医疗注册检测

p 　　近日，禾信仪器子公司禾信康源自主研发的全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)近日获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(注册证编号：粤械注准 20202220695)。 /p p 　　全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)是禾信康源在全面掌握核心技术和先进制造工艺下，历时5年，完全自主、正向研发的一款基于基质辅助激光解吸电离法的质谱检测系统。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 产品研发历程 /span /strong /p p 　　2014年7月：微生物鉴定质谱仪项目启动 /p p 　　2015年2月：开展系统搭建及测试 /p p 　　2015年9月：采集第一张微生物鉴定质谱仪谱图 /p p 　　2017年10月：全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)首次亮相 /p p 　　& #8230 & #8230 /p p 　　产品不断升级中 /p p 　　2019年5月：通过注册检验报告 /p p 　　2020年5月：获批医疗器械注册证 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/172d5164-4fcb-4459-aa1f-84f83ad3981c.jpg" title=" 图片.jpg" alt=" 图片.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600) /span /p p 　　全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)应用于临床细菌等微生物的快速鉴定分析，主要原理是利用已知菌种建立数据库，通过检测获得微生物的蛋白质图谱。由于不同菌种核糖体蛋白(2～20k Da)大小有差异，将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对，从而实现细菌等微生物的快速鉴定和分型。相比于表型鉴定、生理生化法、化学发光法等传统微生物鉴定技术，质谱鉴定在鉴定速度、鉴定准确率、技术成本、操作便捷等各方面都具有明显优势，是微生物检验技术史上的一次革新。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 关于禾信康源 /span /strong /p p 　　禾信康源系广州禾信仪器股份有限公司控股子公司，专注于高端医疗质谱仪器的研发、制造、销售及服务。秉承“锲而不舍，开拓创新，打造健康之源”的宗旨，在微生物鉴定、基因检测、药物分析等新业务领域，为用户提供全面领先的临床质谱综合解决方案。 /p

近日，由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所联合苏州国科芯感医疗科技有限公司研发的多重核酸检测技术成果——HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。 HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪可对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测、熔解曲线分析，包括病原体和人类基因项目。研发团队攻克了大面积匀光即时成像技术、超快变温精准控制、高分辨率熔解曲线算法等关键技术，创制了6色荧光激发、21种荧光组合功能，结合高分辨率熔解曲线分析，可实现超多重核酸检测，助力DNA/RNA超多靶标临床检测应用。 该系统已在多家三甲医院及科研单位开展临床应用研究。

近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由东方海洋大健康旗下艾维可生物科技有限公司研制，用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，可用于对新型冠状病毒检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。该检测试剂盒具有以下特点：使用血清或血浆样本均可进行检测；可同时对待测样本中IgM、IgG进行检测；15分钟内产生检测结果，可实现即时检测；操作简单，无需仪器，结果清晰，容易判读。山东省生物诊断技术创新中心依托山东东方海洋科技股份有限公司建设，经过三年多的建设发展，已建成4000平方米研发实验室、4000平方米GMP生产车间以及3000平方米办公区域，形成政产学研用协同创新机制，并在艾滋病检测、恶性肿瘤早期诊断、智能化现场快速检测、自动化临检设备等生物诊断领域的关键技术研发和创新取得重要突破，形成了一批具有核心竞争力的新技术、新产品。此次，新冠抗体检测试剂盒医疗器械注册证的取得，不仅为山东省生物诊断技术创新中心突破技术创新增添新成果，同时也将进一步助力我国新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。

近日，艾立本科技旗下全资子公司立本医疗器械(成都)有限公司自主研发的“人体呼出气检测质谱仪(Breath-TOF MS 2000)”正式获得四川省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号【川械注准20242220009】)。　　“人体呼出气检测质谱仪(Breath-TOF MS 2000)”作为艾立本科技开发的首个二类医疗器械，标志着艾立本在医疗领域所获的实质突破。　　呼气检测是一种医学诊断方法，即通过测试人体呼出气中的挥发性有机物成分及含量进行疾病诊断，可以为肿瘤及感染性疾病的早期筛查提供一种全新的筛查及鉴别诊断解决方案。传统的疾病筛查方法存在医疗资源不足、依从性低、敏感性和特异性不理想等局限性。然而呼气检测在癌症早筛领域的应用却颇受关注，处于行业爆发前夜，具有便捷、快检、精准、无创、低成本的检测优势，具备推广至各级医院开展大规模检测筛查的基础。　　人体呼出气检测质谱仪　　立本医疗器械(成都)有限公司研发团队历经近二十年潜心研究，自主研发了多款高性能人体呼出气检测质谱仪，并获得“基于VOC代谢轮廓的肺癌分期检测系统”、“呼气中乳腺癌生物标志物及其在乳腺癌诊断中的应用”、“区分胃癌患者与健康个体的呼出气VOC标志物与检测系统”等多项专利。　　　　人体呼出气检测质谱仪Breath-TOF MS 2000　　人体呼出气检测质谱仪(Breath-TOF MS 2000)突破传统GC-MS毛细管色谱分离的技术限制，采用光子及其相应的复合全电离技术，通过激发有机物分子或无机气体外层价电子，实现对被测气体样品的实时、不分离检测，响应时间可低至0.2s，大大缩短了分析时间。全谱软电离，单一分子仅产生其对应的分子离子，谱图极易识别，可实现样品气体中的所有VOCs、无机气体的同时离子化，实现真正意义上的高通量快速分析。　　优势亮点：具有高灵敏度、高分辨率的优势，检出限可达ppt级，痕量分析准确，单台仪器可实现数百种气体的同时定性定量检测，突破了呼出气诊断检测设备层面的瓶颈。在保证高准确率(准确率超过90% 漏检率10%以内)的前提下同时实现了低成本、高可及性、非侵入式。　　华西医院健康管理中心开展肺癌早筛科研临床　　目前立本医疗已经与四川大学华西医院、四川省肿瘤医院、西京医院等多家单位持续开展基于人体呼出气肺癌、胃癌、乳腺癌、糖尿病、麻醉药代谢等多种疾病早筛研究工作，已正式入驻四川大学华西医院，开展人体呼出气疾病诊断的临床研究。据仪器信息网的统计，基于TOF-MS质谱方法的人体呼出气体检测质谱是继GC-MS后的获批方法，2021年时湖南步锐生物有一款基于单光子电离的TOF-MS质谱产品 Breatha Scents A-3已经获得医疗器械注册证，不过当前已经没有还在有效期内的基于GC-MS呼出气检测质谱产品。

广州禾信康源医疗科技有限公司（以下简称“禾信康源”）在全面掌握核心技术和先进制造工艺下，历时5年，完全自主、正向研发的一款基于基质辅助激光解吸电离法的质谱检测系统--全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）近日获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：粤械注准 20202220695）。全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）应用于临床细菌等微生物的快速鉴定分析，主要原理是利用已知菌种建立数据库，通过检测获得微生物的蛋白质图谱。由于不同菌种核糖体蛋白（2～20k Da）大小有差异，将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对，从而实现细菌等微生物的快速鉴定和分型。相比于表型鉴定、生理生化法、化学发光法等传统微生物鉴定技术，质谱鉴定在鉴定速度、鉴定准确率、技术成本、操作便捷等各方面都具有明显优势，是微生物检验技术史上一次里程碑式的革新。应用领域1.临床微生物鉴定2.疾病预防控制中心病原微生物鉴定3.食药监局微生物污染检测4.科研院所微生物研究5.科研院所微生物研究6.其他微生物鉴定领域技术原理质谱分析技术的基本原理是使样品分子离子化，具有不同质荷比（M/Z）的离子经质量分析器通过测定得到该样品的分子量。硬件系统▲一体化免清洗离子源，集成独创的微小角度激光入射，有效提高灵敏度▲智能化、高抽速真空泵系统，进靶即可采样，无需等待▲超高频、长寿命固体激光器，寿命优于传统氮气激光器，使得样品分析速度更快，终身免维护▲专利性双脉冲延时引出技术，提升全质量范围分辨率▲高稳定性信号采集系统，极大提升了仪器的重复性▲模块化设计，内置前级泵，整机结构更加紧凑，维护更加简单软件系统▲拥有自主知识产权的自动化控制采集软件，全过程智能化监控仪器状态，可自由切换多个数据库▲提供专业的菌种中文名称，无需另外翻译，国内客户使用更便捷▲多台云服务器同时执行鉴定，全面提升鉴定效率，可及时完成软件升级与数据库更新▲专业便捷的离线分析软件，满足各类用户数据分析需求数据库▲源于中国疾控中心（CDC）多年研究积累，品质保证，包含3500余种、60000余菌株谱图，满足各应用领域微生物检测需求▲数据库存于云服务器，可随时更新，客户也可根据自身需求建立自己的专属数据库产品研发历程2014年7月：微生物鉴定质谱仪项目启动2015年2月：开展系统搭建及测试2015年9月：采集第一张微生物鉴定质谱仪谱图2017年10月：全自动微生物质谱检测系统（CMI-1600）首次亮相......产品不断升级中2019年5月：通过注册检验报告2020年5月：获批医疗器械注册证自主创新，20余项产品专利 “十年磨一剑”，熬过了漫长的研发期，也赶上了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》将质谱技术作为科技创新重点的好时期，一家国产高端医疗质谱企业就要崛起了。 关于禾信康源禾信康源系广州禾信仪器股份有限公司控股子公司，专注于高端医疗质谱仪器的研发、制造、销售及服务。秉承“锲而不舍，开拓创新，打造健康之源”的宗旨，在微生物鉴定、基因检测、药物分析等新业务领域，为用户提供全面领先的临床质谱综合解决方案。

医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，这是医疗器械注册工作要求的重大调整。为了落实《条例》要求，国家局在广泛听取意见基础上，制定了《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》分为六部分。分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。规定明确了注册人应当具备自检能力的总体要求，从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求，确保了开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。同时，《规定》对首次注册、变更注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产品检验型号覆盖要求、委托检验要求、提交资料要求和现场检查要求进行了明确，并提供了自检报告模板，可以有效指导并规范注册申请人出具自检报告活动。作为《条例》重要的配套规范性文件，文件的发布，既是落实党中央、国务院关于医疗器械产业创新发展的重大举措，也符合国务院“放管服”要求和产业发展需要，强化了注册人作为第一责任人的责任落实，有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。下一步，国家药监局将积极做好《规定》解读、宣贯和培训，跟踪了解《规定》实施情况，研究解决实施中出现的问题，加强对地方监管工作的指导，保证上市产品安全、有效。

据中科院苏州医工所报道，近日,由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所联合苏州国科芯感医疗科技有限公司研发的多重核酸检测技术成果——HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20233221412）。 　　HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，可对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测、熔解曲线分析，包括病原体和人类基因项目。研发团队攻克了大面积匀光即时成像技术、超快变温精准控制、高分辨率熔解曲线算法等关键技术，创制了6色荧光激发、21种荧光组合功能，结合高分辨率熔解曲线分析，可实现超多重核酸检测，助力DNA/RNA超多靶标临床检测应用。 　　该研究得到国家重点研发计划、江苏省重点研发计划、苏州市生物医药产业链上下游联合赶超专项等项目的支持。该系统已在多家三甲医院及科研单位开展临床应用研究，未来有望建立多分子标志物联合诊疗解决方案，支撑临床及科研应用协同创新。 公众号简介扫 二 维 码 ｜ 关 注 官 微 酶 域 星 空关注医药酶学新技术关心酶工程产业动向携手同仁，仗剑酶域，脚踏实地仰望星空，云涛共济，千帆竞舞酶域星空是中科院苏州医工所医药酶工程研究中心运营的公众号，旨在为同行提供医药酶学、酶工程领域的新技术、新方法、新动向推介服务；同时也会将本团队在医药酶学方面的研究进展和技术突破跟大家分享。本公众号还为大家提供信息发布服务，欢迎在本号发布招聘、科研进展、产品宣传、行业咨询等方面的内容。希望我们能够给酶工程同仁的科研工作带来助力！

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。附件：2022年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1髋关节假体-金属股骨头天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300012组配式髋关节假体柄系统天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300023一次性使用输液接头保护帽圣光医用制品股份有限公司国械注准202230300034一次性使用不可吸收组织闭合夹常州舣舟医疗器械有限公司国械注准202230200045一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂山东威高药业股份有限公司国械注准202231300056一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞天天向上医疗科技有限公司国械注准202230300067冠状动脉球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230300078可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统上海申淇医疗科技股份有限公司国械注准202231300089直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准2022313000910导管鞘杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022303001011输送导管泓懿医疗器械（苏州）有限公司国械注准2022303001112一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303001213造影导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303001314紫杉醇药物释放冠脉球囊导管贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准2022303001415新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新羿制造科技（北京）有限公司国械注准2022340001516新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）广州市康润生物科技有限公司国械注准2022340001617新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340001718新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）广州微远医疗器械有限公司国械注准2022340001819植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312001920植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002021植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002122植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002223植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002324神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2022301002425环柄注射器及配件乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2022303002526一次性使用连接管浙江伏尔特医疗器械股份有限公司国械注准2022314002627可吸收生物膜陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022317002728吸收性氧化再生纤维素止血材料杭州协合医疗用品有限公司国械注准2022314002829带袢钛板常州苏川医疗科技有限公司国械注准2022313002930股骨头北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313003031一次性使用麻醉穿刺包河南省健琪医疗器械有限公司国械注准2022308003132人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313003233合成树脂牙山八齿材工业（常熟）有限公司国械注准2022317003334一次性使用高压延长管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022303003435带线锚钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313003536椎体融合器创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2022313003637一次性使用精密过滤输液器 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近日，佰辰医疗丙戊酸检测试剂盒、全血九元素质控品及校准品试剂盒(液相色谱-串联质谱法)正式获批二类医疗器械注册证，用于定量检测人体丙戊酸、微量元素(镁、钙、锰、铁、钴、铜、锌、硒、铅)，三项二类注册证的获批标志着佰辰医疗在血药浓度监测领域、妇幼健康领域的发展迈出了更坚实的一步。　　取证产品　　丙戊酸检测试剂盒　　湘械注准20222401961　　全血九元素(钙镁锰铁钴铜锌硒铅)质控品　　湘械注准20222401962　　全血九元素(钙镁锰铁钴铜锌硒铅)校准品　　湘械注准20222401963　　丙戊酸是目前临床上常用的抗癫痫药物，口服后吸收及代谢存在较大个体差异，治疗窗窄，需进行TDM治疗药物浓度监测。《AGNP精神科治疗药物监测共识指南》《中国精神科治疗药物监测临床应用专家共识(2022年版)》均强烈推荐进行丙戊酸血药浓度监测。与免疫法相比，佰辰医疗质谱法检测具有灵敏度特异性高、检测线性范围宽、不受内源性物质干扰、可同时检测多种目标物质、通量大等优势，是检测小分子药物的金标准。　　微量元素与人体健康密不可分，尤其是妇幼等特殊人群。并且，微量元素检测是一个常规、必要的诊疗手段，各大医院均有开展该项目，可以为医生起到良好的辅助判断作用。佰辰医疗坚持以疾病为中心，推出电感耦合等离子体质谱仪ICP8000及相关检测试剂盒(九元素)，目前都已获得NMPA二类注册证，从设备到试剂形成闭环服务模式，检测结果精准且迅速，解决了临床痛点，为妇幼健康提供更有效的解决方案。

近日，天隆产品海外注册再传捷报，GeneRotex 96全自动核酸提取仪及病毒DNA/RNA提取试剂双双获得越南医疗器械注册认证。此前，天隆产品就凭借匠心的品质及优异的性能走出国门，为世界知名IVD企业定制生产，并入驻越南多个医疗机构及疾控中心，为当地的疫情防控及精准医疗贡献“中国力量”。天隆产品在越南应用GeneRotex 96销量TOP1GeneRotex 96全自动核酸提取仪在获得越南医疗器械注册之前，就已获中国、欧盟、美国、英国等国际权威注册及认证。该设备采用目前最主流的磁珠法核酸提取技术，一次可同步提取96个样本，采用天隆专利旋转式核酸提取技术（专利号ZL201710435931.8），结合空气过滤和紫外线消毒措施，可以大大降低污染风险。此外，外接扫码枪可一键运行程序，并有电动实验舱，解放您的双手，让核酸提取更快速、更高效、更安全！GeneRotex 96全自动核酸提取仪凭借其优良的性能，在中国、英国、印尼、越南及迪拜等国内外的医疗机构及疾控中心中得到广泛应用，并被央视新闻联播及焦点访谈等报道，为世界的疫情防控、精准医疗、食品安全等贡献了重要力量。据仪器信息网2020年下半年统计数据显示，GeneRotex 96已经成为中国销量第一的核酸提取设备。中日友好医院 中国央视焦点访谈报道迪拜 印尼病毒DNA/RNA提取试剂20分钟提取96个样本天隆科技是中国磁珠法核酸提取试剂的国家行业标准牵头制定者，其自主研发生产的病毒DNA/RNA提取试剂配合天隆GeneRotex 96全自动核酸提取仪可在20分钟内完成96个样本的自动化核酸提取，操作简便、提取快速、产物质量高，能满足下游多种检测需求。该产品此前就已获得中国、欧盟、美国、英国、韩国等国际注册及认证，并在疫情防控中得到广泛应用。天隆科技一直致力于核酸检测、分子诊断领域仪器及体外诊断试剂的研发、生产和整体解决方案的提供。未来将持续创造一流的分子诊断产品，为人类健康不断努力前行。

近日，国家国家药品监督管理局发布公告，公示7月份批准注册的医疗器械产品，共197个，其中包括成都瀚辰光翼生物工程有限公司的全自动核酸提取及荧光PCR分析系统和深圳真迈生物科技有限公司的基因测序仪。一下是公告内容和产品详情。2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录　　　　　　国家药监局　　2022年8月15日附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用高压造影注射器及附件广东安特医疗有限公司国械注准202230608292软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准202231608303玻璃化解冻液套装江苏瑞辅达医疗器械有限公司国械注准202231808314一次性使用输液延长管北京天地和协科技有限公司国械注准202231408325微导丝万漉医疗科技（江苏）有限公司国械注准202230308336血管内造影导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230308347软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608358软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608369血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310083710软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2022316083811硬性透气角膜接触镜广州京德嘉润视觉科技有限公司国械注准2022316083912骨填充材料北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022317084013一次性使用冠状动脉球囊扩张导管业聚医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303084114软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316084215硬导丝杭州德晋医疗科技有限公司国械注准2022303084316一次性使用静脉留置针岳阳民康医用材料有限公司国械注准2022314084417金属锁定接骨板系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313084518颅内球囊扩张导管常州凯尼特医疗科技有限公司国械注准2022303084619肘关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313084720甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）中元汇吉⽣物技术股份有限公司国械注准2022340084821念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340084922正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2022306085023总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340085124X射线血液辐照仪青岛金成源医疗科技有限公司国械注准2022310085225医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准2022305085326超声骨组织手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085427全自动核酸提取及荧光PCR分析系统成都瀚辰光翼生物工程有限公司国械注准2022322085528巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340085629可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312085730X射线计算机体层摄影设备山东大骋医疗科技有限公司国械注准2022306085831等离子手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085932人类免疫缺陷病毒抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340086033便携式彩色多普勒超声诊断仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2022306086134经导管人工肺动脉瓣膜系统杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022313086235一次性使用补液管路端源医疗科技无锡有限公司国械注准2022310086336骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086437一次性使用血液透析管路成都欧赛医疗器械有限公司国械注准2022310086538骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086639空心钉系统联科医疗器材（重庆）有限公司国械注准2022313086740髋关节髋臼组件北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2022313086841不可吸收带线锚钉天津市威曼生物材料有限公司国械注准2022313086942一次性负压引流护创材料厦门圣慈医疗器材有限公司国械注准2022314087043髋关节假体组件-陶瓷股骨头北京金查理人工关节技术有限公司国械注准2022313087144锁定接骨板系统常州众一医疗器械有限公司国械注准2022313087245一次性使用无菌自毁式注射器 带针四川绵竹鸿基制药有限责任公司国械注准2022314087346注射用交联透明质酸钠凝胶武汉医佳宝生物材料有限公司国械注准2022313087447一次性使用压力连接管广东安特医疗有限公司国械注准2022306087548透析液过滤器重庆天外天生物技术有限公司国械注准2022310087649可切削基台柱及螺钉深圳市易植医疗科技有限公司国械注准2022317087750一次性使用椎体扩张球囊导管深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022304087851一次性使用支撑导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303087952骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088053骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088154钛合金锁定型接骨板系统苏州优贝特医疗器械有限公司国械注准2022313088255一次性使用高压造影注射器及附件南京巨鲨医疗科技有限公司国械注准2022306088356一次性使用无菌注射器深圳安特医疗股份有限公司国械注准2022314088457一次性使用高压造影注射器及附件江西好克医疗用品有限公司国械注准2022306088558金属髓内针普鲁顿（厦门）生物科技有限公司国械注准2022313088659单间室膝关节假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022313088760椎体融合器河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313088861一次性使用麻醉导管及接头深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022308088962脊髓刺激患者程控充电器常州瑞神安医疗器械有限公司国械注准2022312089063伽玛射束立体定向放射治疗系统西安大医集团股份有限公司国械注准2022305089164植入式左心室辅助系统航天泰心科技有限公司国械注准2022312089265基因测序仪深圳市真迈生物科技有限公司国械注准2022322089366便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089467便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089568糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件苏州体素信息科技有限公司国械注准2022321089669高频手术设备北京东鸿致远医疗科技有限公司国械注准2022301089770X射线计算机体层摄影设备苏州波影医疗技术有限公司国械注准2022306089871磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司国械注准2022306089972总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)美康生物科技股份有限公司国械注准2022340090073肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）杭州可帮基因科技有限公司国械注准2022340090174甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090275游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090376人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340090477梅毒螺旋体抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340090578一次性使用介入微导管科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司国械注准2022303090679富血小板血浆制备套装北京市美嘉亿盛医疗器械股份有限公司国械注准2022310090780金属界面螺钉天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313090881一次性使用静脉采血针浙江康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022322090982肠道支架及输送系统北京弘海微创科技有限公司国械注准2022313091083颈椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091184一次性使用连发施夹钳和结扎夹英特姆（武汉）医疗科技有限公司国械注准2022302091285全膝关节系统强生（苏州）医疗器材有限公司国械注准2022313091386疝修补补片北京天助畅运医疗技术股份有限公司国械注准2022313091487微导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2022303091588骨水泥山东明德生物医学工程有限公司国械注准2022313091689聚醚醚酮预制颅骨板西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2022313091790足踝锁定接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司国械注准2022313091891胸腰椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091992血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准2022310092093新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340092194结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司国械注准2022340092295乙型肝炎病毒核心抗体质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092396ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）江苏中济万泰生物医药有限公司国械注准2022340092497乙型肝炎病毒表面抗原质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092598游离前列腺特异抗原校准品泰州泽成生物技术有限公司国械注准2022340092699单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准20223400927100肿瘤组织起源基因分析软件杭州可帮基因科技有限公司国械注准20223210928101实时荧光定量PCR仪广东和信健康科技有限公司国械注准20223220929102半自动体外除颤器青岛光电拿伦医疗设备有限公司国械注准20223080930103胶囊式内窥镜系统附件深圳市资福医疗技术有限公司国械注准20223060931104血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060932105血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060933106一次性使用高频切开刀南微医学科技股份有限公司国械注准20223010934107医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20223050935108彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060936109彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060937110微型锁定板系统天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130938111金属锁定接骨板系统云南欧铂斯医疗科技有限公司

国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号）2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特此公告。国家药监局 2023年5月16日2023年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1外周血栓抽吸导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准202330304472玻璃化冷冻液套装东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准202331804483磁共振监测半导体激光治疗设备华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准202330104494冠状动脉CT血流储备分数计算软件上海博动医疗科技股份有限公司国械注准202332104505一次性使用针电极上海应手医疗器械有限公司国械注准202330704516半自动体外除颤器普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准202330804527放射治疗计划软件医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准202332104538支气管内窥镜用超声探头上海爱声生物医疗科技有限公司国械注准202330604549一次性使用微波消融针江苏普力优创科技有限公司国械注准2023301045510微波消融仪苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301045611呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准2023308045712移动式C形臂X射线机江苏一影医疗设备有限公司国械注准2023306045813游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2023340045914ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）重庆京因生物科技有限责任公司国械注准2023340046015一次性使用压力输液设备用输液器河南驼人三瑞医疗器械有限公司国械注准2023314046116负压引流套装广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2023314046217胸骨固定系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准2023313046318肋骨接骨板系统山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2023313046419可切削基台柱及螺钉深圳市智立能科技有限公司国械注准2023317046520可吸收性外科缝线威海威高富森医用材料有限公司国械注准2023302046621可切削基台柱及螺钉深圳市康泰健牙科器材有限公司国械注准2023317046722颅脑外引流装置京美德（深圳）医疗科技有限公司国械注准2023314046823聚醚醚酮骨锚钉系统北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2023313046924颅骨固定钉山东威高海星医疗器械有限公司国械注准2023313047025富血小板血浆制备套装珠海朗泰生物科技有限公司国械注准2023310047126一次性使用静脉留置针江苏蔚百世医疗器械有限公司国械注准2023314047227金属骨针大博医疗科技股份有限公司国械注准2023313047328一次性使用动静脉穿刺针广东中爱医疗科技股份有限公司国械注准2023310047429一次性使用非吸收性闭合夹江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2023302047530一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头浙江苏嘉医疗器械股份有限公司国械注准2023308047631软性亲水接触镜吉林瑞尔康光学科技有限公司国械注准2023316047732一次性使用麻醉导管广东百越医疗器械有限公司国械注准2023308047833颅内球囊扩张导管苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2023303047934玻璃化解冻液套装东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2023318048035一次性血液透析管路江苏费森尤斯医药用品有限公司国械注准2023310048136可切削基台柱及螺钉深圳市德钰医疗器械有限公司国械注准2023317048237颅内抽吸导管上海沃比医疗科技有限公司国械注准2023303048338角膜塑形用硬性透气接触镜菁眸生物科技（上海）有限公司国械注准2023316048439一次性使用激光光纤套件华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2023301048540人类白细胞抗原B*5801核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏伟禾生物科技有限公司国械注准2023340048641孕激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法)河南赛诺特生物技术有限公司国械注准2023340048742实时荧光定量PCR分析仪杭州比格飞序生物科技有限公司国械注准2023322048843人类白细胞抗原B*27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏伟禾生物科技有限公司国械注准2023340048944肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准2023340049045弓形虫IgG抗体（Toxo IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340049146巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340049247一次性使用陡脉冲电极消融针天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国械注准2023309049348一次性使用静脉腔内射频闭合导管苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301049449弓形虫IgM抗体（Toxo IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340049550个性化基台及螺钉深圳市德钰医疗器械有限公司国械注准2023317049651一次性使用延长导管深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准2023303049752金属锁定接骨板系统博益宁（厦门）医疗器械有限公司国械注准2023313049853高压外周中心静脉导管和配置器械北京天地和协科技有限公司国械注准2023303049954万向锁定金属接骨板系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准2023313050055颅内取栓支架赛诺神畅医疗科技有限公司国械注准2023303050156导丝苏州茵络医疗器械有限公司国械注准2023303050257紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2023303050358髋关节假体天津市金兴达实业有限公司国械注准2023313050459种植体系统无锡领缔生物科技有限公司国械注准2023317050560金属髓内针苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准2023313050661微导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2023303050762个性化基台及螺钉深圳市懿美口腔医疗科技有限公司国械注准2023317050863非锁定金属接骨螺钉上海斯潘威生物技术有限公司国械注准2023313050964金属带锁髓内钉系统重庆熙科医疗科技有限公司国械注准2023313051065配子缓冲液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准2023318051166造影导管南京脉创医疗科技有限公司国械注准2023303051267软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2023316051368脊柱前路固定板系统山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2023313051469胸腰椎后路钉棒系统博能华医疗器械（北京）有限公司国械注准2023313051570一次性使用正压静脉留置针江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准2023314051671一次性结扎夹江苏芸众医疗科技有限公司国械注准2023302051772一次性可吸收结扎夹杭州康基医疗器械有限公司国械注准2023302051873一次性使用无菌注射针佛山戴澳思医疗设备科技有限公司国械注准2023314051974冠状动脉功能测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2023307052075呼吸机河北谊安奥美医疗设备有限公司国械注准2023308052176脑电麻醉深度监测仪深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司国械注准2023307052277金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2023313052478口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备合肥美亚光电技术股份有限公司国械注准2023306052579神经监护气管插管美敦力（上海）管理有限公司国械注准2023307052680口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备合肥美亚光电技术股份有限公司国械注准2023306052781一次性使用有创压力传感器河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准2023307052882膝关节置换手术计划软件苏州微创畅行机器人有限公司国械注准2023321052983肺结节CT图像辅助检测软件安徽讯飞医疗股份有限公司国械注准2023321053084丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）德必碁生物科技（厦门）有限公司国械注准2023340053185全自动核酸检测系统西安佰奥莱博生物科技有限公司国械注准2023322053286风疹病毒IgG抗体（Rubella IgG）测定试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340053387甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）福州汉佰康生物科技有限公司国械注准2023340053488一次性使用静脉采血针浏阳市三力医用科技发展有限公司国械注准2023322053589一次性使用连发施夹钳和结扎夹浙江微度医疗器械有限公司国械注准2023302053690可吸收生物膜上海白衣缘生物工程有限公司国械注准2023317053791带线锚钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2023313053892可切削基台柱及螺钉深圳市懿美口腔医疗科技有限公司国械注准2023317053993髋关节假体 陶瓷球头北京力达康科技有限公司国械注准2023313054094金属锁定接骨板系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准2023313054195血液透析干粉辽宁恒信生物科技有限公司国械注准2023310054296脊柱前路板江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2023313054397增材制造植入物 椎体假体北京理贝尔生物工程研究所有限公司

2024年6月20日，齐碳科技研发的自动化样本制备系统QPrenano-32成功获得由四川省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证书，注册证编号：川械注准20242220117。此次获批医疗器械产品注册证书表明齐碳科技已经建立了医疗器械产品生产制造全面质量管理体系，具备了符合监管要求的医疗器械生产制造能力，从而开启以纳米孔测序技术为核心的临床业务领域新征程。QPrenano-32是一款基于液体处理工作站建立的核酸检测前处理设备，集成度高，专为简化测序前的复杂流程而设计，提升样本处理过程中的自动化和标准化水平，为纳米孔基因测序领域中的基因测序项目提质增速，对于推动基因测序技术的临床应用与发展具有重要意义。作为新一代基因测序技术开拓者，齐碳科技深耕纳米孔测序技术数年，通过自主研发不仅打破了海外垄断，还推出了多款全自研产品，已形成以纳米孔基因测序仪为核心，配套有芯片、试剂及软件的测序平台，此外，还有实验室自动化、端到端应用解决方案等，为用户提供贯穿纳米孔测序全流程的解决方案。成功获批二类医疗器械注册证，不仅是齐碳科技多年来坚持创新驱动所结出的丰硕成果，更是齐碳科技响应纳米孔测序广阔的临床市场需求所迈出的坚实一步。未来，齐碳科技将继续加大研发投入，不断优化产品性能，推动纳米孔基因测序技术的创新与应用，让更多的纳米孔基因测序产品投入临床应用，为人类健康保驾护航。

国家药监局关于批准注册175个医疗器械产品的公告(2023年5月)(2023年第78号)2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械产品128个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　国家药监局　　 2023年6月16日2023年5月批准注册医疗器械产品目录 序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1神经血管微导管苏州铨通医疗科技有限公司国械注准202330305732颅内支撑导管上海英威思医疗科技有限公司国械注准202330305743带袢钛板苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准202331305754血液透析浓缩液辽宁恒信生物科技有限公司国械注准202331005765带锁髓内钉广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准202331305776肱骨髓内钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准202331305787聚醚醚酮带鞘界面螺钉江苏爱厚朴医疗器械有限公司国械注准202331305798门型钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准202331305809移动式O形臂X射线机深圳安科高技术股份有限公司国械注准2023306058110乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2023340058211自动体外除颤设备重庆医药集团席勒医疗设备有限公司国械注准2023308058312新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2023340058413单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体（HSV1+2 IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340058514射频闭合发生器苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301058615一次性使用避光输液器 带针浙江康康医疗器械股份有限公司国械注准2023314058716导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023303058817灌注管路湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023314058918单髁膝关节系统天津康尔诺科技有限公司国械注准2023313059019一次性使用精密过滤输液器 带针山东朱氏药业集团有限公司国械注准2023314059120预装式非球面人工晶状体无锡蕾明视康科技有限公司国械注准2023316059221个性化基台及螺钉百齿泰（厦门）医疗科技有限公司国械注准2023317059322亲水涂层导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2023303059423增材制造氧化锆定制式固定义齿杭州泰利斯医疗科技有限公司国械注准2023317059524可切削基台柱及螺钉百世可(苏州)医疗科技有限公司国械注准2023317059625一次性使用麻醉穿刺套件珠海金导医疗科技有限公司国械注准2023308059726彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2023306059827一次性使用微波消融针苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301059928彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2023306060029超声软组织手术设备山东威瑞外科医用制品有限公司国械注准2023301060130一次性使用等离子手术电极杭州超凯医疗科技有限公司国械注准2023301060231关节置换手术导航定位设备北京和华瑞博医疗科技有限公司国械注准2023301060332新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宁波人健瑞信生物科技有限公司国械注准2023340060433幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）爱威科技股份有限公司国械注准2023340060534吗啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2023340060635半导体激光脱毛仪三河市镭科光电科技有限公司国械注准2023309060736硬性接触镜润滑液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2023316060837金属带锁髓内钉大博医疗科技股份有限公司国械注准2023313060938可切削基台柱及螺钉江阴高峰医疗科技有限公司国械注准2023317061039导引导管宁波韦科医疗科技有限公司国械注准2023303061140一次性使用闭合夹江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司国械注准2023302061241神经血管微导管珠海通桥医疗科技有限公司国械注准2023303061342可吸收胶原蛋白止血海绵杭州协合医疗用品有限公司国械注准2023314061443胶原贴敷料北京帝康医药投资管理有限公司国械注准2023314061544距下关节稳定螺钉上海康定医疗器械有限公司国械注准2023313061645颅内血栓抽吸导管珠海通桥医疗科技有限公司国械注准2023303061746颅颌面内固定钛板广州迈普再生医学科技股份有限公司国械注准2023313061847一次性使用动静脉插管东莞科威医疗器械有限公司国械注准2023310061948球囊导引导管成都百瑞恒通医疗科技有限公司国械注准2023303062049自膨式可载粒子胆道支架南京融晟医疗科技有限公司国械注准2023313062150亲水涂层导丝广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2023303062251金属锁定接骨板系统北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2023313062352胚胎活检液爱科（天津）生物技术有限公司国械注准2023318062453微导管南京脉创医疗科技有限公司国械注准2023303062554牙科用激光选区熔化钛合金粉成都科宁达材料有限公司国械注准2023317062655鼓膜通气管无锡市程冯新科技开发研究所国械注准2023313062756硬导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2023303062857肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件武汉楚精灵医疗科技有限公司国械注准2023321062958内窥镜用超声探头深圳英美达医疗技术有限公司国械注准2023306063059实时荧光定量PCR仪杭州迪安生物技术有限公司国械注准2023322063160增材制造匹配式人工椎体维度（西安）生物医疗科技有限公司国械注准2023313063261颅颌面内固定系统广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准2023313063362人工髋关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313063463可调带袢钛板花沐医疗科技（上海）有限公司国械注准2023313063564聚醚醚酮界面螺钉运医之星（上海）科技有限公司国械注准2023313063665聚醚醚酮界面螺钉系统北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2023313063766聚醚醚酮骨锚钉系统北京优胜然生物技术有限公司国械注准2023313063867陶瓷球头林克骨科（中国）有限公司国械注准2023313063968HA涂层外固定架配合用固定钉江苏百易得医疗科技有限公司国械注准2023313064069金属带锁髓内钉系统北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2023313064170膝关节假体苏州宸泰医疗器械有限公司国械注准2023313064271维E高交联膝关节衬垫天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313064372冠状动脉CT血流储备分数计算软件杭州脉流科技有限公司国械注准2023321064473新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2023340064574经外周穿刺中心静脉导管套装广东昊朗医疗科技有限责任公司国械注准2023303064675冠脉药物涂层球囊扩张导管上海心至医疗科技有限公司国械注准2023303064776聚醚醚酮界面螺钉苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准2023313064877骨填充材料福建吉特瑞生物科技有限公司国械注准2023317064978髋关节假体-翻修骨水泥股骨柄北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2023313065079一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针云南三鑫医疗科技有限公司国械注准2023314065180富血小板血浆制备器杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2023310065281防针刺动脉血气针威海威高采血耗材有限公司国械注准2023322065382一次性使用无菌静脉采血针河北中捷医疗器械有限公司国械注准2023322065483直型金属接骨板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313065584金属带线锚钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2023313065685一次性使用高频止血钳浙江首鼎医学科技有限公司国械注准2023301065786人类ApoE 、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）西安天隆科技有限公司国械注准2023340065887丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2023340065988甲型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2023340066089肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准2023340066190肺炎支原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2023340066291术中神经监护仪江苏百宁盈创医疗科技有限公司国械注准2023307066392甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）深圳市卓润生物科技有限公司国械注准2023340066493放射治疗计划软件上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2023321066594柠檬酸消毒液河北紫薇山制药有限责任公司国械注准2023310066695一次性使用结扎夹江苏盛纳凯尔医用科技有限公司国械注准2023302066796牙科激光选区熔化钛合金粉末盘星新型合金材料（常州）有限公司国械注准2023317066897椎间融合器河北博川医疗器械有限公司国械注准

2024年2月21日，赛纳生物基因测序仪S100获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20243220383），标志着国产全自主知识产权基因测序仪S100在中国获准临床应用。图片来源：国家药品监督管理局官网基因测序仪S100依托荧光发生（Fluorogenic）测序化学和纠错编码（ECC）测序策略两项核心技术，将发光基团修饰在磷酸键上，使用聚合酶及磷酸酶合成天然DNA，一步完成DNA聚合、标记切除、荧光转化，避免了分子疤痕和测序偏差，实现了长读长，速度更快。同时结合ECC纠错编码技术发现并矫正测序错误，通过奇偶校验和动态规划算法进行解码，实现错误信息的自校正，测序准确度实现了几何式提高，在靶向基因检测等应用方向具备独特优势。图：赛纳生物基因测序仪S100对于基因测序仪公司，临床市场是必争之地，“获证”则是这些公司这真正能够进入临床的标志。据了解，一款基因测序仪申报获得国家药监局医疗器械注册证并非易事，通常要长达数年时间。虽然近几年国产创新基因测序仪产品涌现，但真正获得医疗器械注册证的仪器却寥寥无几。此次赛纳生物全自主知识产权基因测序仪S100获得批准，也进一步证明了中国在基因测序领域的技术实力和创新能力。

日前，博奥生物集团有限公司研制的十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片法)通过国家食品药品监督管理总局的审核，获得医疗器械注册证。 　　图为十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片法)注册证。 　　该产品是博奥生物集团有限公司继九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)获批之后推出的又一重磅产品，标志着博奥生物在耳聋基因检测领域取得了又一个里程碑。该试剂盒采用博奥生物自主开发的新一代技术平台，借助磁珠将多重等位基因特异性PCR与通用芯片技术相结合，检测从血液或血斑样品中提取的人基因组DNA中与遗传性耳聋相关的15个突变位点。与九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)相比，十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片法)的检测位点在SLC26A4基因上新增了6个常见致病位点，可更加有效地满足大前庭水管综合征临床辅助诊断及筛查需求 该试剂盒具有更高的检测灵敏度，达到3ng/uL，具有更大的临床应用范围，可更加广泛地应用于分子流行病学调查、新生儿筛查等领域。

1月19日，国家药品监督管理局发布2020年12月批准的医疗器械产品，共155个。其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个。医疗器械产品名单如下：2020年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1电子上消化道内窥镜重庆金山科技（集团）有限公司国械注准202030609142焦磷酸测序仪武汉菲思特生物科技有限公司国械注准202032209153便携式电动注药泵河南强森微创医疗器械有限公司国械注准202031409164电子鼻咽喉内窥镜珠海明象医用科技有限公司国械注准202030609175电子下消化道内窥镜重庆金山科技（集团）有限公司国械注准202030609186新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）杭州众测生物科技有限公司国械注准202034009197肺结节CT影像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司国械注准202032109208新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准202034009219泡沫敷料稳健医疗（黄冈）有限公司国械注准2020314092210膝关节假体北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2020313092311金属支持型接骨板浙江康飞思医疗科技有限公司国械注准2020313092412异体真皮疝修补补片北京桀亚莱福生物技术有限责任公司国械注准2020313092513藻酸盐敷料广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314092614藻酸盐填充条广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314092715球囊扩张导管苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准2020313092816髋关节假体-髋臼内衬组件天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313092917单髁膝关节系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313093018金属骨针贝尔泰克医疗器械江苏有限公司国械注准2020313093119足踝锁定接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司国械注准2020313093220涂层导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2020303093321导引导丝河南强森微创医疗器械有限公司国械注准2020303093422切割球囊系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2020303093523可调控型导引鞘组上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准2020303093624一次性使用亲水涂层导丝深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2020303093725胸腰椎后路内固定系统创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2020313093826聚醚醚酮缝合锚钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2020313093927新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准2020340094028麻醉机河北谊安奥美医疗设备有限公司国械注准2020308094129注射泵北京东方诚益通科技有限责任公司国械注准2020314094230医用磁共振成像系统东软医疗系统股份有限公司国械注准2020306094331实时荧光定量PCR仪江苏迅睿生物技术有限公司国械注准2020322094432X射线计算机体层摄影设备明峰医疗系统股份有限公司国械注准2020306094533а-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）深圳上泰生物工程有限公司国械注准2020340094634人附睾蛋白 4（HE4）测定试剂盒（直接化学发光法）北京乐普医疗科技有限责任公司国械注准2020340094735鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（直接化学发光法）北京乐普医疗科技有限责任公司国械注准2020340094836恒温核酸扩增分析仪深圳麦科田生物医疗技术有限公司国械注准2020322094937医用血管造影X射线机东软医疗系统股份有限公司国械注准2020306095038一次性电动腔镜用直线型切割吻合器江苏风和医疗器材股份有限公司国械注准2020301095139人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2020340095240I型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2020340095341总前列腺特异抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2020340095442血型鉴定及不规则抗体筛查质控品天津德祥生物技术有限公司国械注准2020340095543甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）潍坊市康华生物技术有限公司国械注准2020340095644一次性结扎夹普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司国械注准2020302095745可吸收性外科缝线武汉医佳宝生物材料有限公司国械注准2020302095846牙科用激光选区熔化钴铬合金粉福建中科康钛材料科技有限公司国械注准2020317095947一次性使用精密过滤输液器 带针四川普瑞斯生物科技有限公司国械注准2020314096048钛缆内固定系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313096149空心接骨螺钉广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准2020313096250柠檬酸消毒液吉林省富生医疗器械有限公司国械注准2020310096351金属接骨板钉系统苏州瑞沛思医疗器械有限公司国械注准2020313096452颈椎前路固定板系统常州众一医疗器械有限公司国械注准2020313096553神经血管球囊导管禾木（中国）生物工程有限公司国械注准2020303096654一次性使用血液透析血路端源医疗科技无锡有限公司国械注准2020310096755双极头苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2020313096856一次性使用人体动脉血样采集器河南省驼人医疗科技有限公司国械注准2020322096957金属髓内针浙江柯惠医疗器械股份有限公司国械注准2020313097058椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2020313097159水胶体敷料广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314097260椎体扩张球囊导管贝尔泰克医疗器械江苏有限公司国械注准2020304097361水胶体油纱广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314097462直型金属接骨板（非锁定）焦作市新港医疗设备有限公司国械注准2020313097563亲水性纤维敷料广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314097664胸腰椎后路钉棒内固定系统苏州郎和医疗器械科技有限公司国械注准2020313097765膝关节假体林克骨科（中国）有限公司国械注准2020313097866枕颈胸后路内固定系统广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准2020313097967膝关节假体纳通生物科技（北京）有限公司国械注准2020313098068膝关节假体北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2020313098169硅胶泡沫敷料威海洁瑞医用制品有限公司国械注准2020314098270髋关节假体 髋臼杯大博医疗科技股份有限公司国械注准2020313098371一次性使用微导管上海璞慧医疗器械有限公司国械注准2020303098472金属骨针江苏双羊医疗器械有限公司国械注准2020313098573药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2020303098674CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）北京阅微基因技术有限公司国械注准2020340098775鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2020340098876细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2020340098977 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 深圳市爱康试剂有限公司国械注准2020340099078甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2020340099179实时荧光定量PCR仪江苏迅睿生物技术有限公司国械注准2020322099280半导体激光治疗仪深圳索感科技有限公司国械注准2020301099381放射治疗轮廓勾画软件广州瑞多思医疗科技有限公司国械注准2020321099482X射线计算机体层摄影设备航卫通用电气医疗系统有限公司国械注准2020306099583X射线计算机体层摄影设备航卫通用电气医疗系统有限公司国械注准2020306099684一次性使用软性内窥镜用高频手术器械北京安和加利尔科技有限公司国械注准2020301099785内窥镜手术刨削器珠海市司迈科技有限公司国械注准2020301099886一次性使用输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2020314099987一次性使用静脉留置针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2020314100088髋关节假体 陶瓷球头大博医疗科技股份有限公司国械注准2020313100189封堵球囊导管

2022年11月8日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。2017年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》文件中，明确将医用液氮储存系统划归为二类医疗器械管理。目前行业内缺乏高品质、有医疗器械注册证的液氮罐产品，仍有很多生殖中心使用的是进口无医疗器械注册证的液氮罐。贝康医疗的液氮储存系统获批，填补了国产智能化存储设备在生育力保存领域的空白。图：液氮储存系统的注册证（来源/贝康医疗）搭载数字化管理系统的液氮储存系统本设备搭载数字化管理系统的智能盖，罐内固定多个温度传感器，可实时显示和监控罐内温度，并可联网管理。同时罐盖内置密码锁，具备双人复核开锁、自动记录操作日志等功能。在保障-196℃深低温存储能力的同时，对样本存储温度和设备运行状态进行持续的监控和实时预警，减少维护人力，实现信息化管理。配合BaseStation管理软件还能够满足用户对样本存取的精准定位、复核和快速检索的功能。图：构建互联互通的智能化冷冻存储系统（来源/贝康医疗）实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化除BCT38C液氮储存系统外，针对中大型生殖中心贝康医疗可提供大型自动化胚胎存储设备BSG800，可存储3-5万枚胚胎，实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化。自动化挑管仓的温度低于-130℃，搭配定制的深低温转运罐，为样本提供全流程深低温保护，避免反复冻融。冻存管集成二维码，可以自动扫码录入胚胎信息，配合独家定制的智能管理系统，能够彻底解放辅助生殖中心胚胎实验室管理人员的双手和管理难题。在大幅提高工作效率的同时，针对生育力保存安全性方面更是设置了多重保障。目前，贝康医疗已联合重庆市妇幼保健院建立了全国首个“智能化胚胎存储临床样板实验室”，联合中信湘雅遗传专科医院建立了全国首个“智能化精子存储临床样板实验室”。图：全自动超低温存储系统（来源/贝康医疗）贝康医疗携手海尔生物，以物联网赋能生育力保存各生殖中心冷冻样本逐年递增，冻存压力已逐渐接近临界值，面临着场地空间紧张、冻存设备缺乏监控、液氮罐维护费时费力、样本记录缺乏信息化等问题。针对目前生育力保存的难点，贝康医疗携手海尔生物，搭配-86℃超低温保存箱、医用冷藏箱、便携式深冷转运罐等设备，满足4℃至-196℃全温域覆盖的智能化冷冻存储场景。以“BaseStation”物联网为基础，链接样本采集、存储及应用等场景，实现云网协同、样本精准定位、一键存取、信息追溯，构建新型样本保存与保护体系。图：智能化冷冻存储场景（来源/贝康医疗）当前，我国医疗器械行业受疫情影响，进口设备供应链遭到冲击。贝康医疗专注于高端医疗设备的国产化替代，已建成的7万平方生产基地将会投入到国产仪器规模化生产中，生产车间采用全自动化生产线，预计将会年产3万只液氮罐设备，能够满足国内临床需求，推动实验室设备的标准化、自动化和智能化升级。

近日，国家药监局发布关于医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告。以下为通告原文为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。特此通告。　　附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南国家药监局2022年9月29日

小编统计了自2018年1月至2023年3月的经国家药监局批准注册的医疗器械产品——PCR仪，以便更好的帮助大家进行临床研究，欢迎大家参考使用~时间产品名称注册人名称注册证编号2023年3月实时荧光定量PCR分析仪迈克医疗电子有限公司国械注准20233220323实时荧光定量PCR分析仪中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准20233220324全自动医用PCR分析仪杭州优思达生物技术有限公司国械注准202332203262023年2月医用荧光定量PCR仪鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司国械注准20233220149实时荧光定量PCR分析仪Analytik Jena AG国械注进202332200452023年1月实时荧光定量PCR分析仪北京致雨生物科技有限公司国械注准202332200932022年11月实时荧光定量PCR分析仪中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准20223221493实时荧光定量PCR仪北京吉检医疗科技有限公司国械注准20223221537实时荧光定量PCR分析仪中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准202232215702022年10月实时荧光定量PCR分析仪北京金豪制药股份有限公司国械注准202232213692022年8月实时荧光定量PCR仪西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准20223221079实时荧光定量PCR仪珠海黑马生物科技有限公司国械注准20223221110实时荧光PCR分析仪广东腾飞基因科技股份有限公司国械注准20223221111全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统上海之江生物医药科技有限公司国械注准202232211192022年7月全自动核酸提取及荧光PCR分析系统成都瀚辰光翼生物工程有限公司国械注准20223220855实时荧光定量PCR仪广东和信健康科技有限公司国械注准202232209292022年6月实时荧光定量PCR仪山东艾克韦生物技术有限公司国械注准20223220773实时荧光定量PCR分析仪杭州博日科技股份有限公司国械注准202232207742022年5月实时荧光PCR分析仪无锡百泰克生物技术有限公司国械注准202232206292022年4月全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统上海之江生物医药科技有限公司国械注准20223220432医用荧光定量PCR仪山东博弘基因科技有限公司国械注准20223220464实时荧光定量PCR仪苏州雅睿生物技术有限公司国械注准202232205272022年2月全自动医用PCR分析仪美林美邦（厦门）生物科技有限公司国械注准202232202132021年12月医用荧光定量PCR仪鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司国械注准20213221093实时荧光PCR分析仪艾普拜生物科技（苏州）有限公司国械注准20213221128全自动核酸提纯及荧光PCR检测系统Becton, Dickinson and Company国械注进202132204922021年11月实时荧光定量PCR仪呼研所生物安全科技（广州）股份有限公司国械注准202132209212021年10月实时荧光PCR分析仪武汉明德生物科技股份有限公司国械注准202130508492021年7月实时荧光定量PCR仪艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准202132205372021年6月全自动医用PCR分析系统厦门致善生物科技股份有限公司国械注准202132203832021年4月全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统安图实验仪器（郑州）有限公司国械注准20213220325全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统安图实验仪器（郑州）有限公司国械注准202132203262021年1月实时荧光定量PCR分析仪杭州博日科技有限公司国械注准20213220056全自动医用PCR分析系统Curetis GmbH国械注进202132200192020年12月实时荧光定量PCR仪江苏迅睿生物技术有限公司国械注准20203220944实时荧光定量PCR仪江苏迅睿生物技术有限公司国械注准202032209922020年11月全自动PCR分析系统奥然生物科技（上海）有限公司国械注准202032208252020年9月实时荧光定量PCR仪杭州安誉科技有限公司国械注准202032207482020年7月实时荧光定量PCR仪卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准202030706432020年1月实时荧光定量PCR分析仪上海之江生物医药科技有限公司国械注准202032200132019年10月全自动PCR分析系统西安天隆科技有限公司国械注准201932207662019年9月实时荧光定量PCR分析仪杭州博日科技有限公司国械注准201932206802019年6月实时定量PCR扩增仪Bio-Rad Laboratories, Inc.国械注进201932203162019年5月实时荧光定量PCR仪杭州迪安生物技术有限公司国械注准201932203212019年3月全自动医用PCR分析系统北京乐普医疗科技有限责任公司国械注准201932202262018年10月全自动医用PCR分析系统杭州晶格科学仪器有限公司国械注准201832204472018年8月全自动医用PCR分析系统株式会社 アークレイ ファクトリー国械注进201834002922018年7月实时荧光定量PCR仪Life Technologies Holdings Pte Ltd国械注进201834002522018年4月实时荧光定量PCR仪苏州百源基因技术有限公司国械注准20183400126实时荧光定量PCR仪安徽同科生物科技有限公司国械注准201834001292018年2月全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪ミユキエレックス株式会社国械注进20183400078

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，近日国家药监局发布发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。公告要求企业注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。公告中对企业自检检验能力要求，包括人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录的控制要求，管理体系要求，自检依据，自检报告要求和现场检查要求等方面做了细致规定。公告自发布之日起施行，以下是公告全文：医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）检验能力要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（三）管理体系要求注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（四）自检依据注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。（五）其他事项1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。二、自检报告要求（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。三、委托检验要求（一）受托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。（二）对受托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。（三）样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。（四）形成自检报告注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。四、申报资料要求注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。五、现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。六、责任要求注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。附件：1.医疗器械注册自检报告模板2.医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表3.医疗器械注册自检检验人员信息表附件1医疗器械注册自检报告（模板）报告编号：XXXX注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：声 明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。（注册申请人名称）检验报告首页报告编号： 共 页 第 页样品名称样品编号／样品批号型号规格/包装规格检验类别受托生产企业生产日期年 月 日样品数量收样日期年 月 日检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号/编号检验项目检验依据检验结论 （签章）签发日期 　　　年　　月　　日 备注1.报告中的“——”表示此项不适用，报告中“/”表示此项空白。2.说明委托检验项目、受托方的资质和承检范围复印件（若适用），无法填写的可以以附件形式提供。检验人员： 日期： 审核人员： 日期批准人员： 职务: 日期：（注册申请人名称）检验报告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款性能要求实测结果单项结论备注（注册申请人名称）检验报告报告编号： 共 页 第 页试验布置图（若适用）：（注册申请人名称）检验报告照片页报告编号： 共 页 第 页样品照片和说明样品照片应当包含产品的包装、标签、样品实物图及内部结构图（如适用）等。样品描述样品结构组成/主要组成成分、工作原理/检验原理、适用范围、样品状态。相关信息应当与其它申报资料保持一致。备注如型号规格典型性或其它说明。涉及委托的，检验报告还应当附有委托检验报告。委托检验报告的格式应当符合国家药品监督管理局相关管理规定。附件2医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表序号检验条款项目/参数检验开展日期使用仪器设备（标准品）是否确认(Y/N)备注项目序号名称名称编号/批号型号规格测量范围扩展不确定度/最大允差/准确度等级溯源方式　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2022年12月12日，安图生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局注册证。该产品获批上市，丰富了安图生物新冠病毒检测试剂类型，拓展了新冠检测试剂的应用场景，进一步满足市场需求。12月8日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案》，对有自主抗原检测需求人员、人员密集场所的人员（大型企业、工地、大学等）、居家老年人和养老机构中的老年人等的抗原应用作出了指导，并提出以基层医疗卫生机构为单位进行检测试剂的储备，每家机构应按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂。图片仅供参考，产品以实物为准安图生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用胶体金免疫层析法，无需检测设备，15分钟左右可获得检测结果，具有操作便捷，可居家自测；检测时间短、结果准确等特点，并已在国内外多家机构进行过独立评估，结果优秀。安图生物快检产品线历经近二十年的发展，在底层原料制备、工艺基础研究、生产稳定控制等核心技术上均有深厚的技术储备，未来，公司将在多平台、多技术路线、多项POCT精准化解决方案方面持续深耕，不断开拓。安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的宗旨，不断加大创新投入，丰富产品线，为用户提供更加丰富的产品与服务。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 一场突如其来的新冠肺炎疫情，加快了国家对各级卫生医疗机构公共卫生防控救治能力的建设进程，国家先后出台了多项政策来提升各级的实验室能力建设，尤其是县级疾控中心和医疗机构的建设。此外，第三方检测机构也越来越多地参与到新冠病毒筛查工作中来，像武汉开展的全民核酸检测，第三方检测机构正是主力军。 /p p 　　核酸检测作为传染病病原体检测的金标准方法，核酸检测实验室建设是各地方的首要任务，当新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固，防控工作已从应急状态转为常态化时，防患于未然的核酸检测实验室建设步伐并没有停止，反而正在加快。而在核酸检测实验室建设中，荧光定量PCR仪是必不可少的核心检测工具，并被列入重大疫情救治基地应急救治物资参考储备清单。 /p p 　　面对如此大量的荧光定量PCR仪的装备需求，一个现实的问题是，市场上是否能供应如此多的荧光定量PCR仪。我们知道，根据国家有关政策规定，荧光定量PCR仪要用于病原体的临床检测，需具有国家药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证，在疫情暴发初期由于对核酸检测设备的需求量大增，这些具有医疗器械注册证的定量PCR仪成为国内各检测单位争相抢购的目标。随着全球疫情的大暴发，进口供应商要应对的是全球市场的大量需求，因此对于中国市场的供货无从顾及，进一步加剧了供货紧张，以至于市场上出现了以次充好、囤积居奇甚至付了款却收不到货等乱象。 /p p 　　与此相对应的是，我们看到有些荧光定量PCR仪供应商，其产品拥有先进的技术和性能，在基础科研市场也有很好的口碑和用户基础，但由于没有提前申办医疗器械注册证，导致真正需要这些仪器设备来加强疫情防控监测的检测机构无法采用他们的产品。笔者注意到了市场上存在的这些紧张的供需矛盾，也去了解了欧美等地对于荧光定量PCR仪用于新冠病毒检测的一些做法，并由此引发了一些思考。 /p p 　　在欧洲，体外诊断产品依据的是98/79/EC指令，对于已通过98/79/EC指令可用于临床检测的体外诊断试剂来说，它们的使用通常是开放的，在试剂盒的说明书中，会列出该试剂盒已在哪些仪器设备上做过性能验证，即使所列的仪器并没通过98/79/EC指令也没关系，当该仪器与该试剂一起配套使用时，就可以用于体外诊断检测。还有一种情况，如果某仪器型号没有列在试剂盒说明书上，只要使用单位按照规范要求严格执行了验证实验，证明该仪器和试剂配套使用的检测结果是正确的可靠的，那么也是被允许使用的，只要当政府官员来检查时，你能提供清楚完整的实验记录和验证报告即可。 /p p 　　此外，还有一些可豁免的特殊情况。比如说某供应商提供多款荧光定量PCR仪产品，各型号之间虽有细微的差别，但仪器主体设计、结构部件、性能指标以及生产过程都是一样的，其中有一款通过了98/79/EC指令，那么在像新冠肺炎疫情这样的突发情况下，只要厂家提供正式的官方声明，证明不同型号的性能和检测结果的一致性，那么那些没有通过98/79/EC指令的同系列仪器也同样可用于紧急情况下的检测工作。 /p p 　　在新冠疫情重灾区美国，新冠肺炎疫情累计确诊病例已超过170万，每天还有数万人的新增确诊病例，要在短时间内完成这么大量的检测工作，美国政府组织动员了尽可能多的实验室检测能力。我们看到一些消息，在美国对于疫情紧急情况下的应急设备的使用也有例外，通过CLIA认证的实验室可以开展新冠病毒检测，所采用的荧光定量PCR仪并不一定要具备美国FDA的医疗器械认证资质。 /p p 　　在国内，当新冠疫情暴发的时候，全国各地疾控中心承担了最主要的病毒检测工作，而实验室原先的仪器设备检测能力跟不上大量样品的检测需求，需要快速提升检测能力。为此国家药监局医疗器械监管司特意下发了通知《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，允许应急使用符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，只要企业能够提供境外证明文件和检验报告，并做出产品质量安全承诺。有些检测机构也采取了类似上述欧美的一些做法，紧急采购一批荧光定量PCR仪，采用具有国内医疗器械注册证的新冠病毒检测试剂盒在仪器上进行结果验证后，仪器即可投入新冠病毒检测的使用，解决了大量待测样本积压的燃眉之急，为病原体的快速诊断和疫情的监控提供了有效保障。由中国医学装备协会组织整理的《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》也没有将医疗器械注册证作为必要的产品录入条件。在国内要完成一台荧光定量PCR仪的医疗器械注册，大概需要两年的时间，而这些特殊的政策和措施在一定程度上缓解了检测设备供应的紧张。 /p p 　　由此我们可以看到，无论是国内还是国外，是否具有医疗器械注册证和定量PCR仪性能是否可靠、检测结果是否准确之间并没有必然的直接联系，如果仪器通过了客观的全面的性能验证，通过了国家规定的检验质量控制和室间质评，可以在一定范围内进行检测使用。遗憾的是，我们同时也看到在国内有些新冠病毒检测相关单位在采购荧光定量PCR仪时，不关心仪器设备本身的检测性能，不关心设备供应商本身的公司实力，而把医疗器械注册证作为首要准入门槛，宁可用更高的价钱、更长的到货期去购买，得不偿失。因此笔者呼吁可以参照欧美的一些做法，比如说以试剂注册为依据，对于通过合格试剂验证的仪器可免于医疗器械注册证的要求，这样可使得一些高品质的经过全球市场考验的定量PCR仪也可以参与到检测实验室的应急装备中来，为及时建设出足量的实验室从而为复工复产复学保驾护航，并为防止可能的疫情反弹和扩散做好充分准备。 /p

2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，与PCR相关的境内第三类医疗器械产品共13个，PCR仪器5台，诊断试剂盒9个。苏州雅睿生物技术股份有限公司的全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统获国家医疗器械三类注册证，注册证编号：国械注准20233221637。Roche Molecular Systems, Inc.的全自动核酸提取及荧光PCR检测系统获国家医疗器械三类注册证，注册证编号：国械注进20233220547。杭州安誉科技有限公司的实时荧光定量PCR仪获国家医疗器械三类注册证，注册证编号：国械注准20233221649。无锡市欧普兰科技有限公司的荧光定量PCR仪获国家医疗器械三类注册证，注册证编号：国械注准20233221633。湖南菲思特精准医疗科技有限公司的实时荧光定量PCR仪获国家医疗器械三类注册证，注册证编号：国械注准20233221636。

BSC-1300IIB2生物安全柜获得医疗器械注册证 我公司生产的BSC-1300IIB2型生物安全柜，经审查合格，批准获得医疗器械产品注册证。 注册号：国食药监械（准）字2011第3541407号 2011年11月17日

仪器信息网讯 近日，国家药监局发布了2020年度医疗器械注册工作报告。2020年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。2020年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医疗器械产业创新发展。一、医疗器械注册工作情况（一）疫情防控应急审批工作成效显著1.做好新冠病毒检测试剂应急审批。按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务，1月20日启动应急审批，1月22日确定8个产品纳入应急审批，4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市，有力支持了疫情防控初期工作需要。2020年，共批准54个新冠病毒检测试剂（25个核酸检测试剂，26个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂），其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到2401.8万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。李克强总理在考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时指出，检测试剂在这次疫情防控中发挥了十分关键的作用。点击查看：2020年国家药监局批准的新冠检测试剂汇总（共计54个，附名单）此外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品，为打赢疫情防控总体战、阻击战贡献力量。相关批准产品列表请点击：2020年国家药监局批准的医疗器械之新冠检测仪器汇总（共20个，附名单）2.指导督导各省开展应急审批工作。在完成本级审批工作的基础上，国家药监局还加强了对省局二类防护产品应急审批工作的指导和督导，派员赴山东、北京、浙江、甘肃、广东等地对医用防护服、医用口罩等防护产品审批进行专项督导，确保上市产品质量，同时实时统计应急审批信息，及时公开，为联防联控机制决策提供参考。2020年，各省局共应急批准4900个产品，包括防护服420个，防护口罩307个，外科口罩1430个，一次性使用医用口罩2285个，以及红外体温计、血氧仪、医用X射线机等产品。医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加了1260.5%、1064.6%，极大保障了疫情防控工作需要。3.积极开展疫情防控相关技术研究。组织开展防疫用械标准研究比对，重点对美、欧、日等国家医用防护服、医用口罩以及工业防护服、民用口罩标准进行研究比对；组织新冠病毒检测试剂国家参考品研发；应急开展《可重复使用医用防护服技术要求》行业标准制定；完成《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等6项国家标准立项和2项国际标准立项工作，其中，《医用电气设备2-9部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》获得国际标准化组织ISO和IEC高票通过；开展可重复使用医用防护服应急攻关，现已批准3个可重复使用医用防护服上市。（二）医疗器械监管基础日趋完善1.做好条例配套规章规范性文件制修订。制定条例配套规章规范性文件制修订计划，对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等多部规章、规范性文件开展修订。2.进一步加强医疗器械标准管理。印发《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》，推进医疗器械强制性行业标准规范实施。组织对86项医疗器械强制性标准分别开展实施评价，形成闭环管理。批准下达86项行业标准制修订项目，审核发布125项医疗器械行业标准和10项修改单。加强标委会管理，批准医用机器人标准化技术归口单位成立，批准临床评价标准化技术归口单位筹建。截至目前，现行有效的医疗器械标准共1758项，其中国家标准226项，行业标准1532项；强制性标准397项，推荐性标准1361项。3.规范医疗器械分类命名。印发《关于调整6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）部分内容的公告》和《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》，完成60个医疗器械品种分类目录内容调整工作。起草《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。完成700个产品分类界定工作。审核发布医用成像器械等8项命名指导原则，组织制定医用诊察和监护器械等14项命名指导原则。4.推进医疗器械唯一标识应用。制定发布2项医疗器械唯一标识数据库标准，完善唯一标识数据库功能，实现数据共享。会同国家卫生健康委、国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，联合推进第一批唯一标识实施工作。落实国务院高值医用耗材治理改革有关要求，第一批实施品种增加《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的耳内假体等5个品种。5.规范统一技术审查标准。发布肌腱韧带固定系统等共73项注册技术审查指导原则，统一和规范各级各地医疗器械注册技术审查工作。（三）审评审批制度改革持续深化1.进一步优化审查要求。落实中央提出的进一步扩大市场开放，稳外资、稳外贸总体部署要求，印发《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，简化相应情况下注册申报资料要求，鼓励已获进口注册医疗器械在国内生产。2.推动医疗器械注册人制度试点工作开展。22个省、自治区、直辖市共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，较2019年底（93项）增长493%。试点工作取得预期效果，批准产品数量大幅度增长，注册形式覆盖全面。3.持续鼓励医疗器械创新发展。批准冠脉血流储备分数计算软件等26个创新医疗器械上市（见附件2），2020年底，获批上市创新医疗器械达到99个，满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗器械上市（见附件3）。4．强化临床试验监管。开展临床试验监督和临床样本真实性监督检查，涉及10个项目，27家临床试验机构。发布《关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告》，对有关问题予以严肃处理。5．加强医疗器械注册申报信息化工作。试点发布医疗器械电子注册证，实现医疗器械受理、审评、制证全流程电子化，提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平。（四）医疗器械注册监督管理不断强化1.严厉打击违法行为。完成对美国泰克公司涉嫌提供虚假证明材料，骗取医疗器械产品注册证书案的行政处罚，并送达处罚通知书。2.部署开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作。对以医用冷敷贴类产品为主的境内第一类医疗器械备案开展全面清理规范。3.开展省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价工作。印发《省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价管理办法》，保障境内第二类医疗器械审评审批工作的科学性、规范性和公正性，促进省级审评审批能力的质量提升。在省局自查的基础上，抽取12个省进行现场考核评价。4.举办首届“全国医疗器械安全宣传周”。以“安全用械，守护健康”为主题，在监管创新、产业发展、科普宣传、成果展示四个方面开展宣传，帮助公众进一步了解医疗器械安全知识。（五）医疗器械监管科学研究和国际交流有力推进1.扎实推进医疗器械监管科学研究。组织开展中国药品监管科学行动计划确定的4个涉及医疗器械相应课题研究。开展“十四五”医疗器械注册管理体系和能力建设研究。2.继续推进真实世界数据应用试点工作。会同海南省政府发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》。发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》。召开海南真实世界数据应用试点工作领导小组第二次会议。组织完成第2批11个参与真实世界数据应用试点品种遴选。批准我国首个采用临床真实世界数据申报注册的产品上市。3.在部分领域继续引领国际监管协调工作。参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第17、18次管理委员会电话会议，经IMDRF成员国一致同意，由中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目指南文件正式在IMDRF官网上征求意见。二、医疗器械注册申请受理情况2020年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。（一）整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请4220项，受理进口医疗器械注册申请6359项。按注册品种区分，医疗器械注册申请7102项，体外诊断试剂注册申请3477项。按注册形式区分，首次注册申请2011项，占全部医疗器械注册申请的19%；延续注册申请5886项，占全部医疗器械注册申请的55.6%；许可事项变更注册申请2682项，占全部医疗器械注册申请的25.4%。注册形式比例情况见图1。（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册受理情况境内第三类医疗器械注册受理共4220项，与2019年相比增加20.2%。其中，医疗器械注册申请2793项，体外诊断试剂注册申请1427项。从注册形式看，首次注册1287项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的30.5%；延续注册2165项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的51.3%；许可事项变更768项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的18.2%。注册形式分布情况见图2。2.进口第二类医疗器械注册受理情况进口第二类医疗器械注册受理共3311项，与2019年相比增加8.5%。其中医疗器械注册申请1738项，体外诊断试剂注册申请1573项。从注册形式看，首次注册314项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.5%；延续注册2069项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的62.5%；许可事项变更928项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的28%。注册形式分布情况见图3。3.进口第三类医疗器械注册受理情况进口第三类医疗器械注册受理共3048项，与2019年相比增加20%。其中医疗器械注册申请2571项，体外诊断试剂注册申请477项。从注册形式看，首次注册410项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.5%；延续注册1652项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的54.2%；许可事项变更986项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的32.3%。注册形式分布情况见图4。三、医疗器械注册审批情况2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。其中，首次注册1572项，与2019年相比减少8.9%。延续注册5526项，与2019年相比增加22.7%。许可事项变更2751项，与2019年相比增加22.8%。2020年，企业自行撤回注册申请214项，自行注销注册证书63项。近7年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。（一）整体情况2020年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册3603项，与2019年相比增加13.3%，进口医疗器械6246项，与2019年相比增加18%。按照注册品种区分，医疗器械6296项，占全部医疗器械注册数量的64%；体外诊断试剂3553项，占全部医疗器械注册数量的36%。按照注册形式区分，首次注册1572项，占全部医疗器械注册数量的16%；延续注册5526项，占全部医疗器械注册数量的56%；许可事项变更注册2751项，占全部医疗器械注册数量的28%。注册形式比例情况见图6。（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册审批情况境内第三类医疗器械注册3603项。其中，医疗器械2306项，体外诊断试剂1297项。从注册形式看，首次注册1020项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的28.3%，延续注册1823项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的50.6%；许可事项变更注册760项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的21.1%。注册形式分布情况见图7。2.进口第二类医疗器械注册审批情况进口第二类医疗器械注册3437项。其中，医疗器械注册1639项，体外诊断试剂注册1798项。从注册形式看，首次注册307项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的8.9%；延续注册2153项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的62.6%；许可事项变更注册977项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的28.5%。注册形式分布情况见图8。3.进口第三类医疗器械注册审批情况进口第三类医疗器械注册2809项。其中，医疗器械注册2351项，体外诊断试剂注册458项。从注册形式看，首次注册245项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的8.7%；延续注册1550项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的55.2%；许可事项变更注册1014项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的36.1%。注册形式分布情况见图9。（三）首次注册项目月度审批情况2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1572项，月度审批情况见图10。图10 首次注册项目月度审批图（四）具体批准品种种类分析注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械，与2019年相同。其中医用成像器械从2019年的67项，增加到2020年的80项，增加约20%。图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品。注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从2019年的57项，增加到2020年的66项，增加约15.8%。眼科器械取代临床检验器械，进入前五位。（五）进口医疗器械国别情况2020年，共有26个国家（地区）产品在我国获批上市，其中，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2020年进口产品首次注册总数量的72.3%，与2019年相比略有下降。从进口医疗器械代理人分布看，共有17个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的64.9%。（六）境内第三类医疗器械省份分析从2020年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2020年境内第三类医疗器械首次注册数量的63%，与2019年相比略有下降。四、创新医疗器械等产品注册审批情况2020年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》，《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请197项，54项获准进入特别审查程序，收到优先申请22项，12项获准优先审批。从2014年至2020年，国家药监局共批准99个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的4个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的99个创新医疗器械的81%。2020年，国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。以下是一些具有代表性的创新医疗器械产品介绍：（一）穿刺手术导航设备：该产品由主机、电磁发生器、导航软件组成，与特定电磁工具配套使用，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。该产品为国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，与常规CT引导方式相比，可提高穿刺准确率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划，术中利用电磁定位原理进行手术导航，已获得10项中国及美国发明专利授权。（二）冠脉血流储备分数计算软件：该产品基于冠状动脉CT血管影像，由安装光盘和加密锁组成，功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利，2项发明专利处于实质审查阶段。该产品采用无创技术，可以减少不必要的冠脉造影检查，避免不必要的介入手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平。（三）人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）：该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。其中，EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；其余19个突变位点为可检出、但未经伴随诊断验证的基因突变类型。该产品基于普通PCR平台结合了特异修饰引物和RingCap环介连接扩增技术，检测DNA/RNA样品中含有的突变基因。利用特异修饰引物对靶序列进行PCR扩增，与此同时，利用RingCap环介连接扩增技术对扩增产物进行末端修饰，连接特异性序列端，结合特别的PCR反应程序和RingCap酶的使用，在普通PCR平台上实现对样品DNA/RNA中目标序列进行用于高通量测序使用的文库构建，以达到对多基因多靶点突变进行准确检测。（四）胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）：该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用了单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均

深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）控股公司武汉华大基因生物医学工程有限公司的飞行时间质谱检测系统于近日取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体情况如下：一、 获证产品的基本信息产品名称 飞行时间质谱检测系统型号规格 GBIMToF-1000注册人名称 武汉华大基因生物医学工程有限公司注册证编号 鄂械注准20222223888注册分类 II类有效期 2022年8月18日-2027年8月17日适用范围 采用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱方法对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定。二、获证产品的市场情况质谱检测技术因其高特异性、高灵敏度、一次可实现多种化合物同时检测的特点，逐渐成为精准医疗领域的重要检测技术。上述获证的飞行时间质谱检测系统GBIMToF-1000是基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术原理的产品，适用于对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定，具有高灵敏度、高精度、检测时间短、应用范围广等特点。该产品的获证将进一步提升优化公司“检验仪器、试剂、自动化前处理设备、软件、技术服务”的全流程整体解决方案，从而为临床提供更便捷、更高效、更优质的检测产品和检测服务。三、对公司的影响及风险提示公司本次取得飞行时间质谱检测系统的医疗器械注册证，有利于丰富公司质谱检测产品线，提升公司国产化质谱平台临床应用的综合竞争力，对公司业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于市场实际需求及未来市场推广效果等因素的影响。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 仪器信息网讯 /strong 近日，广东省药监局发布《广东省医疗器械注册人试点品种清单》& nbsp ，在品种清单中的第61项，华为终端有限公司作为申请注册人，申请了医疗器械--腕部单导心电采集器（VID-B99）。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/80d453cc-3941-409d-afc6-8f653f711102.jpg" title=" 111111.png" alt=" 111111.png" / /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该产品审批的部门为广东省药监局，批准日期为2020年10月30日，有效期至2025年10月23日。 /span /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/8db500a6-4254-4700-8bd9-6d486789c34f.jpg" title=" 222222.png" alt=" 222222.png" / /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年11月末，华为旗下全资子公司哈勃科技投资有限公司投资的深思考人工智能机器人科技（北京）有限公司经营业务发生变更，& nbsp 销售医疗器械I、II类、计算机、软件及复制设备。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 2019年3月末，华为变更公司经营范围，新增医疗器械销售等业务。华为终端有限公司变更公司经营范围，新增了医疗器械（第二类医疗器械）销售等业务。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 针对入局医疗器械市场，据每日经济新闻报道，华为方面回应称，华为会做与医疗设备连接的设备；& nbsp 在这一基础上，未来可能会和合作者为市场提供健康医疗辅助解决方案。 /p p br/ /p

随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。近年来，“大热”的质谱分析技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中也发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用场景也越来越多。截至撰稿当日2022年6月1日，仪器信息网统计到通过NMPA医疗器械注册且在有效期内的质谱试剂盒产品共73项，其中进口试剂产品2项，国产试剂产品71项。而仪器信息网在2017年统计的获批质谱试剂盒产品仅10项。从这一数据也可以看出，短短5年时间中国临床质谱市场高速发展，相关的仪器与试剂盒企业和产品数量激增，赛道处于快速上升期。为方便读者更全面地了解质谱仪器及试剂盒等相关产品的临床认证情况，仪器信息网对截止发稿前获国家食品药品监督管理总局(NMPA)批准且在有效期内的可应用于临床质谱试剂盒产品进行了汇总。阅读拓展：获医疗器械注册且在有效期内的临床质谱产品（质谱仪器篇）图1. 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——国产注：因部分地方药监局的数据略有滞后，如本次统计有所遗漏，欢迎联系本网添加。图2 申报企业的产品数量占比从上图可以看出，本次统计的71项质谱试剂盒产品中，共涉及26家企业，其中山东英盛、湖南豪思生物以及上海睿质科技三家公司的获批产品占比位列前三，分别占总获批产品数量的14%、11%和9%。此外，我们还统计到2022年新增的质谱试剂盒产品共22项，共涉及8家企业，其中分别是山东英盛、湖南豪思生物、苏州药明泽康、广州丰华等。结合总占比图可以看出，山东英盛在2022年攻势猛烈，本年度刚过一半就斩获了8款获批的质谱试剂盒产品。图3 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——进口反观进口产品，自2017年以来获批的质谱试剂盒产品数量不增反降，原因主要有几点，一是其中几款产品于2018和2019年到期后，企业未继续申报。二是进口企业申报必须通过国家药品监督管理局，流程复杂时间更长，因此更多的进口企业开始与国产企业战略合作，贴牌销售，由国产企业进行申报医疗注册许可证。目前质谱技术在我国临床诊断中应用最多的：一是基于MALDI-TOF MS（基质辅助激光解吸飞行时间质谱技术）的微生物鉴定和核酸分析；二是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查等。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱-质谱联用技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。从质谱试剂盒产品申报的方法来看，目前主要集中在LC-MS方法，占比为所有质谱试剂盒产品的94%，其余为ICP-MS和飞行时间质谱方法的产品平分。

近日，德诺杰亿（北京）生物科技有限公司的国产原研基因测序仪正式喜获第二类医疗器械产品注册证：Sanger测序仪 京械注准20232220238。01德诺杰亿自成立以来专注于测序和片段分析研究领域的持续创新工作，致力于“金标准”测序技术国产化。U系列基因分析仪是德诺杰亿公司推出领先行业的毛细管电泳 （CE）分析系统产品，拥有自主知识产权的一体化毛细管电泳及技术的基因分析仪，是一款中等通量、易用、方便的台式系统，采用集成一体化可替换式耗材，可在最大限度减少仪器操作时间，轻松开展基因片段分析及Sanger测序实验。无需进行预运行校准或更换凝胶聚合物、缓冲液或毛细管，可在同一块板上同时进行测序和片段分析。产品优势1一体化耗材设计使操作更便捷2单碱基高分辨率36色荧光通道可拓展至8色4DNA检测更快速5基因数据更安全6快速响应维保服务体系7仪器采购及使用更高性价比02科学仪器是一个国家战略的核心科技力量，工欲善其事，必先利其器，但由于基础薄弱，我国高端科研仪器依赖进口的局面尚未得到根本改观。在建设世界生命科技强国的征程中，科研仪器特别是高端生命科学仪器如何尽快实现国产化，已成为一个不容回避的重要问题，德诺杰亿正式秉持着这一历史使命，积极布局、研发、攻克基因测序领域面临的技术难点、痛点，经过多年的持续奋战，本次U4000基因分析仪获得医疗器械注册证正是德诺杰亿多年努力奋斗的结果，也是我国自研创新技术实现基因分析市场国产替代的一个里程牌时刻，解决了我国“金标准”测序技术长期依赖进口的问题。03基因检测作为一项相对标准化的检测手段，具有很高的特异性。通过基因检测，临床患者可以获得避免对自身副作用较大的大范围杀伤治疗方式，比如化疗和放疗，转而接受治疗效果相对较好的精准靶向用药模式，而基因测序仪正是精准医疗的必备仪器。U4000基因分析仪作为核酸序列分析的“金标准”平台，在临床方面应用比较范围广泛，可开展在肿瘤领域、生殖遗传病领域、感染疾病领域、慢性病领域开展大量的精准医疗检测项目。04临床医学是循证医学，作为医生、检验医师在面临患者时不但要了解、熟悉和掌握患者的大体诊治目标和方向，更要了解、熟悉和掌握经过大量临床问题的而总结出的最佳医疗实践指南，临床指南是指导医生临床实践和决策的重要文件，有助于改善患者预后。而Sanger测序仪作为“金标准”技术平台就被写入各大临床指南，作为诊疗的依据：临床指南《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南2021版》《CSCO肺癌诊疗指南2021版》《人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准》《结直肠癌及其他相关实体瘤微卫星不稳定性检测中国专家共识》《结直肠癌分子标志物临床检测中国专家共识》《CSCO结直肠癌诊疗指南（2021版）》《淋巴瘤诊疗指南2020》《中国淋巴瘤治疗指南(2021年版)》《丙型肝炎防治指南（2019年版）》《男性生殖相关基因检测专家共识》......