杂质质量标准

针对室内空气质量标准，国家市场监督管理总局联合中国国家标准化管理委员会已发布国家标准《GB/T18883-2022室内空气质量标准》并于2023年2月1日实施。奥普乐集团公司致力于环境中挥发性有机物解决方案的研究及应用，采用全自动热解析仪搭配气相质谱联用仪该方案满足GB/T18883-2022的要求，且具有优异的线性，良好的重现性以及大大提高工作效率的优势，确保实验结果的准确并提高实验室的产率。

使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱 LCMS-9030 分析，对沙丁胺醇标准品进行一级质谱和二级质谱信息采集，使用LabSolutions Insight Explore软件，综合相关参考文献，共鉴定出3个杂质，为沙丁胺醇标准品进行质量控制提供了依据。同时，结果显示LCMS-9030具有亚ppm的质量数准确度，是未知物分子式预测和结构推导的利器。

家具质量执行标准主要包括以下几个方面：材料标准、外观质量标准、结构质量标准、使用功能标准和环保标准。材料标准规定了家具所使用的材料应符合一定的质量要求，如木材的选择应符合国家标准，没有虫眼、黑斑等质量问题。外观质量标准则规定了家具的表面应平整光滑，没有明显的划痕、油漆脱落等缺陷。结构质量标准要求家具的连接处紧固可靠，不应有松动、脱落等问题。使用功能标准则要求家具的各个功能模块应正常运转，如门的开合、抽屉的滑动等。环保标准则规定了家具的环保指标，要求家具的甲醛释放量、重金属含量等均应符合国家相关标准

本文参考电子行业标准《锂离子电池电解液中金属杂质含量测试方法》修订稿采用电热板消解-标准加入法测定电解液中铝、砷、镉、铬、铜、钙、钾、镍、钠、镁、铁、铅和锌等金属元素含量。实验结果表明，标准曲线线性良好（r＞0.9998），方法检出限为0.0017~0.040 mg/kg之间，加标回收率92.5~108%，准确度良好；该方法电热板加热挥发有机溶剂，操作简便快捷，标准加入法测定准确度高，适用于锂电池电解液中杂质元素的测定。

ELEMENT GD PLUS GD-MS 将具有优越属性的不同部件集成在单一仪器中，提供了无与伦比的速度、灵敏度和准确性。ELEMENT GD PLUS GD-MS 离子源和样品夹的设计使换样更容易，适于常规操作，提高样品分析通量。 ELEMENT GD PLUS GD-MS 采用先进的高分辨率扇形磁场技术。GD-MS 的主要限制是存在等离子体中基体元素及放电气体与其它核素聚合物的干扰。因此，通过高分辨将分析物与大部分干扰分开是准确测定的先决条件。质量校准的高度精密、准确性对于快速分析、准确跳峰而言至关重要。ELEMENT GD PLUS 具有全自动质量锁定程序，因此质量校准将不再是分析时的常规步骤。

相比国内外不同标准中对于不同污染物种类的控制要求，可以看出不同的标准制定的目的不尽相同，再结合其标准制定的依据，可以得出2015年正式进入中国绿色建筑领域的美国WELL标准更加注重的是以人为本，更加注重生活的品质过程，旨在全方位解决人类居住健康问题。

使用提取离子色谱法（XIC）测定浓缩样品基质中小杂质（0.2%）的纯度，用于质量导向馏分收集

各省、自治区、直辖市环境保护局：　　《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（以下简称《固废法》）已于１９９５年１０月３０日，由第八届全国人大常委会第十六次会议通过，并将于１９９６年４月１日起生效实行。该法的颁布实施为各级环保部门开展固体废物污染环境的防治工作，强化固体废物的环境管理，提供了法律依据。为了保障该法的贯彻实施，现通知如下：　一、认真学习《固废法》，抓紧做好宣传普及工作。　　《固废法》是我国防治固体废物污染环境的第一部专项法律，规定了许多新的管理原则、制度和措施。各级环保部门必须把学习、宣传该法作为近期环保工作的一项重要内容，制定计划，组织开展多种形式的学习、宣传和培训活动。首先，要组织环保系统的广大干部、职工认真学习，准确理解立法宗旨和基本原则，熟练掌握法律确立的管理制度和措施，做到执法者必先知法，提高环保部门的执法能力和依法行政的水平。其次，要对有关部门和企业事业单位开展宣传工作，增强其守法的自觉性。同时，还要加强与新闻单位的配合，充分运用报纸、广播、电视等媒介，广泛、深入地宣传该法，普及固体废物污染防治的法律知识，动员广大公众参与固体废物污染防治及其监督管理活动。　二、结合本地区固体废物环境管理的实际情况，抓紧做好几项具体工作。　　１．尽快做好实施《固废法》的组织准备工作。该法的调整范围广，管理制度多，实施难度大，需要相应的组织保障。目前，已有部分省市成立了固体废物管理中心，其他地方也应结合本地区的实际需要，积极创造条件，建立、健全固体废物管理机构。　　２．按照法律的要求和我局的具体布置，全面开展本地区工业固体废物和危险废物的申报登记工作。　　３．各省、自治区、直辖市环保局应从本地实际出发，选择一至二个城市，开展危险废物收集、贮存和处置经营许可证的试点工作，注意及时总结经验。　　４．切实加强对进口固定废物的监督管理。各地环保部门应认真执行《国务院办公厅关于坚决控制境外废物向我国转移的紧急通知》（国办发〔１９９５〕５４号）和国家环境保护局等三部门联合发布的《颁布通知》，坚决控制境外废物向我国非法转移，配合有关部门对非法进口废物的行为依法严肃查处。　三、严格执行《固废法》，推动体定废物的污染防治工作。　　各级环保部门必须严格执法，切实履行《固废法》赋予的各项监督管理职责。在环境执法检查活动中，应将该法的执行情况纳入检查内容，对违法行为予以处罚，维护法律的严肃性。同时，还应建立、健全环保部门的内部执法监督机制，规范执法程序，依法行政，不断提高执法水平。　四、积极推动固体废物环境管理的地方立法。　　加强固体废物环境管理的地方立法是对国家立法的必要补充。有些省市已经制定了关于固体废物环境管理的地方性法规和政府规章，其他地方环保部门也应从本地区固体废物环境管理的实际需要出发，创造条件，积极主动地促进地方立法工作，保障该法在本地区得到有效实施。　五、各地环保部门应就执行该法遇到的问题和积累的经验，及时报告我局。　　以上通知，请遵照执行。

生物技术药物质量研究主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等几个方面，其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。例如,在细胞培养过程中为消除泡法而加入的消泡剂，不仅对细胞的牛理产生不利影响，也会影响人体健康:蛋白质药物生产、贮藏、运输等过程中产生的聚集体则会导致药物失活，甚至引起严重不良反应 表面活性剂等药用辅料的品种与用量，直接与生物药临床用药安全性与毒副作用息息相关。因此，质量研究应贯穿生物技术产品的整个研发过程。通过质量研究可以对产品的性质有更全面的了解，确定产品的关键质量属性，并根据产品本身的变异及检测方法的精密度和稳定性确定相应的质控标准。因此，质量研究是质量控制的前提和基础。可在一定程度上促进质控水平的提高并不断完善质量标准。

实验仪器TDS-24RD 全自动二次热解吸仪， ATHH-12 活化仪，气质联用仪 EI 源；色谱柱： HP-5ms 30m*0.25mm*0.25um方法条件气质联用仪条件：进样口温度：230℃,传输线温度：250℃，离子源温度：260℃，柱流量：0.8ml/min, 分流比：20:1 柱温条件：初始温度：40℃(15min),10℃/min 升至 260℃(7min)，热解吸仪条件：吹扫 320℃(600s), 流量 40ml/min, 冷阱温度-20℃,二次解吸 320℃(60 秒) 管路及阀箱 150℃。样品处理TenaxTA 吸附管 通过 ATHH-12 活化仪活化完全后密封备用。校准品配制：配制成梯度浓度为 25.0、50.0、100.0、200.0、500.0、1000.0ng/ul 的 VOC 混合标准溶液。标样加载模拟吸附：将老化后的吸附管装到 ATHH-12 活化仪的标样加载平台上，分别注入1ul 的不同梯度浓度的标准溶液，吸扫完毕后取下各个吸附管密封，得到含量为 25、50、100、200、500、1000ng 的标准系列吸附管。

ACQUITY UPC2系统联用MS为杂质分析提供了一个全面的解决方案UPC2/MS可为杂质F工作标准品的稀释剂选择提供指导，并可相应调整工作标准溶液的保质期。另外，通过杂质F的稳定性研究可深入了解药物样品中可能存在的其它潜在杂质。采用UPC2/MS系统增加了药物质量方面的知识储备，可改善实现分析目标的方法学步骤。

山东普创工业科技有限公司研发的GTR-V3气体透过率测试仪、PCF-03摩擦系数仪、HST-01A热封试验仪、LT-03A泄漏与密封强度试验仪来进行测试.

摘要: 简介了基于中心切割和脱氧法的HE50 型DID 氦离子化放电色谱仪的工作原理和工作条件等参数。武钢氧气公司从实际生产出发, 对色谱仪的气路流程进行了改进, 经过分析试验,建立了一套完整的分析方法。对高纯氮气中杂质含量的测量结果显示, 该分析方法可以满足生产需要, 从而达到准确、快速测量高纯氮气中杂质含量的目的。

SCION（赛里安）提供了通过气相色谱法和有效碳数法测定单环芳烃中微量杂质的解决方案。生产后的产品可能含有杂质。ASTM D7504描述了苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯和苯乙烯中总非芳香烃、单环芳香烃的测定。这种方法同时可以计算出这些成分的纯度。本应用适用于SCION（赛里安） 4X6和8X00 GC平台。

本文在研究α‐玉米赤霉醇(α‐zearalanol)标准物质时，采用高效液相色谱/离子阱－飞行时间/串联质谱仪（HPLC‐IT‐TOF MS）对其中杂质进行定性鉴定。高效液相色谱/离子阱－飞行时间/串联质谱仪是将高效液相色谱和离子阱质谱仪（IONS TRAP）以及飞行时间质谱仪(TOF MS)串联起来，使其在准确质量数和灵敏度方面较之其它多级质谱有较大提高，仪器具备高分辨率性能，能够准确提供分子和碎片离子的结构信息。由HPLC‐IT‐TOF MS 得到杂质的多级谱，对碎片裂解规律进行了探索，利用TOF较高的质量准确度，推测了杂质的可能结构，并用标准品对方法进行验证，结果表明，高效液相色谱/离子阱－飞行时间/串联质谱方法对杂质定性分析是很有效的。

本文利用岛津GCMS-QP2050气相色谱质谱联用仪，建立了福多司坦原料药中4种遗传毒性杂质含量测定方法。在0.02 ~0.8 μg/mL浓度范围内，各组分标准曲线相关系数均大于0.999，线性关系良好，0.02 µg/mL标准品溶液连续进样6针，峰面积RSD小于6%。对样品基质进行了低、中、高三水平的加标回收实验，回收率在82.67-102.68%之间。该方法操作简单，可用于福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质质量控制方法。

分析与活性药物成分 (API) 有关的低浓度杂质对原料药的质量控制来说至关重要。当杂质与 API 的化学结构相似且浓度差异较大时，色谱分离与检测将变得困难。Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案可实现全二维液相色谱(LC × LC)、多中心切割二维液相色谱 (MHC) 以及高分辨率采样二维液相色谱 (HiRes 2D-LC) 之间的轻松切换。在本应用简报中，使用高分辨率采样二维液相色谱实现两种紧邻洗脱的化合物的分离，其中一种化合物浓度极低且隐藏在其他高浓度化合物峰下。以氯二氟苯甲酸和脱酰胺胰岛素分别作为标准物质和实际样品进行分析。

高纯镍粉中杂质含量是其质量控制的重点项目之一，本文研究建立了一种快速准确的高纯镍粉中杂质含量分析测试方法。采用王水溶解样品，使用电感耦合等离子体原子发射光谱法同时测定了高纯镍粉中杂质元素Mg、Ca、Fe、Cu 含量。实验确定了以285.213 nm、393.366 nm、259.939 nm、324.752 nm 分别作为Mg、Ca、Fe、Cu 的分析谱线，并对仪器工作条件进行了优化。优化得到最佳仪器工作条件为：射频功率1100 W、雾化气流速0.8 L/min 和观测高度15 mm。实验结果表明：镍基体对待测元素的影响可通过基体匹配的方法克服，各元素的校准曲线线性相关系数均不小于0.999，方法中各元素的检出限为0.0002%～0.0011%。方法应用于镍粉样品中杂质元素含量的测定，结果的相对标准偏差（RSD，n=4）在1.1%～5.7%之间，且测定结果与样品质保书中测定结果相符。

精对苯二甲酸（PTA）是聚酯生产的主要原料之一，其中，4-CBA和p-TOL是PTA工艺反应中生成的主要杂质，其含量高低对聚酯产品质量影响较大。因此，4-CBA和p-TOL等杂质的检测对于PTA的质量控制具有重要意义。依据GB/T 30921.1-2014标准，使用高效毛细管电泳系统分析工业用精对苯二甲酸中的杂质，羧基苯甲醛（4-CBA）和对甲基苯甲酸（p-TPL）含量进行分离。实验结果验证了毛细管电泳Capel一次可以同时测定对苯二甲酸中的 4 -CBA 和 p -TOL, 杂质均获得较好分离，操作简便，结果准确,完全够满足对苯二甲酸生产质控和产品质量检测的需求。

iCAP TQ 三重四极杆ICPMS利用 Q1的iMS智能化质量筛选功能可有效地将高纯稀土基体离子进行剔除，然后通过Q2碰撞反应池中加入特定的反应气体，如氧气或者氨气，将待测稀土杂质离子或者基体氧化物离子的质量数进行迁移，解决了质量数重叠干扰。方法可以在不同测定模式之间切换，采用标准溶液外标法并结合内标元素校正，避免了复杂的基体匹配及潜在污染的问题，可以满足5N及以上的高纯稀土氧化物中稀土杂质的测定要求。Reaction Finder 软件工具能够自动为分析任务确定较优测量模式，帮助用户方便地建立方法，节省了日常方法建立所消耗的时间。实验数据表明，赛默飞世尔的iCAPTQ ICPMS能够完全满足此类样品的分析测试要求。

药物杂质研究对于研究者来讲是一个具有挑战性的领域。该实验使用离子阱串联飞行时间分析器对国际计量局（BIPM）分发的CCQM（国际物质量咨询委员会）样品进行了杂质的定性分析，LC-PDA-ESI-IT-TOF的结果显示该样品含有种杂质成分。根据从不同串级质谱采集的精确质量，4种杂质被分别确认为3-甲基黄嘌呤；可可碱；咖啡因和三甲基黄嘌呤，定性结果也被其他参与对比的国际实验室所证实。第5种杂质相对更加复杂并详细研究了其结构和裂解途径。

本文参考GB/T 14849.5-2014《工业硅化学分析方法 第5部分:元素含量的测定 X 射线荧光光谱法》，利用岛津XRF-1800波长色散型X射线荧光光谱仪，采用粉末压片制样方法，测定工业硅中杂质元素含量。利用工业硅标准样品建立相应工作曲线，各杂质元素标准曲线线性良好，平行测定10次，各组分精度良好。方法适用于工业硅中铁、铝、钙、锰、镍、钛、铜、磷、镁、铬、钒、钴含量的测定，满足工业硅生产对杂质成分的检测需求。

在世界肉类领域，目前还没有以口味为目标的质量标准。日本INSENT公司为了将这种想法转化为现实，不仅与公司内部，而且与外部机构合作，通过以味觉分析为首的各种科学分析，成功地将猪肉的“味道"和“美味"数值化。以科学数据为基础的质量标准的设定，以及利用这些标准来推动品牌建设。

制备多晶硅时，用液氨法在低温下产生的硅烷，除主成份Sil 外，尚台H 、微 NH。、sizH B、cH 、Hzo、oz、N：、PH。，以及痕量的B H 和A sH。等杂质，而其中有些杂质，如CH．、H zO、Nz等，主要由液氨带入。因此，要加强原材料的分析，严格监控 艺过程中硅烷气内的有害杂质，采取必要的纯化措施。这样，将大大提高由分解炉中析出的多晶硅质量。采用气相色谱法分析硅烷及其杂质，由于它具有快速 灵敏、准确、进样量少等优点，正逐步被人们采用。本文主要介绍我们工作中用来分析SIH 及其CH

本文利用岛津气相色谱仪Nexis GC-2030，参考相关标准，采用内标法，建立了测定工业用丙酮中杂质含量的方法。标准溶液连续6次进样，各杂质组分的峰面积RSD值均小于1.6%，完全满足日常检测的要求。

药物杂质研究对于研究者来讲是一个具有挑战性的领域。该实验使用离子阱串联飞行时间分析器对国际计量局（BIPM）分发的CCQM（国际物质量咨询委员会）样品进行了杂质的定性分析，LC-PDA-ESI-IT-TOF的结果显示该样品含有种杂质成分。根据从不同串级质谱采集的精确质量，4种杂质被分别确认为3-甲基黄嘌呤；可可碱；咖啡因和三甲基黄嘌呤，定性结果也被其他参与对比的国际实验室所证实。第5种杂质相对更加复杂并详细研究了其结构和裂解途径。

分析与活性药物成分 (API) 有关的低浓度杂质对原料药的质量控制来说至关重要。当杂质与 API 的化学结构相似且浓度差异较大时，色谱分离与检测将变得困难。Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案可实现全二维液相色谱 (LC × LC)、多中心切割二维液相色谱 (MHC) 以及高分辨率采样二维液相色谱 (HiRes 2D-LC) 之间的轻松切换。在本应用简报中，使用高分辨率采样二维液相色谱实现两种紧邻洗脱的化合物的分离，其中一种化合物浓度极低且隐藏在其他高浓度化合物峰下。以氯二氟苯甲酸和脱酰胺胰岛素分别作为标准物质和实际样品进行分析。

分析与活性药物成分 (API) 有关的低浓度杂质对原料药的质量控制来说至关重要。当杂质与 API 的化学结构相似且浓度差异较大时，色谱分离与检测将变得困难。Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案可实现全二维液相色谱 (LC × LC)、多中心切割二维液相色谱 (MHC) 以及高分辨率采样二维液相色谱 (HiRes 2D-LC) 之间的轻松切换。在本应用简报中，使用高分辨率采样二维液相色谱实现两种紧邻洗脱的化合物的分离，其中一种化合物浓度极低且隐藏在其他高浓度化合物峰下。以氯二氟苯甲酸和脱酰胺胰岛素分别作为标准物质和实际样品进行分析。

药品包装容器及组件在生产加工的过程中因原材料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全，因此对其进行控制是非常有必要的。参考国家药典委发布的《4214 药包材元素杂质测定法》（公示稿）使用岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030系列对塑料类、含纸类药品包装容器及组件进行了元素杂质总量的测定。该方法操作简单，准确度高，能够科学有效的对药包材元素杂质总量测定起到指导作用。

磐诺室内空气TVOC解决方案（最新标准GB/T 18883-2022）日前，GB/T18883-2022《室内空气质量标准》经国家市场监督管理总局批准发布，代替GB/T18883-2002《室内空气质量标准》，自2023年2月1日起实施。