残留溶剂标准

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残留溶剂标准相关的仪器

  • 北分三谱GB5009/37-85标准分析植物油中残留溶剂顶端空间气相色谱法(Headspace GasChromatography)简称HSGC法,是指用气相色谱法来分析密闭系统中液体(或固体)样品相平衡的气体来达到分析样品成分的目的。HSGC法采用气体进样,操作简单,能除去非挥发物的干扰,对色谱柱污染少,谱图简单,干扰峰少。但定量时需注意操作条件的稳定性和重现性,对于沸点高的不易挥发的物质宜先经过化学衍生法等成为挥发性较强的物质:如果是痕量易挥发物质,宜用动态法富集后再进行分析;如果是蒸汽压足够大的易挥发物质,可用静态法直接进样分析。常用SGC法来分析植物油中残留溶剂(GB5009/37-85);聚氯乙烯树脂及成品中氯乙烯单体(GB4615-84,GB5009/67-85);水中有机污染物,如苯、烷烃、氯代烃等;粮食中农药重熏剂残留物;水果、饮料及蔬菜等的气味等等。在顶空气相色谱分析中的主要因素有:1、气液平衡温度2、取样间隔及进样时间3、气体压力及流量的稳定性4、顶空进样残留等AHS-20A Plus 全自动顶空进样器仪器介绍:   AHS-20A Plus 全自动顶空进样器是我公司新推出的一种价格低廉、性能卓越,应用广泛的新款气相色谱仪样品前处理设备,它能够快速准确地提取出任何基质中的挥发性化合物,并完整地传输到气相色谱仪。 该仪器采用7.0寸图形点阵液晶显示屏,界面友好,清晰简洁;以进样原理为主的动画显示与设置,无需花太多精力即可上手,方便使用者快速操作。 主要技术参数:●样品加热范围:40℃—220℃,控温精度1℃ (可根据客户要求,高配置到300℃) ●进样阀加热范围:40℃—220℃,控温精度1℃(可根据客户要求,高配置到300℃)●样品传输管加热范围:40℃—220℃,控温精度1℃(可根据客户要求,高配置到300℃)●温度精确性: 0.5% ●温度稳定性: ±0.5℃●加压时间:0—999S●采样时间:0—30min●进样时间:0—999S●清洗时间:0—30min●时间间隔设定:小0.01S●加压压力:0~0.25Mpa (连续可调)●定量管体积:1ml(其他规格可定制,如0.5ml、2ml、5ml等)●顶空瓶规格:10ml或20ml (其他规格可定制,如50ml、100ml等)●样品工位:20位●可同时加热样品:1位(或2位)●RSD:1.0% (100ppm乙醇水溶液) ●反吹清洗流量:0~100ml/min (连续可调)●同步启动色谱数据处理工作站、GC或外部事件同步启动本装置●计算机USB通讯接口,所有参数均可由计算机设置完成,也可面板设置,方便快捷 仪器特点:*▲全中文7寸液晶显示,操作简单,一键启动。自动加热平衡、加压、取样、进样、分析和分析后的吹洗等功能,更换样品瓶等实现流程全自动化。▲可预置20个样品,极大提高了时间利用率。无需人工干预,提高了分析工作的可靠性和一致性。▲具有完整的参数设置、实时工作状态,运行时间,年月日等。*▲全面的通电自检功能,样品盘自动定位、部件故障、接线故障等自动报警。*▲多种进样模式:单瓶多次、单瓶单次、多瓶单次。*▲有多种故障判断处理模式,能自动判断样品瓶位置,可自动避开未装瓶的位置。在出现位置故障时,能避免撞瓶。在机械运动异常时,能自动停机并提示,有效的保证高精度运动的可靠并避免损坏。▲所有样品传输管路及定量环均采用进口高惰性脱活管路,无残留,无交叉污染,保证样品进样的重复性和准确性。*▲六通阀与定量环组合方式,大限度的降低了死体积,保证了进样精度。▲六通阀与传输管线的连接点处于加热保温箱内,无传输冷点,保证了样品的完整性。▲采用经典正压取样方式,可以测定液体或固体样品,检测灵敏度高。常压进样,基线不漂移。*▲全部动作采用电机驱动,不需外接驱动气体,使用安全方便。▲兼容性强,可与国内外各种气相色谱连接,可同步启动色谱及工作站,与色谱协同工作。▲可根据客户需要,选配不同工作温度的六通阀及进口惰性进样针。▲采用EPC电子流量控制,提高仪器可靠性(选配)。附:顶空进样器执行标准 1、中华人民共和国公共安全行业标准GA/T842-2009 2、GB3838-2002生活饮用水及饮水水源工业废水《饮用天然矿泉水》(GB8537-2008)《生活饮用水卫生标准》(GB 5749-2006)强制性国家标准和13项生活饮用水卫生检验国家标准 3、GB/T 17130-1997 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法 行业标准-环保,关于顶空-气相色谱法和气相色谱-质谱法的标准 4、HJ 736-2015 土壤和沉积物 挥发性卤代烃的测定 顶空/气相色谱-质谱法 5、HJ 642-2013 土壤和沉积物.挥发性有机物的测定.顶空/气相色谱法-质谱法 6、HJ 643-2013 固体废物.挥发性有机物的测定.顶空/气相色谱法-质谱法 行业标准-烟草,关于顶空-气相色谱法和气相色谱-质谱法的标准 7、YC/T 207-2014 烟用纸张中溶剂残留的测定顶空-气相色谱/质谱联用法 行业标准-商品检验,关于顶空-气相色谱法和气相色谱-质谱法的标准 8、SN/T 4068-2014 食品接触材料 再生纤维素薄膜材料 涂层中溶剂残留量的测定 顶空-气相色谱/质谱法 9、SN/T 3616-2013 木质材料中有机挥发物的检测方法 顶空-气相色谱-质谱法 10、TCVN 7873-2008 水.苯含量的测定.顶空和吹扫捕集气相色谱/质谱法 中华人民共和国环境保护部,关于顶空-气相色谱法和气相色谱-质谱法的标准 11、HJ 714-2014 固体废物 挥发性卤代烃的测定 顶空/气相色谱-质谱法 12、HJ 810-2016 水质 挥发性有机物的测定 顶空/气相色谱-质谱法 13、HJ 643—2013 固体废物 挥发性有机物的测定 顶空/气相色谱-质谱法 HJ 642—2013 土壤和沉积物 挥发性有机物的测定 顶空/气相色谱-质谱法 14、《中国药典》2015年版 第三部 顶空气相色谱法 15、《中国药典》2015年版 第四部 药用辅料P522页顶空气相色谱法 16、HJ 895-2017 水质 甲醇和丙酮的测定 顶空/气相色谱法17、HJ 741-2015 土壤和沉积物 挥发性有机物的测定 顶空气相色谱法等等顶空气相色谱法 关键词:GC顶空进样法 溶液进样法检测 盐酸多巴酚丁胺中有机溶剂残留检测 盐酸多巴丁胺 顶空-气相色谱法测定盐酸多巴酚丁胺  高效毛细管顶空进样器气相色谱法、有机溶剂残留、顶空进样法  北京北分三谱仪器有限责任公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、数字皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品。公司拥有一批长期从事色谱仪开发及分析应用、维修经验丰富的工程师,在色谱类仪器的维护、维修、和调试等方面的技术力量雄厚。近年来,我们已为国内著名高等院校、科研单位、生产企业及检验检测机构提供了大量的分析仪器和设备及完整的系统解决方案。正是因为高品质的产品、专业的应用及完善的售前售后服务,我们赢得了广大用户的支持与信赖,具有良好的声誉。 北京北分三谱仪器有限责任公司                    技术部
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  • 产品简介:植物油中残留溶剂的检测:食品添加剂及食品中农药残留分析英文名:Solvent-extracted oil No.6别名:6号溶剂油,大豆抽提溶剂油外观为无色透明液体,是各种低级烷烃的混合物。产品馏份范围较工业己烷宽,具有工业己烷类似的性质。能与除蓖麻油以外的多数液态油脂混溶,可溶解低级脂肪酸。6号溶剂其主要成分是正已烷和庚烷,此外还含有少量苯、甲苯等有害物质,是一种麻醉呼吸中枢具有一定毒性的溶...产品详情:植物油中残留溶剂的检测:食品添加剂及食品中农药残留分析英文名:Solvent-extracted oil No.6别名:6号溶剂油,大豆抽提溶剂油外观为无色透明液体,是各种低级烷烃的混合物。产品馏份范围较工业己烷宽,具有工业己烷类似的性质。能与除蓖麻油以外的多数液态油脂混溶,可溶解低级脂肪酸。6号溶剂其主要成分是正已烷和庚烷,此外还含有少量苯、甲苯等有害物质,是一种麻醉呼吸中枢具有一定毒性的溶剂。由于6号抽提溶剂中含有对人体有害的苯、芳烃、硫等物质,对人体神经系统、脏器会有一定的伤害,使神经细胞内类脂平衡失调,导致各种人体机能紊乱,食用油中溶剂残留量过高,长期食用会导致人精神麻痹甚至瘫痪。目前6号抽取溶剂采用的标准是GB16629-26,标准中对馏程、芳烃、溴指数、硫含量、不挥发物等指标进行了规定,新的标准中硫含量仅为老标准的十二分之一,芳烃含量接近于零,不挥发物为老标准的三分之一,苯含量也有了更严格的标准。溶剂残留分析仪主要适用于:炼油厂,卫生门,质量监督局等仪器配置:1.色谱仪2.检测器:FID3.色谱柱:4.色谱工作站5.高纯氮气、氢气、空气
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  • 食品包装的安全性一直是一个争议较大的焦点,由于包装袋上残留溶剂总量超标事件层出不穷,使得使用安全性再次受到了广泛的关注。随着食品包装3C认证的强制施行,进行溶剂残留检测已不再是可有可无的事情。  复合材料是一种常用的包装材料,广泛应用于食品、药品、饮料等领域。它是集合多种高聚物材料的优良性能于一体,可以有效延长产品的保质期。复合包装的溶剂残留一般产生于油墨、溶剂、生产工艺过程,油墨的质量性能、稀释溶剂的干燥速度、机器的性能、环境、包装结构都会影响到溶剂残留量。当前国内的包装彩印行业主要使用的还是农业生产体系油墨,以高温烘干为主要的农业生产体系溶剂去除方式,但是油墨中所含不等量的甲苯、丁酮、乙酯等溶剂挥发速度并不相同,这就造成了各种溶剂残留量数值不一。当溶剂残留量超过一定限度时,就会对包装内容物造成污染,进而对消费者的健康带来危害。复合包装材料的溶剂残留量检测一般在印刷后取样进行,检测方法及标准依照2006国标《食品用包装、容器、工具等制品生产许可通则》中规定,包装食品类溶剂残留总量应≤10mg/m2,其中苯类溶剂残留量≤3mg/m2。  气相色谱仪只需30分钟即可完成检测,整个检测流程主要分为气相色谱仪预热、制样、烘烤、取样气、注入气相色谱仪测试、获得试验结果等几步完成。大大节省了时间和人工成本。  采用毛细管分析柱分析正己烷、丙酮、甲醇、己酸乙酯、丁酮、乙醇、己酸异丙酯、苯、甲苯、乙酸丁酯、乙基苯、正丁醇、对-二甲苯、间-二甲苯、邻二甲苯(根据客户需求)残留溶剂的含量。 名称配置数量技术参数检测主机检测主机1台1、温度范围:室温+5~420℃2、程序升温:8阶程序升温 可调节3、RSD:0.1%4、自动点火、一键采集数据5、载气控制(阀控)6、5.7寸大屏中英文互换操作FID氢火焰检测器1套最大操控温度: 420℃ 检测限: ≤5×10-12g/s [n-C16]漂移: ≤5×10-13A/30min 噪音: ≤2×10-13A 动态线性范围: ≥107毛细管进样系统1套色谱工作站1套升级版色谱工作站色谱柱PG-20M1根残留组分的检测气源氢气发生器1台流量:0-300ml/min纯度:99.999%压力 0-0.4MPa空气发生器1台流量:0-2000ml/min无油三级输出压力:0-0.4MPA氮气发生器1台输出流量0 -300 ml/min产气纯度99.999%(相对含氧量)输出压力0—0.4MPa标样标准溶剂1套待检测组分(随仪器)进样器自动顶空进样器1套12样品位附件包随仪器1套安装工具、分析工具备注免费上门安装、培训 质保一年 终身提供上门服务
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残留溶剂标准相关的方案

  • GB 31604.60-2024 食品安全国家标准食品接触材料及制品 溶剂残留量的测定 产品配置方案
    迪马科技根据《GB 31604.60-2024 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 溶剂残留量的测定》要求,从食品接触用复合材料及制品中溶剂残留量的测定用标准品、样品前处理产品、色谱分析色谱柱、通用消耗品等方面整理出全方位的产品配置方案,为您进行溶剂残留量的测定提供全面技术支持。
  • 顶空-气相色谱法测定溶剂型油墨中21种溶剂残留含量
    本文建立了顶空-气相色谱法测定溶剂型油墨中21种溶剂残留含量的分析方法。21种溶剂残留物绝对量0.8~10 μ g范围内建立标准曲线,各组分线性相关系数均大于0.999,线性关系良好。在分流比50:1的进样条件下,21种目标物的方法检出限在0.016~0.055 μ g之间。取6个标准样品,绝对量0.8 μ g,连续进样,各组分峰面积RSD均小于4%。对印刷基材进行绝对量0.8 μ g的加标实验,平均加标回收率在69.3%~97.7%之间。该方法简单方便,目标物分离好,能够有效测定溶剂型油墨中21种溶剂残留的含量。
  • 食品包装材料中的21种残留溶剂的测定
    食品包装膜(袋)的异味主要是由溶剂残留引起的,溶剂残留主要来源于溶剂型油墨、黏合剂及塑料加工过程中助剂的迁移析出2。在《食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则》中规定,食品用复合膜(袋)的溶剂残留指标包括溶剂残留总量和苯类,其中溶剂包括乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、苯、甲苯等11种,苯类溶剂残留量包括苯、甲苯、二甲苯(邻、间、对)3种。苯类溶剂具有致癌性,若采用高溶剂残留的材料包装食品将会危害人们的身体健康。所以在GB/T 10004——2008中明确规定溶剂残留总量5.0 mg/m2 ,其中苯类溶剂不检出。欧盟标准EN 13628-1——2002、EN 13628-2—2002和EN 14479—2004规定了食品包装用塑料软包装材料中残留溶剂共有19种。美国标i准ASTM F1884——2004中涉及到了10种溶剂。欧盟标准及美国ASTM标准共计溶剂种类21种。以上4个标i准的检出限均为0.5 mg/m' ,并随时发布指令和规定更新试剂和物质的种类和要求,对使用情况有严格的限制和明确的要求,并根据风险评估的结果分别制订了限量标准。

残留溶剂标准相关的论坛

  • 关于有机溶剂残留的限度标准该定多少合适?

    我们公司有一产品,在递交DMF文件时,官方让我们讨论有机溶剂氯甲酸三氯乙酯和水解产物三氯乙醇的残留问题分析方法问题不是很大,关键是这两个溶剂的限度我们该定多大呢?有什么根据来确定(目前国内外标准的一、二、三类溶剂都没有这两种溶剂),请有经验的老大们给予指导啊!谢谢

  • 【求助】求助残留溶剂标准品标定方法

    请问各位大侠,有没有做过残留溶剂标准品标定工作?或有没有好的思路,建议和方法?由于第一次接触这个任务,感觉有点无从下手,不知道要注意些什么问题,还请各位大侠多多帮助!谢谢!

残留溶剂标准相关的耗材

  • HP-快速分析残留溶剂柱
    ?HP-快速分析残留溶剂柱?相当于USP 固定相G43与用于此方法的标准膜厚色谱柱相比,薄液膜柱将运行时间缩短了2.5 倍,并将最低检测限(MDL)提高了2 倍键合交联相似的固定相: PE-624,007-624,007-502, ZB-624订货信息:
  • HP-残留溶剂快速分析柱
    产品信息:HP-残留溶剂快速分析柱* 相当于USP 固定相G43* 与用于此方法的标准膜厚色谱柱相比,薄液膜柱将运行时间缩短了2.5 倍,并将最低检测限(MDL) 提高了2 倍* 键合交联相似的固定相: PE-624, 007-624, 007-502, ZB-624订货信息:HP-残留溶剂快速分析柱 内径 (mm) 长度 (m) 膜厚 (μm)温度范围 (°C) 7 英寸柱架 5 英寸柱架7890/6890 LTM II 模块0.53301-20 至 26019095V-42019095V-420E19095V-420LTM
  • 毛细管柱 HP-快速分析残留溶剂柱
    毛细管柱 HP-快速分析残留溶剂柱Agilent J&W HP-快速残留溶剂柱的固定相性能与 USP G43 固定相相当。他们的特点是液膜薄,与标准液膜厚度的色谱柱相比,可将运行时间缩短 2.5 倍。这种 HP-快速残留柱经键合和交联处理。

残留溶剂标准相关的资料

残留溶剂标准相关的资讯

  • 重点关注:GCMS首次列入药包材溶剂残留检测标准方法!
    导读药包材中残留溶剂是指生产过程中使用的,在成品中未完全除掉的有机溶剂。它是影响药包材安全性的一个重要指标。为规范药包材中残留溶剂的检测方法,国家药典委员会近期公示了4207《药包材溶剂残留量测定法》。与目前的标准相比,公示稿中新增添第三法《气质联用色谱法》,GCMS首次列入药包材溶剂残留检测标准方法,以确保在复杂基质中,溶剂残留的定性准确性。国家药典委员会公告截图公示稿解读在4207《药包材溶剂残留量测定法》公示稿中提到:“药用复合膜、复合硬片是应用广泛的药包材,溶剂残留量是复合膜、复合硬片中一项重要的安全性质量控制指标。在复合膜和复合硬片的生产过程中会用到粘合剂和油墨印刷,都会引入有机溶剂,它们对人体都有不同程度的毒性,但在生产过程中不能完全除去。在终产品中就需要对溶剂的残留进行限度控制,以免影响到包装药物的安全性。”这一方面向我们解释了该方法的制修订意义,另一方面也为我们定义了需要做残留溶剂检测的药包材的主要种类——药用复合膜、复合硬片。与2015年版YBB0312004-2015《包装材料溶剂残留量测定法》相比,4207《药包材溶剂残留量测定法》公示稿主要变化如下表所示:新标呼之欲出,岛津应对方案顺势而来应用方案采用GCMS-QP2020 NX结合HS-20 NX,建立了16种溶剂残留量的GCMS定性定量方法,对复合膜中的残留溶剂进行定性定量分析。相较GC法,GCMS法抗干扰能力更强。岛津GCMS Smart智能技术,检测更轻松GCMS-QP2020 NX + HS-20 NXHS-2090位自动进样盘满足大批量样品需求12位加热炉可实现重叠加热提高分析效率GCMS一键启动,真空快速稳定自动检漏、调谐结果自动判断运行时间一目了然,拒绝干等简易操作,快速维护GCMS法抗干扰能力强标准品谱图(1.丙酮 2.乙酸乙酯 3.甲醇 4.丁酮 5.异丙醇 6.乙醇 7.苯 8.乙酸正丙酯 9.乙酸异丁酯 10.甲苯 11.乙酸丁酯 12.乙苯 13.正丁醇 14.对二甲苯 15.间二甲苯 16.邻二甲苯)如上图所示,2号峰乙酸乙酯和3号峰甲醇如果同时有检出,由于保留时间差异较小,它们的定性和定量容易发生错误和不确定性。通过采用GCMS检测,利用全扫描谱图的质谱信息与Nist谱库中乙酸乙酯和甲醇的质谱图比对,可以准确确定组份的类型(定性功能);再分别通过乙酸乙酯和甲醇的特征定量离子,可以准确完成对组分的定量(无干扰定量,如下图)。GCMS法灵敏度高,结果准确16种溶剂GCMS法测定的标准曲线(篇幅所限,仅部分)如下图所示,大多数组分的相关系数可以达到0.999以上,线性关系良好。16种残留溶剂的检出限(3倍信噪比)在0.001~5.180 μg/m2范围。实际样品(复合膜)检测结果该复合膜样品中,正丁醇含量撰稿人:于爽本文内容非商业广告,仅供专业人士参考。
  • 一文读懂丨新版药典残留溶剂的标准草案
    随着中国加入ICH 成员,《中国药典》在残留溶剂指导原则方面还和ICHQ3C有些差异,为此对通则0861进行修订,指导企业更加科学的评估和控制原料药、辅料和制剂中的残留溶剂。相比上一版药典,修订的部分较多,主要集中在内容整合和新增方面,详细内容如下。1. 通则名称删除了“测定法”, 通则新增了评估与控制部分,比测定法所涉及的内容更广泛, 因此,通则名称由“0861 残留溶剂测定法”修订为“0861 残留溶剂”。2.新增了“评估与控制”部分,同时将原通则 0861有关测定法的内容整合为“ 测定方法”。3. 新增了表 1~表 4,内容包括溶剂的分类、各溶剂的 PDE 值、限度(ppm)以及 CAS 号等信息。4. 修订了供试品溶液的制备以及对照品溶液的制备的相关内容。5. 修订了测定法中的相关内容。6. 系统适用性增加了对称性、灵敏度等描述,删除了塔板数、分离度等具体数值的要求,增加系统适用性的原则性要求。7. 增加了“ 残留溶剂的鉴别” 的内容,收载了保留时间鉴别方法、质谱检测技术鉴别方法等。8. 将原通则 0861 的“ 计算法” 的内容整合至“ 残留溶剂 的检查和定量” 中,增加了对第三类溶剂的测定。同时,结合残留溶剂的测定,给出分析策略图。9. 将原通则 0861 中的“【附注】”修订为“分析方法建立和使用中的其它考虑”。同时,将其中的内容进行了重排、 增订或删除。主要增加了含羧酸的酸性残留溶剂测定的内容,并删除了(9)、(10)以及附表 2、附表 3 等与校正相对保留时间相关的内容。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。
  • 事关药物质量安全,不可忽视的残留溶剂检测
    近期,吉林省药监局公示一则行政处罚决定书,吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜,被罚数万元,并被要求停止使用该产品。原因是该制药公司使用的这种产品,经吉林省药检所检验、复验,"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。那么,问题来了!药品中怎么会有残留溶剂呢,其会对药品质量产生什么样的影响呢?药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状,如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮,这往往会影响药物的质量;另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视。因此药物中残留溶剂应尽量除去,并对其进行限量控制。为满足更多医药行业客户需求,我们为您带来《化学药品中残留溶剂检测应用文集》,涵盖原料药、药用辅料、成品药以及药物包材,涉及的仪器主要有顶空、气相、气质等仪器,一起来看看吧。世界主要国家及组织关于化药溶剂残留的规定药品的残留溶剂分析是药物分析的热点,已经成为药品质量控制的重要组成部分,是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。关于化药中的溶剂残留世界主要国家及组织都有相关规定及标准,如美国药典(USP)通则,欧洲药典(EP)2.4.24,我国最新版药典(ChP2020)四部0861,以及ICH Q3C。主要国家和组织对药品残留溶剂监管的法规国家或组织规定药物溶剂残留的具体标准中国中国药典四部0861ICHICH Q3C美国(USP)通则欧洲(EP)2.4.24ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿,并对外公布,以便获取公众对指导原则的建议,该指导原则的编号为Q3C。ICH Q3C自1997年7月17日被ICH指导委员会采用正式实施以来又经历了多次修订,如2000年增加四氢呋喃PDE(每日允许暴露量)信息、2010年增加异丙苯的PDE信息、2020年增加2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇PDE信息。残留溶剂检测 岛津方案集锦药物从原料到成品需要经过很多环节,这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。本文集收集的检测方案按照检测对象,分为原料药、药物辅料、成品药以及药物包材四个部分。原料药中残留溶剂的检测对于化药原料药,其通常是通过复杂的化学反应过程制造的,在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂,但是这些有机溶剂有些在工艺过程中并未能完全去除。药品中的残留溶剂如果不能控制在一个合理的水平会严重影响药品的质量,同时也会对人们健康造成安全威胁。HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留的标准色谱图(1.0 µ g,1、叔丁醇,2、2-甲基四氢呋喃,3、环戊基甲基醚)药用辅料中残留溶剂的检测药用辅料是指在制剂处方设计时,为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求,筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。同药品一样,药用辅料在生产的过程中也可能使用一些有机溶剂,这些溶剂如果有残留最终就可能引入到成品药中,因此有必要对药用辅料中的残留溶剂进行监控。GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质的标准溶液色谱图(100 µ g/mL,1、环氧乙烷,2、二氧六环,3、氯乙醇,4、乙二醇,5、二甘醇,6、三甘醇)成品药中残留溶剂的检测成品药就是具体的按照一定形式制备的药物成品,通常是以制剂形式存在。在药物生产中,制剂工业已发展成为一个独立的领域。目前,制剂有很多类型,如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及各种缓释制剂和控制释放制剂等。成品药的成分既包括原料药,也包括在制剂生产过程中添加的各种药用辅料。这些成分以及制剂的生产过程中也可能向成品药中引入残留溶剂。为保证药品质量,作为药品生产的最后一环,成品药也必须对残留溶剂进行监控。HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中残留溶剂的一类溶剂标准色谱图(溶液按照USP一类溶剂标准溶液配制)HS-GC/MS测定药品中19种溶剂残留的标准溶液色谱图(5.0 µ g)19种溶剂残留药用包材中残留溶剂的检测药品的包装材料通常采用的是高分子材料和金属薄膜等,这些材料在生产的过程中容易残留一些溶剂,另外药品包材在印刷的过程中也会由油墨引入一些溶剂的残留。这些沸点较低的溶剂通常易挥发,有很大可能直接向药物迁移,对人体健康造成损害。因此,对药品包材中的残留溶剂进行检测对于药品质量的控制来说非常必要。HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留药物从原料到成品需要经过很多环节,这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。这些物料主要包括原料药、药用辅料、成品药、药用包材等四类,而主要的检测方法是顶空气相色谱法(HS-GC)或是顶空气相色谱质谱法(HS-GC/MS)。GCMS-QP2020_NX+ HS-20《化学药品中残留溶剂检测应用文集》目录一、原料药中残留溶剂的检测HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留HS-GC使用恒流模式检测原料药中残留溶剂二、药用辅料中残留溶剂的检测GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质含量三、成品药中残留溶剂的检测HS-GC测定药品中溶剂残留HS-GC/MS测定药品中环氧氯丙烷残留HS-GC/MS测定药品中溶剂残留 错误HS-GC测定药品中甲醇、异丙醇、甲苯残留HS-GC测定药品中微量环氧氯丙烷残留HS-GC分析药物中的残留溶剂HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中的残留溶剂以H2为载气分析非水溶性药物中的残留溶剂以H2为载气分析水溶性药物中的残留溶剂以N2为载气分析非水溶性样药物样品中的残留溶剂以N2为载气分析水溶性样药物样品中的残留溶剂GC用于不适合顶空进样的第2类溶剂的分析(水溶性样品)四、药用包材中残留溶剂的检测HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留HS-GC/MS检测药品包材中溶剂残留HS-GC测定口服液体药用PET瓶中乙醛残留量HS-GC测定固体药品泡罩包装中的氯乙烯单体残留量HS-GC测定药用复合膜中挥发性有机物药品的残留溶剂分析是药物分析的热点,已经成为药品质量控制的重要组成部分,是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。岛津公司始终密切关注药品质量安全,积极参与药物相关法规所涉及分析方法的的开发与研究,及时为客户提供完整、准确应对解决方案,希望可以为相关领域客户提供参考。*本文内容非商业广告,仅供专业人士参考。
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