化学药品检测

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

为加强兽药国家标准管理，我部组织修订了截至2005年12月31日前发布的，以及未列入《中国兽药典》(2010年版)一部、二部的兽药质量标准，并编纂为《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》，现予发布，并将有关事宜公告如下。 　　一、《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载的兽药质量标准为兽药国家标准，自2013年9月1日起执行。 　　二、自2013年9月1日起，除《中国兽药典》(2010年版)和《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载的兽药质量标准外，2005年12月31日前收载于历版兽药典、兽药规范、2003年版和2006年版《兽药质量标准》汇编，以及我部发布的化学药品与中药兽药质量标准同时废止。 　　三、自2013年9月1日起，《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载品种兽药产品批准文号的申报，应当执行《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》。兽药标签、说明书执行标准一项应标注为&ldquo 《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》&rdquo 。2013年9月1日之前已送兽药检验机构并开始检验的产品，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准。 　　四、2013年9月1日之前生产的兽药产品，仍可按原兽药质量标准进行检验，并在该产品有效期内流通使用。 　　五、已获批准的《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载品种的兽药标签和说明书，兽药生产企业自行将&ldquo 执行标准&rdquo 项改为&ldquo 《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》&rdquo 已印制的产品标签和说明，兽药生产企业可自行对&ldquo 执行标准&rdquo 项进行修正，修正后可继续使用至2014年6月30日。 　　六、《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》的有关解释和意见反馈的受理工作由中国兽药典委员会办公室负责。

药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 　　提高6500个药品标准 　　根据《规划》，我国将全面提高国家药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中，化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。 　　同时，要完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。 　　《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 　　在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。 　　在实施国家医疗器械标准提高行动计划中，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。 　　就全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 　　《规划》提出，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制(修)订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。 　　增强药品检验能力 　　《规划》要求，到“十二五”末，省级药检机构、口岸药检机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药检机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药检机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。 　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。 　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。 　　健全药品上市再评价制 　　《规划》要求健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。 　　同时，加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。 　　落实药品安全责任 　　《规划》要求按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。 　　企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。 　　监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。 　　地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。

为加快推进宠物用兽药等注册工作，进一步合理利用现有药物资源，促进技术创新，更好地满足预防、治疗动物疾病需求，农业农村部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》，予以发布，自发布之日起施行，并就有关兽药注册事宜公告如下。一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（见附件1）提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途，应重新申请兽药注册或进口兽药注册，按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》（见附件2）提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册，予以公告，发布或核准兽药质量标准和标签说明书，不核发新兽药注册证书，生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册，予以公告，发布兽药质量标准和标签说明书，核发进口兽药注册证书。三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种，其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的，在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下，已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业，可向农业农村部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请，参照农业部公告第442号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的，予以公告。其中新增靶动物的，执行3年监测期。四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作，满足用药需求，其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。附件：1.人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求2.废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求（附件请点击阅读原文下载）信息来源：农业农村部

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，国家药监局发布了化学药品注册分类及申报资料要求（2020年第44号）。其中更新了相关资料的要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px margin-bottom: 15px " 详情如下： /p table style=" border-collapse:collapse " align=" center" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 643" valign=" top" height=" 312" align=" left" p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp br/ /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp span style=" font-size: 18px " strong 国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告 /strong /span /p p span style=" font-size: 18px " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " 为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" font-size: 18px " 一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" font-size: 18px " 二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。 /span /p p span style=" font-size: 18px " 特此通告。 /span /p p span style=" font-size: 18px " & nbsp /span /p p span style=" font-size: 18px " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 国家药监局 /span /p p span style=" font-size: 18px " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2020年6月29日 /span /p /td /tr /tbody /table p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 附件： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 18px " 化学药品注册分类及申报资料要求 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 一、化学药品注册分类 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 化学药品注册分类分为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品 /strong /span ，分为以下5个类别： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1类：境内外均未上市的 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 创新药 /strong /span 。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2类：境内外均未上市的 strong span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 改良型新药 /span /strong 。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 参比制剂 /strong /span 的质量和疗效一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 明显临床优势。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 原研药品 /strong /span 是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 参比制剂 /strong /span 是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 二、相关注册管理要求 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （四）化学药品4类为境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （五）化学药品5类为境外上市的药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。其中化学药品5.1类为原研药品和改良型药品，改良型药品在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势；化学药品5.2类为仿制药，应证明与参比制剂质量和疗效一致，技术要求与化学药品3类、4类相同。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照化学药品5.2类申报，如申报临床试验，不要求提供允许药品上市销售证明文件。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （六）已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （七）药品上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。药品注册分类在提出上市申请时确定。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 三、申报资料要求 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （一）申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （二）申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （三）国家药监局药审中心将根据药品审评工作需要，结合ICH技术指导原则修订情况，及时更新CTD文件并在中心网站发布。 /p p style=" line-height: 16px " br/ /p p style=" line-height: 16px " 附件全文： a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/959152.shtml" target=" _blank" 化学药品注册分类及申报资料要求【点击链接】 /a /p

5月18日，内蒙古锡林郭勒盟消防官兵成功处理一起化学品泄露事件。 　　5月18日，镶黄旗蒙古族中学一楼化学实验室地下化学品仓库148种、600余瓶化学药品被水浸泡严重泄露。同时，仓库内下水管道破裂深达20厘米的积水与洒在外面的化学药品发生了强烈的化学反应，如不及时处置后果不堪设想。 　　14点30分，锡林郭勒盟镶黄旗大队接到报警后，立即与旗环保局取得联系，迅速出动2辆抢险救援车、8名消防官兵赶赴现场进行处置。经检测得知，仓库内的积水及仓库四周的气体完全被化学药品污染，属于有毒水质和有毒气体。得知情况后，指挥员立即下令对实验室四周进行封锁，3名身着防化服的消防官兵在环保局人员的提示下通过阶梯缓缓到达仓库底部，小心翼翼地将堆积的化学药品进行归整。1个小时过后，消防官兵联合旗环保局人员将仓库内的所有化学药品及地面积水进行妥善处理，经再次检测，确定仓库及四周空气对人体无害后，消防官兵才撤离现场。

近来，中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)及各地药品检验所不断完善已建方法、开展快检方法研究，充分发挥药品检测车的作用。目前，第二代药品检测车已研制成功，可适用第三世界国家药品打假工作和WHO药品国际招标采购的需要。 　　据中检所常务副所长金少鸿介绍，该所全面修订并补充了药品快检方法。2008年版《药品快检工作手册》共收录182种中成药、229种中药材和505种化学药品快检方法，基本覆盖常用药品，预计于今年年底上传至国家食品药品监管局药品检测车数据网络管理平台，供药品监管及筛查使用。 　　近年来，中检所积极开展药品近红外检测技术的基础研究，对目前药品检测车上已经装配的405个定性和53个定量近红外模型采用双模型定性，并对定性和定量模型串联技术进行了全面维护，以提高药品近红外通用模型的准确性。此外，中检所还通过有针对性地开展快检方法培训和研究，充分发挥药品检测车的作用。如探索性开展中成药非法添加西地那非、二甲双胍目标物的近红外筛查模型的技术研究 利用近红外技术监控进口药品的质量 研究建立了采用两个薄层色谱系统对中药非法添加11种降糖类西药的化学快筛方法 研究建立了中药非法添加盐酸西布曲明的化学快筛方法。各地药品检验所还根据当地实际，自建了冰片、朱砂粉(水飞朱砂)、蒲黄、黄芩片、人工牛黄等中药材的近红外筛查模型。 　　据金少鸿介绍，中检所不断完善药品检测车车载管理信息系统，及时更新车载信息系统数据库，目前车载信息系统内药品批准文号数据库数据已更新至2008年10月16日。与此同时，完善了车载管理信息软件的操作系统，实现了与近红外车载软件药品抽样信息的共享功能。

近日，国家药品审评中心为进一步指导企业开展药品研发，并为境外已上市境内未上市的化学药品研发提供可参考的技术标准，发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》，自发布之日起施行。该技术要求适用于化学药品3类与化学药品5类。内容包括药学研究与评价基本考虑、化学药品3类研究与评价技术要求（生产工艺、特性鉴定、质量控制、稳定性）、化学药品 5 类研究与评价技术要求。详细内容如下：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》一、背景境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，加强科学监管，提高审评审批质量和效率，依据《药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）及其配套文件，制定化学药品研究与评价技术要求，为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。二、适用范围本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品 3 类；（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5 类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药适用于本技术要求。三、药学研究与评价基本考虑本技术要求是药学研究与评价的基本技术要求。申请人作为申报产品的责任主体，对产品的研发与生产、质量可控性、安全性和合规性等应有全面、准确的了解，并开展相应的研究工作。申请人需结合产品特性，参照本技术要求及国内外相关技术指南开展药学研究，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号和项目顺序整理（对于不适用的项目，应注明不适用），提交全面、完整的药学研究资料。对于化学药品3类和5.2类注册申请，申请人应全面了解参比制剂上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。按照《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》提交参比制剂遴选申请，或按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择合适的参比制剂。仿制药的活性成份、剂型、适应症和给药途径应与参比制剂一致。仿制药的质量应与参比制剂保持一致。申请人应首先充分调研参比制剂公开信息（如国外药品监管机构审评文件、药品说明书及标签和/或文献资料）进行处方解析，明确产品目标质量概况，分析确定产品的关键质量属性。通过处方工艺与质量研究，充分评估原料药、辅料和包装系统相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确关键物料属性；研究与评价工艺参数，确定影响产品质量的关键工艺步骤和关键工艺参数，建立有效的工艺过程控制。申请人应以多批参比制剂为对照进行质量研究，保证自制制剂与参比制剂质量一致。对于参比制剂确无法获得的情形，建议按照国际通行和国内现行相关药学研究技术要求开展研究。通过加强对原料药、辅料和包装系统的控制、工艺过程控制和产品质量控制等，使设计开发的生产工艺能够持续稳定生产出符合预期质量要求的产品。对于化学药品5类上市许可申请，申请人应提交可反映供中国上市产品情况的现行版CTD药学研究资料，汇总在药品证书（CPP）载明国家首次上市后至申报进口期间发生的工艺改进、质量提升等药学重大变更（包括经药监机构批准的变更内容等）历史简介，必要时提供药学重大变更研究资料，关注进口注册样品与支持中国注册的关键临床批样品的质量对比。药品生产应符合药品生产质量管理规范（GMP），通过不断完善药品生产质量管理体系，降低影响药品质量的风险因素，使药品生产全过程持续符合药品质量要求。申请人应加强药品生命周期的管理，药品研发上市后仍需持续关注物料属性、处方工艺、生产设备、批量等因素对药品质量的潜在影响，不断完善对物料关键属性的控制、过程控制和产品质量控制，推动药品质量的不断提升。本技术要求的起草是基于当前科学认知，随着相关法规的不断完善以及药学研究和科学技术的不断进步，本技术要求将不断修订完善。四、化学药品3类研究与评价技术要求（一）原料药技术要求1.生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验证等。申请人对每一阶段的研究目的应有清晰的认识，对生产工艺有整体的理解，以便科学合理地开展研究并获得符合药品质量要求的原料药。1.1 起始物料选择与质量控制根据从源头开始全程控制药品质量的考虑，起始物料的选择应参考ICH Q11和欧盟相关技术要求。对以发酵或植物提取为基础的半合成原料药，一般需考虑从微生物或植物开始描述生产工艺。申请人应对起始物料选择的合理性进行评估与确认。起始物料应有稳定的、能够满足原料药大规模生产的商业化来源。起始物料供应商应具备完善的生产与质量控制管理体系。若起始物料来自多家供应商，建议申请人参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》相关要求开展研究。申请人应建立合理的起始物料内控标准，对越靠近终产品的起始物料，其质量控制要求一般应越严格。对用于合成多肽类药物起始物料的保护氨基酸，其质量标准应包括手性纯度检查项。对于化学结构和生产工艺较为复杂的起始物料，申请人应结合起始物料的生产工艺，对其工艺杂质（包括毒性杂质、残留溶剂和元素杂质等）进行全面的分析。申请人应详细研究杂质的种类与含量是否会影响后续反应及终产品质量，包括主要杂质的生成、转化和清除，有效控制起始物料的杂质，制定合理的控制项目、分析方法和限度，对分析方法进行方法学验证。1.2 生产工艺开发通过对文献资料的充分调研，申请人可以了解原料药的基本生产工艺信息和关键质量属性。结合质量风险管理和控制策略，选择科学合理的工艺路线。通过实验室小试、中试放大和商业化生产，逐步加深对整个生产工艺的理解，不断优化工艺路线，积累更多的工艺知识和生产经验，设计开发出能够持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。原料药的关键质量属性通常包括影响产品定性、纯度和稳定性的属性或特征。关键质量属性的控制策略通常包括：（1）将其订入原料药质量标准，通过对最终原料药的检测和/或通过上游控制加以确定；（2）不将其订入原料药质量标准，但可以通过上游控制来提供质量保证。上游控制一般可以采用在线检测，或通过对工艺参数和/或生产过程的物料属性测定，预测原料药的关键质量属性。杂质因可能会对药物制剂的安全性产生影响，属于原料药关键质量属性。对于多晶型药物，申请人应在生产工艺开发阶段通过精制工艺的优化和筛选制备优势稳态晶型，保证原料药批间晶型一致性。对于可能存在亚硝胺类杂质的药物，申请人应首先选择可以避免亚硝胺类杂质生成的生产工艺。若生产工艺无法避免亚硝胺类杂质生成时，可以通过制定详细的过程控制策略，保证生产过程有关亚硝胺类杂质的质量控制有效且符合要求。1.3 工艺过程控制原料药工艺过程控制包括关键工艺步骤及其关键工艺工艺参数和中间体控制。关键工艺步骤的终点判断和控制手段均应有数据支持。关键工艺参数与原料药的关键质量属性相关，通常申请人应在原料药生产工艺开发阶段对其进行评估，基于工艺耐用性研究结果或历史数据加以确定，规定可使生产重复操作所需的变化范围。若涉及引入新手性中心的合成反应，申请人应详细提供异构体杂质的分析方法与控制策略。对于已分离的中间体，申请人应制定包括检测项目、分析方法和可接受标准的质量标准，并说明质量标准制定的依据。关键中间体的主要质控方法（如杂质控制方法）应进行包括专属性和灵敏度等的方法学验证。申请人应根据杂质转化和清除研究结果，为原料药过程控制提供杂质限度制定的合理依据。1.4 工艺验证申请人应在原料药上市申请前完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。原料药无菌工艺验证应参照已发布的《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》等相关指南执行。原料药注册批生产批量应至少满足1批工艺验证或1批拟定商业化生产批量的制剂生产需求，并与实际生产线生产设备产能匹配。2. 特性鉴定2.1结构确证原料药结构确证分析测试方法包括紫外可见吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振波谱、质谱、元素分析、比旋度、X-射线单晶衍射和/或X-射线粉末衍射、差示扫描量热法、热重分析和圆二色谱等。申请人可以结合工艺路线和多种分析测试方法对原料药化学结构进行综合解析。对可能含有立体构型、多晶型、结晶水和/或结晶溶剂等的原料药，建议采用合适的分析测试方法进行结构确证。申请人可以将结构确证样品与药典收载的对照品或已上市产品进行对比研究，确证原料药化学结构的一致性。对于不能获取药典收载的对照品或与已上市产品进行对比的，建议对原料药化学结构进行系统研究与确证。结构确证样品通常应明确精制条件，说明其纯度。对药物制剂关键质量属性产生影响的多晶型药物，需研究证明批间晶型一致性和晶型放置过程稳定性。共晶药物具有特殊的理化性质、确定的组分和化学计量比，可以通过X-射线单晶衍射、X-射线粉末衍射、固相核磁共振波谱、红外吸收光谱、差示扫描量热法和/或晶体形态等分析方法进行结构确证。2.2 杂质谱分析原料药的杂质谱分析包括工艺杂质和降解杂质。申请人可以结合原料药的生产工艺、反应机理、结构特点及其降解途径、药典标准和/或其他文献等全面分析潜在的杂质和杂质来源。工艺杂质指生产工艺过程引入的杂质，包括起始物料及其引入的杂质、中间体、反应副产物、残留的试剂/溶剂/催化剂和元素杂质等。降解杂质指药物通过水解、氧化、开环、聚合等降解反应产生的杂质。降解杂质与原料药的结构特征密切相关，申请人可以通过原料药结构特点、药典标准或文献收载的杂质结构、强制降解试验和稳定性考察等方面分析可能的降解杂质及其降解途径，通过工艺控制、采用合适的包装和贮藏条件，减少降解杂质的生成。3. 原料药的质量控制3.1质量标准质量标准包括检测项目、分析方法和可接受标准。符合标准是指按照拟定的分析方法检测，结果符合可接受标准。原料药质量标准检测项目的设置既要有通用性，又要有针对性，能够反映产品质量的变化情况。质量标准检测项目一般包括但不限于性状、鉴别、检查与含量（效价）测定。检查项目通常应考虑到原料药的安全性、有效性和纯度/效价，包括pH值/酸碱度、溶液的澄清度与颜色、一般杂质（氯化物、硫酸盐、炽灼残渣等）、有关物质、异构体、致突变杂质（包括亚硝胺类杂质）、残留溶剂、元素杂质、干燥失重/水分、细菌内毒素和/或微生物限度等。随着原料药生产工艺的稳定，通过对产品质量检测数据的积累和产品质量认知的逐步提高，可以不断调整和完善原料药的质量控制。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理拟定原料药质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的原料药，申请人应首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的分析方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的原料药，质量指标一般不低于中国药典要求。3.2 质量研究申请人可参考ICH 指导原则（Q2、Q3A、Q3C、Q3D、Q6A和M7等）、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》等以及中国药典四部通则进行原料药的质量研究,提供原料药质量研究资料，包括代表性样品的典型图谱。分析方法应按照中国药典和ICH指导原则进行规范的方法学验证。（1） 有关物质申请人应在杂质谱分析全面的基础上，结合相关文献，科学选择有关物质分析方法，进行规范的方法学验证和/或确认。对于已有药典标准收载的，申请人应结合原料药工艺路线分析药典标准分析方法的适用性，拟定的有关物质分析方法分离检出能力和杂质控制要求应不低于药典标准。申请人可以在原料药中加入限度浓度的杂质对照品，证明拟定的有关物质分析方法可以单独分离目标杂质和/或使杂质与主成分有效分离；对于药典标准尚未收载的，可以采用富含杂质样品（如粗品或粗品母液、适当降解样品、稳定性末期样品等），对色谱条件进行比较优选研究，根据对杂质的检出能力选择适宜的色谱条件，建立有关物质分析方法，并采用杂质对照品进行方法学验证。测定杂质含量时，申请人可以选择外标法、内标法、加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法。对于加校正因子与不加校正因子的主成分自身对照法，申请人应对校正因子进行研究。对映异构体需采用手性色谱分析方法进行研究。（2） 致突变杂质根据起始物料和原料药的生产工艺和降解途径，申请人应对原料药潜在的致突变杂质进行分析与研究，参考ICHM7制定合理的控制策略。对于晚期肿瘤用药，基于目标制剂的适应症与用药人群，申请人可参考ICHM7与S9制定致突变杂质的控制策略。亚硝胺类杂质参照发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》执行。（3） 元素杂质参考ICHQ3D指导原则，通过科学和基于风险的评估，申请人可以评估是否存在来源于原料药的元素杂质，包括起始物料和原料药工艺过程添加的催化剂和无机试剂、生产设备和包装系统引入的元素杂质等。申请人应评估这些来源的元素杂质对制剂的影响，制定合理控制策略。3.3 质量标准限度制定申请人应对药典方法进行比较研究，确定合理的分析方法，参考ICH指导原则制定合理的原料药质量标准可接受限度。对于尚未收载于药典标准的，应结合用原料药制备的自制制剂与参比制剂的质量对比研究结果，拟定合理的质量标准可接受限度。与安全性相关的质量控制检测项目可接受标准应有安全性试验数据或文献依据支持，满足制剂生产工艺和关键质量属性的要求。有关物质检测项目一般应包括已知特定杂质、未知单个杂质和杂质总量。有关物质的可接受限度通常应符合ICHQ3A和/或欧盟抗生素指导原则等要求，必要时申请人需提供安全性试验数据来论证杂质的安全性。4. 稳定性原料药的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。申请人可以参考ICH Q1A、Q1B和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》开展稳定性研究。提交原料药注册申请时，申请人一般应提供3 批样品6个月加速试验和不少于6 个月长期试验的稳定性研究资料（包括典型图谱）。加速试验和长期试验应在符合GMP条件下进行,试验样品应为能够代表商业化生产规模的注册批次。通常应提交稳定性试验方案和稳定性承诺。对于液体原料药，申请人应开展包材相容性研究。（二）制剂技术要求1.处方工艺申请人应在充分了解参比制剂的基础上，结合参比制剂的临床应用、药代动力学等特点，基于安全性和有效性评估确定产品的开发目标，并根据目标产品质量概况及相关研究结果，确定所开发产品的关键质量属性。通过处方工艺开发和生产工艺验证，明确原料药、辅料、包装系统和生产过程对产品质量起重要作用的影响因素，建立相应的物料控制、工艺过程控制等控制策略。通过处方工艺研究，设计开发出可持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。对已开展临床试验研究的产品批次，申请人需提供关键临床试验批、人体生物等效性试验批等批处方和工艺信息。拟上市产品的处方工艺原则上应与已确证临床等效的批次处方工艺保持一致。1.1 处方（1） 原料药申请人应对原料药的理化性质和生物学特性等进行研究，基于风险评估原则，充分评估原料药相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确其关键物料属性。原料药理化性质和生物学特性主要包括但不限于溶解度、粒度分布、晶型、水分、稳定性和渗透性等。（2） 辅料申请人应结合辅料在制剂中的作用，评估辅料相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，说明辅料种类和用量的选择依据。通常应根据参比制剂的处方组成，选择与参比制剂种类一致的辅料，也可以根据研究情况选择合适的辅料但需提供充分依据。辅料的用量或浓度通常需符合FDA IID限度要求，或提供充分依据（如在境外已批准用于该给药途径和系统暴露水平的其他制剂产品）。应特别关注用于儿童制剂的辅料种类及用量合理性。（3） 处方设计申请人应深入调研参比制剂的公开信息，通过处方解析等确定产品目标质量概况。若能够获得参比制剂处方组成，可提供处方组成及其来源，作为产品处方设计的依据。申请人可以参考ICH Q8开发制剂产品处方工艺，充分评估原辅料相关特性对制剂产品关键质量属性的潜在影响，考察并确定对制剂产品性能和质量起关键作用的处方因素。建议申请人在处方开发中考虑拟采用生产工艺对制剂产品性能和质量的影响。如产品涉及特殊设计，申请人应提供设计依据及支持性研究数据。申请人需阐明产品从处方设计初期到最终商业化生产的处方演变过程。过量投料参考ICH Q8相关要求。1.2 工艺研究申请人应根据拟开发产品的剂型特点，结合制剂的处方特征和已有知识对工艺进行选择。参考ICH Q8开展产品工艺开发。必要时应对中间产品的暂存条件和暂存期限进行同步考察。灭菌/无菌工艺的研究和选择参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》。注射剂还应参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》等。1.3 过程控制制剂产品生产工艺过程控制需建立在深入的工艺研究基础之上。申请人应基于已有的生产经验、知识以及相关研究结果确认关键工艺步骤、关键工艺参数及其可接受范围，并对关键中间产品制定控制标准。列出所有关键工艺步骤和工艺参数控制范围，提供研究数据支持关键工艺步骤确定的合理性和工艺参数控制范围的合理性。1.4 工艺验证制剂产品上市许可申请前，申请人通常应完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。工艺验证阶段建议增加取样频率和取样数量，以支持产品质量符合要求。无菌制剂应按相关指导原则要求开展灭菌/无菌工艺验证，提供验证方案和验证报告。灭菌/无菌工艺验证应支持拟定商业化生产批量产品生产符合要求。1.5 生产批量仿制药注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。人体生物等效性试验批或关键临床批样品的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，处方、工艺、生产设备原则上应与商业化生产保持一致。制剂产品商业化生产中如存在分亚批情况，申请人应研究制定亚批的质控要求，在工艺研发和验证期间论证分亚批的必要性和分亚批控制策略的合理性；在证明生产过程中各亚批间质量均一的基础上方可将多个亚批合并为一个批次；明确亚批组成与成品批次的对应关系，必要时开展亚批保存时限研究。2. 原辅包质量控制2.1原料药申请人如使用外购原料药进行制剂生产，需结合原料药生产商提供的工艺路线对原料药的质量进行充分研究与评估，制定原料药内控标准以达到自制制剂与参比制剂质量一致的目的。如原料药的晶型和/或粒度分布对制剂质量产生影响，应被纳入原料药内控标准并制定专属的检测项目进行控制。原料药粒度分布应以人体生物等效性试验批次、关键临床批次和工艺验证批次样品使用的原料药粒度分布的实测数据作为限度制定依据。申请人应对原料药供应商和原料药质量进行全面的审计和评估，并在后续的商业化生产中保证供应链的稳定。如发生变更，申请人需按相关技术指导原则进行研究和申报。2.2 辅料所用辅料应符合制剂产品剂型的要求。申请人应明确关键辅料的关键质量属性控制情况，制定合理的内控标准。除特殊情况外，辅料应符合中国药典要求，或USP、EP、JP等要求。对于特殊辅料，申请人需注意辅料批间差异对药品质量的影响，基于风险建立合理的内控标准。来源于动物的辅料应有TSE/BSE风险声明。2.3 直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的药包材标准，或USP、EP、JP等要求。申请人应依据参比制剂的包装系统，结合拟开发产品的特性和临床使用情况，选择能够保证药品质量的包装系统，用于支持自制制剂与参比制剂质量一致。根据制剂产品给药途径和风险评估，申请人应按照相关技术指导原则或规范对所选择的包装材料和容器进行相容性和功能性研究与评价；根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，以保证药品质量与参比制剂一致。3. 制剂的质量控制3.1质量标准建议申请人根据制剂产品特性和相关技术指导原则科学制定制剂产品质量标准，提供制定制剂产品质量标准所依据的试验资料与文献资料。产品的目标质量概况是确定制剂关键质量属性的依据。制剂的关键质量属性一般应包括但不限于性状、鉴别、有关物质（包括异构体杂质）、致突变杂质、元素杂质、微生物限度、无菌和含量测定等。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理设定制剂质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的制剂，申请人可以首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学应重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的检测方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的制剂，质量指标一般应不低于中国药典要求。

注射剂是通过肌肉或静脉给药的一种剂型，它可分为粉针剂、小容量和大容量注射剂。近年来，由于注射剂疗效快、效果好，其市场需求迅速增长。所以，确保注射剂对人体的安全十分重要。其中，对注射剂灭菌工艺的研究更是发挥了重要作用，通过科学的选择灭菌工艺，正确的验证工艺标准，对灭菌的准确性有很大的帮助。最终，通过合理设计和全面验证的灭菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中严格执行药品生产质量管理规范（ GMP）可以使注射剂达无菌保证水平。2020年12月31日，为促进化学药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起施行。《指导原则》重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭菌为主的最终灭菌工艺（ Terminal Sterilization Process）和无菌生产工艺（ Aseptic Process）的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。 详见附件。化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）.pdf

众所周知，青霉素类注射剂使用前需要进行皮试。由于批次不同，使用前需要严格进行确认时候过敏。否则会导致严重的超敏反应，重则危及生命。资料表明，青霉素过敏中有90%都是由于其中的杂质过敏。由于药物化学和提纯工艺的发展完善，制剂的质量也在不断提高，因此过敏反应发生的概率降低。那么危及生命安全的杂质究竟是何物呢？在药品中都有哪些类型的“杂质”呢？药物杂质的分类和相关政策 药物杂质是指无治疗作用或影响药物的稳定性以及疗效的物质。由于杂质检测和含量控制对药品质量控制以及安全用药密切相关，国家药品监督管理局(NMPA)对药物临床前研究中的杂质分析越来越重视。因此，在已经实施的2020年版《中国药典》中对于药品安全性的监管更加严格。尤其是在化学药品杂质检测方面，相对2015版有较大程度的增修。在二部化学药部分，直接指出需要加强杂质检测的力度：“进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制；加强对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定”。四部通则中新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》，对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。我国早在2017年6月14日正式加入ICH （人用药品注册技术要求国际协调会），成为全球第8个监管机构成员，此次，化学药部分对元素杂质的控制要求引入了ICH(Q3D)部分，与ICH的规定几乎一致。可见，2020 年版《中国药典》编制大纲要求化学药基本达到国际标准。因此，从“杂质限量”这个维度来看，药物的规格只有两种，即“合格”与“不合格”。药物的杂质有哪些类型呢？应用什么样的分析方法可以进行检测呢？化学药物杂质的分类与检测方法化药中的杂质可分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂。对于新药及其制剂来说分为：有活性组分的降解产物、活性组分与赋形剂和（或）内包装/密封系统的反应产物、遗传毒性杂质以及药包材杂质。关于杂质的分析方法，对于有机杂质的分析（起始物、副产物、中间体、降解产物等），使用色谱法分析居多；对于无机杂质（重金属，无机盐等），通常采用ICP/AA/ICPMS等仪器分析；对于残留溶剂杂质，则以GC分析为主。贯穿于药品研发的整个过程的理念就是保证安全。选择合适的分析方法，准确地测定杂质的含量，综合毒理及临床研究的结果可以更好地研究药物杂质。基于此，7月27日，仪器信息网(instrument.com.cn)与天津市分析测试协会共同举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会，以期为广大生命科学、制药工作者们提供交流平台，促进相关技术的发展。本次会议特邀报告嘉宾：天津医科大学刘照胜教授、天津大学药学院陈磊副教授、天津市药品检验研究院抗生素室杨倩药师以及河北省药品医疗器械检验研究院化学药品室副主任徐艳梅工程师。同时邀请到来自赛默飞世尔科技的刘钊工程师、岛津企业管理（中国）有限公司的孟海涛工程师以及沃特世科技的陆金金工程师为我们解读药典相关的政策变化和最新的仪器应用案例。（会议详情请您报名或点击阅读原文获取）【报名二维码】小惊喜：成功报名会议+转发会议页面至朋友圈或专业群+截图后—可加专业交流群、会议预告、资料获取、会议回看… … 关注微服务，参会不迷路微信搜索“仪器信息网微服务”，获取百场会议信息，做仪器行业学习的领航者。

仪器信息网讯 2011年4月19-21日，“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛旨在“在2010年国家计划抽验工作的基础上再进行一次深入的学术探讨，把药品抽查检验检测中发现的、经过试验分析研究得出一定结论的、值得进一步推广的及希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准及新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进以及药品质量的提高”，共有600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。 　　中国食品药品检定研究院金少鸿研究员在论坛上做了首场大会报告，报告主题为“药品检验、药品质量评价的新概念”，主要从QbD理念在药品抽验中的应用、2010年全国评价性抽验的特点、对上市后药品质量评价的展望三方面进行了阐述，引起与会者极大关注。　　 中国食品药品检定研究院金少鸿研究员 　　据了解，国家每年都会对上市后药品进行评价抽验，这是政府出资为保证公众用药安全有效采取的强有力措施，是各级药品检验机构的指令性任务，如何完成、做好此项工作是各药检所的重点工作。 　　而进行药品质量评价分析的目的包括：发现合格的产品可能存在的质量隐患 发现质量标准或检验方法存在的不足 由于我国大部分化学药品系仿制，但仅仿标准，不仿品种，对合格的仿制产品找出与原研产品的差距，找到某些“国产品”临床疗效不如“进口品”的真正原因 发现某些不规范企业利用质量标准的局限性故意偷工减料甚至非法添加的违法行为。最终促进生产企业改进工艺，提高药品质量，确保上市药品安全、有效。 　　三个质量概念(QbT、QbP、QbD) 　　金少鸿研究员在报告中首要介绍了三个质量概念：QbT是最近出现的概念，意即质量是检验出来的 QbP即质量是生产出来的，它强调要注意生产过程管理 QbD即质量源于设计，该概念之前在其它行业已经得到了应用，现在则要将其引入到药品抽验中来，应该高度重视该质量概念的应用。 　　QbD的内涵包括：达到目标可能涉及到的方方面面、目前现状和常规的解决手段、问题所在的风险点及关键点、方案执行中的修正、多学科合作、结果的评价和总结等。药品质量评价分析则应涉及到处方工艺、药品功能特性、稳定性、质量标准、标准物质、检验方法、临床不良反应这样一些方面。 　　2010年全国药品评价性抽验的特点 　　随后，金少鸿研究员总结介绍了2010年全国药品评价性抽验的特点：2010年对191个药品品种在全国市场流通领域(80.4%)以及药品生产企业供抽取了27019批样品，由39个省市药检所进行了全方位的抽验，深入的进行分析研究，取得了瞩目的成果： 　　1、 发现了市场上一些假冒药品 2、揭示了国内某些化学药品固体口服制剂与国外产品临床疗效差异的主要原因，如溶出行为的差异 3、提出了注射用七叶皂苷钠、注射用缩宫素、注射用哌拉西林钠等注射剂改进工艺、提高质量的方向 4、指出了辅料吐温80质量差异的根源。 　　这些成果除了能促进生产企业改进工艺外，还将成为修订有关质量标准的科学依据。 　　对上市后药品质量评价的展望 　　金少鸿研究员还详谈了对上市后药品质量评价的展望，即如何做好药品质量分析工作。 　　该工作总的技术思路是根据QbD指导原则对2011年国家评价性抽检的213个品种除按标准检验外，应根据每一个品种的特点分别制订出有针对性的探索性研究的方案，紧紧围绕药品的安全性、有效性和质量可控性进行设计，至少发现或解决与该品种相关的安全性、有效性、质量标准、检验方法、快检技术中的一个问题。 　　预期目标是：找出高风险注射剂的主要风险点 发现化学仿制药品与国外同类产品临床疗效差异的原因所在 提出中成药口服制剂的质控要点。 　　金少鸿研究员还从以下几个方面提出了未来一段时期内药品质量分析工作重点及思路： 　　1、 药品安全性方面 　　重点分析的品种是高风险注射剂、中药注射剂、多组分生化类药品注射剂、β内酰胺类抗生素注射剂，重点项目是致敏原的控制、处方中附加成分(抗氧剂、助溶剂)控制等。 　　2、 药品有效性方面 　　对于化学药品固体口服制剂，重点考察比较与国外原研厂同品种在4种溶出介质中的溶出行为，找到差距所在。 　　对于中成药固体口服制剂，尽量采用TLC法粗放型地鉴别其主要成分，建议开展溶出度研究，以保证临床疗效和批间一致性，还建议采用近红外无损检测方法进行生产过程控制。 　　3、 质量可控性方面 　　要针对具体品种，提出有个性的探索方案，如对β内酰胺类抗生素注射剂，建议采用HPLC法测高聚物，对于化学药品注射剂可进行粒度、晶型、溶解速度和质谱研究等。新建方法要考虑操作方法粗放性、仪器普及性和标准物质可获得性。 　　4、 探索性研究的注意点 　　要与该品种的药典标准起草、增修订、新药转正、质量标准提高等和药品标准相关工作相结合，数据、结果和资源共享。探索性研究要个体化，要有针对性。 　　5、 探索性研究与检验经济学相结合 　　金少鸿研究员再次提出探索性研究与检验经济学相结合的理念，希望能引起业内人士重视，即要根据检验项目的目的性，计算检验经费与药品价值之最佳比值范围，在不涉及安全性关键检测项目是尽量不要增加难以制备、性质不稳定的标准物质，要研究效益/风险比，探索检验经济学在药品质量探索性研究和制定质量标准中的应用。 　　6、 开展前瞻性快检研究 　　目前全国已有400多辆药品快检车，近红外无损检测是其核心技术，希望承建单位在开展探索性研究检验的同时，要对收集到的样品特别是属于基本药物品种，利用近红外一致性模型建模技术进行“一厂一品一规一模”，建立近红外谱库，由中国食品药品检定研究院统一整理后，在全国药品检测车上共享。 　　对于液体剂型可根据实际情况开展建立拉曼光谱库的快检模型，以与近红外光谱库互补。 　　最后，金少鸿研究员谈到，如何使每届全国药品质量分析论坛有水平，有特色，有吸引力，有收获，关键在于上一年的评价抽验工作，为此建议树立QbD理念，即评价抽验工作的质量优劣源于评价检验前的实验设计。 中国食品药品检定研究院孙会敏研究员作大会报告 　　在本届论坛上，中国食品药品检定研究院孙会敏研究员就“聚山梨酯80质量分析和致敏源探究”这一优秀案例作了大会报告，相关研究和报告本身也是对金少鸿研究员大力提倡QdB理念的一项回应。　　 　　相关新闻：第二届全国药品质量分析论坛在泰州顺利开幕

近日，国家药监局药品审评中心网站发布关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》意见的通知。全文如下。关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》意见的通知　　国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前后的溶出曲线对比研究，研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。为更好的指导企业进行药学变更研究，统一技术要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》。　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。　　请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。　　联系人：王淑华；姜典卓　　邮箱：wangshuhua@cde.org.cn；jiangdzh@cde.org.cn　　感谢您的参与和大力支持。　药品审评中心 2022年4月7日《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》意见反馈表 (1).docx《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》.pdf《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》起草说明.pdf

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

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开标室 六、开启 时间：2022-09-29 09:30（北京时间） 地点： 福建省宁德市蕉城区闽东中路2号郦景阳光1幢2梯703室 - 开标室 七、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 八、其他补充事宜 / 九、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：宁德市食品药品检验检测中心 地 址：宁德市蕉城区鹤峰路43号 联系方式：0593-2805193 2.采购代理机构信息（如有） 名 称：福建同盟项目管理有限公司 地 址：宁德市蕉城区东桥经济开发区闽东中路32号联信财富广场 联系方式：0593-2077998、15060277816；fj_tongmeng@163.com 3.项目联系方式 项目联系人：吴春祥 电 话：0593-2077998、15060277816；fj_tongmeng@163.com 网址：zfcg.czt.fujian.gov.cn 开户名：福建同盟项目管理有限公司 福建同盟项目管理有限公司 2022-09-23 实验室设备采购货物类采购项目附件 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：紫外分光光度,液相色谱仪 开标时间：2022-09-29 09:30 预算金额：175.00万元 采购单位：宁德市食品药品检验检测中心 采购联系人：点击查看采购联系方式：点击查看 招标代理机构：福建同盟项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 实验室设备采购货物类采购项目采购公告 福建省-宁德市-蕉城区 状态：公告 更新时间： 2022-09-23 招标文件: 附件1 实验室设备采购货物类采购项目采购公告 2022-09-23 16:07 实验室设备采购货物类采购项目询价公告 项目概况 受宁德市食品药品检验检测中心委托，福建同盟项目管理有限公司对[350900]TMZB[XJ]2022002、实验室设备采购货物类采购项目组织询价采购，现欢迎国内合格的供应商前来参加。 实验室设备采购货物类采购项目的潜在供应商应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2022-09-29 09:30（北京时间）前提交响应文件。一、项目基本情况 项目编号：[350900]TMZB[XJ]2022002 项目名称：实验室设备采购货物类采购项目 采购方式：询价采购 预算金额：1750000元 包1： 采购包预算金额：750000元 采购包最高限价：750000元 询价保证金：7500元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算（元） 中小企业划分标准所属行业 1-1 A031999-其他化学药品和中药专用设备 紫外可见分光光度计 1（台） 否 详见询价通知书 300000 工业 1-2 A02100408-色谱仪 高效液相色谱仪 1（台） 否 详见询价通知书 450000 工业 合同履行期限： 合同签订后 (60 ) 天内交货 本采购包：不接受联合体投标 包2： 采购包预算金额：1000000元 采购包最高限价：1000000元 询价保证金：10000元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算（元） 中小企业划分标准所属行业 2-1 A031999-其他化学药品和中药专用设备 全自动微生物生化鉴定仪 1（台） 否 详见询价通知书 1000000 工业 合同履行期限： 合同签订后 (60 ) 天内交货 本采购包：不接受联合体投标 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.本项目的特定资格要求： 包1 (1)明细：单位负责人授权书（若有） 描述：纸质响应文件正本中的本授权书（若有）应为原件。电子响应文件中的本授权书（若有）应为原件的扫描件。整洁，并由供应商加盖其单位公章。 包2 (1)明细：单位负责人授权书（若有） 描述：纸质响应文件正本中的本授权书（若有）应为原件。电子响应文件中的本授权书（若有）应为原件的扫描件。整洁，并由供应商加盖其单位公章。 （如项目接受联合体投标，对联合体应提出相关资格要求；如属于特定行业项目,供应商应当具备特定行业法定准入要求。) 三、采购项目需要落实的政府采购政策 节能产品，适用于（合同包1、合同包2），按照财库[2019]19号文所附品目清单执行。环境标志产品，适用于（合同包1、合同包2）,按照财库[2019]18号文所附品目清单执行。小型、微型企业，适用于（合同包1、合同包2）。监狱企业，适用于（合同包1、合同包2）。促进残疾人就业，适用于（合同包1、合同包2）。信用记录，适用于（合同包1、合同包2），按照下列规定执行：（1）供应商针对“信用记录查询结果”可自主提供证明材料，未提供该证明材料的不视为报价无效。（2）查询结果的审查：①由询价小组通过“信用中国”网站（www.creditc hina.gov.c n）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）查询并打印供应商信用记录（以下简称：“询价小组的查询结果”）。若查询结果存在供应商应被拒绝参与政府采购活动相关信息的，其资格审查不合格。②因上述网站原因导致询价小组无法查询供应商信用记录的（询价小组应将通过上述网站查询供应商信用记录时的原始页面打印后随采购文件一并存档），视为查询结果未存在供应商应被拒绝参与政府采购活动相关的信息。③若文件有矛盾，以此为准。其他政策：详见询价通知书 四、获取采购文件 时间：2022-09-23 16:07至2022-09-28 23:59:59（提供期限自本公告发布之日起不得少于3个工作日），每天上午00:00:00至11:59:59，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外) 地点：询价文件随同本项目询价公告一并发布；供应商应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载询价文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。 方式：在线获取 售价：免费 五、响应文件提交 截止时间：2022-09-29 09:30（北京时间）（从询价通知书开始发出之日起至供应商提交响应文件截止之日止不得少于3个工作日） 地点： 福建省宁德市蕉城区闽东中路2号郦景阳光1幢2梯703室 - 开标室 六、开启 时间：2022-09-29 09:30（北京时间） 地点： 福建省宁德市蕉城区闽东中路2号郦景阳光1幢2梯703室 - 开标室 七、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 八、其他补充事宜 / 九、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：宁德市食品药品检验检测中心 地 址：宁德市蕉城区鹤峰路43号 联系方式：0593-2805193 2.采购代理机构信息（如有） 名 称：福建同盟项目管理有限公司 地 址：宁德市蕉城区东桥经济开发区闽东中路32号联信财富广场 联系方式：0593-2077998、15060277816；fj_tongmeng@163.com 3.项目联系方式 项目联系人：吴春祥 电 话：0593-2077998、15060277816；fj_tongmeng@163.com 网址：zfcg.czt.fujian.gov.cn 开户名：福建同盟项目管理有限公司 福建同盟项目管理有限公司 2022-09-23 实验室设备采购货物类采购项目附件

国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)的通知 国食药监注[2012]267号 　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》，现予印发，请参照执行。 　　附件：国食药监注[2012]267号 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）.doc　　 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年9月7日

p 　　是强化研发还是提高仿制水平?是专心国内市场还是开拓国际市场?摆在中国制药企业面前的，不仅是未来巨大的市场潜力，还有如何创新的困惑。 /p p 　　今年春节后的第一个国务院常务会议上，推动医药产业创新升级成为重点内容。会议确定的四项推动措施中，第一条就是瞄准群众急需，加强 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 原研药 /strong /span /a 、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。 /p p 　　“中国的医药产业应该进入创新发展的阶段。”国家食品药品监督管理总局新闻宣传司副司长申敬旺表示，从去年以来，国家陆续出台了一些重大部署和决策，为医药产业的创新提供了很好的机遇。 /p p 　　 strong 2%与8%的差距 /strong /p p 　　就在最近召开的首届“中国制造”药物创新传播论坛上，多个政府部门的官员和企业坐在了一起，“创新”成为他们讨论的焦点。 /p p 　　“什么样的机制能够更有利于创新?”论坛上，国家药典委秘书长张伟这样提问。 /p p 　　在他看来，中国医药行业的发展已经走过了实现自给的阶段，现在除了要向国内市场提供充足的药品，还要做好药，还要把中国的好药输出去。 /p p 　　现在中国的药品生产以仿制为主，未来有没有可能以创新制药为主? /p p 　　在中国药品生产行业，一个颇为尴尬的现实是，绝大多数的化学药品都是仿制的，尽管有着上万亿元的药品消费市场，但主导这个市场的，并没有多少中国自己的创新型药品。 /p p 　　国家工信部消费工业品司副司长吴海东表示，我国95%的化学药品都是仿制药，而且水平参差不齐。 /p p 　　上海复星医药产业发展有限公司总裁吴以芳拿出的数据显示，从2010年到2014年，全球每年上市的创新药物数量平均为42个，创新药物研发周期平均为13.5年，平均投入为8亿多美元。目前依然是全球跨国药品生产企业引领着药品的创新研发。 /p p 　　“这些创新型研发公司，研发投入最高达到销售收入的20%以上，最低的也有12%，药物研发是高投入、创新驱动、高价值。”吴以芳说，这些跨国公司实现销售和利润的主要产品，基本上都是创新药物。创新带来巨大价值。 /p p 　　2015年全球销售额最高的10个药物，全部由跨国药品生产企业研发，没有一个属于中国。近5年全球排名前10的跨国药品生产企业年报印证了上述观点。就在去年，安进、礼来、阿斯利康的研发投入占销售收入比例都超过20%。 /p p 　　但在中国药品生产企业，这个数字只有2%。也就是说，中国药品生产企业平均研发投入占销售收入的比例只有2%。中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示，国际上，这个比例平均为8%。 /p p 　　一位不愿透露姓名的专家告诉记者，药品行业创新年年都在讲，但要实现真正创新，需要落实到企业的行动中。除了少数企业，大多数国内药企不愿意拿出更多的资金用于创新研发。 /p p 　　江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理沈灵佳告诉记者，中国制药行业的特点就是规模大，国内有几千家企业，比发达国家多很多。但在创新上投入不足，很多企业的研发投入都不到2%，甚至更少，有的几乎没有研发投入。这样带来的结果就是，没有投入，就做不成事，创新能力很难得到提高。 /p p 　　 strong 企业战略：以仿制为主 /strong /p p 　　在很多企业看来，在药物研发上加大投入是一件风险极大的事情，从研发到新的化合物出现，不仅周期长，而且失败概率大，企业投入很有可能打水漂。 /p p 　　天士力控股集团有限公司生产制造事业群CEO叶正良讲了一个故事。1997年，科技部曾推出一个计划，试图通过若干年时间实现10个品种的药品进入西方发达国家。“当时很多企业都不敢做”。 /p p 　　叶正良说，当时的天士力还不是一家大企业，但胆子比较大，就开始做这个事情。现在天士力有6个药物以处方药的形式进入8个国家。 /p p 　　天士力的主打产品是复方丹参滴丸，这是一个中成药。但这个药目前已经在美国等9个国家、120个临床中心开始三期临床。如果三期临床的数据很好，那意味着距离在相应国家上市仅剩最后一步。 /p p 　　叶正良表示，中药国际化带动了中药技术和中药装备的创新。为了适应美国、欧盟药品监管部门的要求，复方丹参滴丸被做成了微滴丸胶囊新剂型。1月6日，该产品拿到欧盟丹参胶囊的新药批件。 /p p 　　但对更多国内药企来说，这样的创新似乎还很遥远。国家食品药品监督管理总局的一位官员告诉记者，最根本的鼓励创新的制度就是专利制度，这个制度以赋予企业市场垄断的方式鼓励创新。但也有人提出，没有仿制就没有创新。表面上看仿制和创新是矛盾的，其实是相互促进的。 /p p 　　这位官员认为，创新才有活力，创新才有发展动力，创新才有发展的持续，而这种持续需要通过仿制来推动。 /p p 　　这样的观点也许适应了我国医药产业的发展阶段。在采访中，不少以研发投入大著称的药企都表示，远期的企业目标肯定是以创新为主，但在现阶段，还需要以仿制为主。 /p p 　　吴以芳提供的数据显示，“十二五”期间，复星医药研发投入在销售的占比，每年的复合增长率都超过20%，研发投入不断上升。 /p p 　　“目前来讲，仿制仍然是我们的基本生存(模式)。”吴以芳说，突破必须通过创新，但如果不做仿制药可能活不下去，所以仿制药还是要做。 /p p 　　吴以芳设想的发展分三个阶段，近期阶段企业在仿制的基础上把创新能力打造出来培养出来，中期将仿创并举，远期则是完全创新。“10到15年后，复星医药的大部分利润会也许来自创新”。 /p p 　　沈灵佳告诉记者，江苏恒瑞医药这几年坚持把销售额的8%到10%投入到研发中。即便如此，该公司还是希望以仿制药为基础，以创新和国际化这两个战略来驱动，成为具有国际影响力的跨国公司。 /p p 　　“我们说放弃仿制是不可能的，仿创结合还是以仿制药为基础，我们逐步向创新转变。”沈灵佳说，计划通过5~10年，在企业比较强的领域实现跟国际的接轨，最终实现专利药在海外的上市。 /p p 　　在药品生产行业内，从仿制药入手，通过仿制药占领国际市场，在资本充足、市场运作能力增强的前提下，逐渐实现向创新的过渡，是一个较为稳妥的路径。 /p p 　　许铭表示，目前中国只有40多个仿制药进入到欧美日市场，而邻国印度早就突破了100个。 /p p 　　 strong 市场回报是创新的原动力 /strong /p p 　　最近，许铭在商务部举办的外贸形势工作会上提出，中国外贸发展，一定要创新驱动，不转型也得转型，中高速要向中高端迈进。 /p p 　　“上世纪30年代奥地利提出技术创新产业升级理论。”许铭说，这个理论认为产业的发展一定要靠创新，通过大量的实践来开展高端学习是发展中国家提高国际竞争力的唯一途径，也就是创新驱动。 /p p 　　在他看来，医药行业正处在这样一个转型阶段。“到底什么是创新?做一些高大上的才叫创新还是在应用基础上开发才叫创新?创新一定是多层次的。”许铭说，中国产品现在面临一个严峻挑战，就是高端产品竞争不过欧美企业，低端产品越来越难与发展中国家竞争。到底如何确定创新的正确方向? /p p 　　在许铭看来，创新的目的是实现产品和技术开发的市场回报，这才是引领创新真正的原动力。如果没有市场回报，创新是无效创新。 /p p 　　许铭提供的数据显示，2015年全球医药市场规模(不含医疗器械)约为10688亿美元，今后5年全球医药销售将保持4%~7%的增长。目前中国的医药企业正在转型，从大宗的低附加值产品开始向特色原料、专利制药、生物类制药迈进。 /p p 　　一个巨大的市场摆在制药业面前，而要实现这个市场的增长，创新无法回避。工信部消费工业品司副司长吴海东告诉中国青年报记者，医药行业第一个国家级专项规划正在征求社会意见，这个规划由工信部、发改委、卫计委、食药监总局、商务部共同编制。 /p p 　　数据显示，在2015年经济压力持续加大的背景下，医药工业主要经济技术指标在全部工业各门类里面都是数一数二的，比如说医药工业增加值增速9.8%，高于全部工业整体水平3.7个百分点。主营业务收入增幅是9%，而全部工业主营收入只有1.2%。 /p p 　　吴海东表示，未来医药行业要在自主创新上下足功夫，“十三五”期间要增强创新能力，一要增加投入，二要提高效率，积极推进我国从跟踪仿制到自主创新的战略转变。 /p p 　　在这个医药行业的专项规划中，有8个重点任务，第一个就是增强自主创新能力。一是推动产品创新，加大原创药物的研发，实现药品研发由仿制向创制升级，以满足我国临床重大疾病防控需求 二是搭建平台，建设药品医疗器械创新中心，围绕行业发展关键共性技术，开展攻关，突破产业化技术瓶颈，促进创新成果的转化。三是支持中小创新性企业发展，搭建创新创业服务平台，实施医药产业创投计划，支持一批从事新药创新的小企业发展，使其成为我国医药创新的重要源头。 /p p 　　在去年12月3日，全国政协召开了一次双周座谈会，很多委员建议加快仿制药评价，实现仿制药企业由依靠价格生存，向靠质量生存转变。 /p p 　　这样的想法已经得到一些企业的认可。 /p p 　　“通常我们说企业是做大做强，但是我倒过来了，是做强做大。做大可能是短时的，做强是一个持续发展、持续壮大的过程，有强才有大。”沈灵佳说，我国医药行业跟国际先进水平的差距还很大，发展的路径是什么?先要做强，做强的路径就是增强核心竞争力，这要通过创新体现。 /p p 　　一些企业已经开始创新的尝试。绿叶制药研发中心总监田京伟说，去年9月，美国FDA同意该公司的注射用利培酮缓释微球进入NDA(完成临床试验后向美国FDA进行的新药上市许可申请)阶段，这意味着，这个产品将有望成为中国首个在美国上市的创新药。 /p p 　　同样是在去年9月，恒瑞医药将具有自主知识产权的SHR-1210国外权益出售给美国Incyte公司，这是中国企业第一次向美国市场转让创新型的生物药产品。 /p p 　　在一些制药企业看来，影响创新的障碍依然存在，比如国家药政制度尚未与国际接轨、创新药还无法进入医保，等等。沈灵佳认为，创新药应该进入医保，否则企业的投入难有回报，企业积极性受影响，在后续投入上会打折扣。在医保准入支付比例上，对首仿药也要支持，因为国产仿制药的出现有利于打破垄断和竞争不充足的局面。 /p p br/ /p

关于召开2022第七届中国药品检验技术大会的通知一、论坛介绍2020年版《中国药典》全面实施以来，我国药品实验室质量管理体系将严格按照新药典规范和标准优化改进，对实验室规划建设、质量管理、检验技术标准等均提出了新的要求。为了进一步提升广东省药企实验室管理能力，促进广东省药品检验检测技能全面提升，同时也为加强药物检测和监管，由广东省药学会主办，广东省药学会制药工程专业委员会、广东省药学会生物医药分析专业委员会、广东省药学会药用辅料专业委员会和杭州奇易科技有限公司承办的“第七届中国药品检验技术大会”将于2022年7月在广州保利假日酒店举办。论坛将邀请中检院及广东、北京、江苏、贵州等省市药检院和制药企业专家出席会议宣讲，围绕化药分析、中药质量、生物技术、微生物等领域的新技术和新方法展开讨论，分析宣讲高端实验室管理经验，分享药物分析和检验领域的最新技术和热点话题。制药企业和药检机构可通过会务组提前预约专家，与权威专家一对一交流，有针对性地探讨和解决工作中遇到的难题。二、时间地点2022年7月15日-16日（7月15日9:00前报到）广州保利假日酒店三、组织机构主办单位：广东省药学会承办单位：广东省药学会制药工程专业委员会 广东省药学会生物医药分析专业委员会 广东省药学会药用辅料专业委员会 杭州奇易科技有限公司 广东省药品监督管理局缓控释制剂质量分析重点实验室协办单位：中国药学会制药工程专委会制药工程教学及人才培养学组四、会议日程大会开幕式、主论坛 | 国际厅 7月15日上午主持人：张玉英 广州市药品检验所主任药师 09:00-09:05大会开幕致辞广东省药学会领导 09:05-10:30药品检定—— 机遇与挑战胡昌勤 中国食品药品检定研究院原抗生素室主任、化学药品检定首席专家 10:30-10:50茶歇/Break10:50-12:00《中国药典》化学药品标准起草策略张玉英 广州市药品检验所主任药师12:00-13:30午餐/Lunch化药分论坛 | 宴会厅A7月15日下午主持人：王健松 广州白云山医药集团股份有限公司13:30-14:30试剂试药在检验检测工作中的影响彭 洁 广东省药品检验所抗生素室主任 14:30-15:00HPLC方法开发-从分子结构到分析方法的建立杨 茜 三耀精细化工品销售(北京)有限公司技术部部长15:00-15:20茶歇/Break15:20-15:50化学药注射剂评价检测技术分享吴国华　岛津企业管理（中国）有限公司医药市场经理、博士15:50-17:00功能性项目比表面积的方法建立要点分享伍伟聪 广东省药品检验所7月16日上午主持人：严全鸿 广东省药品检验所化药室主任09:00-10:00药品标准红外光谱图的编制与使用张立雯 广州市药品检验所抗生素室主任10:00-10:30全新热处理颗粒：Luna Omega反相选择性指南钟　旭　艾杰尔-飞诺美制药行业拓展经理10:30-10:50茶歇/Break10:50-11:20药品注册申报创新服务的思考林生文 广州市黄埔区市场监管局新药申报服务中心主任、主任药师11:20-12:00化学药品质量与疗效一致性评价王健松 广州白云山医药集团白云山制药总厂副厂长、博士12:00-13:30午餐/Lunch7月16日下午主持人：广东省药学会生物医药分析专业委员会13:30-15:00化学药品检验中的不确定度分析（上）李玉兰 深圳市药品检验检所化学室主任 15:00-15:20茶歇/Break15:20-16:20化学药品检验中的不确定度分析（下）李玉兰 深圳市药品检验检所化学室主任16:20-17:00改性淀粉标准制订思路及操作要点叶秀金 广东省药品检验所中药分论坛 | 宴会厅B7月15日下午主持人：赵静 澳门大学副教授、博士13:30-14:30中药决明子药议张 继 中国食品药品检定研究院原中药标本馆馆长14:30-15:00基于静电场轨道阱的高分辨质谱技术在中药分析中的应用蔡悠悠　赛默飞LCMS应用团队应用工程师 15:00-15:20茶歇/Break15:20-15:50中药高分辨质谱数据库技术及标准物质在中药研发中的应用杨　洲　上海诗丹德标准技术服务有限公司市场总监15:50-17:00质谱在中药检验检测中的应用刘潇潇 广东省药品检验所中药室主任7月16日上午主持人：广东省药学会生物医药分析专业委员会09:00-10:00中药质量控制未来发展方向的思考（上）胡浩彬 江苏省食品药品监督检验研究院中药室副主任 10:00-10:30基于2020版药典SCIEX在中药农残及真菌毒素的整体解决方案冷向阳，SCIEX中国应用支持专家10:30-10:50茶歇/Break10:50-11:10中药重金属检测中适用的移液产品黄丹仪 普兰德(上海)贸易有限公司资深产品工程师11:10-12:00中药质量控制未来发展方向的思考（下）胡浩彬 江苏省食品药品监督检验研究院中药室副主任12:00-13:30午餐/Lunch7月16日下午主持人：广东省药学会生物医药分析专业委员会13:30-15:00药品质量风险管理姜 涛 大型医药集团工业总经理15:00-15:20茶歇/Break15:20-16:30药品检验质量控制与风险管理茅老师 省药品监督管理局检查中心主任药师 16:30-17:00天然高分子多糖类辅料质量研究 王彩媚 广东省药品检验所生物技术分论坛 | 宴会厅C7月15日下午主持：刘利红 南方医科大学药学院教授13:30-14:30抗体制剂中吐温分析方法研究及案例分析杨依丽 百奥泰生物制药股份有限公司制剂分析总监 14:30-15:00围绕恒温恒湿箱在检验领域中的应用和3Q注意事项郑文东　海尔生物医疗股份有限公司生物培养产品总监 15:00-15:20茶歇/Break15:30-16:00光散射法可见异物测定介绍邱悦艺 施启乐(广州)仪器有限公司总经理16:00-17:00基于表位模拟肽识别技术的抗体药物分析新方法研究王启钦 暨南大学药学院副研究员、药物分析研究中心副主任7月16日上午主持：江正瑾 暨南大学药学院药学院副院长09:00-10:00强化过程以实现经济高效的生物制品开发沈 潇 广州汉腾生物科技有限公司创始人&CEO10:00-10:30自动化LC-MS合规流程助力核酸药物分析聂爱英　沃特世科技(上海)有限公司全国生物大分子应用经理10:30-10:50茶歇/Break10:50-12:00生物制品标准与质控概述蒋玉辉 广东省药品检验所生物制品室副主任药师、博士12:00-13:30午餐/Lunch7月16日下午主持：余少文 广东省药品检验所13:30-15:00生物制品无菌保障体系的建立林铁豪 广东省药品检验所微生物室副主任15:00-15:20茶歇/Break15:20-16:10生化药品质量控制的要点方海顺 广州市药品检验所生化室副主任、副主任药师16:10-17:00以促进制剂创新应用为导向的标准研究与质量评价余少文 广东省药品检验所微生物分论坛 | 宴会厅D7月15日下午主持：韩 海 暨南大学药学院副教授 13:30-14:302020年版《中国药典》微生物控制标准体系（上）林丽英 广东省药品检验所原微生物室主任 14:30-15:00制药洁净区环境微生物检测用培养基质控策略赫英泽　广东环凯微生物科技有限公司技术支持工程师15:00-15:20茶歇/Break15:20-15:50国外新的法规对制药行业微生物检验的影响缪若礼　默克化工技术(上海)有限公司亚太区市场总监15:50-17:002020年版《中国药典》微生物控制标准体系（下）林丽英 广东省药品检验所原微生物室主任7月16日上午主持人：应国红 深圳市药品检验所09:00-10:00基于中国药典9203的微生物检验良好操作规范及核查要点（上）林铁豪 广东省药品检验所微生物室副主任10:00-10:30安图微生物检测整体解决方案郭　岩　郑州安图生物工程股份有限公司非临床营销10:30-10:50茶歇/Break10:50-12:00基于中国药典9203的微生物检验良好操作规范及核查要点（下）林铁豪 广东省药品检验所微生物室副主任12:00-13:30午餐/Lunch7月16日下午主持人：应国红 深圳市药品检验所13:30-15:00不可接受微生物洋葱伯克霍尔德菌群的检测 张 帆 广东省药品检验所微生物室二级主任科员15:00-15:20茶歇/Break15:20-17:00药品无菌检查与无菌保障陈伟盛 广州市药品检验所微生物室副主任、副主任药师五、参会对象 ● 制药企业QA/QC、研发、法规、技术、质量、生产等相关部门的高管及专业技术人员； ● 药品监督管理机构、药品检验所； ● 制药企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人及相关技术人员； ● 科研院所及高校实验室研究人员、管理人员； ● 医院药剂科制剂室、第三方检测机构技术负责人及检测人员。六、报名方式类别标准费用参加权限省内药企、科研院所及检验机构免费1、免费名额400人，每家企业限定3人省内外药企、科研院所及药检机构600元/人1、微信分享优惠100元2、两天自助午餐和培训教材请各单位根据实际情况，组织人员参加。报到通知将于会议前3天通知报名学员。药检汇公众号 扫码加微信报名 联系人：小 兰 19517923391郭俣含 17816864133邮 箱：egoulab@163.com网 址：www.egoulab.com 招商合作联系人：沈老师电话：18058418886（微信同号）邮箱：1084986677@qq.com附件：第七届中国药品检验技术大会通知函.doc

中国装备近400辆药品快速检测车 监督覆盖面达70% 　　记者4日从在广州召开的首届国际药品快速检测技术论坛上获悉，截至今年8月，中国已装备药品快检车近400辆，在全国覆盖涉药单位7万多个，监督覆盖面达70%。 　　药品快检技术是对药品是否存在质量问题进行初步判断的系统方法。我国自2003年初开始研究药品快速检测技术，并开发研制成功具有中国自主知识产权的药品快速检测技术载体——药品快速检测车。 　　药品快速检测车上配备了化学药品快检系统、中成药快检系统、中药材鉴别系统、药品质量信息查询系统和近红外光谱检测系统，可在几十秒至几分钟内完成对药品样品的初步筛查，还能对几十万条药品质量信息数据进行查询和识别。 　　中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿指出，药品快检车的推广应用，改变了过去现场监管中靠“眼观手摸、鼻闻口尝”或是靠药品外观、包装来识别药品真伪的历史，显著提高了抽验覆盖面和针对性。“过去抽检药品需要把所有样品带回实验室检验，持续周期很长，成本也高。药品快检技术就像‘哨兵’一样，通过初步筛查锁定可疑样品，大大降低了药品检验的工作强度和成本，提高了检验效率。” 　　据悉，目前药品快检车能对上市的所有药品进行质量信息数据查询，能对229种中药材进行现场快速筛查，并能通过近红外光谱检测系统在不损坏外包装的情况下对常用基本药物进行快速检测。 　　统计显示，2008年我国共检查了近3万个基层涉药单位，筛查14万批次药品，其中可疑药品2万批次，最终确证了5000余批次假劣药品。中国药品生物制品检定所所长李云龙表示，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，是全球共同面临的一项重大课题和严峻挑战，“我国药品快检技术的研发和应用，为快捷、有效地监控药品市场，及时发现和严厉打击假劣药品发挥了十分重要的作用。” 　　据悉，目前我国第二代药品快检车已研制成功，其检测准确率可达90%左右。 　　来自国内外从事药物分析研究与开发的检测机构、高等院校、科研机构、生产企业等部门和单位共计500余人参加了本次论坛。

项目编号：440701-2022-02987项目名称：江门市药品检验所检验仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：4,300,000.00元采购需求：合同包1(江门市药品检验所检验仪器设备采购项目):合同包预算金额：4,300,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他化学药品和中药专用设备检验仪器设备1(批)详见采购文件--1-2其他货物检验仪器设备1(批)详见采购文件--1-3其他化学药品和中药专用设备高效液相色谱11(台)详见采购文件--1-4其他化学药品和中药专用设备全自动微生物鉴定及药敏分析系统1(台)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订生效之日起90个日历日内完成所投产品的交货、安装及调试，包括向采购人职能部门提交认可的完整的验收申请资料。

“深港创新圈”是深圳、香港两地全面合作的全新尝试和重要实践内容之一，是新时期粤港合作先行区的新载体。自2006年起，深圳市地方政府每年从科技研发资金中安排专项资金用于支持“深港创新圈”建设，并不断完善深港科技合作机制，促进两地创新要素的合理流动。 　　深圳市药品检验所积极参加“深港创新圈”建设，2007年6月启动与香港科技大学中药研发中心的合作 2007年9月28日，双方正式签署《合作意向书》，共同组建“港深药物研发检定中心” 2007年11月2日，“港深药物研发检定中心”挂牌成立，深圳市药品检验所还加挂“香港科技大学中药研发中心深圳基地”。 　　“港深药物研发检定中心”已于2007年、2008年成功申请“深港创新圈”课题2个，分别为“中药及保健品中非法添加化学物质检测技术平台与信息检索平台的开发”和“利用基因组学、蛋白组学对贵重药材的鉴定及商品等级分类研究”。2009年，深圳市药品检验所又与香港科技大学联合申请深港创新圈课题2项，分别为“利用化学及生物学毒性综合分析平台建立有毒中药安全性标准”和“深港两地毒品测试平台的构建——人发中毒品残留检测技术开发”。这些科研项目通过高科技手段有效地确保人民群众的用药安全和净化保健品、化妆品等市场。 　　11月16日-21日，深圳将举办第十一届高交会，市药品检验所将携“深港创新圈”和与国际合作的六个高新技术课题项目亮相本届高交会。 　　这六个项目分别为： 　　一、中药及保健品中非法添加化学物质检测技术平台与信息检索平台的开发 　　该研究项目着眼于中成药、保健食品中非法添加化学物质的检测方法研究，目前已利用薄层色谱法、高效液相色谱、液质联用法和气质联用法等方法建立了非法添加筛查方法17个，涵盖了中药及保健食品中非法添加补肾壮阳类、镇静安眠类、降压类、降血脂类、降糖类、减肥类、糖皮质激素类、胃药类等8大类化学物质的检查方法，可检出化学物质74种。并且深港双方利用上述方法共检测深港两地中成药、保健食品市场中非法添加化学药品样品近千件。同时，该非法添加信息检索平台正在进行静态输录和深港两处信息系统的链接。该项目的完成将为深港两地食品、药品监管工作及国内外同行提供更便捷、更全面的技术支持。 　　二、利用基因组学、蛋白组学对贵重药材的鉴定及商品等级分类研究 　　本研究项目着眼于贵重、珍稀中药材分子生物水平上的鉴定和分类方法研究，利用基因工程、蛋白工程等分子生物学技术，对石斛、川贝、燕窝和冬虫夏草等贵重、珍稀中药材的生物学功效及分类进行研究，并依照其特有生物学功效进行分类。目前该课题现已基本完成燕窝及石斛的基因组学和蛋白组学研究，计划与2010年完成冬虫夏草等贵重药材的基因组学和蛋白组学的研究，并利用研究结果开发药材快速鉴别试剂盒。以为深港两地政府药材监督、净化药材市场、百姓用药安全提供技术支撑和指导。 　　三、利用化学及生物学毒性综合分析平台建立有毒中药安全性标准 　　本研究项目是对22种植物及动物来源的有毒中药进行研究。是通过利用化学方法对上述22种有毒中药的毒性成分进行定性、定量分析，同时应用生物学方法，即动物急性毒性实验确定有毒药材半数的致死剂量(LD50)及亚急性毒性反应，最终进行有毒中药化学成分与LD50的相关性分析，以确立临床安全用药的剂量范围。目前，该课题已完成实验前文献检索及完成实验方案的设计工作，并已建立了动物急性毒性实验确定有毒药材半数的致死剂量(LD50)及亚急性毒性反应的方法。 　　四、深港两地毒品测试平台的构建——人发中毒品残留检测技术开发 　　本研究项目室开发利用安捷伦液相色谱-芯片的新技术和串联三重四极杆质谱的检测方法，建立可检测人发中90天内残留的痕量匹克级毒品的方法。目前已建立氯胺酮、苯丙胺、美沙酮、可卡因、海洛因等毒品的头发检测方法，下一步将继续扩大可检毒品的范围。本项目的研究成果将为政府禁毒工作提供技术支撑。 　　五、“中药进军欧洲——应用研发质控平台的构建” 　　本项目以深圳市药品检验所与香港科技大学合作的港深药物研发检定中心为基础，联合德国德雷斯顿大学、巴黎高等师范学院的国际合作课题“中药进军欧洲——应用研发质控平台的构建”。该项目分为两个子课题，分别为“中药方剂当归补血汤在欧洲应用研发质控模式的建立”和“中药在美白抗皱化妆品中的应用和质量控制研究”。通过两个子课题分别从中药方剂、中药化妆品的角度对中药产品的质量控制进行研究，建立符合欧洲要求的中药质量控制模式，奠定中药产品进入欧洲市场的坚实基础。 　　六、中成药注册检验项目 　　深圳市药检所经国家食品药品监督管理局推荐，香港卫生署批准，于2009年1月13日成为国内第十七个承担香港地区中成药注册检验机构。目前，深圳市药检所已受理香港中药注册检验26项，已完成6个品种、6批次的中成药注册检测业务。为做好此项业务，深圳市药检所严格遵守香港卫生署的相关中成药注册技术要求，建立严格的注册检验程序，高质量、高效率地开展检验工作，为内地及港澳医药企业提供最快捷、便利的注册检验服务。

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p 　　5月31日，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》，报告包括中英文版，阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。报告显示，2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。2016年国家药品检查工作有效开展，发现和处置问题能力进一步提高，有力震慑了违法违规行为，在推进药品安全监督管理、促进制药行业质量管理水平提升、保障公众用药安全中发挥了重要作用。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 创新模式 提高检查效能 /span /strong /p p 　　为落实国务院创新事中、事后监管的要求，总局统一部署，建立基于风险的“双随机”药品检查模式，对随机选出的13家企业开展了跟踪检查，其中包括化学制剂3个、原料药2个、中成药8个，分布在9个省区市，共有4家企业不通过，通过率为69 %，另对3家企业发放了告诫信。双随机方法的应用有力震慑了企业的不合规行为，发现问题更加科学高效，有利于让监管跑在风险的前面。 /p p 　　自2016年1月1日起，总局不再受理药品GMP认证申请，对2016年之前已经受理的16家认证申请，继续组织完成药品GMP认证检查。为确保认证下放后各省标准统一，总局印发了多份指导文件，要求各省局完善健全认证检查质量管理体系，加强检查能力建设，保证认证检查工作质量。2016年总局对当年通过省局药品认证检查的21家无菌药品生产企业全部进行了跟踪检查，检查结果为全部通过，表明省局认证检查的尺度总体把握严格。 /p p 　　2016年总局还重点对2015年度质量公告抽查不合格的10家企业、36家(全国共38家)疫苗生产企业、25家(全国共26家)血液制品生产企业、2015年发告诫信的32家企业进行了跟踪检查， 并对67家次高风险品种(如骨肽注射液、果糖二磷酸钠注射液、胞磷胆碱钠注射液等)进行了专项检查。全年共完成跟踪检查204家次，较2015同比增长约13%。不通过的企业有12家，发告诫信的企业有58家。在检查不通过的12家企业中，2015年度抽验不合格的企业有5家，胞磷胆碱钠注射剂生产企业2家，骨肽注射剂生产企业1家。疫苗和血液生产企业检查结果全部通过。 /p p 　　204家次检查共发现2271条缺陷项，其中严重缺陷22项，主要缺陷210项，一般缺陷2039项，与2015年GMP认证、跟踪检查相比严重缺陷数目有所增加。针对检查发现的突出问题我们都已经分层进行了处理，要求企业整改的都发了告诫信(共发58张告诫信)，涉及违法违规的13家企业，在总局外网专栏予以公开并要求省局立案查处，相关涉事产品要求企业主动召回。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 飞行检查 促进企业落实主体责任 /span /strong /p p 　　2016年总局共完成药品生产企业飞行检查39家次，包括9家生化药品生产企业、20家中药生产企业、9家普通化学药品生产企业及1家血液制品生产企业，其中有14家企业被收回药品GMP证书，10家企业被立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。 /p p 　　2016年总局部署在流通环节开展违法经营行为集中整治先后派出20个飞行检查组对30个省的50家药品批发企业进行飞行检查，对发现有违法违规行为的38家企业发出通告予以曝光，并要求省局严厉查处。 /p p 　　在对药品生产企业飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱，部分人工牛黄企业不能按照药品GMP要求组织生产和供应商管理环节薄弱，中药饮片染色、增重等问题。总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 国际检查交流增强 /span /strong /p p 　　2016年进口药品境外检查依旧立足于服务审评审批保障上市后质量。检查任务显现品种全面、剂型广泛等特点，并加大对制剂产品的延伸检查力度。2016年度境外任务涉及19个国家，既涵盖发达国家又涉及发展中国家，同时增加了对南美洲和大洋洲检查力度。2016年共完成15个品种检查任务，3个品种不通过，不通过率较往年有所提高。检查共发现缺陷117项，其中严重缺陷3项，主要缺陷18项。问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系统、变更管理等方面 严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性等问题。对境外检查发现的问题都依法依规进行了处理。 /p p 　　2016年还完成对国外监管机构或国际组织等在我国开展的药品GMP检查的观察工作81家次，涉及企业76家，其中涉及原料药的检查共62家次，约占全部检查数的69%，原料药占比依旧最大。观察检查涉及世界卫生组织(WHO)等12个国际组织或国外监管机构。其中9家企业检查发现严重缺陷，数据可靠性问题较为突出。 /p p 　　下一步，总局将积极推进2017年国家药品检查计划的落实，以进一步规范生产行为，净化市场秩序，严防系统风险。 /p p 　　2017年国家药品检查计划遵循“以风险为基础，以品种为主线”原则，强化风险管控、突出问题导向，采取“双随机”、“回头看”等多种方式，拟对466家药品生产企业进行检查，包括跟踪检查生产企业316家、“双随机”检查各类生产企业150家。检查重点为疫苗和血液制品生产企业、上一年度抽验发现不合格品种、不良反应监测发现的严重不良事件或预警事件品种的生产企业，各类检查不通过或被发放告诫信的企业、部分专项品种和风险信号集中的生产企业，以及针对不同风险级别和品种特点实施分层双随机抽取的部分中药饮片，生化药，使用中药提取物的生产企业等。同时也会继续围绕药品生产、流通环节开展飞行检查。 /p p br/ /p

一、项目基本情况项目编号：CFTC-BJ01-2405058项目名称：中国食品药品检定研究院2024年专项设备购置项目第一批预算金额：2276.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：2276.000000 万元（人民币）采购需求：包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口01包1-1电子舌用于食品和药品滋味分析。对药材整体滋味比较分析，同时给出药材滋味的酸、甜、苦、味、咸和鲜味的味觉值。1套否01包1-2快速气相电子鼻用于食品、化妆品和中药样品的气味分析。对原料及产品的整体气味比较分析，同时给出引起产品气味异同的关键香气化合物。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口02包2-1离子色谱仪用于中药化学对照品和中成药中阴阳离子、有机酸和糖的分析。1套否02包2-2离子色谱仪用于注册检验、国家评价性抽检、对照品标定、科研工作中，样品中无机阴、阳离子和有机酸等物质的分析。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口03包3-1宽频成像测试系统利用宽频成像系统对中药材开展快速无损的数据采集和分析。1套否03包3-2原子吸收光谱仪药典中药中铅镉砷汞铜检测等 项目该法为法定方法。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口04包4-1基因测序分析仪对食品、化妆品相关微生物的基因组测序分析。1套否04包4-2光学相干断层成像系统用于化妆品及其原料安全和功能评价过程中人或动物试验中的皮肤活体成像。1套否04包4-3气溶胶激光计数液相色谱仪用于化妆品中糖类物质、氨基酸类物质、生物胺类物质以及小肽等无紫外、可见光吸收，不能在常规液相检测物质的定性、定量测定。1套否04包4-4高灵敏度蒸发光散射检测器用于化妆中非挥发性和半挥发性成份，如表面活性剂、防腐剂等物质的检测。1套否 包号品目采购标的名称用途数量是否允许进口05包5-1电感耦合等离子体发射光谱仪用于国产和进口放射性药品注册检验中金属杂质检查项目测定1套否05包5-2电感耦合等离子体发射光谱仪对样品中的各个元素进行准确定量以及定性分析1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口06包6-1物化参数分析仪用于分析小分子化药的解离常数，油水分配系数和溶解度，有助于对化合物物理特性的探索研究。1套否06包6-2流通池法溶出仪用于外用半固体制剂、贴剂、微球及埋制剂等体外溶出及渗透性研究1套否06包6-3生化分析仪用于肝功能、肾功能、离子、心肌酶、血糖血脂等生命物质的检测1套否06包6-4全自动染色体滴片仪用于化妆品及其原料的安全性评价中染色体畸变试验的检验检测1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口07包7-1超高效液相色谱仪用于依柯胰岛素等新型胰岛素类似物、重组人促卵激素等进口注册检验中高分子、蛋白含量测定等相关检测项目1套否07包7-2超高效液相色谱仪用于化学药品有关物质检查和含量测定1套否07包7-3液相色谱仪用于化学药品中目标化合物的定性定量分析1套否07包7-4液相色谱仪用于品种检验和研究1套否07包7-5液相色谱仪用于化药中目标化合物的定性定量分析2套否07包7-6液相色谱配件用于药品检验，对照品标定1套否07包7-7二极管阵列检测器为现有同位素高分辨质谱仪增加一个检测器，配套使用1套否07包7-8示差折光检测器用于可多糖类药品的定量定性分析及分子量大小及分布测定1套否07包7-9离子色谱仪用于药物的常规质量分析和成分鉴定1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口08包8-1倒置荧光显微镜用于观察平皿或培养板中培养细胞的状态及相关生物标志物在细胞存活的状态下的定量和定性分析1套否08包8-2电动正倒置一体机荧光显微镜用于观察普通染色、相差，荧光标记的切片、涂片等1套否08包8-3显微计数法不溶性微粒分析仪显微计数法不仅可以看到颗粒的大小，还同时可以对不溶性微粒的形貌进行确认1套否08包8-4ZETA电位和纳米粒度分析系统进行高端制剂、脂质辅料及新型聚合物纳米辅料的功能性及稳定性研究1套否 包号品目货物名称用途数量是否允许进口09包9-1透皮扩散系统用于局部皮肤应用制剂（半固体制剂和贴剂）制剂变化的生物等效性研究1套否09包9-2智能化液体处理系统高灵敏度的QPCR方法检测生产用人源细胞的残余DNA1套否09包9-3多功能微孔板读板机用于根据实验中荧光强度自动调节信号放大倍数，能够实现在更宽的光强范围内检测1套否09包9-4冷冻切片机用于质谱成像的配套前处理，组织冷冻切片后进行质谱成像分析1套否

全市市级食品药品检测机构将进行统一办公，实现检测资源的共享。昨日，南都记者从中山市多个与食品药品监管机构改革相关的部门获悉，市食品药品监管机构改革方案目前已编制完成，交由市委进行讨论审议。市食药监局有关负责人表示，“到时候就不是分农检、药检等等了，而是分成化学检验、物理检验、生物检验等等部门，建立一个纯粹的检验机构”，优化资源配置，强化监管责任，形成一体化、广覆盖、专业化、权威性、高效率的食品药品检验监管体系。 　　问题：多个检测机构重复投资 　　上月底召开的中山市人大常委会组成人员与市政府组成人员就保障食品安全进行的专题座谈上，市人大常委会副主任吴建新表示，中山食品安全检测资源主要分布在卫生、农业、质监、食品药品监管、渔业、出入境检验检疫等部门，检验机构重复建设、资源分散浪费，制约着食品安全监管效能的提升。建议将农产品检验所、出入境检验检疫局、质量技术监督局、疾控中心涉及食品药品安全的检验检测的机构、编制、装备等合并，建立市食品药品安全检测中心，集中投资、集中建设、集中检验，重点解决“检不出、检得慢”的问题，力争达到食品安全项目的全检。 　　在近日的采访中，市食品药品监督管理局相关负责人表示，分散的检测机构最大的问题在于重复投资，“比如一套价值不菲的精密检测仪器，这个部门下属的检测机构购入一台，另一个部门的检验机构隔没多久又购入一台。但事实上，这些设备一年可能就用过一两回，最后导致抽检等资金全部浪费在重复购买设备上，导致抽检的数量及覆盖率不能得到提高”。 　　改革：将建立中山市食品药品检验中心 　　市食药监局该位负责人表示，市食品药品监管机构改革方案目前已编制完成，交由市委进行讨论审议。其中涉及建立全市统一的食品安全检测机构方案已上交两个方案，目前仍在讨论阶段，“两个方案最后的结果都是建立统一和独立的中山市食品药品检验中心。不同的地方：一个是覆盖面更广的检验中心，包括全市所有的市级检验机构，一个则不包含农业及渔业部门现有的检验机构。” 　　该负责人表示，“就算两个部门下属的检验机构，不隶属于即将成立的中山市食品药品检验中心。他们也会搬过来跟检验中心一起办公，这样相关检验设备也能实现资源共享。”据介绍，“到时候就不是分农检、药检等等了，而是分成化学检验、物理检验、生物检验等等部门，建立一个纯粹的检验机构”，优化资源配置，强化监管责任，形成一体化、广覆盖、专业化、权威性、高效率的食品药品检验监管体系。整合以后，假如有多余的人力，还可以调整到执法一线去，如可以加强日常监管、巡查、抽检等。而出入境检验检疫局由于是国家级部门，将不会并入市级食品药品检验中心内。 　　进展：新址选在火炬开发区一处旧厂房 　　该负责人介绍，目前，中山市食品药品检验中心的选址工作已经完成，“就在火炬开发区内省医药检验中心旁的一处旧厂房里，目前正在做整修，面积有6000多平方米。人员配置则将由食药监原下辖的食品药品检验所原来的100人扩大到150人。”该负责人表示，由于将实现资源共享，节省出来的经费将主要用于食品在种植、生产、流通、餐饮各个环节的抽检工作，“提高餐饮单位的抽检覆盖率及数量，预计覆盖率将从现在的40%上升到60%-70%，将大大增加食品的安全性”。 　　除了检验机构统一，食品药品监管改革下一步将会加强对食品药品监管体制的科学设计，加强制度、体系、机制、标准的建设，将工作重心从以事前审批为主转变为以事中、事后监管为主。同时，将启动食品安全信息发布平台的搭建工作，在全市建立统一的信息资源共享平台，实现市内跨部门信息共享。另外，还将建立完善食品行业的信用体系，由行业主管部门和社会团体组织，对所有食品生产经营者建立食品安全信用档案 建立健全行业信用信息征集体系 制定行业信用标准，开展诚信评价，实行信用分类管理 建立信用信息共享平台，让社会各界都能便捷地查到每个企业的信用状况。 　　声音 　　目前有两套方案，一个是大整合，一个是小整合。市里更倾向于后者，“这主要是因为农业部门下辖的检验机构———中山市农产品质量检验中心内还包括了对水和土壤的检测，而渔业部门正在规划的检测单位则包括了海水、饲料等的检测。同时两个部门的上级单位，国家农业及渔业部门每年均会下拨资金用于该两个部门进行抽检，如果合并到一起，相关资金将融入到统一的抽检经费中，无法保证这两个部门本身的检测任务。 　　——— 市食药监局有关负责人

听说药品检测车开进了社区，家住宁波市海曙联南社区的吴大爷兴冲冲地拿着一盒从社区医院配来的“牛黄上清胶囊”前来检测。药监人员拿起药品，用近红外光谱先后扫描了90秒钟，5分钟之后电脑屏幕上就显示出了药品分析报告：整体分析结果通过。听说是合格药品，吴大爷打消了疑虑，放心地收起药品走了。 　　由宁波市食品药品监督管理局、农工党宁波市委联合举办的药品检测车进百家社区活动前日启动。市政协副主席常敏毅参加了启动仪式并讲话。 　　据悉，药品监测车装载了目前国际上领先的药品快速鉴别装置，集“药品注册信息、外观及说明书鉴别、抽验不良记录、指纹信息”四大数据库和“近红外光谱、化学官能团、薄层色谱、中药材显微”四大鉴别方法于一体。宁波市药监系统目前已购置了8台药品检测车并陆续投入使用，已对全市涉药单位检测筛选了2236批次、745个品种的药品，其中发现可疑并抽样送检的药品276批次，实验室最终检测报告作出结论确认不合格的有32批次，阳性率为11.6%。 　　在药品检测车进社区的同时，药监部门还设立了现场举报投诉、药品和医疗器械安全咨询、食品安全咨询、法律法规宣传、假劣药品展示、过期药品回收、真假药品辨别等8个窗口，并向居民分发了大量的食品药品安全宣传资料。宁波市食品药品监督管理局局长史小华表示，他们将花两个月时间走进百家社区，以提高公众食品安全意识和保障水平，动员全社会关心、支持和参与食品药品安全监管工作。

项目编号：SDGP370900000202202000172 项目名称：泰安市食品药品检验检测研究院（泰安市纤维检验所）2022年食品药品检验检测设备采购项目 预算金额：286.1万元 最高限价：286.1万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）A食品药品检验检测设备1 1 详见招标文件 82.500000 B食品药品检验检测设备2 1 详见招标文件 125.000000 C食品药品检验检测设备3 1 详见招标文件 78.600000 合同履行期限：进口设备签订合同后90日内供货并安装调试完毕；国产设备签订合同后60日内供货并安装调试完毕。 本项目不接受联合体投标。

假劣药品的存在不仅严重影响着人们的用药安全和健康，且干扰了正常的商业和社会秩序，目前是世界各国特别是发展中国家共同面临的问题之一。假药识别通常有化学法、光谱法，以及基于色谱的各种技术。假劣药品的检测，除了核心的准确性要求以外，还包括快速、简便、高通量、经济等多个指标。基于色谱的各种技术，准确性好，灵敏度高。但由于操作繁琐，成本昂贵，多为破坏性鉴别等原因，普及性存在一定问题。近年来，随着化学计量学的发展，具有快速、高通量、经济等方面优势的光谱法受到国内外广泛的重视。拉曼光谱法作为光谱法的一种，具有谱图特征性强、不需要样品处理、非破坏性、非接触性能特点，已经成为了一种重要的药品检测方法。自2010年版《中国药典》将拉曼光谱法作为指导原则收载起，到2015年版修订为理化分析通则方法，再到2020年版的修订，拉曼光谱法在药品研究和药品质量控制中的应用与日俱增。检测方法拉曼光谱法：激光照射在药品上，激发并收集药品的拉曼信号，通过光谱仪对药品光谱图进行分析，可以得到药品所含物质成分的信息。本案例中，我们对盐酸二甲双胍、酚酞、布洛芬三种药品进行了拉曼光谱检测。从谱图可以看出，药品中由于所含成分物质的不同，表现出不同的拉曼光谱。通过对光谱图的分析，可以对药品的成分进行定性定量分析；那么通过光谱识别，可以实现对真假药进行快速甄别。厦门赛纳斯的便携式拉曼光谱仪和全新EC-RAMAN电化学拉曼系统，能够准确、快速的进行药品成分分析，可用于真假药品的现场快速检测。全新EC-RAMAN电化学拉曼系统EC-RAMAN 产品优势：◆宽光谱范围:光谱范围最高可覆盖至3350 cm-1◆785 nm制冷型拉曼光谱，可拥有更加优异的信噪比◆配合独创壳层隔绝表面增强技术，信号放大至百万倍级别◆便携式科研级别拉曼。尺寸小，方便携带。可随时随地提供科研级拉曼研究。◆稳定性强，搭载高稳定激光器、恒温制冷检测器，为高质量光谱采集提供保证。◆完美实现催化过程实时监控，搭载性能优异的电化学工作站，可捕获到催化过程中痕量产物的拉曼信号。使用我司电化学拉曼光谱系统取得代表性科研成果：●Nature，2021，600，81●Nature Energy，2019，4，60●Nature Mater. 2019，18，697●Angew. Chem. Int. Ed，2021，60，9●J. Am. Chem. Soc. 2019，141，12192●Angew. Chem. Int. Ed. 2021，60，5708●Angew. Chem. Int. Ed. 2022，61， e202112749EC-RAMAN 技术参数：

Sigma-Aldrich成功参展第二届国际药品快速检测技术研讨会第三届中美药品分析技术与检测方法研讨会 由中国食品药品检定研究院与美国药典委员会（USP）共同主办，浙江省食品药品检验所承办的第二届国际药品快速检测技术研讨会暨第三届中美药品分析技术与检测方法研讨会于2011年11月15日在杭州第一世界大酒店盛大开幕。中国食品药品检定研究院院长李云龙先生、美国药典委员会首席执行官罗杰・ 威廉姆斯博士、FDA药品审评和研究中心药物分析室主任卢辛达・ 布斯女士、浙江省食品药品监督管理局副局长陈时飞先生出席开幕式并致辞。来自国内外各药品检验检测机构、科研院所，知名药企等相关领域的专家、学者近五百人参加了本次会议。 作为世界上最大的化学、生物、分析试剂和色谱耗材生产商和供应商，Sigma－Aldrich公司有幸收到邀请并参与此次盛会。与会期间，Sigma－Aldrich公司旗下的两大著名分析品牌Supelco和Fluka重点展示了与药品检验相关的分析/色谱产品，并且在现场举办了抽奖活动，展品和活动都得到了与会专家的热切关注和踊跃参加。 Fluka药物标准品和药物杂质标准品 可溯源到美国药典（USP），欧洲药典（EP）和英国药典（BP）标准品 按照药典规定方法使用GMP验证过的设备进行分析 根据ISO 17025和 ISO Guide 34通过质量平衡法对标准品进行定值 提供符合ISO Guide 31规定的完整的标准品证书 包装和美国药典（USP），欧洲药典（EP）标准品相似 Supelco品牌的液相色谱柱主要系列 Ascentis Express系列（超高纯）－Fused-Core熔融核（2.7µ m）技术，可实现快速分离和HPLC上的UPLC效果 Ascentis系列（超高纯）－第四代产品，最大化健合相覆盖率，优良的重现性和质量稳定性 Discovery系列（超高纯）－经典的液相色谱柱，在药物研发和生产企业一直备受推崇，应用广泛 Supelcosil系列－品种齐全，拥有超过40种健合相，多种色谱柱被列为美国和欧洲药典指定色谱柱 Astec手性柱系列－Chirobiotic V和Chirobiotic T等多种手性固定相供选择，可适合大多数手性样品的分离 Fluka高品质GC顶空溶剂（Solvents suitable for GC-HS） 纯度高－0.2µ m膜过滤 灵敏度高－特别适用于检测痕量有机挥发性杂质(OVIs) 保质期长－储存在惰性气体下 技术参数符合USP，Ph.Eur.和ICH 关于Sigma-Aldrich：美国Sigma-Aldrich公司，是一家致力于生命科学与化学领域的高科技跨国公司，产品涵盖生物化学、有机化学、色谱分析等多个领域，产品数量超过120,000种，是全球数以万计的科学家和技术人员的实验伙伴。Sigma-Aldrich公司旗下的两大著名分析品牌Supelco和Fluka/RdH ，致力于分析化学领域的产品研制开发、生产销售和技术服务等，主要产品包括色谱柱、色谱耗材、固相萃取(SPE)、固相微萃取(SPME) 及品种十分齐全的高品质分析试剂和标准品，能为广大分析领域用户提供集色谱耗材、分析试剂和标准品于一体的一揽子解决方案。Sigma-Aldrich在36个国家与地区设有营运机构，雇员超过7900人，为全世界的用户提供优质的服务。Sigma-Aldrich承诺通过在生命科学、高科技与服务上的领先优势帮助用户在其领域更快地取得成功。如需进一步了解Sigma-Aldrich，请访问我们的官方网站：http://www.sigma-aldrich.com

为了让公众到现场感受和了解药品检验检测全过程，加强药品监管部门与公众的沟通与交流，便于面对面听取公众对药品监管工作的意见和建议，发动更多公众参与到药品监管工作中来，5月16日，国家食品药品监督管理局举办药品检验检测开放日活动，邀请公众参观中国食品药品检定研究院(简称中检院)。 　　中检院依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。每年检验各类药品、生物制品、医疗器械等近万件(批)。截至2012年4月底，通过国家实验室资质认定和国家实验室认可的检验检测项目9大类2226项，检验检测覆盖产品类别及检验检测能力在同行业处于首位。 　　开放日活动当天，国家食品药品监督管理局邀请公众参观了抗生素室、中药标本馆、分析测试室、食品化妆品检定所等四个室所以及药品快检车。抗生素室主要负责抗感染药品国家一、二类新药、国家药品标准和进口药品质量标准的技术审核与修订，抗生素药品国家标准物质的研制、标化及抗生素进口检验用标准物质的审核，组织对全国抗感染药品质量的评价性抽验等工作。中药标本馆负责中药民族药标本的采集、制作、鉴定、维护、展示和管理，配合有关部门完成相关的检验、科研任务,开展相应技术方法研究及技术人员培训等工作。分析测试室主要承担标准物质的标定、协作标定及其标准化技术研究，负责国家药品、医疗器械等领域标准物质数据库的建立以及全院大型仪器共享平台的运行维护及仪器新功能、新方法的研究等。食品化妆品检定所主要承担保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全检验以及安全评价、监测工作，组织开展相关检验检测方法的制订、验证和技术评定工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订以及餐饮服务食品安全的质量监督抽验等工作。 　　参观过程中，国家食品药品监督管理局相关人员对公众关注的问题进行了解答，并听取了公众对药品监管工作的意见和建议。下一阶段，国家食品药品监督管理局将针对药品审评审批、药品不良反应监测和药品上市后再评价等环节不定期举办公众开放日活动。　　 国家食品药品监督管理局举办药品检验检测开放日活动

2023年12月14日—15日，第九届药品质量检验检测技术大会在重庆顺利举行，会议吸引全国药品监管机构、检验机构、制药与研发企业从事质量管理、检验检测和药物研究分析领域的专家学者莅临现场。莱伯泰科可提供从研发到生产全流程质量控制过程中需要各种各样精密分析仪器和科学分析方法，特受邀出席本次大会。大会现场制药行业是关系国计民生、与人的生命健康密切相关的“特殊”行业。本次会议旨在加强药品监管建设能力，落实相关法律法规的实施，促进我国药品检验监测水平全面提升，保障药品质量安全。莱伯泰科致力于为制药行业提供多方位，多环节的分析解决方案，为新药，好药保驾护航。为助力本次大会，莱伯泰科特携带MVP 全自动真空平行浓缩仪、REVO 微波消解萃取仪、合成仪（Xelsius CN - Rev15）及EV400 VAC旋转蒸发仪。展会期间，很多专家驻足莱伯泰科展台，对产品产生浓厚兴趣。我们的应用工程师耐心讲解产品参数及应用场景，不少专家表示希望能够到公司进行参观考察，以便进一步合作。莱伯泰科展台我国制药行业近年来发展迅速，新技术、新理念、新政策不断涌现，对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。莱伯泰科深耕药物分析检测领域多年，拥有丰富的样品前处理产品线，可以提供药物成分的样品消解前处理和检测完整解决方案，让药物分析检测更便捷与快速。MVP 全自动真空平行浓缩仪&bull 批处理能力： 支持12位、16位、48位多位可选，兼容50ml~1000ml 等多种规格样品瓶&bull 独立管路：每个浓缩杯通过各自管路独立密封，独立排出，避免样品爆沸引起的串液问题，防交叉污染、防回流设计&bull 方便观察：浓缩腔体为全透明设计，浓缩杯悬空设计，运行时 LED 灯可对样品底部的浓缩状态进行观察&bull 溶剂和尾气双重回收：冷凝回收模块为双冷凝塔设计，可以实现溶剂蒸汽和尾气双重回收，全面确保绿色环保&bull 触屏控制：采用 10 寸触控终端电脑控制系统&bull 友好操作：软件可实时改变温度、真空度、振荡频率，可定时操作，图形显示梯度曲线，实时展示各参数动态变化REVO 微波消解萃取仪&bull 防爆能力良好，一体铸造成型的微波腔体，全不锈钢材质安全门，高安全等级设计贯穿于产品设计的各个方面&bull 良好的微波屏蔽能力，极低的微波泄漏量，为国家标准的1%&bull 40位高通量设计，每天轻松消解160个样品&bull E-TEM全罐红外温度和压力监控系统，随时监控所有样品罐的温度和压力&bull 工业级双磁控管，微波谐振腔体结合特有的微波均匀技术，确保样品处理的均匀性&bull 功能强大的图形化操作软件，彩色触摸屏一键智能消解，支持方法运行过程中随时在线修改方法&bull 多功能微波化学平台，集合微波消解/萃取等多种功能EV400 VAC旋转蒸发仪&bull Auto-D 自动蒸馏模式，系统可自动识别溶剂沸点，智能捕获良好的蒸馏参数，无需人工摸索&bull 可进行定时梯度条件蒸馏、梯度真空度和转速设定，方便开启多溶剂蒸馏&bull 多参数直观数字显示，内置蒸馏曲线&bull 一键蒸馏，溶剂数据库存储，内置常见溶剂蒸馏参数，一键启动蒸馏&bull 精确蒸馏，内置精密的数字真空度控制，保证蒸馏过程的重现性，满足应用的要求&bull 溶剂蒸汽温度传感器精确测量样品蒸汽温度，真实了解样品状态&bull 数字显示转速、温度，图形化蒸馏曲线，一切尽在掌握