医疗注册检测

2级生物安全柜，全排的，要有医疗注册证吗？啥样的2级生物安全柜适合致病菌检测呢？

参考一份注册标准编写了自己的标准，结果被告知标准格式已过时。在网上查找了几份医疗器械注册标准模板，但发现各个地方的格式有些不一样。请问在哪里能找到最新的医疗器械注册标准的格式规范及模板下载呢？谢谢！

2024年2月21日，赛纳生物基因测序仪S100获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20243220383），标志着国产全自主知识产权基因测序仪S100在中国获准临床应用。[align=center][img=,600,280]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/uepic/0e5f95d7-ce9a-480b-b0a2-6fddc6d11d8d.jpg[/img][/align][align=center]图片来源：国家药品监督管理局官网[/align]基因测序仪S100依托荧光发生（Fluorogenic）测序化学和纠错编码（ECC）测序策略两项核心技术，将发光基团修饰在磷酸键上，使用聚合酶及磷酸酶合成天然DNA，一步完成DNA聚合、标记切除、荧光转化，避免了分子疤痕和测序偏差，实现了长读长，速度更快。同时结合ECC纠错编码技术发现并矫正测序错误，通过奇偶校验和动态规划算法进行解码，实现错误信息的自校正，测序准确度实现了几何式提高，在靶向基因检测等应用方向具备独特优势。[align=center][img=,600,338]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/uepic/6fd2204c-c2f2-42a6-9671-93e1d5b25593.jpg[/img][/align][align=center]图：赛纳生物基因测序仪S100[/align]对于基因测序仪公司，临床市场是必争之地，“获证”则是这些公司这真正能够进入临床的标志。据了解，一款基因测序仪申报获得国家药监局医疗器械注册证并非易事，通常要长达数年时间。虽然近几年国产创新基因测序仪产品涌现，但真正获得医疗器械注册证的仪器却寥寥无几。此次赛纳生物全自主知识产权基因测序仪S100获得批准，也进一步证明了中国在基因测序领域的技术实力和创新能力。[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

2024年2月21日，赛纳生物基因测序仪S100获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20243220383），标志着国产全自主知识产权基因测序仪S100在中国获准临床应用。[align=center][img=,600,280]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/uepic/0e5f95d7-ce9a-480b-b0a2-6fddc6d11d8d.jpg[/img][/align][align=center]图片来源：国家药品监督管理局官网[/align]基因测序仪S100依托荧光发生（Fluorogenic）测序化学和纠错编码（ECC）测序策略两项核心技术，将发光基团修饰在磷酸键上，使用聚合酶及磷酸酶合成天然DNA，一步完成DNA聚合、标记切除、荧光转化，避免了分子疤痕和测序偏差，实现了长读长，速度更快。同时结合ECC纠错编码技术发现并矫正测序错误，通过奇偶校验和动态规划算法进行解码，实现错误信息的自校正，测序准确度实现了几何式提高，在靶向基因检测等应用方向具备独特优势。[align=center][img=,600,338]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/uepic/6fd2204c-c2f2-42a6-9671-93e1d5b25593.jpg[/img][/align][align=center]图：赛纳生物基因测序仪S100[/align]对于基因测序仪公司，临床市场是必争之地，“获证”则是这些公司这真正能够进入临床的标志。据了解，一款基因测序仪申报获得国家药监局医疗器械注册证并非易事，通常要长达数年时间。虽然近几年国产创新基因测序仪产品涌现，但真正获得医疗器械注册证的仪器却寥寥无几。此次赛纳生物全自主知识产权基因测序仪S100获得批准，也进一步证明了中国在基因测序领域的技术实力和创新能力。[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-78655.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]医疗器械注册经理/专员[b]职位描述/要求：[/b]职责描述：1.负责医疗产品在国内外的注册认证工作，包括注册计划，注册检验，注册资料撰写，注册申报，现场注册及评审沟通2.负责跟进和解读国内外医疗器械相关政策法规和要求，向公司相关部门输入法规要求3.负责制定国内外注册计划，组织协调解决产品注册过程中的问题，保证注册过程顺利进行4.负责组织撰写注册申报资料，审核并提交5.负责与相关政府部门及外部机构沟通交流，确保产品注册检验，注册申报，评审和审批的顺利进行6.负责所有产品注册申报资料的备份归档工作7.负责医疗器械注册证的更新和维护工作岗位要求：1.本科及以上学历，医学，生物医学工程等专业背景2.从事有临床试验的医疗器械（II类或III类）或有临床试验的体外诊断试剂（II类或III类）注册工作5年及以上，至少有一个完整国内II类或III类医疗器械注册经验，有创新产品注册经验者优先3.熟悉中国医疗器械政策法规、注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识，了解美国FDA医疗器械相关法规，欧盟医疗器械相关法规优先4.具有较强的文字撰写能力，英语听说读写熟练5.具有良好的沟通能力，组织能力，解决问题的能力6.做事认真细致，主动性条理性强，自我学习能力强并能承受一定的工作压力，有高度责任感和良好的团队合作精神。[b]公司介绍：[/b] 清谱科技是由归国知名专家、清华大学精密仪器系欧阳证教授创办的高科技企业，团队与清华大学及美国普渡大学深度合作，主营高端质谱检测设备的研发、生产和服务，为现场检测、科学研究等领域提供实时、准确、简便的检测方案。公司拥有一支高学历、高素质的技术团队，专注于高端质谱分析产品的开发、生产和制造，依托于技术团队十多年积累的五代质谱仪器、十余项关键技术成果进行进一步研发优化和产学研转化，拥有国际前沿的便携式质...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-78655.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

医疗器械注册，是指医疗器械产品的合法身份证，其依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。据仪器信息网跟踪，2017年8月国家食品药品监督管理总局(NMPA)发布了新版《医疗器械分类目录》。该分类目录中的二级产品类别中新增加了如下内容：基因测序仪、[color=#ff0000]质谱仪[/color]、生物安全柜和洁净工作台。其中，[color=#ff0000]微生物质谱鉴定仪器、微量元素分析仪器([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]法及质谱法)、质谱检测系统(如三重四极杆质谱仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]串联质谱系统)、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]分析仪器、色谱柱等在管理类别中均属于第二类医疗器械。目前质谱仪器获得医疗器械注册的主要是[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]联用三重四极杆质谱系统([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url])和微生物质谱(MALDI-TOF)，2021年还增加了用于微量元素分析的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url])这一品类。[/color]　　随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了它的机会。作为产业链的终端用户，国内标杆的医院基本都有开展质谱项目，如解放军总医院、复旦大学附属中山医院等质谱检测平台从技术水平、仪器规模、开展项目等都处于领先水平，也发挥着非常大的示范作用，带动了一大批三甲、二甲医院开展质谱检测。不仅如此，质谱的临床应用也得到快速发展，从最初的新生儿筛查、维生素检测，已经扩展到激素、药物浓度监测、遗传性疾病检测以及痕量元素检测等诸多领域，可检测项目已扩展到几百项且还在不断增加。虽然同国外相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验领域的后起之秀，在近些年得到了行业上下游生产厂商及医院、检验机构等的极大关注。　　2004-2020年间，中国市场陆续涌现出几十家临床质谱企业。近几年国内厂商首先突破了研发MALDI-TOF的难题，目前获批的国产质谱厂商包括毅新博创、禾信仪器、融智生物等。而[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]在临床质谱市场占据较大份额，也是市场前景最广阔的一块，但其技术门槛较高，目前国内已有厂商正积极布局，或自主研发或与进口厂商合作推动该类仪器国产化，已取得了一些成果。例如，2021年3月，由中国科学院苏州医工所天津工研院自主研发的“高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]串联质谱检测系统”取得注册证，这也是国内第一个自主知识产权的三重四极杆质谱仪医疗器械注册证。　　为方便读者更全面地了解质谱仪器的临床认证情况，仪器信息网对截止发稿前获国家食品药品监督管理总局(NMPA)批准且在有效期内的可应用于临床检测的质谱产品进行了汇总，其中进口质谱共计10款，包括MALDI-TOF 3款、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url] 7款；国产质谱共计23款，MALDI-TOF 13款，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url] 8款，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url] 2款。[color=#ff0000][i](信息来源于国家食品药品监督总局以及各地方食品药品监督局公开信息，如有遗漏，欢迎联系本网进行信息补充，010-51654077-8223)。[/i][/color][align=center][img=1.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202105/uepic/0f45efde-fded-4b4d-94b2-d49724bb9d2b.jpg[/img][/align]　　由上表可以看出，自2020年起新增了10款获批临床质谱仪器，从品类上看，包括了MALDI-TOF、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]以及[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url],其中除了禾信仪器旗下的禾信康源申报的MALDI-TOF和中科院苏州医工所申报的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]外，几乎都是进口厂商的贴牌报证。据仪器信息网了解，赛默飞贴牌合作的企业有美康盛德、山东英盛、丰华生物、睿康生物等，安捷伦贴牌合作的南京品生医学，珀金埃尔默则是其收购的国内企业(新波生物)进行国产医疗器械注册。　　值得一提的是，2019年中国医师协会检验医师分会临床质谱检验医学专业委员会制定的《质谱技术在临床微量元素检测中的应用共识》，为临床实验室采用质谱技术开展微量元素检测提供了基本指导。目前毅新博创和山东英盛的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]产品已经成功取得了医疗器械注册证。可以说，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]应用于临床微量元素检测的前景非常广阔。而如今生产[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]仪器的厂商已经增加到10家以上。进口的主要生产商有安捷伦、赛默飞、珀金埃尔默、岛津、耶拿等，国产分别有谱育科技、钢研纳克、东西分析、天瑞仪器、博晖创新(原Advion)、海光仪器、毅新博创、衡昇仪器等，而莱伯泰科等厂商也在积极研制[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]产品，相信未来这些国产厂商也会陆续加入临床检测这一蓝海市场。[align=center][img=2.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202105/uepic/00d0fb4f-eefe-4bf2-a91b-68ec9d449545.jpg[/img][/align]　　由上表看出，进口质谱当前获得进口医疗器械注册许可的共计10款，除3款MALDI-TOF外，其余均为三重四极杆[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]。这一部分的申报企业主要是梅里埃、SCIEX、布鲁克、安捷伦、沃特世、岛津等知名的进口质谱企业。　　可以看到，中国临床质谱产业的发展一方面依靠资本的推动促进市场快速发展，一方面也需要国产厂商认清差距，加强自主研发能力，强化核心竞争力。政策方面，2021年初工业和信息化部针对《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见，可以看到 ，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱产业来说，是一个重大的利好。随着近几年中国临床质谱的不断成熟发展，预计整个中国市场在未来5年将迎来高速增长。

[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-79692.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]医疗器械注册经理/专员[b]职位描述/要求：[/b]职责描述1.负责公司ISO13485质量体系的规划与建立2.负责医疗产品在国内外的注册认证工作，包括注册计划，注册检验，注册资料撰写，注册申报，现场注册及评审沟通3.负责跟进和解读国内外医疗器械相关政策法规和要求，向公司相关部门输入法规要求4.负责制定国内外注册计划，组织协调解决产品注册过程中的问题，保证注册过程顺利进行5.负责组织撰写注册申报资料，审核并提交6.负责与相关政府部门及外部机构沟通交流，确保产品注册检验，注册申报，评审和审批的顺利进行7.负责所有产品注册申报资料的备份归档工作8.负责医疗器械注册证的更新和维护工作岗位要求1.具有YY/T 0287（ISO 13485）和 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书2.本科及以上学历，医学、检验学、生物学、免疫学或药学等专业背景优先3.从事医疗器械（二类或三类）注册工作5年以上，有完整国内二类或三类医疗器械注册经验者优先，有创新产品注册经验者优先4.熟悉中国医疗器械政策法规标准，了解美国，欧盟注册法规和指南优先5.具有较强的文字撰写能力，英语听书读写熟练6.具有良好的沟通能力，组织能力，解决问题的能力7.做事认真细致，主动性条理性强，自我学习能力强并能承受一定的工作压力，有高度责任感和良好的团队合作精神[b]公司介绍：[/b] 清谱科技是由归国知名专家、清华大学精密仪器系欧阳证教授创办的高科技企业，团队与清华大学及美国普渡大学深度合作，主营高端质谱检测设备的研发、生产和服务，为现场检测、科学研究等领域提供实时、准确、简便的检测方案。公司拥有一支高学历、高素质的技术团队，专注于高端质谱分析产品的开发、生产和制造，依托于技术团队十多年积累的五代质谱仪器、十余项关键技术成果进行进一步研发优化和产学研转化，拥有国际前沿的便携式质...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-79692.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

谁能提供Anthos 2010酶标仪和Fluido洗板机医疗器械注册证复印件，可获悬赏分，并赠送Biochrom礼品一份。请email到：dewen.deng@biochrom.co.uk.

请教各位，现在有两个指导原则：1、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》（2021 年修订版）。 2、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、 实施质量保证》（2021 年第 75 号通告）。这两个指导原则能在CMA和CNAS里申请吗？以什么样的方式申请呢？谢谢！

[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-90754.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]医疗器械注册专员-无锡市[b]职位描述/要求：[/b]岗位职责：1.负责公司相关产品的注册检验，临床试验，注册申报工作及变更、延续注册等事宜； 2.负责与监管部门、第三方检测机构等的外部沟通工作，跟进注册进度，解决过程中出现的问题；3. 负责准备注册资料，协助公司产品的研发工作，验证报告、各类记录文件等的编写及管理；4.负责收集、汇总、分类、整理、归档相关法规与标准，并组织进行内部培训与合规性评价；5.了解市场和产品动向，负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈；6.上级安排的其他事宜。任职要求：1.本科及以上学历，临床医学、护理学、医疗器械等相关专业优先； 2.两年及以上相关注册申报工作经验，熟悉医疗器械产品注册、生产、法律法规流程及产品注册资料的编写与申报；3、工作认真、有强烈责任心与敬业精神、能承受一定的工作压力，有较强的文件编写和沟通能力；4、具有有源设备医疗器械产品注册和二类试剂盒全流程报证经验优先，有ISO13485内审员证书优先。[b]公司介绍：[/b] 公司是一家专注于质谱应用与创新的第三方检测服务型企业，成立于2017年4月...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-90754.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

摘 要：阐述了IT系统的定义、组成及特点，IT系统在医疗场所应用时的注意事项。介绍了IT系统绝缘监测功能的扩展：IT系统过负荷检测，IT系统隔离变压器温度检测，IT系统接地故障定位检测，以及绝缘监测、各类检测的中央监控系统。关键词：IT系统　绝缘监测　过负荷检测　隔离变压器温度检测　故障定位Abstract :The definition, composition and characteristics of IT system, the attention points of IT system using in medical sites are expounded. The expansions of the insulation monitoring functions of the IT system are introduced, including overload detection of IT system, temperature detection of the isolation transformer of IT system, the grounding fault location detection of IT system, as well as the insulation monitoring and the central monitoring system for all kinds of testing.Key words :IT system Insulation monitoring Overload detection Temperature detection of the isolation transformer Fault location1　 引言　　随着国民经济的快速发展和人们生活水平的逐年提高，人们对电的需求量陡然增长。与此同时，由于停电、漏电，以及线路绝缘故障引发的触电、电气火灾事故也随之剧增对人们的生命财产安全构成了严重威胁。为了加强系统供电的安全性和可靠性，《民用建筑电气设计规范》(JGJ 16-2008) 12.8.6条规定：在2类医疗场所内，用于维持生命、外科手术和其他位于“患者区域” 内的医用电气设备和系统的供电回路，均应采用医疗IT系统。IT系统具有泄漏电流小，可带故障运行等优点，因此在医疗场所、地下矿井、化工企业、船舶、电信、冶金、石油化工及交通工程等领域，IT系统得到了广泛的应用。2　 IT系统及其特点2. 1 IT系统的定义及组成　　IT系统的电源端不接地或经高阻抗接地，其电气装置的外露导电部分，被单独地或集中地通过保护线（PE）接至接地极。在实际应用中，IT系统一般与TN或TT系统通过隔离变压器进行隔离。　　在正常情况下，系统中仅存在线路对地电容的微小泄漏电流。图1所示为IT系统发生第一次接地故障示意图，当系统发生第一次单相接地故障时，故障电流为两非故障相对地电容电流的相量和Id ，由于这个电流值甚小，不会造成人身电击或者其它事故，也不会切断电源，保证了系统供电的连续性。但是如果不及时排除故障，当第二次另一相发生接地故障时，相当于形成相间短路，使过电流保护装置动作，引起供电的中断，这对于重要的供电场所来说，是不允许的。Fig. 1 IT system grounding fault diagram　　为了防止上述短路故障的发生， T系统应设置绝缘监测器。这样当系统发生第一次接地故障时，绝缘监测器就能及时检测出该接地故障，并通过报警装置发出报警信号（通常是声光报警信号），提醒工作人员赶在第二次发生异相接地故障前及时排除故障，消除隐患，从而有效地保证系统供电的连续性。　　可以在系统中安装专门的故障检测仪，当绝缘监测检测到绝缘故障时，给故障检测仪一个启动信号，故障检测仪开始逐路检测，也可以利用手执式故障定位设备对可能出现故障的回路进行逐点排查，最终找到故障点并显示故障点的位置，这样就极大地方便了工作人员进行故障排除。　　为了保证系统供电的连续性，国家《建筑物电气装置 第7-710部分：特殊装置或场所的要求—医疗场所》GB16895.24-2005 / IEC60364-7-710:2002 710.53.1条规定：“……医用IT系统的变压器进出线回路不允许设置过负荷保护……”，以防止系统过负荷时保护开关切断电源。这就要求系统中的绝缘监测器必须同时还具有负荷检测和过负荷报警功能。在一些重要的场所，由于隔离变压器持续不断地工作，可能温度过高而导致隔离变压器工作异常。因此绝缘监测器还需要实时检测变压器的温度，当其温度过高时，应有相应的超温报警信号，以提醒相关人员及时处理。　　由上面的分析可知，一个典型的单相IT系统，其组成设备主要包括：隔离变压器、绝缘监测器、电流互感器，以及外接报警与显示仪，见图2。　　系统中，绝缘监测仪具有系统绝缘检测、系统过负荷检测和变压器温度检测功能，以及相应故障的报警与显示功能，一般安装在现场的终端配电柜中。外接报警与显示仪则用于集中显示相应的检测值，并具有超限报警功能，一般安装在位置明显的地方，方便人员查看，如手术室IT系统的外接报警与显示仪通常安装在医院手术室的情报面板上。2. 2 IT系统的特点　　a. 由于系统电源端带电导体不接地，即使系统发生单相接地故障也只能通过系统对地电容构成回路，故障回路阻抗极大，故障电流极小，发生电击的危险很小，所以不必及时切断电源来防电击，从而维持供电的不间断，只有在发生第二此接地故障时才要求切断电源 。同时，安装在系统中的绝缘监测器能及时地检测并给出系统绝缘故障报警信号，提醒工作人员及时排除故障。因此IT系统是一个连续、可靠的供电系统。　　b. IT系统中的绝缘监测器，一方面实时监测系统的绝缘状态，另一方面还检测系统的过负荷和变压器的温升状态，一旦出现异常立即报警。因此IT系统能够减少因系统发热、漏电等原因引起的电气火灾事故，大大提高了系统的防火安全性。　　c. 在IT系统中，提高回路的绝缘阻抗、降低回路对地电容，是提高系统安全性与可靠性的关键。因此在系统设计时要尽量缩短系统配电线路的长度，减小系统容量，减少系统分支回路数，并做好线路的绝缘防护措施。这也就限制了IT系统仅能用在重要的局部的供电场所，如化工、制药企业的一些程序控制生产线，医疗场所的手术室、重症监护室等场所。3　 IT系统在医疗场所的应用　　医疗IT系统是IT系统应用的一个典型实例。医院因其职能的特殊性，对其配电方式有特殊的要求。如外科手术室、重症监护室等，都需要采用IT系统，以提供一个安全、可靠、连续的配电系统。3.1 医疗IT系统的应用　　根据国标《建筑物电气装置 第7 - 710部分：特殊装置或场所的要求 医疗场所》（GB 16895.24–2005 / IEC 60364–7– 710：2002），将医疗场所划分为0类场所、1类场所和2类场所。由于0类和1类场所不使用与病人直接接触的医疗器械，或者所使用的设备断电后不会对病人造成危害，因此可以使用TN-S系统，但须配有剩余电流动作保护器，在发生接地故障时，能及时断开故障回路。并可同时配置剩余电流监测设备，实时监测系统各回路的泄漏电流值，在保护设备动作前发出报警信号，避免造成回路断电，引起严重后果。对于2类医疗场所，医疗设备的断电或接地故障将会危及病人生命安全。根据相关的标准和规范，这类场所必须使用医疗IT系统，来保证系统供电的连续性和安全性。　　采用IT系统的2类医疗场所包括有手术室、急诊抢救室、各类重症监护室（ICU）、心脏导管及造影室等。每个房间应配有独立的隔离电源系统。对于多个这类场所，可以采用如图3所示的配电方案。　　图中各个手术室和重症监护室分别采用独立的IT供电系统，所有的IT系统由手术部与ICU总配电柜通过TN-S系统配电。各IT系统的绝缘监测器及总配电柜内的剩余电流监测设备又通过基于Modbus协议的RS485总线将各个监测信号反馈到手术部的中央监控室内，并由中央控制室的上位机通过中央控制系统软件进行集中监控。各个IT系统与TN-S系统的运行状态，都可以显示在中央监控室的上位机上，方便工作人员对系统进行集中监控与管理。　　各类手术室和重症监护室根据各系统容量分别配置单独的IT系统，主要的医疗仪器、无影灯、多功能吊塔等用电设备须从IT系统中取电。照明灯、观片灯和电动门等可以不从IT系统取电。 图4为采用医疗隔离电源系统的手术室或ICU配电系统图。绝缘监测仪时刻监测IT系统的绝缘状态，并在系统出现故障时给出报警信号，外接的报警与显示仪通过RS485接口与绝缘监测仪进行实时的数字通信，显示绝缘监测仪的检测结果，并在报警时发出声光报警信号。除了绝缘监测设备外，系统还配置了绝缘故障测试仪和绝缘故障评估仪。绝缘故障测试仪能够在线查找故障发生的回路，它和绝缘监测仪一起工作，当绝缘监测仪探测到系统绝缘故障后，绝缘故障测试仪立即开始故障定位，由绝缘故障评估仪周期性地送出一个特殊的测试电流，测试电流流经故障部位，由电流互感器探测，并由电子评估仪对故障回路进行评估，评估的结果送报警与显示仪中显示。　　医疗IT系统同时还配置了绝缘故障定位设备，在发现系统绝缘故障的同时，能及时定位出现故障的回路，这极大地方便了工作人员了

在下从事医疗器械研发工作，想了解一下医疗器械相关的检测机构有哪些，最好是有联系方式，恳请各位朋友指点一二，不胜感激

《CNAS-CL12 实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应用说明》5.2.1条要求“实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训”。我看了下，跟检测实验室有关的医疗器械法律法规好像没什么内容啊？有哪些法律法规相关的呢？

需要对医疗器械的EO和ECH进行残留检测，现有一台GC2014C，0.53um安捷伦柱子，进样口150，柱温60，检测口200，试过EO和ECH各加100uL的标液浓度为10ug/mL到一个顶空瓶，两个标定物的峰共用一个，分不开，大佬有啥法子嘛

附件：医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条 国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法的《医疗器械检测机构评审细则表》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条 国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。第五条 国家食品药品监督管理局的职责：（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。（三）组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作的申诉。第二章认可条件第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。（五）遵守本办法中的有关规定。第三章申请和认可程序第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及相有关资料一并提交国家食品药品监督管理局。第八条 国家食品药品监督管理局对审查申请方提交资料的完整性进行审查，发现资料不符合要求时，当日应书面通知申请方。第九条资料审查符合要求后，由国家食品药品监督管理局应当日出具受理通知书，并与申请方商定现场评审时间。国家食品药品监督管理局组织评审员和有关专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局决定是否调整。国家食品药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。第十条 评审组依据《医疗器械检测机构现场评审核查表》评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审，审查应于3个工作日内完成。。评审组实行组长负责制。第十一条 现场评审结束后，评审组应在5个工作日内将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家食品药品监督管理局提交评审报告。第十二条 国家食品药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。第十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内批准经评审合格的申请方或在国家食品药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。对经评审不合格的申

请教大家，有做医疗器械检测行业的老师吗？医疗器械检测标准（电气检测、电磁兼容检测、医疗器械生物学评价检测）国家CMA和CNAS扩项评审时需不需要进行方法验证并形成验证报告？医疗器械生物学评价项目需要用到动物，还牵扯到动物福利问题。所以不知道到底要不要做？

近日，小海龟科技子公司江苏圣极基因科技有限公司的数字化全自动样品处理系统获得医疗器械注册证（苏徐械备20240022）。该注册证的获得，有望显著促进小海龟科技的数字[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]与合作伙伴的配套诊断试剂在医疗机构的更广泛使用。[b]同时也将促进小海龟世界领先的数字分子诊断小型化一体机系列产品如SCI Digital 数字[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]和ISO Digital 数字等温扩增系统在生命科学和精准医疗领域的全球化布局。[/b][align=center][img]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/9e5e5f4e-5018-47f3-afc3-ef78886b3114.jpg[/img][/align][align=center]ISO Digital 数字等温扩增系统[/align][b]ISO Digital 数字等温扩增系统[/b]：小海龟在不久前刚刚正式对外推出，该等温系统实现了等温试剂体系混合、液滴制备、等温扩增和阅读分析功能的四合一，也是全球范围内率先实现商用化的全自动数字等温扩增系统，可兼容目前市场主流的LAMP、ERA、RPA、SAT等恒温试剂，并使之实现数字化定量检测。[align=center][img]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/c8da8a27-4e98-4dea-9022-10b9cf4d7dca.jpg[/img][/align][align=center]SCI Digital 数字[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]一体机[/align][b]SCI Digital 数字[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]一体机[/b]：实现了从液滴制备、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]扩增到阅读分析功能的三合一，同时还实现了从样本加样到芯片为起始的全流程自动化，而且还开创性的集成实现了指数式超多重数字[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]检测功能（单个反应可轻松实现15重定量检测），手动操作时间最快仅约1分钟。[b][color=#0070c0]关于小海龟：[/color][/b]小海龟科技是一家立足于基因检测上游仪器、芯片耗材与试剂开发的高新技术企业，致力于引领生命科学与分子诊断进入数字时代。公司于2016年获批国家发改委“基因检测技术应用示范中心”，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项和科技部专项；2022年获批国家首张数字[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]计量评价证书，下半年陆续推出变革性的第三代ARMS [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]技术、超高特异性分子诊断酶、芯片式全自动数字[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]一体机以及全球首家5A级数字[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url] 2.0成套解决方案，已合作开发完成包含肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病原体检测等应用试剂盒50余款，实现了从基因检测仪器、芯片耗材、超多重技术及超高特异性聚合酶的全链条技术创新。[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

请教各位，有没有医疗器械累生物相容性检测、微生物检测、性能检测等可以参加的能力验证的机构，请大家帮忙推荐几家。谢谢！

[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-81337.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]注册专员（医疗器械/试剂）（谱育科技）[b]职位描述/要求：[/b]岗位职责：1、进行医疗器械、试剂产品注册：负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；2、就注册事务与政府及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；3、注册资料及原始记录归档及整理；4、负责医疗器械相关法律法规标准等外来文件的识别、收集、更新；5、跟进研发项目的进度与涉及注册方面的信息收集；6、负责第三方外审资料的申报、提交以及相关工作的沟通；7、负责政府资助项目的申报与开展；8、完成领导交办的其他工作。任职要求：1、本科以上学历，医学、中医、化学等专业；2、熟悉并能正确执行国家注册法律、法规、规章3、有完成过医疗器械、试剂产品注册优先；4、熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO 13485idtYY/T0287、ISO9001体系相关知识；5、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作。[b]公司介绍：[/b] 聚光科技（杭州）股份有限公司（股票代码：300203）是由归国留学人员创办的高新技术企业, 2002年1月注册成立于浙江省杭州市国家高新技术产业开发区，2011年4月15日上市，注册资金4.53亿元人民币，是国内高端分析仪器领军企业。公司主营业务以高端分析仪器产品技术为核心的研发、生产、销售，以及基于行业客户需求深度融合的创新应用开发。拥有多产品线、多领域解决方案，为环境、水利/水务、应急安全...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-81337.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

医院的废水主要是院内生活污水与病区污水，含有大量的病菌及危害人民健康的有毒有害物质，不能直接排放，否则会造成二次污染。余氯检测仪使用DPD（N,N-二乙基－1,4-苯二胺）分光光度法检测水中的余氯。2012年我院安装了一台[url=http://www.hach.com.cn/product/cl17]余氯检测仪[/url]，测量医疗废水中余氯的含量。通过查看说明书及实际操作我发现不光余氯可以测，总氯也可以，还能显示PH值，不用再单独购买。而且运维人员只需要定期的更换试剂，校零，校标，操作方法简单，即使是我们这些医疗工作者也可以完成。

第三方检测公司申请医疗器械CMA，为省运费，想外省建立分场所，是否可行？分场所和分公司的两种适用区别？注意事项哪些？请求大神指教。

仪器岛津GC-2014C，进样口150℃。柱温60℃，检测器200℃，安捷伦柱子0.53um，想能同时检测医疗器械中残留的EO和ECH，但检测结果显示两者共用一个峰，改变色谱条件也做不到分离。大佬们又懂的吗

之前一直是外包，现在想自己弄一台来检测，想请大家大家推荐一款性价比高的，主要用于检测医疗器械EO灭菌后的环氧残留，谢谢大家。

食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下：[b]一、方案的出台背景。[/b]　　2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。为落实上述政策要求，满足实际工作需要，食品药品监管总局制定发布了本方案。[b]二、方案的适用范围。[/b]　　本方案仅针对化学药品注册分类进行了调整，适用于方案发布实施后新受理的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口注册申请）。[b]三、新注册分类中，关于新药的含义是什么？[/b]　　新药指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。　　新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。[b]四、创新药具体包括什么？[/b]　　创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，不包括改良型新药中2.1类的药品。[b]五、新注册分类中，关于仿制药的含义是什么？[/b]　　仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。　　如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。[b]六、新注册分类中，关于第5类药品的含义是什么？[/b]　　第5类药品是指境外上市的药品申请在中国境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。[b]七、含有未知活性成份的新复方制剂按什么申报？[/b]　　含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照新注册分类1进行申报。[b]八、仿制药是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与原研保持一致？[/b]　　仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。[b]九、新注册分类下的技术标准有何变化？[/b]　　对按新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准。其中，对于创新药，一是强调“创新性”，即应当具备“全球新”的物质结构，二是强调药物具有临床价值；对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势；对于仿制药，强调“一致性”，被仿制药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药品一致。[b]十、新注册分类的监测期设置是如何考虑的？[/b]　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。新注册分类中的第1类、第2类属于新药范畴，因此设置监测期。同时，参照《药品注册管理办法》中原化学药品注册分类的监测期期限设置，对于新注册分类中与原注册分类相类似或者相近的情形分别设置了相应的监测期限。[b]十一、已经受理的原注册申请在新注册分类实施后如何过渡？[/b]　　方案发布实施后新申报的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口申请），其注册分类按照新注册分类有关要求执行。　　方案发布实施前已受理尚未完成审评审批的化学药品第3类及6类报生产注册申请，申请人可以选择继续按照原规定进行审评审批，符合要求的，在批准时，注册分类项注明相应的原注册分类；申请人也可以申请按照新注册分类进行后续申报、审评审批。　　对于申请按照新注册分类进行审评审批的注册申请，由食品药品监管总局药审中心优先按照新注册分类的要求加快审评审批；经审查不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。[b]十二、方案中“补交相关费用”具体如何执行？[/b]　　方案“二、相关注册要求”中第（四）部分提及的“补交相关费用”是指，2015年5月27日前已经受理的化学药品注册申请，申请按照新注册分类进行审评审批的，应当按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）公布的《药品、医疗器械产品注册收费标准》补交相关注册收费；2015年5月27日以后受理的、已按照上述标准交费的化学药品注册申请，申请按照新注册分类进行审评审批的，无须补交费用。[b]十三、新注册分类实施后，后续有何细化工作要求？[/b]　　新注册分类实施后，食品药品监管总局将组织相关部门尽快提出《新注册分类申报资料项目及要求》、《新注册分类受理审查指南》、《新注册分类核查检查要点》、《新注册分类技术审评指导原则》等在内的一系列相关细化工作要求，以便指导申请人合理研发申报相关产品，进一步提高药品质量。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，现予印发，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日

截至2014年9月30日，全国有注册执业药师150000人，占具有资格人数的54%。一、注册情况（一）执业药师注册人数增幅放缓2014年9月执业药师注册人数增幅放缓，9月执业药师注册人数比8月增加4896人，环比提高3.4%。http://www.cqlp.org/cqlpadminmanage/upfiles/201410/20141008160205214.jpg执业类别为药学类的执业药师有93922人，环比提高3.3%；中药类的执业药师有54392人，环比提高3.5%；持药学与中药学双证的执业药师有1686人，环比提高3.4%（见图1）。（二）社会药店执业药师人数持续增长2014年9月，注册在药店的执业药师为114430人，比8月增加4847人，环比提高4.4%；注册在药品批发企业执业药师有29728人，环比提高0.3%；注册在药品生产企业的执业药师为3255人，环比降低0.8%；注册在医疗机构的执业药师为2587人，环比降低0.9%（见图2）。http://www.cqlp.org/cqlpadminmanage/upfiles/201410/20141008161559947.jpg 由此可见，社会药店配备执业药师数量明显增加，但务必防止有些虽然注册但并未在岗执业的挂证现象，执业药师与药品经营管理部门应采取有力措施制止。二、管理动态（一）“在医疗保险事务中发挥执业药师作用”专题研讨会在哈尔滨召开2014年9月18日，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心在黑龙江省哈尔滨市组织召开“在医疗保险事务中发挥执业药师作用专题研讨会”。本次会议旨在从社会管理和服务的角度，研讨在医疗保险事务中，如何有效发挥执业药师的作用，对处方审核把关、指导患者安全合理用药，提供高质量的药学服务，从而达到有效降低或防止用药相关问题导致的发病率和死亡率，减少药品费用支付，控制医保基金的浪费和流失，降低医保成本，在保障医保服务质量的同时实现医保费用总额的有效控制。会议希望社会各界广泛宣传在医疗保险事务中发挥执业药师作用的重要性、必要性；执业药师管理部门须主动与医疗保险管理部门联系，积极开展在医疗保险事务中发挥执业药师作用的试点工作，尽快总结完善并有序推广。（二）山东省药品流通行业注重执业药师配备使用2014年，山东省继续坚持“严格准入标准，规范药品经营行为”的原则，修订药品零售企业许可标准，推进执业药师配备和计算机管理，促进药品零售连锁发展，提高药品零售企业药学服务能力。（三）湖北省将执业药师在岗等药店日常管理业务纳入药品零售电子监管试点根据国家食品药品监督管理总局《2011—2015年药品电子监管工作规划》要求，湖北省局决定开展药品零售电子监管试点。试点内容包括零售药店药品电子监管软件硬件配置、零售药店药品电子监管系统安装和调试等。在上述基础上，逐步将药品分类管理、执业药师在岗等零售药店日常管理业务纳入药品电子监管试点。通过试点，将药品电子监管工作延伸至零售药店，使药品电子监管形成闭环，保证药品生产、流通痕迹被完整地保存，建立药品安全追溯体系，实现对药品生产、流通、使用全过程跟踪和监管。

[color=#00008B][size=4]爱心捐助 我本来是想悬赏的，可是我的分数才6分，[em0804] ！！！我想问的是 医疗器械产品灭菌后的无菌检测用不用按药典的要求做方法验证试验，以验证其无抑菌性？那个阴性对照还用不用做？培养基的灵敏度试验用不用做，如果做的话是按要点要求的6种菌都做，还是只选最常用的金黄色葡萄球菌啊？[/size][/color]在两周之内，只要能够较好回答楼主问题的回帖，除获得版主加分奖励之外，将会得到额外的应助奖励。－－jun来也于2008.07.31

关于初次申请医疗器械资质，体系是要运行一年以上才能申请吗？是不是要做了内审和管评才能申请呢？然后是每个项目都要做验证试验吗，还有不确定度报告有要求吗？哪些专业的技术人员能直接考核后上岗检测医疗器械？

汉中市质量技术检验检测中心对全市医疗单位在用计量设备开展检定服务工作。计量与人民群众的安全、健康和切身利益密切相关，关系着社会公平公正和量值的准确可靠，医疗计量设备的准确性，更是民生计量的重中之重。为确保医疗单位在用计量设备的准确可靠，汉中市质量检验检测中心对全市九县两区范围内医疗机构的在用血压计、心电监护仪、B超、体重秤、戥称等医疗器具开展定期计量检定服务工作。 截止8月底，已完成全市范围内28家医疗机构1095台件医用计量设备的检定服务工作，医用计量设备的合格率由2017年的62%提高到70%，有效的化解了由医疗设备不准确可能带来的风险，为群众的身体健康和生命安全提供了可靠保障，受到社会各界一致好评。