可见异物检测

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可见异物检测相关的仪器

  • X射线检测/异物检测系统 400-659-9826
    X射线检测系统通过对消费者的调查和行业开发的创新技术解决方案，X 射线检测系统使食品和药品生产商以及他们的零售商对其操作性能充满信心。 采用全球标准来完善 X 射线检测系统X 射线检测系统确保产品的安全性和完整性，有效避免产品召回和客户投诉。他们帮助生产商遵守 HACCP、零售商要求，以及国内外法规。 X 射线检测系统提供全面的产品完整性X 射线检测技术具有出色的异物检测性能，比如检测玻璃、金属、石头和高密度塑料，甚至可以对包装在箔片或金属薄膜内的产品进行检测。此外，X 射线检测系统还可以同时执行一系列的在线质量检测，包括测量质量、计件、识别缺失或破损的产品、监控灌装量、检测密封完好性和检查破损的包装。 寻找适合您应用的 X 射线检测系统，请点击您的包装类型：中小包装产品的 X 射线检测X 射线检测系统确保食品和制药行业内各种中小包装产品的安全性和完整性。X 射线检测系统是一种检测生产线末端产品的经济高效的解决方案，有效避免产品召回和客户投诉。零售包装，例如铝箔袋、塑料和金属托盘、网兜产品、纸板箱。帮助您检测金属和非金属异物，如金属丝，塑料，橡胶等。大包装产品的 X 射线检测更大的次级包装/纸箱内的单个或多个初级小包装，或者大型包装/袋子内的散装产品。帮助您检测金属和非金属异物，如金属丝，塑料，橡胶等。大包装产品的 X 射线检测系统通常安装在生产线末端，以便对成品进行检测。例如包装有多个小型成品包装或大型包装/袋子的散装产品的纸盒/纸箱。不规则大包装产品的 X 射线检测不规则大包装产品的 X 射线检测系统主要用于检测高大于宽的包装产品，例如复合纸罐、四角包、PET 瓶子、玻璃罐和金属罐。 PET 瓶子、四角包、复合纸罐、陶瓷包装、金属罐、玻璃和瓶子。帮助您检测金属和非金属异物，如金属丝，塑料，橡胶，甚至在玻璃瓶中检测破碎的玻璃。管道输送产品的 X 射线检测X 射线检测系统可用于在进行最终包装前检测管道输送产品；尤其是浆状物、半固体和流体，从而使产品增值。浆状、半固体和流体。从原料开始进行金属和非金属异物检测，保障您的产品质量。管道输送产品的 X 射线检测系统可用于在生产早期阶段检测产品，最大程度地减少浪费和节约成本。它提供高水准的污染物检测性能，因为产品是同质包装且检测深度极小。散装产品的 X 射线检测包装前散装产品检测，更高的卫生安全设计，可靠稳定的检测性能，帮助您把好产品质量关。X 射线检测系统可以在散装产品包装或作为一种成分加入成品之前进行检测。典型的应用包括谷物、花生、膨化食品、干果、茶叶/咖啡、粉末、蔬菜及豆类。 更多信息，请访问梅特勒托利多官网：
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    厂商： 梅特勒托利多
    品牌： 梅特勒托利多/METTLER TOLEDO
    型号： AXR
    价格： 面议
  • 日立X射线异物分析仪EA8000A 400-860-2717
    EA8000是，与X射线、CT、X光照相同原理通过X射线透射图像捕捉样品中的金属异物，再通过荧光X射线分析使元素清晰化的异物分析装置。所谓的荧光X射线分析，是指通过将元素分布作为2次元图像而获得的扫描分析，查明金属异物的元素。EA8000在收货检查、进度检查等不良分析现场进行异物或涂抹不均、结构不均等的检查时，协助提高信赖性、成品率。在对锂离子充电电池及燃料电池的品质管理方面当属EA8000利用“透射”“荧光”可快速检测出Φ20 μm级的金属异物锂离子充电电池（LIB）虽被广泛运用于电脑、手机等人们日常使用的机器当中，但在过去也出现过发热、着火等的事故报道。由于锂离子充电电池已从人们日常使用推广至车载使用，与以往相比对安全性的追求更高。锂离子充电电池异常发热及着火的主要原因之一是内部短路，而由于金属异物的参杂也可能与内部短路有关，因此更加追求对于以锂离子充电电池的安全性及性能保障为目的金属异物管理。我公司认真倾听顾客们的心声，较之以往即使在销售上有所实绩的荧光X射线分析装置也会遇到的难题，开发了“更加确切”、“更加快速”找出范围从B5到20 μm级金属异物的EA8000。主要特点（1）通过X射线透射图像可检测出20 μm级金属异物通过高分辨率2维传感器的开发成功、实现了高分辨率的X射线透射图像。仅需数分即可检测出250×200 mm全面的20 μm级金属异物。图1 约Φ20μm的金属异物（2）从锂离子充电电池的收货检查到进度管理EA8000可检测到包括属于锂离子充电电池原材料的正极负极活性物质、导电剂等粉末状样品，也可检测到分离器、电极板等薄片状样品。在检测导电剂及主要成分是轻元素的由碳组成的物质中包含的金属异物时，将导电剂直接装入袋中就可检测出异物，在收货检查时提高工作效率。图2 使用EA8000检测的流程（3）自动检测功能可减少测量者的工作负担EA8000可实现从X射线透射图像的获取到异物自动检测（通过图像处理）、荧光X射线分析进行扫描分析、报告书生成等一系列流程的自动化。受限于分析装置的时间减少，数据也可自动保存，效率高，可安心使用。图3 检查、分析流程（4）想要的信息自动生成EA8000将从X射线透射图像中检测出的异物尺寸及所在位置列表化。另外，异物尺寸及个数分布利用柱状图表示，实现异物个数及尺寸等的趋势管理。通过荧光X射线分析，异物的元素信息也可自动生成。图4 异物报告书例图5 粒度分布表示例
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    厂商： 日立分析仪器（上海）有限公司
    品牌： 日立/Hitachi
    型号： EA8000A
    价格： 面议
  • 可见异物检测仪伞棚灯 400-860-5168转4590
    可见异物检测仪伞棚灯 Lu-200A型可见异物检查伞棚灯是可见异物检查伞棚灯系列仪器中体积中等，用于目视检查超中小观察物，根据《中国药典》可见异物检法---目视法（0904法）的要求设计、制造的，特别是2020年版《中国药典》第三部中微生物可见异物检查项的要求设计制作完成的。近年来随着我国生物制品的大力发展和新型药品包装材料进步，在可见异物检查项时，检测人员很难看清50um-500um的微小有色颗粒异物。可见异物检查伞棚灯的光源部分是特殊设计制造的可调节照度大小的半圆柱型光林带，增大光能照射角度面积使异物处于上、前、后、左、右的光线照射下，消除阴影干扰，把异物从黑色或白色背景中剥离出来，三维立体成像增强；观察物和人眼的距离在 250mm准确距离范围。Lu-200A型可见异物检查伞棚灯设计合理，机壳采用304原色不锈钢版制成；背景为摄影标准黑色、白色漫反射PVC板两侧增加标尺，底部和背景板联动可前后移动，顶部采用特殊设计的漫反射式大功率LED电子晶元，使光线混匀后反射出垂直于底部的光林带，数字电路调节光照度，大照度＞10000Lx增加了使用寿命，前部设有夹式大口径放大镜，减轻观测人员眼部疲劳。 Lu-200A型可见异物检查伞棚灯可完成可见异物检查、装量检查、外观检查等检查项，应用行业广泛，是目视检查微细异物、痕迹的有力设备，适合《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》《日本药典》等各国药典规定的照度标准。可见异物检测仪伞棚灯 技术参数： 光 源 ：大功率LED发光板250mm×10mm×4 光 色 ：白色光：6000 - 6500K 照度范围 ：白色光 0 --- 10000Lx (中部) 功 率 ： 40 W 放大镜直径 ：110mm 放大镜倍率 ：2.5倍 输入电压、频率范围 ：220v/50 Hz 外形尺寸 ：长560mm/高490mm/深250mm 重 量 ：10kg 机身颜色 ：304不锈钢本色和本色
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    厂商： 上海胤煌科技有限公司
    品牌： 胤煌科技/Yinhuang Technology
    型号： Lu200A
    价格： 2万 - 5万元
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可见异物检测相关的方案

  • 一文教你明白可见异物和不溶性微粒的区别
    不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/ Particulate matter）与可见异物（Visible Particle）相对应，意指不溶于水和有机溶剂， 非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物。一般指的是粒径＜50μ m的微粒。
  • 不溶性微粒异物检测 生物药用蛋白制剂 不溶性微粒检测
    生物药用蛋白制剂是指用于预防、治疗和诊断的蛋白质类物质生物药物，比如胰岛素、内啡肽等等，与小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、有利于临床应用的特点，具有广阔的应用前景。 生物蛋白制剂同样需要检测澄清度、不溶性微粒、可见异物（参考《中国药典2020版》）。本文通过某生物医药公司药用蛋白制剂的3个检测指标，来进行颗粒物案例分析。
  • 分子光谱技术在异物分析检测中的应用
    近年来随着消费者对产品质量的要求越来越高，各个领域生产者对产品质量控制也越来越严格，对产品的质量控制不再只是局限于产品的性能或组分含量，在产品或生产过程中出现的异常物质也需进行严格控制，而对这些物质进行检测即为异物分析。异物分析是指对工业生产、存储、使用过程中出现的异物杂质或未知物进行成分分析，是专门分析产品上的微小嵌入异物或表面污染物、析出物进行成分定性的检测技术。寻找污染源或者污染环节，进行排除，改善生产体系，提高产品质量。藉此找寻污染源或配方不相容者，是改善产品最常用的分析方法之一。进而有效防止异物产生，减少企业经济损失，因此企业对异物分析和表面解析的需求量呈逐年上升的趋势。红外光谱技术、拉曼光谱技术同属于分子振动光谱范围，反映的是组成物质分子化学键振动信息，具有指纹识别的唯一性。即每种物质都有其独特的相对应的红外光谱和拉曼光谱，实现未知物质一一对应定性分析。同时拉曼光谱技术在异物分析上可以实现透明产品包裹体异物分析、无机物以及一些类似碳材料异物的检测定性。
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可见异物检测相关的论坛

  • 可见异物的检测

    大家好，我现在有一个问题：对于和产出来的原料药（为白色结晶性粉末），怎么检测出有无可见异物？谢谢！

  • 可见异物检查如何把握？

    中国药典2010年版对可见异物检查的规定为：可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50μm。实际检测中，一些若有若无的白点，目视可以观测到，但是小于50μm，是否算可见异物？购买的标准粒子，30μm的也能看到。有的同学说肉眼的观察极限是50μm，30μm根本看不到。其实溶液在安瓿里就成了一个放大镜，看起来50μm的特别大，30μm的也能看到。

  • 可见异物检查 伞棚灯

    [font='cambria'][size=29px][b]Lu-100A 型[/b][/size][/font][font='cambria'][size=29px][b]可见异物检查伞棚[/b][/size][/font][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/07/202007161206215534_8278_3024149_3.jpeg[/img][font='cambria'][size=16px]Lu-100A型[/size][/font][font='cambria'][size=16px]可见异物检查伞棚灯是根据《中国药典》可见异物检法---目视法（0904法）的要求设计、制造的，特别是2015年版《中国药典》第四部中微生物可见异物检查项的要求设计制作完成的。[/size][/font][font='cambria'][size=16px]近年来随着我国生物制品的大力发展和新型药品包装材料进步，在可见异物检查项时，检测人员很难看清50um-500um的微小有色颗粒异物。可见异物检查伞棚灯的光源部分是特殊设计制造的可调[/size][/font][font='cambria'][size=16px]节[/size][/font][font='cambria'][size=16px]照度[/size][/font][font='cambria'][size=16px]大小的柱型[/size][/font][font='cambria'][size=16px]光林带，增大光能便于超大塑料袋包装的液体（如：透析液等）和棕色瓶包装的液体，对于见光分解的药品检查时用的单波长红光光源专门设计制造了红色光源灯，保证了光源照度光能，前部设计[/size][/font][font='cambria'][size=16px]左右滑动[/size][/font][font='cambria'][size=16px]大口径放大镜，放大倍数5[/size][/font][font='cambria'][size=16px]倍[/size][/font][font='cambria'][size=16px]，使观察物和人眼的距离在[/size][/font][font='cambria'][size=16px]250mm[/size][/font][font='cambria'][size=16px]最佳距离范围，减轻了观察人员[/size][/font][font='cambria'][size=16px]的眼部疲劳。[/size][/font][font='cambria'][size=16px]Lu-100A型[/size][/font][font='cambria'][size=16px]可见异物检查伞棚灯设计合理，机壳采用[/size][/font][font='cambria'][size=16px]304[/size][/font][font='cambria'][size=16px]原色不锈钢版制成；背景为摄影标准黑色、白色漫反射PVC板两侧增加标尺，底部和背景板联动可前后移动，顶部采用特殊设计的漫反射式大功率LED电子芯片，使光线混匀后反射出垂直于底部的光林带，数字电路调节光照度，最大照度＞30000Lx增加了使用寿命，前部设有可[/size][/font][font='cambria'][size=16px]左右滑动[/size][/font][font='cambria'][size=16px]调节方位的大口径放大镜，减轻观测人员眼部疲劳。 [/size][/font][font='cambria'][size=16px]Lu-100A型[/size][/font][font='cambria'][size=16px]可见异物检查伞棚灯可完成可见异物检查、装量检查、外观[/size][/font][font='cambria'][size=16px]检查等检查项，应用行业广泛，是目视检查微细异物、痕迹的有力设备，适合《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》《日本药典》等各国药典规定的照度标准。[/size][/font][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/07/202007161206218131_5664_3024149_3.jpeg[/img][font='cambria'][size=16px][b]技术参数：[/b][/size][/font][font='cambria'][size=16px] 光 [/size][/font][font='cambria'][size=16px] 源 ：大功率LED发光板[/size][/font][font='cambria'][size=16px]310[/size][/font][font='cambria'][size=16px]mm[/size][/font][font='cambria'][size=16px]×[/size][/font][font='cambria'][size=16px]18mm[/size][/font][font='cambria'][size=16px]×[/size][/font][font='cambria'][size=16px]4[/size][/font][font='cambria'][size=16px]mm[/size][/font][font='cambria'][size=16px] 光 [/size][/font][font='cambria'][size=16px] 色 ：[/size][/font][font='cambria'][size=16px]白色光：[/size][/font][font='cambria'][size=16px]6000[/size][/font][font='cambria'][size=16px]-[/size][/font][font='cambria'][size=16px]6500K[/size][/font][font='cambria'][size=16px]红色[/size][/font][font='cambria'][size=16px]光：620[/size][/font][font='cambria'][size=16px]–[/size][/font][font='cambria'][size=16px]625nm[/size][/font][font='cambria'][size=16px]照度范围 ：[/size][/font][font='cambria'][size=16px]白色光[/size][/font][font='cambria'][size=16px] 0 --- 3[/size][/font][font='cambria'][size=16px]0000Lx[/size][/font][font='cambria'][size=16px] 红色光：0 --- 5000Lx[/size][/font][font='cambria'][size=16px] 功 率 ：200 W[/size][/font][font='cambria'][size=16px] 放大镜直径 ：[/size][/font][font='cambria'][size=16px]139[/size][/font][font='cambria'][size=16px]mm[/size][/font][font='cambria'][size=16px] 放大镜倍率 ：5倍[/size][/font][font='cambria'][size=16px] 输入电压[/size][/font][font='cambria'][size=16px]、频率[/size][/font][font='cambria'][size=16px]范围 ：[/size][/font][font='cambria'][size=16px]22[/size][/font][font='cambria'][size=16px]0[/size][/font][font='cambria'][size=16px]v/50 Hz[/size][/font][font='cambria'][size=16px]外形尺寸 ：长[/size][/font][font='cambria'][size=16px]700[/size][/font][font='cambria'][size=16px]mm/高[/size][/font][font='cambria'][size=16px]78[/size][/font][font='cambria'][size=16px]0[/size][/font][font='cambria'][size=16px]mm[/size][/font][font='cambria'][size=16px]/深320mm[/size][/font][font='cambria'][size=16px] 重 量 ：[/size][/font][font='cambria'][size=16px]28[/size][/font][font='cambria'][size=16px]kg[/size][/font][font='cambria'][size=16px] 机身颜色 [/size][/font][font='cambria'][size=16px]：304不锈钢本[/size][/font][font='cambria'][size=16px]色和本色[/size][/font]

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可见异物检测相关的耗材

  • 紫外/可见光检测器灯
    产品名称：紫外/可见光检测器灯仪器厂商：PerkinElmer/美国 珀金埃尔默价格：面议库存：是部件零件编号Flexar系列/200/785A系列紫外/可见光检测器灯氘灯N2920149钨灯N2920146LC-295紫外/可见光检测器灯氘灯02712266
    供应商： 北京博德恒悦科贸有限公司
    品牌： 珀金埃尔默
    价格： 面议
  • 紫外/可见光检测器灯 N2920149
    紫外/可见光检测器灯我们的全面质量质控和检验过程要求采用最高质量的光源。选择珀金埃尔默的氘、钨或氙灯光源，可为您提供超群的紫外和真正的可见光检测性能。检测器在190 - 700 nm的整个波长范围内均表现出非比寻常的性能由于采用一种独特的自行对准式灯支架，因此能快速且简单地进行灯光调整紫外/可见光检测器灯订货信息：组件部件编号Flexar系列/200/785A系列紫外/可见光检测器灯氘灯N2920149钨灯N2920146LC-295紫外/可见光检测器灯氘灯02712266
    供应商： 北京豫维科技有限公司
    品牌： 豫维
    价格： 面议
  • 紫外 / 可见光检测器 | N2920124
    产品特点：Flexar 紫外/ 可见光检测器、200/785A 系列紫外/ 可见光检测器、Flexar PDA 和200EP 系列这些流通池可为您的样品提供尽可能高的检出限。流路长度为6mm 的流通池已根据低扩散LC 分析而经过优化，它是使用窄孔2.1 mm 或微孔型1 mm 柱时的理想产品( 参见图1)。3 mm 长的流路是半制备液相色谱的首选，可避免检测器在高浓度下出现饱和。订货信息：紫外 / 可见光检测器、PDA、FL 和 LC-135/235 的流通池产品描述规格部件编号用于 Flexar FX - 紫外 / 可见光 UHPLC 检测器的流通池流动池6 mm x 2.4 μLN2925090流动池套件 ( 包括流动池和检测器顶板及垫圈 )6 mm x 2.4 μLN2920070用于 Flexar FX - 紫外 / 可见光 UHPLC 检测器的流通池流动池套件 ( 包括流动池及热量交换器和 zdv 两通 )10 mm x 15 μLN2920070流动池10 mm x 15 μLN2920124流动池组件 ( 及 zdv 两通 )6 mm x 2.4 μL29000544制备型流动池组件 ( 及 zdv 两通 )3 mm x 1.7 μL29000545用于 785A 紫外 / 可见光检测器的流通池流动池8 mm x 12 μL29000542流动池组件( 及热量交换器和 zdv 两通 )8 mm x 12 μLN2920117用于 Flexar FX - PDA UHPLC和 275 系列 PDA 检测器的流通池流动池 ( 双透镜 )6 mm x 2.4 μLN2920128用于 Flexar 和 200EP 系列 PDA检测器的流通池流动池10 mm x 15 μmN2920126流动池组件10 mm x 15 μLN2920160用于 200 系列 PDA 检测器的流通池流动池10 mm x 12 μLN2922107流动池4.5 mm x 5 μLN2922030FL 3 μL 流动池及组件N2922211用于 LC - 135/235 PDA 检测器的流通池流动池组件 ( 及热量交换器 )10 mm x 8 μLN2350211流动池10 mm x 8 μLN2350162
    供应商： 北京谱朋科技有限公司
    品牌： 珀金埃尔默
    价格： 面议
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  • 施启乐带您了解VIDI 3860全自动可见异物检测系统
    施启乐VIDI3860全自动可见异物检测系统符合中国药典2020“0904可见异物检测法”要求应用于注射剂、眼用液体制剂等可见异物的检测可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。试想，如此大的异物进入人的血管中，势必会引起不适。因此在所有相关的制剂类型的药品标准中均规定了可见异物检查，以保证人的用药安全。传统的人工灯检存在人眼视力要求高，易疲劳，易误检漏检等问题，所以大家都在寻求自动化程度更高、准确度更高的解决方案。施启乐VIDI3860全自动可见异物检测系统应运而生。专业研发团队拥有数十年的图像分析处理经验，结合精密机械制造、现代光学技术、序列图像处理技术，开发出第三代全自动可见异物检测系统。施启乐VIDI3860全自动可见异物检测系统实现进样系统、检测系统、操作系统一体化，只需一台机器即可完成检测，节省占地，美观大方。系统通过首创的“轨迹追踪”算法，实现了可见异物的准确计数和定量。同时整合机械手自动抓取样品进样，操作简单，检测过程无需人工看守，工作效率高。系统对所记录的每一颗粒子进行持续追踪记录，形成粒子运动轨迹。轨迹追踪等同于微细可见异物的数量，对粒子运动时所产生的轨迹路线记录并加以计算，准确算出异物和颗粒数量。样品检测过程中，一分钟拍摄75幅图片合成视频，视频图像资料可回放及导出，展现样品真实状况。施启乐VIDI3860全自动可见异物检测系统符合数据完整性要求，具备权限分级功能。可根据软件内的权限种类自定义各层级和账户的权限，实现多用户、多层级权限管理，具备审计追踪功能，用户登录或产生、修改、删除电子数据的记录及其时间，系统都可以以审计追踪记录。针对纤维、细毛等质量轻、易漂浮在液面的异物，以及金属屑、玻璃屑等质量较重、在旋瓶过程中很快停止运动的异物，施启乐研发团队进行了算法上的优化，使得各种可见异物无所遁形。施启乐VIDI3860全自动可见异物检测系统可准确区分50μm以上颗粒，避免产生假阳性，能完美区分单独一颗的40μm与60μm标准粒子，40μm在仪器当中呈现阴性，60μm在仪器中呈现阳性。施启乐VIDI3860全自动可见异物检测系统，节约人力成本、避免人眼检测造成的误差，检测结果一目了然，使注射剂、眼用液体制剂等可见异物检测变得更简单、更轻松、更规范。为药品安全保驾护航，施启乐一直在努力！
    时间： 2021-07-08
    作者： 施启乐
  • 《注射剂、滴眼剂等可见异物课题研究》启动，海岸鸿蒙可见异物标准物质成关键标准
    2024年6月17日至19日，一场对医药行业具有重要意义的活动——《注射剂、滴眼剂等可见异物课题研究》启动会在中国医药质量管理协会的推动下，于湖南长沙楚天科技成功召开。中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁等行业专家，以及来自科伦制药、石家庄四药、兴齐眼药、科兴制药、赛诺菲、百特医疗等20家国内外著名药企的相关负责人，近40人参加启动会。海岸鸿蒙作为项目参与单位之一受邀参加，并为本次课题研究提供标准物质和标准化服务。（中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁讲话）当前，在我国医药行业一个亟待解决的问题是众多注射剂、滴眼剂等生产企业及相关部门对于生产过程中可见异物的定义、检查方法以及判断标准的理解和掌握存着较大差异。这种不一致性不仅给企业的生产带来了困扰，也为医药产品的质量和安全埋下了隐患。 （启动会现场）为了应对这一挑战，中国医药质量管理协会积极发挥其桥梁纽带和平台作用，聚焦于注射剂、滴眼剂等生产和质量控制环节中的可见异物相关问题，在前期疫苗注射剂可见异物研究的基础上，进一步扩大研究范围，组织开展更为全面和深入的注射剂和滴眼剂等可见异物课题研究，旨在制定出科学合理、切实可行的生产过程中可见异物控制的团体标准和指导原则。此次课题研究对医药行业具有积极意义，令可见异物领域的发展道路更加明确。（中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁讲话）中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁在会议上强调，制定注射剂、滴眼剂等可见异物检查的相关团体标准对于医药行业来说极为迫切，注射剂、滴眼剂等领域的代表性药企，以及医药装备代表性企业，共同参与了这一行动，期待与大家和衷共济、精诚合作，共同制定出行业内统一的团体标准，完成本次课题研究，并将研究结果推广、落实与转化到生产实践中。会议中，行业专家及药企相关负责人就药剂生产中存在的可见异物相关问题与可行性解决方案进行了深入的交流探讨。（北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司副总经理窦晓亮发表演讲）海岸鸿蒙作为我国唯一拥有可见异物标准物质证书的企业，通过可见异物相关产品为本次课题研究构建了统一的基准，有效消除参照不同所引发的结果偏差，使各参与方在检测和判断时有了一致的依据，使参与企业能遵循相同的判定标准开展工作，为研究结果的精确性及可靠性提供了有力支撑，令可见异物控制的团体标准和指导原则更具权威性。（可见异物证书信息） 可见异物标准物质不仅确保了检测结果的准确性和可靠性，也是建立质量管理体系和行业标准制定的基准，海岸鸿蒙提供的可见异物标准物质在可见异物控制中具有不可替代的作用，有助于规范生产过程中的检测方法和判断标准，为企业提供可靠的参考依据，对提高医药产品质量和保障患者用药安全具有重要意义。海岸鸿蒙凭借在标准物质和标准制定领域的深厚积累和专业实力，为此次课题研究以及制定科学合理的团体标准和指导原则贡献了宝贵经验和力量。 未来，海岸鸿蒙将积极参与到行业标准的制定和实施的相关工作中，促进整个行业对可见异物问题的重视及标准化的建立，推动企业加强质量管理，助力整个医药行业的健康发展。
    时间： 2024-06-21
    作者： 海岸鸿蒙
  • FDA注射剂可见异物指南解读
    符合中国药典2020 “0904可见异物检测法”要求应用于注射剂可见异物的检测美国FDA和其他监管机构曾反复表示，无菌制剂必须“基本不含”可见异物，制药商的可见异物控制计划是FDA检查员在检查无菌药品生产场地时重点关注的领域之一。对于这一监管预期的合规对行业来说是个挑战，它曾导致大量产品召回、执法行动和供应链中断。FDA在2021年12月份发布了题为《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。指南对“异物”的定义如下：异物是指注射产品中非有意添加的、可移动的、不溶的、非气泡的微粒。异物存在不同性质（例如金属、玻璃、灰尘、纤维、橡胶、聚合物、霉菌、降解沉淀剂）且可分为三个类别：固有异物（产品特性所固有的颗粒），内源性异物（来自生产设备、产品配方或容器系统的颗粒）和外源性异物（源自生产环境的颗粒，是生产工艺的外来异物）。指南指出以下要点：1.制造商不应在制造过程中依靠下游调整来证明设计不佳的产品或工艺的合理性。相反，质量应该内置于制造过程中，从开发阶段开始，在放大生产、工艺确认研究和商业制造期间继续进行。对可见颗粒物的成功管理还包括对受控状态的警惕评估，早期发现不良工艺性能，以及在整个产品生命周期内有效改进工艺。2.在工艺放大或转移至合同制造商的过程中，应评估目视检查方法，以确认它们在新的规模或制造现场仍然合适和有效。目视检查程序应允许根据在整个产品生命周期中获得的知识进行适当的调整。例如，如果批量大小、制造工艺或条件发生变化，则检查程序或分析和统计方法可能需要修订。3.制造商应在最终容器中最有可能检测到可见颗粒的阶段进行100%检查（例如，在贴标之前，以最大限度地提高容器的透明度）。4.指南还包括部件和容器密封系统的考虑要点、设施和设备、工艺特殊注射产品的考虑要点。对于可见异物检测，指南解释指出，可以使用人工、半自动和自动目检。制造商可以将单独的检查站作为独立的一些单元运作或串联为一个系列运作，用一些不需要受控的独立检查设备设施来进行可见异物检查。对于人工和半自动化检查，检查环境应该符合人体工程学设计以提高检查人员的舒适度。对于半自动化和自动化检查，必须根据旨在保证良好性能的书面规程对设备进行日常校准、检查或核查，并且必须保留这些校准核查和检查的记录。设备也应当经过恰当的确认。与人工检查相比，自动化检查技术可以提高可见异物的可检测性、大幅提高目检的准确性，使生产商更好的控制产品质量。因为随着时间的推移，任务不断重复执行时，机器的变异性通常比单个人员所引入的变异性更容易控制。在某些情形下，自动化检查技术可以检测到更高水平的特定可见异物。对于其他情形，与检查相同产品的人工检查和半自动化检查相比，它可以检测到目视检查范围下限的异物，并具有更高的统计可靠性。可见异物指南强调了对目检程序进行持续改进的重要性，并鼓励企业通过考虑更高效且可提高异物可检测性的自动化流程来改进目检过程。这部分内容特别适用于可能使用传统人工目检程序的旧式无菌产品。生产商应当对可见异物的可检测性、每个单元的检查时间、照明和疲劳时间限进行检查可行性研究。这些研究应以科学为基础并使用适当的统计方法进行分析，并应制定执行目检的适当书面程序。指南中高度肯定的自动化可见异物检测技术，因其科学性、持续性、稳定性及标准化特点，已经在国内外现代化药企及药检部门得到广泛应用。施启乐VIDI 3860第三代全自动可见异物检测系统结合精密机械制造、现代光学技术、序列图像处理技术，集自动进样、检测、数据处理等全自动检功能于一身，具备数据备份、审计追踪、权限分级等多项 ，其搭载的“轨迹追踪”技术，实现看可见异物的准确计数和定性，符合本次FDA可见异物指南要求。同时，符合中国药典2020 “0904可见异物检测法”要求。保证数据完整性，具备权限分级功能，可多用户、多层级权限管理，可根据软件内的权限种类自定义各层级和账户的权限。具备审计追踪功能，用户登录或产生、修改、删除电子数据的记录及其时间，系统都可以以审计追踪记录。施启乐研发团队针对纤维、细毛等质量轻、易漂浮在液面的异物及金属屑、玻璃屑等质量较重的异物，进行了算法上的区分和优化，确保准确检出微粒性质。系统可区分50μm以上颗粒，避免产生假阳性，40μm在仪器当中呈现阴性，60μm在仪器中呈现阳性。施启乐VIDI 3860第三代全自动可见异物检测系统，节约人力成本、避免人眼检测造成的误差，检测结果一目了然，使注射剂可见异物检测变得更简单、更轻松、更规范。
    时间： 2022-02-28
    作者： 施启乐
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