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[align=center][b]计量在核酸检测中的作用[/b][/align][size=14px] 德尔塔变异株目前是全球新冠肺炎疫情流行的主要毒株。国内外相关科学研究和疫情防控实践表明,德尔塔变异株并没有导致新冠病毒生物学特性发生颠覆性改变,传染源、传播途径基本清楚,现有的疫情防控措施对德尔塔变异株仍然有效。[/size][size=14px] 在国内外相关科学研究和疫情防控实践中,计量发挥着[color=#366092]“金钥匙”[/color]的作用。[/size][size=14px]下面,由国家生物技术药物产业计量测试中心的[back=transparent]计量专家带领大家了解:[/back][/size][size=14px][color=#1f497d][back=transparent]什么是生物计量?[/back][/color][/size][size=14px][color=#1f497d][back=transparent]什么是标准物质?[/back][/color][/size][size=14px][color=#1f497d][back=transparent]标准物质在新冠病毒检测中的作用;[/back][/color][/size][size=14px][color=#1f497d][back=transparent]标准物质如何保证医院在检验检测中的结果准确。[/back][/color][/size][size=14px] 近年来,“精准医疗计划”被提出,其核心是“精准”,基础则为准确的测量。计量则为各类测量提供了满足各种量值及精度的“尺子”和“砝码”。[/size][size=14px] 药物研发生产过程中的工艺参数是否被准确执行、产品性能是否被准确测量,这些生物制药全产业链中“测不出、测不全、测不准”的困难和难题,需要以先进的计量测试技术来解决。[/size][b]1、什么是标准物质?[/b][font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#181716] 标准物质(RM)reference material:是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料,作为分析测量行业中的“量具",简单理解就是生物、化学分析测量领域的“砝码”。[/color][/font][color=#181716][b]2、生物特性标准物质有哪些?[/b][/color][color=#181716][font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#181716] 有单克隆抗体标准物质、微生物定性定量标准物质、重组蛋白类药物有效成分标准物质、核酸定量标准物质等等。[/color][/font][/color][b]3、核酸定量类标准物质如何在新冠核酸检测中发挥作用?[/b][font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#181716] 新冠病毒假病毒核酸标准物质具有拟病毒的物理结构和新冠病毒的特异性核酸序列,并且通过基因改造技术保证了假病毒标物可靠的生物安全性、稳定性,使标物可以最大限度地重现新冠病毒核酸检测的过程,实现从病毒核酸提取到核酸定量的全过程的质量控制,为新冠病毒核酸诊断的结果提供精确的“生物标尺”,从而有效降低“假阴性”的出现概率。[/color][/font][font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#181716][img=,690,411]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/09/202109011024432736_818_1626275_3.png!w690x411.jpg[/img][/color][/font][font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#181716][font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &] 所以,测量是贯穿全产业链的。无论是设计、制造还是使用,都需要精确地测量各种属性、参数和运行状态,以实现精准的分析和优化。可以说,计量技术将国家计量基准(标准)的准确量值传递到生产车间里面,[/font][b]贯穿到制造过程的每一道工序的工程测量中,发挥提升质效的作用,是打造精准医疗“金标准”。[/b][/color][/font]
随着科技进步与社会信息化程度的深入,计量校准市场的建立和开放,国内计量检测机构面临的生存环境日益复杂,计量监督执法部门对技术保障能力的要求不断提升,客户对计量检测的准确性与速度的要求日益严格,以计算机技术、通信技术和网络技术为代表的现代信息技术,使信息资源的开发利用摆脱了迟缓分散的传统方式,代之以高效率、专业化、多样化的现代方式。信息化已成为一个行业可持续发展的关键环节,成为衡量其综合业务能力的重要标志。如何有效的开发和利用信息资源为本行业、本部门服务是各行各业日常工作中的重要内容,因此,通过实现检测工作的信息化管理、检测过程的科学控制,有利于确保检测数据的公正性与准确性,确保检测报告的规范性和权威性,确保检测工作的高效率和服务的及时性。一、实验室信息化管理系统的作用 实验室的信息化建设是将信息技术与实验室现有的质量管理体系相结合,通过优化实验室的业务流程,根除那些陈旧的管理理念和业务环节,精简实验室现有的运作环节,从而提高实验室科学管理的能力。从计量检测实验室的具体情况来看,实验室信息化管理系统的引入,实现了快速、全面、准确掌控检测收入、计量检定数量、计量校准数量、检定(校准)进度、合同状况、标准管理、人员资质、检定证书、校准证书制作等实验室信息的功能。通过对流程的信息化管理,能够较好地进行任务分配,设置关键控制点,搭建实验室管理框架,将检测的全过程通过计算机有机的控制起来。同时,能够避免检测委托书、检测流转单、检测报告等信息的重复录入,实现关键词的快速检索,减少对标准文本的发放与回收工作,降低传递过程中出现的仪器遗失与信息丢失等现象。二、实验室信息化管理系统应具备的特点2.1实验室信息化管理系统应能实现从送检仪器的收登到检定(校准)证书的编制、核验、批准、打印,使需要相关管理人员认可签字的证书\报告的核验、审核,均通过网络自动推送到相关人员计算机系统上,在管理人员使用数字化签名后,系统自动备案,同时工作流程自动下行。以及对所有检测数据的汇总与统计处理等实验室全部工作流程的信息化与标准化管理。2.2实验室信息化管理系统应能够实现多重权限管理,保证系统的安全性。系统通过对业务使用权限、数据访问权限、流程权限等程序的严格设定,基于角色的权限控制,避免直接在用户和数据之间进行授权和取消;有利于合理划分职责,用户只有其所应具有的权限,这样可以避免越权行为;防止权力滥用。对检定(校准)从仪器收发、检定校准、审核到统计汇总等各个工作流程提供有效的权限管理,保证检测数据的公正性、可靠性与安全性。2.3系统与办公软件对接,能够支持生成不同样式的数据报表,并对应设有数据检索、修改、打印、预览等功能,具有操作灵活的特点。系统自动关联的实施,能够极大地减轻检测人员的工作负荷,当送检仪器名称确定时,检测该仪器的检测依据、检测人员、核验人员、检测科室、收费标准、证书\报告类型、证书\报告字、检测周期、主要计量器具、证书\报告模板全部都能确定。检测所依据的规程、规范,使用的标准器和开展检测的人员进行有效性控制,一方面可以杜绝标准器过期未送检仍出具证书\报告,或使用过期规程、规范的行为;另一方面,能够杜绝无资格人员出具证书/报告的现象。2.4强制检定的计量器具信息能够与计量监督执法部门的执法系统相连接,使计量监督执法部门随时了解强检计量器具周期检定情况,并可随时根据计量器具信息通过无线终端调取最新检定证书,解决执法过程中检查、核对证书较为缓慢,工作效率不高的问题,同时避免计量器具使用单位伪造证书,干扰执法的可能。三、实验室信息化管理系统需具备的功能3.1有效的实验室信息化管理系统是能够与实验室体系相结合的,是能够与JJF1069-2012《法定计量检定机构考核规范》、ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》相适应的。按照ISO/IEC17025的相关要求,其中的技术要求共包括10个要素,如人员、设施和环境条件、设备、检测和校准物品的处置、检测和校准结果质量的保证、结果报告等。以这10个技术要素为基础,实验室信息化管理系统在加强技术管理上应至少实现以下功能:①检验业务管:②人员管理;③设备管理;④样品管理;⑤标准管理;⑥耗材与试剂管理;⑦检验报告管理(包括报告的制作、核验、批准);⑧检测业务收入管理:⑨统计查询等。3.2运用工作流转技术的设计思想,针对证书报告流转过程中不同的计量技术机构有不同的需求,可根据实际情况来具体设置是否需要多级审核部分,从而保证系统的通用性与完备性。系统需要有良好的可扩展性,以满足计量业务管理系统不断发展的需要。并且计量业务管理系统的功能完善是一个渐进的过程,系统需要随着用户的要求和技术的发展而不断改进,所以需要具备可扩展性。信息、报表、证书报告等传输应由系统自动完成,相关工作人员只需进行简单的点击操作,就可以完成相应的工作,掌握各项业务的状态。通过办公自动化的实施,将促进办公过程的规范化。通过使用工作流程管理等功能模块,所有的通用办公事务可依据现有的业务处理要求,形成标准化规范化的计算机流程处理,促进管理的科学化。对以上功能模块的规划、设计、应建立在对应实验室体系的特点上,达到能够有效加强技术管理能力的目的。四、实验室信息化管理系统的注意事项4.1尽管实验室信息化管理系统在检测实际工作中能够发挥重要的作用,但实验室信息化管理系统并不是全能的。如何能够更好地发挥实验室信息化管理系统的作用,关键是要具有充分发挥的前期调研、合理的实验室管理构架与流程、适合的人员安排、完善的功能需求以及前瞻性发展考虑。4.2在设计检验报告、统计报表等的格式时,应充分考虑到未来发展与流程调整的可能,尽量采取更加灵活的设计模式。4.3在设计实验室信息化管理系统时,大多对检测批次、检测项目、检测费用等常见数据的统计功能考虑比较完善,而相对弱化那些能够保证检测结果质量方面的统计功能,例如在报告审核中经常会发现原始记录不完整、检定规程采用错误、数据报出不符合标准、结果不合理等问题。针对以上问题,可以通过加强 关键岗位人员能力与增加系统功能相结合的方式解决,也就是说,一方面在报告审核岗位设置专业能力较强、熟悉实验室各检验项目的骨干技术人员:另一方面在系统报告审核模块处增加回退原因统计的功能。通过对回退原因统计结果的分析,能够较好地发现实验室的技术缺陷与质量问题,有利于技术与质量管理部门的工作开展。4.4实验室信息化管理系统的功能设置与不同职能人员的工作场所设置要合理。有时,当上下两个工作环节的工作人员的工作场所相隔过近时,往往不利于实验室信息化管理系统功能的实现,很多有利的系统工作流程被省略,取而代之的是不同环节工作人员的直接工作交接,脱离了实验室信息化管理系统的控制,不利于保证工作的可追溯性。 计量检测机构应以JJF1069-2012《法定计量检定机构考核规范》、ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》来指导实验室信息化管理系统的规划与设计,与体系建设同步进行,充分发挥了信息化技术的优势,能够极大地提高了办公效率,规范业务流程处理,减少违规操作,缩短流程处理的生命周期,有效地推动计量业务的发展。使计量检测机构在体系建设及实验室科学管理方面迈上一个新台阶,促进提升计量检测机构技术管理能力的提升。
机动车检测线中的计量器具属于强检的计量器具吗?如机动车前照灯检测仪、制动轴重符合试验台