医疗机构检测

项目编号：SDJW-YLJGLHCG-GK-202201项目名称：费县人民医院等医疗机构核酸检测设备应急物资联合采购项目预算金额：298.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：298.0000000 万元（人民币）采购需求：本项目为费县人民医院等医疗机构核酸检测设备应急物资联合采购项目，项目预算：298.00万元。本招标文件共分3个包，详细分包如下：包01：实时荧光定量PCR 仪（96孔），数量：6台；包02：实时荧光定量PCR 仪（48孔），数量：8台；包03：核酸提取仪（96孔），数量：5台。合同履行期限：按合同双方约定执行本项目( 不接受 )联合体投标。

国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知国卫办医政发〔2022〕18号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为加强医疗机构手术分级管理，规范医疗机构手术行为，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，我委组织修订了《医疗机构手术分级管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。国家卫生健康委办公厅2022年12月6日（信息公开形式：主动公开）医疗机构手术分级管理办法第一章 总则第一条 为加强医疗机构手术分级管理，提高手术质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规规章，制定本办法。第二条 本办法适用于各级各类医疗机构手术分级管理工作。第三条 本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。本办法所称手术分级管理是指医疗机构以保障手术质量安全为目的，根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度和伦理风险，对本机构开展的手术进行分级，并对不同级别手术采取相应管理策略的过程。第四条 医疗机构及其医务人员开展手术技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。第五条 国家卫生健康委负责全国医疗机构手术分级管理工作的监督管理。县级以上卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构手术分级管理工作的监督管理。第二章 组织管理第六条 医疗机构对本机构手术分级管理承担主体责任。医疗机构应当根据其功能定位、医疗服务能力水平和诊疗科目制定手术分级管理目录，进行分级管理。第七条 医疗机构手术分级管理实行院、科两级负责制。医疗机构主要负责人是本机构手术分级管理的第一责任人；手术相关临床科室主要负责人是本科室手术分级管理的第一责任人。第八条 医疗机构医疗技术临床应用管理组织负责本机构手术分级管理，具体工作由医务管理部门负责。第九条 医疗机构医疗技术临床应用管理组织在手术分级管理工作中的主要职责是：（一）制定本机构手术分级管理的制度和规范，明确科室手术分级管理议事规则和工作流程，定期检查执行情况，并提出改进措施和要求；（二）审定本机构手术分级管理目录，定期对手术质量安全情况进行评估并动态调整；（三）根据术者专业能力和接受培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限，并根据定期评估情况进行动态调整；（四）组织开展手术分级管理法律、法规、规章和相关制度、规范的培训。第十条 医疗机构各手术科室应当成立本科室手术分级管理工作小组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。手术分级管理工作小组主要职责是：（一）贯彻执行手术分级管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本机构手术分级管理制度；（二）制订本科室年度手术分级管理实施方案，组织开展科室手术分级管理工作；（三）定期对本科室手术分级管理进行分析和评估，对手术分级管理薄弱环节提出整改措施并组织实施；（四）定期对本科室术者手术技术临床应用能力进行评估，制定手术技术培训计划，提升本科室手术技术临床应用能力和质量；（五）按照有关要求报送本科室手术分级管理相关信息。第三章 手术分级管理第十一条 根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度或伦理风险不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大、资源消耗较多的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大、资源消耗多或涉及重大伦理风险的手术。第十二条 手术风险包括麻醉风险、手术主要并发症发生风险、围手术期死亡风险等。手术难度包括手术复杂程度、患者状态、手术时长、术者资质要求以及手术所需人员配置、所需手术器械和装备复杂程度等。资源消耗程度指手术过程中所使用的医疗资源的种类、数量与稀缺程度。伦理风险指人的社会伦理关系在手术影响下产生伦理负效应的可能。第十三条 医疗机构应当建立手术分级信息报告制度，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报送本机构三、四级手术管理目录信息，如有调整应及时更新信息。接受信息的部门应当及时将目录信息逐级报送至省级卫生健康行政部门。第十四条 医疗机构应当建立手术分级公示制度，将手术分级管理目录纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开三、四级手术管理目录，并及时更新。第十五条 医疗机构应当建立手术分级动态调整制度，根据本机构开展手术的效果和手术并发症等情况，动态调整本机构手术分级管理目录。第十六条 医疗机构应当建立手术授权制度，根据手术级别、专业特点、术者专业技术岗位和手术技术临床应用能力及培训情况综合评估后授予术者相应的手术权限。三、四级手术应当逐项授予术者手术权限。手术授权原则上不得与术者职称、职务挂钩。对于非主执业机构注册的医务人员，其手术授权管理应当与本机构医务人员保持一致。第十七条 医疗机构应当建立手术技术临床应用能力评估和手术授权动态调整制度。术者申请手术权限应当由其所在科室手术分级管理工作小组进行评估，评估合格的应当向医务管理部门报告，经医务管理部门复核后报医疗技术临床应用管理委员会审核批准，由医疗机构以正式文件形式予以确认。医疗机构应当定期组织评估术者手术技术临床应用能力，包括手术技术能力、手术质量安全、围手术期管理能力、医患沟通能力等，重点评估新获得四级手术权限的术者。根据评估结果动态调整手术权限，并纳入个人专业技术档案管理，四级手术评估周期原则上不超过一年。第十八条 医疗机构应当建立手术技术临床应用论证制度。对已证明安全有效，但属本机构首次开展的手术技术，应当组织开展手术技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展该手术技术临床应用。第十九条 医疗机构应当为医务人员参加手术技能规范化培训创造条件，提升医务人员手术技术临床应用能力。医疗机构应当重点关注首次在本机构开展的手术技术的规范化培训工作。第二十条 医疗机构开展省级以上限制类医疗技术中涉及手术的，应当按照四级手术进行管理。第二十一条 医疗机构应当建立紧急状态下超出手术权限开展手术的管理制度，遇有急危重症患者确需行急诊手术以挽救生命时，如现场无相应手术权限的术者，其他术者可超权限开展手术，具体管理制度由医疗机构自行制定。第二十二条 医疗机构应当建立四级手术术前多学科讨论制度，手术科室在每例四级手术实施前，应当对手术的指征、方式、预期效果、风险和处置预案等组织多学科讨论，确定手术方案和围手术期管理方案，并按规定记录，保障手术质量和患者安全。第二十三条 医疗机构应当建立手术随访制度，按病种特点和相关诊疗规范确定随访时长和频次，对四级手术术后患者，原则上随访不少于每年1次。第二十四条 医疗机构应当完善手术不良事件个案报告制度，对于四级手术发生非计划二次手术、严重医疗质量（安全）不良事件等情形的，应当在发生后3日内组织全科讨论，讨论结果向本机构医疗质量管理委员会报告，同时按照不良事件管理有关规定向卫生健康行政部门报告。第二十五条 医疗机构应当加强围手术期死亡病例讨论管理。四级手术患者发生围手术期死亡的，应当在死亡后7日内，由医务管理部门组织完成多学科讨论。医疗机构应当每年度对全部围手术期死亡病例进行汇总分析，提出持续改进意见。第四章 监督管理第二十六条 医疗机构应当建立手术质量安全评估制度，由医疗机构医疗技术临床应用管理组织定期对手术适应征、术前讨论、手术安全核查、围手术期并发症发生率、非计划二次手术率、围手术期全因死亡率等进行评估，并在院内公开。一、二级手术应当每年度进行评估，三级手术应当每半年进行评估，四级手术应当每季度进行评估。医疗机构应当重点关注首次在本机构开展的手术技术的质量安全。第二十七条 医疗机构应当建立手术分级管理督查制度，由本机构医务管理部门对各手术科室手术分级管理制度落实情况进行定期督查，并将督查结果作为医疗机构相关科室及其主要负责人考核的关键指标。第二十八条 对于发生严重医疗质量（安全）不良事件的，医疗机构应当暂停开展该手术，对该手术技术及术者手术技术临床应用能力进行重新评估。评估结果为合格的可继续开展；评估结果认为术者手术技术临床应用能力不足的，应当取消该手术授权；评估结果认为该手术技术存在重大质量安全缺陷的，应当停止该手术技术临床应用，并立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报告。从事该手术技术的主要术者或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求或者影响临床应用效果的，医疗机构应当停止该手术技术临床应用。第二十九条 二级以上医疗机构应当充分利用信息化手段加强手术分级管理，全面掌握科室对手术分级管理制度的执行与落实情况，加强对手术医嘱、手术通知单、麻醉记录单等环节的检查，重点核查手术权限、限制类技术、急诊手术和本机构重点监管技术项目的相关情况。第三十条 县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对辖区内医疗机构手术分级管理的监测与定期评估，及时向医疗机构反馈监测情况和评估结果，定期将医疗机构各级手术平均病例组合指数（CMI）进行分析、排序和公示，引导医疗机构科学分级规范管理。及时纠正手术分级管理混乱等情况，并定期进行通报。第三十一条 县级以上地方卫生健康行政部门应当指导本行政区域内加强医疗机构手术分级管理，建立激励和约束机制，推广先进经验和做法。将医疗机构手术分级管理情况与医疗机构校验、医院评审、评价及个人业绩考核相结合。第五章 附 则第三十二条 开展人体器官移植、人类辅助生殖等法律法规有专门规定的手术，按照有关法律法规规定执行。第三十三条 本办法所称术者是指手术的主要完成人。第三十四条 本办法所称围手术期是指患者术前24小时至与本次手术有关的治疗基本结束。第三十五条 本办法所称严重医疗质量（安全）不良事件是指在诊疗过程中发生的，导致患者需要治疗以挽救生命、造成患者永久性伤害或死亡的医疗质量安全事件。第三十六条 国家组织制定用于公立医院绩效考核的手术目录，不作为各医疗机构开展手术分级管理的依据。第三十七条 本办法自印发之日起施行。《卫生部办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法（试行）的通知》（卫办医政发〔2012〕94号）同时废止。

为提高基层医疗机构的精准诊疗水平，推动优质医学资源下沉，助力基层医疗机构检验工作高质量发展，2023年6月11日，由河北医科大学第一医院、河北省健康教育与康复学会分子诊断专委会主办，西安天隆科技有限公司协办的河北省分子诊断技术联盟成立大会暨基层医疗机构基因检测能力提升学术研讨会在石家庄成功举办。本次联盟成立环节分别由河北医科大学第一医院赵媛媛副院长、孙静娜主任担任嘉宾主持。河北医科大学第一医院院长乔治斌和河北省卫生健康委员会医政医管处监察专员赵晓亮两位领导分别为会议作了精彩的致辞。两位领导在致辞中表示：新冠疫情发生以来，准确、快速的分子诊断检测技术在国家重大公共卫生事件处理方案中凸显了重要的作用，“河北省分子诊断技术联盟”的成立，将推进各级医疗机构向更加紧密和深度合作转化，对实现优质资源共享，提升联盟医院的整体诊疗水平意义重大！随后河北医科大学第一医院院长乔治斌、副院长赵媛媛、检验中心主任张征、公共卫生处处长王静、河北省卫生健康委员会医政医管处监察专员赵晓亮，在所有线上、线下参会专家的共同见证下，共同按下了联盟成立启动按钮，“河北省分子诊断技术联盟”正式成立！接下来河北医科大学第一医院院长乔治斌、业务拓展办公室主任宋适恒、公共卫生处处长王静和河北省卫生健康委员会医政医管处监察专员赵晓亮对各联盟单位进行授牌并合影留念。联盟单位授牌仪式结束，由发起单位代表河北医科大学第一医院张征主任、联盟单位代表清河县人民医院党委书记王景君两位代表进行发言。张征主任主要针对基层医疗机构的实验室转化利用以及联盟logo的设计理念与思路进行阐明；王景君书记对联盟成立的背景、目标、质量保证与控制等方面进行了发言。两位代表均表示：相信在联盟的引导和带领下，可以实现交流互通、资源共享，共同努力推动各PCR实验室步入规范、精准、同质化发展道路！本次学术报告环节分别由河北医科大学第一医院孙静娜主任、河北省人民医院帖彦清主任、河北省中医院侯天文主任、河北省临床检验中心李志荣主任担任嘉宾主持。会议邀请到河北省临床检验中心赵建宏主任作会议致辞，石家庄市第五医院戴二黑院长、中国中医科学院望京医院张辰浩主任、河北医科大学第一医院张征主任、西安天隆科技有限公司产品经理石少侠作学术报告。河北省临床检验中心赵建宏主任在致辞中明确了现代分子诊断技术在医学领域中的广泛应用，希望通过学术会议，同时在“河北省分子诊断技术联盟”的支持引导下，充分发挥已建成核酸检测能力效用，推广普及核酸检测精准诊疗手段，努力探索后疫情时代分子检测的“河北方案”！石家庄市第五医院戴二黑院长分享了《精准诊断技术优化乙肝个体化治疗》，从HBV DNA检测的临床背景、超高敏HBV DNA的实现手段及检测意义等方面进行介绍，表明精准的检测技术在慢性乙型肝炎的伴随诊断与治疗中发挥的重要作用。对于精准的肝炎病毒核酸定量检测的临床应用，可以更准确地判断疗效、指导临床决策，帮助选择最佳治疗方案，减少耐药发生率，实现抗病毒治疗的规范化。中国中医科学院望京医院张辰浩主任详细介绍了《高血压个性化用药基因检测临床意义及案例分享》。近些年，药物基因组学的迅速发展为个体化精准治疗提供了全新的理论基础，张主任以生动形象的临床案例阐释了高血压个性化用药基因检测对于临床用药选择的指导意义。河北医科大学第一医院张征主任围绕《新冠“乙类乙管”现状下医院核酸分子实验室的运行构想》展开学术报告，从政策背景、PCR实验室管理、后疫情时代检测项目、PCR实验室发展方向等角度进行介绍，为后疫情时代PCR实验室的运行与发展提供了宝贵思路。西安天隆科技有限公司产品经理石少侠从项目角度简述了《后疫情时代新冠实验室检测项目的转化》，介绍了天隆公司荧光定量PCR检测试剂在传染病产品线、妇幼产品线、药物基因产品线的布局和应用情况，以及PCR技术在后疫情时代的发展趋势，为后期PCR实验室检测项目的转化提供参考。本次学术报告内容丰富，现场交流气氛热烈，反响颇高，为推动各医疗机构检验工作高效发展，提升基层医疗机构服务能力及精准诊疗水平，均具有积极的促进作用。》》》会议推荐《《《2023年6月28-30日，由仪器信息网举办的第七届PCR技术网络会议(iCPCR 2023)将在线开播，众位PCR技术和仪器研发专家，PCR技术应用专家，前沿科学研究PI等嘉宾将在3i讲堂分享精彩报告。立即报名》》》 参 会 指 南 一、主办单位仪器信息网二、会议时间2023年6月28日-30日三、会议日程第七届PCR前沿技术与应用网络会议(iCPCR 2023)时间专场主题6月28日上午新产品与新技术6月28日下午分子诊断应用6月29日上午药品/生物制品应用6月29日下午农林育种应用6月30日上午动植物疫病应用（上）6月30日下午动植物疫病应用（下）详细日程点击查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icpcr2023/ 扫码直达报名页面温馨提示1) 报名后，直播前一天助教会统一审核，审核通过后，会发送参会链接给报名手机号。填写不完整或填写内容敷衍将不予审核。2) 通过审核后，会议当天您将收到短信提醒。点击短信链接，输入报名手机号，即可参会。四、会议联系会议内容及报告赞助仪器信息网 刘编辑：13683372576，liuld@instrument.com.cn