当前位置: 仪器信息网 > 行业主题 > >

亮度计说明书

仪器信息网亮度计说明书专题为您提供2024年最新亮度计说明书价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括亮度计说明书参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的亮度计说明书您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合亮度计说明书相关的耗材配件、试剂标物,还有亮度计说明书相关的最新资讯、资料,以及亮度计说明书相关的解决方案。

亮度计说明书相关的论坛

  • 转让CCD影像色度亮度计

    美国Radiant Zemax PM-1000 系列CCD影像色度亮度计,九成新,14年生产,原装进口未修理,超低价!!! 有意者或者有渠道者请与我联系。 [b]产品简介[/b]PM-1000系列CCD影像色度亮度计是一款针对测量速度为第一关键因素而优化设计的经济型影像光度计和色度机[b] 产品详细信息[/b]Radiant Zemax位于美国西雅图,是一家在光学测量及检验领域有着20多年历史的企业。在1992年成立以来,已经成为一个光学测量系统和服务的供应商,目前主要提供领先的光和颜色的测试和测量仪器。公司的产品应用于全球的实验室、平板显示、手机、触摸屏、LED设备等。2011年3月Radiant Imaging和ZEMAX Development Corporation合并为Radiant Zemax公司,将使原有的两家企业更好的服务和提升现有产品的市场。同时也可以推出新的产品,来满足全球在光学行业的需要。2012年4月,Radiant Zemax公司和先锋科技股份有限公司达成代理协议,通过强强联合,为中国的广大客户提供好的技术支持和售后服务工作,继续扩大其在光测量领域的优势。PM-1000系列CCD影像色度亮度计是一款针对测量速度为第一关键因素而优化设计的经济型影像光度计和色度机。PM-1000结构紧凑,坚固耐用,适合任何测试环境,包括工厂车间。PM-1000使用10位(1024灰度级)的行间传输型CCD成像,使用电子快门,以提高其测量速度和长期的可靠性。PM-1000系列有两个型号:光度计,只提供亮度测量;色度计,同时进行亮度和色度测量。出于对于成本效益的考虑,PM-1000色度计采用彩色滤光片与CCD集成的形式(Bayer模式),与Radiant另一类彩色滤光片转轮技术相比,其测量速度更快。PM-1000系列可与多种镜头配置,适用于许多不同的测量应用。 多样的镜头选项使PM-1000几乎可以满足所有尺寸光源和显示器的测试要求。中性滤光片选项可以扩展PM-1000的亮度测量范围。[color=#0000ff]特点:[/color]1.电子曝光控制;2.没有机械转动部件;3.与CIE匹配的滤光片;4.体积小巧,轻便;5.测量亮度(辐射度),照度(辐照度)和发光(辐射)强度的二维分布;6.10位先进的CCD相机。[color=#0000ff]配置:[/color]1.USB 2.0接口的10位(1024灰度级)CCD色度计/亮度计/辐射度计;2.精确设计较匹配CIE 1931光谱响应曲线的彩色滤光片(客户可要求定制滤光片) ;3.ProMetric 9软件,用于控制CCD色度计/亮度计/辐射度计,数据采集,数据分析和生成 测量报告 4.照度校准光源或Radiant亮度校准;[color=#0000ff]应用:[/color]1.显示器测试:CRT、LCD液晶、PDP等离子、OLED有机LED等显示器,显示器背光和投影系统的亮度和色度(辐射度和辐照度)均匀性测量及其Mura检测;2.仪表板、键盘以及照明字符的测量和检测 ;3.NVIS/NIR显示器辐射度均匀性测试 ;4.灯具和发光标志等照明系统光束形状发光强度(辐射强度)和照度(辐照度)分布测试。[table][tr][td][align=center]空间测量功能[/align][/td][td][align=left]亮度辐射度光照度辐照度发光强度CIE色度坐标相对色温CCT[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]单位[/align][/td][td][align=left]Footlambert, Cd/cm^2, Cd/m^2, Nit, Mnit, mnitW/sr/m^2, W/sr/ft^2, W/sr/cm^2, mW/sr/m^2Footcandles, Lux, mLux, Mlux, Lux-SecW/m^2, W/ft^2, W/m^2, mW/m^2, MW/m^2, W-Sec/m^2Candela,W/sr,CIE(x,y),(u’,v’),Kelvin(CCT)[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]CCD分辨率(px)[/align][/td][td][align=left]1392x1040像素[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]CCD相机模数动态范围[/align][/td][td][align=left]10bits = 1024灰度级[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]亮度范围[/align][/td][td][align=left]最小:0.01 nit最大(带ND过滤):10^10 nit[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]系统精度[/align][/td][td][align=left]照度:+-3%亮度(Y):+-3%[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]短期重复性[/align][/td][td][align=left]照度:+-1%亮度:+-1%[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]接口[/align][/td][td][align=left]USB 2.0[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]最小测试时间(100cd/m^2)[/align][/td][td][align=left]1.3秒[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]相机视场(FOV)[/align][/td][td][align=left]1~25度[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]尺寸[/align][/td][td][align=left]100mm(高) x 58mm(宽) x 63mm(深)[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]重量[/align][/td][td][align=left]1.0 lbs(480克)[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]工作温度[/align][/td][td][align=left]0-30度[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]工作湿度[/align][/td][td][align=left]20-70%不结凝[/align][/td][/tr][/table]

  • 【原创】BM-7AS色度亮度计的特性和作用?

    特点:采用滤光片方式,对原有机型BM-7进行版本升级,提高了测定精度,并实现了测定速度的高速化。主要用途: 广泛用于背光模组的亮度色度均匀度测试。还可测试光源的亮度、色度、色温等特性。 光学系统:对物镜:焦距f=80mm,F2.5/目镜:观察视野5°,视野调整范围±5diopter测 定 角2°/1°/0.2°/0.1° 切换式测定距离350mm~∞ (从物镜前端起)测量内容x,y,L(x,y:色度坐标,L:亮度)±Δ u?,v?,L(u?,v?:色度坐标,L:亮度)±Δ X,Y,Z(三色值)±Δ Tc、duv、L(Tc:色温度,duv:色差)±Δ测定范围0.01~30,000cd/m? (测量角度2°时)0.04~120,000cd/m? (测量角度1°时)1~3,000,000cd/m? (测量角度0.2°时)4~12,000,000cd/m? (测量角度0.1°时)测量精度亮度精度:±2%以内(5cd/m?以上,测定角2°,A光源)色度精度:±0.002以内(10cd/m?以上,标准A光源)测定时间不管FAST或SLOW模式,约0.5秒接 口USB1.1或RS-232C模式电 源专用AC电源适配器外形尺寸约325mm(长)x120mm(宽)x162mm(高)重 量约3kg(仅主机)

  • 【原创】LCD/LCM/背光模组全面亮度色度测量系统

    LMK 98-4 CCD面测量色度亮度计德国的TechnoTeam公司专注于基于影像解析的光度、色度测试系统,其产品在FPD、汽车、航空、夜视显示行业应用广泛,许多国际著名显示器、汽车及协作厂商均选用TechnoTeam 公司的LMK产品作为研发、品质控制的必备仪器。 应用领域 CRT,LCD,PDP,LED,OLED和背光模组的测试,包含亮度,亮度均匀性和Mura检测 投影系统测试包括亮度,照度,色彩均匀性和色彩Mura检测 马路和现场的照度和色彩评估 色彩过滤器均匀性测试 照度系统光束部分发光强度(辐射强度)和照度(辐照度)测试产品特性LMK 98-4彩色系列是俄IE1394接口的计算机控制的基于CCD影像的光度计,辐射计和色度计。它能够捕捉影像并定量地分析这些影像的光和色彩特性。LMK98-4包括: 2级peltier冷却型14位CCD相机 精确设计以符合CIE1931三色光谱响应曲线的彩色滤镜 从14mm到300mm的标准镜头 LMK2000软件,用来控制相机,数据采集,数据分析和测试报告生成。 照度校准光源泉或工厂亮度校准 工厂色彩校准 提高的数据传输和滤光轮技术缩短了光和色彩测试时间 数秒内读取一百万级亮度和色彩数据 测试二维亮度(辐射度),照度,发光强度分布 测试二维CIE(x,y)和(u’,v’)色度和相关色温(CCT)分布 冷却型科学级16位动态范围CCD相机 全功能windows软件,支持自动测试流程和界面开发特性参数测试项目:亮度 L(cd/m2)-色度值x, y 色度座标:RGB,XYZ,sRGB, EBU-RGB, User , Lxy, Luv, Lu’v’, L*u*v , C*h*s*uv, L*a*b, C*H* ab, HIS HSV HSL,主波长,饱和度(纯度),色温CCD分辨率:1380(H)*1030(V)像素比:6.45um*6.45um光谱匹配:应于全套滤光片,符合CIE1931色度标准亮度范围:由镜头决定,从0.1~10000 cd/m2 或用特殊滤光片300,000,000 cd/m2色度测试时间:20秒 在10cd/m2   30秒 在1cd/m2亮度测试时间:1秒 在10cd/m2   2秒 在1cd/m2测量精度: 3%(标准A光源)       x, y 0.0020 (标准A光源)重复性:2%详细资料请参考附件,或登陆我公司网站http://www.high-jump.com.cn[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=58000]CCD全面色度亮度测量系统[/url]

  • zd浊度计说明书

    【题名】:zd浊度计说明书【全文链接】:http://www.doczj.com/doc/144040318.html

  • [转帖]:生活“调剂”——老婆说明书\老公说明书(6.20更新)

    老婆说明书药品使用说明书: 【品名】民间俗称老婆,正式场合可称妻子或内人;现亦叫达令。 【化学名称】woman 【成分】水、血液和脂肪类碳水化合物,气味幽香。 【理化性质】性质活泼,根据情况可分为一价(嫁)、二价(嫁)、三价(嫁)。。。。n价(嫁)。易溶于蜜语、甜言;在真情、钻石,金钱、豪宅的催化下熔点降低。难溶于白丁 【性状】本品为可乐状的凹凸物,表面光洁,涂有各种化妆品、对钻石、铂金有强烈的亲和力;羞涩时产生红移现象;生气产生蓝移(绿移),本品随时间推移产生黄移,形状会有所改变,但不影响继续使用。 【功能主治】 主治单身恐惧症顽疾,对失恋和相思病也有明显效果。 【用法用量】建议一生一片。 【注意事项】本品仅适用于单身之成年男性。服用时需小心谨慎,如药品导致使用者出现耳朵变软(钯耳朵)、惧内、气管炎等现象,则必须马上找相关专业医师咨询,并在医生指导下使用;没有则可继续使用。多吃有致命的过敏反应,吃2种以上即导致不良的相互作用! 【规格】通常为45千克至65千克,如出现特殊超重情况,请男人加强锻炼或找健康医生处理。 【贮藏】常温下妥善保存,室内通风处最佳;如在室外,则需避免女性、帅哥成群处。使用期间,尤忌本品夜不归宿老公说明书男人,是上帝生产的一种让女人既恨、又爱的产品,可以给女士的生活提供一个舒适的环境和保障,是您居家过日子之最佳选择。一、产品特点:  男人外表粗狂、内心温存,体积适中,款式雅致,能与室内装饰融为一体。体内装配功能强大、结构紧凑,能承受巨大的生活负担和生活压力。其关键部分设计精妙、收缩自如,工作 平稳、效率高、可重复使用、使用寿命长。二、主要性能及参数:  平均长度:170-180cm,平均净重:60-80kg;  使用环境:大于0摄氏度、小于43摄氏度;  本产品通过了ISO9000认证,是中国先进的性生产力的代表、中国先进的性文化的代表、中国最广大漂亮mm根本利益的忠实代表。三、 安装、使用:  1、本产品应安装在避免阳光直射之处(因为男人不用“小护士”、也不打伞遮阳),一般安装于温柔贤惠的美人身旁为佳;  2、本产品的安装应远离轻浮的女孩;严禁上露乳沟、下露肚脐的女性在本产品面前晃悠,否则,将对本产品的关键部分造成意想不到的损害。  3、安装时用感情、理解、信赖做固定,后面用结婚证垫好并加固;  4、安装以及使用时,注意保护男人的面子,如有损坏,应立即修复。  5、不许在本产品名称前面加“臭”字,因为据科学家的统计,患有脚气、狐臭的女人和狐狸等动物远远多于男人。  6、本产品在温饱以后性能最佳,因此要坚决保证其一日三餐的定时供给。  7、上帝造人的时候,给本产品安装了“好色驱动程序”、“关键部位快速反应、延长程序”,因此,不得以好色为理由对本产品进行性别歧视。要知道,老虎吃肉并不意味着残忍、牛羊吃草也不意味着道德高尚;这是生理结构决定的、是上帝创造生命时设计好的。同样,男人好色也是如此,这也是没有办法的事情。  8、为了答谢广大消费者的支持和厚爱,每件产品免费赠送吃、喝、嫖、赌、抽系统软件一套。  9、本产品使用了绿色环保技术,可大限度地节约资源。包括:不洗澡、不洗衣服,晚上不刷牙、早晨不洗脸。  10、请爱惜使用本产品,不得以任何理由强迫其逛街购物。  11、当本产品对其他女性感兴趣时,严禁任何人跟踪、查手机、逼供和打击报复。四、 注意事项:  1、 本产品使用范围应在国内,便于维护;  2、为保证本产品忠实地为您服务,请仔细阅读“男人使用说明书”;  3、凡用户在遵守产品说明书中所述的各项条件下,自销售之日起一年内,因制造质量、宣传失真引起的任何损坏,或者不能正常运行时,均由上帝负责免费调解,经调解无效的给予调换;  4、如果用户不按照说明书中规定的条件使用,或因外界条件、不可抗力因素等造成的损坏,上帝也可负责修理,但用户要付出一定的代价;  5、由于本产品故障而引起的其他经济损失,上帝不负赔偿责任,重要用户应准备适量的备用产品,以备应急使用;凡对本产品感兴趣之女士,请速拨打上帝的秘书格友联系电话,或者通过传真、email取得联系,预购从速!商品紧俏,数量有限,过时不候

  • 如何看懂药品说明书之10 说明书罗列的不良反应多就不是好药吗?

    不能这样认为。因为“是药三分毒”,药品本身就是一把双刃剑,很多患者用药时常被药品说明书中一长串的药品不良反应吓坏了,于是就专门找哪种药的说明书里不良反应写得少的才敢用。其实药品的不良反应不是在每个人身上都会发生,它与患者的身体状况、年龄、遗传因素、生活习惯等多种因素有关;有些不良反应是轻微的、暂时的,不会影响治疗和用药安全,只需要加强观察即可,而发生严重不良反应的几率是很低的。药品的不良反应是在长期医疗实践中总结和积累出来的,是用药经验的一部分,而说明书作为法定文件,提供完整的药品不良反应信息,尽到告知义务是其基本功能。所以,既然没有药物是绝对安全的,没有写不良反应信息不等于没有不良反应发生,一般来说,应更加信任那些有详尽不良反应信息厂家的药品说明书,因为详尽的信息反而给临床治疗的安全性加了一道防线。  随着人们对健康和生活质量的问题日益关注,药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。我国已经建立和不断健全药品不良反应监测报告制度,对药品不良反应进行监测和追踪,将更多的信息提供给临床,以尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。  相关链接---药品不良反应  根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,“药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”来源:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

  • 为什么SEM两个图的背景亮度差异很大

    同一次做的SEM,两个图的背景亮度差异很大,这是为什么呢?能否具体说明原因,因为我是外行。注:放大倍数相同,同一次测试的两个成分略有不同的样品。

  • 浊度仪说明书

    [font=&]【题名】:浊度仪说明书[/font][font=&]【全文链接】:https://max.book118.com/html/2021/0807/6122113020003225.shtm [/font]

  • 浊度仪说明书

    【题名】:浊度仪说明书【全文链接】:http://www.doczj.com/doc/5d7915535-2.html

  • 求马尔文3000HS激光粒度分析仪的说明书

    最近平行单位调拔一台马尔文3000HS的激光粒度分析仪过来了。由于年代有些久远(2000年好像是),说明书不见了.我摸索着用了下软件.感觉能用起来.但没有说明书,总觉得自己摸索的是一鳞半爪的。   哪位有说明书的请给我一下。非常感谢~!

  • 【专家教你】如何看懂药品说明书之3 药品说明书如何而来

    对于药品来说,药品说明书就如同人的“出生证明”一般,是药品上市时就随身携带的,包涵药品最基本、最主要的信息。教会患者如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书,就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。  首先,如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样,药品说明书是在药品注册时由申请人(药品生产企业或者研发者)提出,由国家食品药品监督管理总局(CFDA)审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。  1.“起名”  在药品说明书的【药品名称】项下,包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称,是在全世界都可以通用的名称,商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名(品牌名)。如果将通用名称比作“学名”的话(比如盐酸氟西汀,抗抑郁药),那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称(比如商品名“百优解”)。  此外,我们还能通过药品的通用名称,发现药品属性的小秘密,比如以“他汀”为后缀的药物(如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等)属于他汀类药物家族,具有降血脂的作用,但像同一家族的兄弟一样,它们之间又各有差异。  2.“内在”与“外貌”  药品生产者需要通过实验确证,在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成,特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息,可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”,药品实物与说明书中性状的对照,可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。  3.“性能测试”  药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验,以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。  【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”,在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”,而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。  【用法用量】说的是“怎么用、用多少”,而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况,为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。  【不良反应】俗话说“是药三分毒”,就像是一个人不可避免的总会有缺点一样,不良反应是指药品在正确使用的前提下,也可能出现与治疗目的无关的有害反应。  【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害,明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做;【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。  总体上说药品说明书主要包涵了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先,药品说明书是研究出来的,不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次,药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了,一般患者看不懂;写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本,专业版本给医生看,通俗版本给患者看。再次,药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高,应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强,食品药品监管部门将积极探索,规范和完善药品说明书的审批和修订工作,更好地服务于医生和患者。  药品说明书是指导临床正确用药的重要依据,对于安全、合理地使用药品具有重要作用。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

  • 浊度仪说明书

    [size=14px]【题名】:浊度仪说明书[/size][size=14px]【全文链接】:http://www.doczj.com/doc/a511567162.html[/size]

  • 吉他霉素片说明书首次备案问题

    我公司的吉他霉素片(糖衣片)现准备首次备案说明书,参考的资料依据是《国家药品标准化学药说明书内容汇编2》第2-497页的“吉他霉素片说明书”,问题是这份依据的说明书中的性状是肠溶片,而我们的产品却是糖衣片,这该怎么处理呢?有没有其它可以依据的说明书吗?第二个问题是找不到吉他霉素的“化学名称”和“分子量”两项内容,是不是可以在说明书中不涉及此两项内容吗?http://bbs.sdatc.com/image/post/smile/47.gif

  • 【专家教你】如何看懂药品说明书之2 患者有必要读懂药品说明书吗?

    为让公众更深入了解药品说明书,提升公众科学合理安全用药的意识和能力,近日,食品药品监管总局组织专家撰写了系列科普文章,系统介绍如何看懂药品说明书。详细信息请查看附件。如何看懂药品说明书之2 患者有必要读懂药品说明书吗?  药品说明书是由国家食品药品监督管理总局核准,指导医生和患者选择、使用药品的重要参考,也是保障用药安全的重要依据,具有医学和法律意义的文书。在服药前不看或者看不懂药品说明书,这就会给安全用药带来隐患。看药品说明书时请注意以下几点:  (1)看清药品名称:有时一种药品有多种药名,如通用名、商品名、别名等。药品的通用名称是国家药典采用的法定名称,不论哪个厂家生产的同种药品都只能使用的名称。商品名称是药厂通过注册受法律保护的专有药名。患者只要弄清楚药品的通用名,就能避免重复用药,因为一种药只有一个通用名。  (2)掌握适应症:适应症指药品适用于治疗哪些疾病。一定要注意药品的适应症,只有对症下药,才能达到治病的目的。  (3)药物的用法用量很关键:不同的药物分别要求在饭前、饭后或饭时服。饭前指用餐前半小时,饭后指用餐后15~30分钟,饭时服指用餐的同时服,遵照规定服药,有利于药物的吸收和避免不良反应。药物的用量,应根据年龄不同而区别。说明书上的用量大都为成人剂量,60岁以上老人通常用成人剂量的3/4,小儿用药量比成人少,可根据年龄按成人剂量折算,也可按体重或按体表面积计算用药量。  (4)重视说明书中的禁忌证和注意事项。  (5)认真对待药物的不良反应:药物使用说明书上所列的不良反应,不是每个人都会发生,一般发生率很低。出现药物不良反应与很多因素有关,如身体状况、年龄、遗传因素、饮酒等。不要看到说明书上列了一大串不良反应就不敢用药了,在用药时出现不良反应,轻微而又需继续治疗的,可以一边治疗一边观察,同时向医师及药师咨询,较严重的应立即停药到医院就诊。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

  • 【求助】TEM关于背景亮度

    小弟初学,看到TEM明场像时,发现有些类似中空结构,但是中间白的地方亮度比背景还白,是由于结晶电子束的汇聚么?

  • 【资料】中美药品说明书管理现状的比较

    作者 华丛笑 高晨燕 正文内容 摘要:美国食品药品监督管理局已经走过了百年历程,建立了较为完善的药品监管体系。本文通过比较中美两国的药品说明书管理现状,为我国完善和发展药品说明书的管理提供启发和借鉴。关键词:中国,美国,药品说明书,管理药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品。药品说明书的评价研究表明,很多药品不良反应的主要原因是说明书的信息不清楚。此外,药品说明书具有法律效力,在发生药品使用相关的医疗纠纷时,能够为之提供法律依据。因此,药品说明书的规范化已经成为我国药品管理的现实要求。美国FDA在药品说明书的监管方面积累了大量成熟的经验,本文旨在通过比较中国和美国化学药品说明书的管理现状,引起国内药政管理人员、医药专家和患者的共同关注。 药品说明书管理的法律法规支持体系 我国对药品标签和说明书管理的法律法规支持体系主要有法律、行政法规、以及SFDA发布的具体细则和规定等。 法律和法规:①《中华人民共和国药品管理法》(1984.9.20全国人民代表大会通过和颁布,2001.2.28修订),第54条规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。②《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院颁布),第46条是关于药品标签和说明书的规定。③《药品注册管理办法》(SFDA颁布),其中第十一章的第三节(第一百四十二条-第一百四十五条)规定了药品说明书和标签的责任者、审核者和核准机构。 为了规范药品说明书和标签的格式和内容,SFDA先后发布了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品说明书规范细则》和《药品说明书和标签管理规定》等。此外,2007年10月,国家食品药品监督管理局发布含有兴奋剂的药品目录,要求其在药品说明书或者标签上注明“运动员慎用”字样。 美国与药品有关的法律文件大致分为3类[1]:国会批准的法律、联邦政府各行政部门颁发的联邦法规和FDA制定的指导原则。法律和联邦法规是企业必须遵守的法律要求,具有法律强制性;而指导原则属于建议性质,供企业参考使用。按照美国法规的规定:所有的药品都必须有充分的标签说明(这里的标签包括药品说明书、标签和其他所有附加于药品的书写物、印刷物、绘制物)。 美国与药品说明书和标签相关的法律包括:1906年《清洁食品和药品法》(Pure Food and Drugs Act,PFDA);1938年《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food, Drug,and Cosmetic Act, FDCA) ; 1951年《Durham-Humphrey修正案》(Durham-HumphreyAmendments);1962年《Kefauver-Harris药品修正案》(Kefauver-Harris Drug Amendments);1966年《正确包装和标志法》(Fair Pack-aging and Labeling Act,FPLA);1988年《处方药市场营销法》(Prescription Drug Marketing Act);1997年《食品和药品管理现代化法》(Food and Drug Administration Modernization Act,FDAMA)。联邦法规主要是指美国《联邦法典》(CFR),药品部分主要集中第21篇(简写为21CFR),药品标签和说明书的相关法规收编于21CFR.210和330。 FDA发布与药品说明书管理配套的指导原则,使法规的要求得以深入和具体化,使企业在撰写说明书时有据可依。例如:FDA发布《人用处方药品及生物制品说明书格式及内容管理条例》之后,为了指导申请人及生产企业执行新的管理要求,帮助已批准药品说明书的修订完善及新旧版式转换,制定了一系列配套的指导原则,包括“药品说明书新内容格式管理条例实施指导原则”、“药品说明书[临床研究]内容格式指导原则”、“药品说明书[不良反应]内容格式指导原则”、“药品说明书[注意事项]、[禁忌症]、[黑框警告]内容格式指导原则”等。 就药品说明书管理的法律法规支持体系而言,美国已经建立起一个庞大的法律框架支持药品说明书的管理,使企业在撰写说明书时有据可依,药品监管部门对药品说明书的审核具有独立性。而我国的药品监管历史始于近20多年,药品说明书管理相关的法规和指导原则尚有待不断细化和完善,尚未建立独立的药品说明书的审核体系,还需要参照FDA或/和EMEA的相关内容作为重要的参考依据。 药品说明书的管理机构 我国药品说明书的管理机构 《药品注册管理办法》规定,药品说明书和标签由申请人提出,由国家食品药品监督管理局核准。 我国具体负责审核药品说明书的机构包括:SFDA及其下属的药品审评中心、药品评价中心和省级食品药品监督管理部门。根据说明书的审核内容的不同而进行分级负责管理。例如:新上市药品的说明书、已经上市的药品增加适应症由国家药品审评中心审核、国家食品药品监督管理局注册司批准。而OTC药品的说明书由SFDA下属的药品评价中心审核。根据SFDA的要求修改进口药品说明书;补充完善进口药品说明书的安全性内容等则由省级食品药品监督管理部门批准。根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书;补充完善国内生产药品说明书安全性内容等直接向省级食品药品监督管理部门备案。 美国药品说明书的管理机构 FDA下属的药品评审与研究中心(Center for Drug Evaluation and Review,CDER)负责药品说明书和标签的审核,监督所提供的药品信息的真实性和准确性。说明书通常是先由企业起草,并且向FDA提供支持说明书各项内容的研究数据,FDA对该说明书进行审核,并且和企业做进一步的讨论,形成终稿。FDA批准的说明书通常和批准信一起放在FDA的网站上,此外在National Library of Medicine’s Daily Med的网站上也可以找到FDA核准的电子说明书。 两国审核和核准药品说明书的职能部门分别为FDA和SFDA以及它们下属的机构。在中国,SFDA及其下属的药品审评中心、药品评价中心和省级食品药品监督管理部门均根据职责规定对说明书进行形式与内容的审核管理,然而尚存在的一个问题是:目前上市流通的同一品种的说明书尚存在少数具体内容的差异现象。 药品说明书的形式和内容管理 两国对药品说明书的形式和内容管理的目的均是最大程度地确保用药安全和有效。 我国2006.6.1颁布的《药品说明书和标签管理规定》标志着我国药品说明书管理的重要举措,规定了其格式和内容的具体要求:要求药品生产企业应在药品说明书中完整、规范地标明相关的项目内容;强调说明书必须提供准确、清晰、详细而全面的药品信息。例如:必须注明药品的全部活性成分或中药药味,强调药品不良反应信息的充分说明(列出所有已知的不良反应);必要时须加注警示语等。此外,SFDA颁布相关的指导原则和说明书范本供企业参考,例如《化学药品、生物制品说明书指导原则》、《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》、《体外诊断试剂说明书指编写指导原则》、OTC化学药品说明书范本以及OTC中药说明书范本。

  • 【求助】如何理解亮度、对比度、灰度?

    请教:如何理解亮度、对比度、灰度?另:扫描电镜中的磁场用于使电子束汇聚成纳米量级的束斑,透射电镜中的磁场起到光学透镜的作用,使电子束能够穿过样品产生衍射光斑。如何理解?

  • 谁有TU1800光度计的说明书?

    我在做水中酚时发现,我们的北京产的TU1800紫外分光光度计在做空白的时候,试剂空白不要校零时,大家的吸光度都是3.999了。校零的时候,第一个吸光度从0.001变到了-0.008。后面第二个0.005,可是后来的两个却为0.018和0.078了,甚至最后一个的戏光度有0.145之多。请问是怎么会事?有什么办法消除?我找不到仪器的说明书了。你们谁有说明书?

Instrument.com.cn Copyright©1999- 2023 ,All Rights Reserved版权所有,未经书面授权,页面内容不得以任何形式进行复制