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医学检测类公共实验室怎么设计,工艺流程是怎样的
我们想要购买或者找公司开发符合第三方医学检验实验室使用要求的lims系统,符合15189质量体系要求;检测项目主要是基因检测,检测平台有荧光PCR,二代测序。包括下单,检验前,中,后,自动出报告,统计,财务,试剂耗材管理,等等。
[size=14px] [/size]CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》:实验室内部结果比对的程序文件应规定比对条件、周期、样品类型及数量、比对方案、判断标准及相关措施,可参考CNAS-GL047以及相关国家/行业标准,如WS/T 407。 GL047:《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》验证条件:[i]对于同一分析物(检验项目),实验室存在如下情况时,应验证不同检验程序在临床适宜区间(指对临床诊断、管理、预防、治疗或健康评估有意义的测量 结果区间)内患者样品检验结果的可比性:a) 检测的样品类型不同但临床预期用途相同,且测量单位相同或可换算时, 如血清葡萄糖物质的量浓度与血浆葡萄糖物质的量浓度;注:检测的样品类型不同且临床预期用途不同时,不宜进行比对,如动脉血气检验项目与生化常规检验项目。b) 使用不同的检测系统.c) 使用多套相同的检测系统.d) 使用同一检测系统的多个分析模块.e) 多地点或场所使用的检测系统,如中心实验室、急诊实验室、发热门诊[/i] 方案推荐:[i]1. 比对的样本数量应不少于5例。使用更多的样本数量,可以增加验证结果的可靠性。2. 实验室使用的检测系统数量≤4 时,可以选用与参比系统比对的方法。3. 实验室使用检测系统数量4 时,可以选用均值法。以全部系统结果的均值为参考值,计算全部检测系统结果的极差,并依此评价可比性验证结果。4. 实验室制定判断标准时,应参考制造商或研发者声明的标准、国家标准、行 业标准、地方标准、团体标准、公开发表的临床应用指南和专家共识等。验证结果应满足实验室制定的判断标准。5. 考虑测量系统不精密度的比对方案适用时,可依据实验室所用测量系统的不精密度,确定比对样本的浓度范围和重复检测次数,比对方案的制定可参考WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》。[/i] WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》:涉及样本选择,浓度水平,确定检测系统的测定结果的不精密度,确定浓度范围,测定次数,确定判断标准等。