校正确认标准

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  • 服务知识库 | 正确使用 X射线检测系统（X12）的宝藏秘笈 400-659-9826
    梅特勒托利多服务部门凭借多年的行业和设备经验，为您提供专业培训及业务咨询服务，从而高效地运行和维护设备。■ 本期课程：正确使用 X射线检测系统（X12）的宝藏秘笈优化生产线效率对提高产量和利润至关重要，而产品检测系统通常被定为关键控制点（CCP）。如果您的产品检测设备如 X 射线检测系统等发生故障，将面临意外停机带来的巨大风险，导致产量降低和收入损失。那么，如何能够保护您的宝贵资产、降低停机风险并较大限度降低相关成本？我们在日常的使用中，又应该关注哪些注意事项从而保证设备的正确且良好运行呢？本期服务知识库将以 X12系列产品为例，通过四节线上课程为您进行专业的操作培训和指导。动动手指，立即开启云端课堂。■ ■ 课程介绍01 | X12 如何快速创建新产品02 | 如何消除误报警03 | 如何消除安全联锁报警04 | 如何调整皮带跑偏■ ■ 课程通道扫描下方二维码或浏览器输入：ma4558.umu.cn 直达课程，为您解锁居家学习新思路。您还可以搜索关注“梅特勒托利多服务在线”公众号，或拨打免费服务咨询热线 ，时刻获取前沿资讯和精选培训课程。 除了日常的正确使用，定期的预防性维护保养也是确保设备正常运行以及持续获得准确称量结果的关键。梅特勒托利多服务部为您量身定制多种维护保养方案，以满足您的定制化需求，确保您的设备获得持续的精确度和可信赖的运营管理,为企业节约生产预算并提升投资回报率。
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    厂商： 梅特勒托利多
    品牌： 梅特勒托利多/METTLER TOLEDO
    型号： X射线检测系统（X12）使用指南
    价格： 面议
  • 布鲁克 NMR FUSION-SV™ 快速自动化结构确认 400-889-7796
    快速、自动化的结构确认解决方案FUSION-SV™ 这个全新的集成式结构确认解决方案可使用户将高分辨率精确质量（HRAM）质谱（MS）与核磁共振（NMR）数据轻松结合在一起。FUSION-SV 大大提升了判定能力、可靠性和测量速度，以实现快速自动化的小分子结构确认。FUSION-SV适用于制药、化工行业或学术界的药物化学和合成化学流程。提升性能的专有算法被融入FUSION-SV经过简化的工作流程和用户友好的界面中。药物化学家可被直接引导至有意义的结果，仅需最低限度的交互，并且无需具备关于底层技术的专业知识。除了HRAM-MS和用以明确确定的分子式的高精度同位素比值分析（利用布鲁克紧凑型台式ESI-QTOF 系统）之外，FUSION-SV 1.0自动分析1D 1H 和HSQC 400 MHz NMR数据。最先进的FUSION-SV 1.1解决方案需要高灵敏度400Hz（或更高）CryoProbe™ Prodigy ，以在自动化结构确认分析中增加对HMBC和13C NMR数据的快速采集。FUSION-SV数据库可与图谱数据联网，使携手合作的科学家能分享结果和项目。
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    厂商： 布鲁克磁共振事业部（Bruker Magnetic Resonance）
    品牌： 布鲁克/Bruker
    型号： FUSION-SV&#8482
    价格： 10万 - 50万元
  • hotech 耳温枪校正标准黑体 320 400-860-5168转6261
    设备简介Model 320 是一款温度参考源，满足使用耳温枪人员或额温枪（厂商）确认温度（校正）的需求。产品经过特殊设计并符合ＡＳＴＭ标准与法规，提供模拟人类耳道高红外线放射率特定的黑体结构 产品温度稳定性达±0.005°C，恒定温度输出稳定不飘移。产品面对多样化环境温度的变动时可以自动计算最佳化的参数。产品特点高精度设计专门给非接触式红外线耳温枪校正/电子体温计校正用。精准恒温，有效范围30℃至50℃。槽内温度分布一致性高。国家级实验室温度追溯标准，高精度温度原厂校正。高放射率黑体符合ASTM标准、温度稳定性高。桌上型适合小空间使用、方便携带。产品参数机型320温度工作范围30°C~50°C温度控制器微电脑PID数位式控制，显示0.001°C温度解析度± 0.005°C （环境温度控制在0.5°C內)温度稳定度≦±0.05°C加热時間 27~37°C10分钟适用环境温度15°C ~ 40°C (空调环境)电脑介面RS485 (选购)黑体一个 (可客制化第二个-选购或是其他设计)水槽容量5.3 liters电源(择一)5 Amp @AC 110 VAC / 2.5Amp @AC 220VAC ± 10%,50/60Hz尺寸 黑体80 mm 深入水槽中，符合ASTM 标准尺寸 孔径黑体开口直径12 mm (可依客戶实际需求)尺寸 外部尺寸W292 x D300 x H385mm重量 净重11.5 kgs
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    厂商： 上海明策电子科技有限公司
    品牌： 和德科儀/HOTECH
    型号： model 320
    价格： 2万 - 3万元
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  • 【讨论】校准确认是校正前确认好还是校正后确认好??

    校准确认是校正前确认好还是校正后确认好??读了下篇文章，觉得以下四点在校正前应该确认好校正后一切都晚了。。。大家说说一、对校准机构的资质、能力的确认二、对校准工作中采用的标准仪器、技术依据的确认三、对校准项目、校准点的确认五、根据校准数据及仪器的计量特性，确认该计量器具是否适用于预期用途

  • 正确的AMTAX SC的标准曲线是什么样的？校正需要多长时间？

    公司新上了哈希的AMTAX SC，通过哈希工程师学到了许多知识，和大家分享一下[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09505.gif[/img]正确的AMTAX SC的标准曲线是什么样的？校正需要多长时间？答：对校正曲线，ZERO点的值一般为60MV左右，CAL1点的值为0MV左右，CAL2点的值为-60MV左右。校正斜率在-63MV~-55MV之间。对新仪器或更换电极选择膜和电极液之后的第一次校正，需校正4次，所以校正时间较长。可达6个小时。

  • 充电上弦补习篇——正确理解检定与校准、计量确认活动

    最近又看到很多童鞋对于这块知识又很含糊，所以给大家分享一下资料，共同学习。就当充电*上弦*补习*功课了！！！附件中有一篇资料还有本篇资料word版方便大家下载打印随时学习！有问题共同讨论学习！正确理解检定与校准、计量确认活动随着市场经济的发展，计量校准正逐渐被国内更多的用户所接受。校准在国内计量技术机构开展的计量活动中的比重正在逐步加大，已经作为一种新型的计量活动与检定相提并论。因此，正确认识校准与检定的关系，正确开展检定和校准活动，正确利用检定和校准结果，最终实现量值统一，保证社会生产活动的正常进行就显得尤为重要。一、检定、校准和计量确认 1.检定和校准 在JJF1001-1998《通用计量术语及定义》中校准(calibration)的定义是：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 测量仪器、测量系统、实物量具或参考物质，有时统称为计量器具，本文统称为测量设备。这样，校准可以归结为将测量设备与测量标准进行技术比较，确定被校测量设备的量值及其不确定度的一组操作。校准的目的是确定测量设备示值误差的大小，并通过测量标准将测量设备的量值与整个量值溯源体系相联系，使测量设备的量值具有溯源性。 在JJF1001-1998中检定(verification)的定义是：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。 计量检定过程中的检查既包括了测量设备与测量标准的技术比较(即校准的过程)，又包括将校准结果与计量要求进行比较，判断是否符合规定的准确度等级；对于符合某准确度等级的测量设备加标记和(或)出具检定证书。检定资料链接：【分享】强制检定的工作计量器具强检形式及适用范围表http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20131105/5045559/【分享】《强制检定的工作计量器具目录》明细http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20131105/5045553/ 2.校准与计量确认 GB/T19022-2003《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》是由国际标准ISO10012:2003转化而来的。该标准是ISO9000系列标准的支撑性标准，对如何通过合理的测量管理保证产品的质量进行了规定。该标准的核心是： (1)测量活动根据产品质量要求进行安排，即测量结果的准确度应符合产品质量控制要求。 (2)测量的准确度取决于测量过程的控制，受测量过程中的各种因素的影响。 (3)测量仪器是测量过程中的一个关键因素，其量值通过校准活动进行溯源，通过计量确认判断仪器是否符合测量过程的要求。 根据定义，计量确认是“为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。”从定义可知，计量确认的前提是已经明确预期的使用要求，是根据测量设备的使用目的，在测量设备的使用要求已经明确的基础上进行的活动。通过计量确认，可以确定该测量设备是否符合预期的使用要求。而为了实现这个判断，计量确认包括校准和计量验证两个部分。 校准是计量确认中的一个部分，是计量确认的第一个阶段。校准将测量设备与测量标准进行技术比较，目的是确定测量设备示值误差的大小。同时，校准通过测量标准将测量设备的量值与整个量值溯源体系相联系，使测量设备的量值具有溯源性。 计量验证是计量确认的第二个阶段，通常包括使用校准结果与计量要求进行比较，判定该测量设备是否符合预期的使用要求。当校准结果表明测量设备准确度不满足计量要求时，进行必要的调整或维修及随后的再校准；而当测量设备的准确度满足设备预期使用的计量要求时，出具计量确认报告或文件，按照要求进行适当的标识，如进行封印和(或)贴标签。 因此，校准是计量确认的技术基础，计量验证是将校准结果与计量要求比较的过程。计量要求与测量设备的预期使用目的有关。明确的计量要求与合理的校准结果进行比较，才能完成计量确认，确定该测量设备是否适合用于特定的应用。从这个意义上说，校准则不需要判断是否合格。尤其是对于为社会提供服务的校准机构，其客户千差万别，同样的仪器用在不同场合，计量要求就会不同，校准机构无法按照统一的要求进行合格性判断。但是，当用户明确告知使用目的，或给出了计量要求时，校准机构就可以根据已知的计量要求或相关标准判断被校测量设备合格与否。这个判断是协助企业完成计量验证工作，包含了合格性判断的校准证书，具有计量确认报告的功能。 3.计量工作 在JJF1001-1998中计量(metrology)的定义是：实现单位统一、量值准确可靠的活动。实现单位统一，通过规定单位的大小和保持单位基准的稳定得以实现。而量值准确可靠则不仅需要统一定义的计量单位，还需要在测量活动中控制各种影响因素，包括仪器的溯源性和测量方法、影响量的控制等，实现测量结果统一。 通过对计量确认的分析可知，计量确认是为了保证测量设备的示值准确度符合生产中产品的相关量值一致的需要，最终保持产品与不同来源产品的相应量值实现互换。因此，计量确认是计量工作的一种形式。 通过比较检定与计量确认可发现，二者所包含的操作内容是相同的:检定与计量确认均包含校准和合格性判断两个组成部分。检定作为法制计量管理

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  • ASTM 校正标准件 6.07501.010
    ASTM 校正标准件订货号: 6.07501.010ASTM 标准的 50:50 (v:v) 甲苯/乙腈，用于校正 Mira M-3 光谱仪的波数轴。
    供应商： 北京豫维科技有限公司
    品牌： 瑞士万通
    价格： 面议
  • 校正用标准样品
    校正用标准样品沃特世提供用于脂溶性和水溶性GPC/SEC分离的校正用标准品。标准品既有按单个分子量供应的单个标准品，也有按分子量范围供应的由多个标准品组成的套装。有如下三类：1、脂溶性校正标准品2、水溶性校正标准品3、ReadyCal聚乙烯标准品脂溶性标准样品套件描述 数量/分子量* 数量/部件号聚苯乙烯套件， 4 x 10 2 /10 g, 5.3 x 10 2 /10 g, 9.5 x 10 2 /10 g, WAT011588低-中等分子量 2.8 x 10 3 /5 g, 6.4 x 10 3 /5 g, 1 x 10 4 /5 g， 1.7 x 10 4 /5 g, 4.3 x 10 4 /5 g, 1.1 x 10 5 /5 g, 1.8 x 10 5 /5 g聚苯乙烯套件， 4.3 x 10 5 /5 g, 7.8 x 10 5 /5 g, 1.3 x 10 6 /1 g, WAT011610中等-高分子量 2.8 x 10 6 /1 g, 3.6 x 10 6 /1 g, 4.3 x 10 6 /1 g, 5.2 x 10 6 /1 g, 6.2 x 10 6 /1 g, 8.4 x 10 6 /1 g, 2 x 10 7 /1 g聚苯乙烯套件， 5.8 x 10 2 , 9.5 x 10 2 , 1.2 x 10 3 , 1.8 x 10 3 , 500mg/每个SL-105 2.47 x 10 3 , 3.77 x 10 3 , 5.1 x 10 3 , 7.6 x 10 3 , WAT034208 1.25 x 10 4 , 1.7 x 10 4聚苯乙烯套件， 1.2 x 10 3 , 3.25 x 10 3 , 1.02 x 10 4 , 2.8 x 10 4 , 500mg/每个 SM-105 6.8 x 10 4 , 1.95 x 10 5 , 4.9 x 10 5 , 1.08 x 10 6 , WAT034209 1.75 x 10 6 , 2.75 x 10 6聚苯乙烯套件， 4.5 x 10 5 , 1.27 x 10 6 , 2.3 x 10 6 , 3.26 x 10 6 , 500mg/每个SH-75 4.34 x 10 6 , 8 x 10 6 , 1.5 x 10 7 WAT034210聚甲基丙烯酸甲 2.4 x 10 3 , 9.5 x 10 3 , 3.1 x 10 4 , 500mg/每个酯，中分子量套 5.2 x 10 4 , 1 x 10 5 , 1.7 x 10 5 , 2.7 x 10 5 , WAT035706件 4.91 x 10 5 , 7.3 x 10 5 , 1 x 10 6聚甲基丙烯酸甲 1 x 10 3 , 1.7 x 10 3 , 2.5 x 10 3 , 500mg/每个酯，低分子量套 3.5 x 10 3 , 5 x 10 3 , 7 x 10 3 , 1 x 10 4 , WAT035707件 1.3 x 10 4 , 2 x 10 4 , 3 x 10 4聚丁二烯套件 1 x 10 3 , 3 x 10 3 , 7 x 10 3 , 1 x 10 4 , 3 x 10 4 , 500mg/每个 7 x 10 4 , 1 x 10 5 , 3 x 10 5 , 7 x 10 5 , 1.1 x 10 6 WAT035709聚异戊二烯套件 1 x 10 3 , 3 x 10 3 , 1 x 10 4 , 3 x 10 4 , 7 x 104 , 500mg/每个 1 x 10 5 , 3 x 10 5 , 5 x 10 5 , 1 x 10 6 , 3 x 10 6 WAT035708水溶性标准样品套件描述 数量/分子量* 数量/部件号支链淀粉 5.8 x 10 3 , 1.22 x 10 4 , 2.37 x 10 4 , 1 x 10 5 , 200mg /每个(pullulan) 1.86 x 10 5 , 3.8 x 10 5 , 8.53 x 10 5 WAT034207葡聚糖(Dextran) 5 x 10 3 , 1.2 x 10 4 , 2.4 x 10 4 , 4.8 x 10 4 , 500mg/每个套件 1.48 x 10 5 , 2.73 x 10 5 , 4.1 x 10 5 , 7.5 x 10 5 WAT054392聚氧化乙烯 2.4 x 10 4 , 4 x 10 4 , 8 x 10 4 , 1.6 x 10 5 , 500mg/每个(PEO)套件 3.4 x 10 5 , 5.7 x 10 5 , 8.5 x 10 5 WAT011572聚乙二醇 1 x 10 2 , 2 x 10 2 , 4 x 10 2 , 6 x 10 2 , 1 x 10 3 , 1gram/每个(PEG)套件 1.5 x 10 3 , 4.3 x 10 3 , 7 x 10 3 , 1.3 x 10 4 , 2.2 WAT035711 x10 4聚丙烯酸套件 1 x 10 3 , 3 x 10 3 , 7 x 103 , 1.5 x 10 4 , 3 x 10 4 250mg/每个 ,7 x 10 4 , 1 x 10 5 , 3 x 10 5 , 7 x 10 5 , 1 x 10 6 WAT035714 脂溶性聚苯乙烯(PS)标准物(单标 ）近似分子量范围LS** GPC 重量 部件号— 4 x 10 2 10 g WAT011590— 5.3 x 10 2 10 g WAT011592— 9.5 x 10 2 10 g WAT0115942.8 x 103 2.8 x 10 3 5 g WAT0115966.2 x 103 6.4 x 10 3 5 g WAT0115981.03 x 104 1.01 x 10 4 5 g WAT0116001.67 x 104 1.73 x 10 4 5 g WAT0116024.39 x 104 4.30 x 10 4 5 g WAT0116041.07 x 105 1.06 x 10 5 5 g WAT0116061.86 x 105 1.84 x 10 5 5 g WAT0116084.22 x 105 4.27 x 10 5 5 g WAT0116127.75 x 105 7.91 x 10 5 5 g WAT0116141.26 x 106 1.30 x 10 6 1 g WAT0116162.86 x106 2.80 x 10 6 1 g WAT0116183.84 x 106 3.61 x 10 6 1 g WAT0116204.48 x 106 4.27 x 10 6 1 g WAT0116225.48 x 106 5.20 x 10 6 1 g WAT0116246.77 x 106 6.20 x 10 6 1 g WAT0116268.42 x 106 — 1 g WAT0116282.0 x 107 — 1 g WAT011630** 光散射( Light scattering)聚氧化乙烯(PEO)水溶性标准样品近似分子量范围LS** GPC 重量 部件号2.5 x 10 4 2.4 x 10 4 0.5 g WAT0115744.0 x 10 4 4.0 x 10 4 0.5 g WAT0115767.3 x 10 4 7.9 x 10 4 0.5 g WAT0115781.5 x 10 5 1.6 x 10 5 0.5 g WAT0115802.8 x 10 5 3.4 x 10 5 0.5 g WAT0115826.6 x 10 5 5.7 x 10 5 0.5 g WAT0115848.5 x 10 5 8.5 x 10 5 0.5 g WAT011586** 光散射( Light scattering)ReadyCal聚苯乙烯标准样品30个自动进样样品瓶－每瓶含有4个聚苯乙烯标准样品，每套包括三个不同的分子量范围，每个分子量范围的标样有10组。只需向瓶中加入溶剂，静置2小时后，轻轻摇动，即可放到自动进样器进行分析。每一套都配有详细的使用说明。类型 标准 近似分子量范围 部件号ReadyCal, 4 mL自动进样样品瓶 12 4 x 10 2 , 2 x 10 6 WAT058930ReadyCal, 2 mL自动进样样品瓶 12 4 x 10 2 , 2 x 10 6 WAT058931
    供应商： 百道亨仪器设备（北京）有限公司
    品牌： 沃特世
    价格： 面议
  • ABS/TiO2 校正标准件 6.7550.000
    ABS/TiO2 校正标准件订货号: 6.7550.000ABS/TiO2 标准件，用于校正 Mira 光谱仪的波数标度。
    供应商： 北京豫维科技有限公司
    品牌： 瑞士万通
    价格： 面议
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  • 正确认识电子探针分析技术的优势与局限性
    电子探针技术是分析化学中重要的测试手段，其快速、无损、原位、高精准度的性能特征，以及极高性价比的使用成本和便捷易用性，在固体物质成分分析中被广泛应用。不过，电子探针虽然强大，在实际工作中也面临着诸多的测试困难和操作尬境，需要研究人员特别注意。2023年8月24日，由国家地质实验测试中心主办期刊《岩矿测试》、仪器信息网联合主办的新一期“现代地质及矿物分析测试技术与应用”网络研讨会将召开。期间，北京大学地球与空间科学学院高级工程师李小犁将分享报告《正确认识电子探针分析技术的优势与局限性》，以期帮助大家在实际工作中选择适宜的实验条件和合理的测试方法。欢迎大家报名参会，在线交流。附：“现代地质及矿物分析测试技术与应用”网络研讨会 参会指南1、进入会议官网（https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/geoanalysis230824/）进行报名。扫描下方二维码，进入会议官网报名2、报名开放时间为即日起至2023年8月23日。3、报名并审核通过后，将以短信形式向报名手机号发送在线听会链接。4、本次会议不收取任何注册或报名费用。5、会议联系人：高老师（电话：010-51654077-8285 邮箱：gaolj@instrument.com.cn）6、赞助联系人：张老师（电话：010-51654077-8309 邮箱：zhangjy@instrument.com.cn）
    时间： 2023-08-08
    作者： 葱头
  • 如何正确进行仪器性能确认（PQ）？
    分析仪器的验证作为仪器使用前的一个重要环节，其目的在于通过书面形式，证明整个测量过程能够达到预期效果，即能够获得稳定、可靠和准确的分析数据。制药生产关系到人们的生命健康，其数据的真实准确至关重要。分析仪器是进行药品质量检验工作的必要设备，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百四十条明确提出，应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。分析仪器属于检验设备，属于上述（四）的范畴，而PQ（Performance Qualification）的含义即性能确认。性能确认不仅在《药品生产质量管理规范》中有明确规定，在美国药典 USP 1225分析方法验证、ICH分析方法验证的通则里也有相关要求。分析仪器的性能确认包括哪些项目？这些项目的具体含义分别是什么？本文以药企常用的分析仪器“总有机碳TOC分析仪”为例，对性能确认作出科学诠释，旨在减少仪器故障的发生率，避免不合格情况的出现，将风险降到最低。检验方法验证检验方法验证（即检验仪器的确认）是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检测项目的要求。检验方法验证的基本内容包括方案的起草、审批以及检验仪器的确认。其中，方案的起草与审批，企业需根据自身情况进行撰写。至于检验仪器的确认，则包括多个检测项目。验证参数释义《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中明确指出，检验方法验证的检测项目包括精密度、定量限/检测限、准确度、线性/范围、专属性、样品溶液稳定性以及系统适应性。以下是这些验证参数的具体含义。精密度精密度指在一定的受控条件下重复测定均一样品所得测定值的一致程度，它反映了测量系统存在的随机误差大小。比如，用不同品牌的总有机碳分析仪对同一个水样进行测定，仪器的精密度越高，测量数据就越集中，倘若测量数据均集中在真值附近，则测量结果就越理想。举例而言，同样配置500 ppb（1 ppm=1 mg C/l，1 ppb=1μg C/l）的标准蔗糖溶液，表1的两组数据中，数据A的精密度较好。表1：两组数据的精密度对比数据A（单位：ppb）数据B（单位：ppb）498476491462508536511521499509准确度准确度指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度，用来表示误差的大小。精密度和准确度的区别就如同士兵打靶，如果子弹头分布很松散，则表明射击精密度低；如果子弹头密集在一起，则表明射击精密度高。在射击精密度高的情况下，聚集在枪靶中心的子弹头越多，则准确度越高。图2表示精密度高，准确度低；图3则表示精密度低，准确度高。图2 精密度高，准确度低图3 精密度低，准确度高定量限/检测限定量限（Limit of Quantification，LOQ），指可定量测定样品中待测组分的最低浓度或最低量。此处所指的最低浓度，应满足上述精密度和准确度的要求。比如在满足1%精密度和±2%准确度的前提下，测量最低浓度为4 ppb的水样。如果低于这个值，测量结果将不再准确。检测限（Limit of Detection，LOD），指能够被识别和检测的最低浓度。当仪器处于稳定状态时，仪器本身存在着噪声会导致测量读数出现漂移和波动。此值通常是仪器噪声水平标准偏差的3倍，检测限表示检测器对测定物质敏感程度的指标，其值越低，则说明检测器性能越好。线性/范围在给定范围内，所提供的样品与测试结果之间存在线性关系。通常，两点确定一条直线，对于最后的测试数据要求，应列出回归方程、相关系数、残差平方和以及线性图（或其他数学模型）。回归系数以1为基准，距离1越近则表示线性越好。专属性专属性指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，反映的是对被测物质准确而专属的测定能力，是用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。比如，对于总有机碳分析仪而言，不论样品化学结构或分子组成如何，都能准确地测量出其中的有机碳化合物。以此建立专属性验证标样组，所使用的品种如下：● 1瓶试剂水（空白溶液）；● 1瓶500 ppb的TOC标样（甲醇）；● 1瓶500 ppb的TOC标样（烟酰胺）；● 1瓶500 ppb的TOC标样（邻苯二甲酸氢钾，简称KHP）。甲醇的分子式为CH3OH，由甲基和羟基组成，一个分子中仅含有一个碳原子，具有醇的化学性质，容易挥发和流失。即便只有一个碳原子，总有机碳分析仪仍能探测到它的存在，说明其专属性是合格的。烟酰胺含有一个氮的杂原子，同样适用于含碳物质的测试。通过专属性测试，也能够测量出其中含有的物质。KHP是一种呈无色单斜结晶或白色结晶性粉末状的化学物质，其特点是具有一个苯环，较难氧化，化学性质稳定，便于保存。可使用KHP进行检测，进而反映仪器的氧化能力。样品溶液稳定性样品溶液稳定性也称鲁棒性，是指仪器在受到扰动或者不确定的情况下，仍然可以维持某些性能的特性。英文名字为Robustness，即健壮和强壮。标样组设有以下几个品种：● 1瓶试剂水（空白溶液）；● 1瓶500 ppb的TOC标样（USP 蔗糖）；● 1瓶500 ppb的TOC标样（USP 1,4-苯醌）。根据美国药典 USP 1225分析方法验证的要求，所使用的试验方法必须是稳定的。举例而言，TOC既与温度无关，也与pH值无关，即使改变温度或 pH值，也不会影响样品溶液的稳定性。系统适用性可通过两种最极端的物质，即一个在自然环境中最容易氧化的物质“蔗糖”和另外一种在自然环境中最不容易氧化的物质“1,4-苯醌”进行测试。各自配置500 ppb浓度的蔗糖溶液、500 ppb浓度的 1,4-苯醌溶液，以及空白溶液放置到总有机碳分析仪中进行测定，测定的响应值分别记为Rs、Rss以及Rw，通过测定三种溶液，确定总有机碳分析仪的适用性。响应效率（Re）按下列公式计算：Re=100[(Rss-Rw)/(Rs-Rw)]如果85%Re115%，则确定该分析仪适用。药企可以根据自身生产的产品对风险进行评估。建议同步进行系统适用性测试（SST），以记录整个测量系统的性能（即人员、工艺、仪器和标样）。系统适用性标样的可接受回收率范围在85%～115%。如果能够通过系统适用性测试，则表明总有机碳分析仪的氧化性能良好。结语药企质量部和工程部人员不应只满足于对照药典和药品GMP指南中有关规定的字面理解，而应该从根本上掌握性能验证与各个测定项目的真正含义。在此基础上，使用合格的分析仪器来满足药品质量检测的需要。原文刊登于《流程工业 制药业》杂志2021年第12期，作者：Sievers分析仪 王欣◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！
    时间： 2022-01-24
    作者： Sievers分析仪
  • 新品速递 | 华盛昌推出两款专业高精度标准红外校正源
    红外测温技术作为我国科技创新规划和新兴战略产业的重点关注领域，近年来，国家和各级政府相继发布各项政策，助力和推动红外测温行业的高质量可持续发展。红外测温技术应用广泛，如何保障其测量准确性数据显示，在2021年，我国红外测温市场规模就达到650亿元。红外测温行业飞速发展，在研发、工业检测与设备维护的应用范围愈来愈广泛。市场对红外测温类产品的需求也在逐年增加之中，红外测温仪器在科研、医疗、电子建筑等各行各业中发挥着举足轻重的作用。众所周知，红外测温仪器的广泛应用与其测量准确密不可分。那么此类仪器的准确测量是如何实现的呢？这里不得不提到一款仪器——红外校准源，也就是我们俗称的黑体炉。为什么黑体炉被更多选择与其他红外校准方式相比，黑体炉这一仪器校准方式有诸多优势：1、温度稳定性高。黑体炉具有出色的温度稳定性，这意味着在红外校准过程中，其能够保持恒定的温度，从而提供稳定的红外辐射源。这有助于确保校准结果的准确性和可靠性。2、操作简便。黑体炉通常采用触摸屏操作，界面简洁直观，使得操作过程变得简单方便。此外，其体积小、重量轻的特点也便于携带，不仅适用于实验室校准，也适用于现场校准工作。3、抗干扰能力强。黑体炉采用先进的技术设计，具有强大的抗干扰能力。这有助于在复杂环境中保持校准结果的准确性和稳定性，提高红外测温的可靠性。除此，部分黑体炉还有测温范围广，升降温速度快，以及耐用性和可靠性强等优点。华盛昌提供优质解决方案华盛昌新推出了两款红外校准源——专业高精度标准红外校正源BXL-500和BXC-15很好地融合众多优点，用心打造研发，为用户提供一个高效、准确、稳定、耐用的红外校准体验。BXL-500是一款测重于高温段的专业高精度标准红外校正源，简洁大气的外观设计，体积轻便，配有可提的把手，方便移动位置，除此之外，它还具有诸多优点：1、超广高温量程。35°C到500°C的超广高温量程，可以适应多种辐射温度计、红外测温仪、红外热像仪等设备的检定需求，具有广泛的应用范围。2、大面源面板。配有6英寸的大面源面板，能够提供足够的辐射面积，提高校准的准确性和可靠性。3、升降温速度快。BXL-500升温、降温速度快，能够很好地提高工作效率，减少能源消耗，同时可获得更为准确的测量结果。4、高精度、重复率好。能够更好保证测量结果的稳定性和一致性，提高测试的精度和可靠性，有效降低校准成本和时间。5、读数清晰直观。采用彩色触摸大屏显示，数据、信息清晰可见，直观易读，而且操作简单方便，易上手。BXC-15则是一款偏重于低温段的专业高精度标准红外校正源，结构紧凑，配有可收缩的把手，整体造型简洁大方。同样采取彩色触摸大屏设计，方便读数和操作。它可以实现-15℃到120℃的超广量程测量，可满足多种需求场景的应用。另外，这款BXC-15使用的是3.26英寸（83*83mm）的面源，高精度，很好地保证了测量结果的准确和可靠，升温和降温速度也快，可有效降低能源消耗，大大提升工作效率。
    时间： 2024-03-18
    作者： 张张
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