密封圈标准

确保旋转蒸发系统的密封性是获得理想的蒸馏实验结果的关键因素之一。小小的密封圈则是关乎整个蒸发系统的密封性的重要部件。海道尔夫高抗腐蚀PTFE-FKM真空密封圈可长期持续使用，从而减少备件成本。此外，还提供PTFE-FFKM材质密封圈 ，适用于更为严苛的腐蚀环境。正确的安装密封圈可以避免因安装错误对密封圈造成损坏，提升蒸发系统密封性的同时，有效延长密封圈的使用寿命。接下来让我们通过图片向您介绍Heidolph旋转蒸发仪密封圈的正确安装方法。1.组装蒸发管套件按照下图将蒸发管套件进行组装。2.安装蒸发管将组装好的蒸发管套件从驱动器右侧插入，并按住“Lock(锁定)”下方的锁定钮将蒸发管套件在驱动器上旋紧。3.安装PTFE密封圈将PTFE密封圈上标有“Motor Side (电机侧)”的一面面向驱动器滑动至蒸发管上，并推至指定位置。（注：黑色FKM侧应面向玻璃冷凝器，确保充分密封；滑动过程中请注意保护密封圈电机驱动器侧凸起环不受破坏）4.安装冷凝器1、将接管螺母和拉伸弹簧安装在冷凝器法兰上。2、将接管螺母拧至冷凝器连接螺纹上并手动拧紧。END关于HeidolphHeidolph集团是创新型实验室前处理设备的制造厂商。磁力搅拌器、顶置式搅拌器、台式旋转蒸发仪、工业大型旋转蒸发仪、蠕动泵、混匀器、恒温摇床等相关产品构成了Heidolph实验室设备的产品线。集团总部位于德国南部的纽伦堡附近的施瓦巴赫市。作为Heidolph集团全资子公司，海道尔夫仪器设备（上海）有限公司于2019年正式成立，旨在为中国用户提供更为直接、更快速的服务。如需更多详细信息请致电400-021-7800或邮件sales@heidolph-instruments.cn，我们将竭诚为您服务。

三泉中石Sumspring《无菌药品包装系统密封性指导原则》标准解读工作圆满结束！2024年2月药典委发布《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见工作，之后在6月又发布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次公示）。对于药品的包装系统密封性，目前在国内制药行业已经达成一致的共识，即包装系统密封性对于药品本身质量至关重要，是药品质量控制的重要指标。Sumspring三泉中石积极参与国家标准起草工作，在两年前就受邀参加《无菌药品包装系统密封性指导原则》中附1真空衰减试验法和附4压力衰减试验法两个方法标准起草工作。在标准起草过程中承担了众多基础性研究工作，积累了大量数据和理论知识。做为国内从事包装密封完整性研究的高科技企业佼佼者，Sumspring三泉中石拥有众多制药行业微泄漏密封性测试仪用户。随着标准的实施，用户对标准存在众多疑问，本着对客户负责的态度，Sumspring三泉中石有义务将在标准制定过程中获取的信息传递给每个行业用户。为此在2024年6月至8月之间，Sumspring三泉中石举办了多场专业的标准解读会。介绍国内外各种真空衰减法的标准，帮助行业用户提高理论知识。同时，解读在9650和9628起草过程中药典委各位专家的关注点。培训工作结束后，不断有用户发来感谢信，表示Sumspring三泉中石组织的标准解读会让他们对标准有了更深入了解，对日常密封性质量控制很有指导意义，对Sumspring三泉中石的技术支持给予充分的肯定。Sumspring三泉中石一直牢记自己的责任和使命，提高自身技术能力的同时，更好的服务制药行业用户，为“中国包装检测技术与世界同步”而不懈努力！

2024年2月19日国家药典委发布了《关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示》。 济南三泉中石实验仪器有限公司积极参与国标起草工作，在2021年参与起草的国标《GB/T 15717-2021真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》正式发布。此次《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草过程中，Sumspring三泉中石承担了《附1真空衰减试验法》和《附4压力衰减试验法》两个方法标准起草工作。在标准起草过程中Sumspring三泉中石重点进行了“死腔体积和密封性对于检出限影响”、“设备技术参数对于检测结果的影响”、“检测结果的判定方式”、“参数的设定对于大漏和中漏试验结果的影响”等不同课题研究工作，为《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草做出了自己应有的贡献。 同时，在标准起草过程中Sumspring三泉中石积累了大量测试数据及验证经验，对于后期仪器设备的改进和为用户提供更多技术支持奠定了扎实的理论基础。

一、引言饮料瓶的密封性直接关系到产品质量和消费者安全，因此，对饮料瓶密封性的检测至关重要。LEAK-01密封试验仪是一种常用的密封性能检测设备，广泛应用于各个行业。GB/T 15171是我国关于包装容器密封性检测的标准，本文将探讨LEAK-01密封试验仪是否适用于饮料瓶的密封性检测。二、LEAK-01密封试验仪的工作原理LEAK-01密封试验仪主要通过检测容器内外的压力差来判断容器的密封性能。试验时，将待测容器置于试验仪中，通过气源对容器内部施加一定的压力，然后观察容器内外压力差的变化，从而判断容器的密封性能。三、GB/T 15171标准适用范围GB/T 15171标准规定了包装容器密封性检测的方法和要求，适用于各种包装容器的密封性检测，包括饮料瓶、食品罐头、化妆品瓶等。标准中明确了检测设备的要求、试验方法、判定准则等内容。四、饮料瓶密封性检测的要求饮料瓶的密封性检测需要满足以下要求：检测设备应能对待测容器施加一定的压力，并能准确测量容器内外压力差。检测设备应能适应不同规格、形状的饮料瓶。检测结果应具有重复性和准确性。五、LEAK-01密封试验仪在饮料瓶密封性检测中的应用通过对LEAK-01密封试验仪的工作原理和GB/T 15171标准的分析，可以得出LEAK-01密封试验仪可以满足饮料瓶密封性检测的需求。具体表现在以下几个方面：LEAK-01密封试验仪可以对待测饮料瓶施加一定的压力，并能准确测量容器内外压力差，满足饮料瓶密封性检测的基本要求。LEAK-01密封试验仪具有可调的试验参数，可以适应不同规格、形状的饮料瓶。LEAK-01密封试验仪具有较高的重复性和准确性，可以保证检测结果的可靠性。六、结论综上所述，LEAK-01密封试验仪基于GB/T 15171标准可以适用于饮料瓶的密封性检测。饮料瓶生产企业可以采用LEAK-01密封试验仪进行密封性检测，以确保产品质量和消费者安全。同时，企业还应根据实际情况，选择合适的检测设备和试验方法，提高检测效率和准确性。

GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》是中国国家标准，主要用于检测软包装件在制造、运输和使用过程中是否能够保持良好的密封性能。这一标准不仅为确定软包装件密封性能的技术要求提供了有关依据，还推动了包装行业在密封性测试技术方面的创新和发展。本文将详细介绍GB/T 15171-1994标准在软包装密封性能测试中的具体应用步骤，并探讨其在实际操作中的重要性。一、试验准备在进行软包装密封性能测试之前，需要进行一系列的准备工作，以确保测试的准确性和可靠性。样品选取与切割选取具有代表性的软包装件样品，并根据标准规定的尺寸将其切割成试样。这一步骤至关重要，因为试样的质量和尺寸将直接影响测试结果的准确性。试验设备准备确保试验设备如真空室、真空系统、气压系统和控制系统等处于良好工作状态。这些设备是执行GB/T 15171标准的主要工具，其性能的稳定性和准确性将直接影响测试结果的可靠性。预处理对试样进行预处理，如清洗、干燥等，以消除表面污染和水分对测试结果的影响。这一步骤看似简单，但对于确保测试结果的准确性至关重要。二、基于真空室抽真空的压差法压差法是GB/T 15171-1994标准中常用的一种测试方法，通过抽真空使试样产生内外压差，观察试样内气体外逸或水向内渗入情况，以此判定试样的密封性能。放置试样将预处理后的试样固定在试样夹具上，并将其浸入装有蒸馏水的真空室内。试样的顶端与水面的距离不得低于25mm，以确保在试验期间能观察到试样的各个部位的泄漏情况。抽真空与观察盖上真空室的密封盖，关闭排气管阀门，再打开真空管阀门对真空室抽真空。将其真空度在30~60秒内调至20、30、50、90kPa等规定值之一。到达一定真空度时停止抽真空，并保持该真空度至少30秒，期间仔细观察试样表面的变化。任何气泡的产生、持续增大或数量的增加都表明该处存在泄漏，即密封性能不佳。记录与评估详细记录每个试样在不同真空度下的表现，包括气泡出现的位置、大小以及数量。根据GB/T 15171-1994标准中的评判标准，对试样的密封性能进行量化评估。若试样在规定条件下无明显气体外逸或水渗入现象，则认为其密封性能合格。三、结果分析与应用完成测试后，对所得数据进行统计分析，识别密封性能不佳的潜在原因，如材料缺陷、加工不当或密封结构设计问题等。这些信息对于改进生产工艺、提升产品质量具有重要意义。同时，GB/T 15171-1994标准的严格应用，也为消费者提供了安全可靠的包装保障，减少了因密封不良导致的食品变质、药品失效等风险，促进了包装行业的健康发展。总之，GB/T 15171-1994标准在软包装密封性能测试中的具体应用，不仅确保了测试的科学性和准确性，也为包装行业的技术进步和质量控制提供了有力支撑。

在食品、制药和日化等行业中，软包装件的密封性能至关重要，直接关系到产品的质量和安全。为了确保包装件的密封性达到标准要求，行业内普遍采用软包装密封试验仪进行测试。其中，GB/T15171和ASTM D3078是两种常见的执行标准。一、标准来源与适用范围GB/T15171是我国制定的软包装件密封性能试验方法标准，适用于食品、药品、化妆品等行业中使用的各种软包装材料的密封性能测试。而ASTM D3078则是美国材料与试验协会制定的软包装密封性能测试方法，同样广泛应用于多个行业。两者在标准来源和适用范围上虽有所差异，但都旨在确保软包装的密封性能符合相关要求。二、测试原理与操作流程GB/T15171标准主要通过观察软包装在真空环境下的气泡产生情况来判断其密封性能。在测试过程中，将包装袋放置在密封容器内，通过抽取真空观察包装袋是否连续冒微小气泡。而ASTM D3078标准则更加注重对真空度、保压时间等参数的精确控制，通过设定不同的真空度和保压时间，观察试样在抽真空和真空保持期间的泄漏情况。三、测试条件与参数设置GB/T15171标准在测试条件上相对较为灵活，可以根据具体产品特性进行调整。而ASTM D3078标准则对真空度、保压时间等参数有明确的规定，要求测试人员根据标准要求进行设置，以确保测试结果的准确性和可靠性。四、测试结果判断与标准解读在GB/T15171标准中，若包装袋在测试过程中连续冒微小气泡，则判断为密封性能不合格。而ASTM D3078标准则更加注重对气泡产生情况的观察和记录，包括气泡的位置、大小以及连续性等，以更全面地评估软包装的密封性能。五、总结与建议综上所述，GB/T15171和ASTM D3078标准在软包装密封试验方面各有特点。GB/T15171标准更注重灵活性和实用性，适用于多种软包装材料的密封性能测试；而ASTM D3078标准则更加严格和精确，适用于对密封性能要求较高的产品。在选择和应用这两种标准时，建议根据具体的产品特性和测试需求进行选择，以确保测试结果的准确性和可靠性。同时，也应注意对测试设备和操作人员的培训和管理，以确保测试过程的规范性和一致性。

碳酸饮料瓶密封性测试仪 符合GB17876标准的试验解析在食品包装行业中，碳酸饮料瓶的密封性是确保其产品质量与消费者安全的关键因素之一。为了确保碳酸饮料瓶在生产过程中达到规定的密封标准，遵循GB17876（或相关更新标准）的试验要求，采用三泉中石的碳酸饮料瓶密封性测试仪MFY-06S进行严格的测试至关重要。本文将详细介绍一种符合该标准的试验方法，以及测试仪器的原理与应用。一、试验准备与要求样品准备：选择待测试的碳酸饮料瓶作为样品，确保瓶身无明显瑕疵，瓶盖完好无损。封盖操作：使用旋盖机按照封盖要求的额定扭矩对碳酸瓶盖进行封盖。此步骤需精确控制扭矩，以确保每个瓶盖都能达到相同的紧固程度，从而消除因封盖不当导致的密封性差异。封盖完成后，使用工具切去防盗环，以便进行后续的密封性测试。二、试验方法初步密封性测试：将封好盖的碳酸饮料瓶置于碳酸饮料瓶密封性测试仪MFY-06S中。按照GB17876标准，测试仪首先对样品加压至690 kPa（约6.9大气压）。在水下环境中保持该压力1分钟，以模拟实际使用中可能遇到的压力条件。观察并记录在此压力下是否有气体泄漏现象。若观察到气泡冒出，则说明密封性不合格。2.瓶盖松脱测试：初步密封性测试通过后，将碳酸饮料瓶密封性测试仪MFY-06S内的压力进一步提高至1207 kPa（约12.07大气压）。同样在水下环境中保持该压力1分钟。观察并记录瓶盖是否因压力过大而松脱或弹出。此步骤旨在检验瓶盖在极端压力下的固定性能。三、测试原理三泉中石的碳酸饮料瓶密封性测试仪MFY-06S采用正压法测试原理。该原理基于以下步骤：气体注入：测试仪通过向样品内部注入一定压力的气体，模拟实际使用中的压力环境。保压观察：在设定的保压时间内，观察并记录样品内部压力的变化情况。自动判断：根据压力变化数据，测试仪自动判断样品的密封性能是否合格。若样品在保压期间内部压力显著下降（表现为气泡泄漏）或瓶盖松脱，则判定为密封不合格。最大压力值记录：对于瓶盖松脱测试，测试仪还能记录瓶盖爆破时的最大压力值，为产品设计和质量控制提供重要参考。四、结论通过遵循GB17876标准的试验方法，利用三泉中石的碳酸饮料瓶密封性测试仪MFY-06S进行严格的密封性和瓶盖松脱测试，可以确保碳酸饮料瓶在生产过程中达到规定的密封标准。这不仅有助于提升产品质量和消费者满意度，还能有效避免因密封不良导致的安全隐患。因此，在碳酸饮料瓶的生产和质量控制过程中，采用专业的密封性测试仪进行定期测试是不可或缺的环节。

在医药、生物科技以及化工等领域，西林瓶作为一种常见的包装容器，其密封性能对于保证产品质量和安全性至关重要。为了确保西林瓶的密封性能符合标准，通常会采用密封性测试仪进行检测。而在密封性测试仪中，正压法和负压法是两种常用的测试方法。那么，在选择西林瓶密封性测试仪时，究竟应该选择正压法还是负压法呢？首先，我们需要了解正压法和负压法的基本原理和应用场景。正压法是通过向包装件内部注入一定压力的气体，然后通过压力传感器监测内部气压的变化来判断包装的密封性能。这种方法模拟了包装在实际使用中可能遇到的正压环境，如碳酸饮料瓶或气密容器。而负压法则是通过抽真空的方式，使包装件内部形成负压环境，然后观察包装件在负压状态下的变化情况，从而判断其密封性能。这种方法特别适用于检测微小的泄漏点，对于提高产品的安全性和可靠性具有重要意义。在选择西林瓶密封性测试仪时，我们需要考虑西林瓶的特性和使用场景。西林瓶通常用于储存液体药品或生物制剂，其密封性能对于保持药品的质量和稳定性至关重要。同时，西林瓶的瓶口较小，结构紧凑，这也对密封性测试仪的精度和灵敏度提出了更高的要求。从测试原理来看，正压法可以模拟西林瓶在实际使用中的正压环境，通过注入气体并监测压力变化来评估其密封性能。这种方法操作简便，自动化程度高，适用于批量检测。然而，正压法对于微小的泄漏点可能不够敏感，因此在某些情况下可能无法准确检测出西林瓶的微小泄漏。相比之下，负压法通过抽真空的方式形成负压环境，可以更加灵敏地检测出微小的泄漏点。同时，负压法还可以模拟西林瓶在运输或储存过程中可能遇到的负压条件，从而更全面地评估其密封性能。然而，负压法可能需要更复杂的设备和更长的测试时间，操作难度也可能相对较高。综合考虑西林瓶的特性和使用场景，以及正压法和负压法的优缺点，我们可以得出以下结论：对于西林瓶密封性测试仪的选择，应根据具体需求和条件进行权衡。如果需要对西林瓶进行批量检测且对微小泄漏点的要求不高，可以选择正压法密封性测试仪；而如果需要更精确地检测西林瓶的微小泄漏点，或者需要模拟更真实的负压环境进行评估，则建议选择负压法密封性测试仪。此外，在选择西林瓶密封性测试仪时，还应考虑设备的性能、精度、稳定性以及操作简便性等因素。确保所选设备能够满足测试需求，提高测试结果的准确性和可靠性。综上所述，西林瓶密封性测试仪选择正压法还是负压法符合标准，需要根据具体需求和条件进行权衡。在选择过程中，应充分考虑西林瓶的特性、使用场景以及测试方法的优缺点，确保所选设备能够满足测试需求并提高产品质量和安全性。

2010年11月4日，渥太华消息，加拿大政府和加拿大蜜蜂协会(CHC)于近日宣布，正在寻求一项新的蜜蜂行业自愿性国家生物安全标准，这将有助于蜜蜂饲养者降低蜂群中的病虫害风险和疾病危害。 　　黄蜂、切叶蚁、蜜蜂饲养者在保证蜂群健康的同时将会有更密切的联系。该标准预计于2012年发布，提案将有利于创造新的自愿生物安全标准。同时，标准也促进了加拿大农业和农业食品部、加拿大食品检验局、业界和学术界的共同发展。

液态奶包装袋和口服液包装在某些情况下可以使用同一台密封试验仪进行密封性检测。密封试验仪是一种通用的测试设备，设计用于检测各种软包装材料的密封完整性。然而，尽管可以使用同一台设备，液态奶包装袋和口服液包装在执行测试时所依据的标准和测试条件可能会有所不同。使用同一台密封试验仪的原因：通用性：许多密封试验仪设计有通用性，能够适应不同尺寸和形状的包装。多功能性：一些密封试验仪提供多种测试模式，如正压法、负压法或真空衰减法等，以适应不同类型的包装测试需求。标准和测试条件的差异：产品特性：液态奶和口服液的化学成分、预期用途和储存条件不同，可能会导致对密封性能的不同要求。行业标准：液态奶包装可能遵循如BB/T 0052-2017《液态奶共挤包装膜、袋》等行业标准，而口服液包装可能遵循医药行业的标准，如GB/T 15171-94《软包装件密封性能试验方法》。测试参数：不同类型的包装可能需要不同的测试参数，如真空度、测试时间、温度等，以确保测试结果的准确性和相关性。执行的标准：液态奶包装：可能需要满足特定的阻隔性、机械强度和卫生性能要求，遵循的标准可能会特别强调这些方面。口服液包装：可能更侧重于防止内容物的挥发、保持药效和防止微生物污染，遵循的标准可能会包含特定的医药包装要求。结论：虽然液态奶包装袋和口服液包装可以使用同一台密封试验仪进行检测，但必须根据各自的产品特性和适用的行业标准来设定测试条件。这确保了测试结果能够准确反映每种包装的密封性能，满足特定产品的质量控制要求。在实际操作中，建议详细查阅相关标准，并根据产品的具体需求调整测试参数，以获得有效的测试结果。

葡萄糖塑料输液瓶密封性测试方法---高压放电法密封性测试仪在探讨葡萄糖塑料输液瓶密封性检漏的方法时，我们不得不提及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）及国家药典委发布的相关技术指导原则。CDE在2020年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中，强调了对大容量塑料输液瓶等高风险产品进行密封性检查的重要性，并建议在工艺验证和商业化生产中增加取样数量和频次，甚至提出在条件允许的情况下进行100%密封性检查。随后，2024年6月国家药典委发布的“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）进一步强调了药品包装密封性检测的必要性和重要性。那么对于9628上提到的众多检测密封性的方法来说，塑料输液瓶密封性检测用什么方法检漏仪？面对9628指导原则中提到的多种密封性检测方法，选择一种既高效又准确的检漏方法成为制药企业的关注焦点。在众多检测方法中，高压放电法因其测试效率、测试成本、检测灵敏度及无损检测的特性而备受青睐。特别是济南三泉中石实验仪器有限公司生产的高压放电法密封性测试仪Leak-HV，以其高精度和广泛适用性，成为制药企业和第三方检测机构的首选。塑料输液瓶产品的制作过程中需要将瓶与接头热封方式进行密封。这种方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出现气漏和渗透。曾几何时，很多制药厂家采用传统的用手挤压塑料输液瓶的方式检测泄漏，既不科学也无法定量测量。只能算作粗略的检测大漏的存在，无法避免微生物的侵入。而9628标准上对于高压放电法的精度等级定义为1μm-5μm。在实际应用中甚至三泉中石的Leak-HV高压放电法密封性测试仪可以测试到1μm以下的泄漏。对于一些高粘度或者混悬液注射剂来说，高压放电法密封性检漏的优势更为明显，不管内容物是否有一定的粘度，只要内容物导电率要达到一定的级别就可以轻松测试。而对于真空衰减法、质量提取法等方法来说，液体带有一定粘度很容易堵孔造成假阴性的结果。就目前的密封性检测技术来说，不管塑料输液瓶中盛放的液体是低导电率的葡萄糖还是高导电率的氯化钠溶液，Leak-HV高压放电法密封性测试仪都可以轻松检测。Leak-HV高压放电法密封性测试仪采用高压放电法测试原理，通过电极探头扫描不导电的密封容器，利用电阻差异和电流改变来检测容器是否存在泄漏。该方法不仅能够检测到微型小孔的泄漏，还能够识别大致的缺陷位置，测试过程便捷快速，可重复，且人为因素小。更重要的是，Leak-HV密封性测试仪适用于检测不可燃液体包装，如输液软袋、BFS、玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶、卡式瓶以及塑料输液瓶等产品，测试效率极高，可在几秒钟内完成样品的扫描测试。此外，高压放电法还具有测试结果非主观性判断、无需人工参与、保证数据准确性与客观性的优点。电动毛刷、滚筒电极的设计，使得一键启动即可自动检测，既节省了人力，又提高了检测效率。无论是检测微小漏孔还是鉴别大漏孔样品，Leak-HV高压放电法密封性测试仪都能够给出合格与不合格的判断。得注意的是，虽然高压放电法检漏仪造价相对较高，但其有效、直观、高效的检漏特性，使得其在制药行业中的应用价值不可忽视。更重要的是，样品经过Leak-HV高压放电法密封性测试仪检验后并不会受到污染，可正常使用，这在一定程度上降低了企业的生产成本和浪费。综上所述，对于葡萄糖塑料输液瓶等高风险产品的密封性检测，高压放电法密封性测试仪Leak-HV无疑是一种理想的选择。济南三泉中石实验仪器有限公司作为国内较早从事大塑料输液瓶瓶密封完整性检测技术的高新技术企业，不仅紧跟国家标准的要求，还积极参与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”的标准制定工作，为标准的制定提供了数据和理论的支持。

C660B包装密封测量仪 负压密封试验机，专业适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试样的密封性能测试。C660B包装密封测量仪 负压密封试验机产品特点：1、多重试验模式，智能统计合格数量：负压法测试原理提供标准、多级真空、亚甲蓝等多种试验模式实现传统亚甲蓝染料自动化测试真空度、测试时间、渗入时间参数可调，并自动存储，便于同条件试验的快速启动自动恒压补气，确保试验在预设真空条件下运行试验曲线实时显示，便于快速查看测试结果智能统计合格数量，省时省力采用世界知名品牌进口元器件，性能稳定可靠2、全新• 专利• 智能，全触控操作系统：工业级触屏、一键式操作、直观的操作界面，可远程升级与维护中英双语操作界面，满足不同语言要求全球通用的试验单位可自由切换具有数据自动存储、掉电自动记忆功能，防止数据丢失内置数据存储可达1200条（标准模式），满足大数据量存储的需求多级用户权限管理，密码登录微型打印机和USB通用数据接口，方便数据输出和传递（可选）符合中国GMP对数据可追溯性的要求，满足医药行业需要（可选）兰光独有的DataShieldTM数据盾系统，方便数据集中管理和对接信息系统（可选）测试原理：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。参照标准：GB/T 15171、ASTM D3078C660B包装密封测量仪 负压密封试验机测试应用：基础应用：——适用于玻璃瓶、管、罐、盒的整体密封性试验——适用于塑料瓶、管、罐、盒的整体密封性试验——适用于金属材料瓶、管、罐、盒的整体密封性试验——适用于纸塑复合袋、盒类材料的密封性试验扩展应用：——适用于笔芯密封试验——适用于电子元器件的密封性试验——适用于医疗器械的密封性试验技术参数：真空范围：0～－90 KPa/ 0～－13 psi真空精度：±0.25%FS真空分辨率：0.1 KPa / 0.01 psi真空保存时间：0～9999分59秒真空罐有效尺寸：Φ270 mm x 210 mm（H）（标配） Φ360 mm x 585 mm（H）（另购） Φ460 mm x 330 mm（H）（另购） 注：其他尺寸可定制气源：空气（气源用户自备）气源压力：0.5 MPa～0.7 MPa（73psi～101psi）外形尺寸：主机：334mm(L)×230mm(W)×170mm(H)电源：220VAC±10% 50Hz / 120VAC±10% 60Hz二选一净重：主机：6.5kg；标配真空罐：9kg产品配置：标准配置：主机、标准真空罐（Φ270 mm x 210 mm）、Ф6mm聚氨酯管（1m）选购件：微型打印机、专业软件、其它尺寸真空罐、空压机GMP计算机系统要求、DataShieldTM数据盾备注：本机气源接口系Ф6mm聚氨酯管；气源用户自备创新点：1、多重试验模式，智能统计合格数量； 2、全新• 专利• 智能，全触控操作系统； C660B包装密封测量仪 负压密封试验机

引言在药品、医疗器械及食品包装等高度关注无菌与安全的行业中，包装容器的密封性能直接关系到产品的质量和用户的安全。因此，微生物侵入密封性测试仪作为一种关键的质量检测工具，其重要性不言而喻。本文将深入解析微生物侵入密封性测试仪的工作原理、技术特点、应用范围以及操作与维护要点，旨在为读者提供全面而深入的理解。一、微生物侵入密封性测试仪工作原理微生物侵入密封性测试仪主要基于挑战性测试理念，通过模拟微生物入侵的可能性，对包装材料的密封性能进行全面评估。具体而言，该测试仪通过将含有特定微生物孢子的培养基填充至预先灭菌处理的包装样品中，随后模拟常规的生产和灭菌过程。在完成这些步骤后，将样品暴露于一定条件下培养，观察是否有微生物生长，从而判断包装是否存在潜在的泄漏通道。此外，部分微生物侵入密封性测试仪还采用压力变化检测法，即在测试腔体内形成负压或正压环境，通过监测包装内部与外部之间的气压变化来判断其密封性能。这种方法同样有效，且能够更直观地反映包装的微小泄漏情况。二、微生物侵入密封性测试仪技术特点高检测精度：微生物侵入密封性测试仪采用灵敏的生物指示剂和先进的培养检测技术，能够准确捕捉到即使是最微小的泄漏途径导致的微生物侵入，量化包装密封性能的好坏。定制化挑战模式：根据不同包装形式和规格，测试仪可配置不同的挑战条件，如模拟不同的温度、湿度和压力环境，确保试验结果贴近实际使用场景。自动化与信息化：现代微生物侵入密封性测试仪普遍具备自动化控制和数据管理系统，可实现测试过程的全程追踪与记录，便于数据分析、结果审核及质量追溯。法规遵从性：测试仪的研发和应用严格遵循国际及各国药典标准，如美国药典USP、欧洲药典EP以及中国药典的相关章节，确保测试结果的权威性和国际认可度。三、微生物侵入密封性测试仪应用范围微生物侵入密封性测试仪广泛应用于各类需要高度无菌环境的产品包装检测中，包括但不限于：药品包装：如西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装产品。医疗器械：如一次性注射器、导管、输液器等。食品包装：尤其是需要延长保质期或保持特定风味、口感的食品包装。化妆品及日化用品：确保产品免受外界污染，保持其有效性和安全性。四、操作与维护操作要点：检查仪器：确保仪器各部件完好无损，连接线缆和电源插头正常。准备样品：准备好需要测试的包装、容器或系统，确保它们干净且没有明显的损伤。设置参数：根据测试需求设置仪器的参数，如测试压力、测试时间、真空度等，具体参数设置应参考仪器说明书和相关标准。放置样品：将待测试的样品放置在测试台上或测试夹具中，确保样品固定牢固，不会在测试过程中移动。执行测试：选择适当的测试模式（如微生物侵入法或压力变化法），启动测试程序，观察并记录测试结果。维护要点：定期校准：定期对仪器进行校准，以确保测试结果的准确性。维护保养：定期检查仪器的各个部件，确保其正常运行。清洁仪器表面，避免灰尘和污垢积累。安全操作：在操作过程中，注意个人安全，避免触电或机械伤害。五、结论微生物侵入密封性测试仪作为确保包装容器密封性能的重要工具，在药品、医疗器械及食品包装等领域发挥着不可替代的作用。其高检测精度、定制化挑战模式、自动化与信息化以及法规遵从性等技术特点，使得测试结果更加准确可靠。同时，通过遵循正确的操作与维护流程，可以进一步保障仪器的长期稳定运行和测试结果的持续有效性。未来，随着科技的不断进步和行业的发展，微生物侵入密封性测试仪将继续在保障产品质量和用户安全方面发挥更加重要的作用。

气雾剂阀门密封性测试仪的工作原理与应用气雾剂阀门作为气雾剂产品的重要组成部分，其密封性和促动性能直接影响到产品的安全性和使用效果。在现代工业生产中，对气雾剂阀门的测试变得尤为重要，特别是对其密封性的检测，这直接关系到产品是否能够在存储和运输过程中保持内容的完整性。本文将围绕三泉中石的气雾剂阀门密封性测试仪MFY-06S进行详细介绍，探讨其在质量控制中的重要性及应用。一、气雾剂阀门的功能与标准气雾剂阀门是一种固定在气雾剂容器上的机械装置，其主要功能在于两个方面：一是关闭时确保容器内的内容物不会泄漏，保护产品免受外界环境的污染或失效；二是促动时，使内容物以预定的形态和方式释放出来，以满足消费者的使用需求。为了确保气雾剂阀门能够达到这些要求，各国制定了相应的标准和规范，如我国的GB17447-1998标准。二、GB17447-1998标准下的密封性要求GB17447-1998标准对气雾剂阀门的性能进行了详尽的规定，特别是在密封性方面，提出了具体的要求。该标准要求气雾剂阀门在经受一定的压力测试（如0.85Mpa，持续1分钟）后，保持不泄漏，这是衡量阀门密封性能的关键指标。此外，标准还对引液管的拉脱力进行了规定，内插管需达到不少于49N的拉脱力，外插管则不少于40N，以确保在使用过程中，引液管能够稳固地连接在阀门上，不会因为外力作用而脱落。三、气雾剂阀门密封性测试仪的重要性为了满足GB17447-1998等标准对气雾剂阀门密封性的严格要求，三泉中石的气雾剂阀门密封性测试仪MFY-06S应运而生。这类测试仪通过模拟实际使用场景中的压力条件和操作方式，对气雾剂阀门的密封性能进行全面、准确的检测。它不仅提高了检测的效率和准确性，还大大减少了人工检测带来的误差和不确定性，为气雾剂产品的质量控制提供了强有力的技术支持。四、气雾剂阀门密封性测试仪MFY-06S的工作原理与应用济南三泉中石的气雾剂阀门密封性测试仪通常采用压力加载的方式，将一定的压力施加到气雾剂阀门上，并持续一定时间（如1分钟），然后观察并记录阀门是否有泄漏现象，广泛应用于气雾剂生产企业的质量控制部门、第三方检测机构以及科研院校等场所，成为保障气雾剂产品质量的重要工具。五、结语三泉中石的气雾剂阀门密封性测试仪MFY-06S的出现，为气雾剂产品的质量控制提供了有力的技术保障。它通过对气雾剂阀门密封性能的精确检测，确保了产品在存储和运输过程中的安全性和稳定性。

泡罩药板密封性测试仪的工作原理在医药包装、食品封装等领域，产品的密封性能直接关系到其保质期、安全性和使用效果。因此，对包装材料的密封性进行准确、高效的检测显得尤为重要。泡罩药板密封性测试仪，作为一种采用色水法原理的检测设备，凭借其直观、可靠的检测方式，在行业内得到了广泛应用。本文将详细介绍基于色水法原理的泡罩药板密封性测试仪的工作原理、操作流程及其在评估试样密封性能中的关键作用。一、工作原理泡罩药板密封性测试仪MFY-05S通过模拟包装物在特定条件下的压力变化，检测其密封完整性。其核心在于利用色水（常选用亚甲基蓝溶液以增强观察效果）作为介质，在真空室内形成一定深度的水层。当测试样品置于该水层之上，并对真空室进行抽真空操作时，样品内外形成显著的压力差。这一压力差促使空气（如果存在泄漏通道）从样品内部通过潜在泄漏点逸出，并在释放真空后，通过观察样品形状的恢复情况及色水是否渗入样品内部，来评估其密封性能。二、济南三泉中石的MFY-05S泡罩药板密封性测试仪操作流程准备阶段：首先，向真空室中注入适量的清水，并加入适量的亚甲基蓝溶液，搅拌均匀，使水呈现明显的蓝色，便于后续观察。同时，将待测样品按照测试要求放置在真空室上方的指定位置。抽真空过程：启动真空泵，对真空室进行抽气，直至达到预设的真空度。在此过程中，随着真空度的增加，样品内外压力差逐渐增大，可能存在的微小泄漏通道将被放大，使得空气或气体从样品内部向外逸出。保压与观察：在达到所需真空度后，保持一段时间（根据测试标准设定），以便充分观察样品在压力差作用下的反应。此时，若样品密封良好，则形状基本保持不变，色水不会渗入；若存在泄漏，则可能观察到样品形状发生变化，且色水会沿泄漏路径渗入样品内部。释放真空与评估：释放真空室内的真空状态，恢复至常压。仔细观察样品表面是否有色水渗入痕迹，以及样品形状的恢复情况。根据观察结果，结合测试标准，判定样品的密封性能是否符合要求。三、济南三泉中石的MFY-05S泡罩药板密封性测试仪优势与应用直观性：色水法的应用使得泄漏现象一目了然，无需复杂的数据分析即可快速判断样品的密封性能。高效性：测试过程简单快捷，提高检测效率。广泛适用性：不仅适用于泡罩药板包装，还可用于其他类型包装材料的密封性检测，如瓶盖、软管等。总之，济南三泉中石的MFY-05S泡罩药板密封性测试仪以其独特的色水法原理，为包装材料的密封性检测提供了一种高效、直观且可靠的解决方案。

一、引言在现代工业生产中，产品的密封性能是一个至关重要的质量指标。无论是食品、医药还是化工等行业，产品的密封性都直接关系到产品的安全性、稳定性和使用寿命。负压法密封试验仪作为一种常用的密封性能检测设备，其准确性和可靠性对于保证产品质量具有重要意义。本文将重点探讨负压法密封试验仪在抽真空测密封性时，保压时间的确定及其对测试结果的影响。二、负压法密封试验仪的工作原理负压法密封试验仪是通过在试验室内制造一个负压环境，使试件内部的气体被抽出，形成一定的内外压力差，然后观察试件在设定的保压时间内是否出现泄漏现象，从而判断试件的密封性能。其工作原理主要基于气体的扩散定律和泄漏理论。三、保压时间的选择依据在负压法密封试验仪的测试过程中，保压时间的选择是一个关键因素。保压时间过短，可能无法充分检测试件的微小泄漏；保压时间过长，则可能浪费时间和资源。因此，选择合适的保压时间对于保证测试结果的准确性和可靠性具有重要意义。保压时间的选择主要依据以下几个方面：试件的材质和结构：不同材质和结构的试件，其气体渗透性和扩散性不同，因此需要选择不同的保压时间。测试要求：根据产品的使用环境和质量要求，确定测试的灵敏度和准确性要求，从而选择合适的保压时间。行业标准：不同行业对于密封性能的要求不同，因此需要参考相关行业标准来确定保压时间。四、保压时间对测试结果的影响保压时间的长短直接影响到负压法密封试验仪的测试结果。保压时间过短，可能导致试件内部的微小泄漏未能被充分检测出来，造成测试结果偏低；保压时间过长，则可能因试件内部的应力松弛、材料老化等因素导致泄漏量增加，造成测试结果偏高。因此，选择合适的保压时间对于保证测试结果的准确性和可靠性至关重要。五、保压时间的确定方法确定负压法密封试验仪的保压时间，需要综合考虑试件的材质、结构、测试要求以及行业标准等因素。一般来说，可以通过以下步骤来确定保压时间：查阅相关行业标准或技术文献，了解该类产品密封性能的测试要求和标准保压时间。根据试件的材质和结构特点，选择合适的保压时间范围进行初步测试。分析初步测试结果，观察试件在不同保压时间下的泄漏情况，确定最佳的保压时间。对确定的保压时间进行验证测试，确保测试结果的准确性和可靠性。六、结论与展望负压法密封试验仪作为一种常用的密封性能检测设备，在工业生产中发挥着重要作用。选择合适的保压时间对于保证测试结果的准确性和可靠性具有重要意义。通过本文的探讨和分析，我们了解了保压时间的选择依据、对测试结果的影响以及确定方法。在实际应用中，应综合考虑试件的材质、结构、测试要求以及行业标准等因素来确定合适的保压时间。未来随着科技的不断进步和工业生产的不断发展，负压法密封试验仪的性能和测试方法也将不断完善和优化为各行各业提供更高效、准确的密封性能检测手段。

原料药铝罐包装密封性测试方法是什么？在原料药中间体的包装领域，药用铝瓶、药用铝听、药用铝罐及药用铝桶等形式因其良好的密封性和防护性能而广受青睐。这些包装形式不仅能够有效保护药品免受外界环境的污染，还能确保药品在储存和运输过程中的稳定性和安全性。特别是铝罐包装，其结构通常由铝罐本体、胶垫和铝盖组成，密封性作为考察其性能的重要指标，对药品的通透性、防潮性控制具有至关重要的作用。然而，值得注意的是，尽管药用铝罐包装在原料药领域应用广泛，但2024年2月国家药典委发布的《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》中并未明确提及这一包装形式的具体密封性检测方法。这无疑给原料药生产商在铝罐包装密封性检测方面带来了一定的挑战。针对这一现状，行业内已经开始积极探索有效的密封性检测方法。三泉中石根据最近修订的《5408药用铝瓶》中对密封性的要求，可以按药品包装系统密封性指导原则(指导原则9650)《药品包装系统密封性液下气泡检查法》第一法进行测定。该方法通过目视观察瓶内是否有进水或冒泡现象来判断包装的密封性，具有快速、方便的特点，但属于有损检测，可能会对包装及药品造成一定的破坏。为了克服有损检测的局限性，济南三泉中石实验仪器作为国内较早从事密封完整性检测技术的高新技术企业，研发出了Leak-SUS一次性系统完整性测试仪。该仪器采用三泉中石新研发的密封检测技术，能够实现对各种容量药用铝瓶、药用铝听、药用铝罐、药用铝桶的无损检测。这一创新方案不仅提高了检测的准确性和效率，还避免了因检测而造成的包装及药品损坏。Leak-SUS一次性系统完整性测试仪不仅适用于原料药中间体铝罐包装的密封性检测，还可用于一次性储液袋、一次性生物反应器、细胞工厂等原料和药品加工过程中的一次性系统（SUS）完整性测试。其技术优势包括采用经典的压力衰减法测试方法、可选择有约束无约束装置进行测试、支持手动输入或条形码扫描仪进行信息输入、采用品牌真空气控元器件保证测试精度等。此外，该仪器还具有充分的密码防护功能、用户数量无限存储、测试数据存储无上限等特点，并满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能，确保测试结果的永久保存。济南三泉中石凭借在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，帮助众多用户解决密封质量和包装密封完整性问题。同时，利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持。

西林瓶，又称为安瓿瓶，是医药行业常用的一种玻璃容器，通常用于储存注射剂、疫苗、血液制品等无菌药品。胶塞作为西林瓶的密封组件，其密封性能直接关系到药品的质量和安全性。微生物侵入法是一种评估包装密封性的测试方法，特别是针对无菌药品包装。微生物侵入法密封性测试仪的优势模拟实际条件：微生物侵入法通过模拟实际使用中可能遇到的微生物污染情况，评估包装的密封性能。全面性：该方法不仅能够检测包装的物理完整性，如微小的孔洞和裂缝，还能够评估包装材料对微生物的阻隔能力。符合药典要求：许多国家的药典，如中国药典、美国药典等，都推荐或要求使用微生物挑战测试来评估无菌药品包装的密封性。高灵敏度：微生物侵入法对于检测包装密封性的微小缺陷非常敏感，有助于确保药品的无菌保障水平。质量控制：使用微生物侵入法密封性测试仪可以作为药品生产过程中质量控制的重要环节，确保每批次产品的密封性能符合标准。其他密封性测试方法除了微生物侵入法，还有其他几种常用的密封性测试方法：压力衰减法：通过测量包装内部压力的变化来评估密封性能。气泡法：通过观察包装浸入水中时气泡的产生来判断密封性。色水法：使用染色液体来检测包装是否有泄漏。选择考虑因素在选择是否使用微生物侵入法密封性测试仪时，需要考虑以下因素：药品类型：对于无菌药品，特别是注射剂、疫苗等高风险药品，微生物侵入法是推荐的选择。法规要求：遵循相关法规和药典标准，确保测试方法的合规性。成本效益：考虑测试成本与获得的质量保证之间的关系。操作便利性：评估测试方法的操作复杂性、所需时间和技术要求。设备可用性：确保实验室具备相应的设备和条件进行微生物侵入法测试。结论对于西林瓶胶塞的密封性测试，选择微生物侵入法密封性测试仪是有必要的，特别是对于那些对无菌保障水平要求极高的药品。这种方法能够提供更为全面和严格的密封性能评估，有助于确保药品的质量和安全性，满足法规要求，并作为药品生产过程中重要的质量控制手段。然而，最终的选择应基于药品的具体类型、法规要求以及成本效益分析。

塑料袋负压密封性测试仪的测试原理在现代包装行业中，塑料袋以其轻便、耐用、成本效益高等特点，广泛应用于食品、医药、日化、电子等多个领域，成为连接生产与消费不可或缺的桥梁。从超市中的生鲜果蔬包装到家庭中的垃圾收集袋，塑料袋的身影无处不在，其密封性能直接关系到产品的保质期、安全性及体验。因此，对塑料袋进行严格的密封性测试，不仅是行业规范的要求，更是保障产品质量、维护消费者权益的重要措施。塑料袋的使用用途及其重要性1.食品包装：在食品行业中，塑料袋作为直接接触食品的包装材料，其密封性直接关系到食品的新鲜度、口感及安全性。良好的密封性能可以有效防止氧气、水分及微生物的侵入，延长食品保质期。2.医药包装：医药产品对包装材料的密封性要求极高，以防止药品受潮、变质或污染。塑料袋作为药品初级包装或辅助包装材料，其密封性测试是确保药品质量与安全的关键环节。3.电子产品包装：在电子产品领域，塑料袋虽不直接参与产品功能实现，但其作为防尘、防潮的临时保护措施，密封性同样重要，以防止电子元件在运输和储存过程中受损。鉴于塑料袋密封性的重要性，采用科学、高效的测试方法至关重要。济南三泉中石的MFY-05S塑料袋负压密封性测试仪采用气泡法测试，是当前评估塑料袋密封性能的主流手段之一。三泉中石的塑料袋负压密封性测试仪，测试原理：在测试过程中，将真空室部分或全部浸没于水中，以放大观察效果。若试样存在密封缺陷（如孔洞、裂缝或密封不严），则内外压差会导致试样内的气体通过缺陷处逸出，形成气泡。通过观察气泡的产生位置、数量及持续时间，可以直观、准确地判断试样的密封性能。济南三泉中石的MFY-05S塑料袋负压密封性测试仪，以其科学、直观、高效的测试方式，为塑料包装行业提供了强有力的质量保障手段。通过严格的密封性测试，不仅能够筛选出存在质量隐患的产品，避免其流入市场造成不良影响，还能促进企业不断提升产品质量。济南三泉中石实验仪器紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

一、引言在评估包装密封性的过程中，真空衰减法密封仪和色水法密封试验仪是两种常用的检测方法。它们各自具有独特的检测原理和应用场景，但在检测效率方面存在差异。本文将对这两种仪器的检测效率进行比较，以便更好地了解它们在实际应用中的表现。二、真空衰减法密封仪的检测效率检测原理：真空衰减法密封仪基于真空传感技术，通过测量包装内部与外部之间的压力差来评估包装的密封性能。测试过程中，真空传感器会实时检测压力变化，并与预设的标准值进行比较，从而判断包装是否存在泄漏现象。检测速度：真空衰减法密封仪的检测速度较快，因为其在测试过程中可以自动化地进行数据记录和分析。根据参考文章2中的信息，第三代真空衰减技术灵敏度最大可达0.5μm（0.002ccm漏率），基于物理的基本原理进行泄漏检测，实现了最大限度地采用非破坏方式检测。这意味着在较短的时间内，真空衰减法密封仪可以完成大量的测试任务。应用优势：真空衰减法密封仪不仅检测速度快，而且具有高度自动化和智能化的特点。它能够减少人工干预，提高测试效率。此外，该测试仪还具有广泛的适用性，可适用于不同类型的药品包装，如玻璃瓶、塑料瓶、铝塑包装等。三、色水法密封试验仪的检测效率检测原理：色水法密封试验仪通过观察包装内液体渗出情况来判断密封性能。测试过程中，需要将待测包装充满色水，并观察是否有色水渗出。这种方法需要人工观察和判断，因此可能存在一定的主观性和误差。检测速度：与真空衰减法密封仪相比，色水法密封试验仪的检测速度较慢。首先，需要准备足够的色水并填充到待测包装中；其次，在测试过程中需要人工观察是否有色水渗出，这可能会耗费大量的时间和人力。应用局限性：色水法密封试验仪虽然适用于某些特定的包装类型，如塑料袋、瓶子等，但其应用范围相对有限。此外，由于需要人工观察和判断，该方法可能不适用于需要大量测试的情况。四、总结综上所述，真空衰减法密封仪在检测效率方面相较于色水法密封试验仪具有明显优势。其快速、准确、自动化的特点使得它能够在较短时间内完成大量的测试任务，并且具有广泛的适用性。因此，在需要高效、准确地评估包装密封性的场合中，真空衰减法密封仪是更为理想的选择。

2024年2月19日国家药典委发布了《关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示》。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》也是国内迄今较为完整全面的包装系统密封性的法规。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》从2021年开始立项，经过2年多的专家组讨论，终于近期面向公众征求意见。因为此“指导原则”汇集的试验方法较多，因此参与起草与讨论的各机构和企业较多，参加标准起草工作的也都是国内权威的检测机构及知名的仪器制造企业和制药企业。为与国际接轨，此次标准起草过程中主要参考了 USP1207 相关章节，国家药监局药审中心通告 2020 年第 33 号《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”等标准方法。另外，此“指导原则”目前在范围中明确主要适用于无菌制剂，相比以前的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》和第一版的《9650 药品包装系统密封性研究指导原则》范围上更加明确。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》起草工作的重点是各种试验方法，及各方法具体测试原理、仪器装置、测定法建立、方法验证等内容，对于各方法实际应用具有更好的指导作用。相对于USP1207来说，笔者认为可操作性更强。尤其是标准中明确了在验证过程中，一般应制备至少 3 个不同尺寸孔径的阳性样品进行试验(150行)。对于取样量来说，制定试验样品抽样方案，但不得少于无菌检查法（通则 1101）表 1 中最少检验数量（191行）。这在以前的标准中是没有具体明确的，也算是对于之前业内的困惑给予了明确的答案。相对于USP1207，《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》增加了一项重要内容笔者认为也需要在此阐述一下。大家都清楚，阳性样品的制备是密封性工作开展中必不可少的一环，而且阳性样品对方法验证也极为关键。不同的制备方法，阳性样品的标定方法及标准，对于最终阳性样品的使用产生较大影响。此“指导原则”明确了阳性样品制备和标定要求，更好的规范和指导阳性样品的制备，这在目前的国内外其他标准中也没有明确。也是充分了解了国内外阳性样品制备的现状，更好的借鉴先进理念，适应药品监管的需求。此次《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草过程中，Sumspring三泉中石有幸承担了《附1真空衰减试验法》和《附4压力衰减试验法》两个方法标准起草工作。在标准起草过程中Sumspring三泉中石重点进行了“死腔体积和密封性对于检出限影响”、“设备技术参数对于检测结果的影响”、“检测结果的判定方式”、“参数的设定对于大漏和中漏试验结果的影响”等不同课题研究工作。在研究过程中积累了大量数据，夯实了理论基础，为“指导原则”起草做出了自己应有的贡献。 《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》中每种试验方法虽然描述的话语不多，但在每种试验方法起草过程中，专家组都付出的极大的努力，每句话要有理论的依据，还要有具体的测试数据的支撑。很多关键词都是反复推敲后确定下来。关于“指导原则”Sumspring三泉中石也期待与各单位更多讨论交流。

?　　旅途中喝一口自己精心泡制的饮品，显然是非常容易办到的。然而您是否想到，这小小的享受，竟离不开一个小小的部件：橡胶圈。是它实现了容器的密封，给我们的生活带来极大的便利。我们就来探索一下这小小橡胶圈中包含的科学。　　橡胶在紫外线、受热、臭氧、水分、及化学成分的作用下，化学结构会受到破坏，发生劣化，变得硬脆或产生细纹，失去使用价值。把握这些外观及性能变化的信息，对橡胶材料的开发以及品质管理而言都是非常至关重要的。　　我们使用带有样品观察机能的热分析仪（TG和DSC），对新品和处于劣化状态的旧橡胶圈进行了分解及玻璃化转变的比较实验。 图1. 新品及劣化品橡胶圈TG测定实时观察图 ?图2. 新品及劣化品橡胶圈的TG测定 图3. 新品及劣化品橡胶圈的DSC测定实验结果：TG分析发现，新品橡胶圈子在250℃附近捕捉到了橡胶流动的画面。劣化后的样品在160℃附近就开始发生质量减少，形状变化。DSC分析发现，新品橡胶圈的玻璃化转变在-65℃附近，劣化后玻璃化温度增加了3℃。应用特点：日立热分析具有实时观察系统，能够全程观察记录样品在实验过程中的形状、颜色及尺寸的变化。日立DSC7000X特点：配有新开发的优化技术“Z-stabilizer”，采用了最新的“中心热流型传感器”及新型加热炉，灵敏度高，基线稳定，冷却效率及温度跟从性高。并且有紫外固化装置、实时观察系统、自动进样器等丰富的扩展功能，能够满足从食品、药品到高分子、无机材料等各个行业的应用。 关于该解决方案的详细信息，请参考：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100718/s549750.htm关于该解决方案及涉及到的仪器，请联系：日立仪器（上海）有限公司 021-50273533http://www.instrument.com.cn/netshow/C129963.htm 关于日立高新技术公司： 日立高新技术公司，于2013年1月，融合了X射线和热分析等核心技术，成立了日立高新技术科学。以“光”“电子线”“X射线”“热”分析为核心技术，精工电子将本公司的全部股份转让给了株式会社日立高新，因此公司变为日立高新的子公司，同时公司名称变更为株式会社日立高新技术科学，扩大了科学计测仪器领域的解决方案。日立高新技术集团产品涵盖半导体制造、生命科学、电子零配件、液晶制造及工业电子材料，产品线更丰富的日立高新技术集团，将继续引领科学领域的核心技术。更多信息敬请关注：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/

引言在当今快速发展的市场环境中，产品的密封性成为了衡量其质量和安全性的重要指标之一。尤其在食品、药品、日化等行业中，包装的密封性能直接关系到产品的保质期、安全性和消费者的使用体验。无损密封性能测试仪作为一种高效、精准的检测工具，在包装领域的应用日益广泛。本文将从其工作原理、技术特点、应用实例及未来发展趋势等方面进行详细解析。一、工作原理与技术特点1.1 工作原理无损密封性能测试仪主要通过创建真空环境或注入特定压力气体来检测包装的密封性。其基本原理包括两种常见方法：真空衰减法：将被测包装置于真空室内，通过抽真空形成内外压差，观察包装内部气体通过潜在泄漏点向外逸出的速率。若包装存在泄漏，则真空室内压力下降速度会加快，从而判断密封性能。压力衰减法：向包装内充入一定压力的气体（如高纯空气、氮气等），并监测压力随时间的变化。若包装存在泄漏，则内部压力会逐渐下降，通过精密的压力传感器记录并分析压力变化，准确判断泄漏情况。1.2 技术特点高精度：无损密封性能测试仪能够准确检测包装的微小泄漏，确保测试结果的可靠性。无损检测：测试过程中不破坏包装完整性，避免了对产品的二次污染或损坏。多功能：支持多种测试模式和参数设置，满足不同行业和产品的测试需求。易操作：一键化操作设计，用户界面友好，测试过程简单快捷，提高了测试效率。高稳定性：采用优质材料和先进工艺制造，具有良好的稳定性和耐用性。二、应用实例2.1 食品行业在食品包装中，密封性是至关重要的。无损密封性能测试仪能够确保食品包装在运输、储存和销售过程中保持密封，防止食品受到污染、氧化或变质。例如，对于真空包装的肉类产品，测试仪能够快速检测包装是否存在漏气现象，确保产品的新鲜度和安全性。2.2 医药行业在医药领域，药品包装的密封性直接关系到药品的有效性和患者的用药安全。无损密封性能测试仪在这一领域的应用尤为关键。对于需要严格防潮、防氧化的药品，如注射剂、片剂及某些生物制品，测试仪通过精确的压力和真空衰减测试，能够及时发现包装中的微小泄漏，避免药品因受潮或氧化而失效。此外，在药品GMP认证过程中，密封性测试也是必不可少的环节，无损密封性能测试仪的引入不仅提高了测试效率，还确保了测试数据的准确性和可追溯性，为药品质量保驾护航。2.3 日化行业日化产品如化妆品、洗涤剂等，其包装密封性同样不容忽视。无损密封性能测试仪在日化行业的应用，有效防止了产品在运输和使用过程中因泄漏导致的变质或污染问题。特别是对于某些含有活性成分或易挥发成分的日化产品，测试仪通过精确的检测，确保了产品质量的稳定性和有效性。此外，随着消费者对环保和可持续发展的关注增加，无损检测技术因其不破坏包装的特性，也符合了绿色包装和循环经济的发展趋势。三、未来发展趋势随着科技的进步和市场需求的变化，无损密封性能测试仪在未来将继续向智能化、自动化方向发展。通过集成物联网、大数据和人工智能技术，测试仪将能够实现远程监控、数据分析与预测，进一步提升检测效率和准确性。同时，针对新兴包装材料和特殊包装形式，测试仪也将不断升级和优化，以满足更广泛、更复杂的测试需求。此外，随着环保法规的日益严格，绿色、低碳的检测技术也将成为未来发展的重要方向。

一、充氮包装与密封性检测的重要性在现代工业生产中，充氮包装作为一种重要的包装方式，被广泛应用于食品、医药、化工等领域。充氮包装不仅能够延长产品的保质期，减少氧化和腐败的风险，还能够提高产品的安全性和卫生性。而密封性检测则是确保充氮包装质量的关键环节，只有密封性良好的包装，才能有效防止外部空气和湿气的侵入，保障产品的品质和安全。二、正压法密封仪的原理与特点正压法密封仪是一种先进的包装密封性检测设备，它能够在包装内部形成一定的正压，通过观察压力变化来评估包装的密封性能。正压法密封仪具有操作简便、测试精准、自动化程度高等特点，能够满足不同领域对包装密封性的检测需求。三、充氮包装密封性检测中的正压法应用在充氮包装密封性检测中，正压法密封仪能够发挥重要作用。首先，正压法能够在包装内部形成一定的正压，有效防止外部空气和湿气的侵入，从而确保充氮包装的密封性。其次，正压法还能够将包装物内部的空气置换出来，减少氧化和腐败的风险，进一步延长产品的保质期。此外，正压法还能够通过调节充气压力和充气时间，实现对不同产品的个性化包装需求，提高包装的灵活性和适用性。四、正压法密封仪在充氮包装密封性检测中的优势相较于传统的密封性检测方法，正压法密封仪在充氮包装密封性检测中具有显著的优势。首先，正压法能够实现快速、准确的检测，大大提高了检测效率。其次，正压法能够模拟实际使用条件下的包装状态，从而更真实地评估包装的密封性能。此外，正压法还具有自动化程度高、操作简便等特点，能够降低检测成本和提高检测精度。五、实际应用案例与效果分析在实际应用中，正压法密封仪已经被广泛应用于充氮包装的密封性检测中。例如，在食品行业中，通过正压法密封仪对瓶装饮料、罐头等食品进行密封性检测，能够确保食品的卫生性和安全性，提高消费者的满意度。在化工行业中，正压法密封仪能够防止化学品的泄漏和挥发，保障生产环境的安全和稳定。此外，在医药、电子等领域，正压法密封仪也发挥着重要作用，为产品的质量和安全提供了有力保障。六、结论与展望综上所述，充氮包装密封性检测能够选用正压法密封仪进行检测。正压法密封仪以其独特的原理和优势，在充氮包装密封性检测中发挥着重要作用。未来，随着技术的不断发展和完善，正压法密封仪将进一步提高检测精度和效率，为各个领域的包装密封性检测提供更加可靠的技术支持。同时，我们也需要关注正压法密封仪的适用范围和局限性，结合具体的产品特性和需求进行选择和应用，以充分发挥其优势和作用。

药典9628公示稿 无菌药品包装密封性测试方法 微生物挑战法在药品包装密封性的严格检测领域，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其卓越的性能与广泛的适用性，成为了众多质检机构、药检机构、制药厂家及药物研发单位的首选工具。该仪器不仅适用于药品包装中的各类软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管以及医疗器械等产品，还能高效执行色水法与微生物侵入试验，通过抽真空（负压）及加压（正压）的双重测试手段，确保包装密封性的全面验证。在众多密封完整性测试方法中，微生物挑战法（又称微生物侵入试验法）因其直接性与高效性而备受推崇，成为该领域的优先测试手段。自2024年国家药典委发布“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）以来，其中附7所详述的微生物挑战法（侵没式）更是凭借其广泛的应用范围与市场高接受度，成为了密封性检查的重要标准。作为该标准制定的重要参与者，三泉中石对标准的深刻理解与精准执行，为行业的规范化发展提供了有力支持。在实际操作中，微生物挑战法通过模拟灌装过程，将容器密封面浸入高浓度菌液中，以检测微生物是否能在一定时间内侵入容器内部，从而评估密封系统的完整性。为了确保测试结果的准确性，阳性对照试验必不可少，用以验证培养基的促生长能力。而在进行此类试验时，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其专利产品，拥有特殊设计的试样固定装置，能够精准固定预灌封注射器等带可移动部件的样品，同时有效抑制柔性包装如输液软袋的膨胀变形，确保实验条件的一致性与测试结果的可靠性。此外，该标准对微生物挑战试验中的多个关键环节进行了详尽规定，包括菌种选择、介质填充量、真空/压力条件、测试时长、挑战温度以及结果确认等，旨在通过科学严谨的方法确保密封性测试的全面性与准确性。特别值得一提的是，三泉中石MFY-HS智能密封仪能够利用压差模拟产品运输过程中的压力变化，包括空运、陆运及不同海拔高度下的堆垛情况，为包装在复杂运输环境中的密封性能提供有力保障。在方法验证阶段，采用得到的微生物挑战法结果分析泄漏孔径与微生物侵入概率之间的关系，通过统计回归等方法计算不同孔径下的挑战概率，为设定合理的可接受泄漏限度提供了科学依据。当面临方法灵敏度不足或产品最大允许泄漏限度不明确的情况时，三泉中石建议采用多种方法（如微泄漏密封性测试仪与微生物挑战法）进行关联比较试验，以全面评估包装材料的密封完整性。综上所述，济南三泉中石实验仪器有限公司作为9628标准起草的重要力量，不仅为药品包装密封性检测提供了先进的仪器设备与技术支持，还通过丰富的测试数据与深厚的实践经验，不断推动行业标准的完善与发展。

一、引言泡罩铝塑包装在医药、食品及化妆品等行业中有着广泛的应用，其密封完整性对于保障产品质量和消费者安全至关重要。因此，选用一款高效、准确的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪成为企业品质控制的关键环节。二、泉科瑞达LEAK-01测试仪的技术特点泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪是一款集高精度、自动化、数据记录于一体的先进检测设备。该仪器采用负压法进行测试，能够迅速检测到微小泄漏，确保产品质量和安全性。同时，其自动化程度高，测试过程无需人工干预，大大提高了测试效率。此外，该仪器还具有数据记录功能，可以输出测试报告，方便用户进行数据分析和管理。三、泉科瑞达LEAK-01测试仪的适用性分析1. 适用范围广泛泉科瑞达LEAK-01测试仪适用于各种规格和类型的泡罩铝塑包装产品，包括药品、食品、化妆品等不同行业的包装需求。因此，企业可以根据自身的实际情况，灵活选用该仪器进行密封完整性测试，满足不同产品的检测要求。2. 操作简便，易于掌握该仪器的操作界面简洁明了，用户只需按照说明书或操作视频进行简单设置，即可开始测试。同时，泉科瑞达还提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。3. 高精度、高可靠性泉科瑞达LEAK-01测试仪采用了先进的传感器和数据处理技术，能够实现高精度的测量功能。同时，该仪器还具有良好的稳定性和可靠性，能够长时间稳定运行，减少维护成本和频率。四、与市场上其他产品的比较与其他品牌的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪相比，泉科瑞达LEAK-01具有以下优势：首先，在测量精度方面，该仪器采用了先进的技术，能够准确测量泡罩包装的密封性能；其次，在价格方面，该仪器具有较高的性价比，能够满足不同企业的预算需求；最后，在售后服务方面，泉科瑞达提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。五、结论综上所述，泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪在技术特点、适用范围、操作简便性、高精度和高可靠性等方面均表现出色。因此，选用该仪器进行泡罩铝塑包装的密封完整性测试是可行的。同时，企业还应根据自身实际需求和预算情况，结合市场上的其他产品进行比较和选择，以确保选用到最适合自己的检测设备。

9628公示稿 无菌药品包装密封性检查-真空衰减法真空衰减法，作为药品包装系统密封性验证领域的一项广泛应用技术，于2024年迎来了国家药典委颁布的“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”的详细阐述，该原则深入解析了密封性测试的专业术语、具体方法及验证流程等。在众多检测方法中，真空衰减法凭借其广泛的适用性和市场的高度认可，被明确推荐为首选检测手段。作为参与制定9628标准中真空衰减法与压力衰减法标准的制定单位之一，三泉中石在此深入剖析该标准的核心要点及实践中的注意事项。仪器装置概览真空衰减泄漏检测仪器的核心组件包括真空衰减测试系统、配套测试腔体、流量计，以及（可选）不同孔径的标准漏孔或泄漏件。值得注意的是，国际标准多聚焦于气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。若选用标准漏孔，应该配备安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。当前，市场上备受欢迎的三泉中石Leak-S系列微泄漏密封性测试仪，即采用了气体流量计配置，灵活应对各类药品包装的检测需求。微泄漏密封性测试仪亮点这款高灵敏度的仪器遵循ASTM、USP1207及9628等标准试验要求，依托真空衰减原理，实现了对药品包装（如西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等）密封完整性的无损检测。其卓越的灵敏度和广泛的适用性，赢得了制药企业、第三方检测实验室及药品监管机构的广泛信赖。测试原理深析三泉中石的微泄漏密封性测试仪Leak-S在测试时，仪器将待测包装置于特制测试腔内，该测试腔用于容纳待测物。并抽取腔内空气以建立内外压差。在此压差驱动下，包装内可能存在的气体将通过微小漏孔逸出至测试腔，仪器则通过监测这一过程中检测时间和压力的变化关系，并与预设数学模型比对，从而精确判断包装的密封状态，是否存在泄漏。测试方法精要执行测试时，需严格控制并记录环境条件，特别是避免高湿度环境，以免水分蒸发影响真空度，进而干扰检测结果。此外，对于附有标签或粘胶的样品，测试前务必去除，以确保测试区域的完全暴露，避免标签遮挡潜在泄漏点，同时预防微生物入侵风险。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证的全面性为确保测试方法的有效性和可靠性，需要进行包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性关系及耐用性在内的全面验证。特别是专属性验证，9628标准强调了对内含药品的阳性对照样品的完全识别能力，三泉中石指出，不同内容物（如混悬液、大分子产品）可能对真空衰减法的灵敏度构成挑战，因此需针对具体药物特性进行方法开发与验证，以确保检测结果的准确无误。综上所述，微泄漏密封性测试仪的先进CCIT测试技术，为药品包装密封完整性检测提供了强大支持，能够精准捕捉微小泄漏，为药品安全保驾护航。作为专业从事包装检测仪器的行业制造商-济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

国家药典委无菌药品包装密封性检查--真空衰减法真空衰减法是一种广泛用于药品包装系统密封性检测的方法。2024年，国家药典委公布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”，其中详细描述了密封性测试术语、测试方法和验证等。真空衰减法因其应用范围广泛和市场接受度高而被推荐为首选试验方法。三泉中石作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一，对标准的制定过程及需要关注的条款都有深刻了解，在这里分享给大家：仪器装置真空衰减泄漏检测仪器通常包括真空衰减测试系统、与测试系统相连的测试腔、流量计或不同孔径的标准漏孔/标准泄漏件。其实在国外的相关标准中只规定了气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。但是如果采用标准漏孔，应该安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。目前市场上广泛采用的Leak-S微泄漏密封性测试仪均采用气体流量计配置，以适应不同样品的测试需求。微泄漏密封性测试仪介绍在这一条件背景下，三泉中石研发的微泄漏密封性测试仪是一种灵敏度高的检测设备，符合ASTM测试方法、USP1207、9628等标准试验要求。该仪器采用真空衰减法测试原理，实现了完全无损的检测技术。它适用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等多种药品包装的密封完整性验证，被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等广泛使用。测试原理微泄漏密封性测试仪的测试原理基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求，利用真空传感技术进行操作。测试过程中，将主机连接到一个特别设计的测试腔，该测试腔用于容纳待测物。仪器对测试腔进行抽真空，形成包装物内外的压力差。在压力作用下，包装物内的气体通过潜在的漏孔扩散至测试腔内。通过真空传感器技术，检测时间和压力的变化关系，与建立的数学模型进行比较，从而准确判断试样是否存在泄漏。测试方法在进行密封性测试时，需要控制并记录试验环境，避免在较高湿度下完成检测，因为检测环境中的水分可能在较高的真空度下挥发进而影响检测结果。这条表述很清晰，湿度对测试结果的影响还是很大的，主要原因是在真空状态下水分挥发，造成压力上升，从而真空衰减值也随之变化。试验样品：此外，含标签和/或粘胶的样品在测试前应去除标签，以保持瓶身清洁无遮挡，确保测试的准确性。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证为了确保测试方法的有效性，需要进行方法验证，包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性和耐用性等方面的评估。通过这些验证步骤，可以确保微泄漏密封性测试仪在不同条件下均能准确区分阴性对照样品和阳性对照样品。其中，专属性这一项9628中描述“内含药品的阳性对照样品，确保所有样品可以 100%识别”。三泉中石认为内容物对真空衰减法的影响还是比较大的。例如有的内容物为混悬液或者大分子类的产品，真空衰减法较难检测到泄漏，当然也不是绝对的，不管是哪种内容物都要经过方法的开发和验证的过程，得出的数据才能证明结论。因此这一项增加在药物干扰情况下方法的检出能力，还是很有必要的。结论真空衰减法作为一种成熟的药品包装密封性检测方法，结合微泄漏密封性测试仪的高精度CCIT测试技术，能够检测到微小孔径的泄漏，为药品包装的密封完整性提供了强有力的保障。

混悬液粘稠药品包装密封性测试方法----高压放电法检漏仪2024年2月国家药典委发布《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见工作，之后在6月又发布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次公示）。对于药品的包装系统密封性，让广大大制药企业进一步认识到药品包装密封性检测的重要性和必要性。混悬液和带有粘稠状的液体是一种特殊的制剂。通常采用注射剂瓶、卡式瓶和预灌封注射器包装，对于此类药品包装密封性用什么方法检漏？在9650和9628并没有给出详细的答案。市面上常用的真空衰减法、压力衰减法、色水法等日常检验手段，虽然被广泛应用，但是因为含颗粒物的悬浊液或乳状液及微顶空高粘度的液体可能会堵塞泄漏通道，存在漏检的风险，因此在9650和9628和USP1207都明确建议混悬液粘稠药品包装密封性检测要慎重采用这些方法。在此背景下，济南三泉中石实验仪器凭借其创新的密封性测试技术脱颖而出。公司不仅尝试了包括真空衰减法、压力衰减法、色水法在内的多种常规检漏方法，还通过3μm、5μm阳性对照实验发现，这些方法在检测5μm以下微漏时效果有限，对于微生物侵入风险较大的情况尤为不利。鉴于此，三泉中石推荐并研发了leak-HV高压放电法检漏仪，成功实现了对悬浊液、乳状液及高粘度液体药品包装的精准检测，能够轻松检出3μm以下的微小泄漏。Leak-HV高压放电法测试原理基于高压放电技术，适用于一定导电率范围的药液，且无损于样品，测试过程高效、便捷，重复性好，人为干预少，灵敏度高。该方法不仅适用于水针剂包装物，还广泛覆盖输液软袋、BFS、玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶、卡式瓶等多种不可燃液体包装形式。测试时，利用电极探头扫描不导电的密封容器，通过检测电阻差异和电流变化来识别针孔、裂缝等缺陷位置，确保数据的准确性与客观性。此外，三泉中石的Leak-HV高压放电法检漏仪测试系统还具备高效能、高安全性及强大的数据管理功能，能在几秒内完成样品扫描，测试结果非主观判断，且系统设有四级权限管理，保障数据安全。这些技术特点使得Leak-HV高压放电法检漏仪成为制药企业及第三方检测机构在检测微小漏孔、确保药品包装密封性方面的理想选择。作为国内较早从事密封完整性检测技术的高新技术企业，不断投入大量人力物力，探索密封完整性检测前沿技术。帮助众多用户解决密封质量和包装密封完整性问题。同时，济南三泉中石实验仪器紧跟国家标准的要求，也参与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”的标准制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持。

国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）示踪液试验法，亦称色水法，是一种广泛应用于药品生产中的泄漏检测技术。该方法通过在包装内外施加压差，利用示踪液在压差作用下进入样品内部或从样品内部溢出，通过目视或仪器检测泄漏的示踪液来判断包装系统的密封性。2024年6月，国家药典委发布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次修订版），其中详细规定了示踪液试验法的应用和操作标准。三泉中石作为9628标准的起草单位之一，凭借多年在密封性检测设备研发和实践的经验，推出了MFY-HS智能密封仪。该设备专为色水法和微生物侵入试验设计，适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管、医疗器械等多种产品的密封性检测。MFY-HS智能密封仪能够提供真空/压力试验条件，设备采用特殊设计的试样固定装置，确保预灌封注射器等带可移动部件的样品在测试过程中的稳定性，同时抑制输液软袋等柔性包装的膨胀变形，满足实验要求。此外，MFY-HS智能密封仪还考虑了海拔高度和产品堆垛情况，确保测试结果的准确性和可靠性。产品特点适用范围广泛：适用于多种药品包装和医疗器械的密封性检测。真空/压力测试：可完成抽真空（负压）及加压（正压）测试，模拟实际运输条件。智能操作：设备操作简便，自动化程度高，减少人为误差。准确性：采用高精度传感器和控制系统，确保测试结果的准确性。市场认可：作为9628标准的制定单位之一，三泉中石的MFY-HS智能密封仪在市场上得到了广泛认可。应用领域MFY-HS智能密封仪广泛应用于质检机构、药检机构、制药厂家、药物研发单位等，为药品包装密封性的检测提供了强有力的技术支持。我们作为9628中标准起草单位之一，参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中仪器研发经验，为标准的不断完善贡献了应有力量，也愿意与各单位讨论学习标准应用。