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口罩生产标准

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  • 口罩,通过标准了解它!

    口罩,通过标准了解它!

    [align=center][b][size=18px]口罩,通过标准了解它![/size][/b][/align][size=15px]计量资讯速递[/size] [size=15px][color=rgba(0, 0, 0, 0.298)]昨天[/color][/size][size=15px]  口罩通过建立物理阻隔,切断病毒传播。[/size][size=15px]对于呼吸道传染病,口罩不仅可防止病毒携带者向外喷射飞沫,降低飞沫量和喷射速度,以免造成传染;[/size][size=15px]还可阻挡带病毒的飞沫吸入,降低佩戴者的风险。[/size][size=15px]  作为个人卫生防护的“第一道防线”,佩戴符合防疫标准的口罩十分重要。[/size][size=15px]从N95、KN95到医用外科口罩,普通群众对于口罩选择或许存在一些知识盲区。[/size][size=15px]这里我们通过归纳标准领域的知识点,帮助大家了解口罩的相关常识。[/size][img=,690,432]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/02/202002050538577718_8047_1626275_3.png!w690x432.jpg[/img][b]口罩都有哪些标准?[size=15px]GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》[/size][/b][size=15px]由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,为全文强制性标准。[/size][size=15px]该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物,即包括粉尘、烟、雾和微生物,还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范,对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。[/size][b][size=15px]GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》[/size][/b][size=15px]由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布。[/size][size=15px]该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。[/size][size=15px]该标准的4.10为推荐性,其余为强制性。[/size][b][size=15px]YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》[/size][/b][size=15px]由国家药品食品监督管理局发布,为医药行业标准。[/size][size=15px]该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。[/size][size=15px]该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。[/size][b][size=15px]GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》[/size][/b][size=15px]由原国家质检总局、国家标准化管理委员会发布,是我国首个民用防护口罩国家标准。[/size][size=15px]该标准涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等,主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。[/size][size=15px]该标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻,不应存在可触及的锐利角和锐利边缘,对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定,以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。[/size][b]常见口罩有哪些?[/b][size=15px]现在我们最常提到的口罩,包括KN95、N95、医用外科口罩等。[/size][size=15px]首先是KN95口罩。[/size][size=15px]根据国家标准GB2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》的分类,口罩按照过滤元件的效率水平,分为KN和KP两类。[/size][size=15px]KP类适用于过滤油性颗粒物,KN类适用于过滤非油性颗粒物。[/size][size=15px]其中KN95口罩在用氯化钠颗粒物检测的情形下,其过滤效率应大于等于95%,即对于0.075微米以上的非油性颗粒物过滤效率大于等于95%。[/size][size=15px]N95口罩是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种颗粒物防护口罩之一。[/size][size=15px]“N”表示不耐油。[/size][size=15px]“95”表示暴露在规定数量的专用试验粒子下,口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%以上。[/size][size=15px]然后是医用外科口罩。[/size][size=15px]根据YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》的定义,医用外科口罩为“临床医务人员在有创操作环境中所佩带的,为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护,阻止血液、体液和飞溅物传播的医用外科口罩为医护人员工作时所佩戴的口罩”。[/size][size=15px]这类口罩用于医疗门诊、实验室、手术室等医疗环境,从外到内分为防水层、过滤层、舒适层。[/size][size=15px][b]常用口罩的类型:[/b]市场上口罩品种繁多,在选购时通过其标签、说明书等,判断类型。以下为几种常用口罩:[/size][size=15px][img=,690,607]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/02/202002050543470077_9528_1626275_3.png!w690x607.jpg[/img][/size][size=15px][b]带呼气阀与不带呼气阀的口罩如何选择?[/b][/size][size=15px]呼气阀为呼气的单向气阀。如果佩戴者不携带病原,可以选择带呼气阀的口罩会较为舒适;感染者、疑似感染者、以及潜伏期内的密切接触者建议选择不带呼气阀的口罩,以免污染环境,传染他人。[/size][size=15px][b]儿童如何选择口罩?[/b][/size][size=15px]不建议儿童戴成人口罩,多数防护口罩产品可能无法与儿童脸部有效密合,防护效果降低。建议选用符合GB2626-2006 KN95标准,标有儿童或青少年适用的颗粒物防护口罩,购买时要检查口罩是否适合儿童脸型。不建议婴幼儿戴口罩。[/size][size=15px]~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~[/size][size=15px][font=-apple-system-font, BlinkMacSystemFont, &][size=15px][b] 来源:中国市场监管报[/b][/size][/font][/size]

  • 各国口罩标准

    N95是NIOSH(美国职业安全卫生研究所)认证的9种防尘口罩中的一种,N代表其材质仅适用于过滤非油性粉尘,95代表其过滤效能达至少达95%效能。  N、R和P是什么意思?  根据NIOSH对过滤材料的分类定义,  N系列:防护非油性悬浮颗粒, 无时限   R系列:防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时   P系列:防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限   N95口罩吗?  NIOSH 将口罩的标准分别三大类,分别是N系列, R系列和P系列,N为非油性颗粒,R、P则为油性颗粒,但R级的防护油性颗粒效仅能八小时而P级无此限制,这三大类 个有3种过滤效能的标准95(95%)、99(99%)、100(99.97%),因此共九种口罩。由于生物性微粒多属非油性颗粒因此使用N级即可。而 N95级即表示可防护非油性颗粒过滤效能为95%,而N95是所有认证等级中最基本的一个等级。  42CFR84之滤材分类  滤材效能 N-Series(Not for oil) R-Series(Resistant to oil) P-Series  (Oil Proof)  95% N95 R95 P95  99% N99 R99 P99  99.97% N100 R100 P100  其他国家类N95等级过滤标准  1.欧盟EN149 标准  FFP1: 过滤效果80%  FFP2: 过滤效果94%  FFP2: 过滤效果97%  2.澳洲AS1716标准  P1: 过滤效果80%  P2: 过滤效果94%  P2: 过滤效果99%  3.日本MOL标准  DS1: 98.3% DS2: 99% DS3: 99.9%

  • GB2626 2019口罩执行标准的产品,名称可以叫儿童口罩吗?市场监管总局回复

    GB2626 2019口罩执行标准的产品,名称可以叫儿童口罩吗?在线留言一周,一直未回复?烦请您在线回复更明确[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 标准技术管理司[/b][color=#999999][back=transparent]时间:2023-04-24[/back][/color]您好!GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,适用于防护各类颗粒物(如粉尘、烟、雾和微生物等)的自吸过滤式呼吸器,标准对各类型各等级随弃式面罩的呼吸阻力有明确要求。GB/T 38880-2020《儿童口罩技术规范》适用于6岁及以上、14岁及以下儿童,用于过滤空气中的颗粒物,阻隔微生物、花粉、飞沫等所佩戴的口罩。儿童口罩分为儿童防护口罩和儿童卫生口罩。其中,儿童防护口罩的呼气阻力、吸气阻力应≤45Pa。建议依据标准文本中关于标识的要求进行规范标注,谢谢您的关注!

  • 防护口罩理化指标检测

    [font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-38018.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][font=&][size=16px][color=#333333]作为防护产品检测机构,面向全国服务口罩生产企业提供自吸过滤式防颗粒物呼吸器、日常防护型口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩等一系列口罩产品检测,可迅速解决各企业口罩检测机构难寻、检测周期长等检测问题,协助企业在短时间内获得口罩检测报告,帮助企业口罩尽快上市,解决全国口罩供给问题。 [/color][/size][/font][font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]1、口罩相关检测产品① 呼吸器检测② 防护面罩检测③ 医用防护口罩④ 日常防护口罩⑤ 外科口罩检测⑥ 一次性医用口罩⑦ N95口罩等[b][color=#333333]2[/color]、口罩检测标准[/b]GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》GB 2626-2006《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》GB19083-2010《医相关用防护口罩技术要求》YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]口罩检测[/td][td]耐摩擦色牢度、甲醛含量、PH值、吸气阻力、呼气阻力、口罩带与口罩体的连接处断裂强力、微生物指标、过滤效率、防护效果[/td][td]GB/T 2626-2006[/td][/tr][/table]

  • 防护口罩理化指标检测

    [font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-38018.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][font=&][size=16px][color=#333333]作为防护产品检测机构,面向全国服务口罩生产企业提供自吸过滤式防颗粒物呼吸器、日常防护型口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩等一系列口罩产品检测,可迅速解决各企业口罩检测机构难寻、检测周期长等检测问题,协助企业在短时间内获得口罩检测报告,帮助企业口罩尽快上市,解决全国口罩供给问题。 [/color][/size][/font][font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]1、口罩相关检测产品① 呼吸器检测② 防护面罩检测③ 医用防护口罩④ 日常防护口罩⑤ 外科口罩检测⑥ 一次性医用口罩⑦ N95口罩等[b][color=#333333]2[/color]、口罩检测标准[/b]GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》GB 2626-2006《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》GB19083-2010《医相关用防护口罩技术要求》YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]口罩检测[/td][td]耐摩擦色牢度、甲醛含量、PH值、吸气阻力、呼气阻力、口罩带与口罩体的连接处断裂强力、微生物指标、过滤效率、防护效果[/td][td]GB/T 2626-2006[/td][/tr][/table]

  • 防护口罩理化指标检测

    [font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-38018.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][font=&][size=16px][color=#333333]作为防护产品检测机构,面向全国服务口罩生产企业提供自吸过滤式防颗粒物呼吸器、日常防护型口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩等一系列口罩产品检测,可迅速解决各企业口罩检测机构难寻、检测周期长等检测问题,协助企业在短时间内获得口罩检测报告,帮助企业口罩尽快上市,解决全国口罩供给问题。 [/color][/size][/font][font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]1、口罩相关检测产品① 呼吸器检测② 防护面罩检测③ 医用防护口罩④ 日常防护口罩⑤ 外科口罩检测⑥ 一次性医用口罩⑦ N95口罩等[b][color=#333333]2[/color]、口罩检测标准[/b]GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》GB 2626-2006《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》GB19083-2010《医相关用防护口罩技术要求》YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

  • 【标准】《超透气口罩》等三项团体标准发布(可查看原文)

    【标准】《超透气口罩》等三项团体标准发布(可查看原文)

    [img=,646,696]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/07/202207060921365927_1410_1954597_3.jpg!w646x696.jpg[/img][b]标准介绍T/CNITA 09107—2022《超透气口罩》[/b]该标准在满足一次性医用口罩过滤性能的基础上,大幅降低了口罩材料的压力差指标(指标值仅为YY0969和YY0469的三分之一),特别适合对呼吸舒适性有更高要求的特需群体在日常生活中佩戴。[color=#ab1942]点击附件查看标准原文[/color][url=https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MzgwNzc2NA==&mid=2649119145&idx=2&sn=ccd099febb1a8c6c8dc32f12a7acf120&chksm=be83955289f41c444d6d1fa595769d93b69bbe62cbff4242b5f43fc44557b507f702046ee496&scene=126&sessionid=1657069771&key=af1d1cacbe6de86413e5ef5932fa3029e12d57f558eba7fee6509afd01dfb486b0039811114f9870d027647240d9855342993f0b77f96159ff9af2bb7dd34776a74e497fae6daabda7fbc1ae0b3c7a2f49a56fd5e8f4fc201da5dd62d4aa8d85919192ec41849bae116a24c941c82288a30e04f1f352aa4470675fc54b4e210e&ascene=15&uin=Mjg0MDE3MzUwOA%3D%3D&devicetype=Windows+7+x64&version=6307001e&lang=zh_CN&session_us=gh_6427fa2ec260&exportkey=AxDjV3pQukxbRmqnnHwnFC0%3D&acctmode=0&pass_ticket=D9sBgsR64eTpOtMEtmqy2X7p6ctqLpM9UYAYP7ASwfphsW%2FxsI87rKD2BdY7IPge&wx_header=0&fontgear=2]超透气口罩-发布稿.pdf[/url][align=left][b]T/CNITA 10101—2022《再生聚丙烯非织造布手提袋》[/b][/align]该标准是协会贯彻落实国家发改委2022年4月发布的《关于加快推进废旧纺织品循环利用的实施意见》的重要行动,对含有再生聚丙烯的非织造布手提袋的相关性能进行了规定,对于引导和推动非织造布的回收再利用具有积极意义。[font=mp-quote, -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, &][color=#ab1942]点击附件查看标准原文[/color][/font][font=mp-quote, -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, &][color=#333333][url=https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MzgwNzc2NA==&mid=2649119145&idx=2&sn=ccd099febb1a8c6c8dc32f12a7acf120&chksm=be83955289f41c444d6d1fa595769d93b69bbe62cbff4242b5f43fc44557b507f702046ee496&scene=126&sessionid=1657069771&key=af1d1cacbe6de86413e5ef5932fa3029e12d57f558eba7fee6509afd01dfb486b0039811114f9870d027647240d9855342993f0b77f96159ff9af2bb7dd34776a74e497fae6daabda7fbc1ae0b3c7a2f49a56fd5e8f4fc201da5dd62d4aa8d85919192ec41849bae116a24c941c82288a30e04f1f352aa4470675fc54b4e210e&ascene=15&uin=Mjg0MDE3MzUwOA%3D%3D&devicetype=Windows+7+x64&version=6307001e&lang=zh_CN&session_us=gh_6427fa2ec260&exportkey=AxDjV3pQukxbRmqnnHwnFC0%3D&acctmode=0&pass_ticket=D9sBgsR64eTpOtMEtmqy2X7p6ctqLpM9UYAYP7ASwfphsW%2FxsI87rKD2BdY7IPge&wx_header=0&fontgear=2]《再生聚丙烯非织造布手提袋》-发布稿.pdf[/url][/color][/font][align=left][b]T/CNITA 01005—2022《可接触食品类纤维制品通用安全要求》[/b][/align]该标准对可接触食品类纤维制品的安全性能进行了规定,标称食品接触的柔巾、湿巾、擦拭布,以及蒸笼布、吸油布等纺织纤维制品可以参照使用。[font=mp-quote, -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, &]来源| 中国产业用纺织行业协会 官方微信 [/font][font=mp-quote, -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, &][color=#888888] [/color][/font]

  • 口罩制作要经过层层把关

    口罩制作要经过层层把关

    因为疫情的 突然爆发,之前在生活中不起眼的口罩,身价水涨船高,出现了“一罩难求”的局面。 许多的人都 趁着热潮只身 投入了口罩制造业,大部分人接着这个机会家财万贯。有些人可能觉得制作口罩很简单,但是呢,制作合乎标准的口罩需要经过仪器的层层把关。那就以我浅薄的知识来介绍一下口罩制作过程中要经过检验的部分仪器吧。1[b]口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪[img=,443,419]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/09/202009110918053042_9439_4000335_3.jpg!w443x419.jpg[/img][/b]他长这个样子,算是检测质量过程中比较大型的机器了,它的主要作用是[font=微软雅黑][color=#333333]由生物气溶胶发生系统、气雾室、气溶胶传送装置、负压柜、28.3LPM Anderson 采样器组成,整个检测仪由控制系统进行统一控制。控制台采用PLC+Labview 协调控制气溶胶发生系统、传输系统、负压柜、采样系统的工作,并将工作状态进行实时显示,整个测量工作自动完成。其实简而言之就是用它来测试这个口罩抵挡细菌的能力能不能达到一定的标准[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333]2[/color][/font][b]呼吸阻力测试仪[img=,384,232]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/09/202009110923211584_2479_4000335_3.png!w384x232.jpg[/img][/b][font=微软雅黑][color=#333333]他的作用和工作 原理官方是这样介绍的适用于测定口罩在标准规定条件下的吸气和呼气阻力检测。广泛应用于口罩生产厂家、国家劳动防护用品检验机构对口罩产品进行相关检测。符合标准 GB2626-2019呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器,我大白话翻译一下就是说用这个仪器看带上后是不是可以呼吸,或者透气性是否达到标准。[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][b]LB-3307口罩颗粒物过滤效率测试仪[/b][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][b][img=,300,300]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/09/202009110940554400_3975_4000335_3.jpg!w300x300.jpg[/img][/b][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][b][size=16px]产品概述[/size] [/b] LB-3307型口罩过滤效率测试装置用于日常防护型口罩和呼吸器对颗粒物的防护效果及过滤效率的测试。适用于医疗器械检验中心、安全防护检验中心、劳动防护检验中心、药品检验中心、疾病预防控制中心、纺织品检测中心、医院、口罩和呼吸器生产企业等。[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333]显而易见,用它来 测试口罩对颗粒物的过滤作用。[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333] 除此以外,还有一些仪器我不是很了解的,就不一一介绍了,这几款我还是蛮了解的,需要的可以跟我聊聊哦[/color][b][color=#ff0000]1*5*3*1*5*0*1*9*9*2*7[/color][/b][/font][b][/b]

  • 口罩检测

    [font=微软雅黑][size=14px]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-13240.html[/url]自新冠肺炎疫情发生以来,口罩/防护服用品备受关注,站在防控疫情的角度,更关心产品的可靠性、安全性,相关部门也将加大出口防疫物资质量监督力度。面向多品类,英柏检测提供定制化检测方案,能够为品牌的口罩/防护服用品生产以及出口等提供高效技术支援。检测方案覆盖国内外市场的法规和标准,确保您的产品符合安全和质量标准。英柏检测具备跨行业、多品类口罩检测资质,竭诚为您提供口罩检测、认证、技术文件服务。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]欧盟及对医用口罩准入要求:[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]01 无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行[font=宋体, SimSun]CE[/font]认证。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]02 非无菌医用口罩:企业只需进行[font=宋体, SimSun]CE[/font]自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]医用口罩通过美国[font=宋体, SimSun]FDA[/font]注册途径:[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径一:企业直接向[font=宋体, SimSun]FDA[/font]官网申请并提交相关资料[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径二:已经获得 [font=宋体, SimSun]NIOSH [/font]注册的 [font=宋体, SimSun]N 95 [/font]口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记([font=宋体, SimSun]510 K[/font]),直接进行[font=宋体, SimSun]FDA[/font]工厂注册和医疗器械列名。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径三:如果获得持有[font=宋体, SimSun]510 K[/font]的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其 [font=宋体, SimSun]510 K [/font]批准号进行企业注册和器械列名。[/size][/font][font=&][size=12px][/size][/font][img=a.png]https://img2.17img.cn/pic/kind/20200407/20200407142755_1746.jpg[/img][img]https://img2.17img.cn/pic/kind/20200407/20200407142811_6969.jpg[/img][img]https://img2.17img.cn/pic/kind/20200407/20200407142811_7623.jpg[/img]

  • 医用口罩检测

    [font=微软雅黑][size=14px]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-13235.html[/url]自新冠肺炎疫情发生以来,口罩/防护服用品备受关注,站在防控疫情的角度,更关心产品的可靠性、安全性,相关部门也将加大出口防疫物资质量监督力度。面向多品类,英柏检测提供定制化检测方案,能够为品牌的口罩/防护服用品生产以及出口等提供高效技术支援。检测方案覆盖国内外市场的法规和标准,确保您的产品符合安全和质量标准。英柏检测具备跨行业、多品类口罩检测资质,竭诚为您提供口罩检测、认证、技术文件服务。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]欧盟及对医用口罩准入要求:[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]01 无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行[font=宋体, SimSun]CE[/font]认证。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]02 非无菌医用口罩:企业只需进行[font=宋体, SimSun]CE[/font]自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]医用口罩通过美国[font=宋体, SimSun]FDA[/font]注册途径:[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径一:企业直接向[font=宋体, SimSun]FDA[/font]官网申请并提交相关资料[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径二:已经获得 [font=宋体, SimSun]NIOSH [/font]注册的 [font=宋体, SimSun]N 95 [/font]口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记([font=宋体, SimSun]510 K[/font]),直接进行[font=宋体, SimSun]FDA[/font]工厂注册和医疗器械列名。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径三:如果获得持有[font=宋体, SimSun]510 K[/font]的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其 [font=宋体, SimSun]510 K [/font]批准号进行企业注册和器械列名。[/size][/font][font=&][size=12px][color=#000000][/color][/size][/font][img=a.png]https://img2.17img.cn/pic/kind/20200407/20200407142755_1746.jpg[/img][img]https://img2.17img.cn/pic/kind/20200407/20200407142811_6969.jpg[/img][img]https://img2.17img.cn/pic/kind/20200407/20200407142811_7623.jpg[/img]

  • EN 14683医用口罩测试

    [font=微软雅黑][size=14px]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-13323.html[/url]自新冠肺炎疫情发生以来,口罩/防护服用品备受关注,站在防控疫情的角度,更关心产品的可靠性、安全性,相关部门也将加大出口防疫物资质量监督力度。面向多品类,英柏检测提供定制化检测方案,能够为品牌的口罩/防护服用品生产以及出口等提供高效技术支援。检测方案覆盖国内外市场的法规和标准,确保您的产品符合安全和质量标准。英柏检测具备跨行业、多品类口罩检测资质,竭诚为您提供口罩检测、认证、技术文件服务。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]欧盟及对医用口罩准入要求:[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]01 无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行[font=宋体, SimSun]CE[/font]认证。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]02 非无菌医用口罩:企业只需进行[font=宋体, SimSun]CE[/font]自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]医用口罩通过美国[font=宋体, SimSun]FDA[/font]注册途径:[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径一:企业直接向[font=宋体, SimSun]FDA[/font]官网申请并提交相关资料[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径二:已经获得 [font=宋体, SimSun]NIOSH [/font]注册的 [font=宋体, SimSun]N 95 [/font]口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记([font=宋体, SimSun]510 K[/font]),直接进行[font=宋体, SimSun]FDA[/font]工厂注册和医疗器械列名。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径三:如果获得持有[font=宋体, SimSun]510 K[/font]的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其 [font=宋体, SimSun]510 K [/font]批准号进行企业注册和器械列名。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px][/size][/font]

  • 口罩产能恢复94%为啥还买不到?因为使用了环氧乙烷灭菌气

    [font=Arial][size=12pt][color=#222222]根据发改委的消息,截至2月11日全国口罩产能恢复率已达94%,医用N95口罩产能已达128%。但是很多人依然反应口罩买不到,这是为什么呢?[/color][/size][/font][font=Arial][size=12pt][color=#222222]因为医用口罩采用环氧乙烷灭菌,灭菌后,口罩上会有环氧乙烷残留,不但刺激呼吸道,还有致癌物。这样一来,就必须通过解析方式,使残留的环氧乙烷释放,达到安全含量标准,经检测合格后,才能出厂上市。而这个过程一般需要1-2周。[/color][/size][/font][font=Arial][size=12pt][color=#222222]灭菌结束后排放的环氧乙烷残余气体也应进行妥善处理并符合环保要求。另外,由于环氧乙烷的毒性和易燃易爆性质,其充装、储存、经营都需要具备专门的充装及经营资质许可证,所以在选择环氧乙烷灭菌气生产商时,要注意其是否拥有以上资质。[/color][/size][/font]

  • 【原创大赛】专业解读 | 口罩新国标GB 2626-2019要求有多高?

    【原创大赛】专业解读 | 口罩新国标GB 2626-2019要求有多高?

    [font=&][size=15px]6月11日,国家标准化管理委员会发布通知,决定将GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》[color=#d82821](文末获取口罩、熔喷布标准文件)[/color]国家标准实施日期延长至[color=#d92142]2021[/color]年7月1日。[/size][/font][font=&][size=15px]按照《强制性国家标准管理办法》有关规定,在2021年7月1日之前的过渡期内,企业可以自行选择执行GB 2626-2006或GB 2626-2019 。鼓励有条件的企业[color=#d92142]尽早[/color]按新标准组织生产。[/size][/font][img=,690,972]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006191130326716_3346_4135567_3.png!w690x972.jpg[/img][img=,690,972]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006191130569728_8796_4135567_3.png!w690x972.jpg[/img][font=&][size=15px]据了解,[b][color=#ff0000]GB2626[/color][/b]该标准第一版为1981年发布(GB2626-1981),1992、2006、2019年分别进行过三次更新,2019版改为“呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器”,不带“用品”二字。相对于2006版,在遵循科学性、规范性、协调性、时效性等基本原则的基础上,根据科学进步和产品发展的趋势,在不降低防护能力的前提下[b][color=#ff0000]调整呼吸阻力指标,完善检测方法,优化半口罩的下方视野,提高产品的舒适性,[/color][color=#ff0000]调整[/color][color=#ff0000]阻燃性[/color][color=#ff0000]能[/color][color=#ff0000]指标…[/color][/b]。在标准中,根据对非油性颗粒物过滤效率水平,过滤元件级别分为KN100、KN95和KN90,对于0.075微米以上的非油性颗粒物过滤效率分别达到99.97%、95%和90%以上,防护等级与过滤效率越高的防尘口罩安全性越高。[/size][/font][font=&][size=15px]本次解读将重点分析新标准在[b]呼吸阻力指标、完善监测方法、半口罩的下方视野和调整阻燃性能指标[/b]的调整方面来进行解读,剖析调整背后的原因。[/size][/font][b]1. 调整呼吸阻力指标[/b][font=&][size=15px]呼吸阻力由呼气阻力和吸气阻力组成,呼气阻力是呼气气流通过面罩产生的压力,吸气阻力为吸气气流通过面罩产生的压力。本次新标准呼吸阻力指标调整详细如下表:[/size][/font][align=center][font=&][size=12px]表 GB 2626 修订前后呼吸阻力限值对比[/size][/font][/align][img=,594,300]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006191131261061_194_4135567_3.png!w594x300.jpg[/img][b]2. 完善检测方法[font=&][size=15px]2.1 泄漏率[/size][/font][/b][font=&][size=15px]我国呼吸防护标准中,呼吸阻力测试一直是佩戴在试验头模上进行的,这样能体现产品使用状态 ,但由于面罩于头模呈曲面密封状态,如果密封措施不当,气体泄漏会使检测结果偏低,我国目前呼吸器标准普遍要求呼吸器面罩与头模之间应“密合”,而国外标准明确规定样品与头模之间必须“气密”,一字之差在实际操作过程中就引入了偏差,故修订的GB 2626 19版新标准中明确规定样品和头模之间必须“气密”。[/size][/font][font=&][size=15px]改善措施:依据GB 2626新版标准,应对测试方法进行控制,新版标准要求将面罩以“气密”方式密封在头模上测试呼吸阻力,且密封措施不应使呼吸器面罩变形,或影响随弃式面罩的有效过滤面积,实验室应报告呼吸阻力的最大值。[/size][/font][b][font=&][size=15px]2.2 试验头模的结构[/size][/font][/b][font=&][size=15px]在个别实验室存在试验头模口鼻处测压口设计不规范的问题;作为测试呼吸器面罩内静压的测试口,其断面应与呼吸气流方向垂直,这和皮托管测试眼里原理相同,GB 2626修订标准给出了参考的头模结构图。[/size][/font][align=center][img=,342,252]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006191131480845_1756_4135567_3.png!w342x252.jpg[/img][/align][align=center][font=&][size=12px]图 不适合用于呼吸器呼吸阻力检测的试验头模测压口设计[/size][/font][/align][align=center][img=,317,293]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006191132118104_4609_4135567_3.png!w317x293.jpg[/img][/align][align=center][size=12px]图 GB2626呼吸阻力检测用试验头模结构细节示意图[/size][/align][b]3. 优化半口罩的下方视野[/b][font=&][size=15px]视野即人的头部和眼球固定不动的情况下,眼睛观看正前方物体时所能看得见的空间范围。视野数值越高,佩戴口罩视线越开阔,视野数值越低越容易摔跤。[/size][/font][img=,554,193]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006191132432139_1939_4135567_3.png!w554x193.jpg[/img][img=,554,177]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006191132513237_8169_4135567_3.png!w554x177.jpg[/img][font=&][size=15px]新标准中修改半面罩的下方视野,应该是考虑到了半面罩的设计中带来的视野范围过低,产品不达标的问题严重,包括一些KN100/KP95/KP100等级的随弃式口罩视野不合格情况比较普遍,之所以本次大幅度下降视野指标,应该是为此让路,同时可以降低呼吸气阻力。[/size][/font][font=&][size=15px]测试环境:室温测试,暗黑环境。[/size][/font][font=&][size=15px]注意事项:正确佩戴面罩,头带应调节适宜,注意面罩在头模上的左右对称性,上下紧密贴合在头模上。[/size][/font][b][font=&][size=15px]测试步骤:[/size][/font][/b][font=&][size=15px]a. 开机前准备:开机前确认设备是否正常开启,各模块是否连接正常。[/size][/font][font=&][size=15px]b.将待测试样正确的佩戴在头模上,头带耳带等调节适宜,左右要对称。[/size][/font][font=&][size=15px]c . 佩戴完毕后将头模工装向前滑动滑到90°位置后调节左右手拧螺母将头模工装固定。(已经固定好,不需要进行调整)[/size][/font][font=&][size=15px]d.开启“眼部光线灯”(头模上有两部眼部光线灯,分别为左右眼睛位置)左右视野需要分别测试。根据试验要求点击“左视野照明”或“右视野照明”开启眼部照明后,光线会直接照射在球形幕内侧,然后在球形幕外侧观察光线照射边线,在对应“视野记录纸”上的投影曲线进行参照划线,参照划线位置用求积仪测出视野面积和下方视野。[/size][/font][font=&][size=15px]e.将面罩脱下,重新调整,按上述步骤重复测试三次。[/size][/font][b][font=&][size=15px]维护保养:[/size][/font][/b][font=&][size=15px] [img=,554,132]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006191133113855_6757_4135567_3.png!w554x132.jpg[/img][/size][/font][b][font=&][size=15px]质量控制:[/size][/font][/b][font=&][size=15px]样品选择:试样因平整,表面无褶皱,无污迹;[/size][/font][font=&][size=15px]期间核查方案:核查头模的角度;核查头模左右眼的标线[/size][/font][font=&][size=15px]设备优化:加装遮光帘;头模灯泡光线太暗,更换灯泡加大亮度[/size][/font][b]4. 调整阻燃性能指标[/b][img=,538,67]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006191133289512_358_4135567_3.png!w538x67.jpg[/img][font=&][size=15px]由于日常使用的口罩类产品并非用于易燃环境,因此修订后的标准放宽了对口罩可燃性的要求,对有阻燃设计要求的产品才强制要求燃烧时间。[/size][/font][align=center][img=,275,233]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006191133562112_884_4135567_3.png!w275x233.jpg[/img][/align][align=center][font=&][size=12px]图 国高材分析测试中心口罩相关燃烧设备[/size][/font][/align][font=&][size=15px]目前我司使用的口罩阻燃性能测试仪设备为ST-UL94型口罩阻燃性能测试仪,能满足GB、EN、和医用口罩行业标准的阻燃性能测试。另外,我司配备的YG(B)815D-IV型织物阻燃性能测试仪可满足ASTM口罩阻燃性能测试应用16 CFR 1610纺织品阻燃性能测试标准测试。[/size][/font][b]5. 总结[/b][font=&][size=15px]GB262-2019延长至2021年7月1日强制实施,KN95类型的口罩必须符合GB262-2019的要求,在此提醒广大口罩生产厂家,及时关注新标准的变化,[/size][/font][font=&][size=15px][color=#d82821]尽早[/color][/size][/font][font=&][size=15px]对产品及时作出调整,确保产品符合新标准的要求。[/size][/font][font=&][size=15px]以下汇总了GB2626 -2019版和2006版的区别。[/size][/font][img=,681,788]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006191134183132_9622_4135567_3.png!w681x788.jpg[/img][img=,681,936]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006191134413565_1724_4135567_3.png!w681x936.jpg[/img][img=,681,175]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006191135013959_80_4135567_3.png!w681x175.jpg[/img][b]目前国内可进行GB 2626-2019 的部分检测机构[/b][align=center][font=&][size=12px][color=#7b7f83]仅供参考[/color][/size][/font][/align][align=center][img=,690,375]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006191136050631_3765_4135567_3.jpg!w690x375.jpg[/img][/align][b]口罩各类别主流标准[/b][align=left][font=&][size=15px][color=#000000]近期口罩的标准比较多,很多厂商理解起来也比较混乱。小编把近期口罩、熔喷料、熔喷布相关的标准整理起来,方便大家直接查看。[/color][/size][/font][/align][img=,690,656]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006191136322989_2554_4135567_3.png!w690x656.jpg[/img][align=left][size=15px][color=#000000]此外还有近期刚发布的口罩、防护服系列8项团体标准:[/color][/size][b][color=#000000]《口罩用聚丙烯(PP)熔喷专用料》(T/GPIAD 13—2020)、《口罩用聚丙烯熔喷布专用驻极母粒》(T/GPIAD 14—2020)、《口罩用聚丙烯(PP)熔喷布》(T/GPIAD 15—2020)、《聚丙烯熔喷料同向双螺杆挤出机》(T/GPIAD 16—2020)、《口罩用改性聚乙烯鼻梁条》(T/GPIAD 17—2020)、《口罩鼻梁条用聚乙烯专用料》(T/GPIAD 18—2020)、《防护服用聚乙烯(PE)透气膜》(T/GPIAD 19—2020)、《防护服用聚乙烯(PE)透气膜专用料》(T/GPIAD 20—2020)。[/color][/b][/align]

  • 【转帖】口罩知识大全

    口罩的分类 一、美国国家职业安全与健康研究院(NIOSH)粉尘类呼吸防护新标42CFR84 1995年6月8日公布(根据滤料分类) N系列:防护非油性悬浮颗粒 无时限 R系列:防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒 时限八小时 P系列:防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒 无时限有些颗粒物的载体是有油性时,而这些物质附在静电无纺布上会降低电性,使细 小粉尘穿透,因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理,以达到防细 小粉尘的目的。所以每系列又划分出了3个水平:95%,99%,99.97%(即简称为95,99,100),所以共有9小类滤料。 二、欧盟EN149标准: FFP1:最低过滤效果》80% FFP2:最低过滤效果》94% FFP3:最低过滤效果》97% 三、澳洲AS1716标准 P1:最低过滤效果》80% P2:最低过滤效果》94% P3:最低过滤效果》99% 三、日本MOL验证标准: DS1: DS2:最低过滤效果》99% DS3:最低过滤效果》99.9% 四、台湾地区CNS标准: 五、中国国家标准GB6223-86 UDC 614.894:分为四类 以上检验标准均以0.3微米的粒径做测试,欧盟标准的检测流量为95L/min,美国标准为85L/min。我国国标用悬浮粒径5微米的90%以上,2微米的70%以上,流量值为42. 5L/min。在滤料的检测认证上则采取了“最坏个案”的思想,即在实验室做检测实验时的条件设立为最恶劣条件。如做效率实验时所用的氨化钠盐或DOP油雾的粉尘粒径为0.3微米的气体动力学计算直径,它代表了极细小的且最易穿透滤料的颗粒的大小、代表了从事强体力劳动时的呼吸量,实验前还要对滤料进行高温高湿的预处理,代表了恶劣的工作环境,所有这些的目的是检验在如此苛刻的条件下,如果滤料能通过检测而达到相应的效率水平,那么在实际应用中定能更有效地保护工人的健康了。防毒滤料一般都采用活性炭或经过化学处理的活性炭作为材料,通过吸附或化学反应将毒气或毒蒸气过滤而不被人吸入。活性炭的内部结构中有很多微孔能构成极大的比表面积,这些微孔能将分子大小不同的毒蒸气和毒气分子吸入其中而不会逃脱。活性炭的处理及安装要求是很高的,若处理不当或活性炭颗粒很粗,而造成粒间缝隙,那么毒气就会从缝隙问穿透进入呼吸道,而不会被吸附了。因此,自己更换袋装活性炭的做法是非常不科学的。好的化学滤毒盒里的活性碳应添装密实,粒径小,比表面积大,这样防毒时间才会长,同时还要考虑呼吸阻力小,配戴舒适。一般来说,不同类型的化学过滤盒可以防不同类型的化学物质,如有机、酸性、综合防毒、氨气等。 口罩的选择 一、口罩不适用人群 1.心脏或呼吸系统有困难的人(如哮喘肺气肿) 2.怀孕 3.佩戴后头晕、呼吸困难和皮肤敏感 二、市面上贩售的几种口罩的特点?   棉布口罩优点:可重复清洗使用, 缺点:口罩内面接触口鼻的部分会留有唾液,若没有勤于清洗,容易滋生细菌,不符合卫生之要求。棉布口罩的纤维一般都很粗,无法 有效过滤较小的微粒,且大多未通过国际安全认证,防护效果并 无保障。纱布口罩几乎无用,鼻孔两侧的漏气太大。 N95口罩: 用来避免戴着的人被感染;无法避免病人将病毒传染给他人。 手术口罩:虽然避免感染功效不如N95,但是可以避免病人将病毒传染给他人。

  • 如何快速准确测量口罩中环氧乙烷残留?

    如何快速准确测量口罩中环氧乙烷残留?

    环氧乙烷(EO)灭菌是医疗机械常用的灭菌方式,但若解析时间不够、单包装材料透气性不好或灭菌工艺不符合规定,都有可能造成环氧乙烷残留量超标。[img=,690,460]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250946457901_4086_4135567_3.jpg!w690x460.jpg[/img]环氧乙烷具有腐蚀性,其残留量超标会对人体带来一些危害,如环氧乙烷会通过阴道进入人体,严重时可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等,还存在肝肾损害、溶血、过敏和致癌的风险。因此,ISO10993-7:2008《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》规定EO的允许限量(如表1所示),同时准确测定环氧乙烷残留量,对控制产品质量、降低使用风险尤为重要。本文通过试样状态的调节平衡时间、样品面积和样品水浸泡时间,综合探究影响环氧乙烷残留测量准确性的因素,希望能够帮助检测人员在测试过程中规范操作,减少误差,提高结果的准确性。表1 EO允许限量[img=,690,115]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250947009121_7674_4135567_3.jpg!w690x115.jpg[/img][color=#ffffff][back=#5c6bc0]01[/back][/color][color=#5c6bc0]测试方法[/color]依据GB/T14233.1《医用输液、输血、注射棋局检验方法 第1部分:化学分析方法》[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法中的极限浸提法关于试样的制备规定如下。试样的制备:取产品上与人体接触的EO相对残留含量最高的部件进行试验,截为5mm长碎块(或10mm2片状物),取1.0g放入20ml萃取容器中,精密加入5ml水,密封,60℃±1℃下平衡40min。[color=#ffffff][back=#5c6bc0]02[/back][/color][color=#5c6bc0]测试条件[/color]2.1 色谱柱条件色谱柱:JN.PEG-20M(30m×0.32mm×0.5um) 柱流量:1.0mL/min 载气:氮气(99.999%以上);柱温:60℃;分流比:60:1;进样口温度:100℃;FID检测器温度:100℃;顶空瓶平衡温度:60℃;平衡时间:40min;顶空瓶规格:20mL。2.2 线性关系的考察根据环氧乙烷的性质,在低温冰箱环境中打开门,按照标准进行配制1、2、4、6、8、10ug/ml六个系列浓度的标准溶液,以峰面积为横坐标,溶液浓度为纵坐标绘制标准曲线,其结果如图1、2所示。[img=,690,328]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250947132764_7097_4135567_3.jpg!w690x328.jpg[/img](a) 空白纯水[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]图[img=,690,325]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250947286475_4301_4135567_3.jpg!w690x325.jpg[/img](b) 10ug/ml的EO标液[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]图图1 环氧乙烷[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]图[img=,672,338]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250947462578_5386_4135567_3.jpg!w672x338.jpg[/img]图2 低温冰箱环境中配置的环氧乙烷标准曲线试验结果表明:从图1可知,环氧乙烷在2.248min出峰,空白纯水在此处无干扰。从图2可知,在低温冰箱环境中打开门配制标准溶液的线性良好。[color=#ffffff][back=#5c6bc0]03[/back][/color][color=#5c6bc0]试验分析[/color]3.1 平衡时间的影响随机抽取客户委托的蓝色和绿色平面口罩样片,按标准完成试样制备,同时将配制好的1、2、4、6、8、10μg/mL的系列浓度标液当待测样品,精确移取各系列浓度标液5ml,置于20ml顶空瓶中,密封,放置冰箱储存,并将制备好的顶空样品,于(60±1)℃分别平衡20、30、40、50、60min后测定,根据绘制好的标准曲线计算其相应质量浓度,其结果如图3所示。[align=center][img=,690,594]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250948105327_6858_4135567_3.jpg!w690x594.jpg[/img]图3不同平衡时间对比环氧乙烷测试结果[/align][align=center][/align]试验结果表明:(1)系列浓度标液平衡20/50/60min的含量值比平衡40min低,且峰形波动较大。(2)系列浓度标液平衡30/40min的含量值相近,偏差在的范围之内,且峰形干扰较少,但是进行测试样品时,由于环氧乙烷残留量低,平衡时间过长或者过短都使其含量降低,因此为了能准确测定样品的残留量,建议测试样品时最好平衡40分钟。3.2 样品面积的影响随机抽取客户委托的普通平面口罩和医用外科口罩样片,模拟日常试样的制备,将其剪成5、10、20、40、80 mm^2碎块,按标准完成试样的制备,于(60±1)℃下平衡40min后进样测定,根据绘制好的标准曲线计算其相应质量浓度,其测试结果如图4所示。[img=,690,459]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250948318772_4410_4135567_3.jpg!w690x459.jpg[/img][align=center]图4不同样品面积对比环氧乙烷测试结果[/align][align=center][/align]试验结果表明,普通平面口罩和医用外科口罩随着样品面积越小,环氧乙烷越容易析出,含量越高,因此建议进行剪样时应尽量将其剪成10 mm^2碎片,从而减少误差, 提高结果的准确性。3.3 样品水浸泡时间的影响随机抽取客户委托普通平面和立面口罩样片,按标准对试样平行制备7份,分别放置0、2、4、8、16、32、48h后于(60±1)℃下恒温40 min后进样测定,根据绘制好的标准曲线计算其相应质量浓度,其结果如图5所示。[align=center][img=,690,374]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250948519040_4510_4135567_3.jpg!w690x374.jpg[/img][/align][align=center]图5不同水浸泡时间对比环氧乙烷测试结果[/align][align=center][/align]试验结果表明,普通平面口罩和普通立面口罩在顶空瓶中水浸泡时间越长,环氧乙烷析出量越多,对测试结果的准确性影响较大,因此建议样品经制备完后应立即进样,从而减少误差, 提高结果的准确性。4. 总结本案例采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法测定环氧乙烷残留量,并对其影响因素进行探究,发现配制标液的环境、平衡时间、样品面积及样品水浸泡时间均与测定结果密切相关,本次对影响因素的研究能指导检验人员在测定过程中, 规范实验操作,减少误差,提高结果的准确性。[font=ttIcons !important][size=18px][color=#cacaca][/color][/size][/font]

  • Honeywell口罩上的GB解读——最熟悉的陌生国标

    Honeywell口罩上的GB解读——最熟悉的陌生国标

    http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702161016_01_2989334_3.jpg小编过年回哈尔滨High了7天,回到首都赶上一波小雾霾,还真有点扛不住。于是赶紧翻出口罩戴上,心里舒坦多了。忽然我就想为什么戴上口罩,不仅呼吸舒坦,心里也舒坦呢?为什么我会相信这个牌子呢?说实在的,这牌子我都翻译不上来~~~~婧婧回忆了一下,发现每次戴口罩总能瞄到GB+blablabla,就觉得把国标都印在这了,应该不会是瞎搞的。那这个国标到底是什么呢?规定了什么呢?于是劳模婧婧在资料中心找到了这篇国标,并且仔细研读了一下~~~~~GB 2626-2006 呼吸防护用品――自吸过滤式防颗粒物呼吸器.pdf(点击即可下载,666)原来“GB 2626-2006 KN95”分为两个部分,“GB 2626-2006”是国标号,是对口罩整体的生产标准,其中包括过滤元件、外观、视野、泄漏性等。而“KN95”是标准对过滤元件进行分类和分级的代号。国标定义如下:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702161106_01_2989334_3.jpg国标规定过滤效率如下,其中6.3检测方法对检测范围、精度、温度、湿度等都有明确规定,非常严谨。但是婧婧发现了一个小细节,检测温度条件控制在(25±5)℃。是不是说明在雾霾最严重的秋冬,口罩的过滤效率并不一定在标准范围内呢~~~~~http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702161108_01_2989334_3.jpg还有其他的小细节,请大家下载标准,仔细研究吧。发现了什么记得告诉婧婧哦~~~~~GB 2626-2006 呼吸防护用品――自吸过滤式防颗粒物呼吸器.pdf(点击即可下载,666)

  • 胶囊生产标准操作程序

    胶囊生产标准操作程序1. 目的 建立一个胶囊生产全过程的操作规程。2. 范围 包括所有胶囊制剂均须按本SOP的规定进行。3. 责任 操作工、组长、车间管理员、QA检查员应对实施本SOP负责。4. 程序 配料、装囊(手工)、装囊(装囊机)、胶囊清理。配料:(1) 配制室在使用前必须进行清洁检查,无任何上批生产遗留的痕迹发现,开启紫外灯照射30分钟以上;(2) 配制工收到物料生,按规定换穿工作服、鞋、帽、口罩、将物料送入配制室,关闭紫外灯;(3) 核对物料的品名、批号(流水号),逐一称量,填写记录,使用的工器具必须清洁;(4) 称取的物料,均匀地堆入在盘中,厚度不超过5cm,检查烘箱清洁后,按不同物料的温度及烘干时间及开始时间等。记录实际温度及烘干的起始时间,各物料烘干时间及温度的规定如下:(略);(5) 烘干后,将物料分别收集于塑料袋中,分别称量并记录;(6) 按照处方规定,称取干燥物重量配料,经复核,均在记录上签字;(7) 各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛,过筛前后检查核机的清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等;(8) 过筛后的物料,用V型混和机,混和均匀,放入内衬塑料的桶中,扎紧口,称生,并记录,在桶外标明物料名称、毛重、净重及操作者和复核者姓名,存放于中间站。参照片剂生产过程中可利用物料的再利用的规定,将上批的可利用物料应在决混之前加入,记录品名、批号、数量;(9) 由QA根据取样和中间品控制SOP规定,取样送QC分析,桶外贴上“待验”标示,化验合格后由QA,改贴“合格”标示后,可以装囊;(10) 多余原辅料,按规定退库;(11) 按清洁工具的清洁程序SOP的规定,清洗器工具,按清洁区域的清洁SOP规定,清洁配料室,由QA检查以后,将清洁合格标示牌挂在门口。装囊(手工):(1) 根据生产指令单领取空胶囊,领料要符合包装指令单发布审核和领发料SOP规定:(2) 装囊工按照“配料”中的(1)、(2)、(3)要求进入装囊室工作;(3) 装囊工将根据化验合格的混合料从中间站移至装囊间。核对品名、批号、数量及标示,根据管理员混合料的主药含量计算并下达装量范围的指令;品 名 胶 囊 号 每囊装量范围(mg) 相应标示量(%) 药政要求(%) 90-110(4) 将空囊逐个拆去顶帽,置其大部于装囊板的每个孔格内,装满一板后,称取混合均匀的粉料(称量=每粒应装量×每板总囊数),均匀地布施于板上;(5) 用刮板轻匀地将药粉刮入每个空囊内,刮完为止。再将囊帽扣紧,倒下胶囊于桶中,每半小时的胶囊放在一个容器中;(6) 车间负责中间控制人员,应于每半小时产物的容器中取样20粒将其内含物倒出分别称重,均应在装量范围,如出现一粒不符合规定,可抽40粒检查,均应符合装量范围,否则应拆开重装。任何情况下,均不作三次取样,检查后应填入装量检查记录中;(7) 不合格装量的胶囊均拆开胶囊,将药物倒出,重新装量;(8) 将中间检查装量合格的胶囊合并,送入中间站,称重,容器标明品名、批号、数量;(9) 将不足于装一个板子的胶囊余粉上集于塑料袋中,标明品名、批号、数量,参照片子生产过程中可利用物料的再利用SOP;(10)按清洁区域的清洁SOP的规定清洁房间,按清洁工具SOP的清洁程序的规定清洗工具,由QA检查后,将清场合格标示挂在门口。装囊(装囊机):如使用装囊机装囊则按照本规定进行(1) 根据生产指令单领取空胶囊,领料要符合包装指令单发布、审核和领发料SOP的规定;(2) 装囊工应按照“配料”中(1)、(2)、(3)的要求进入装囊室;(3) 装囊工根据化验合格的混合料从中间站移至装囊室,核对品名、批号、数量及合格标示,管理员根据混合料的主药含量计算并下达装量范围的指令;(4) 根据装量要求,调节装囊机的计量盘,检查机械的清洁,确认无任何残留物后,将药粉及空胶囊分别倒入机械的容器中;(5) 接通电源,启动机器,使转速显示牌上不大于95r/min;(6) 机器开始启动后应勤于检查装量及盖帽情况,及时调整计量盘,将检查装量后倒出的粉子加回至粉斗中;(7) 装囊时诮及时清除机械传动的破损空囊,并收集不受污染可再利用不合格品,回收;(8) 按照机械保养SOP的规定,对机械及时润滑,勿使机械发生异常或损坏;(9) 按照本SOP“装囊”(手工)中(6)~(11)的规定进行中间控制及清洁;(11) 按照机械保养SOP的规定,清洁装囊机。

  • 好文推荐:《口罩颗粒物过滤效率测试仪校准方法研究》_等邹亚雄

    [font=Tahoma, &][color=#444444]邹亚雄 王婷 张明 刘巍 刘伟光 陈全森[/color][/font][font=Tahoma, &][color=#444444]青岛市计量技术研究院[/color][/font][font=Tahoma, &][color=#444444]摘要:口罩颗粒物过滤效率的检测过程比较复杂,涉及到气溶胶的发生、输送与上下游质量浓度的测量,影响过滤效率测量结果的因素包括试验气溶胶的粒径和分布、试验流量、气溶胶浓度测量等。为了确保测量结果的准确性和一致性,需要对过滤效率测试仪进行校准或验证。由于尚不存在具备计量溯源性的过滤效率标准试验设备或标准过滤膜,无法通过比较法对仪器进行直接校准,所以采用分部法对各影响因素进行评定,以判断测试仪是否满足口罩检测标准的要求。其中,气溶胶的粒径及分布采用了国际标准推荐的测试方法,而气溶胶浓度测量仪除进行示值误差[/color][/font][font=Tahoma, &][color=#444444]的校准外,还对上下游浓度测量值的相关性进行了评价。[/color][/font]

  • 顶空气相色谱法测定口罩中环氧乙烷(EO)残留量,原创帖!

    2020年,新冠病毒肺炎疫情爆发,口罩也因疫情的突袭成为“紧缺资源”,全国各地口罩短缺告急。抗击新冠疫情,我们仪器及检测人也在行动,再次呼吁,越是紧缺的市场环境,越不能忽视口罩的质量问题。顶空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法测定口罩中环氧乙烷(EO)残留量:口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用,在呼吸道传染病流行时,在粉尘等污染的环境中作业时,戴口罩具有非常好的作用。尤其是医用一次性口罩都是使用环氧乙烷(EO)灭菌的,因为它是广谱、高效的气体杀菌消毒剂。下面小动画是演示口罩生产过程中如何消毒的。环氧乙烷(EO)(下图的黄色是为了高亮,其实无色的)达到一定浓度后完成了消毒过程。但环氧乙烷(EO)残留一旦过量,将对人体产生毒害,不仅会引起中毒,还会有致过敏、致突变和致癌等作用。因此必须控制环氧乙烷(EO)的残留量。华盛谱信全自动顶空进样器配套各大进口、国产品牌[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]测定口罩中的环氧乙烷(EO)残留量检测,为您的健康保驾护航!我司生产的全自动顶空进样器,具有全自动化设计,开机自检,自动定位;操作更为方便,数据稳定,结果可靠。全自动顶空进样器。具备了自动清洗反吹管路,避免交叉污染;可连接国内外所有型号的GC;已经在市场销售多年,客户反馈口碑良好。一. 环氧乙烷残留(EO)快速测定仪主要用于快速检测一次性医用口罩、手套、防护服、医疗用品包装材料等医疗用品。二. 检测项目:环氧乙烷(EO)残留量三. 试剂:环氧乙烷(EO)标准品医疗器械中残留环氧乙烷(EO)分析[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]分析流程图示:样品制备→顶空进样器进样→GC分析→色谱工作站处理数据→数据输出【环氧乙烷(EO)残留量检测执行标准】GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》;GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法;GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷(EO)灭菌残留量。

  • 【转帖】有证标准样品的生产!

    由于在参照采用ISO指南6《在国际标准中关于标准样品的陈述》的国家标准GB/T15000.1《标准样品工作导则在技术标准中陈述标准样品的一般规定》中明确规定:"在技术标准中规定的各种技术指标以及有关标准分析试验方法,凡需要标准样品相配合才能确保这些技术标准应用效果在不同时间、地点的一致性时,都应规定研制和使用相应的标准样品。"由此可知,标准样品作为文字标准的补充,在国际和国内一直都由标准化主管部门对其生产(这里生产的含义为标准样品的研复制)进行严格的科学管理。  在国际上,为了保证这种管理的科学性和有效性,由ISO/REMCO(国际标准化组织标准样品委员会的缩写)主持制定了七个国际指南,这就是:   ISO指南6《在国际标准中关于标准样品的陈述》  ISO指南30《标准样品常用术语及定义》  ISO指南31《标准样品证书内容》  ISO指南32《有证标准样品的应用及在分析化学中的校准》  ISO指南33《有证标准样品的应用》  ISO指南34《标准样品生产者能力的通用要求》  ISO指南35《标准样品的定值--一般原则和统计学原理》  在我国,为了保证这种管理的科学性和有效性,并为了与国际惯例接轨,从1904年以来,陆续参照、等同采用了上述部分国际指南,制定了七个国家标准GB/T15000.1~7《标准样品工作导则〈1〉~〈7〉》。本文就简单地介绍在生产有证标准样品时,如何应用这些国际标准。  1、 生产标准样品的依据  生产标准样品的法律依据是《中华人民共和国标准化法实施条例》,该条例第十一条规定:"对需要在全国范围内统一的下列技术要求应当制定国家标准(含标准样品的制作)";第十三条规定:"对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准(含标准样品的制作)"。  由此我们可以知道:在我国,只有国家和行业标准样品才具有法律上的有效性,我们把这二种标准样品均称为有证标准样品,简称CRM。应明确指出:只有附有国家质量技术监督局颁布证书的国家标准样品和有关行业标准化主管部门颁布证书的行业标准样品才具有确认"相应被验证的试验方法、被校准的试验仪器或被赋予特性值的材料"法律上的有效性。除此之外,其他标准样品均称为无证标准样品(简称RM),只能供有关生产机构内部质量管理时使用。  2、 生产有证标准样品的程序  为了获得生产有证标准样品的许可,有关生产者必须遵循如下程序:  1)立项申请:要按照我国标准化管理的有关程序向有关标准化管理部门提出立项申请,填报申请书。   2)审查申请及列入计划:接到申请书的有关标准化主管部门应在三个方面对申请单位进行审查,首先是立项的必要性、可行性;其次是申请单位是否具有资格以及在技术上是否胜任;最后要与各有关部门进行协调,以获得一致确认。在此之后,有关标准化主管部门将项目列入年度标准项目计划中,从而确认其在法律上的合法性。  3)执行计划:被确认的有证标准样品的生产者要按计划进度要求,依据国家标准GB/T15000标准样品工作导则规定的技术准则生产标准样品,并需要完成如下技术文件:标准样品研制报告和工作报告、按GB/T15000.3《标准样品定值的一般原则和统计方法》的规定编制定值报告;按GB/T15000.4《标准样品证书内容的规定》编制标准样品证书。

  • 一次性口罩通气阻力检测

    [size=16px][color=#333333]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-12144.html[/url][/color][/size]微谱作为防护产品检测机构,面向全国服务口罩生产企业提供自吸过滤式防颗粒物呼吸器、日常防护型口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩等一系列口罩产品检测,可迅速解决各企业口罩检测机构难寻、检测周期长等检测问题,协助企业在短时间内获得口罩检测报告,帮助企业口罩尽快上市,解决全国口罩供给问题。[font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]1、口罩相关检测产品① 呼吸器检测② 防护面罩检测③ 医用防护口罩④ 日常防护口罩⑤ 外科口罩检测⑥ 一次性医用口罩⑦ N95口罩等 2、口罩检测项目[table][tr][td]自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB/T 2626-2006[/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]序 号[/td][td]检测项目[/td][td]样品量及周期[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]过滤效率[/td][td=1,13]50只 7-9工作日[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]泄漏率[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]吸气阻力[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]呼气阻力[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]呼吸阀气密性[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]呼气阀盖[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]死腔[/td][/tr][tr][td]8[/td][td]视野[/td][/tr][tr][td]9[/td][td]头带[/td][/tr][tr][td]10[/td][td]连接和连接部件[/td][/tr][tr][td]11[/td][td]镜片[/td][/tr][tr][td]12[/td][td]气密性[/td][/tr][tr][td]13[/td][td]可燃性[/td][/tr][tr][td=3,1]日常防护型口罩 GB/T 32610-2016[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]耐摩擦色牢度[/td][td=1,13]55只 7-9工作日[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]甲醛含量[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]PH值[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]可分解致癌芳香胺染料[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]环氧乙烷残留量[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]吸气阻力[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]呼气阻力[/td][/tr][tr][td]8[/td][td]口罩带与口罩体的连接处断裂强力[/td][/tr][tr][td]9[/td][td]呼气阀盖牢度[/td][/tr][tr][td]10[/td][td]微生物指标[/td][/tr][tr][td]11[/td][td]视野[/td][/tr][tr][td]12[/td][td]过滤效率[/td][/tr][tr][td]13[/td][td]防护效果[/td][/tr][tr][td=3,1]医用防护口罩 GB 19083-2010[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]鼻夹[/td][td=1,9]55只 7-9工作日[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]口罩带[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]过滤效率与气流阻力[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]合成血液穿透[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]表面抗湿性[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]微生物指标[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]环氧乙烷残留量[/td][/tr][tr][td]8[/td][td]阻燃性能[/td][/tr][tr][td]9[/td][td]密合性[/td][/tr][tr][td=3,1]一次性使用医用口罩 YY/T 0969-2013[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]结构与尺寸[/td][td=1,7]30只 7-9工作日[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]鼻夹[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]口罩带[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]细菌过滤效率[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]通气阻力[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]微生物指标[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]环氧乙烷残留量[/td][/tr][tr][td=3,1]医用外科口罩 YY 0469-2011[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]鼻夹[/td][td=1,9]50只 7-9工作日[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]口罩带[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]细菌过滤效率[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]颗粒过滤效率[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]合成血液穿透[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]压力差[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]微生物指标[/td][/tr][tr][td]8[/td][td]环氧乙烷残留量[/td][/tr][tr][td]9[/td][td]阻燃性能[/td][/tr][/table]3、口罩检测标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》GB 2626-2006《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》GB19083-2010《医相关用防护口罩技术要求》YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

  • 口罩领域代码

    请教各位大神,我们想申请口罩,GB 2626标准,CNAS对应领域代码应该填啥呢,找不到很合适的

  • 生产熔喷布中驻极跟不驻极有什么区别?

    驻极处理静电吸附就是通过荷电纤维的库仑力实现对新冠病毒飞K沫(气溶胶)的捕获。原理就是让过滤材料表面更开阔,对微粒的捕获能力更强,而电荷密度增加,对颗粒的吸附和极化效应更强,所以,过滤层的熔喷无纺布过滤材料,必须要经过驻极处理,才能在不改变呼吸阻力的前提下,实现95%的过滤性,才能有效防病毒,口罩要在到达阻隔效果的同时保证舒适通气性,医用口罩吸气阻力一般不超过343.2帕斯卡 (Pa) ,民用口罩吸气阻力小于135帕斯卡Pa) 。驻极处理能够大幅提高过滤效率,不改变呼吸阻力,而且驻极电压越高,材料过滤效率越高。一般需要用威思曼高压电源DL60P1200驻极电压在正负30Kv-60kv,电流5-20ma。 如果是普通口罩,其实是不需要消毒的,但是医用就需要生产厂家用环氧乙烷(EO)消毒柜进行消毒了。把口罩放在400mg/L的环氧乙烷环境中,利用烷基化作用于羟基,使微生物大分子失去活性,达到杀菌目的。但是环氧乙烷不但易燃易爆,对人体还有毒,所以杀毒之后需要静置7天用于解析,在EO残留量低于要求值之后,才能包装出厂,供给医护人员使用。所以生产医用口罩的单位,才需要具有《医疗器械经营企业许可证》啊! 所以口罩的生产商需要把口罩送到质量监督局送检,符合国标GB18279.1-2015,国际标准ISO11135:2014的要求,因为环氧乙烷也是致癌物质啊!只有按照上述工艺生产出来的医用口罩,用高熔指熔喷无纺布生产过滤材料,进行驻极处理增加静电吸附性,生产后用环氧乙烷消毒并且静置7天解析环氧乙烷,才是合格的、安全的、可以用于隔离新冠病毒传播的医用口罩,所以坊间流传的用紫外线杀毒、干蒸湿蒸这种,都破坏了过滤层的静电以及纤维结构,过滤性能都下降到35%了,即使用阳光杀毒,口罩不断吸收人呼出的水蒸气,也会导致过滤层电荷流失,静电吸附能力下降为零,过滤效果回到35%左右。 建议打算生产口罩的厂家在购买熔喷布进行生产前好先做下检测,看下熔喷布的阻力测试和过滤效率能不能达到要求,比较合格的熔喷布才能生产出合格的口罩,熔喷布依据GB2626 -2006标准进行检测。

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