化学药品标准

关于化学药品标准提高品种所需样品 及资料报送要求的通知 　　各有关生产企业： 为切实做好国家化学药品标准提高工作，我委已安排并计划在近期内陆续安排系列化学药品标准的提高任务，其中2010年和2011年度化学药品标准提高的品种名单已在国家药典委员会外网公示（含起草单位和复核单位），请各生产企业（含进口药品生产企业）密切关注相关信息并积极配合此项工作，及时向起草单位提供相应品种的样品和资料（具体要求见附件）。国家药品标准草案的起草和复核等相关单位负责生产工艺等相关内容的保密工作。 鉴于药品生产工艺等有关内容及该工艺下生产的样品是质量标准起草工作的重要依据，为鼓励更多的企业参与到此项工作中，我委拟在外网公示某化学药品标准草案征求社会意见的同时公示提供资料和样品或以其他方式积极参加国家化学药品标准提高工作的企业名单；对不提供样品及相应生产工艺等资料的企业，将不再考虑其修改标准的意见。 附件：关于生产企业提供国家药品标准提高品种有关资料及样品的要求

国家药品标准修订/勘误发布(化学药品) 更新日期: 2011年12月23日 下午2:33 序号 批件号 药品名称 类别 附件 颁布日期 1 XGB2008-001 转移因子口服溶液 标准修订 批件、标准 2008年3月10日 2 XGB2008-002 阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 3 XGB2008-003 注射用阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 4 XGB2008-004 利巴韦林氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 5 XGB2008-005 利巴韦林葡萄糖注射液 标准修订 批件、[url=htt

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=145827]已有国家标准化学药品研究技术指导原则.rar[/url]

最近查了许多有关化学药品有效期的资料，学习到了很多知识，关于有证标准物质（CRM），证书上有使用期限，但关于标准物质(RM）以及其他化学药品，药品标签上没有标注有效期，就很难考证其有效期限，在网上查到的化学药品有效期一般判定原则是：一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。初步判断一个物质的稳定性，可遵循以下几个原则：　　无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，可以长期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物质，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否合乎规定。　　有机小分子量化合物一般挥发性较强，包装的密闭性要好，可以长时间保存。但容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否合乎规定。　　有机高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，极易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，要冷藏（冻）保存，而且时间也较短。　　基准物质、标准物质和高纯物质，原则上要严格按照保存规定来保存，确保包装完好无损，避免受到化学环境的影响，而且保存时间不宜过长。一般情况下，基准物质必须在有效期内使用。说到基准物质的有效期，我查了一下本实验室的基准品，均没查到其有效期，咨询过一位前辈，说长期稳定的物质才可以作为基准物质，因此长期有效，无有效期。不知这种说法正不正确?高纯物质是我们实验室作为标准品的另一种，不知高纯物质又是什么样的一个概念，与基准物质、标准物质有何区别，保质期又怎么算呢？进口的一些标准品，如Sigma,Fluka公司出的，也没有标注有效期限，这种情况下该如何定义其有效期？

国家药品标准修订/勘误发布(化学药品) 序号 批件号 药品名称 类别 附件 颁布日期 1 XGB2008-001 转移因子口服溶液 标准修订 批件、标准 2008年3月10日 2 XGB2008-002 阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 3 XGB2008-003 注射用阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 4 XGB2008-004 利巴韦林氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 5 XGB2008-005 利巴韦林葡萄糖注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 6 XGB2008-006 硫酸阿米卡星氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 7 XGB2008-007 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 8 XGB2008-008 前列地尔注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月15日 9 XGB2008-009 注射用阿昔洛韦 标准修订 批件[/ur

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国噪声污染防治法》《排污许可管理条例》等法律法规，改善生态环境质量，指导和规范中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测工作，制定本标准。本标准规定了中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容及要求。本标准为首次发布。[align=center][url=https://www.mee.gov.cn/ywgz/fgbz/bz/bzwb/jcffbz/202205/W020220517430324464462.pdf]排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业（HJ 1256—2022）[/url][/align]

叙述： 实验室在采购化学药品的时候有的会从“代理商”那里采购，而不是直接接触药品的生产商，一是这样比较方便，二是可能采购的数量相对较小。问题：1.化学药品采购在对供应商评价的时候是评价“代理商”还是评价“生产商”，有相关的依据吗？如果是评价“生产商”但是又是从代理商那采购的，能达到充分评价的效果吗？2.针对易毒、易爆的药品要到当地进行备案，可不可以理解为只要“代理商或制造商”备案里，自己在采购的时候就可不备案？3.如果需要自己备案的话，针对没一种药品都需要一次性备案吧，而是说每采购一回就要备案一回呢？备案很繁琐的，如果是从代理商那采购的药品而不是接触的生产商有些资料提供起来比较费劲。4.不知其它实验室对于易毒、易爆化学药品备案是如何管理的，你们备案了吗？

食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下：[b]一、方案的出台背景。[/b]　　2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。为落实上述政策要求，满足实际工作需要，食品药品监管总局制定发布了本方案。[b]二、方案的适用范围。[/b]　　本方案仅针对化学药品注册分类进行了调整，适用于方案发布实施后新受理的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口注册申请）。[b]三、新注册分类中，关于新药的含义是什么？[/b]　　新药指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。　　新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。[b]四、创新药具体包括什么？[/b]　　创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，不包括改良型新药中2.1类的药品。[b]五、新注册分类中，关于仿制药的含义是什么？[/b]　　仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。　　如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。[b]六、新注册分类中，关于第5类药品的含义是什么？[/b]　　第5类药品是指境外上市的药品申请在中国境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。[b]七、含有未知活性成份的新复方制剂按什么申报？[/b]　　含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照新注册分类1进行申报。[b]八、仿制药是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与原研保持一致？[/b]　　仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。[b]九、新注册分类下的技术标准有何变化？[/b]　　对按新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准。其中，对于创新药，一是强调“创新性”，即应当具备“全球新”的物质结构，二是强调药物具有临床价值；对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势；对于仿制药，强调“一致性”，被仿制药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药品一致。[b]十、新注册分类的监测期设置是如何考虑的？[/b]　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。新注册分类中的第1类、第2类属于新药范畴，因此设置监测期。同时，参照《药品注册管理办法》中原化学药品注册分类的监测期期限设置，对于新注册分类中与原注册分类相类似或者相近的情形分别设置了相应的监测期限。[b]十一、已经受理的原注册申请在新注册分类实施后如何过渡？[/b]　　方案发布实施后新申报的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口申请），其注册分类按照新注册分类有关要求执行。　　方案发布实施前已受理尚未完成审评审批的化学药品第3类及6类报生产注册申请，申请人可以选择继续按照原规定进行审评审批，符合要求的，在批准时，注册分类项注明相应的原注册分类；申请人也可以申请按照新注册分类进行后续申报、审评审批。　　对于申请按照新注册分类进行审评审批的注册申请，由食品药品监管总局药审中心优先按照新注册分类的要求加快审评审批；经审查不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。[b]十二、方案中“补交相关费用”具体如何执行？[/b]　　方案“二、相关注册要求”中第（四）部分提及的“补交相关费用”是指，2015年5月27日前已经受理的化学药品注册申请，申请按照新注册分类进行审评审批的，应当按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）公布的《药品、医疗器械产品注册收费标准》补交相关注册收费；2015年5月27日以后受理的、已按照上述标准交费的化学药品注册申请，申请按照新注册分类进行审评审批的，无须补交费用。[b]十三、新注册分类实施后，后续有何细化工作要求？[/b]　　新注册分类实施后，食品药品监管总局将组织相关部门尽快提出《新注册分类申报资料项目及要求》、《新注册分类受理审查指南》、《新注册分类核查检查要点》、《新注册分类技术审评指导原则》等在内的一系列相关细化工作要求，以便指导申请人合理研发申报相关产品，进一步提高药品质量。

[center]实验室各种化学药品的管理 [/center]一、各种化学药品的管理。化验室的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品建议按无机物、有机物、生物培养剂分类存放，无机物按酸、碱、盐分类存放，盐类中按金属活跃性顺序分类存放，生物培养剂按培养菌群不同分类存放，其中属于危险化学药品中的剧毒品应锁在专门的毒品柜中，由专人加锁保管、实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。（一）、哪些是属于危险品的化学药品：1、易爆和不稳定物质。如浓过氧化氢、有机过氧化物等。2、氧化性物质。如氧化性酸，过氧化氢也属此类。3、可燃性物质。除易燃的气体、液体、固体外，还包括在潮气中会产生可燃物的物质。如碱金属的氢化物、碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。4、有毒物质。5、腐蚀性物质。如酸、碱等。6、放射性物质。（二）、化学试剂的使用管理制度1、要遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学药品，加强安全教育。2、化学药品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒、强腐蚀品不得混放。化学药品要存放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室；有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防盗安全设施。3、所有药品必须有明显的标志。对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。4、试验药剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。5、化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。6、要加强对火源的管理。化学药品储藏室周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。7、储存的易燃易爆物品应避光、防火和防电等，实验室存放的易燃易爆物品，要确定合理的储存量，不许过量且包装容器应密封性好。易燃易爆试剂应贮于铁柜（壁厚1mm以上）中，柜子的顶部都有通风口。遇水能分解或燃烧、爆炸的药品，钾、钠、三氯化磷、五氯化磷、发烟硫酸、硫磺等不准与水接触，不准放置于潮湿的地方储存。8、危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其它危险物品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒物品的药品柜应坚固、保险，要健全严格的领取使用登记。9、要经常检查危险物品，防止因变质、分解造成自燃、自爆事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予妥善处理。10、不外借药品，特殊需要借药品时，必须经领导批准签字。11、取用化学试剂的器皿必须分开，每种试剂用一件器皿，不得混用。12、使用有机溶剂和挥发性强的试剂的操作应在通风良好的地方或在通风橱内进行。任何情况下，都不允许用明火直接加热有机溶剂。13、凡使用强酸强碱等化学试剂时，应按规定要求操作和贮存。

[font=宋体][size=16px]1.不符合项内容：化学贮存室化学药品封闭柜混放，未按GB15603标准隔离存放。[/size][/font][font=宋体][size=16px]2.整改措施：[/size][/font][font=宋体][size=16px]（1）实验室做到了无机试剂先按固体和液体分成两类，然后再按单质、酸、碱、盐分类。单质又可分为金属和非金属，盐类又可按照酸根分为卤化物、硫酸盐、硝酸盐等排列。并且不同药品间分开了一定的距离，做到分类隔离存放。[/size][/font][font=宋体][size=16px]（2）对于危险化学药品，按GB15603标准隔离存放。[/size][/font][font=宋体][size=16px]①易燃固体：红(赤)磷、硫粉、镁条，它们的着火点一般都很低，非常容易着火，所以将其它各类物品隔开存放。由专人负责，双人双锁，妥加保管。[/size][/font][font=宋体][size=16px]②自燃物品：黄(白)磷不经明火接触，被空气氧化时发热或温度升高即会自身着火燃烧。存放时做到避光，并与其它试剂分开，并将白磷浸入水中贮藏。由专人负责，双人双锁，妥加保管。[/size][/font][font=宋体][size=16px]③氧化剂：过氧化氢在常温下即会分解放出氧气，实验室仅有一瓶100mL左右的过氧化氢已将其单独贮存在阴凉处。其余固体氧化物氯酸钾、高锰酸钾、硝酸铵、硝酸钾，隔离贮存于阴凉、避光处。由专人负责，双人双锁，妥加保管。[/size][/font][font=宋体][size=16px]④有毒品：氯化钡，贮存在阴凉、通风、干燥的安全柜内，由专人负责，双人双锁，妥加保管。[/size][/font][font=宋体][size=16px]⑤腐蚀品：酸性腐蚀品硫酸、盐酸、乙酸和碱性腐蚀品氢氧化钠都已密封、分类贮存在阴凉避光处。由专人负责，双人双锁，妥加保管。[/size][/font][font=宋体][size=16px]3.整改结果：贮存室化学药品做到了分类隔离存放，危险化学药品，按GB15603 标准隔离存放。[/size][/font][font=宋体][size=16px]存在的问题有哪些？[/size][/font][font=宋体][size=16px]①仪器和药品未完全分开：[/size][/font][font=宋体][size=16px]原因：实验室空间小，生化实验室在一起，存放仪器和药品的空间也相对有限。[/size][/font][font=宋体][size=16px]②未完全使用非燃烧材料的贮存柜，没有通风设备和温度调节设备。[/size][/font][font=宋体][size=16px]原因：新实验室正在筹备中，后将搬入新实验室，上述贮存柜及相关设施将会在新实验室配齐。[/size][/font]

最近查了许多有关化学药品有效期的资料，学习到了很多知识，关于有证标准物质（CRM），证书上有使用期限，但关于标准物质(RM）以及其他化学药品，药品标签上没有标注有效期，就很难考证其有效期限，在网上查到的化学药品有效期一般判定原则是：一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。初步判断一个物质的稳定性，可遵循以下几个原则：　　无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，可以长期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物质，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否合乎规定。　　有机小分子量化合物一般挥发性较强，包装的密闭性要好，可以长时间保存。但容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否合乎规定。　　有机高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，极易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，要冷藏（冻）保存，而且时间也较短。　　基准物质、标准物质和高纯物质，原则上要严格按照保存规定来保存，确保包装完好无损，避免受到化学环境的影响，而且保存时间不宜过长。一般情况下，基准物质必须在有效期内使用。说到基准物质的有效期，我查了一下本实验室的基准品，均没查到其有效期，咨询过一位前辈，说长期稳定的物质才可以作为基准物质，因此长期有效，无有效期。不知这种说法正不正确?高纯物质是我们实验室作为标准品的另一种，不知高纯物质又是什么样的一个概念，与基准物质、标准物质有何区别，保质期又怎么算呢？进口的一些标准品，如Sigma,Fluka公司出的，也没有标注有效期限，这种情况下该如何定义其有效期？

我司实验室内采购的一般化学药品(非标准试剂),生产商均只标注生产日期,而没有失效日期或有效期限.检查了一下这些药品,好像所有的都没有有效期限,请问这是不是属于行业隐规范?个人认为任何药品总有变质的时候,为什么就不写上呢?不写是不是就意味着可以一直用下去呢?[em09512]

[b]一、化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改？[/b]　　答：2016年5月4日，《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），附件《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中申报资料撰写说明，信息汇总表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应申报资料的项目及页码。主要研究信息汇总表的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料的页码）”。　　[b]二、药品申报资料中临床试验报告的封面有哪些要求？[/b]　　答：依据《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），临床试验报告参照《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》，该指导原则要求临床试验封面应包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（组长）（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。同时，按照《关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知》（食药监办注〔2011〕98号）附件2要求，临床试验报告封面应加盖临床研究基地有效公章，印章应加盖在文字处，并符合国家有关用章规定，具有法律效力。　　[b]三、如何办理化学药品新注册分类费用的补交或退还？[/b]　　答：关于补交方式。申请人须按照《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》（2016年第124号）中，提交补交费用申请及相关材料至原受理部门，由原受理部门开具“行政许可事项缴费通知书（补交）”，申请人持缴费通知书办理缴费。　　关于退还方式。申请人须按照《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》（2016年第124号），提交补交费用申请及相关材料至原受理部门，原受理部门按照“全款方式”即先补交全款的费用，再办理与其相对应费用的退还。　　[b]四、对于BE过程中处方工艺有变动的是否可在总局药审中心网站BE试验备案平台上备案？[/b]　　答：BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人可通过备案平台如实备案，申报生产时，在申报资料中一并提交历次变更及备案资料。　　[b]五、研发机构在新注册分类发布前已基本完成研发的原注册分类第3类产品如何注册申报？[/b]　　答：《药品注册管理办法》第七十三条规定，仿制药申请人应当是药品生产企业。《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》规定，新注册分类3、4类别药品应按仿制药的程序申报。考虑到部分研发机构在新注册分类发布前已基本完成原注册分类第3类产品的研发，对于此类情形，若研发机构仍希望继续申报的，可向省局提出书面申请，经省局确认，如确属在新分类工作方案发布前完成相关研究工作，并需要开展临床试验的，可按新注册分类和仿制药的程序受理。　　研发机构位于药品上市许可持有人试点行政区域内的，申请人应按照持有人试点方案要求进行申报。

化学药品储存不当，会有很大的安全隐患，想知道磷酸和无水乙醇可以存放在一块吗，希望各位前辈分享一下那两种药品绝对不能放在一块

按规定化学药品一般都要在有效期内使用，但是实施起来很困难，１药品的标注不明，不知是生产日期还是有效日期。２标签字体不规范，标签不牢易脱离。３药品的有效期没有明确规定。也许你也碰到过上述的问题，或者没有提到的状况。一起来讨论讨论吧！

有谁清楚化学药品中，一水，一水合有什么区别？

化学药品管理、使用制度一、要遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学药品，加强安全教育。二、化学药品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒、强腐蚀品不得混放。化学药品要存放在专用橱（柜）内，有存放专用橱（柜）的储藏室；有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防盗安全设施。三、存放药品要专人管理、领用，存放要建帐，所有药品必须有明显的标志。对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。四、试验药剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签药品，不能擅自乱扔、乱倒，必须经化学处理后方可处置。实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。五、化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。六、要加强对火源的管理。化学药品储藏室（橱）周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。七、储存的易燃易爆物品应避光、防火和防电等，实验室存放的易燃易爆物品，要确定合理的储存量，不许过量且包装容器应密封性好。遇水能分解或燃烧、爆炸的药品，钾、钠、三氯化磷、五氯化磷、发烟硫酸、硫磺等不准与水接触，不准放置于潮湿的地方储存。八、危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其它危险物品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒物品的药品柜应坚固、保险，要健全严格的领取使用登记。九、要经常检查危险物品，防止因变质、分解造成自燃、自爆事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予妥善处理。十、管理人员要建立化学药品（化学药品）各类帐册，药品购进后，及时验收、记帐，使用后及时消帐，掌握药品的消耗和库存数量；不外借（给）药品，特殊需要借（给）药品时，必须经领导批准签字。

阳光是一种能量，能够促使许多物质发生化学反应。然而，在有些地方，光造成的化学变化是人们并不需要的。比如，人们在照相时需要阳光，在保存胶卷时却讨厌阳光。同样，在实验室里，有些化学药品受到光照会发生分解或变质，给长期保存带来麻烦，因此只能把这些化学药品放在棕色、绿色或者深蓝色的瓶子中，才能减弱或者遮掉阳光，达到长期保存的目的。

我们试验室常用的化学药品比较少，所以在化学药品的采购上，实际上属于零星采购，因为量少，不可能从企业直接购买，但这样一来就造成了我的供应商明目无法建立，而且没有办法做运输资质。请问有没有类似的朋友，你们是怎么做的这一块方面的档案建立

1.对物理、化学、生物中的易燃、易爆、强酸、强碱和剧毒等危险药品必须贮藏在危险化学药品专用室、柜内，并按各自的危险特性，分类存放，不得和普通试剂混存或随意乱放。2.危险化学药品室、柜，必须有专人管理。管理人员要有高度的责任感，懂得各种化学药品的危险特性，具有一定的防护知识，并实行双人双锁管理，实行双人领发、双人使用。3.危险化学药品室内严禁烟火，要配备相应的消防设施，如灭火器、消防桶、河沙等，学校主管领导和专管人员要定期检查，节假日安排值班时，要把危险化学药品室列为重点防范区。4.定期对危险化学药品的包装、标签、状态进行认真检查，并核对库存量，做到帐卡物相符。5.使用危险化学药品进行实验前，必须向学生提出遵守安全操作规程的要求。教师领用危险化学药品时，必须提前计算用量，必须办理领取手续，由专管人员和教师送取，不得让学生代为领取。6.对实验中危险品的遗弃及废液、废渣要及时收集，妥善处理，不得在实验室存留，更不可随意倒入下水道。7.危险化学药品的管理和使用方面如出现问题，除采取措施迅速排除外，必须及时向学校领导如实报告，并协助有关部门进行处理。

我现在用的丁酮萃取乳化液中的油，总是不爱分层，是不是过期？现在我实验室用的大多数化学药品还都是2005年购进的不知道是不是过期了？哪位知道一般实验室所用的化学药品的保质期是多少？

生物实验中发生的一些化学反应十分激烈，因此在整个实验过程中潜伏着发生各种意外的因素，实验人员在思想上要重视，需具备必要的实验中化学试剂安全知识。化学药品大致分为二类，一类是具有刺激性腐蚀性药物，一类是有毒化学药品。（1）毒物某些侵入人体的少量物质引起局部刺激或整个机体功能障碍的任何疾病都称为中毒，这类物质称为毒物。根据毒物侵入的途径，中毒分为摄入中毒、呼吸中毒和接触中毒。接触中毒和腐蚀性中毒有一定区别，接触中毒是通过皮肤进入皮下组织，不一定立即引起表面的灼伤，腐蚀性中毒是使接触它的那一部分组织立即受到伤害。毒物的剂量与效应之间的关系称为毒物的毒性，习惯上用半致死剂量（LD50）或半致死浓度（LC50）作为衡量急性毒性大小的指标，将毒物的毒性分为剧毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五级。上述分级未考虑其慢性毒性及致癌作用，我国国家标准GB 5044-85《职业性接触毒物危害程度分级》根据毒物的LD50值、急慢性中毒的状况与后果、致癌性、工作场所最高允许浓度等6项指标全面权衡，将毒物的危害程度分为1-Ⅳ级。（2）刺激性腐蚀性药物这类药物有的有刺激性，对眼睛、粘膜、气管有刺激作用，腐蚀损害皮肤、组织，对眼睛非常危险。轻微引起喉痛、粘膜红肿（有的催泪）；重者引起气管炎、肺气肿，甚至死亡。这类药物包括：①酸类、酸酐及与潮气产生酸的物质。例如硫酸、氟氢酸、硝酸、盐酸、五氧化二磷、醋酸、醋酸酐、酰氯化合物等。兹将强腐蚀性药物介绍如下：（a）硫酸 是强腐蚀性酸类，吸水力强，使组织碳化，与水反应生强热；与过氯酸、高锰酸钾反应，能爆炸！（b）氟氢酸 强腐蚀性酸，伤口异常疼痛，可使体弱伤者疼至休克。（c）硝酸及氧化氮 强刺激性、腐蚀性，与皮肤或组织中蛋白质作用使之变黄。②碱类：如氢氧化钠、氢氧化钾、氨水（氨气）、有机胺类及水解生成氨之化合物。前三者对眼睛特别危险。③卤素及有机ω-卤代物。除具有强刺激性、腐蚀性外，还有催泪性并且是强氧化剂。（3）有毒化学药品我们指那些吸入微量即能致死的化学药品是剧毒药品，水银及汞盐、氰化物（氰氢酸、氰化钾……等）、硫化氢、砷化物、一氧化碳、马钱子碱……等等都是剧毒药品。[

一、各种化学药品的管理。化验室的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品建议按无机物、有机物、生物培养剂分类存放，无机物按酸、碱、盐分类存放，盐类中按金属活跃性顺序分类存放，生物培养剂按培养菌群不同分类存放，其中属于危险化学药品中的剧毒品应锁在专门的毒品柜中，由专人加锁保管、实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。（一）、哪些是属于危险品的化学药品：1、易爆和不稳定物质。如浓过氧化氢、有机过氧化物等。2、氧化性物质。如氧化性酸，过氧化氢也属此类。3、可燃性物质。除易燃的气体、液体、固体外，还包括在潮气中会产生可燃物的物质。如碱金属的氢化物、碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。4、有毒物质。5、腐蚀性物质。如酸、碱等。6、放射性物质。（二）、化学试剂的使用管理制度1、要遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学药品，加强安全教育。2、化学药品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒、强腐蚀品不得混放。化学药品要存放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室；有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防盗安全设施。3、所有药品必须有明显的标志。对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。4、试验药剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。5、化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。6、要加强对火源的管理。化学药品储藏室周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。7、储存的易燃易爆物品应避光、防火和防电等，实验室存放的易燃易爆物品，要确定合理的储存量，不许过量且包装容器应密封性好。易燃易爆试剂应贮于铁柜（壁厚1mm以上）中，柜子的顶部都有通风口。遇水能分解或燃烧、爆炸的药品，钾、钠、三氯化磷、五氯化磷、发烟硫酸、硫磺等不准与水接触，不准放置于潮湿的地方储存。8、危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其它危险物品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒物品的药品柜应坚固、保险，要健全严格的领取使用登记。9、要经常检查危险物品，防止因变质、分解造成自燃、自爆事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予妥善处理。10、不外借药品，特殊需要借药品时，必须经领导批准签字。11、取用化学试剂的器皿必须分开，每种试剂用一件器皿，不得混用。12、使用有机溶剂和挥发性强的试剂的操作应在通风良好的地方或在通风橱内进行。任何情况下，都不允许用明火直接加热有机溶剂。13、凡使用强酸强碱等化学试剂时，应按规定要求操作和贮存。

化学试剂和药品是实验室必备的物品，如果保存管理不当就会对人类健康造成威胁，本文就如何妥善管理这些物品提出几点建议，来规范实验室化学品的管理。　　(一)化学试剂、药品的贮存　　1.化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防爆等安全措施，室内应干燥、通风良好，温度一般不超过28℃，照明应是防爆型。　　2.化学药品贮存室应由专人保管，并有严格的账目和管理制度。　　3.室内应备有消防器材。　　4.化学药品应按类存放，特别是化学危险品按其特性单独存放。

过期化学药品如何处理

化验室需要用到各种化学试剂，除供日常使用外，还需要贮存一定量的化学药品。大部分化学药品都具有一定的毒性，有的是易燃易爆危险品，因此必须了解一般化学药品的性质及保管方法。较大量的化学药品应放在贮藏室中，由专人保管。贮藏室应是朝北的房间，避免阳光照射室温过高及试剂见光变质。室内应干燥通风，严禁明火。危险物品应按国家公安部门的规定管理。　　一般试剂的存放可分类如下：　　无机物　　盐类及氧化物按周期表分类存放。　　钠盐、钾盐、铵盐、镁盐、钙盐……　　碱类 氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化铵……　　酸类 硫酸、盐酸、硝酸…… 　　有机物　　按功能团分类存放。　　烃类、醇类、酚类、醛类、酮类、羧酸类、胺类……　　指示剂 酸碱指示剂、氧化还原指示剂、综合滴定指示剂、荧光指示剂、染料……　　有机试剂 按测定对象或功能团分类。　　贵重药品应由专人加锁保管。 　　试剂溶液的管理　　自己配制的试剂溶液都应根据试剂的性质及用量盛装于有塞的实际瓶中，见光易分解的试剂装入棕色瓶中，需滴加的试剂及指示剂装入瓶中，整齐排列于试剂架上。排列的方法可以按各分析项目所需试剂配套排列，指示剂可排列在小阶梯式的试剂架上。　　试剂瓶的标签大小应与瓶子大小相称，书写要工整，标签应贴在试剂瓶的中上部，上面刷一薄层蜡，以防腐蚀脱落。应经常擦拭试剂以保持清洁。过期失效的试剂应及时更换。

[table=100%][tr][td][b]一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报？[/b]　　“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项，可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。　　[b]二、国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报？[/b]　　按照新注册分类2.4进行申报。　　[b]三、化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义？[/b]　　已知活性成份指“已上市药品的活性成份”，包含境内境外已上市。　　[b]四、新注册分类3、4类，如何提出注册申请？[/b]　　按照申报生产形式提出注册申请。　[b]　五、关于进口化学药品新注册分类5类如何收费？[/b]　　（一）新注册分类 5类药品的注册费按照进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。申请临床试验的注册费为36.76 万元，完成临床试验后申请生产/上市的需要补交差额13.44万元；申请无需临床试验的生产/上市注册费为36.76 万元，经技术审评需要临床试验的需要补交差额13.44万元；申请需临床试验的生产/上市注册费为50.20 万元。　　（二）新注册分类5类药品的临床试验申请经批准予以减免临床试验的，申报生产/上市时需补交6.72万元。[/td][/tr][tr][td] [/td][/tr][/table]

请问,为什么我们购买的化学试剂一般都不注明生产日期和保质期,我们化验室有一些建厂时购进的化学药品(10年),现在还能用吗????

[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09501.gif[/img]福建化学药品经销商有哪几家呢， 找个买 化学药品的没有，这科研要怎么搞。

[color=#333333]化学药品与食品级药品有严格的区别吗？[/color]