制药拉曼检测

全球安全、健康和环境科技的领军企业——海洋光学新一代便携式拉曼光谱仪ACCUMAN PR-500 荣耀上市，可以帮助制药企业以较低成本从容应对原辅料“证实”和“证伪”的鉴定。 ACCUMAN PR 500 中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求，制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施确认每一包装内的原辅料正确无误。传统的红外和湿法化学方法，需要对样品取样，前处理等，过程繁琐，耗时耗力，难以满足药典快检和全检的新要求。 ACCUMAN PR-500采用拉曼光谱快检技术，这一基于激光和光谱学的分析技术，被称为“分子指纹”，可以透过透明包装，直接在仓库，投料间等区域对原辅料进行无损检测。对于困扰红外的水溶液检测，也可以轻松应对。 ACCUMAN PR-500 操作界面截屏 要保证快速获得真实可靠的物质“指纹”信息，PR500采用了业内最优的光谱核心，信噪比最高，并具备极高的灵敏度。面对品类多样的原辅料，特别是有些结构相近的物质，例如相似的水合物或同分异构体，PR500提供更大的拉曼光谱范围（最高可达390cm-1）和更优的光谱分辨率 (最优可达4cm-1)，能够轻松应对复杂样品。较之传统的手持快检设备，PR500操作端仅重330g，符合人体工学设计，可单手操作。高清多点触控屏，图谱清晰。可选中文系统，用户界面友好方便。 ACCUMAN PR-500手持端检验原料 此外，随着药品监管制度的进一步完善，对药厂的质量管理提出了更高的要求。GAMP 5 （良好自动化生产实践指南）是ISPE对于制药企业计算机系统验证重要的合规指南。新一代的ACCUMAN PR-500依照GAMP 5指导原则设计，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法中关于计算机化系统用户需求规范附录D1和CFR Part 11，以符合GxP计算机系统要求。点击获得更多产品信息：http://www.oceanoptics.cn/product/accuman 关于海洋光学亚洲（Ocean Optics Asia）和豪迈（HALMA）: 海洋光学(www.OceanOptics.cn)是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商，为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部，自1992年以来，在全球范围内共售出了超过20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线，包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤和光学元件等等。海洋光学的产品在医学和生物研究、环境监测、科学教育、娱乐照明及显示等领域应用广泛。 海洋光学是英国豪迈（HALMA plc– www.halma.cn）的子公司。创立于1894年的豪迈是世界领先的安全、健康及环境技术集团，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有 5000 多名员工，40 多家子公司。豪迈是伦敦证券交易所上市公司中唯一一家在过去30多年股息增长保持5%以上年增长的企业。豪迈目前在上海、北京、广州、成都和沈阳设有区域代表处，并且已在上海、北京、保定、深圳等地开设多家工厂和生产基地。

近日，英国Cobalt公司TRS100透射拉曼光谱仪首次隆重登陆中国上海，上海凯来作为英国Cobalt公司TRS100产品中国区总代理，为国内制药业界朋友准备了一场绝无仅有的透射拉曼光谱盛宴。英国Cobalt公司TRS100透射拉曼光谱应用工程师Julia Griffen也首次来访中国，就TRS100透射拉曼的技术及应用，与业界朋友进行了为期一周的透射拉曼技术及应用交流。Julia GriffenChemistry PhD, Application Scientist, Raman Spectroscopy, Multivariate Data Analysis.Specialist areas include organic synthesis, green-sustainable technologies, spectroscopy, multivariate data analysis with specific application to pharmaceutical industries.拉曼光谱技术是一种非接触，无损的快速检测技术，能方便地给出物质的结构、组分等指纹信息，并且能从分子层面上识别各类物质及晶型结构，非常适合用于制药过程及药品检测。透射拉曼光谱，由于其卓越的穿透性、样品代表性和重复性等特点，现已在制药行业某些特定领域拥有很成熟的应用。TRS100透射拉曼光谱仪，由于其高通量、快速、灵敏度高、重复性及稳定性好、可实现真正的“无需准备样品”等特点，在拉曼技术的应用中先拔头筹，是目前全球最成熟的透射拉曼光谱技术分析仪器。TRS100在含量均匀度CU/混合均匀度BU分析方面的应用，近几年来，引起全球瞩目。TRS100透射拉曼结合化学计量学的运用，其在CU/BU分析方面的应用已经非常成熟，可以精准定量不同剂型中的活性成分，在晶型药物的分析与定量方面，表现更为突出。LOD/LOQ 可达 0.1 ~1%。英国Actavis制药公司已有两个品种使用TRS100透射拉曼做含量均匀度分析，用于药品的放行（替代HPLC），并已通过英国药监机构MHRA认可。全球知名Top20的制药企业中，已有80%以上都在使用TRS100。对于全球销售型的Global制药企业和专注出口销售的本地制药企业来讲，TRS100具有非常高的投资回报率。由于其可以替代液相的卓越表现，TRS100透射拉曼光谱仪，在CU/BU分析的过程中，大大缩减了时间、人力、试剂耗材等成本，在各个环节减少了由于人为因素而带来的安全风险。不少制药企业纷纷闻讯而来，来到位于上海浦东高科技园区的上海凯来总部实验室，来深入了解这一项神器的技术。经过Dr Julia应用工程师深入浅出的介绍，透射拉曼这种貌似神秘，但却十分简单而强大的技术，现已深入人心，着实可以为制药企业解决现实的问题，特别是在微量多组分活性成分精准定量方面，TRS100透射拉曼具有压倒性的优势，令人称赞！随着人们对透射拉曼技术的深入了解和国外成熟技术的引进，相信透射拉曼技术将会为“制药人”开启一页新的篇章，以助制药行业一臂之力！【预约做样演示请联系上海凯来 400-033-5217】上海凯来为英国Cobalt产品中国总代理【TRS100透射拉曼光谱仪】TRS100透射拉曼是新一代实时、非破坏性的药物拉曼测试系统。操作简单，TRS100的自动分析技术代替了固体制剂费力的液相检测方法，可以快速、*的完成片剂、胶囊、粉剂和其它剂型的定量分析而无需样品制备。将完整的片剂或胶囊置于样品盘上，每个样品的扫描可在1s或者更短时间内完成。特点 Features分析快速 1s定量精准 LOD/LOQ~0.1% APIs无需制样/耗材 应用 Applications含量均匀度CU分析（法规认可，替代HPLC）生产过程控制，药品实时/在线检测晶型/多晶型分析R&D 药物发现/高通量筛选细分市场的隐形冠军——上海凯来实验设备有限公司上海凯来实验设备有限公司成立于2004年，专业代理国际先进分析仪器，聚焦细分市场。总部位于上海张江高科技园区，在北京，广州，成都，杭州，南京，青岛等地设有办事处。公司成立十多年来，一直保持着稳健的业务增长，目前已经成为多个细分市场的领导者。凯来定位明确，专注服务细分高端市场，提倡精英文化，“只有精英才能生存”是公司的基本理念。 目前公司立足于3个细分市场，并都已成为各细分市场的行业领导者。无机元素分析技术配套产品：& 美国NewWave/esi激光剥蚀系列固体直接分析技术产品& 美国TSI ChemReveal激光诱导击穿光谱仪& 美国Elemental Scientific ICP/ICPMS液体进样技术系列解决方案& 澳大利亚XRF Scientific X荧光分析前处理熔样分析技术解决方案 制药行业细分市场产品：& 英国Cobalt Light 空间位移拉曼及透射拉曼& 美国pion药物溶解/通透性分析解决方案& 德国Hosokawa Alpine气流喷射筛分仪 消费品行业细分市场产品：& 美国TSI PolyMax塑料专用分析仪& 美国Agilent 4500 增塑剂检测专用分析仪更多信息请登录凯来官方网站：www.chemlabcorp.com扫一扫，关注凯来官方微信：SHChemLab

德祥圆满参加天津"制药行业分析检测技术与仪器学术交流会" 由中国仪器仪表学会组织的天津. 制药行业分析检测技术与仪器学术交流会于2010年4月16日在天津大学举行。天津各制药企业及其他相关单位质量监督检验中心及其相关部门的质量、分析检测技术人员、实验室管理人员等100余人参加。天津药检所、天津药物研究所、天津大学药学院、南开大学、天士力、中新药业等知名药物研究、生产企业均出席会议。会议由天津大学范世福教授主持，天津药检所、天津药物研究院、南开大学等相关药学研究者就2010版药典、药品前处理等大家关心的内容作了相关报道。 德祥作为厂商代表与大家讨论了&ldquo 固体药物制剂的分析解决方案&rdquo ，&ldquo 手持式近红外光谱的应用&rdquo 。 同期展出的全自动崩解仪、手持式近红外分析仪更是得到了与会者的广泛关注。 全自动崩解仪介绍 仪器特点： Ø 115× 85mm LCD超大屏幕，字母数字键和功能键 Ø 可存储16种测试方法 Ø 每个篮单独控制 Ø 每个崩解篮均装配了温度传感器 Ø PT-MKT篮符合USP和EP Ø PT-MKT33篮符合USP和EP Ø 测试结束可打印运行仪器日志 Ø 打印数据统计报告和图形 Ø OQ监测系统 Ø 手动停止崩解篮之后，相应数据用&ldquo M&rdquo 标记 Ø 自动检测样品的崩解时间，相应数据用&ldquo A&rdquo 标记 Ø RS-232和并行打印机接口，USB接口可选 Ø ABS&mdash &mdash 崩解结束，吊篮自动停靠 Ø TSC&mdash &mdash 温控安全控制系统（包括热敏开关、保险丝、压力开关、数字安全传感器） Ø 可用符合FDA 21CFR Part 11认证的软件PTZ32进行控制 Ø 不锈钢机身，符合GLP要求 手持式近红外分析仪介绍： 仪器特点： Ø 便携、无须样品制备； Ø 快速（少于5秒）； Ø 近红外分光光度计； Ø 安全、无害的光源； Ø 彩色液晶显示屏幕； Ø 漫反射探头； Ø 可充电锂离子电池 Ø 机载计算机； Ø 补偿性的应用软件； Ø 遵从相关法规。 更多内容请关注www.tegent.com.cn，客服电话：4008-822-822

Technavio最近的一份研究报告详细分析了全球拉曼光谱仪的市场情况。　　报告显示，到2020年期间，全球实验室和手持式拉曼仪器市场将稳步增长,复合年增长率近10%。这个市场的增长主要是因为拉曼光谱相对其它方法具有多方面的优势，以及拉曼光谱的技术进步，特别是手持、便携产品方面。此外, 随着该类仪器在环境监测和国防领域应用的增加, 到2020年底，实验室和手持拉曼仪器的需求将会明显增加。　　从地域上来说,全球实验室和手持拉曼仪器的主导市场在美国，2015年市场份额超过51%，在科研和测试领域的大力投资是美国市场增长的一个重要的因素。　　根据市场分析, 2020年实验室拉曼将占总市场近56%的份额。更好的准确度和更快的响应时间等因素使这些仪器成为实验室的首选，因为在实验室中精度比灵活性更重要。这些仪器在制药、取证、地质学、和生命科学产业的广泛应用将导致预测期间市场的强劲增长。　　由于拉曼光谱仪在提高药物安全性和有效性方面的优势，2015年制药行业主导整个市场,而且预计到2020年期间也将继续保持其主导地位。由于拉曼仪器有助于减少药物发现和开发新配方及药物过程中的相关成本,其在制药行业的需求将在未来四年以指数方式增长。　　全球实验室和手持式拉曼仪器市场的主要厂商既有小的区域供应商，也有大的全球供应商。鉴于亚太地区和拉丁美洲研发投资的增长,尤其是制药、医疗保健和电子行业,这些地区的市场有巨大的潜力。　　关键供应商有：B&W Tek、Bruker、HORIBA、Rigaku、Thermo Fisher。　　其它重要的厂商有：BaySpec、Cobalt Light Systems、Enspectr、 Field Forensics、JASCO Analytical Instruments、Kaiser Optical Systems、Laser Systems、 Northern ANI Solutions、 Ocean Optics、 PerkinElmer、Renishaw、Snowy Range Instruments、 TSI、Yokogawa等。

拉曼光谱已经发展成为制药工业的主要分析工具。便携和台式拉曼系统现在广泛用于应用在制药行业。尽管在极具挑战性的经济环境下，制药行业的需求仍按原有步伐在增长，明年将会恢复原有的增长率。 2012年制药行业，实验室和便携式拉曼份额 　　目前，有许多新型便携和手持式分析仪器在码头或生产区域进行原材料和成品检验，是制药行业最大的应用之一。另一个主要应用是在质量控制(QC)和产品开发方面进行多晶型物和盐的分析，因为它们的变化可能会导致药剂的性能截然不同。 　　2012年，全球制药行业对实验室和便携式拉曼光谱仪器的需求约为3600万美元。由于全球经济状况和政府开支的显著削减，使得2013年拉曼光谱整体市场遭遇挑战。然而在过去的两年里，众多新产品的推出和市场新加入者将促使制药行业2013年的需求保持在积极的正值。而在2014年最有可能出现强劲增长。 编译：刘丰秋

p 　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)近日宣布推出其拉曼产品系列的最新仪器——Agilent Vaya拉曼原料身份验证系统。Vaya是一款手持式仪器，能够加速制药和生物制药行业的质量控制测试。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/8e0b648d-a5be-4795-98dd-1153aaf1df89.jpg" title=" 安捷伦拉曼_副本.jpg" alt=" 安捷伦拉曼_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong Agilent Vaya拉曼原料身份验证系统 /strong /p p 　　Vaya能够穿透未开封的透明和不透明包装进行原料身份验证，无需采样，相同成本下能测试更多样品。商品到货时在仓库中快速测试，从而节省操作人员前处理时间，降低样品处理间占用率。穿透密封容器进行测试还可以避免操作人员暴露于高强度API环境，同时有助于维持无菌内容物的保质期，避免不必要的浪费。 /p p 　　安捷伦副总裁兼分子光谱事业部总经理Paul Loeffen表示：“提高原料测试的速度和效率对制药和生物制药生产意义重大，测试正趋向于更高的抽检比例，许多情况下甚至需要对所有来料进行测试，采用传统技术需要耗费大量资源。全新的Vaya手持拉曼，穿透容器测试的特性避开了这一棘手问题，为我们的客户提供了能够大幅节省成本和资源的解决方案。” /p p 　　Vaya是首款真正意义上的穿透包装手持式拉曼光谱仪，它采用了安捷伦独特的空间位移拉曼光谱(SORS)技术，能够穿透符合GMP包装要求的不透明容器对原辅料进行快速身份验证。Vaya将SORS与传统拉曼光谱相结合，最大程度上提高了穿透各种包装的能力，适用于从透明玻璃瓶和塑料袋到不透明塑料和牛皮纸袋的各种包装。 /p p 　　 strong 关于安捷伦科技 /strong /p p 　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。安捷伦现已进入独立运营的第二十年，一直致力于为提高生活质量提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。 2019财年，安捷伦营业收入为51.6亿美元，全球员工数约为16,300人。 /p

近年来，伴随我国经济高度发展、健康服务业蓬勃增长，中医药在我国医疗卫生体制的地位日益凸显。特别是今年，面对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重大疫情，中医药更是全方位、全过程发挥了重要作用，全国确诊患者使用率达80%以上。中药材为中医药行业健康发展的基础，合格、有效的中药材是居民健康生活的保障，中药材的安全性问题因而受到极大关注。拉曼光谱技术是一种非接触，无损的快速检测技术，能方便地给出物质的结构、组分等指纹信息，并且能从分子层面上识别各类物质及晶型结构，非常适合用于制药过程及药材来料检测。虽然红外吸收光谱技术已经广泛地应用于制药行业，但其具有一定的局限性。与红外吸收光谱相比，拉曼光谱具有如下明显的技术优势：光谱分辨率更高，能给出更多的光谱细节，信息更加丰富；拉曼测试简单，不需要制样；具有更好的共焦显微性能，空间分辨率达到亚微米级，可给出样品的精细化学组分分布图像；可在线原位分析；可更加直接的与多变量校正、回归分析结合，从而进行定量分析。显微拉曼以上特点决定了拉曼光谱在制药的各个环节中都具有巨大的应用潜力，如：原料筛查；过程监控，包括反应、晶化、配药、干燥、混合等；晶型识别；有效成分和赋形剂的表征等。以下原材料检测就是奥谱天成的拉曼光谱仪在药物中的典型应用之一。随着三七等中药市场的火爆，劣质、掺假等现象也变得日益凸现，拉曼光谱分析技术是解决这一问题的有效手段之一。三七药材化学成分复杂，主要包括多糖、黄酮类化合物和吡格里西啶类碱等化合成分。其中，每一种化学成分都对应着唯 一的拉曼光谱，每条光谱具有其特有的特征峰值。拉曼光谱鉴别中药材的原理过程:首先借助奥谱天成高灵敏度、高分辨率的拉曼光谱仪，测出待测样本的拉曼光谱；然后作光谱预处理，再基于谱峰识别算法，求得拉曼光谱特征峰值的位置；最 后通过比对中药拉曼光谱数据库，即可实现中药材的无损识别和分类。共焦显微拉曼光谱仪测试三七光谱图三七样品在显微共振拉曼光谱仪 785nm 激发光波长激发条件下，获得了一条含有很多特征峰值的拉曼光谱。将特征峰值的位置与表1 数据对比，可以判定该三七的光谱特征峰值与表 1 中不同化学成分的特征峰值位置基本吻合，进而可鉴定出实验样品三七以及其品质的优劣。《中国药典》作为中国生产、供应、使用和管理部门检验药品的权威法典，已经在2010年版的附录中增加了拉曼光谱法的指导原则，今后势必会有越来越多的研究单位和企业关注拉曼在制药和药检方面的应用，我们也会不断拓展拉曼在该领域的表征方法，提供拉曼在药物成分定量研究、相态测定、药物结晶过程研究、生产过程实时监测以及药理研究等方面的信息。更多关于拉曼应用于制药方面的方案，欢迎交流！

1、技术简介　　光照射到物质上发生弹性散射和非弹性散射。弹性散射的散射光是与激发光波长相同的成分，非弹性散射的散射光有比激发光波长长的和短的成分， 统称为拉曼效应。拉曼效应是光子与光学支声子相互作用的结果。拉曼光谱分析法是基于印度科学家C.V. Raman所发现的拉曼散射效应，对于入射光频率不同的散射光谱进行分析，得到分子振动能级与转动能级结构，并作为分子结构和组成研究的一种分析方法，研究图谱的整体特性，可以鉴别物质。图1 C.V. Raman　　散射物分子处于原来电子基态，振动能级图如下图所示。当受到入射光照射时，激发光与此分子的作用引起的极化可以看作为虚的吸收，表述为电子跃迁到虚态，虚能级上的电子立即跃迁到下能级而发光，即为散射光。图2 散射物分子振动能级图　　假设散射物分子回到初始的电子态，则有三种情况。因而散射光中既有与入射光频率相同的谱线称为瑞利线，也有与入射光频率不同的谱线称为拉曼线。在拉曼线中，又把频率小于入射光频率的谱线称为斯托克斯线，而把频率大于入射光频率的谱线称为反斯托克斯线。图3 拉曼激发原理图　　拉曼光谱检测采用单色激光器照射待测样本，并用光谱仪检测该样本发出的反射拉曼散射光谱，再由计算机对样品发散光谱进行处理分析以计算该样本的组成、含量或属性。图4 拉曼检测原理图　　2 、应用说明　　拉曼光谱检测技术作为一种新的物质结构鉴定的分子光谱方法，在近几年里得到了非常迅速的发展。拉曼光谱可以表征材料，作为一种快速检测方法，借助检测物的“拉曼指纹图谱”，应用于鉴别，过程处理。与传统的快速现场检测方法相比，拉曼光谱方法具有无需样品前处理，无需破坏样品，检测速度快等优点。但由于拉曼技术本身具有的检测面积小、局部光功率过高等特点，使得拉曼技术在检测混合物、光敏感或热敏感样品时存在很大限制，影响了拉曼技术的实际应用范围。这就需要使用者根据实际检测物质本身的特点，衡量各项参数的平衡，来设计拉曼光谱系统，对于系统而言，选择正确的激光波长，考虑拉曼位移范围和分辨率之间平衡，选择合适的拉曼光谱仪，实现对物质的辨析。　　针对特殊的样品测试选择合适的拉曼系统，基于栅格环绕扫描技术，利用其拉曼信号的高信噪比，高灵敏度、高分辨率，更低的激光能量值。将拉曼光谱检测应用在非均一性、不均匀的样品检测中 更低更平均的激光能量，避免了测试样品的损坏。基于单点聚焦技术，利用其拉曼测试系统和细微系统整合的优越性，显微聚焦和测试焦点更好地实现匹配，针对液体和粉末样品，提供不同的激光通道和瓶装测试。　　安防检测：违禁品检测，毒品鉴别 　　基础研究：碳纳米管、石墨烯物质检测 　　医学诊断：临床医疗、癌症检测与诊断，药物成分分析。　　食品安全：农药残留分析，添加剂检测。　　3 、典型产品和配置　　拉曼光谱检测配置：　　1. 光谱仪：　　手持式拉曼系统：栅格环绕扫描技术 小巧、手持、便携性 两节5号电池可以工作长达11小时 通过扣除背景的算法更有效地提高了测试结果与数据库的匹配。　　手持式拉曼系统：栅格环绕扫描技术 可以测试瓶装等样品 激光测试聚焦可调节 激光、探头、检测器一整套解决方案，并且易使用。　　高灵敏度测量的拉曼显微系统：空间光耦合技术并不需要再配置使用显微镜 单点无偏差聚焦技术 配有样品瓶测试基座，提高不同样品检测的灵活性。　　3. 拉曼探头　　4. 激发光源　　5. 采样附件(探头支架等)　　6. 光谱仪控制软件　　典型配置　　典型产品：高灵敏度光谱仪，激发光源，滤光片，积分球，透反射支架，动态样品台，准直透镜　　4 、应用文章　　4.1 小型光谱仪违禁品检测的应用 图5 小型违禁物光谱检测设备　　4.2 便携式拉曼光谱系统用于毒品鉴别 　　罂粟碱、伪麻黄碱图6 毒品光谱图　　4.3 农药残留及非法添加剂的检测 图7 谷物农药残留光谱图　　4.4 药物成分分析图8 药物成分光谱图　　4.5 制药行业原辅料的检测。图9 透过无色玻璃瓶得到乙醇的拉曼图谱图10 透过棕色玻璃瓶得到苯甲醇和苯酚的拉曼图谱　　4.6 碳纳米管、石墨烯等物质的检测图11 碳纳米管、石墨烯等物质光谱图（来源：海洋光学）

仪器信息网讯 2016年5月27日，由中国仪器仪表学会主办，山东大学药学院、济南市食品药品监督管理局、山东省医学科学研究院共同协办的制药行业分析检测技术与仪器交流会(山东站)在济南市翰林泉盈酒店成功召开。来自制药企事业单位、科研院所、高校等单位质量负责人、实验室管理人员、技术人员等200余位代表出席了本次会议。会议就2015版《药典》仪器分析技术变更部分、新的仪器检测技术部分、仿制药的一致性评价方法和技术以及科学仪器在制药行业中的应用等问题展开了深入的交流与讨论。会议现场　　本次会议由中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会副秘书长刘慧颖女士主持。中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会副秘书长 刘慧颖　　中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会执行副主任燕泽程女士为本次大会致开幕词。开幕词中，燕泽程介绍，本次会议是中国科协2016年举办的科技活动周之一，也是中国仪器仪表学会举办的创新驱动助力工程系列活动之一。并代表中国仪器仪表学会感谢山东省食品药品研究院、山东大学药学院等对本次会议的大力支持。另外，燕泽程还介绍了本次会议邀请的专家，分别是山东大学药学院王凤山院长、山东省医学科学院姚庆强副院长、济南市食品药品监督管理局马光峰处长、山东省食品药品研究院王杰副院长、山东大学药学院臧恒昌教授、CFDA高研院特聘专家姚遥博士。最后，燕泽程提到，中国仪器仪表学会今后将继续为仪器仪表企业的进步、各行业领域的快速发展以及我国科学仪器行业的发展做出贡献。中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会执行副主任 燕泽程与会专家　　会议邀请了山东大学药学院王凤山院长、山东省医学科学院姚庆强副院长为会议致辞。山东大学药学院院长 王凤山山东省医学科学院副院长 姚庆强　　山东省食品药品研究院王杰副院长作了第一个大会报告，报告题目是“国家药品标准介绍”。在报告中，王杰副院长主要从《中国药典》的概况，《中国药典》的发展简况，《中国药典》收藏技术、方法、收藏品种的遴选原则，主要国家地区的药典情况等方面进行了详细的介绍。据王杰副院长介绍，2015版《中国药典》共四部，一部：中药 二部：化学药 三部：生物制品 四部：通则 药用辅料，共收载标准5608个。与2010版药典相比，修订品种1134个，新增品种1082个，增幅达23.7%。在化学药收载品种方面，王杰副院长指出，我国药典收载的化药品种共2603种，与《美国药典》3618种、《英国药典》3686种的差距逐渐缩小。另外，王杰副院长还介绍了国家标准修订是为了解决上市产品存在问题 严格药品标准，淘汰剂型严重不合理的品种 提高药品安全性 提高产品有效性等方面存在的问题。最后，王杰副院长还介绍了美国药典(USP)和欧洲药典(EP)的基本情况。山东省食品药品研究院副院长 王杰报告题目：国家药品标准介绍　　会议分别邀请了布鲁克(北京)科技有限公司北方区经理王伟、北京普析通用仪器有限责任公司应用经理夏凡、丹麦福斯有限公司应用经理鄂东梅、上海思百吉仪器系统有限公司(帕纳科)产品经理吴彦以及上海伍丰科学仪器有限公司经理王晨作了报告。各位企业代表在报告中分别介绍了各自企业在制药行业中能够为用户提供的仪器设备、解决方案、软件等。涉及到的仪器有红外、拉曼光谱仪、凯氏定氮仪、X射线衍射、液相色谱等。布鲁克(北京)科技有限公司北方区经理 王伟报告题目：红外及拉曼在制药行业的应用北京普析通用仪器有限责任公司应用经理 夏凡报告题目：针对GMP新增附录的解决方案丹麦福斯有限公司应用经理 鄂东梅报告题目：凯氏定氮法在制药行业中的应用上海思百吉仪器系统有限公司(帕纳科)产品经理 吴彦报告题目：X射线分析技术在医药领域的应用上海伍丰科学仪器有限公司经理 王晨报告题目：国产液相色谱最新技术及应用　　会议还特别邀请了山东大学药学院臧恒昌教授作了报告，题目为“仿制药质量一致性的影响因素与过程研究”。报告主要从什么是一致性评价、影响质量一致性的主要因素、过程研究等方面进行了介绍。报告中，臧恒昌教授首先介绍了什么是仿制药，据他介绍，仿制药是指原研药(又叫专利药)专利到期后原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品，又称非专利药。根据国家食品药品监督管理局于2007年出台的《药品注册管理办法》，仿制药应在活性成分、给药途径、剂型、规格及治疗作用等5个方面与原研药达到一致。臧恒昌教授介绍，仿制药的价格低廉并不意味着低的产品质量，如何控制仿制药的质量需要从影响药品质量一致性的因素着手。例如：原辅料、处方、生产工艺、生产过程、储运、使用等过程都对药品质量有影响，而处方是一致性评价的物质基础，尤为重要。对处方的研究重点应从处方设计和筛选研究的合理性 关键工艺步骤和参数控制范围研究的合理性 处方工艺放大的可行性研究的合理性 检测项目、方法、限度设置的合理性等方面着手。臧恒昌教授强调，只有关注每个过程的影响才能确保药品质量。山东大学药学院 臧恒昌教授报告题目：仿制药质量一致性的影响因素与过程研究　　会议还特别邀请CFDA高研院特聘专家姚遥博士在会议上作了题为“美国如何处理原创新药和仿制药的差别?”的报告。在报告中，姚遥博士首先介绍了美国的药品分类，据她介绍，在美国，新药只分为两类：原创新药和仿制药。原创新药分为化学小分子和生物制品 仿制药分为化学小分子和生物类似药两类。随后，姚遥博士还介绍了IND、NDA以及ANDA的区别及各自申报的内容项目。另外，对于仿制药与参比制剂或原创新药的对照上，姚遥博士的介绍与臧恒昌教授一致，即仿制药应与原创新药具有相同的有效成分、相同的用药途径、相同的剂型、相同的规格、相同的适应症。最后，姚遥博士还介绍了生物类似药的申报要点及经济效益。最后，姚遥博士以一张加拿大非专利药协会(CGPA)关于仿制药与原创新药关系的图片结尾，说明仿制药与原创新药的关系是功效完全一样，价格更加优惠，让人印象非常深刻。CFDA高研院特聘专家 姚遥博士报告题目：美国如何处理原创新药和仿制药的差别?　　大会报告结束以后，由山东大学药学院臧恒昌教授对本次会议进行了总结，并宣布会议圆满结束。　　撰稿：张葳

这两年，拉曼光谱仪一直吸引着业内人士的眼球，各大仪器厂商不断在新产品、新技术、新应用等方面推陈出新，精心布局，不仅如此，新迈入此领域的仪器厂商也层出不穷，可谓热闹非凡。　　拉曼光谱如此的蓬勃发展给广大用户提供了更多可选择的空间，那么，当前有哪些主流企业/主流产品?有哪些最新的技术/应用?哪款仪器更适合用户自己的研究工作?　　仪器信息网：贵公司拉曼光谱仪的定位?　　屹谱仪器：屹谱仪器RAM系列手持式拉曼光谱仪以小巧、便携、快速、使用方便等特点，满足客户对现场快速检测的需求，制药和安检二大行业将是RAM系列产品的目标客户群。手持式拉曼是我司的明星产品，我们将用2-3年时间把RAM系列产品线丰富起来。　　仪器信息网：请回顾贵公司拉曼光谱仪的研发及技术进展历史，贵公司在拉曼光谱仪器方面有哪些优势/专利技术?　　屹谱仪器：屹谱仪器2014年03月开始启动手持式拉曼光谱仪项目，同年10月第一台原理样机完成，2015年08月商用样机设计组装完成，2016年03月广州展会正式推出。我们集成了激光器、微型光谱仪、制冷CCD检测器、触屏操作系统等核心技术，正在申报外观、软件、硬件等设计专利。　　仪器信息网：贵公司当前拉曼光谱仪的主流产品和主流技术?贵公司有什么样的产品发展计划?　　屹谱仪器：RAM-785型手持式拉曼光谱仪具有五大特点：　　1、便捷手持　　小于1.7公斤的重量的手持式拉曼光谱仪，符合人体工学设计；　　可以在任何需要的地点检测使用，非常方便现场检测；　　内置可以充电锂电池，满足全天检测需求。　　2、无损检测　　无需样品的制备或其他特殊的处理过程，更无需其它任何耗材，激光可以穿透常用的容器(玻璃、塑料)和包装，大大减少了常规采样和实验室分析方法需要的时间和成本。　　3、快速准确　　只需按一个测试键，最短在100ms内便可得到可靠的鉴定结果 　　客户可以根据收集来的标准样品信息来建立自己独有的拉曼光谱数据库，或从第三方提供的专业拉曼数据上传至拉曼(如：法医鉴定图谱，有毒化学品图谱，大批量工业生产溶剂图谱)。　　4、稳定可靠　　稳定的系统设计保证数据长期可靠，核心零部件均使用国际知名品牌，确保产品长期稳定；　　制冷CCD检测器更保证了长时间使用的可靠性；　　1000:1高信噪比，确保每一张拉曼光谱图都可以还原物质的“指纹”信息。　　5、操作简单　　全触屏导航菜单，简单易懂。　　即插即用高速USB 2.0接口，为外接U盘和PC软件，方便数据输出和处理。　　仪器信息网：目前贵公司拉曼光谱仪重点关注的应用领域有哪些?最看好哪个领域?主推的解决方案?　　屹谱仪器：当前我们主要关注已近有标准的制药和安检领域，同时也在关注拉曼光谱在食品安全领域的应用，正在寻找合适的合作单位，尝试在食品安全领域的应用方法开发。　　仪器信息网：从整个行业来分析，目前拉曼光谱仪都有哪些先进的技术值得大家期待?同时有哪些问题亟待解决?未来拉曼光谱仪的技术发展趋势?　　屹谱仪器：目前我国拉曼技术尚处在初期起步阶段，应用方法开发、图谱库、产品可靠性、核心零部件国产化等都是亟待解决的。更小、更轻、更方便是拉曼光谱仪技术主要的发展方向。　　仪器信息网：预测未来拉曼光谱仪的市场发展潜力(包括应用方向、方法标准、政策法规等)?　　屹谱仪器：目前国内市场对手持式和便携式拉曼光谱仪主要应用在以下领域：　　药品：原辅料来料鉴定、半成品问题排查、成品或假冒品甄别(依据药典) 　　公共安全：易燃易爆品、有毒、危险化学品、毒品等鉴定 　　食品安全：对非法添加剂的快速测定 　　行政执法：工商、食药监、现场执法检查。　　目前90%市场被国外企业占领，手持和便携式拉曼光谱仪市场容量在500台左右，如果在食品安全方面应用有突破，那么未来3-5年，拉曼市场需求将成几何倍数增长。（内容来源：屹谱仪器）

一、制药厂为什么要使用拉曼光谱仪 　　1)惨痛教训 　　&ldquo 齐二药&rdquo 事件： 　　2006年广州中山大学附属三医院65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液，部分肾衰竭等严重症状，其中13名患者身亡 　　广东药品检验所对该注射液进行化验，结果显示齐二药使用二甘醇代替丙二醇生产亮菌甲素注射液，药监局判定为假药 　　药监局对齐齐哈尔第二制药厂处罚： 　　罚没款：1920万元 　　吊销生产许可证 　　总经理等五名负责人判4-7年有期徒刑 　　自此齐齐哈尔第二制药厂不复存在 　　反思：QC检测上的不完善导致了悲剧的发生，强化QC抽检确保物料的准确性 　　图为：齐齐哈尔假药事件 　　2)法律法规变更 　　2010年版GMP第110条：应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误 　　2010年版GMP第120条：与药品直接包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同 　　2010年药典：附录第210页XIX L 收录了拉曼光谱法指导原则 　　反思：中国对制药检测的法律法规越来越严格。 　　3)拉曼光谱仪带来的效益 　　大大提升了来料鉴别的效率： 　　新版GMP下来料鉴别的工作量大大增加了。 　　例如：来料100桶需要检测，进行需要检测量计算 　　旧版GMP下，按照采样量与样品量根据国标GB/T2828规定计算 PS：采样量翻10倍，确认量翻100倍， QC工作量大幅度增加 　　拉曼光谱仪测试特点 　　无损、快速的检测方法不破坏样品，操作简单，一次样品测试 　　采样简易无需预处理，能够透过玻璃，塑封袋、透明、半透明的容器直接检测 　　能测试含水样品水的没有拉曼活性，含水对拉曼的结果检测无影响 　　超高选择性基于分子键振动散射的拉曼光谱是分子指纹图谱 　　高灵敏度共振/SERS等技术极大降低了拉曼对分析样品的检测限 　 PS：拉曼适合大批量的准确鉴别检测 　　拉曼光谱仪与其他检测技术比较 　　PS：新版GMP的原辅料全检，中红外与液相检测耗时太长，不适合做快速全检，近红外价格偏高，且对样品的准确性不够，相比较而言，拉曼光谱法是最佳仪器选择。 　　二、制药厂在哪些环节使用拉曼光谱仪 　　便携式拉曼光谱仪在原辅料快速鉴别上的应用 　　收货确认：仓库收货对购入的每小包原辅料进行快速鉴别适合透明外包装样品 　　投料前确认：投入生产前对投入生产的原辅料进行快速鉴定适合不透明包装 　　灌装后确认：灌装后对原辅料进行快速鉴定适合不透明包装的液体样品 　　三、如何选择合适的拉曼光谱仪 　　波长与拉曼信号的规律，拉曼信号强度与激发光波长的4次方成反比，波长越长，得到的拉曼信号越弱，抗荧光的效果越好，反之反然。所以，如何选择合适的波长平衡信号强度与荧光效果的关系，直接决定了最终的测试效果。 　　波长选择原则：荧光信号强的样品选用长波长，拉曼信号弱的样品选择短波长。

p 　　我们总是赞叹韩国和印度不断在拍的“能改变国家的电影”。近期引爆朋友圈，千人飙泪的中国好电影《我不是药神》，让观众对白血病患者有了深刻的认知，也用黑色幽默讲述了神油店老板从一个交不起房租的男性保健品商贩,一跃成为印度药独家代理商的故事。 /p p 　　电影的热映，让“看病贵”“仿制药”这样的话题再度进入人们的视野。由于中国药监部门的进口药物审批流程，进口药物首先要申请进行国内的临床试验，药监部门再派出专家进行评审。评审通过之后，还需要按照流程进行批准、上市、定价和纳入医保，不知要等上多少年。寻药之路确实令人唏嘘。 /p p 　　仿制药不是假药，是仿制其他专利药进行研发和生产的正规药物。观众对剧本中瑞士厂商或有天然的反感，但如果没有专利保护，可能就没有新药研发了。《国富论》中说：我们不能借着肉贩，啤酒商或面包师的善行而获得晚餐，而是源于他们对自身利益的看重。或许正如男主角所说的“今后会越来越好的”，也希望电影的深刻能影响体制，对医疗环境产生积极的作用。 /p p 　　国内的仿制药确实还存在良莠不齐的状况，我们期待着国产“神药”逐步强大。 如正大天晴等安东帕的制药用户都在申报仿制药的一致性评价之中。在仿制药的质量与一致性评价中，安东帕公司的产品应运而生，尤其是近几年对制药检测产品的持续投入研发及全面的解决方案，可应用在实验室、生产线上以及生产现场，满足药厂从研发到质量控制的要求。 /p p style=" text-align: center " strong 近期市场活动 /strong br/ /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/e3d6b5cb-141f-4975-a01a-bf96df62fdbd.jpg" title=" 安东帕台州站制药行业会议.jpg" / /p p style=" text-align: center " 安东帕台州站制药行业会议 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/c7d60685-886f-488e-a95a-3f78448d95b6.jpg" title=" 安东帕5X00系列高精度旋光仪.jpg" / /p p style=" text-align: center " 安东帕5X00系列高精度旋光仪 /p p style=" text-align: center " 主打产品 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f2940d6f-0974-43fc-b0bc-b876cf7f140b.jpg" title=" 密度测量.jpg" / /p p style=" text-align: center " 密度测量 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/95eea4c5-e3d4-4cd9-8bfe-5fa741f6a256.jpg" title=" 流动特性和流变研究.jpg" / /p p style=" text-align: center " 流动特性和流变研究 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/9324b456-bde1-4c64-af3f-5b56e7fb5d47.jpg" title=" 微波消解-萃取系统.jpg" / /p p style=" text-align: center " 微波消解/萃取系统 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/9f0db682-faae-4249-b688-3d493458842d.jpg" title=" 微波合成反应系统.jpg" / /p p style=" text-align: center " 微波合成反应系统 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/5a3b98a5-72d0-4939-ac56-7bb4284c0434.jpg" title=" 浓度和折光率.jpg" / /p p style=" text-align: center " 浓度和折光率 /p p style=" text-align: center " 配有温度校准 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/586822f5-d125-4db9-9213-865cbdf9b38c.jpg" title=" 旋光度和比旋度.jpg" / /p p style=" text-align: center " 旋光度和比旋度 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/0a3b51b8-a4d4-40f5-9eba-fa175fc932c7.jpg" title=" 粒度分析.jpg" / /p p style=" text-align: center " 粒度分析 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/e985e154-d2e7-4eb8-a624-03a1da72f6f9.jpg" title=" 黏度测量.jpg" / /p p style=" text-align: center " 黏度测量 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/abd65b71-5381-4d92-bd88-431cacf3752c.jpg" title=" 稠度硬度.jpg" / /p p style=" text-align: center " 稠度硬度 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/307a3dac-24c1-42a8-8fce-80d9060dbc10.jpg" title=" 在线密度和折光率测量.jpg" / /p p style=" text-align: center " 在线密度和折光率测量 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/3b540f55-71b7-4b95-9c95-4f3ec8b56f6b.jpg" title=" 纳米结构分析.jpg" / /p p style=" text-align: center " 纳米结构分析 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/88aa8f42-02c8-4193-8abd-bac865a46664.jpg" title=" 固体样品的表面电荷分析.jpg" / /p p style=" text-align: center " 固体样品的表面电荷分析 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/a6d5ac10-e431-41a4-ae0f-f67a1f50d938.jpg" title=" 拉曼光谱.jpg" style=" width: 299px height: 199px " border=" 0" height=" 199" hspace=" 0" vspace=" 0" width=" 299" / /p p style=" text-align: center " 拉曼光谱 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/45ee45ae-15d0-4e05-9638-caa10c7cad43.jpg" title=" 原子力显微镜.jpg" style=" width: 299px height: 223px " border=" 0" height=" 223" hspace=" 0" vspace=" 0" width=" 299" / /p p style=" text-align: center " 原子力显微镜 /p p style=" text-align: center " strong 康塔产品精选 /strong /p p style=" text-align: center " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/eeaacace-3b93-4c88-85b4-59e2fde5f74c.jpg" title=" NOVAe静态比表面分析仪.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " NOVAe静态比表面分析仪 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f4d3a63d-6df4-4099-9525-0e2eded0a1de.jpg" title=" AutoFlow BET+动态比表面分析仪.jpg" / /p p style=" text-align: center " & nbsp AutoFlow BET+动态比表面分析仪 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/65c990ed-27e8-40b6-b8bd-9ba4a080bd7e.jpg" title=" Aquadyne DVS蒸汽吸附分析仪.jpg" style=" width: 300px height: 226px " border=" 0" height=" 226" hspace=" 0" vspace=" 0" width=" 300" / /p p style=" text-align: center " Aquadyne DVS蒸汽吸附分析仪 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/23130106-3f01-4f07-9899-62e8560b5f68.jpg" title=" 康塔全自动PoreMaster压汞仪系列.jpg" style=" width: 300px height: 303px " border=" 0" height=" 303" hspace=" 0" vspace=" 0" width=" 300" / /p p style=" text-align: center " 康塔全自动PoreMaster压汞仪系列 /p p 　　所有仪器都完全符合制药法规21 CFR Part11，为中国新药研发提供广泛的测量解决方案，为中国制药添砖加瓦! /p

2010年4月16日，由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会承办，天津药检所、天津大学、天津药物研究院等共同协办的 “制药行业分析检测技术与应用研讨会”在天津大学会议楼举行。此次研讨会是中国仪器仪表学会科技下厂矿活动之一。来自各大高校、研究所、药厂的100多名专家和学者参加了此次会议。此外，还有来自耶拿公司、天瑞仪器、香港德祥、普源、莱驰公司等近10家厂商参加会议。 　　中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会常务副主任燕泽程老师向大家介绍了参会嘉宾。会议由中国仪器仪表学会常务理事范世福教授主持。 　　范教授在致辞中说到，本次活动的主要目的是推广交流先进的分析检测技术、先进的仪器和使用仪器的经验。随着我国国民经济的发展，食品药品安全也受到了很大的影响，虽然食品药品方面检测的仪器不断的出现，新的标准也不断的提出来，但由于种种原因，食品药品质量不合格方面的事故不断的出现。如去年发生的三聚氰胺事件，使我国的食品药品安全领域受到空前的挑战，食品药品的安全问题已经成为老百姓非常重视的事。国家在这方面也做了大量的工作，2009年6月国家颁布了《食品安全法》，2010年的《药典》也已经编制完成。可以说从中央到地方，已经形成了一整套完整的药品检验机构。中国仪器仪表学会专门成立了科学仪器学术工作委员会，主要针对我国食品、药品、环境各方面的需求，为大家提供交流机会。 　　天津市食品药品监督管理局刘树春处长作为嘉宾发表了讲话。刘处长表示，今年不仅2010版《药典》要实施了，而且新的制药企业管理规范也将颁布，在这样的背景下，这个分析技术研讨会的召开非常及时。刘处长深有感触地说，自己从1983年就开始从事药检工作，对分析仪器有着特殊的感情。随着科技的发展，大量的仪器设备融入药检领域，现在药检所已经拥有很多先进的仪器设备，这说明分析仪器对整个药品监督领域是非常重要的。从另一个角度讲，食品药品安全不仅是政府部门的事，也是每一个老百姓的事，是关系到老百姓本身的利益的事。技术的发展与提高对于稳定药品安全非常重要，尤其是这几年连续出现的药品安全和食品安全事件。作为药检工作者，刘处长表示，天津药检所在药品的生产质量控制方面做了大量的工作。对于参加此次活动的国产厂家，刘处长激动地说：“非常高兴我们自己的仪器设备厂家经过十几年的努力，如今也在分析仪器行业占了一席之地，我们支持我们自己的分析仪器厂家，以前我们的液相、紫外等分析仪器都是百分百进口的，现在也有国产的了，也出了很多成果，我也特别希望我们自己的仪器设备厂家分析仪器能做更大的贡献。今天，我们在这里交流，把我们先进的技术以及体会介绍给大家。” 　　天津药品检验所的王杰主任向大家介绍了“2010年版中国药典概况”。王主任首先介绍了往届各部药典的编纂制定情况。对于2010版药典，王主任介绍，新版药典中新增品种占一、二、三部全部新增品种总数的73.5%，为2005年版的88.9%，中药品种收载数量几乎翻了一倍，修订634种，覆盖率达到55%。对于2005年版已经收载的品种，55.4%在安全性和质量有效可控性方面进行了大幅度的提高 对于新增品种，62.7%采用了有效活性成分控制含量，100%做到了专属性鉴别。中国药典2010年版二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种。增幅15%。修订1500种，覆盖率达76%。附录方面，一、二、三部共新增47个，增幅达14%，修订154个，覆盖率达47%。新版药典在凡例 、正文、附录等方面均有整体性改进、较大的发展和提高，特别是在药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为关注和重视。 　　此外，王主任还介绍了2010年版中国药典的特点：新增和淘汰并举，收载品种大幅增加 现代分析技术得到进一步扩大和应用 药品的安全性保障进一步加强 对药品质量可控性、有效性保障进一步提升 药品标准内容更趋科学规范合理 鼓励技术创新，积极参与国际协调。最后，王主任总结到，《中国药典》收载的药品标准，既不是最高的标准也不是最低标准，而是国家药品标准体系的核心，企业内控标准才应该是最高标准，国家药品标准是药品在有效期内必须达到的标准。 　　天津药物研究院药物分析测试中心的蒋庆峰主任在报告“药物分析实验室仪器设备的管理规范”中，从仪器的选购、维护保养、修理、校准到实验室数据管理和归档全面介绍了实验室的管理规范。 　　天津大学药学院的包建民研究员与大家分享了自己在样品前处理方面的科研成果，向大家介绍了“样品前处理技术的最新进展”。 　　天津南开大学物理学院的徐晓轩教授向大家介绍了“拉曼光谱在药物检测中的应用”。 　　天瑞仪器应用研发中心的杨晓燕经理、普源公司市场部的张欣经理、岛津公司北京分析中心的董静博士、德国耶拿分析仪器股份公司的孟凡辉经理、戴安公司韩春霞工程师、莱伯泰科有限公司市场部经理胡建文先生、德祥科技有限公司白洁女士分别介绍了各自公司的最新技术。

据麦姆斯咨询报道，总部位于比利时的初创公司Axithra主要开发基于芯片的拉曼光谱技术来监测患者血液中的药物浓度，近期已筹集了1000万欧元的种子资金。由imec和根特大学（Ghent University）孵化而出的Axithra表示，其平台可以为更快、更个性化的疾病护理铺平道路，例如确保患者接受正确剂量的抗生素来治疗感染，从而减少重症监护的时间。据称，Axithra的拉曼光谱方法将imec世界领先的半导体工艺知识与根特大学的光子学研究（独特的片上拉曼专业知识）相结合。Axithra核心团队成员此轮种子资金包括日本滨松光子（Hamamatsu Photonics）的支持，预计将确保为期两年的治疗药物监测（TDM）应用领域的研发工作。imec自己的风险投资部门与专注于医疗保健的Kurma Partners共同领投了本轮融资，并得到了Qbic、Noshaq、White Fund、Wallonie Entreprendre和总部位于西班牙的测试巨头Werfen Diagnostics的支持。Axithra首席执行官（CEO）Leander Van Neste（曾任根特大学客座教授，拥有癌症遗传学背景）表示：“我相信，Axithra可以共同打造治疗药物监测平台，成为真正的‘游戏规则改变者’。由于我们平台的简单性和快速性，即使在快速变化的条件下或在各种环境中（包括传统医院实验室之外），我们也可以为每个患者定制药物治疗方案。”根特大学硅光子学教授Roel Baets补充道：“我们的片上拉曼技术是Axithra解决方案的基础。集成在光子芯片上使这项技术更加灵敏。”Axithra解释说，对于许多药物来说，正确的剂量对于确保患者获得最大利益至关重要。这是患有重病或虚弱患者的医院单位持续关注的焦点，这些患者经常随着时间的推移表现出生理变化，例如重症监护室或肿瘤科的患者。“当剂量不足时，药物就会失去效力，而剂量过多则可能会导致有毒的、可能致命的副作用。”Axithra继续说道，“Axithra的拉曼光谱平台旨在快速、准确地测量血液中的药物浓度，从而能够根据需要及时调整剂量。”Axithra拉曼光谱平台的第一个应用将是测量患者血液中β-内酰胺抗生素的浓度，以便个性化剂量。此类抗生素是迄今为止最常用于治疗或预防细菌感染的抗生素，每年有数百万重症监护患者使用。Axithra拉曼光谱平台将确保能够针对个体患者提供最佳的治疗方案。随着时间的推移，其它药物类别将被纳入治疗计划中。根特大学医院教授、欧洲重症监护医学会候任主席Jan De Waele在imec宣布本轮融资时表示：“鉴于重症监护患者之间的巨大差异，这一发展将使我们能够更好地治疗严重感染的患者，并保护他们免受可能的伤害。由于当前的解决方案周转时间较长，Axithra拉曼光谱平台将帮助我们更快地进行干预，改善严重感染的结果并缩短患者在重症监护病房的住院时间，从而降低成本。”imec表示，Axithra是一个为半导体行业开发的工艺现在如何应用于生命科学的“完美例子”。imec风险投资基金imec.xpand合伙人Frank Bulens表示：“很高兴看到投资者对imec和根特大学的这一新孵化项目给予如此广泛的支持。这一轮融资将使这家初创公司Axithra实现其原型概念验证的里程碑，为筹集进一步融资以将产品推向市场奠定了良好的基础。”

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，探寻提升实验室效率的可靠答案，仪器信息网开展了 strong “对话制药实验室主管” /strong 系列访谈。本期受访嘉宾是 strong 中美华东医药有限公司实验室经理徐莎 /strong 。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 随着实验室硬件设施的不断完善，制药实验室的管理制度也应相应地提高，以提升运营效率。不少技术平台为实验室提供了强有力的运营保障，比如在国外已经发展非常成熟的实验室信息管理系统（简称LIMS）可以显著降低运营成本，提高工作效率。在国内，LIMS的应用推广仍方兴未艾，特别是制药企业，还处于起步阶段。大多数制药企业还采用传统的人工方法对实验室进行管理，但是随着样品量的增加、实验室规模的扩大以及实验室要求的不断提高，传统的管理方法面临很多挑战。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 342px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/42b3b223-35ee-4242-b980-5a11dff8d941.jpg" title=" 徐莎经理.jpg" alt=" 徐莎经理.jpg" width=" 250" height=" 342" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " strong span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中美华东医药有限公司实验室经理徐莎 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 徐莎，杭州中美华东制药有限公司质量控制部经理，拥有超过10年的药物分析、药物研究质量研究以及分析实验室GMP管理相关经验，多次完成FDA、欧盟以及国内GMP等检查，现主要负责中美华东质量控制部管理相关工作。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 突发性人员流动给合规性工作带来挑战 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 徐莎表示， strong 突发性人员流动给合规性工作带来挑战 /strong 。“随着药品法规和质量研究要求的逐年提高，依据公司要求对产品质量研究可能面临难题。人员流动频繁引起的培训不到位，在进行检测时产生大量偏差，从而影响产品质量控制。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 建立日常现场巡查制度，持续完善完合规性要求 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 对于实验室如何满足越来越严格法规要求，徐莎建议 strong 制药实验室应建立日常的合规性现场巡查制度，每周对各实验室进行合规性现场检查，定期召开合规性培训 /strong 。“对实验室发生概率较大的问题进行专项解决，持续改进和完善实验室的合规性要求。另外，随时关注国家对于合规性最新的政策要求并及时进行培训和执行都是必要的措施。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 建立LIMS系统，提高实验室运行效率 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 徐莎负责主持QC实验室线上LIMS系统的持续推进和完善工作。在提高实验室运行效率方面，徐莎认为建立LIMS系统对制药实验室的高效运营管理有很大帮助。 strong “ /strong strong 建立LIMS线上检测系统，以无纸化检测代替原有的有纸化检测，可以保障提高工作效率，更利于检测数据的追溯。目前，实验室上线了卡博平等产品，提高了检验人员的工作效率。同时，也节省了原有填写原始记录的工作时间 /strong strong 。” /strong 此外，徐莎认为在实验室管理中药对现有的工作流程进行梳理，明确管理人员的职责，划小核算单位，提供工作效率，建立标准化管理等都是对当前实验室工作流程可以实现的一些优化操作。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 新的形势，新的要求 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 随着一致性评价工作的深入以及国际化的推进，对于产品的质量研究深度在逐步提高。“对于基因毒杂质研究、溶出曲线比对等热点问题的要求也越来越高。虽然新的形势对于企业提高产品质量提出了新的要求，但也同时促进了企业加快发展新药的步伐。” /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？ /strong /span /a /p p /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/1a2f2be2-8ef1-4030-aeed-4f6e7afd5797.jpg" title=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" alt=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" / /a /p

海洋光学 (www.OceanOpticsChina.cn)近期推出最新的便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原 辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。Accuman内置有目前海洋光学性能最好 的光谱仪，具有检测速度快、测量结果准确、性价比高三大特点。 与市面同类产品相比，Accuman具有更高的灵敏度。对于不同包装的样品，Accuman都可以进行准确快速的测量，即使是棕色玻璃瓶装样品，检测时间一般也不到15秒，极大地减少药厂来料检测所需要花费的时间，满足新GMP中对原辅料药品逐一检测的要求。 同时，Accuman集成有性能优秀的激光器以及先进的TE制冷功能，仪器具有良好的信噪比，对微弱的拉曼信号也有很好的采集效果。因此Accuman能够轻松区分结构相似的物质，例如相似的水合物或同分异构体。 软件方面，Accuman所配有的软件符合美国的21CFR PART11标准，并具有中文操作界面，界面简洁明了，能够实现一键识别功能，使操作人员能够迅速掌握仪器使用，减少对实验人员的培训时间；软件能够实现 自建数据库，使仪器能够符合厂家的个性化要求，并且还可根据客户需求选配常用原辅料的数据库。 中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企 业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求。Accuman拉曼光谱测量系统便是在这个背景下应运而生。该系统由海洋光学亚洲 分公司技术团队设计研发而成，在拉曼光谱仪的本地技术支持方面具有很强的优势，可以完全满足国内生产用户的需求。 关于海洋光学(Ocean Optics)和豪迈(HALMA)： 总部位于美国佛罗里达州的海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn) 是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商，为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部，自1992年以来，在全球 范围内共售出了近20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线，包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤、薄膜和光学元件等等。洋光学的产品在医学和生物研 究、环境监测、科学教育、照明及显示等领域应用广泛，公司隶属英国豪迈集团。创立于1894年的豪迈(HALMA www.halma.cn)是国际安全、健康及传感器技术方面的领军企业，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有3700多名员工，约40家子公司。豪迈 目前在上海、北京、广州、成都和沈阳设有代表处，并且已在中国开设多个工厂和生产基地。

在线拉曼检测 抢先申请试用（名额有限，欢迎大家试用）鉴知技术RS2000PAT 在线拉曼分析仪产品简介鉴知 RS2000PAT 在线拉曼分析仪可以实时监测反应体系中各成分的含量变化，以及结晶过程中的晶型转变。在科研院所、化工及制药企业中，可用于化学反应的研发设计、工艺开发和生产等环节。RS2000PAT 帮助用户准确理解反应过程、缩短工艺开发周期和实时监控产品质量。RS2000PAT 可用于化学合成、结晶过程、聚合反应等各类化学体系，尤其适用于硝化、氯化、氢化、重氮化、氟化等危险反应，可监测参数包括：晶型、反应速率、杂质含量、原料残留量、药物活性成分（API）含量等。 技术特点 在线检测：不用进行复杂的取样工作，省时省力；避免操作员接触强腐蚀性、剧毒、易燃易爆等高危化学品，提高安全性 高灵敏度：可实现低浓度杂质、残留的定量检测，可检测浓度低至0.1% 实时反馈：可辅助设置反应条件；达到反应终点条件报警，节省生产耗时，避免副反应；副产物或杂质超标报警，及时发现异常状态，减少损失 无需取样：检测过程不参与体系反应，对体系不造成干扰或污染；高温、高压、高腐蚀等危险反应也可轻松检测 多点检测：可对多个反应或同一反应的多个位置进行同时检测 适用性强：液相、固相及混合相均可检测技术参数

“环境监测对药品的质量和安全至关重要。纯化水和注射用水等关键公用设备涉及到从清洁到批处理的几乎每个制造步骤。对于功能更强大的监测程序，可以使用在线技术来实时监测纯化水回路，以进行过程控制并且实时检测到不合格（OOS，out-of-specification）或不符合趋势（OOT，out-of-trend）的结果。及时的检测会减少对关键设备和在线处理批次的影响，从而节省时间和成本。图1 纯化水系统污染源和数据趋势质量源于设计制药行业需要精益生产工艺和持续改进，这一概念也称为“质量源于设计”（QbD，Quality by Design）。高效的流程可以在需要时为患者提供安全、优质的药品。美国食品药品管理局（FDA）关于过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）的指导文件不仅描述了如何以及何时需要使用该技术，还强烈鼓励制药商在其系统中采用PAT。而在欧洲，这一策略与制药工业4.0所做的努力相一致。过程分析技术总有机碳TOC和电导率监测是纯化水系统质量和控制的关键。来自过程分析技术（PAT）的实时数据确保了过程受控且易于理解，同时节省了取样和分析时间。制药用水是安全有效药品不可或缺的一部分，并经常用于药品生产的多个批次。实时放行检测（RTRT，Real Time Release Testing），就如欧洲药品管理局（EMA，European Medicines Agency）实时放行检测指南中所述，“它是一种放行系统，根据生产过程中收集的信息，通过产品知识以及对过程的理解和控制，保证产品达到预期质量”。在使用数据做出重要质量决策的同时，理解和控制纯化水系统需要能够准确、可靠预测质量属性的能力。据此，可以管理和调整水的纯化工艺，以保持所需的有效验证状态。表现出高度的过程理解和控制的纯化水系统具有内在的质量增益。在寻求优化制药水系统的方法时，请考虑采用过程分析技术（PAT）指南来部署实时TOC和电导率监测。用于GMP制造的制药水系统被要求进行TOC和电导率检测。尽管这些分析是强制性的，但它们也提供了有价值的数据，使制造商可以减少浪费并提高工艺效率，特别是在使用在线技术进行实时监测时。在线TOC技术可以预测和了解水系统的趋势。应根据既定的历史数据，制定预警和行动级别，以证明对水系统的最大控制。数据可靠性PAT的实施必须能够经受与任何其他GMP过程相同级别的检查，尤其是在涉及数据可靠性时。数据可靠性并不是一个新概念；然而，随着电子记录和电子签名成为行业标准，对数据可靠性合规的审查更为严格。您的TOC和电导率数据是否符合数据可靠性标准（ALCOA+）以及21 CFR Part 11的要求？ALCOA+并不是数据可靠性的全部和最终目的，但根据这些原则对工艺及数据的处理进行挑战无疑是一个很好的开始。在实施PAT时，数据生成和管理实践需要明确定义并符合数据可靠性法规。总结在为GMP水系统寻找工艺优化和工艺改进机会时，应考虑采用PAT技术进行TOC和电导率检测。在线TOC和电导率监测是加强环境监测方案并使之自动化的一个很好的方法，可以实现实时控制和检测。在线TOC和电导率监测提高了质量和效率，同时提供强大的过程理解和控制。实时数据的生成和发布，消除或大大减少了与传统实验室分析纯化水有关的样品完整性问题、实验室误差、取样成本和取样延迟，减少了质量控制所用的资源。在选择在线分析技术时要考虑的一个重要因素是如何从样品中实际检测和报告TOC。绝大多数在线TOC仪器采用电导率作为测量碳的手段。Sievers TOC分析仪，例如Sievers M500，是碳分析仪而非传感器，其中气体渗透膜将干扰化合物从CO2中分离出来，以便准确检测碳。这项技术使人们对检测的准确性和精度充满信心。而传感器的工作原理是在没有选择性电导率膜的情况下检测氧化前和氧化后的电导率。虽然许多TOC仪器以某种方式检测氧化前和氧化后的电导率，但传感器是在对干扰离子没有任何程度区分的情况下，对合成电导率进行检测。即使电导率的检测结果可能来源于其他成分（除碳以外），但其将所有差值都归因于TOC。当样品中含有干扰物质时，这可能导致假正或假负。欢迎与我们联系，了解Sievers TOC检测技术如何能够为您的制药水系统带来效率的提升与合规性的加强！原文英文版刊登于www.europeanpharmaceuticalreview.com，作者：Daniel Kellner-Steinmetz、Michelle Neumeyer，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

假劣药品的存在不仅严重影响着人们的用药安全和健康，且干扰了正常的商业和社会秩序，目前是世界各国特别是发展中国家共同面临的问题之一。假药识别通常有化学法、光谱法，以及基于色谱的各种技术。假劣药品的检测，除了核心的准确性要求以外，还包括快速、简便、高通量、经济等多个指标。基于色谱的各种技术，准确性好，灵敏度高。但由于操作繁琐，成本昂贵，多为破坏性鉴别等原因，普及性存在一定问题。近年来，随着化学计量学的发展，具有快速、高通量、经济等方面优势的光谱法受到国内外广泛的重视。拉曼光谱法作为光谱法的一种，具有谱图特征性强、不需要样品处理、非破坏性、非接触性能特点，已经成为了一种重要的药品检测方法。自2010年版《中国药典》将拉曼光谱法作为指导原则收载起，到2015年版修订为理化分析通则方法，再到2020年版的修订，拉曼光谱法在药品研究和药品质量控制中的应用与日俱增。检测方法拉曼光谱法：激光照射在药品上，激发并收集药品的拉曼信号，通过光谱仪对药品光谱图进行分析，可以得到药品所含物质成分的信息。本案例中，我们对盐酸二甲双胍、酚酞、布洛芬三种药品进行了拉曼光谱检测。从谱图可以看出，药品中由于所含成分物质的不同，表现出不同的拉曼光谱。通过对光谱图的分析，可以对药品的成分进行定性定量分析；那么通过光谱识别，可以实现对真假药进行快速甄别。厦门赛纳斯的便携式拉曼光谱仪和全新EC-RAMAN电化学拉曼系统，能够准确、快速的进行药品成分分析，可用于真假药品的现场快速检测。全新EC-RAMAN电化学拉曼系统EC-RAMAN 产品优势：◆宽光谱范围:光谱范围最高可覆盖至3350 cm-1◆785 nm制冷型拉曼光谱，可拥有更加优异的信噪比◆配合独创壳层隔绝表面增强技术，信号放大至百万倍级别◆便携式科研级别拉曼。尺寸小，方便携带。可随时随地提供科研级拉曼研究。◆稳定性强，搭载高稳定激光器、恒温制冷检测器，为高质量光谱采集提供保证。◆完美实现催化过程实时监控，搭载性能优异的电化学工作站，可捕获到催化过程中痕量产物的拉曼信号。使用我司电化学拉曼光谱系统取得代表性科研成果：●Nature，2021，600，81●Nature Energy，2019，4，60●Nature Mater. 2019，18，697●Angew. Chem. Int. Ed，2021，60，9●J. Am. Chem. Soc. 2019，141，12192●Angew. Chem. Int. Ed. 2021，60，5708●Angew. Chem. Int. Ed. 2022，61， e202112749EC-RAMAN 技术参数：

在生物制剂领域，尤其是注射制剂当中，颗粒污染物可谓是安全与质量方面的关键问题。当含有颗粒物的生物制剂被注射到人体内后，颗粒物可能在注射部位或血管内引起局部刺激和炎症反应，进入微血管的颗粒物可能造成血管堵塞，对于重要器官如心脏、大脑、肾脏等的微血管堵塞，可能会引起严重的功能障碍。 生物制剂中的颗粒物分类 按大小： 可见异物（注射剂中可见异物是指在一定条件下目视可观测到的不溶性颗粒物质，通常粒径或长度为 100μm ） 不溶性微粒（通常指的是亚可见的颗粒异物，粒径或长度为1~100μm ） 按来源： 外来颗粒：不是配方、包装或组装过程的一部分 内源颗粒：来源于配方成分、装配过程或主要包装材料 固有颗粒：是有意存在的或预期存在的，包括溶液、悬浮液、乳剂和其他被设计为颗粒组件(团聚体、聚集体)的药物输送系统 产品配方相关颗粒：如蛋白质聚集体或赋形剂相关降解产物，如脂肪酸颗粒) （Collaborative Study for Analysis of Subvisible Particles Using Flow Imaging and Light Obscuration: Experiences in Japanese Biopharmaceutical Consortium） 对各种颗粒特性进行分析与表征，在制药领域乃是一项极为重要的研究工作。当前，在颗粒物检测方面拥有广泛的技术手段，主要的检测方法主要包括光阻法、光学显微镜、微流成像、显微红外光谱以及显微拉曼光谱。其中显微拉曼光谱技术在颗粒物检测的计数、形貌以及成分鉴定方面展出了明显的优势。 不同颗粒物检测技术的优势与局限 业内通常采用光阻法、光学显微镜以及微流成像技术进行颗粒物计数或者形貌分析，但这些技术在颗粒物检测中存在局限，且却无法对颗粒成分进行鉴定。而显微红外光谱和显微拉曼光谱技术，将 “显微”计数、形貌分析，与结合“分子光谱”鉴定结合，除了能够对颗粒物进行计数、形貌分析之外，还具备成分鉴定的功能。 MicroRaman颗粒物检测仪的专有方案 针对制药领域颗粒物检测开发中显微拉曼光谱技术存在的挑战，长光辰英研发出了专门的解决方案。 扫码下方二维码体验免费样品检测！ END 往期推荐 你见过“人参”颗粒物吗？2024-08-09 这些“奇形怪状”的可见颗粒究竟是什么？2024-09-05 用户文章《AAPS PharmSciTech》丨基于拉曼光谱和机器学习对可见颗粒物的快速鉴定2024-05-31 《Talanta》丨基于拉曼光谱和数字微流控芯片结合机器学习方法对亚可见颗粒物的智能鉴定2023-07-28

原标题：河南地沟油药品检测合格 涉事富豪财富激增22亿 　　中国经济网北京2月19日讯 健康元“地沟油制药”事件终于有了结果。近日，焦作市健康元问题调查组公告称，健康元公司企业大豆油原材料内控检测指标检验结果没有明显差异，7-ACA产品自检报告检测数据符合产品企业标准。 　　在接受检查的近6个月的时间里，健康元调查结果千呼万唤不出来，引起媒体与网民的质疑。但更让人质疑的是，“黑天鹅”事件对相关公司股价几乎没有造成影响，健康元和丽珠集团股价顶着利空一路上涨，实际控制人朱保国财富激增近22亿元，成为最大的赢家。 　　健康元“地沟油”调查出结果 产品符合企业标准 　　去年8月30日，健康元全资子公司焦作健康元被爆出涉嫌大量采购地沟油，并用于生产制药原料。此事经报道后，引发社会广泛关注。近日，健康元涉嫌采购地沟油生产原料药事件终于有了说法，焦作市健康元问题调查组宣称，健康元产品没问题。 　　据焦作市委宣传部消息显示，调查组重点对健康元公司使用问题供应商所供大豆油期间内的大豆油采购、检测及7―ACA产品质量情况进行了调查。调查组公告称，健康元公司对相应供应商进行了索证索票，问题供应商所供大豆油采购价格与同批次其他大豆油供应商采购价格基本趋同，企业大豆油原材料内控检测指标检验结果没有明显差异，健康元公司7―ACA产品自检报告检测数据符合产品企业标准。 　　健康元在相关澄清公告中表示，公司对于问题供应商掺杂包含地沟油在内的劣质成品油进行勾兑后销售的情况毫不知情 对于公司因使用问题供应商提供的大豆油所生产的7-ACA产品，如出现质量问题，公司将承担一切责任。 　　业内人士指出，健康元在地沟油事件中的表现愧对股民与消费者。董事长朱保国常达9个月的时间里隐瞒购买地沟油，事发后又称地沟油药品对人体无害，严重损害了健康元和丽珠集团的企业形象。 　　涉事富豪借助股市财富大增 朱保国成最大赢家 　　虽然健康元检测报告公布产品合规，但“用地沟油生产抗生素”一事仍难以摆脱舆论的关注。健康元全资子公司以及董事长朱保国扮演的角色仍是社会谈论的焦点。 　　“地沟油制药门”是朱保国创业近20年来所遇到的最大的丑闻。事件一经报道，健康元董事长朱保国立即亲自出马进行回应，表示对于公司使用地沟油是"不知情"的，同时否认用地沟油生产原料药中间体会伤害人体。 　　虽然朱保国言之凿凿，但“黑天鹅”事件仍不免雷倒健康元及其控股的丽珠集团。有业内人士称，健康元使用地沟油作原料，其股价如何保持健康?一时间，看空健康元及丽珠集团的言论传遍A股市场。 　　但事实却与之相反，健康元除8月31日复牌跌停，9月3日公司创出3.47元/股的年内低点。此后健康元股价如“吃药”了一般表象强势。以8月31日收盘的3.74元/股开始计算，截止节前收盘的5.36元/股，健康元股价涨幅达44.12%之多。 　　爆出利空后股价逆势飙涨的走势，雷翻了太多业内人士及投资者。在调查结果公布前，健康元董事长朱保国成为最大赢家。从市值上来看，事件发生后健康元市值增长比例约为30%。按照节前健康元82.86亿的总市值来计算，市值增长约为24.86亿元。按照朱保国48.03%的持股比例，仅健康元一股朱保国财富便则增值11.94亿元。 　　丽珠集团2012年8月31日至2013年2月8日收盘市值增长约48.68亿元。按照健康元及其及其全资子公司天诚实业共计41.77%的持股比例计算，朱保国在丽珠集团上财富增值约9.77亿元。加上在健康元上获利的11.94亿，朱保国财富累计激增21.71亿，堪称最大赢家。

p style=" text-align: left " 仪器信息网讯：8月16-18日，第六届工业企业微生物安全控制技术与实践研讨会在北京友谊宾馆顺利召开。会议由中国工业微生物菌种保藏管理中心、中国食品发酵工业研究院、中国微生物学会工业微生物学专业委员会和发酵行业生产力促进中心共同主办，国家微生物资源平台、国家食品安全风险评估中心和中国食品药品检定研究院联合支持。来自国内外食品、制药、化妆品等工业企业，全国质量监管、检验检疫、出入境和第三方检测实验室等机构，近100家单位的230余位代表出席本次研讨会。 br/ & nbsp & nbsp 2017年，GB4789食品微生物学检验系列新标准正式发布，药品微生物控制理念与技术不断革新，新版《化妆品安全技术规范》全面施行，标志着我国与国际标准快速接轨。此次会议的召开，也是为业界各方提供了一个非常理想的就如何进一步促进工业企业标准贯彻及质控技术能力提升等问题进行交流探讨的互动平台。 br/ & nbsp & nbsp 本次会议除了设有大会报告外，在18日还分别开设了“食品和化妆品分会场”和“制药分会场”。在“制药分会场”，共有8位来自药检机构及企业的专家进行了精彩的报告。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/f216e29e-30f3-4c46-9e3b-49b1e309b1da.jpg" title=" IMG_2858_meitu_2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 制药分会场 /strong br/ /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 天津市药品检验研究院曹晓云主任从指导原则、分类及命名回顾、鉴定程序、表型鉴定、基因型鉴定和溯源分析等六个方面对2015版药典通则 9204《微生物鉴定指导原则》进行了详细介绍，并通过具体案例就如何在相关原则的指导下开展微生物检验工作进行了分析。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/711e761f-33a5-4514-9893-e677b51d59bf.jpg" title=" IMG_2854_meitu_1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 天津市药品检验研究院 曹晓云 /strong /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 浙江省食品药品检验研究院的李珏副所长在报告中就微生态制剂中的活菌检验、杂菌检验的方法学研究及相关产品标准进行了探讨。在报告最后，李珏表示，随着微生物学的迅速发展，一些简便快速或具有实时监控潜力的微生物检验新技术被引入到制药领域以促进生产成本降低及检验水平的提高。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/8907ce42-4f22-4db2-a418-4a8e477232ab.jpg" title=" IMG_2870_meitu_3.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 浙江省食品药品检验研究院 李珏 /strong /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 美国礼来苏州制药有限公司顾问王晓明博士则从无菌保障的重要意义、厂房车间设计、设备设施维护、人员培训、工艺验证/控制、产品配方、无菌工艺、监测等各个环节详细阐述了如何在无菌药品生产过程中实现无菌保障。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/79c29a25-9562-4e88-b6d6-5eb881221dbf.jpg" title=" IMG_2876_meitu_4.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 美国礼来苏州制药有限公司 王晓明 /strong /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 美国Microbiologics公司的高级微生物专家Laurie Kundrat在报告中介绍了针对制药用水微生物检测方面的相关技术，和该公司在这一领域可以提供的相关产品及解决方案。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/2be88901-949d-40f5-aad1-fe3b663cbe4f.jpg" title=" IMG_2895_meitu_5.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 美国Microbiologics公司 Laurie Kundrat /strong /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 辽宁省药品检验检测院张亚杰主任的报告题目为“药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则实施现状及展望”。她在报告中首先介绍了国内、外的相关法规，随后针对有关法规在实施当中存在的问题，尤其是在环境洁净度监测（悬浮粒子和浮游菌）方面的问题及相关解决方案进行了详述。报告最后，她对有关标准、方法、技术三个方面的未来发展进行了展望。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c47db19a-8ef8-47a1-a2ab-79a0cfa7ee86.jpg" title=" IMG_2904_meitu_6.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 辽宁省药品检验检测院 张亚杰 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 上海诺狄生物科技有限公司柴海毅总经理根据自己20余年的质控从业经历，通过生动详实的案例，向与会者分享了当出现微生物污染结果不符合标准时，应当如何调查原因的宝贵经验。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/69f684b2-8ffc-41f9-ae91-dad604fc7478.jpg" title=" IMG_2934_meitu_7.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 上海诺狄生物科技有限公司 柴海毅 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 无锡药明康德生物技术股份有限公司Asso. Director司阳从基本问题、主要工艺步骤、无菌模拟试验的调查和审计关注点等四个方面对培养基灌装（无菌工艺模拟）技术进行了详细解读。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/0f472113-b3da-4007-88f8-512c7b00e5cb.jpg" title=" IMG_2947_meitu_8.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 无锡药明康德生物技术股份有限公司 司阳 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 中国工业微生物物细菌保藏管理中心(CICC)赵婷高工则在报告中介绍了CICC在微生物检测实验室质量管理体系建设方面所取得的成果。特别是从质量保证、非标方法确认、设备管理、文件控制、客户服务、生物安全管理等多方面着重分享了贯彻实施ISO17025实验室管理标准方面的宝贵经验。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/2cdd8bf9-99a8-4c23-bcb6-2b92d1d3eb78.jpg" title=" IMG_2955_meitu_9.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国工业微生物物细菌保藏管理中心 赵婷 /strong /p

2010年4月16日上午八点半，由中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会主办，天津药检所、天津大学、天津药物研究院等共同协办的，制药行业分析检测技术与应用研讨会在天津大学会议楼举行。此次研讨会是中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会主办的科技下厂矿活动之一。来自各大高校、研究所、药厂的100多名专家和学者参加了此次会议。这次会议为了推广先进的分析检测技术、产品和经验，德国RETSCH(莱驰)参加了此次会议，了解了仪器行业相关的前沿信息，并向与会人员推荐了有关产品。 　　 　　报告会议现场 　　本次技术交流会以“适合制药企业需求的分析检测技术及仪器交流”为主题，采取专家讲座、分析仪器厂商产品应用讲座、产品展示、互动交流等多种形式。 不少制药企业代表对莱驰公司的研磨设备产生浓厚兴趣，会议茶歇期间咨询莱驰公司的产品。会议中就制药行业中的样品前处理问题有关专家做了专门的阐述，这对莱驰公司而言是一个很好的契机，作为样品前处理行业的领头羊，RETSCH不断研发新产品进行多方式的市场推广，对制药行业的发展将是有很大的推动作用! 　　 　　会议现场 　　在样品制备方面，制药行业企业和研究单位都会用到莱驰公司的产品，针对医药行业实验室样品其量少、种类多、细度高等特殊性，选择一款较简单的设备超离心粉碎机ZM200,通过较简单的操作即可对大多数的医药样品进行粉碎，满足后续分析。对于西药中的普通药片、裹糖衣的药片、胶囊药片，推荐使用纯钛制转刀，仅需数秒就可将样品研磨至45微米以下 中药中，如人参、功劳木、核桃仁等，经两级粉碎后也可达40微米左右。 　　 　　超离心研磨仪ZM200 　　在针对固体材料的质量控制中，精确的粒径分析也是必不可少的。RETSCH提供全系列的筛分设备，包括有三维振动效果的振荡筛分仪AS200/AS300,模拟人工筛分的拍击式筛分仪AS200tap,空气动力筛分仪AS200jet,还有专为大处理量设计的AS450control,一次能处理20kg的样品。更可配EasySieve分析软件,可自动对筛分过程的测量和称重进行控制，让您的实验工作更简单! 　　 　　RETSCH 振荡筛分仪 　　从原材料的检验到活性成分及样品制备，直至生产过程中的质量控制，德国莱驰的粉碎、研磨系列仪器以及筛分设备和干燥仪都是制药行业的最佳选择。 　　关注用药安全，关注莱驰! 　　参加2010年莱驰全球客户回报活动，即可选择到非洲原野狂欢或漫步迷人里约，或者选择直接赢取5000欧元现金，详情请登录www.retsch.cn

介绍根据美国药典USP和其他各国药典要求，电导率是一项重要的质量指标，为了确保产品质量和患者安全必须对电导率进行检测。FDA和USP已将电导率、总有机碳TOC、内毒素和微生物限度确定为制药用水质量保证的四个关键指标。TOC和电导率用于确保最高水平的操作控制和过程理解。电导率检测包括不同的分析阶段，允许制药企业对其所用的水进行维护和处理，以确认其纯度及在制药应用的适用性。与TOC分析相结合时，电导率可以提供水质的完整情况，并使药企从这些检测中获得最大收益。法规美国药典USP 概述了电导率检测的三个阶段。分析人员必须从第1阶段的电导率检测开始，确保使用合适的容器进行离线或在线分析。根据USP 中提供的表格，分析人员确定电导率测定值是否通过第1阶段。如果样品未通过第1阶段电导率验收标准，则必须执行附加检测（第2阶段和第3阶段）以确定高电导率是否由于内在因素所致，例如大气中的CO2或外来离子。第2阶段电导率检测在必须采取的程序步骤中更具规范性。样品必须剧烈搅拌，同时保持25±1℃的温度，直到电导率的变化小于每5分钟0.1 µS/cm。一旦电导率读数稳定，该值不得大于2.1 µS/cm才可通过第2阶段。在第2阶段利用仪表和探头手动进行电导率检测时每个样品最多需要30分钟，不包括TOC分析。方法使用仪表和探头的传统电导率分析方法虽然符合要求，但会带来可靠性和效率方面的问题。例如，仪表和探头分析需要分析人员每次手动将一个样品引入探头中。这就会造成样品不必要地暴露于大气CO2中，导致结果超出第1阶段的限定值。考虑到样品处理和数据转化相关的问题，这种方法也缺乏自动化，并且无法获得除电导率以外的数据。此外，实验室手动检测方法可能需要分析人员数小时时间。另一种检测电导率的方法是使用带有在线电导率池的分析仪。与其他实验室方法相比，此分析方法可提高分析效率和样品可靠性。例如，一些分析仪可实现在一个样品瓶中对TOC和电导率同时进行检测。一次生成两个数据点的同时简化了取样资源。通过使用自动进样器和软件，可以最大限度地提高效率，在任何给定的时间内管理60多个样品和标准品，完成自动分析、确保数据安全、实现审计追踪和可配置的报告。通过自动同时进行第1阶段电导率和TOC检测，实验室在改进样品处理和数据管理的同时实现了极大的效率提升。电导率确认无论使用何种方法（手动仪表和探头或在线分析仪），USP和其他药典都要求进行电导池常数确认。没有明确说明浓度或频率，但必须以某种频率进行确认。许多因素都会导致电导率不稳定，原因之一就是大气中的CO2。对于低浓度的标准品，由于大气中CO2吸收和解吸等原因，标准品结果更有可能出现误报，从而导致测量值出现意外偏差。虽然高浓度的标准品无法避免CO2溶解的影响，但当使用具有更高电导率水平的标准品时，药典验收标准±2%更能说明仪器的实际性能。药典电导池常数确认旨在根据USP 和其他全球药典中规定的指南，证明电导池合适。USP 仅说明确认要求，但未规定频率或浓度。许多制药公司选择不仅进行电导池常数确认，而是使用由工艺能力决定的其他浓度和接受标准来执行方法适用性检查。这些方法适用性检查通常在接近水样的工艺范围内进行。将这些类型的检查与药典电导池常数确认区分开来很重要。监管机构不要求进行方法适用性检查，而是让用户相信他们的仪器适用于规定的方法。电导率检测的最佳操作使用带在线电导池和TOC的分析仪（如：Sievers® M9 TOC分析仪）是第1阶段电导率检测的理想选择。与电导率和TOC两用样品瓶（或DUCT样品瓶）一起使用，可提供水质检测的准确性和高效率。DUCT样品瓶是一种适合同时进行TOC和电导率检测的容器，与样品接触时不会影响TOC或电导率。使用Sievers DUCT样品瓶、瓶盖和隔垫的研究表明，在良好的取样技术情况下，在最长五天时间内对TOC或电导率都没有明显影响。使用DUCT样品瓶取样的最佳做法是使用前不要冲洗样品瓶。为避免污染，请勿触摸样品瓶、瓶盖或隔垫的内部。一次性将DUCT样品瓶完全充满，不留顶空，在往样品瓶充样时避免出现湍流。立即盖上样品瓶盖。不要重复使用DUCT样品瓶。执行正确的取样技术、方法条件以及合理的确认频率将确保TOC和电导率检测的高置信度。结论对于制药公司来说，符合USP 的最理想状态是第1阶段电导率检测。它执行起来最简单，每个样品所需的时间最少。将USP 要求的检测进行自动化，可大大节省时间，同时可提高数据可靠性和安全性。使用Sievers M9实验室TOC分析仪进行TOC和USP第1阶段电导率联合检测可以为公司节省时间和金钱，同时将质量纳入其流程。这种方法还使企业能够将资源转用于其他卓越运营和精益计划。为了与FDA过程分析技术（PAT）指南保持一致，带有第1阶段电导率分析的Sievers M9分析仪还可提供旁线（at-line）检测的便携式配置型号和在线检测配置型号，以实现最高效率。原文英文版刊登于制药杂志《American Pharmaceutical Review》2021年9月刊◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

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水质是药厂为满足不同应用最低标准而努力的共同点，无论是用作原料还是用于加工、配制、试剂、中间体和/或清洁，水都是GMP工艺的基础，因此必须进行监控。各国药典都对制药用水有清晰的定义和法规，如美国药典USP 制药用水定义了不同类型的水以及这些水的最低水质要求，还介绍了支持水系统验证和鉴定的设计、安装、操作、性能、维护和监测要求。一旦水系统通过验证，就必须以指定的频率进行常规监测，以确保对系统和预期用途的合格水进行控制。取样位置、频率以及取样和检测的指标应基于水的验证和其关键性。这些检测可能包括微生物分析、内毒素、总有机碳TOC、电导率、硝酸盐EP和pH值。与微生物检测不同，一些化学检测可以在线进行，免除取样，如TOC和电导率分析。TOC和电导率是必须监测的关键质量指标，以确保GMP生产中使用适当的水。USP 中讨论了监控这些质量指标的要求，USP 总有机碳TOC和USP 电导率要求明确的检测和样品验收标准。在选择用于水质TOC和电导率监测的技术时，必须满足药典要求。例如，USP 要求TOC技术必须具有0.05 mg/L碳或更低的规定检测限，必须能够符合系统适用性，并且必须能够区分给定样品中可能存在的大气CO2产生的无机碳和样品本身氧化产生的CO2。选择技术时要考虑的一个重要因素是如何从样品中实际检测和报告TOC。绝大多数在线TOC仪器采用电导率作为测量碳的手段。Sievers® TOC分析仪，例如Sievers M500，是碳分析仪而非传感器，其中气体渗透膜将干扰化合物从CO2中分离出来，以便准确检测碳。这项技术使人们对检测的准确性和精度充满信心。而传感器的工作原理是在没有选择性电导率膜的情况下检测氧化前和氧化后的电导率。虽然许多TOC仪器以某种方式检测氧化前和氧化后的电导率，但传感器是在对干扰离子没有任何程度区分的情况下，对合成电导率进行检测。即使电导率的检测结果可能来源于其他成分（除碳以外），但其将所有差值都归因于TOC。当样品中含有干扰物质时，这可能导致假正或假负。一旦选择了合适且符合要求的技术，在数据被视为对做出质量决策有效之前，需要进行适当的仪器鉴定和方法验证。方法验证和方法部署的一部分是确定如何在实践中使用该方法。换句话说，检测是在线进行还是在实验室进行？传统上，这种检测是通过从确定的使用点（POU）取样并将这些样品带回QC实验室进行分析来完成。有实验室TOC分析仪和软件，可以让用户设置协议、运行系统协议、一次运行大量样品、管理数据以及电子签名和导出数据。无论TOC分析仪是用于清洁验证样品还是用于水的监测，效率对大多数实验室来说都是一个重要因素。提高效率的一个案例是能够从一个样品中检测两个指标。药厂现在可以实施“精益实验室”解决方案，可以对一个样品瓶中的样品同时进行TOC和电导率分析。专业的样品瓶用于防止离子从瓶子表面浸出，并防止大气中的二氧化碳溶解到样品中，从而导致假正。与传统的仪表和探头分析相比，这种解决方案大大提高了样品的可靠性并节省了时间。为了进一步节省时间、提高效率，许多制药商已经采用在线水监测作为实时检测（Real-Time Testing，RTT）的解决方案。采用这种方法不仅节省了定点取样和QC工作流程相关的时间，而且如果QC实验室已经使用同类型的膜电导检测技术，则可以很容易地将此方法用于在线检测。在线分析被认为是过程分析技术（PAT），是制药商提高质量、效率、过程控制和过程理解的一种方式。2004年，FDA发布了一份指导文件，说明如何在GMP过程中实施最佳的PAT。这份文件包含了建议，并鼓励GMP制药商采用PAT，以实现过程理解、过程控制和持续验证状态。采用PAT可实时检测所需的质量指标，如TOC和电导率。使用实时数据，在无需手动取样或实验室分析的情况下，实现过程理解和已验证状态。在线水监测在减少取样和实验室误差的同时，可实现TOC和电导率的实时检测（Real-Time Testing，RTT），大大提高了效率。此外，在线监测允许对不符合规范（OOS）和不符合趋势的结果（OOT）进行高度检测和实时检测。与等待数小时甚至数天的时间让实验室检查OOS或OOT不同，它们可以实时检测和进一步调查。为了实时正确地检测水，检测OOS/OOT结果，实现过程控制，数据必须准确、定量、经过验证并且安全。为了充分这种质量和效率的提高，制药商必须确保所使用的技术准确、高效，并满足最高程度的数据可靠性。在正确技术到位情况下，在线分析将提供对水系统的深刻洞察和理解，同时保证最高程度地满足药典要求。每个制药厂都依赖某种形式的水。水对于清洁GMP设备、制造药品和实验室分析极为重要。药典概述了必须监测的合格用水的关键质量指标，其中包括TOC和电导率分析，虽然这两项指标不是新的分析项目，但新的方法可以在线进行这些分析，提高效率、节省人力资源，并从经过验证的分析仪上实时发布准确、定量的数据。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

谈及新星，TruScan便携拉曼光谱仪并不&ldquo 新&rdquo ，早在2007年年初即面世；但是，它的确是个&ldquo 星&rdquo ，在近3年的发展中，它以其卓越的鉴定贡献及极高的性价比，赢得了整个制药行业的关注，相信你也不例外，请看看下面几个数字吧。  ※ 超过100家制药企业为其工厂配备了TruScan  ※ 世界排名前十位的制药企业中有九家已经在使用TruScan  ※ TruScan的制药商能够在过去4年内实现4565%的增长率，并且达到超过亿美元的年销售额。  ※ TruScan能够每年为企业缩减1百万美元的运营成本，并同时有效降低法规风险 如果不是卓越的产品，以上这些数字，哪个不是个神话？ 请参看：http://www.instrument.com.cn/AD_Files/SH100639/ 　　如需了解更多信息，请联系上海凯来实验设备有限公司市场部。 　　联系电话：021-59955762, 58955763(上海总部) 　　010-64981272，64987204(北京办) 　　020-38013654，38013664(广州办) 　　网 站：www.chemlabcorp.com

肿瘤药敏性检测方法学是抗癌药物评价和筛选的前提，也是临床化疗方案设计的基础。中国科学院青岛生物能源与过程研究所单细胞研究中心开发了基于拉曼组的肿瘤单细胞药敏检测新方法D2O-CANST-R，具有快速、低成本、单细胞器精度、识别耐药细胞、体现抗癌机制、可对接单细胞分选和测序等特色，为癌细胞-药物互作研究、抗癌药物筛选等提供了新手段。　　化疗在恶性肿瘤的治疗手段中占重要地位，如使用得当，单纯或辅助化疗即可根治部分肿瘤；对于一些晚期肿瘤，化疗也可用于姑息性治疗。然而，各种肿瘤类型间或不同患者个体间，其药物应激反应均存在显著差异，且化疗过程中耐药细胞的产生会削弱抗癌药物疗效。因此，快速、低成本、可识别耐药细胞、揭示药物应激机制的肿瘤药敏检测方法，对抗癌药物研发和临床精准用药十分重要。　　目前，主流的肿瘤药敏检测方法，如比色法、生物发光法、荧光分析法等，通常依赖于终点检测，即区分细胞死活，难以定量、特异性地测量药物对癌细胞的“代谢抑制”程度。同时，基于细胞群体反应的检测手段，难以检测癌细胞群体中极个别的耐药细胞；这些“害群之马”在正常环境下没有生长优势，却耐受高浓度药物，因此可能造成肿瘤死灰复燃，导致临床化疗失败。　　针对这一问题，单细胞研究中心科研人员Maryam Hekmatara等以人乳腺癌细胞株（MCF-7）和雷帕霉素的互作为例，开发了重水饲喂单细胞拉曼光谱肿瘤药敏快检技术（D2O-probed CANcer Susceptibility Test Ramanometry；D2O-CANST-R）。结合肿瘤细胞拉曼组采集和多元曲线分辨-交替最小二乘法分析算法（MCR-ALS），研究发现，在1-3天的药物处理后，D2O-CANST-R能特异性地基于“代谢抑制”检测肿瘤药敏性，并能在细胞核、细胞胞质、脂质体等单个细胞器的分辨精度，追踪和区分其中蛋白质与脂质的合成速率和代谢变化，从而揭示药物作用机制。脂质和蛋白质代谢的高度活跃，是肿瘤细胞快速增殖的重要原因，因此，上述能力对于抗癌药物的机制研究和筛选具有重要价值。重水饲喂单细胞拉曼光谱肿瘤药敏快检技术D2O-CANST-R　　基于前期单细胞研究中心提出的“拉曼组”（ramanome）和“药物应激拉曼条形码”（Raman Barcode of Cellular response to stresses；RBCS）等概念，科研人员还揭示了真核生物（人乳腺癌细胞和酵母细胞）之间、细胞器之间、药物浓度之间、药物处理时长之间、生物大分子代谢途径之间等，在单细胞精度代谢应激机制上的异同。因此，D2O-CANST-R还具有高时空分辨率、信息量丰富、揭示代谢层面机制等特点。此外，在高剂量雷帕霉素（500或5000×IC50）处理后，仍存在保持较高代谢活性的癌细胞，即耐药细胞。D2O-CANST-R识别肿瘤耐药细胞和测定耐药异质性的能力，对于药物机制研究、抗癌药物评价和筛选等具有重要意义，并具备辅助精准化疗方案设计的潜在能力。　　单细胞研究中心前期针对临床抗感染用药，提出了“重水饲喂单细胞拉曼药敏快检”原理，引入了“最小代谢活性抑制浓度”（MIC-MA）这一衡量药敏性的新概念，发明了“单细胞光镊微液滴拉曼分选”（RAGE）和“单细胞微液滴流式拉曼分选”（RADS）等核心器件，研制出“临床单细胞拉曼药敏快检仪”（CAST-R）和单细胞拉曼分选-测序耦合系统（RACS-Seq）等；针对临床样品，证明了单个细菌细胞精度同时测定抗生素药敏表型和高覆盖度基因组的可行性（Xu T, et al, Small, 2020）。该研究是上述单细胞技术体系针对人体细胞与药物互作的拓展，不仅将服务于肿瘤药物研发、肿瘤精准用药等，而且为肿瘤单细胞分选和多组学研究提供了新的技术路线。　　相关研究成果发表在《分析化学》（Analytical Chemistry）上。研究工作由青岛能源所研究员徐健主持完成，得到国家重大科学仪器研制项目（国家自然科学基金委员会）和中科院前沿局人才项目等的资助。　　论文链接相关介绍：徐健 中国科学院青岛生物能源与过程所研究员、单细胞中心主任 山东省能源生物遗传资源重点实验室主任。2003年华盛顿大学计算机科学硕士和生物化学博士，2003-2004年华盛顿大学基因组科学和系统生物学中心博士后。2004-08年于华盛顿大学基因组研究院任基因组拼装和分析团队负责人。2008年入选中科院“百人计划”并全职加入中科院青岛生物能源与过程所。研究方向为单细胞分析仪器和大数据，及其在微生物组、合成生物学和生物安全等领域的应用。论文发表于Science, Cell Host Microbe, Sci Adv., Nature Commu.等130余篇，被引用10000余次(H-index 43)。获青年拔尖、创新领军人才、国家杰青基金、中国青年科技奖等支持。中国科学院青岛生物能源与过程研究所单细胞中心简介：中国科学院青岛生物能源与过程研究所是由中国科学院、山东省人民政府、青岛市人民政府于2006年7月启动筹建，2009年11月30日通过共建三方验收并纳入中国科学院“知识创新工程”管理序列的国立科研机构。单细胞中心的核心使命是以基因组工程、工具酶开发、先进成像、微流控器件、大数据等为主要方法学支撑，围绕细胞工厂构建、微生物组快检及机制等领域的关键科学和技术瓶颈，开发单细胞分析、分选、测序与培养技术，研制与产业化单细胞分析仪器系列，从国产装备的角度支撑单细胞大数据网络和微生物组天网等原创大数据系统，服务于工业生物技术、大健康、海洋资源挖掘、环境保护与修复、生物安全等应用领域。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 5月15日，仪器信息网“粒度粒形检测在制药领域的研究及应用”主题研讨会圆满召开。9位浸润药物分析、药物质量控制等领域的专家用精彩的报告，为广大参会网友带来了精彩的学术盛飨。会议聚焦制药领域中粒度粒形检测的重要性分析、前沿研究、行业应用等话题，进行了深入的交流与研讨，对整个行业的学术发展和产业应用起到了良好的促进作用。 /p p style=" text-align:center" span img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/0708c7ba-1041-4326-b6eb-ba0866a6fd20.jpg" title=" 微信图片_20190516135517.png" alt=" 微信图片_20190516135517.png" / /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 参与报告的嘉宾有沈阳药科大学教授崔福德、中国食品药品检定研究院研究员杨腊虎、上海理工大学颗粒与两相流测量研究所教授蔡小舒、复旦大学药学院教授戚建平、天津中医药大学副教授李文龙、天津大学讲师吴送姑、北京海晶生物医药科技有限公司CEO及教授级高工曹相林、欧奇奥仪器（北京）有限公司总经理及中国颗粒学会第七届理事会高级理事杨正红、马尔文帕纳科有限公司激光衍射及图像分析产品专家文胜等。 span style=" font-family:宋体" strong span style=" color:#00B0F0" 【 /span /strong /span a href=" https://m.instrument.com.cn/webinar/meetings/LDLX/?from=timeline" target=" _self" strong span style=" color:#00B0F0" span style=" font-family:宋体 color:#00B0F0" span 报告专家介绍链接 /span /span /span /strong /a strong span style=" font-family:宋体 color:#00B0F0" 】 /span /strong /p p style=" text-align:center" span img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/36d9cb54-4ba1-4077-92e5-acddc828fa84.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 国家教学名师崔福德 /span /strong 领衔开场，她的报告题目为《粉体技术在固体口服制剂中的应用》。粒子的大小，形状等对粉体的流动性等性质有显著影响，进而对固体制剂的质量有重要影响。报告中，崔老师结合粉体的基本性质及特点，详细讲解了固体制剂的制备和质控工艺，及全流程中的各项注意事项。她用生动的案例详细剖析了粉碎-过筛、粉体混合对固体制剂的影响。她特别强调粉体在粉碎后，粒径越小，越容易产生粘附性。要防止粘附，需要改善流动性和混合均匀度。把易团聚的粘附性药物粉末先和处方中部分稀释剂进行预混；加入防静电的离子型表面活性剂；控制环境的相对湿度或含水量等方法是改善药粉粘附性行之有效的好方法。另外粉体的混合也是影响CQA的关键步骤，这其中在线NIR由于可以判断混合终点，在混合均匀度测定中应用广泛。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=3E140736D473CE9B9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=700& height=550& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script br/ /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 崔福德《粉体技术在固体口服制剂中的应用》报告视频全集 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 崔福德还在报告中讲解了制粒技术和压片技术。制粒技术是指物料粉末在粘合剂的作用下，聚结成具有一定形状和大小的相对均匀颗粒的技术。其作用在于调节粉体颗粒大小、形状、粒密度、表面改质、各成分均匀聚结等粉体性质。压片技术是将药物粉末或颗粒压缩成具有一定形状和大小的坚固聚集体的技术，是片剂的制备过程。由于物料、工艺、设备等原因，片剂在压片过程中容易出现顶裂/腰裂、粘冲/粘壁、片剂特性异常等不良现象。解决这些问题变更处方是关键，在无法改变处方的情况下，则可以通过改变粒径大小、改变润滑性高低、改变压片速度、增加水分含量、进行表面处理等对策改善。 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 【 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/play/105125" target=" _self" span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 崔福德报告视频回放 /span /a span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 】 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 文胜 /span /strong 带来了《基于图像分析的复杂仿制药体外生物等效性研究技术》。他详细介绍了马尔文帕纳科于2018年推出的新产品Morphologi 4（下简称M4）全自动颗粒图像分析仪，该仪器采用显微镜成像技术，集成了自动干粉分散装置，可分析粉体、混悬液或滤膜上的颗粒，且具有sop全自动分散和测量功能，测量范围为0.5um-1300um。在M4的基础上，马尔文帕纳科还推出了进阶的M4-ID，仪器集成了MDRS图像导向拉曼光谱，具有化学成分分析功能。其技术在原料药、辅料、药物中间体或成品粒子的粒度和粒形分析，药物反向工程、药物制剂研究、复杂仿制药Q3表征（IVBE研究新技术）等研究中有广泛的应用。报告中文胜详细介绍了马尔文M4系列产品在复杂仿制药BE、局部作用鼻喷剂BE、Nasonex糠酸莫米松鼻喷剂IVBE等领域的研究。 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/play/105128" target=" _self" span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 【文胜报告视频回放 /strong strong 】 /strong /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 杨腊虎 /strong /span 的报告则聚焦口服药物固体制剂，对药物溶出度的沿革及发展趋势进行了交流分享。固体制剂的药物溶出度是药物固体制剂质量标准重要内容，无论是一般制剂检测还是新药研发，都是不可少的。在药物制剂质量评价中，特别是口服制剂，药物固体制剂溶出度检测都是首选方法之一，是评价口服药物固体制剂的晴雨表，与药物制剂的原料、辅料、制剂工艺都和药物的疗效密切相关。报告中，杨腊虎阐述了药物溶出度释放度的现状与发展，对药物制剂的研发，质量标准制定、制剂质量评价以及GLP和GMP关系进行了阐述。 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 【 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/play/105132" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 杨腊虎报告视频回放 /span /a 】 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 纳米粒已被广泛的应用于递药系统中，可以显著改善药物在体内的吸收和循环行为。纳米粒的几何形状是除粒径和表明性质之外的重要物理性质，目前已有部分研究表明几何形状在很大程度上影响纳米粒与细胞的相互作用以及体内分布，甚至口服吸收。 /span strong span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 176, 240) " 戚建平 /span /strong span style=" text-indent: 2em " 的报告《微纳颗粒几何形状对体内行为的影响》的报告详细介绍了从口服到注射几何形状对纳米粒体内行为的影响。针对无机颗粒、有机颗粒等不同类型的颗粒，控制制备工艺有机械拉伸法、压印法等。颗粒的形状对注射体内循环、组织分布、细胞摄取、免疫系统等方面有显著影响，包括胃肠道内转运、肠道内吸收、体内吸收和排泄、淋巴转运、肠道粘膜内分布、穿透粘液能力、肠上皮细胞摄取及转运、细胞胞吐等。 strong span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 176, 240) " 【 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/play/105127" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 176, 240) " 戚建平报告视频回放 /span /a 】 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 下午的报告由 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 蔡小舒 /strong /span 开场，他报告的题目为《基于图像光散射的颗粒在线测量技术》，他详细介绍了个人研发团队在图像测量方法以及与光散射方法相结合在颗粒的粒度和形貌等的在线测 span style=" font-family: 宋体" 量 /span 方面的研究进展，并介绍了应用所研究的方法在从纳米到数百微米大小颗粒的在线测量中的应用，尤其是纳米颗粒的原位实时在线测量，其时间分辨率达到 span style=" font-family: Arial, sans-serif" 250 /span span style=" font-family: 宋体" 微秒，可检测纳米颗粒快速反应合成过程。 /span 近年来基于数字图像处理的颗粒表征技术发展速度非常迅猛，将图像法和其他光学原理结合可以发展出多种在线测量仪器。图像传感器不仅可以用于微米级颗粒的粒度和形貌测量，还可以测量纳米颗粒。 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/play/105123" target=" _self" strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 【蔡小舒报告视频回放】 /span /strong /a /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 李文龙 /span /strong 为网友们带来了& nbsp 《API粒径分布与关键工艺参数对片剂溶出行为的影响》。他以卡马西平和茶碱片剂为例，对API粒径大小、处方配比和混料、压片过程的关键工艺参数进行试验设计，并以上述参数作为自变量，以片剂溶出曲线的威布尔方程中的特征参数作为因变量，对片剂的溶出行为进行预测。结果表明，API粒径大小对片剂溶出行为具有显著影响。在研究粒径大小对溶出行为的影响方式时，不能简单作为一个独立因素进行考察，必须与其他处方、工艺参数相结合。 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/play/105126" target=" _self" span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 【李文龙报告视频回放】 /strong /span /a /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 杨正红 /span /strong 报告的题目为《静态图像法粒度和形貌分析技术在药品质量控制中的应用》，他详细介绍了颗粒形貌分析的国内外标准、规则，在国际上，ISO13320-2009及USP429等都对激光衍射法测定粒度制定了通则，中国的药典在最新的编订中，也明确提出了增订晶型研究指导原则。在这样的背景下，随着数字化图像分辨和提取技术的不断提高，可以测量粒度粒形分布的静态图像法以及可以准确计数的图像法粒度粒形分析仪拥有了更广阔的空间。 span style=" text-indent: 2em " 报告中杨正红还讨论了如何利用欧奇奥静态粒度粒形分析技术判断晶癖，包括球形度分析及枝晶、孪晶和雪花晶的分布分析和判断。其500nanoXY能够在几分钟内完成数万颗粒的图像采集和统计处理，从而快速提供准确的粒径粒形信息。该仪器具有1000万像素的高分辨工业CMOS云眼相机，可分析60个以上粒径和形貌分析参数，干湿法分析范围低至200nm。并可以进行电镜照片等外源性定量分析、蛋白质聚集体跟踪分析、颗粒色彩分析等。 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/play/105133" target=" _self" strong span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 176, 240) " 【杨正红报告视频回放】 /span /strong /a /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 曹相林 /span /strong 从用户的实践出发，介绍了《原辅料粒度粒形对口服固体制剂体外溶出等质量属性的影响》。她介绍了ICH Q6A、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（80号文），讲解了原料药和辅料的粒度分布对药物性能（如：溶解度、生物利用度、含量均匀度、稳定性）以及药物可生产性（如流动性、可压性、混合均匀度）的影响，并重点分享了粒度粒型对药物质量属性影响的经典案例。包括:原料药粒度粒形对均匀性的影响、原料药粒度对稳定性的影响、原料药粒度对溶出的影响、辅料粒度对药物溶出度的影响、辅料粒度对混合和压片的影响等。 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/play/105124" target=" _self" strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 【曹相林报告视频回放】 /span /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 最后登场的 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 吴送姑 /span /strong 做了《晶体形态学指标的分析与调控》的汇报，随着药物一致性评价工作的推进，社会对药物晶体的晶型、晶习、粒度大小以及分布的关注度越来越高，这些形态学指标对生产效率、成本、后处理性能等有重要影响，更会对药物的释放和生物利用度有影响。因此，晶体形态学指标的调控在结晶过程中非常关键的。常用的晶型分析工具有X射线衍射仪、DSC、TG、红外光谱、拉曼光谱、固体NMR、偏光显微镜、SEM、TEM等。常用的晶习分析工具除了偏光/倒置显微镜、SEM、TEM外，还有原子力显微镜和粒度粒形分析仪。报告中，吴送姑对粒度检测和分析的常用方法进行了总结和分析，并分享了晶体形态学指标的调控及案例。 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/play/105129" target=" _self" strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 【吴送姑报告视频回放】 /span /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本次网络研讨会报告专家不仅在行业富有盛望，更展现了严谨、真诚、有担当的学者风骨和谆谆不倦的园丁精神。每位老师的PPT都经过了反复修改和斟酌，务求深入浅出，兼具科学性与实用性，以便给广大网友带来真正的收获。为了保证课程质量，每一位老师都提早进入在线会场进行声音和PPT效果调试，其中杨腊虎老师更亲临仪器信息网现场进行在线报告，杨正红老师采用了网络会议少见的真人视频直播方式开诚讲解。而崔福德老师更让人感动，在开场报告时由于有三页PPT因网络原因没能让网友看到，特地在下午所有报告结束后，重新上线给大家细致讲解。专家们的辛勤付出也赢得了听课网友们的一致美誉和热烈响应，在会议全程与专家们积极互动，踊跃提问，报告专家们也都耐心讲解。而专家之间也在现场展开了积极讨论。为了响应大家的学术热情，会议时间累计约延长了1个小时。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 精彩的探讨不仅说明了制药领域对粒度粒形检测的重视程度日益高涨，也佐证了会议对对相关学术发展的良性促进作用，在高涨的氛围中，会议圆满结束。目前，仪器信息网已将讲座上传到仪器信息网网络讲堂，想要重复学习或者没机会参与讲堂直播的网友，可以点击上文老师报告介绍段末的 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 报告视频回放 /strong /span 进行学习与分享。 /p p style=" text-indent: 2em " 查询更多海量制药领域检测解决方案、检测标准点击进入： strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " span style=" font-family: Arial, sans-serif " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" span style=" font-family: 宋体 " 行业应用栏目——制药 /span / span style=" font-family: 宋体 " 化妆品专场 /span /a /span /span /strong span style=" font-family: 宋体" 。 /span /p

p 　　曾有研究报告显示，2017-2023年全球过程分析技术市场将以12.9%的年复合增长率增长，预计2023年将达到40亿美元。过程分析设备可以洞察生产线过程中的关键点、产品特性等，实现最高级别的过程质控，可称为整个生产过程的“侦查兵”。随着日益重视的质量源于设计(QbD)和制造工艺效率，过程分析技术市场正在不断增长。 br/ /p p 　　作为一类优异的在线分析设备，在线拉曼光谱，以其物质指纹谱、检测速度快、无损、多组分、多通道、运行成本低等优点正逐渐广泛地用于制药、石油化工、高分子化工、能源、精细化工、食品等领域。拉曼光谱所能提供的及时、准确的分析数据为稳定生产、优化操作、节能降耗起到了不可替代的作用。 /p p 　　其实，早在2001年，FDA就建议要重视在线拉曼光谱等过程分析技术对工艺和生产过程的应用意义。在欧美、日本、新加坡等国家，在线拉曼光谱的过程分析已经成功应用了至少近20年。就国内而言，在线拉曼光谱技术也应用了很多年，但是普及度以及认识度还不够。不过，近几年，随着国内化工、制药等领域日趋激烈的竞争形式，高校科研、制药、化工等领域对在线拉曼光谱的需求日益增多。德国耶拿公司拉曼产品经理王兰芬博士表示，在线拉曼光谱未来一定是一个新的重要发展方向，非常具有发展潜力，该市场在中国每年至少以两位数的速度在递增! /p p 　　作为全球知名的过程拉曼光谱供应商，凯撒光学系统公司自2016年正式携手德国耶拿分析仪器股份公司进入中国市场以来，一直保持着强劲的发展势头。据王兰芬博士介绍，凯撒拉曼年销售额基本以倍增趋势增长。据悉，目前凯撒公司的在线拉曼产品在高校科研、化工以及制药等领域都具有了一定的市场，比如中科院化学所、中国科技大学、天津大学、中科院固体物理所、中科院青岛海洋研究所等单位的重点实验室已经利用凯撒公司的拉曼光谱仪开展了科学研究 在高分子化工、煤化工以及天然气化工领域，中化泉州、广东炼化、烟台万华、中海油惠州、神华内蒙、星火有机硅等大型化工厂也已经是凯撒公司在线拉曼的用户；另外，在线拉曼在制药领域也具有良好的发展趋势等。 /p p 　　其中，高分子化工对在线拉曼光谱而言是一个极具潜力的大市场。王兰芬博士解释说，高分子化工市场的重要性不言而喻，一方面，高分子材料与人类生活密不可分，另一方面，高分化工已经成为化学工业的主导产业，产值占整个石油化工的近70%，高分子材料的体积产量已远远超过钢铁和其他有色金属之和。 /p p 　　高分子材料本身具有非常强的拉曼信号，拉曼光谱可以很好地区分同分异构体，基于此，在线拉曼光谱已经成功用于高分子合成研究、产品质量检测(高分子密度、共聚物组份分析、结晶)、聚合过程监测等。而且，在线拉曼光谱用于HDPE生产装置的工艺方法也写进了高分子著名的工艺专利商CP的工艺包中。在该工艺应用中，可以通过在线拉曼光谱实时控制反应釜中的氢气、乙烯、α-烯烃的浓度，从而控制生产出所期望的具有一定密度以及分子量的聚乙烯。例如，通过实时控制α-烯烃单体的浓度，可以调整HDPE的短支链数量，从而控制HDPE的密度。据悉，基于高密度聚乙烯HDPE的生产工艺优化，凯撒公司已经开发了杜邦、雪弗龙、埃克森美孚公司、泉州石化、广州炼化等众多实际的应用案例。 /p p 　　为了让更多的同行解拉曼光谱与拉曼光谱在高分子化学与化工的应用，中科院物理所刘玉龙研究员和德国耶拿公司的王兰芬博士携手于3月27日就拉曼光谱原理以及在高分子化学化工的应用进行了报告分享。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 150px height: 206px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/58499fb6-14b1-44d3-9ddb-9abeef2cd337.jpg" title=" 微信图片_20200331114509.jpg" alt=" 微信图片_20200331114509.jpg" width=" 150" height=" 206" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 报告人：中科院物理所 刘玉龙研究员 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：拉曼散射原理与光谱分析应用 /strong /p p 　　在报告中，刘玉龙研究员不仅介绍了拉曼散射基本原理与特点，而且就分析拉曼光谱的必要条件，拉曼光谱在材料中的在线分析应用等方面内容进行了详细的阐述。据刘玉龙研究员介绍，大型实验室光谱仪与现场、在线测控实用级光谱仪器或系统，将会将数字化、智能化、高灵敏、高分辨、高速度与光谱及光学成像技术巧妙结合，发展出集成化光谱分析技术，将光谱技术“进化”到既能对物质完成定性、定量分析，又可进行定位分析的新科技，满足新世纪提出的看到物质与生物组织中化学、生化成分分布图等新要求。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/4874cdac-a245-45fe-bc1d-ed6fb1e95561.jpg" title=" 微信图片_20200331114518.png" alt=" 微信图片_20200331114518.png" / /p p style=" text-align: center " strong 报告人：德国耶拿公司的拉曼产品经理王兰芬博士 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：在线拉曼光谱在高分子化学化工中的应用 /strong /p p 　　王兰芬博士从高分子材料以及生产研究的目的、“RbD”设计理念讲起，介绍了拉曼光谱监测的优势，以及拉曼光谱在高分子化学化工中的应用。报告中，王兰芬博士还总结了在线拉曼光谱仪需要考虑的问题，并针对这些问题介绍了凯撒公司可以提供的在线拉曼光谱新技术及解决方案，如全谱直读的体相全息光栅新技术、轴向分光多色仪、多通道反应与过程同时监控技术、固定设计与智能恒温设计、原位共焦采样技术、多种多样的原位探测光学元件、浸入式采样光学元件设计等。 /p