不符合项标准

记者9月2日从国家食品药品监督管理局获悉，近期该局在全国组织对国家基本药物品种三七胶囊以及大活络丸等其他11个制剂品种质量抽验。日前发布的2010年第2期国家药品质量公告显示，28批次产品不符合标准规定。 　　此次抽验的国家基本药物品种三七胶囊，共抽样189批次，涉及17家生产企业，经检验，全符合标准规定。抽验其他制剂品种包括大活络丸制剂、灯盏花素制剂、骨肽注射液、七厘散制剂、硫普罗宁注射液、人参健脾丸等11个制剂品种，共计2226批次，其中2198批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定。 　　不符合标准规定的产品有：银杏叶片3批次含量测定不合格(广西半宙大康制药有限公司批号080601、080701)。人参健脾丸2批次含量测定不合格(云南省腾冲县东方红制药有限责任公司批号20080902)、3批次鉴别不合格(山西万辉制药有限公司批号080301、河北安国药业集团有限公司批号076605、076606)。七厘散制剂2批次装量不合格(四川大千药业有限公司批号090101、090102)。复方甘草口服制剂，3批次pH值或装量不合格(广西广明药业有限公司批号071114、081020、090321)，2批次含量测定不合格(江西天施康中药股份有限公司批号081101、张家口长城药业有限责任公司批号080612)，1批次鉴别及含量测定不合格(长春大政药业科技有限公司批号080901)。

11月17日，国家药监局网站公布国家医疗器械监督抽检结果(第4号)(2021年第89号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药监局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司生产，涉及牙的尺寸不符合标准规定。（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及计时装置不符合标准规定。（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。（七）神经和肌肉刺激器1台：哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司生产，涉及使用说明书不符合标准规定。（八）手术衣7批次：分别为江苏卫护医疗科技有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、四川恒明科技开发有限公司、威海鸿宇无纺布制品有限公司、新乡市华舒医疗器械有限公司生产，涉及抗渗水性（产品非关键区域）、无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。（九）睡眠呼吸暂停治疗设备1台：苏州安梦医疗设备有限公司生产，涉及最大压力限制、气流阻力不符合标准规定。（十）洗胃机4台：分别为哈尔滨大鹏医疗器械有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、南京道芬电子有限公司、扬州市凯达医疗设备有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、限定压力、压力变化、冲吸转换装置、噪声、输入功率不符合标准规定。（十一）心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产，涉及所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。（十二）一次性使用人体静脉血样采集针1批，广州阳普医疗科技股份有限公司生产，涉及软管不符合标准规定。（十三）中频电疗仪2台：分别为北京东杰华医医疗器械有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输入功率不符合标准规定。（十四）天然胶乳橡胶避孕套1批次：标示山东亚奇乳胶科技有限公司生产，涉及爆破体积和压力不符合标准规定。二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1半导体激光脱毛仪　武汉洛芙科技股份有限公司武汉洛芙科技股份有限公司SILKPRO2021.03.24SI0121030050湖北省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院标记　2二氧化碳激光治疗机　长春市迪美光电技术有限责任公司长春市迪美光电技术有限责任公司DM-300型2021年4月8日DM3002AC0421吉林省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院1.使用说明书；2.激光脉冲的输出方式及其时间特性　3高频手术系统　杭州得道医疗设备科技有限公司杭州得道医疗设备科技有限公司DD-400A2021.02.222102003浙江省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站控制器件和仪表的准确度　4高频手术设备　山东新华健康产业有限公司山东新华健康产业有限公司XGP-D-I2021031221D21010山东省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站控制器件和仪表的准确度　5合成树脂牙　山西长治齿科材料有限公司山西长治齿科材料有限公司规格型号：23×A2 规格（spec）28×1（全口牙3副装，84颗、3full sets,84pcs）　190901山西省药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所牙的尺寸　6全自动内镜清洗消毒机　广州美美医疗科技有限公司广州美美医疗科技有限公司DE-660　20210221210201广东省药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所计时装置　7软性亲水接触镜Soft Contact Lens　兰州科达眼镜光学有限责任公司MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.clearcolor 1-day　2019-02-25、2019-02-27、2019-03-04、2019-02-26M2028202402 、M2037202402、M3013202403、M2033202402甘肃省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院1.总直径；2.基弧半径或给定底直径的矢高　8中频电疗仪　哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司MJT-F　2020年5月25日200525F2020-05-0001黑龙江省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站使用说明书　9复用手术衣　江苏卫护医疗科技有限公司江苏卫护医疗科技有限公司GFJ-L　2021-03-1120210311-00072江苏省药品监督管理局　山东省医疗器械和药品包装检验研究院抗渗水性（产品非关键区域）　10一次性使用手术衣　上海白玉兰医院有限公司南昌华益医疗器械有限公司120cm×115cm　20200810上海市药品监督管理局　山东省医疗器械和药品包装检验研究院1.无菌；2.胀破强力-干态（产品关键区域）；3.胀破强力-干态（产品非关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域）　11一次性使用手术衣　柳州市柳江区人民医院2021.02.02产品编号：090107210072江苏省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院1.

国家质检总局召开新闻发布会通报上半年有关情况 　　维护质量安全 服务科学发展 　　本报讯(记者 罗 莎) 7月20日，国家质检总局召开新闻发布会。质检总局办公厅主任、新闻发言人李元平介绍了2011年上半年全国出入境货物、人员、集装箱以及有害生物等检验检疫情况，全国质监系统查处违法案件情况，2011年热水器产品质量国家监督抽查结果，进口食品化妆品不合格情况和严密防范肠出血性大肠杆菌疫情传入等情况。 　　全国出入境检验检疫货物和货值同比分别上升3.96%和26.86% 　　据介绍，2011年1月至6月，质检总局所属全国各出入境检验检疫机构共检验检疫出入境货物838.07万批，货值7102.54亿美元，同比分别上升3.96%和26.86%，共检出不合格货物7.74万批，货值452.61亿美元。其中，共检验检疫入境货物205.4万批，货值4090.91亿美元，同比分别上升4.23%和31.12%。检出不合格入境货物6.76万批，货值448.16亿美元。共检验检疫出境货物632.68万批，货值3011.63亿美元，同比分别上升3.87%和21.51%。在最终出口环节，共检出不合格出境货物0.98万批，货值4.45亿美元。共截获各种进境有害生物2764种，187382次，同比分别上升0.47%和21.52%。共查验出入境人员19204.57万人次，同比上升2.79%，监测体检63.38万人次，同比上升6.18%。共受理报检集装箱3341.17万标箱，同比上升4.85% 共对来自疫区的597.6万标箱进行卫生处理和检疫除害处理，在21.96万标箱发现疫情，同比增长10.34%。共对1051.4万辆汽车、77.55万节火车、23.94万艘轮船、25.58万架次飞机进行了卫生处理和检疫除害处理，总量同比上升3.61%。 　　上半年全国质监系统 　　共查处违法案件5.89万起 　　2011年上半年，全国质量技术监督系统继续加大执法打假工作力度，共查处违法案件5.89万起，其中立案查处违法案件4.68万起，涉案货值36.3亿元，移送公安机关处理236起。 　　今年1月至6月，共查处假劣农资案件3973起，查获假劣农资货值7254万元。1月至6月，全国质检系统共出动执法人员22.8万人次，查处食品质量安全违法案件15113起，涉案货值9732万元 全国质检系统共查办建材违法案件7684起，涉案货值14.2亿元，移送公安机关案件25起 全国质检部门共查处“家电下乡”质量违法案件77起。 　　热水器质量国家抽查 　　25种产品不符合标准规定 　　近期，国家质检总局对储水式电热水器、家用燃气快速热水器、家用太阳能热水系统等3类热水器产品质量进行了国家监督抽查，共抽查了16个省、直辖市149家企业生产的155种产品，其中130种产品符合标准规定，25种产品不符合标准规定。 　　储水式电热水器共抽查了天津、辽宁、江苏、浙江、福建、山东、湖南、广东、四川等9个省、直辖市39家企业生产的45种产品。抽查结果显示，有9种产品不符合标准规定，不合格项目涉及额定容量、结构、接地措施、爬电距离、电气间隙和穿通绝缘距离、24小时固有能耗系数等，其中24小时固有能耗系数不达标的有8种，是不合格的最主要问题。 　　家用燃气快速热水器共抽查了上海、江苏、浙江、湖南、广东、重庆、四川等7个省、直辖市50家企业生产的50种产品。抽查显示，有8种产品不符合标准的规定，不符合项目涉及烟气中一氧化碳含量、热水产出率、燃气系统气密性和额定热负荷下的热水热效率等，其中额定热负荷下的热水热效率不达标的有5种，是抽查产品不合格的主要问题。 　　家用太阳能热水系统共抽查了北京、河北、辽宁、江苏、浙江、安徽、山东、河南、云南等9个省、直辖市60家企业生产的60种产品。抽查显示，有8种产品不符合标准规定，不符合项目涉及热性能-日有用得热量、外观、贮热水箱。 　　上半年共检出质量安全项目不合格进口食品665批、化妆品36批 　　2011年6月，质检总局所属各出入境检验检疫机构共检出质量安全项目不合格的进口食品化妆品98批次，涉及17类产品，不合格产品来自29个国家或地区 微生物、食品添加剂和标签等项目为主要不合格原因，占不合格批次的62.24%。对以上不合格的进口食品化妆品，口岸出入境检验检疫机构均采取了退运或销毁等措施，未进入国内市场。 　　2011年1月至6月，各出入境检验检疫机构共检出质量安全项目不合格的进口食品665批、化妆品36批。不合格食品涉及20类产品 不合格产品来自97个国家或地区 微生物、品质和食品添加剂等项目为主要不合格原因。 　　加严欧盟和埃及葫芦巴种子入境检疫 　　严防肠出血性大肠杆菌疫情传入 　　为有效防范肠出血性大肠杆菌疫情传入，保护我国消费者身体健康，日前质检总局发布了警示通报，要求各直属出入境检验检疫局积极采取措施，严密防范疫情传入我国。一是要求对来自欧盟和埃及的葫芦巴种子及其产品加强检验检疫监管，批批进行肠出血性大肠杆菌实验室检测，合格后方允许入境。二是针对进口欧盟和埃及的其他蔬菜种子，入境口岸要在风险分析的基础上监测肠出血性大肠杆菌，并重点关注可用于鲜食蔬菜的种子检验。三是要加强进口蔬菜种子进境后续监管工作，严格落实隔离检疫措施要求，并会同有关部门，加强种植期间疫情监测。《中国国门时报》