单杯药物溶出仪

一个企业，用五年的时间搞研发，在这期间企业没有一分钱的销售收入，却陆续投入了将近一千万元研发资金，最终成为了市场上的赢家，这就是新疆富科思生物技术发展有限公司(简称富科思)创造的神话。　　2009年12月29日，记者采访了该公司副总经理吴坚，了解到富科思背后的故事。　　联姻：近水楼台先得月　　2002年，对于富科思来说是不寻常的一年。　　这一年，新疆医科大学专家陈坚、李新霞等科研人员研制出光纤药物溶出度实时测定仪。这个仪器的诞生，成为检验药物的划时代变革。　　吴坚介绍，过去检测药物的溶出度和释放度主要依靠手动的检验仪器。质检人员要经过复杂的检测程序，花费大量时间，才能检测出一片药剂的药物溶出度和释放度。　　光纤药物溶出度实时测定仪却可以同时测6片药剂，药剂一旦投入检测仪中，检测仪就会自动操作，检测过程中，与测定仪连接计算机会实时显示药物在每一个时段的曲线变化，几秒钟就能打印出数据分析报告。别小看了这份曲线图，药物的工艺是否合格，溶出与释放是否达到要求，质检人员都依靠这份曲线图进行判断。　　对于这样好的科研成果，自治区科技厅急于给其找到一个好“婆家”。　　自治区科技厅想到了新疆驰达电气发展有限公司(简称驰达)，该公司主要致力于电表等仪器制造，它在仪器制造方面颇有实力。　　吴坚说，自治区科技厅给光纤药物溶出度实时测定仪找“婆家”时，还有一个小插曲。当时还有上海的一家资质雄厚的企业也看好这个科研成果，也想做这个项目，但是自治区科技厅考虑这是咱们新疆的科研成果，如果在本地生产能促进新疆企业的发展。于是新疆医科大学与驰达结下了“姻缘”。吴坚开玩笑地说，我们占了“近水楼台先得月”的便宜了。　　蓄势：资金雄厚保研发　　为了专门研制光纤药物溶出度实时测定仪，驰达迅速抽调公司技术和管理骨干，投入资金300万元成立了现在的富科思。同时，企业花费20万元，获得了光纤药物溶出度实时测定仪的专利权。　　但有了专利权并不能马上进行工厂化生产，因为它毕竟只是实验室成果，和产业化生产还有很大距离，这也成为专家们的又一新的研究课题。　　企业要生存，就必须要见效益。尽管如此，富科思却并不急于冲进市场。吴坚说，“我们头五年没有一分钱的收入，相反，每年公司都投入大量的资金用于研发。”据介绍，五年来该公司相继投入近1000万元，用于光纤药物溶出度实时测定仪的工厂化生产研制。　　五年的时间，富科思除了不断投入资金，还承担“十一五”国家科技重点支撑项目、国家科技型中小企业技术创新基金资助项目、自治区科技型中小企业技术创新基金资助项目等多项科技攻关项目。这些项目的实施，不断完善了光纤药物溶出度实时测定仪，将实验成果变成了产品，进一步实现了产业化进程。　　吴坚说：“这其中有自治区科技厅、自治区信息产业厅等单位的大力支持，他们的支持是我们的动力。”　　五年的日日夜夜，富科思在员工们不断的努力，不断的研发中发展壮大。　　现在公司拥有1000余平方米的中试车间，建成年生产能力200台的流水线。　　试水：厚积薄发创佳绩　　从2007年成功实现产品化到2009年，富科思的销售收入逐年递增。　　2007年，该企业生产的光纤药物溶出度实时测定仪销售了20台，实现销售收入424.2万元，利润232.9万元 2008年销售仪器32台，实现销售收入720万元，利润368.2万元。2009年，该公司再次销售30余台仪器。目前，该仪器已被应用于国内多家省市级药品检验所和军队后勤系统药检所。　　在销售仪器时，企业动了许多心思。　　该企业当年成产了20余台仪器，每台的市场价定在30余万元。昂贵的价格使许多客户望而却步，为了能消除客户的疑虑，富科思总经理刘欢决定，公司生产的20余台仪器提供给北京、江苏、上海、广州等较为发达的省市药检所免费试用，一年后再谈销售。这种销售方式，让90%的客户折服。　　吴坚说：“光纤药物溶出度实时测定仪2010年将编入中国《国家药典》，成为药物质量的标准检测仪器，富科思公司生产的产品市场前景更加广阔。全国有上千家制药厂，上百家质检所，这些单位都要有药物检测仪器。有了这样的市场预期，我们注定会成为市场的大赢家。”(新疆科技报) 富科思公司研发的药物溶出度分析仪为国内首创　　2006年底，新疆富科思生物技术发展有限公司技术总监陈坚从北京带回好消息：富科思作为西北地区唯一中标“十一五”国家科技支撑计划重大项目课题的单位，获得了科技部210万元资金支持。　　2002年，新疆弛达电器发展有限公司同新疆医科大学产学研相结合，成立高科技企业——新疆富科思生物技术发展有限公司。公司成立后，经过技术总监、新疆医科大学博士生导师陈坚教授和科研人员的共同努力，成功研发了具有自主知识产权、光机电一体化的“光纤传感药物溶出度分析仪”。　　陈坚告诉记者，“光纤传感药物溶出度分析仪”是一种快速检测药物、食品安全的精密仪器，对含“苏丹红”、“孔雀绿”的问题食品、假冒伪劣药品等都可快速检测。可用于药检、商检、刑侦等机构进行药物制剂的药品标准分析、仲裁检验和现场快速检验，药物品种真伪鉴别，毒物分析等 可用于医药及化学工业，进行药物生产工艺考察，新药研发的生物等小型研究，生产过程中间体、杂质及产品的现场检测，药物稳定性研究等 还可用于药学和临床医学教学和科研机构，进行药物配方筛选和新药研发，化学动力学、光或酶催化动力学等研究。2005年8月15日，国家药典委员会专家检测鉴定认为：该仪器为国内首创，技术性能水平与国际先进同步。专家们惊呼：“没想到新疆能把这样的精密仪器研发出来。”　　2006年9月7日，国家药典委员会通过了仪器的国家药检行业准入鉴定，认定为国家药物检测标准仪器。　　陈坚教授介绍说，项目实施期内计划产业化生产销售80台，到项目完成的2008年12月，实现销售收入2735万元，利润1084万元，缴税总额656万元。项目完成后2年达到标准生产能力，以每年150台的规模进行生产销售，3年中可累计实现销售收入12991万元，利润5042万元，缴税总额3098万元。经多家单位调研，该仪器国内市场需求近5000台，按市场售价每台40万元、市场占有率50%计算。(中国新闻网)

药物溶出技术联合研究中心2023年8月17日，天津中医药大学中药制药工程学院和深圳市华溶分析仪器有限公司共同建立的“药物溶出技术联合研究中心”揭牌仪式在天津中医药大学中医药研究院E-402会议室隆重举行。天津中医药大学中药制药工程学院别松涛副院长、李文龙副研究员、王玺博士以及深圳市华溶分析仪器有限公司市场总监朱亚东、销售经理孙博天、市场经理代希林共同出席本次揭牌仪式。关于天津中医药大学天津中医药大学中药制药工程学院成立于2015年，拥有制药工程教研室、制药工艺教研室、药事管理教研室等三个教研室，承担制药工程和制药工艺两个专业的教学任务，并专门成立一个专职科研队伍，形成了以天然药物化学与新药开发、智能制药、绿色制药、制药装备为核心的多个科研方向。天津中医药大学中药制药工程学院 别松涛副院长中药制药工程学院李文龙教授课题组长期从事中药固体制剂制造工艺和过程分析技术研究，以盐酸青藤碱缓释制剂、血塞通滴丸、复方丹参片、桂枝茯苓胶囊、血府逐瘀胶囊等中药大品种为研究对象，深入探讨中药固体制剂溶出性质形成机制及其制剂过程中的科学调控策略，在International Journal of Pharmaceutics，Journal of Drug Delivery Science and Technology，European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics，Drug Development and Industrial Pharmacy，New Journal of Chemistry等国际学术期刊发表相关研究论文多篇，具有扎实的研究基础，研发成果在行业具有较好的应用前景。天津中医药大学中药制药工程学院 李文龙副研究员关于华溶仪器深圳市华溶分析仪器有限公司，是药物制剂体外溶出综合评价供应商。一直专注于药物溶出系统的研发与生产，是国内首家将活塞泵流池法溶出系统商品化的行业先行者。华溶“秉承产品开发科技先行”的质量方针，依托国内外知名高校科研平台及有十多年行业应用丰富经验的资深技术专家，吸取了国内外溶出仪最新研究成果并持续创新，精心打造出多款高端溶出系列产品。华溶产品涵盖了自动取样溶出系统、往复筒法溶出系统、流池法溶出系统、透皮扩散系统、在线溶媒脱气机等，旨在为客户提供优质的药物制剂体外溶出综合评价方案。深圳市华溶分析仪器有限公司市场总监 朱亚东（右二）华溶仪器与知名校企合作深圳市华溶分析仪器有限公司已与沈阳药科大学、中国药科大学、深圳技术大学、中山大学药学院（深圳）、山东大学淄博生物医药研究院、广州新济、上海智同、湖南慧泽、北京民康百草、山东诺明康、南京知和、成都医路康、北京汇诚瑞祥等14家高等院校及药物研发公司成立联合实验室或应用技术中心。通过产学研共创平台为中国医药事业的发展注入力量。至此华溶已在华东、华南、华北、东北、西南五大片区分别成立联合实验室和应用技术中心，五大片区联合实验室的建成，为我国医药研发提供了底层的技术支持，同时也助力溶出技术的应用推广。本次药物溶出技术联合研究中心的建立，双方本着真诚合作、协同创新、共同发展的原则，充分利用各自优势，通过技术互补，以高质量药物溶出评价技术为发展方向，以高精密度和自动化关键技术引领药物溶出实验和仪器的开发与创新，推进药物制剂研发和一致性评价的发展，合力打造高性能药物溶出检验技术和仪器设备的研发创新平台。揭牌仪式成功举行揭牌仪式的成功举行，标志着双方开展深度合作的正式启动。药物溶出技术联合研究中心将充分发挥校企的互补优势，培养优秀科研人才，提高企业创新技术实力，促进双方科研成果有效转换，为促进我国医药创新、推动工业药剂发展做出贡献与努力。参观中药制药工程学院制剂实验室

前言：溶出是药物吸收和暴露的限速步骤，因此，难溶性药物的体外测试尤其具有挑战性和重要性，需要明确此方法必须能够利用这一特征，通过提供有意义的释放速率的解释，或在某些情况下，解释实际的释放机制，从而提供重要的临床相关信息。 难溶性药物在制剂处方和制造工艺中需要特别注意，如减小颗粒大小的方法以及更复杂的制剂操作和工程技术领域，以提高药物的有效性、增加体内浓度和吸收。有一些新兴课题正在进行深入的探索和理解，特别是诸如溶出方法中的漏槽与非漏槽方面的条件、固态性质的贡献、表面活性剂的化学性质、计算机模拟、剂量倾泻和胶囊属性。 目前，正在开发的口服剂型在水性介质中具有不同水平的溶解度，为了促进具有较低水溶性的药物的溶出测试，管理机构允许使用低浓度的表面活性剂，以提高溶解度。1添加主要目的是提高药物在测试介质中的溶解度以实现漏槽条件，由于正在开发的药物中有很多是难溶性的（统称BCSII类和IV类），尤其要注意在溶出介质中加入表面活性剂，并不是方法开发中增加溶解度的唯一选择。 01表面活性剂“表面活性剂”是“表面活性物质”的一组化学物质的通用术语。表面活性剂分子中存在疏水基团（尾部）和亲水基团（头部），决定了表面活性剂是具有两亲属性（亲水性和疏水性环境的亲和性）的有机化合物。因此，表面活性剂分子同时含有水不溶性（油溶性）和水溶性成分。表面活性剂分子将迁移到水表面，其中不溶性疏水基团可以延伸出大部分水相，或者如果水与油混合，则进入油相，而水溶性头部组保持在水相中。表面活性剂分子的这种排列和聚集起着改变水/空气或水/油界面处水的表面性质的作用（图1）。 02在溶出方法开发中的表面活性剂类型 在溶出方法的开发中，表面活性剂可以通过其离子电荷分为四大类用于筛选目的：• 阴离子：例如十二烷基硫酸钠/月桂基硫酸钠（SLS / SDS）• 阳离子：例如十六烷基三甲基溴化铵（CTAB）• 非离子型：如聚山梨酯20和80，泊洛沙姆• 两性/两性离子：例如卵磷脂，椰油酰胺丙基甜菜碱此外，为了体外评估GIT的性能，可以考虑更复杂的“生物相关的”表面活性剂介质体系。这些制剂模拟人GIT中的禁食（FaSSIF）和进食状态（FeSSIF）环境。2FaSSIF和FeSSIF介质配方可商购。 03溶出介质中的表面活性剂浓度 如上所述，基于表面活性剂的介质的溶解度增加是浓度依赖性的，而较高浓度的表面活性剂会溶解更多的药物，3必须优化表面活性剂浓度以平衡溶解度和漏槽条件与检测制造或稳定性变化方法的区分能力。通常，设定表面活性剂浓度的目标是在溶出介质中使用尽可能少的表面活性剂，以实现所需的漏槽条件和方法的稳健性，同时实现并保持对药品关键质量属性的区分。 在早期的开发过程中可以评估溶解性和漏槽条件，但是在开发的后期阶段，例如在验证方法可靠性以检测配方/工艺中的有意变化的过程中，该方法的区分特征往往被揭示出来。另外，对于基于表面活性剂的溶出介质，应该考虑两个因素：（i）应提供表面活性剂介质系统以确保方法可转移性。表面活性剂的各种来源有时在制备时导致可变的pH。SDS介质尤其如此，因为这种表面活性剂典型地来自乙氧基化中和过程。（ii）在表面活性剂介质中使用的填充剂的pH值需要在添加表面活性剂之前进行调整。当表面活性剂改变电极的表面环境时，所得到的溶液应被认为是表观pH值。 04表面活性剂在溶出介质开发中的应用 当表面活性剂被添加到溶出介质时，亲水端将与水性介质结合，疏水尾部遇到排斥力，有效地寻找与之相联系的替代相。相之间的“推拉”降低了水相内的分子间作用力，由此降低了表面和界面张力。事实上，界面张力的降低是表面活性剂增溶的关键驱动力。想象一下一种药物由于高疏水性而不溶于水或溶出介质的情况。添加表面活性剂并将其溶解在介质中，它作为延伸/线性单体或自缔合球形存在，分布在介质中。表面活性剂浓度的进一步增加将最终产生胶束，多个表面活性剂分子的自缔合产生表面活性剂尾部的疏水核心的新胶体相。发生这种相变的浓度称为临界胶束浓度（CMC）。 在纯水相存在下，溶剂与任何疏水表面的相互作用不是在能量上有利的，导致润湿差和低溶解度。疏水性固体（不溶性药物）与溶解的表面活性剂的疏水性尾部之间的相互作用，降低了润湿和溶解固体所需的能量，从而增加了药物的溶解度。通过随后将溶解的物质分配到表面活性剂胶束的疏水核心中可以进一步提高溶解度。在方法开发中选择最佳的表面活性剂浓度必须考虑胶束的存在与否对体外释放的基本机制的影响。 05表面活性剂对溶解气体的影响 如前所述，溶出介质中表面活性剂的存在改变了介质的表面和界面张力。这导致溶解氧在介质中的溶解度的变化。Fliszar等人4评估了含有表面活性剂的溶出介质中溶解氧的作用。使用含有0.5％SLS，2.0％SLS和0.5％吐温80的含水（不含表面活性剂）介质和溶出介质，研究了几种标准制剂对氧溶解的作用。 在这项研究中，含有表面活性剂的介质的氧含量由于表面张力的降低而被发现为7.5-8.5mg/mL。然而，不含表面活性剂的水性介质更低，为5.5mg/mL。不管所用的脱气方法（在真空下搅拌，加热，超声处理，氦气喷射和膜过滤），一旦脱气完成，所有介质准备重新获得或重新生成。初始氧含量和通气达到平衡的持续时间取决于用于脱气的方法（图2-4）。评估氧含量的增加对其溶解的影响。研究证实，含有表面活性剂的介质在初始时间点没有发现任何结果值（误差范围内）（图5和6）。 此外，已知对溶解氧敏感的化合物（泼尼松）在通气和脱气（换句话说，含氧量）反应中的溶出曲线显示出显著的变化，如图7所示。从这项工作可以得出结论，含表面活性剂的介质迅速恢复其平衡氧含量，并且变化具有最小误差。该研究证实，在实验开始之前，介质中的溶解气体达到平衡是很重要的。 LOGAN将持续分享难溶性药物的溶出度测试系列的相关文献！ 参考文献：1. Noory, C., Tran, N., Ouderkirk, L., Shah, V. Steps for development of a dissolution test for sparingly water-soluble drug products. Dissolut.Technol., 2000, 7(1), 16–18. 2. Bhagat, N. B., Yadav, A. B., Mail, S. S., Khutale, R. A., Hajare, A. A., Salunkhe,S. S., Nadaf, S. J. A review on development of biorelevant dissolution medium. J. Drug Deliv. Ther., 2014, 4(2), 140–148. 3. Shah, V. P., Konecny, J. J., Everett, R. L., Mc Cullough, B., Noorizadeh,A. C., Skelly, J. P. In vitro dissolution profile of water-insoluble drug dosage forms in the presence of surfactant. Pharm. Res., 1989, 6(7), 612–618. 4. Fliszar, K. A., Forsyth, R. J., Zhong, L., Martin, G. P. Effects of dissolved gases in surfactant dissolution media. Dissolut. Technol., 2005, 12(3), 6–10.

项目编号：0705-2240 02028084项目名称：复旦大学药物溶解性与渗透性测试仪采购预算金额：270.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：264.6000000 万元（人民币）采购需求：包件号名称数量简要技术规格备注1药物溶解性与渗透性测试仪1套搅拌速度至少包括：600 rpm±1 rpm；温度自校准设计溶出杯之间达到或优于±0.4℃，水浴±0.2℃。预算金额：人民币270万元。最高限价：人民币264.6万元。合同履行期限：签订合同后3个月内。 合同履行期限：签订合同后3个月内。本项目( 不接受 )联合体投标。

药物溶出技术联合研究中心2023年11月23日，杭州善礼生物医药科技有限公司（浙江东亚药业的全资子公司）和深圳市华溶分析仪器有限公司共同建立的“药物溶出技术联合研究中心”揭牌仪式在杭州善礼公司4楼会议室隆重举行。杭州善礼生物医药科技有限公司总经理陈泽、研发总监秦永忠、 技术总监方文雪、分析总监孟海燕，以及深圳市华溶分析仪器有限公司副总经理朱亚东、大区销售经理陆高宏、销售经理邱树森、上海协烁仪器科技有限公司总经理李征、销售总监范强共同出席本次签约及揭牌仪式。杭州善礼生物医药科技有限公司杭州善礼生物医药科技有限公司是浙江东亚药业股份有限公司的全资子公司，于2022年在杭州医药港小镇创立。东亚药业是医药中间体、原料药生产龙头企业。东亚药业现有员工1000多人，总资产达13亿元。先后获得“国家高新技术企业”、“浙江省专利示范企业”、“台州市管理创新企业”等称号，并建有省级研究院、省级企业技术中心，曾多次承担国家火炬计划项目，现已申请国家发明专利30余项，已获国家发明专利授权27项，PCT国际专利1项。杭州善礼作为东亚药业的研发中心，拥有以博士、硕士为主的科研团队，依托母公司各项资源主要从事仿制药合成、分析、制剂研究等，从课题立项、小试及放大研发、生产转化、技术支持等各方面，确保公司的产品具有持续的市场竞争力。杭州善礼生物医药科技有限公司 陈泽总经理（左三）关于华溶仪器深圳市华溶分析仪器有限公司，成立于2017年，是药物制剂体外溶出综合评价供应商。一直专注于药物溶出系统的研发与生产，是国内首家将活塞泵流池法溶出系统商品化的行业先行者。华溶“秉承产品开发科技先行”的质量方针，依托国内外知名高校科研平台及有十多年行业应用丰富经验的资深技术专家，吸取了国内外溶出仪最新研究成果并持续创新，精心打造出多款高端溶出系列产品。华溶产品涵盖了全自动取样溶出系统、流池法溶出系统、透皮扩散系统、往复筒法溶出系统、在线溶媒脱气机等，旨在为客户提供优质的药物溶出整体解决方案。深圳市华溶分析仪器有限公司副总经理 朱亚东（右三）华溶仪器与知名校企合作深圳市华溶分析仪器有限公司已与沈阳药科大学、中国药科大学、天津中医药大学、深圳技术大学、中山大学药学院（深圳）、山东大学淄博生物医药研究院、广州新济、上海智同、湖南慧泽、北京民康百草、山东诺明康、北京汇诚瑞祥、成都医路康等14家高等院校及药物研发公司成立联合实验室或应用技术中心。通过产学研共创平台为中国医药事业的发展注入力量。至此华溶已在华东、华南、华北、东北、西南五大片区分别成立联合实验室和应用技术中心，五大片区联合实验室的建成，为我国医药研发提供了底层的技术支持，同时也助力溶出技术的应用推广。参观杭州善礼实验室本次药物溶出技术联合研究中心的建立，双方本着真诚合作、协同创新、共同发展的原则，充分利用各自优势，通过技术互补，以高质量药物溶出评价技术为发展方向，以高精密度和自动化关键技术引领药物溶出实验和仪器的开发与创新，推进药物制剂研发和一致性评价的发展，合力打造高性能药物溶出检验技术和仪器设备的研发创新平台。携手共赢 共创辉煌签约及揭牌仪式的成功举行，标志着双方开展深度合作的正式启动。药物溶出技术联合研究中心将充分发挥双方的互补优势，培养优秀科研人才，提高企业创新技术实力，促进双方科研成果有效转换，为促进我国医药创新、推动工业药剂发展做出贡献与努力。

p style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="text-indent: 2em "从上世纪七十年代开始，在药品质量标准中，在药物固体制剂检测中，药物溶出度方法占有重要地位。当初曾专门成立有关溶出度协作小组，组织有关专家，医药科技界人员合作进行这项工作。药物溶出度意义在于，在保证临床用药安全有效，新药新剂型研发，仿制药一致性评价，在控制口服药用固体制剂方面起着重要作用。中国药典，美国药典，英国药典，欧盟药典，国际药典，日本药局方均收载了药物溶出度方法。各国或地区药典收载品种，由几十种到几百种不等。中国药典1985年版当初收载7个品种，2015年版收载400多个品种。药物固体制剂包括片剂，胶囊，丸剂，颗粒剂，贴剂，药载器械等不同剂型。该方法尤其在固体药物速释，缓释，控释，肠溶制制，难溶制剂，小剂量制剂检测方面，起着不可替代的作用。/spanbr//pp style="text-align:center"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target="_self"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 293px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fb15bf03-3fc4-4845-ad61-ce05ad565b62.jpg" title="123.jpg" alt="123.jpg" width="600" height="293" border="0" vspace="0"//a/pp style="text-align: center text-indent: 0em "点击a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target="_self" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong口服药物固体制剂溶出度分析/strong/span/a观看杨腊虎老师免费在线课程/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "药物溶出度是测定固体药物在规定时间内释放其药物活性成分的基本质量控制试验方法。药物溶出度影响因素主要包括3个方面：1，药物活性成分的性质。2，药物处方设计，药用辅料，生产工艺。3，药物溶出试验条件。在药物固体制剂溶出度试验中，药典中的方法为首选。在新药新剂型研究中，对于易溶药物有效成分检测，通常采用浆法，以75r/min的转速试验。对于肠溶制剂，一般用500mL或900mL磷酸盐缓冲溶液，pH 6.8的溶出介质，水槽浴温度设置37± 0.5度，溶出时间30分钟取样，规格判断标准，在30分钟溶出大于85%；对于难溶药物，通常采用调节溶出介质的pH或添加表面活性剂（0.1%~1.0%）。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "关于生物药剂分类，有专门文献报道。仅在药物溶出度方面共分四类：1，高溶解度、高渗透性，这类药服后个体间差异小，药物溶出与体内吸收快慢不具相关性；2，低溶解度、高渗透性，影响药物溶出的因素较多，与体内收具有相关性；3，高溶解度、低渗透性，药物通过生物膜的速率为其决定因素，药物溶出与体内吸收不相关；4，低溶解度、低渗透性，此类药物影响溶出与体内收因素很多，这种分类是大概念，也是WHO，FDA，及欧盟认可的分类方法。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "在各国药典收载的溶出度方法中，美国药典收载多种方法：分别有篮法，浆法，往复筒法，流室池法，浆碟片，转筒法，往复支架法等。收载测试品种，早在25版（2000年版）就达近700种，目前收载更多。日本药局方第17改正版收载篮法，浆法，流室池法。收载的药物溶出度品种大多数为小剂量药物和缓释制剂，主要治疗糖尿病，生殖系统，精神系统及心，脑血管疾病的药物。对申请上市的新药口服制剂，必须进行溶出度试验。并应符合药品注册的国际技术规范（ICH）要求。从上世纪90年代开始，对口服固体制剂质量再评价，强调体外至少四条溶出曲线与原研制剂应一致。四种溶出介质分别是：pH1.0盐酸溶液；pH4.0醋酸盐或磷酸盐溶液；pH6.8磷酸盐溶液；水。英国药典自2007年始，每年修订出版一次。2019年版收载药物溶出度四种方法：篮法、浆法、桨碟法、流池法等。中国的药典目前收载药物溶出度方法有篮法、桨法和小杯法。另外在2015版中国药典中，关于药物溶出度释放度检测方法有药物对照品法、吸收系数法等，关于药物溶出度释放度分析方法，主要收载有UV法、HPLC法、荧光法、原子吸收法等。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "关于药物溶出度检测仪，在应用较多的篮法和浆法中，国产仪器占有优势。国产光纤溶出度在线检测，对药物主成分检测，特别是对缓释，控释制剂溶出度结果分析，有其独到之处。在实际药物活性成分检测中，紫外分光光度法可作为首选，操作简便，易行。亦可用高效液相色谱法。这些，都应视药物具体品种来定。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "关于药物溶出曲线与评价，强调处方与工艺研究，关注药物制剂的均一性和稳定性；同时，受试制剂与参比制剂的剂型与规格应一致；参比制剂最终溶出值应不低于90%；各时间取样点，溶出相对误差应小于10%。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "关于药物溶出度与生物利用度，体内体外试验结果，每年国内外文献都有大量报道。药物溶出度是体外实验，到目前为止，对于药物固体制剂的检测，这是不可缺的方法。ICH对新药的研究，特别是在药物固体制剂方面，在药物质量标准中，溶出度试验都是重要内容之一，在我国新药研究中亦是参照标准依据。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "br//pimg src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fc55d938-4332-439d-a96c-512817db895a.jpg" title="微信图片_20190415082729_看图王.jpg" alt="微信图片_20190415082729_看图王.jpg" width="100" height="106" border="0" vspace="0" style="text-align: justify text-indent: 32px max-width: 100% max-height: 100% float: left width: 100px height: 106px "/pbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "作者介绍：杨腊虎，中国食品药品检定研究院主任药师。1975 年毕业于上海医科大学药学系（现复旦大学药学院），留学日本爱媛大学农学部，医学部近三年。复旦大学药学院及西北大学兼职教授，齐齐哈尔医学院客座教授。曾担任 8 年药物分析杂志编辑部主任，担任北京市国家自然科学基金评审专家，现任中国医学百科全书药学类药物分析学副主编。一直从事药物分析工作，发表论文数百篇。在药物固体制剂溶出度方面，在药物多晶型，药物热特征及药物标准品及新药青蒿素类检 测等方面进行深入的研究。致力于药物分析知识的传播，曾主办多次药物分析研讨会及培养众多学生。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "br//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "仪器信息网特约撰稿人招募中，丰厚稿酬等您来!!!/span/strong/span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) "　　投稿人职称在副研/副教授以上，喜欢以文会友 稿件要求原创 内容完整，无需修改，单篇1000字以上 一经录用，单篇稿件稿费500-1000元!/span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) "　　内容：聚焦科学仪器、分析测试行业及材料检测研究(拒绝广告)，包括但不限于：仪器及技术发展综述 仪器/技术/应用/方法等重大成果研究进展 相关政策、法规、标准解读 仪器技术发展趋势/方向展望/预测 仪器行业“观点”分享… … /span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) "　　投稿邮箱：liym@instrument.com.cn /span/p

2023年7月20-21日，由北京大学药学院主办，诺禛科技（上海）有限公司等承办的2023年药物制剂前沿技术高峰论坛于北京圆满落幕！ 本次会议主要围绕微纳米注射剂和外用半固体制剂两个专题的关键制剂技术，结合药剂学科前沿最新进展、基础研究、开发应用、临床研究以及监管审评中的关键科学问题，技术难点等，分享药物制剂的最新进展和应用转化，邀请了药品监管部门、科研院所、院校以及制药企业的相关专家、学者、从业人员前来分享、交流、学习，在线观看高峰论坛直播超21万人次。诺禛科技（上海）有限公司作为参展商参加了本次论坛，并在论坛中展出了ANDISSO品牌的D1200 PRO 12位溶出自动取样装置、R3000往复筒法释放装置、T1200 12位透皮扩散装置、纳米药物分离试剂盒、NOVOZEN超高密度溶出滤芯等产品，并为到场老师提供了全面、专业的药物溶出及透皮扩散解决方案：D1200 PRO 12位溶出自动取样装置可以作为药品质量检测的重要工具，用于检验药品中药物成分的释放情况是否符合国家标准和相关法规，确保药品的质量和安全性。R3000 PRO往复筒法释放自动取样装置可以以一定速度在药物样品和固态药品之间往复运动，以模拟消化道中的搅动和运动，从而测量药物在人体消化系统中的溶解度。T1200 PRO 12位透皮扩散自动取样装置可以模拟人类皮肤的生理条件，并能够对药物、化妆品等物质在透过人类皮肤时的透过速度和透过量进行测量和评估。NOVOZEN超高密度溶出滤芯可适配目前各主流品牌溶出仪，同时也适用于多种药物的溶出实验。孔径精准，同时具有超高开孔率，过滤效果高。产品洁净度高、溶出析出少，药物相容性好，耐各种试剂和药品，且无颗粒脱落。纳米药物分离试剂盒通过分离试剂（SR）与纳米药物表面 PEG 间的亲和作用，破坏 PEG 化纳米药物水化层，促使 PEG 化纳米药物聚沉，通过低速离心即可实现纳米药物中负载型药物与游离型药物的分离。关于诺禛：诺禛科技（上海）有限公司是一家科学仪器行业整体解决方案提供商。诺禛专注于药检仪器、制药工业设备及实验室解决方案等领域，以品牌市场推广、OEM业务、实验室易耗品等三大板块为主营业务，为制药企业、日化企业、CRO企业、政府监管机构、高等院校及科研院所等客户群体提供极具价值的产品与服务。公司始终奉行“一诺成禛”的行为准则，敢于承诺，勇于践行，力争与客户携手共赢。一直以来，公司通过不断优化管理结构，积极探索新的发展模式，在确保经营业绩稳健增长的同时，完成了渠道拓展、深化品类的业务布局，在传统业务向平台化、服务化转型的过程中取得了丰硕成果。目前已在沈阳、北京、青岛、武汉、广州、成都等地设立办事处。公司聚焦发展的同时，积极践行实现员工价值的发展理念，建立以人为本的人才策略，成为有社会责任感、有市场竞争力、有长远生命力的企业！关于ANDISSO:ANDISSO专注于药物制剂体外释放装置的研发和生产领域，并提供相配套的技术服务。我们立足于中国，并吸取国际先进技术经验，自主研发并制造了USP装置1-7法，包括通用溶出装置系列、往复筒法装置系列、往复支架法装置系列、流池法装置系列和透皮扩散装置系列产品。品牌设计师来自于国际知名药物递送系统装置的首席专家，拥有打造多款体外释放装置长达15年的丰富经验。ANDISSO拥有某国际知名药物递送系统装置的多项技术专利授权，并得到欧美和亚太地区主流学界学者支持。ANDISSO品牌将致力于领先技术与艺术美感的结合，让设计更美感，让技术更领先，让质量更可靠是我们不变的信念。我们将着眼于品质与创新，旗下全线产品皆秉承于这一宗旨，拥有卓越品质的同时，将持续不断地根据市场需求与客户体验打磨、更新产品，为中国及全球客户提供最可靠的产品和最优质的解决方案！

固体制剂口服给药后, 药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。所以，a如果体外溶出度试验能够模拟人体胃肠道的生理环境，那么该溶出方法将拥有更好的区分力，而且能够更好地预测药物体内行为。在这次应用案例中，我们将分享为某客户开展的某BCS II 类产品在生理条件下的溶出研究，希望能够给您带来启发和帮助。研究方法溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池溶出介质：模拟人体餐前胃肠道pH环境的多种溶出介质（具体种类和配方：技术保密）流速：技术保密模式：开环过滤系统：锐拓专利流通池在线过滤装置生理条件下的溶出研究分别将客户自研样品和参比制剂置于流通池中，按照拟定的研究方法开始溶出测试，在开环模式下的每个取样时间点收集样品溶液，利用HPLC检测主药浓度，并绘制浓度-时间曲线。浓度-时间曲线根据测试结果，我们可以地发现：（1）自研样品和参比制剂在模拟胃部阶段都基本上没有溶出。（2）进入模拟小肠阶段后，自研样品达到浓度的峰值高于参比制剂，且自研样品达到浓度峰值的时间比参比略有提前。基于实验结果，我们可以有理由推断，自研样品和参比制剂经过胃排空进入小肠后的释放行为是存在差异的。进一步地，计算每个取样时间点的累积溶出率，绘制溶出率-时间曲线。溶出率-时间曲线选取模拟小肠阶段的溶出数据，计算各区间内两者的相似因子（f2）=41.5，表示在当前的实验条件下，自研样品和参比制剂在模拟餐前小肠环境下的体外释放行为不具有相似性。QC溶出方法的开发为了满足QC阶段对产品品质的有效监控，我们根据上述生理条件下的溶出研究结果，对相关流池法的溶出参数和溶出介质配方进行精简和优化，以缩短测试时间，简化溶出介质配制和溶出测试步骤。使用精简优化后的流通池溶出方法对自研样品和参比制剂进行检测，并对比两者的溶出率-时间曲线： 在溶出度度超过85%的时间点不超过1个的前提下，计算两者的相似因子（f2）=37.8。证明该方法依然拥有极好的区分力。另外，同步执行的重复性测试结果显示，自研样品和参比制剂的最终溶出率的相对标准偏差（RSD）均小于2%，且两者各自平行测试的溶出曲线基本重合。证明该方法拥有良好的重复性。上述结果显示，流池法拥有开发为QC溶出方法的潜力，特别在区分力方面，拥有远超传统溶出方法的巨大优势。结论流池法溶出装置能够在溶出试验过程中自由切换不同种类的溶出介质，且流体力学更加接近人体胃肠道环境。得益于这些设计优势，使得流池法溶出装置能够更好地模拟人体胃肠道的生理环境，测试结果拥有更好的区分力，而且能够更好地预测药物体内行为。

2016年3月25日，CFDA总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见。　　为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求，制定本指导原则。　　在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片(如水杨酸片)对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。　　本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法(篮法)和第二法(桨法)所用溶出仪的机械验证。药物溶出仪机械验证指导原则.doc

天美公司一直有着3.15质量千里行活动的传统，此次我们来到了石药集团中奇制药会议室，产品宣讲会议题为&ldquo 天美溶出度仪、原子吸收分光光度计在药物分析应用领域解决方案研讨会&rdquo ，为石药集团的直接用户们送去了前沿的技术服务，受到了直接用户们的热烈欢迎！ 天美集团公司作为全球性的制造商和代理商，其分析技术在制药行业一直占有举足轻重的地位。随着国内制药水平的发展和市场竞争的日趋激烈，制药公司面临着巨大的机遇与挑战！此次活动我们在了解药物研发、生产及质量监控过程中的每个环节的基础上，力争尽可能多的去帮用户解决缩短药物研发周期、提高药物质量标准、缩减实验室整体开支以及提高分析仪器的工作效率等问题，通过对天美公司简介，溶出、原吸的讲解，以及长达半小时的讨论环节，实实在在的帮到了用户，收到了很好的效果。张焱经理正在介绍天美集团公司，石药集团直接用户加深了对天美公司的认知石药员工在认真听讲座石欲荣老师正在讲解&ldquo 高自动化DNS溶出系统在药物分析领域中的应用&rdquo 李梅老师正在进行&ldquo 原子光谱在医药领域的应用&rdquo 的讲解石药中奇直接用户在&ldquo 有奖问答及讨论环节&rdquo 中纷纷积极踊跃和工程师探讨关于仪器以及应用的各种问题，工程师认真一一解答 研讨会结束后，我们微笑着送走了每一位直接用户，看到他们脸上的笑容，听到直接用户们对天美仪器认可的声音，我们的心中充满了满足与幸福感，同时也感到了肩上的责任！听到许多用户临走时对我们说，&ldquo 下回再举办天美仪器介绍会我还来&rdquo 时，我们心中是有喜悦的，因为我们的努力付出得到了用户的认可，我们的仪器得到了用户的认可。 在后期的交谈中，用户对我们的公司以及产品是很认可的，同时希望我们能多办一些类似的讲座，多把好的产品介绍给他们，继续坚持千里行活动，做好用户服务的方方面面。

欢迎您关注“康宁反应器技术”微信公众号，点击图片报名一、早期药物发现一个自身免疫性疾病的治疗药物发现项目中，2H-吲唑类化合物被鉴定为高效的选择性TLR 7/8拮抗剂。在先导化合物发现阶段，化合物12被确定可进一步进行体内药效实验研究。图1. 微克级样品的合成路线药物的早期发现使得化合物12和作为关键中间体的化合物5（2H-吲唑）的需求迅速增加。项目团队认识到，该微克级的合成路线可能会在进一步批量放大中产生问题。分离不稳定、潜在危险的叠氮化物中间体4及其在热环化为2H-吲唑5的工艺过程中有安全性的隐患。【考虑到连续工艺在处理高活性、不稳定化合物方面具有的优势，从间歇反应切换到连续流工艺的多个驱动因素中，安全性是最重要的一个因素。在需要快速合成化合物的早期临床前阶段，流动化学作为一种新技术可以大大加快开发过程。】二、连续流工艺探讨针对100克及以上规模的合成，团队启动了流动化学的工艺研究，其主要目标是保持反应体积尽可能小，精确控制反应条件，并避免在任何时间内反应混合物中危险且不稳定中间体的积累。1. 间歇式工艺的连续流技术评估图2. 2H-吲唑类化合物5a的三步合成将氨基醛2a转化为叠氮化物4a，间歇式工艺采用了在酸性条件下使用亚硝酸钠的重氮化方案，然后在0°C下添加叠氮化钠。该反应通常在三氟乙酸（TFA）作为酸性介质和溶剂的存在下进行，可以获得高收率的结果，并常规用于小规模合成。【但含有叠氮化物4a的反应混合物形成的悬浊液明显不适合流动化学筛选。而当该反应在水和盐酸的混合物中进行时，观察到明显较低的产率和大量副产物的形成。考虑到下一步反应，叠氮化合物4与氨基哌啶化合物6在Cu(I)催化的热环化反应仍然面临不适合连续流工艺的固体溶解问题。】研究团队首先需要找到合适的反应溶剂和试剂，对这两步反应来说，合适的溶剂既要溶解所有的物料，又要保持高的转化率。其次，作为另一个重点考虑的事项，需要避免叠氮化合物中间体4的分离。2. 叠氮化合物4a生成的连续流工艺开发 1）溶剂的选择研究者首先用亚硝酸叔丁酯和三甲基叠氮硅烷来代替无机物亚硝酸钠和叠氮化钠，但仅得到了20%的转化率。接着，研究者发现利用二氯乙烷和水的两相混合溶剂与三氟乙酸组合，可以将反应体系中的物质完全溶解，并得到了很高的转化率。而其它酸的应用，如乙酸、盐酸、硫酸和四氟硼酸等，仍会造成沉淀的生成或者反应的转化率降低。2）工艺条件筛选对该反应仔细的研究揭示，需当亚硝酸钠完全消耗后再向反应混合物中添加叠氮化钠，如果过早加入叠氮化钠，它将立即被第一反应步骤中剩余的未反应的亚硝酸钠所消耗。图3. 叠氮化合物4a的连续流工艺流程【Entry 3的实验条件连续稳定运行60分钟，可产中间体16g/h，完全满足下游实验的需要。】3. 2H-吲唑5a连续流工艺开发在完成重氮化及叠氮取代的连续流工艺开发之后，研究团队继续研究铜催化环化的连续流工艺。1）间歇式工艺缺陷间歇式反应中，10% mol的氧化亚铜在体系中悬浮性差，不适合用于连续流工艺。对于流动反应而言，80°C下反应90分钟的时间太长，会导致不可接受的低生产率。这种环化反应的收率通常合理的范围在70−80%，研究团队使用LC-MS鉴定了两种主要副产物氨基亚胺8a和氨基醛2a。图4. 2H-吲唑 5a反应路径及副产物确认2）对铜催化剂和配体的筛选研究者发现，在1当量TMEDA存在下，0.1当量的碘化铜可溶于二氯乙烷中。经反应筛选后，研究者确定了流动条件下环化的合适参数。含有0.1当量碘化铜（I）和1当量TMEDA的0.45M 4a 二氯乙烷溶液，在120°C下，在20分钟的停留时间内，完全转化为吲唑5a。使用LC-MS分析反应混合物表明，叠氮化物4a被完全消耗，得到产物5a、氨基醛2a和亚胺8a，其比例分别为91.5%、3.4%和5.1%，与之前使用的间歇式工艺相比，有了显著的改进。3）停留时间及铜盘管催化为了缩短停留时间和提高生产率，研究者在寻求用更具反应性的催化剂代替碘化铜（I）和TMEDA过程中发现，内径为1mm的铜线圈也有效地催化了该环化反应。推断在铜线圈的内表面上形成了少量的氧化铜（I），起到有效催化该反应的作用。图5. 铜盘管反应器催化反应作为概念证明，制备了0.32M的4a溶液，该溶液已与1.2当量的胺6在甲苯中混合，并在120°C下泵送通过铜盘管，停留时间为20分钟。使用色谱法进行处理和纯化后，分离出5.6g吲唑5a，产率为85%，纯度为98%（图5）。4. 重氮-叠氮-环合三步全连续合成2H-吲唑类化合物图6. 2H-吲唑 5b的连续流工艺结果利用上述研究结果，研究者同样进行了类似物5b的连续流工艺开发。与最初使用的间歇合成相比，新的替代连续工艺不仅避免了危险叠氮化物4a和4b的分离，而且为叠氮化物形成和热环化这两个关键步骤提供了更高的纯度和产率。总结报道了三步反应的连续工艺开发，在100克的规模上制备了两个关键的药物中间体2H-吲唑化合物5a和5b。与最初使用的间歇合成相比，新的替代连续工艺不仅避免了危险叠氮化物4a和4b的分离，而且为叠氮化物形成和热环化这两个关键步骤提供了更高的纯度和产率。通过减小反应器的持液体积，避免固体叠氮化合物的分离，并确保精确控制反应参数，特别是反应温度和试剂的比例，改进了工艺的安全性。将两个连续流步骤整合到化合物12的多步合成中导致更安全地制备和处理叠氮化物中间体，并显著促进了高效和选择性TLR 7/8拮抗剂项目的加速开发。随后，连续流工艺从研究部门转移到化学开发部门，仅对工艺进行了少量的修改，便用于制备千克规模的5b。参考文献：Org.Process Res. Dev. 2022,26, 1308−1317

自1992年起，《中国药学杂志》岛津杯全国药物分析优秀论文评选交流会迄今已连续成功举办了十二届。会议紧扣学科热点和焦点问题，突出学术交流功能，对促进药学学科的发展发挥了重要作用，业已形成精品系列会议和药物分析学科的重要学术交流平台。9月15日，主题为“创新驱动精准药物分析、保驾护航药品质量安全” 的《中国药学杂志》岛津杯第十三届全国药物分析优秀论文评选交流会（以下简称为岛津杯药分大会）在成都盛大揭幕。本次大会由中国药学会药物分析专业委员会主办，《中国药学杂志》社、四川省食品药品检验检测院承办，岛津企业管理（中国）有限公司协办。作为大会冠名的协办方，岛津公司一路陪伴，共同走过了二十五载春秋。在这浓情岁月里，承载的是岛津对药物分析事业的鼎力支持之情。岛津杯药分大会现场传真大会开幕式由中国药学杂志社编辑出版部戴罡主任主持。中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长、中国药学会药物分析专业委员会主任委员马双成研究员发表致辞，他在致辞中盛赞岛津杯药分大会已经成为药物分析领域的著名品牌，感谢岛津公司长期以来对药分大会的鼎力支持，并期待本次大会取得丰硕成果。四川省食品药品监督管理局王箭副局长随后发表致辞，他在致辞中介绍了四川医药领域的规模和发展成就以及未来的建设规划，并期待本次岛津杯药分大会为保驾护航药品质量安全做出贡献。在开幕式结束前，岛津企业管理（中国）有限公司董事长兼总经理马濑嘉昭先生发表致辞，他在致辞中表示岛津公司能够从岛津杯药分大会举办之初起一直参与其中而深感自豪，岛津将不断为药物分析现场提供更高灵敏度、更高重现性的分析仪器，为药学研究工作提供技术上的保障和支撑，期待岛津能够和在座的诸位专家一起不断续写岛津杯药分大会的新篇章！中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成研究员发表致辞 四川省食品药品监督管理局王箭副局长发表致辞 岛津企业管理（中国）有限公司董事长兼总经理马濑嘉昭先生发表致辞 中国药学杂志社编辑出版部戴罡副主任主持大会开幕式 与历届岛津杯药分大会一样，本届大会吸引了众多药物分析领域的专家学者参加。著名药学专家作主会场报告，并进行优秀论文交流评选。大家济济一堂，新老朋友相聚，交流最新检测技术、讨论药分学术进展，以进一步推动中国药物分析事业的发展，提升中国医药创新水平。在首日上午的大会报告环节，首先由西安交通大学药学院傅强院长发表了题为《药物分析学科的学科发展与2D-CMC色谱仪的研制》的报告。随后，马双成研究员发表了题为《我国药物分析科学现状与展望》的报告；中国食品药品检定研究院化学药品检定所抗生素室主任、化学药品检定首席专家、中国药学会抗生素专业委员会副主任委员胡昌勤研究员发表了题为《仿制药一致性评价关键技术探讨》的报告；中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员王琰教授发表了题为《天然药物的代谢动力学及引发的思考》的报告；清华大学化学系微量分析测试方法与仪器研制北京市重点实验室主任、教育部“长江学者奖励计划”特聘教授、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员林金明教授发表了题为《微流控芯片—质谱联用细胞共培养及其药代分析方法研究》的报告。西安交通大学药学院傅强院长在报告中从国家需求和创新药物、创新分析技术与方法以及药品食品全面质量控制等方面论述了药物分析学科的学科发展，并报告了其研究团队在2D-CMC色谱仪的研制方面所取得的重要进展与成功的典型应用 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成研究员在报告中以翔实的数据介绍了我国药物分析科学领域获得的成就与今后的展望，报告了其研究团队在中药检测技术平台开发方面的多项创新成就，并期望岛津公司能够开发出中药活性检测的分析仪器 中国食品药品检定研究院化学药品检定所抗生素室主任胡昌勤研究员在报告中指出国产口服仿制药存在工艺、处方差异大，溶出特性差异大的难题，介绍了仿制药质量与疗效一致性评价的关键技术并介绍了其研究团队在此领域所取得的成果 中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所王琰教授报告了其研究团队在天然药物的代谢动力学研究方面的进展，重点介绍了以肠道菌与天然药物相互作用为切入点进行的难吸收口服天然药物体内药效分子机制方面的研究成果，并赞扬了岛津先进的分析技术在其研究方面起到的重要作用 清华大学化学系林金明教授报告了其研究团队在微流控芯片—质谱联用细胞共培养及其药代分析方法研究方面的进展。本研究以连续微液滴的纸喷雾离子法为基础，构建了新型的微流控芯片—质谱联用分析法，同时与微流控技术结合建立在线集成分析平台，可出色地应用于细胞共培养及其药物代谢的分析方法研究。岛津先进的分析技术在此项研究中起到了重要的支撑作用。 在上午的大会报告环节，岛津公司分析测试仪器市场部的王晋产品经理以“岛津药物杂质分析全面解决方案”为题，精彩介绍了岛津公司在药物杂质分析领域的特色技术和一站式解决方案。药物杂质的分离、制备和结构解析，是药物杂质分析的重要环节。岛津公司的SFC/UHPLC切换系统，可全自动完成手性杂质拆分工作；Prominence UFPLC在线超快速二维制备净化系统，创新性地实现在线馏分制备、捕集和净化；Trap-Free 2D-LCMS杂质鉴定平台，将非挥发性流动相在线变更为挥发性流动相，无需改变现有LC流动相条件，即可实施多种杂质的LCMS分析。岛津公司分析测试仪器市场部的王晋产品经理介绍岛津公司在药物杂质分析领域的特色技术和一站式解决方案午后,大会进入“大会论文交流”环节。参会作者进行论文报告交流，并由会议专家组对报告交流稿件进行评选。论文涉及非常广泛，包括：生物医药研发和质量分析的新理论、新技术、新方法；药物一致性评价研究； 中药质量检验控制的现代化分析新手段和新技术；化学药物、抗生素等药品质量分析研究； 药用辅料、包装材料与药品质量；药物血药浓度监测、生物利用度、溶出度和药代动力学等方面研究； 基因、蛋白、代谢、细胞组学等分析检测方法研究等等。论文发表者以年轻学者为主，论文水平之高令人欣慰，令我们看到了我国药物分析领域的光明未来。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

p　　2020年11月16-18日，慕尼黑上海生化展在上海新国际博览中心举行。作为亚洲分析和生化技术领域的国际性博览会，analytica China 2020 吸引了来自国内外1,121家参展企业及合作单位共襄盛举。超60,000平米总展出面积、2,000平米实景Live Lab沉浸式体验区、千余款仪器设备新品、十余场重磅高峰论坛及同期会议等精彩内容，就用户最为关心的实验室前沿发展、生命科学新技术、临床诊断、食品安全、环境监测与检测、化学化工、生物医药等众多专题进行深入探讨。strong宁波新芝生物科技股份有限公司本次携多款新品亮相展会。/strong/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/baf2ac66-64a9-49ab-acf1-c8dd8b0e2914.jpg" title="宁波新芝.JPG" alt="宁波新芝.JPG"//pp style="text-align: center "strong宁波新芝展位/strong/pp　　宁波新芝生物科技股份有限公司(股票代码：430685)始创于1989年，公司总部位于宁波市国家高新区，是全球知名的生物样品处理设备提供商，也是国内超声波技术应用探索的先行者。新芝生物是一家为科研、教育、生物医药、农林、环保、石油、新材料等领域提供相关科学仪器的国家高新技术企业。依托强大的科研技术实力，公司在超声波细胞粉碎，萃取，分散，除垢、高压均质及超低温、冷冻干燥、基因细胞重组等技术领域积累了丰厚的经验，并先后研究开发了包括生物样品前处理仪器、分子生物学仪器、实验室洁净设备、冷冻干燥设备、工业防垢除垢设备、淡水资源除藻防控设备等多款产品。/pp　　宁波新芝生物科技股份有限公司此次展会带来了药物溶出取样系统、全自动核酸提取仪、高速冷冻离心机等新品。生物和制药是目前其业务关注的两大核心，全自动核酸提取仪能够满足生物实验室的需要（如PCR实验室），可以用于新冠实验室中咽拭子的核酸提取 高速冷冻离心机也是生物实验室比较常见仪器，在功能和性能上做了一些创新，升降温速度很快，得益于压缩机选型和管路设计，室温降温到4℃只要3分钟左右，相较于市面上一般降温需要8分钟左右的离心机是一个较大的优势，转速能在14秒内从0到15000转；药物溶出取样系统主要是用于药物溶出度的分析。/ppbr//pp style="text-align: center "strongimg style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/476628ff-b598-434a-a6b0-ddb043b629dd.jpg" title="MDS-2008药物溶出取样系统.JPG" alt="MDS-2008药物溶出取样系统.JPG"//strong/pp style="text-align: center "strongMDS-2008药物溶出取样系统/strong/pp style="text-align: center "strongimg style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/20f8c374-bc35-43ba-96bb-6ef04afe67a5.jpg" title="NP-2032全自动核酸提取仪.JPG" alt="NP-2032全自动核酸提取仪.JPG"//strong/pp style="text-align: center "strongNP-2032全自动核酸提取仪/strong/pp style="text-align: center "strongimg style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/22b2fa9a-40d2-4a33-83cf-18e644ec752a.jpg" title="HSC-2015L高速冷冻离心机.JPG" alt="HSC-2015L高速冷冻离心机.JPG"//strong/pp style="text-align: center "strongHSC-2015L高速冷冻离心机/strong/pp　　　/p

?尊敬的先生/女士： 您好！ 由赛默飞世尔科技公司和南京中医药大学共同主办的热熔挤出技术在药物制剂领域的应用研讨会将于2014年5月13日在南京举行，我们诚挚地邀请您参加本次会议，共同讨论热熔挤出技术（HME）的最新进展及其在制药工业中的应用前景。 在本次研讨会期间，来自学术界、跨国药企，赛默飞世尔和辅料公司的制药及热熔挤出专家将与您共同探讨以下问题： 1、集研发与中试为一体的创新热熔挤出机Pharma 112、热熔挤出技术如何工作以及如何帮助您改进制剂工艺？3、热熔挤出技术如何提高生物利用度和改善病人的依从性？4、 热熔挤出技术在cGMP中面临哪些挑战？ 5、从项目的初步筛选到生产放大的关键技巧是什么？ 6、热熔挤出技术会影响到哪些参数和产品性能？如何影响？ 7、热熔挤设备的展示和体验！赛默飞世尔科技公司曾于2009年、2010年、2011年联合巴斯夫公司成功举办热熔挤出研讨会，来自国内近百家制药企业和科研院所的专家参加了会议，且都受到热烈欢迎。同时，我们根据与会者的建议，从2010年4月起我们又开创了“热熔挤出技术药物创新工作坊”活动，为客户提供最新的热熔挤出（HME）专用辅料和先进的HME仪器的操作体验。截至2013年10月，共有70多家客户进行了200多个配方研究。本次会议还将在不涉及技术秘密的前提下，把客户试用所积累的一些经验与体会拿出与大家分享，希望能够抛砖引玉，共同推进制剂技术的进步！谢谢!赛默飞世尔科技 2014年4月22日 会议日程（5月13日）时间议题演讲人/参与者08:45 - 09:00注册 所有与会者09:00 -09:15欢迎及开幕辞狄留庆教授/南京中医药大学09:15 - 10:15热熔挤出技术在难溶性药物方面的应用胡新辉博士/罗氏研发中心10:15- 10:55巴斯夫辅料在热融挤出技术中的应用訾鹏 技术经理/巴斯夫10:55 - 11:30热熔挤出设备介绍谈建春/赛默飞世尔科技11:30- 12:40午餐所有与会者12:40-14:00热熔挤出设备展示以及热熔实验体验邵佑鹏/赛默飞世尔科技14:00-15:00热熔挤出技术在缓控释制剂方面的应用曹家祥总监/睿智化学15:00-15:40赢创药用聚合物在热融挤出技术中的应用???柴佩华 技术经理/赢创15:40-16:00会议小结及闭幕辞所有与会者热熔挤出技术在药物制剂领域的应用-注册表Hot-Melt-Extrusion Registration Form??Name姓名Company公司Department部门Title职位Email电子信箱Telephone电话 交通口南京火车站乘坐大巴 口经天路站乘坐大巴 口自行前往The following Colleagues will be attending as well:下列同事将与我一起参加：Name姓名Company公司Department部门Title职位Email电子信箱Telephone电话 交通口南京火车站乘坐大巴 口经天路站乘坐大巴 口自行前往Pls let me know about your new products or special offers:请将贵公司的新产品或提供的其它特殊技术通过下列方式发送给我：via E-mail(电子邮件)：口via Direct Mail(直接邮寄至)：口Take me off your distribution list (请不要发送给我)：口 您可以通过下列电子邮件注册：linda.xie@thermofisher.com,Tel: 021-68654588-2419 jianchun.tan@thermofisher.com, Tel: 13584510028本次会议不收取会务费，并免费提供午餐和会议资料。坐席有限—请立即报名！ 主讲人：(排名不分先后)胡新辉博士2013年7月至今担任罗氏(Roche)研发中心药学部高级总监职位，负责新药临床前和临床初期的药学研究。 2010年-2013年6月担任葛兰素史克(GSK)中国新产品开发总监，负责葛兰素史克及中美史克OTC药物制剂和释放新技术的研发。回中国之前，先后任职于美国强生(Johnson & Johnson)和美国默克公司(Merck)的新药研发部门机构，从事新药临床前，临床初期，后期以及工业放大的制剂研究与开发，参与和领导了多种新药的制剂和工艺的研究，开发，放大和转移。胡新辉博士从布朗大学(Brown University)取得博士学位，之后在麻省理工学院(M.I.T.)从事药物工程的博士后研究。多年来一直致力于制剂新技术，药物释放和颗粒工程的研究, 在流化床造粒，纳米技术, 固体分散, PAT,工艺模拟等领域发表论文20多篇，在国际会议上发表论文30多篇，拥有多项专利。 曹家祥总监上海睿智化学执行总监，制剂部负责人,美籍华人, 资深药物制剂专家。曾先后任职于博士伦，先苓保亚，PUREPAC，BARR, TEVA等多家国际知名制药公司，具有丰富扎实的理论基础和多年各种药物制剂研发和生产经验。 回国前任世界第一大仿制药公司TEVA Pharmaceutical Inc.北美研发中心制剂研发副主任，全权独立负责一个GMP的大试生产基地。1、多项美国及全球专利发明者，是国际药物制剂工业界中，极少数几个同时具有NDA和ANDA研发经验和成功案例的制剂研发专家之一。2、带领的团队成功研发，申报并获得批准多项NDA（原创药）和ANDA（仿制药）产品。3、所设计研发的多种用高分子作载体平台并结合热熔挤出技术的长效药物缓控释制剂产品具有国际领先水平，其中有的产品至今在全球为独家研发，申报和生产。4、担任处方及工艺主设计的一项美国国家重点疫苗制剂项目，创造了一个全新的处方及现代工艺方法， 将传统上只能用于注射剂的原料做成特殊口服制剂，大大提高了使用和存储的方便性，至目前为止，国际上还没有此同类产品。5、精通整个制剂研发中的各种剂型和步骤；从小试，中试直至放大生产的工艺设计，到各项技术控制要求和设备选择，安装和验证。熟知FDA对药物制剂工业各方面的GMP要求和药物制剂项目申报流程。6、曾参与数个美国的GMP制剂厂房的设计和改造，并已帮助数个国内药厂完成了GMP制剂厂房建设设计及配套设备的选择，安装和验证。7、自2011年起，在国内亲自参加并设计指导安装完成了符合FDA和SFDA的GMP多品种制剂中试车间，已通过SFDA和GSK的审查并已完成多个国家3.2类药品申报，和一个国家2类医疗器械申报。8、中国国家专家局专家，2012年被评为某省级优秀双创人才。会场信息 地址：江苏生命科技创新园综合楼多功能厅312室，南京市栖霞区纬地路9号（仙林大学城北部，紧邻312国道和长江四桥）公共交通：1，地铁二号线羊山公园站下车（2号出口）打车（约15元）到终点2，地铁二号线羊山公园站下车（1号出口）步行两百米左右乘321路（南大科学园方向）至伟地路站即到3，地铁二号线经天路站下车，1号出口步行三百米左右乘326路（栖霞方向）至伟地路站下车即到大巴：?

路易公司携手美国LOGAN举办“药物溶出及透皮实验技术交流会” 2016年6月15日，路易企业有限公司携手美国LOGAN在上海张江高科技园区举办“药物溶出及透皮实验技术交流会”。 来自上海、江苏、浙江等地各大药企及高校的用户前来参加了技术交流。美国LOGAN（禄根仪器）公司总裁 Luke Lee就药物溶出USP 1-7法规要求及应用、USP和CFDA针对药物溶出仪机械验证的具体要求及应对操作方案以及药物透皮实验等内容进行了详尽的讲解。交流会现场展示了LOGAN公司配合2015版药典特别推出的中心点摄像自动3速区12位溶出取样系统以及LOGAN透皮扩散系统。现场用户反响热烈，就药物溶出度实验当今最新方案与Luke李博士进行了深入的咨询，对LOGAN产品表现出极大的兴趣。 美国LOGAN仪器公司专注于药物溶出实验的方法研究和实验设计，以及外用经皮给药系统的方法研究和实验设计。Luke Lee 博士从事这些仪器的研发和生产35年，多次参与美国药典的标准制定， 所研发的药品检测仪器已被世界顶尖的制药公司使用超过20年，其溶媒传输系统、以及中心点摄像自动3速区12位溶出取样系统等都针对2015版药典，并充分考虑操作的简便性和兼容性，提高实验效率，减少工作强度，使实验室获得最大效率。尤其是近年来开发的全自动透皮吸收系统、自动化人体支架测试系统和全自动USP7溶出系统，使得LOGAN仪器逐步成为在制药行业测试仪器方面的全球领导者。 关于路易公司路易公司自1990年创立以来，见证了中国科学仪器领域的进步与发展，始终致力于引进世界领先的技术和设备，为高端实验室提供专业设备，帮助用户提高实验效率、获得更好的实验成果。目前业务涉及医药、生物工程、科研院校、检验检疫、化工、食品、纳米材料、烟草、农业等领域。公司网址：http://www.lwl.com.hk 联系电话：4008-703-013

2010年4月15日，全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技公司携手全球领先的化学公司巴斯夫宣布，由两家公司共同合作的“热熔挤出技术药物创新工作坊”在上海正式创立，为中国医药行业的生产和科研单位免费提供最新的热熔挤出(HME)专用辅料和先进的HME仪器的操作体验。　　最初由塑料工业开发， HME技术正在成为一种新型的药物传递技术，创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究。该技术可将高分子材料在其玻璃化转变温度以上进行处理，促使热塑性粘合剂和/或聚合物、活性成分达到分子水平的有效混合。　　HME技术结合了固体分散体技术和机械制备的诸多优势，实现了无粉尘、可连续化操作、良好的重现性以及极高的生产效率。该技术不仅可以促进难溶性活性成分溶解从而提高其生物利用度，还可用于延缓水溶性活性成分的溶解，制备缓控释或肠溶制剂 此外，还能应用于制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂，如膜剂、棒剂等。由于整个挤出过程持续时间很短且无须加入水或有机溶剂，因此不需加热干燥，不易发生水解等问题。　　作为全球科学服务领域的领导者，赛默飞世尔科技公司所生产的热熔挤出机符合cGMP的要求，而此次专程运抵上海的Mini-Lab每次只需5克物料即可完成整个实验。作为全球领先的化学公司，巴斯夫提供的材料包括Soluplus--全球首个专门针对HME技术设计的新材料和Kollidon VA 64等已广泛用于制备固体分散体的材料。　　自即日起至10月31日，本工作坊开始接受制药企业或科研单位的申请和预订，每月为客户提供1-2次实验机会。成功登记的单位将享受如下服务：　　实验所需的设备和主要材料；实验的工艺参数报告；提供现场和后续技术支持。　　请勿错失良机!试用机会有限，如果您对HME技术感兴趣或正在从事相关的研发项目，立即注册即有机会享受尊贵服务。详细信息请登陆：http://www.thermo.com.cn/workshop。　　关于赛默飞世尔科技　　赛默飞世尔科技(纽约证交所代码：TMO)是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到100多亿美元，拥有员工35,000多人服务客户。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两大品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific像客户提供了一整套完整的高端分析仪器、实验室设备、软件、服务、耗材和试剂，以实现实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 为卫生保健、科学研究，安全和教育领域的客户提供完整的实验室装备、化学药品、供应品和服务的组合。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，还为员工创造良好的发展空间。欲了解更多信息，请浏览公司网站: www.thermofisher.com 或中文网站www.thermo.com.cn www.fishersci.com.cn 。　　关于巴斯夫　　巴斯夫是全球领先的化工公司：The Chemical Company。公司的产品范围包括从化学品、塑料、特性化学品、农用产品、精细化学品到石油和天然气。作为值得信赖的合作伙伴，巴斯夫帮助各行各业的客户取得更大成功。通过提供高价值产品和智能解决方案， 巴斯夫在应对全球面临的问题中扮演重要角色，如气候保护、能源效率、营养以及交通运输与移动通讯领域等。巴斯夫2009 年全球销售额超过500 亿欧元，截至2009 年底员工约105,000 名。若想获得更多关于巴斯夫的信息，请访问: www.basf.com。

在制药厂家的药物研发合成部门，合成新化合物的数量极其庞大，并且，为了提高之后的药效筛选的精度，要求实施高纯度的合成。基于制备LC的快速精制是解决以上课题的有效手段，但建立制备条件已成为药物研发合成化学的一个瓶颈。合成化学工作者的主要工作内容是合成设计，如何简便快捷地建立起制备精制条件，与提高整体的新药候补数量与质量紧密相关，各大制药厂家正在为此做出各种努力。 近日，日本岛津推出了可在开放访问环境下，与岛津液相色谱质谱联用仪LCMS-2020组合建立制备条件的软件“Method Toolbox”。本系统的操作极为简便，任何人都可简单地建立制备精制的条件。只需从合成化学工作者预先设置的若干LC 条件（方法）选择想要探讨的方法，便可自动切换流动相和色谱柱，得到各种条件下的探讨用色谱图。在色谱图上，可视化地显示・ 识别目标化合物，因此，可以一目了然地确定与杂质分离良好的LC条件。本系统通过自动切换最多可达16 种的流动相溶剂和6种色谱柱，探讨64种方法并取得数据。并且，配备开放访问功能，多名合成化学工作者可以自由自在地共用1个系统，非常适于大中规模制药公司的药物研发合成部门应用。“Method Toolbox”的[分析状态]画面 “Method Toolbox”的[MS 跟踪]报告 * 所谓「开放访问」是指多名研究者使用1台装置的运用形态。软件提供简便的样品登录功能，即使不熟悉LC、MS的研究者也可采集数据，并且软件还进行自动进样器的样品架管理，研究者在进行分析工作时，相互之间不会发生样品的混淆。 * 本软件与英国GSK合作开发。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳及成都5个分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以“为了人类和地球的健康”为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

肝内胆管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，iCCA）是原发性肝恶性肿瘤，当前手术切除率低，并缺乏有效的靶向/免疫治疗方案。肝内胆管癌具有高度异质性的基因组突变和肿瘤微环境，可能介导其高侵袭性和不良预后。因此，迫切需要对iCCA进行“鸟瞰式”研究，绘制其精确的分子图谱，为系统理解肝内胆管癌异质性及实现个体化治疗提供理论依据。　　2021年12月30日，中国科学院上海药物研究所研究员周虎、中科院院士、复旦大学附属中山医院教授樊嘉、复旦大学附属中山医院教授高强，与中科院分子细胞科学卓越创新中心研究员高大明合作，在Cancer Cell上在线发表了题为Proteogenomic characterization identifies clinically relevant subgroups of intrahepatic cholangiocarcinoma的研究成果。该研究对262例iCCA患者的肿瘤组织进行蛋白基因组学分析，通过整合基因组、转录组、蛋白质组、磷酸化蛋白质组等多维度数据，为肝内胆管癌的发生发展机制、分子分型、预后监测和个性化治疗策略提供了新思路。　　科研人员分析了TP53、KRAS、FGFR2、IDH1/2、BAP1等肝内胆管癌主要驱动突变对蛋白质组和磷酸化蛋白质组的影响。研究发现，中国人群样本中特异性存在黄曲霉毒素突变指纹，与高肿瘤突变负荷和高NK细胞浸润等显著相关。FGFR2的融合和突变可能通过激活Rho GTPase通路来促进iCCA发展，其部分融合蛋白衍生肽具有较强免疫原性，是潜在免疫抗原靶点。科研团队进一步分析了肝内胆管癌染色质拷贝数变异对mRNA及蛋白的顺式和反式调控效应。研究根据蛋白质组数据，将iCCA患者分为炎症（S1）、间质（S2）、代谢（S3）、分化（S4）四种亚型，四种亚型具有差异化的临床特征、突变谱、通路富集以及免疫特征分布，且有显著预后差异。通过降维分析，研究找到了可特异性区分4个亚型的标志物，并验证证实了其用于临床样本分型的可能性。最终，研究确定HKDC1和SLC16A3是iCCA预后相关的生物标志物。　　该研究是在国际癌症蛋白质基因组联盟（International Cancer Proteogenome Consortium，ICPC）及国际临床肿瘤蛋白质组学分析联盟（Clinical Proteomic Tumor Analysis Consortium，CPTAC）高质量标准框架下，开展的针对肝内胆管癌大队列的蛋白基因组学分析。该研究全面揭示了肝内胆管癌中基因突变和染色质变异对蛋白质组和磷酸化蛋白质组的影响，从蛋白质组层次提出了四个分子分型和生物标志物，为探索肿瘤异质性和实现个体化治疗提供了线索。该研究所产生的高质量大数据将继续为肝内胆管癌基础与临床研究提供支持。　　研究工作得到中科院院士贺福初、美国国立癌症研究院博士Henry Rodriguez、美国贝勒医学院教授章冰、美国华盛顿大学基因研究所教授丁丽、美国西奈山伊坎医学院教授王沛、加拿大渥太华大学教授Daniel Figeys的支持。　　论文链接

自1992年起，《中国药学杂志》岛津杯全国药物分析优秀论文评选交流会迄今已连续成功举办了十二届。会议紧扣学科热点和焦点问题，突出学术交流功能，吸引了来自包括澳门在内全国各地的业界学者积极参加。对促进药学学科的发展发挥了重要作用，业已形成精品系列会议和药物分析学科的重要学术交流平台。 前四届会议由《中国药学杂志》编辑部主办。为了进一步扩展学术交流的能力，自第五届起，会议转由中国药学会药物分析专业委员会主办、《中国药学杂志》编辑部（社）承办。作为大会冠名的协办方，岛津公司一路陪伴，共同走过二十五载春秋。在这浓情岁月里，承载的是岛津对药物分析事业的鼎力支持之情。历届岛津杯都吸引了数百位药物分析领域的专家学者参加。大家济济一堂，新老朋友相聚，交流最新检测技术、讨论药分学术进展，成为药学届的一大盛会。第十二届岛津杯大会合影岛津杯的成功举办，离不开业界专家学者的大力支持。我们来听听老中青三代药物分析工作者是怎么说的。（视频链接地址：https://v.qq.com/x/page/x05269mhruy.html）每一张奖状，浓缩一段历史；每一座奖杯，讲述一份情谊。 翻阅历届岛津杯奖状和奖杯的照片，岛津杯药物分析优秀论文颁奖的现场仿佛历历在目，令药分人为之自豪！第十三届《中国药学杂志》岛津杯全国药物分析优秀论文评选交流会，将于金秋九月在美丽的天府之国蓉城举办。立即投稿，加入这一药物分析届的盛会！《中国药学杂志》岛津杯第十三届全国药物分析优秀论文评选交流会征文通知（第一轮） 各有关单位及科研人员： 为推动我国药物分析事业的发展，促进药物分析技术的交流， 由中国药学会药物分析专业委员会主办，《中国药学杂志》社承办， 岛津企业管理（中国）有限公司协办的《中国药学杂志》岛津杯第十三届全国药物分析优秀论文评选交流会拟定于 2017 年 9 月14-16 日在四川省成都市举行。本次会议的主题为“创新驱动精准药物分析、保驾护航药品质量安全”。 《中国药学杂志》岛津杯全国药物分析优秀论文评选交流会自 1992 年创办起，至今已成功举办了十二届。会议对促进我国药学学科发展发挥了重要作用，已成为中国药学会精品系列会议和国内药物分析学科最为重要的学术交流活动之一。本次会议将邀请中国药学会、中国药学会药物分析专业委员会部分领导、药物分析专业委员会全体委员及国内知名药物分析专家参会。 会议将设主会场专题报告、优秀论文分会场报告交流和在校学生优秀论文交流论坛。征文通知如下。 1 征文内容 1.1 生物医药研发和质量分析的新理论、新技术、新方法； 1.2 药物一致性评价研究； 1.3 中药质量检验控制的现代化分析新手段和新技术； 1.4 化学药物、抗生素药品等的质量分析研究； 1.5 药用辅料、包装材料与药品质量； 1.6 药物血药浓度监测、生物利用度、溶出度和药代动力学等方面研究； 1.7 基因、蛋白、代谢、细胞组学等分析检测方法研究； 1.8 在校学生在药物分析领域研究中的新思路、新成果。 2 征文要求 2.1 未公开发表及未在全国性会议上交流过，有一定的创新性； 2.2 论文体例、格式请参见《中国药学杂志》2017 年第 1 期稿约； 2.3 论文被录用后，将通知作者；论文录用与否，一律不退稿，请自留底稿； 2.4 征文截止时间：2017 年 8 月 10 日（以邮戳为准）。纸质稿件及信封上请注明“ 岛津杯征文” 字样， 电子稿件请发至daojinbei@126.com (邮件标题请注明岛津杯征文)。如希望在“在校学生优秀论文交流论坛”上交流，也请注明，并附在校就读证明。 3 会议时间及地点 时间：2017 年 9 月 15-16 日,14 日报到。 地点：成都（具体详见第二轮通知）。 4 论文评奖 对到会交流的论文将组织专家进行评奖，评选出优秀论文一等奖 3 名（3000 元/名）、二等奖 6 名（2000 元/名）、三等奖 10 名（1000 元/名）。 在校学生优秀论文交流论坛，一等奖 1 名（2000 元/名）、二等奖 2 名（1000 元/名）、三等奖 5 名（500 元/名）。获得一、二等奖的论文在征得作者同意后将在《中国药学杂志》上发表。 5 联系地址及联系方式 地址：北京市朝阳区建外大街 4 号建外 SOHO 九号楼 1805 室 （邮编：100022）。联系人：田菁； 电话：010-58698009 转 813。 关于中国药学会药物分析专业委员会：中国药学会药物分析专业委员会成立于1981年，长期致力于推动我国药品研发创新、检验检测技术转型升级，为确保广大人民用药安全有效做了大量学术与技术保障支撑工作。在促进我国药物分析学科战略发展、提升学科科研、药物分析新技术、新方法研究、药物分析人才队伍建设以及支撑药物开发、临床评价及临床合理用药监测等方面发挥着重要的作用。关于《中国药学杂志》：《中国药学杂志》是中国科学技术协会主管、中国药学会主办的综合性药学学术期刊，前身为《药学通报》，于1953年1月创刊，是新中国成立后我国第一本药学领域的专业性学术期刊，是一本反映我国药学各学科进展和动态的专业性学术期刊，以药学科研工作者及其他医药卫生行业人员为读者对象，内容涵盖药学研究与实践全领域。现任主编为中国药学会名誉理事长桑国卫院士。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

美国GoodRx网站公布了全球10大最贵药物榜单，其中诺华的SMA基因疗法Zolgensma以212.5万美元的天价位居榜首，且整体来看TOP10主要以治疗罕见病的孤儿药为主，其中生物药占据主要地位。目前我国关于“孤儿药”的研发甚少，罕见病患者所需的治疗药物基本依赖于国外进口，导致国内许多罕见病患者只能选择昂贵的进口药甚至无药可用。⑽Soliris（eculizumab）Soliris(依库珠单抗)是一种抑制剂终末补体 (C5a 和C5b)的单克隆抗体，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)，非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)和成人视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)。由美国Alexion Pharma研发，于2007年首次在美国批准上市，后陆续在欧洲、日本和中国上市。Soliris的包装及其上市情况⑼RavictiRavicti是Horizon Pharma公司研发的一种氮结合剂的小分子，用于部分2岁或以上尿素循环障碍(UCD)患者的长期治疗。Ravicti于2013年首先在美国上市，后续在许多国家上市，它作为一种液体制剂，患者每天需要服用三次，据统计，该药的年人均支出费用达69.5万美元。Ravicti的结构式及上市情况⑻Blincyto（blinatumomab）博纳吐单抗是Amgen公司研发的一个双特异性抗体(CD3和CD19)，用于治疗费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(rrALL)。于2014年首次在美国获批上市，后陆续在欧洲、日本和中国上市。Blincyto采用周期给药，一个治疗周期包括给药前服用抗炎药物，后持续静脉输注28天，最后休息14天。Blincyto的作用机理和给药周期⑺BrineuraBrineura是由BioMarin研发的一种酶替代疗法，其活性成分(cerliponasealfa)是人类TPP1的重组形式，于2017年四月首次在美国被批准上市，成为首个针对晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症(CLN2)的疗法，CLN2又被称为三肽基肽酶-1（TPP1）缺乏症，是Batten病的一种。治疗中需通过特殊脑室内注入装置将Brineura输送至患者脑脊髓液[2]。由于缺少竞争对手，其价格较为昂贵，每年治疗费用高达73万美元。脑室注入系统装置图⑹Folotyn（Pralatrexate）普拉曲沙是由Allos Therapeutics公司开发的一款叶酸代谢小分子抑制剂，于2009年9月获得美国FDA批准上市，后陆续在许多国家上市，是首个用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的二氢叶酸还原酶抑制剂。Folotyn的给药方式为静脉注射，一般每周一次，其单价为5880美元，年治疗费约79万美元。Folotyn的结构式及上市情况⑸LuxturnaLuxturna是由Spark Therapeutics公司研发用于治疗RPE65基因突变导致的Leber先天性黑朦(LCA)的首个被获批上市的基因疗法注射剂(2017年底美国首次获批)。其作用机制是将RPE65序列编码到AAV2载体后将其注射到患者的视网膜内，从而使之表达[3]，通常来说患者只需单次注射一支就可达到治疗的效果，Luxturna的单价为42.5万美元，双眼治疗费用为85万美元。Luxturna的作用机制示意图⑷MyaleptMyalept是由Amryt公司研发的用于治疗先天性或获得性全身脂肪代谢障碍患者的瘦素缺乏并发症。在患有全身性脂肪代谢障碍的患者中，脂肪组织的损失导致瘦素缺乏进而加剧了代谢异常，皮下注射的myalept通过结合并激活瘦蛋白受体(Leptin Receptor)，进而提高患者的胰岛素敏感性以及降低食物的摄入量[5]。Myalept首次于2013年在日本上市，后陆续在美国、欧洲等地上市，由于Myalept是目前唯一治疗该罕见病的上市药，因此其定价较高，年治疗费用约89万美元。Myalept的作用机理示意图⑶DanyelzaDanyelza是由Y-mAbs公司研发的用于治疗骨骼或骨髓神经母细胞瘤的一种靶向神经节苷脂GD2的单克隆抗体。其杀死癌细胞的方式有两者：补体依赖性细胞毒性 ( CDC )和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 ( ADCC )。Danyelza的每个治疗周期为10天，分别在1、3、5天静脉给药，且给药前五天以及给药期间需要皮下注射粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)和其它治疗疼痛的药物，治疗周期每四周重复一次，直到癌症缩小或消失。Danyelza于2020年获得美国FDA加速批准上市，年治疗费用约97万美元。Danyelza的作用机制和治疗周期⑵Zokinvy（Lonafarnib）Zokinvy是由EigerBio Pharmaceuticals公司研发的用于治疗哈金森-吉尔福德早衰综合征(HGPS)和早衰样核纤层蛋白病(PL)的小分子药物，它是一种口服法尼基转移酶抑制剂，通过抑制早衰蛋白的异戊二烯化，进而降低早衰蛋白在细胞核中的积累。Zokinvy于2020年获得美国FDA批准上市，是美国第一个用于治疗早衰的药物，年治疗费用约103万美元。Zokinvy的结构式⑴ZolgensmaZolgensma是由Novartis Pharma AG公司研发的用于治疗脊髓性肌萎缩(Spinal Muscular Atrophy,SMA)的AAV基因药物，于2019年首次在美国被批准上市，目前在全球已获批的SMA疗法有3款，分别是Zolgensma、lonis的Spinraza以及罗氏的Evrysdi。与另外两种药物相比，Zolgensma只需一次静脉注射给药，患者全身就能长期表达survival of motor neuron(SMN)蛋白，达到长期缓解甚至治愈的效果，因此其定价也较高，年治疗费用约212万美元。

安捷伦科技加强版溶出度工作站软件实现更出色的仪器控制和更好的药物成分监测性能 2013 年 8 月 1 日，北京 &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日发布了加强版溶出度工作站软件，具有更好的数据整合、分析方法更改控制和仪器监控功能，可有效控制多个溶出系统。溶出度测量是广泛用于制药领域的一种技术，用于测定纯的活性药物成分溶解的速率。 该软件支持实验室在一个界面上完成所有溶出方法和检测报告的建立、编辑、检索、调取、执行和存档。为了提升效率，新增功能使用户能够： 在同一位置保存和维护电子数据，还可选择将信息导出至实验室信息管理系统或是商业软件，如 SAP Crystal Reports 或 Microsoft Excel 使用可选仪器模块时可监测溶出仪所受震动、周围环境影响以及协助故障调查 遵循最新的加强版机械认证指南，如在每次测试前验证附件 新增自动化系统清理步骤，每次分析方法运行结束后自动进行，有效延长溶出仪的使用寿命 安捷伦溶出系统业务市场总监 Allan Little 说道：&ldquo 其中一项最重要的新增功能是为溶出度工作站软件增加了震动监控，尽管目前还没有关于震动测量的指导标准，但是让实验室了解到震动可能对他们的溶出度测试结果产生影响也是很重要的。基于 x 轴、y 轴和 z 轴的震动基线值，可持续监测溶出系统及其周围环境。这一新增功能可用于在研究初期针对特定方法建立内部容差，或是作为成熟方法的质量控制的其中一项。&rdquo 溶出度工作站软件可为所有安捷伦溶出仪整理、执行和管理实验方法和信息，包括 Agilent 708-DS、709-DS、BIO-DIS、Apparatus 7 和溶出取样系统。连续的审计跟踪功能可为实验方法和系统操作提供可靠的可追踪性，大幅减少手动记录信息所花的时间。 如需了解溶出度工作站软件的更多信息，请访问 www.agilent.com/lifesciences/dissolutionsoftware. 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技（NYSE 代码：A）是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20500 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2012 财年，安捷伦的净收入达到 69 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问：www.agilent.com.cn。 编者注：更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com/go/news.

《中国药学杂志》岛津杯第十一届全国药物分析优秀论文评选交流会征文通知 各有关单位及代表： 为推动我国药物分析事业的发展，促进药物分析技术的交流，进一步提升我国医药创新及探讨药物分析学科的未来发展趋势，中国药学会药物分析专业委员会定于2013 年10 月在南京举办&ldquo 《中国药学杂志》岛津杯第十一届全国药物分析优秀论文评选交流会&rdquo ，大会主题为:药物分析在药品及其辅料质量、用药安全及新药研发中的应用。 《中国药学杂志》岛津杯全国药物分析优秀论文评选交流会每两年举办一次，对促进药物分析学科的发展起到了重要作用，已成为中国药学会精品系列学术会议之一和药物分析学科的重要学术交流平台。 本次大会由中国药学会药物分析专业委员会主办，《中国药学杂志》社、中国药科大学、江苏省食品药品检验所共同承办，岛津企业管理（中国）有限公司协办。届时将邀请国内外著名专家做主会场报告，并进行大会和分会场论文交流评选。现将征文事项通知如下：一、征文内容(一) 近几年来国内外药物分析新理论、新技术、新方法；(二) 现代分析手段和检测技术在药物分析中的应用；(三) 中药注射剂的质量控制和安全性研究；(四) 化学药物、抗生素药品质量分析及研究；(五) 中药、天然药物及制剂质量分析及研究；(六) 生物技术药品、生化药品质量分析及研究；(七) 药用辅料、包装材料与药品质量分析研究；(八) 药物血药浓度监测和药代动力学研究；(九) 药物生物利用度和溶出度的相关性及测定方法研究；(十) 药物质量的过程分析；(十一) 药物快速分析检定新方法、新技术；(十二) 毒物快速分析检定；(十三) 组学（蛋白、代谢、细胞）分析检测方法研究；(十四) 计算机和数学在药物分析领域中的应用。 二、征文要求(一) 论文应未公开发表并未在全国性会议上交流过，有一定的创新性。(二) 论文体例、格式请参见《中国药学杂志》2013 年第1期稿约。(三) 应征论文被录用后，将通知作者。论文录用与否，一律不退稿，请自留底稿。(四) 征文截止时间：2013 年8 月30 日（以邮戳为准）。稿件及信封请注明&ldquo 岛津杯征文&rdquo 字样并附单位介绍信。同时将电子文件发至daojinbei1993@163.com；zgyxzz@cpa.org.cn(标题请注明岛津杯征文)。 三、会议时间及地点(一) 时间：2013 年10 月。(二) 地点：南京（具体详见第二轮通知）。 四、论文评奖 在本次会上对交流的论文将组织国内著名药物分析专家进行评奖，评选出优秀论文一等奖3 名（3000 元/名）、二等奖6 名（2000元/名）、三等奖10 名（1000 元/名）。获得一、二等奖的论文在征得作者同意后将在《中国药学杂志》上发表。 五、联系地址及联系方式(一) 地址：北京市朝阳区建外大街4 号建外SOHO 九号楼1805室，邮编：100022。(二) 联系人：李亚娟、田菁。(三) 电话：010-58698031 转65；010-58698009 转813。 中国药学会2013年5月20日 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

经过几十年发展，核酸（RNA）药物终于迎来了“高光时刻”——2023年诺贝尔生理学或医学奖再次肯定了核酸作为药物的可行性；2024年，投资市场普遍遇冷，核酸药物却逆势而上，开出多个以“亿元”“亿美元”为单位的大单……“新冠mRNA疫苗的异军突起，让籍籍无名的核酸药物为人熟知。”药物化学家、中国科学院院士张礼和表示，核酸药物2016年以来得到快速发展，正在开启创新药物新时代。一家投资机构曾这样描述核酸药物的优势：“它打破传统药物三大困境——难以成药、不可成药、效力不足”。无论是学界、产业界还是投资界，都对核酸药物很是看好。核酸药物是什么，为何能开启一个“新时代”？当前已有十几种核酸药物在国际上获批使用，我国的研发进展如何？它离公众还有多远？带着这些问题，科技日报记者近日采访了多位业内人士。1由“小众”变“大众”核酸药物刷新用药认知在核酸药物领域，一项专利卖出十亿美元的故事并不鲜见。去年7月，国际医药巨头诺华宣布收购一家生物技术公司，旨在利用公司独特的专利技术开发针对神经系统疾病的核酸药物。诺华支付5亿美元预付款，并会在公司取得里程碑成果后再支付5亿美元。什么是核酸药物？医药巨头为何不惜重金买断它？核酸药物的基本单元是核苷酸，把核苷酸像串珠子一样串起来构成了核酸，将其做成药物就是核酸药物。很多人因为新冠mRNA疫苗认识核酸药物，这种新型疫苗巧妙利用部分病毒基因序列使接种者产生抗体，阻断了新冠大流行。资料图。图片来源：视觉中国在业内，核酸药物的发展要远远早于为人熟知的疫苗。北京大学分子医学研究所教授、瑞博生物科技董事长梁子才告诉记者，疫苗中的核酸分子链长，可以理解为“大核酸药物”。大核酸药物的研制于2010年兴起。当前习惯于将十几到几十个核苷酸长度的核酸药物称为“小核酸药物”。小核酸药物分子链短，其研制始于1987年，当前已迈入成熟阶段。小核酸药物的研发和上市在新冠疫情前已经呈现井喷式增长。“随着科技的发展，核酸药物展现了更多可能。”张礼和表示，过去核酸药物被认为是基因治疗的一种，只能治疗罕见病、遗传病等，使用范围受限。但现在，它还能治疗代谢疾病、神经系统疾病等，治疗范围正快速扩大。从“小众”药华丽转身为“大众”药，意味着核酸药物的市场潜力巨大，这也是资本青睐它的原因之一。2019年，诺华以近百亿美元的价格将一款在三期临床试验中表现良好的药物连同它的开发企业一同买下。资本与原创技术的结合成就了首个覆盖慢性病的小核酸药物。2021年，这款拥有原创靶点的英克司兰钠注射液（商品名为“乐可为”）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。在临床使用中，动脉粥样硬化相关的心血管疾病患者只需半年注射一次“乐可为”，就可以有效降低低密度脂蛋白胆固醇，避免高血脂的发生。去年8月，这款药物获批在我国上市。相较于传统药物每日一次或几次的用药频率，核酸药物刷新了用药模式。一年只需打两针，就可以降低血脂水平，让慢性病患者与健康人几乎无异。“现在，科研人员正在研制治疗高血压的核酸药物，治疗老年痴呆的药物研究也进展顺利。如果核酸药物的应用范围能够快速拓展，核酸药物将给人们用药带来革命性变化。”张礼和表示，相较于以蛋白为靶点的传统药物，核酸药物直接作用于核酸靶点，药效更持久、有效性更强、靶点也更丰富。2迈过“快递”门槛应用领域将不断扩大核酸药物优势明显，为什么仍处于大力研发阶段，仅有十几种药物用于临床？北京大学药学院化学生物学系教授张力勤告诉记者，核酸药物“珠子”的多少决定着用什么方法生产。如果只有几十个“珠子”，那么可以用化学合成法将其一个个拼接起来。如果有几百个“珠子”，就需要在“细菌工厂”里用菌株扩增复制模板，通过生物酶法合成。化学合成串“珠子”受限于合成产率，即便每串一个“珠子”产率达到99%，串起100个“珠子”的产率则会降至36.6%。因此，序列太长的核酸药物需要生物合成而非化学合成。除了长短的差别，张力勤说，核酸药物还根据作用机理进行分类。以2006年获得诺贝尔奖的RNA干扰机制为例，一小段干扰RNA如果能锁定目标“信使”RNA，“干扰”生命活动的“信使”，就能利用细胞内天然存在的机制“截停”造成疾病的错误蛋白的产生，比传统药物直接作用于错误蛋白，更能“治本”。核酸药物研发虚拟图。2006年后，RNA干扰核酸药物研发热潮兴起，但仍面临重重困难。“在天然状态下，RNA进入体内血液循环系统会很快被酶降解，因此无法直接通过口服或注射方式使用。”张力勤告诉记者，将RNA保护好并精准递送到体内位点是开发核酸药物的难点之一。递送系统一直是各大国际药企研发的热点。“递送系统是核酸药物能够成药的关键。”张力勤解释，一个好的递送技术能带动多个药物诞生。例如，当前居于主流地位的N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）技术利用肝脏对糖的招募特性，通过在RNA上装饰糖基团，将药物精准投送到肝脏，设计巧妙、便捷高效。而在新冠大流行遏制过程中大放异彩的mRNA疫苗，使用脂质材料包裹mRNA形成纳米颗粒，促进大分子mRNA进入细胞发挥功能。“目前，更加前沿的RNA药物被持续开发出来，比如环状RNA目前还没有成药，但也是很热的前沿研究领域。”张力勤表示，一旦精准向体内“快递”的限制性条件被攻破，核酸药物将有更多应用和可能。3经历大起大落中国逐步实现同水平竞逐2017年，第一个RNA干扰核酸药物在临床试验中发生了严重的毒性事故，从而使人们对核酸药物的质疑达到顶峰。不曾想，不到一年，第一个RNA干扰核酸药物就凭借优秀的临床数据获得FDA认可，于2018年获批上市，用于治疗由甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）引起的罕见遗传疾病。和很多前沿技术的产业化一样，核酸药物的落地经历过资本离场的“至暗时刻”，整个发展过程犹如“过山车”般大起大落。其间，有的参与者“割肉”离场，有的默默坚持，有的另辟蹊径……资料显示，2010年到2016年，罗氏、默沙东等大药企纷纷削减了对核酸药物的支持。2007年，即核酸药物研发热潮兴起的第二年，瑞博生物落户昆山小核酸及生物医药产业园（以下简称昆山园）。彼时，昆山选定核酸药物作为其发展医药产业的细分领域进行布局谋划。“进入全球尚未完全成熟的领域探索，不如‘跟踪’成熟领域进行仿制来得快。伴随着药物研发过程的起起伏伏，布局核酸药物的企业也遭受了很多质疑，顶住了很多压力。”运营管理昆山园的昆山创源科技园管理有限公司负责人张亮感慨说，“至暗时刻”仍有人坚持不懈寻求突破，才会有核酸药物发展的“峰回路转”。瑞博生物实验人员正在开展核酸药物研究。2024年开年，长久坚持迎来了丰厚回报。1月3日，国际药企勃林格殷格翰宣布与瑞博生物共同开发小核酸创新疗法，主要治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。瑞博生物除了将收到一笔预付款外，有权获得里程碑付款及上市产品的阶梯式销售提成，总金额或将超过20亿美元。“20亿美元的合作金额证明了企业的技术实力。”张亮介绍，在核酸药物领域，中国的起步并不算晚。作为最早谋划核酸药物产业的园区，昆山园通过设立产业研究所，配套各种孵化平台和机制，举办多届小核酸学术应用研讨会，营造产业化生态，促进上下游衔接。瑞博生物、圣诺医药、中美瑞康等迅速发展起来的小核酸创新技术公司，纷纷搭建技术平台，在瓶颈技术突破、靶点锁定等方面形成新方案，助力核酸药物走向临床。“特别是早期，瑞博生物获得了重大新药创制国家科技重大专项及地方各种机制的多轮支持，之后又获得了创投基金的多轮支持。”梁子才表示，各类支持共同培育了我国小核酸制药的科研实力，推动产业始终紧跟世界水平。“梁子才2007年来昆山时的目标，就是让中国医药产业及早进入核酸分赛道，不能再像传统化学药物、抗体药物那样落后一个时代。”张亮说，目前看来这个目标正在变成现实。如今，中国大制药企业对小核酸领域的参与度越来越高。2023年底，瑞博生物与齐鲁制药签订了技术许可协议，将瑞博生物研发的国内唯一进入临床一期的靶向PCSK9小核酸药物的相关权利以7亿元的价格转让给齐鲁制药。不止齐鲁制药，石药集团也部署了核酸药物的研发和递送平台……核酸药物“朋友圈”正在不断扩大。4构建高效工具药物研发周期有望更短价格不菲的商业大单为人津津乐道。采访中，记者多次听人提及中国核酸药物企业舶望制药与诺华今年1月7日成交的潜在总价值高达41.65亿美元的大单。成立不足3年的舶望制药，每隔两三个月就能完成一批针对不同靶点的小核酸干扰药物的筛选。目前，正在推进20多个产品的研发，有些已经进入临床试验阶段。“如果构建了高效的工具、成熟的平台，核酸药物研发周期将比传统小分子药物更短。”张礼和表示，锁定靶点等基础性工作完成之后，核酸药物相对容易设计。例如，莫德纳公司生产新冠mRNA疫苗的平台，现在也用于研发黑色素瘤疫苗、狂犬病疫苗等。如果说成熟研发平台是核酸药物研发快速进展的“引擎”，那么核酸药物新靶点的发现就是竞速的“方向盘”。“相较于传统药物，核酸药物靶点有‘巧妙’的作用机理。新靶点发现和相应核酸药物开发有赖于基础医学研究的进展和新的靶点筛选技术。”张力勤说，为了更快找到靶点，需要设计出高效筛选的工具性体系，在海量的基因库中快准稳地“钓”到靶点。工具的发展对于生物技术企业竞速至关重要。无论是布局人工智能筛选，还是在化学试验中设计巧妙的工具，筛选靶点的方式正在从“手工作坊”阶段逐步向自动化晋级。同步晋级的还有核酸药物的生产品质和效率。“相比传统小分子药物，小核酸药物的生产过程中可能出现难以检测到的杂质。”小核酸合成设备生产企业、北京擎科生物副总裁杜军向记者详细讲解了核酸药物串“珠子”的过程：串“珠子”不是凭空让珠子一个一个“牵手”，需要一个载体为“珠子”的串联做依托。“合成效率和有效性是核酸药物产业化的重要环节。”杜军说，同样的原材料，试验室能够合成10克就足够做试验了，开展生产则要合成数百克甚至数公斤。因此，高效的生产线是小核酸药物产业蓬勃发展的必要条件。“小核酸药物的生产环节一直受包括合成设备仪器、原材料等方面的限制。”张亮表示，但这两年国内企业在合成、分析等仪器设备方面持续开展研发，取得新进展。以高载量合成仪为例，该设备目前主要由国外公司生产。“一台进口设备的价格达到数千万元以上，交货周期需要好几年。”杜军介绍，为了避免在生产设备上受限，北京擎科生物通过自主研发突破了合成过程的关键合成载体“孔径可控纳米多孔玻璃”的制作工艺，并摸索出整套的高效均质化生产流程。我国自主研发的高载量合成仪擎核TsiKer Syn HL-12。“凭借自主研发，我们的设备价格较进口降低一半，质量也更有保障。”杜军说。5营建良好发展生态抓住战略发展机遇期当前，中国核酸药物的发展蓝图正在形成：关键技术取得突破，重磅品种开始出现，若干技术已达到世界先进水平，一批小核酸药处在各期临床和临床前阶段中，核酸产业即将进入爆发性发展期。业内认为，小核酸药物最可能成为中国在创新药物领域形成局部优势的突破口。“小核酸药物的研发链条秉承了创新药的发展路径，经历合成、筛选、临床前研究、临床试验、获批上市等关键环节。”张亮说，研发链条长、资金投入大是药物研发的共同特点，培育核酸药物研发的良好生态环境需要政策的支持和引导。与其他创新药物不同的是，核酸药物正值战略机遇期，在技术储备上抢抓战略制高点正当其时。梁子才解释，以递送系统为例，肝脏递送系统已经成熟，肝外递送系统成为整个行业竞速研发的领域，谁能最先突破肿瘤、心血管、中枢神经等系统的递送瓶颈问题，并得到产业验证，谁就能“攻下一城”。“核酸药物串‘珠子’的载体是一种特殊材料，对药物合成的长度、效率起关键作用。”杜军说，新型介质材料的研发需要化学、机械、电子、自动化控制等多学科的协同创新。瑞博生物实验人员正在开展核酸药物研究。从全球创新产业发展规律看，资本市场融资是支持技术创新蓬勃生长的“源头活水”。梁子才说：“支持创新是资本市场的重要使命。‘从0到1’的过程，既是技术突破的关键阶段，也是产业发展最需要支持的阶段，更是投资者最可能得到高额回报的阶段。因此，在创新企业最需要支持的阶段为其提供资本支持，才能实现产业发展、企业发展和投资者利益三者的统一。”“具有巨大的成长性的小核酸制药有望带来现代制药产业‘第三次浪潮’。”梁子才认为，用好政策指挥棒，进一步加强资本市场的创新支持功能，是我国核酸药物形成全球竞争力的关键之一。“大单”扎堆让核酸药物产业发展模式日渐清晰。“生物医药企业开展核心技术创新，进入临床一期前后通过技术转移、合作开发等方式引入大企业的资源进一步开发，实现了优势互补。”张亮表示，成熟的医药创新环境正在形成，各方在药物创制长链条中承担起擅长的部分，这一创新药物模式在国外已非常成熟。目前，我国生物医药企业与大药企合作还不多，仍需进一步加强此类研发模式的引导和支持。“面对核酸药物崛起这个不可多得的战略性发展机遇，建议像推动新能源汽车发展那样，通过加强国家战略规划顶层设计和支持引导，让各方拧成‘一股绳’，加快推进形成新动能新优势。”梁子才信心满满地说，中国创新药产业迎来了新的发展契机，小核酸制药完全可以作为中国创新药进一步走向世界的“试验田”，增进人类健康的共同福祉。

亲爱的朋友， 无论您目前是在从事新配方的研制，还是改进现有配方、生产或工艺开发，如果您想了解热熔挤出技术在药物固体制剂中的最新应用和进展，或者是有相关问题需要咨询应用专家，又或是希望与正在使用这一技术的同行进行交流，相信我们的此次活动能给您带来意想不到的收获。 至2009年以来，作为首家在国内推广药物热熔挤出设备的德国制造商，赛默飞世尔科技一直致力于为用户提供最完善的热熔挤出整体解决方案，无论是处方前删选，小试放大，亦或大规模生产，您的伙伴一直在努力和陪伴！感谢许久以来一直关注我们的朋友，感谢你们的信任和支持！ 2013年6月4日，赛默飞世尔科技材料表征部将携手葛兰素史克中国区新产品开发总监,利用网络资源平台，与大家一起探讨和交流热熔挤出技术在药物固体制剂中的最新应用。 期待您的加入！ 我们的网络会议包含以下内容：1.药物热熔挤出技术的历史2.在国外的发展和趋势3.HME上市品种分析4.适合HME的药物分析5.答疑与交流参会报名:会议时间：2013-06-4 10:00 （教室于 2013/6/4 10:00:00开放） 会议时长： 75分钟报名方式：点击http://www.thermo.com.cn/InvitationDetail.aspx?ID=83注册环境配置：只要您有电脑、外加一个耳麦就能参加。（需要进行音频交流的用户需准备麦克）人数限制：120特别说明：1.用户报名参会后，若通过审核，将于会议开始前收到邮件通知函，请注意查收，并按提示进入会议室!（为了使您的报名申请顺利通过，请填写完整而正确的信息）2.通过审核，但临时不能参加会议的用户请于会议开始前（最晚提前一天）电话或邮件告知3.本次活动不收取任何费用详情请咨询：赛默飞世尔科技（中国）有限公司联系人：谢地女士电话：021-68654588-2419 Email:linda.xie@thermofisher.com主讲人：邵佑鹏赛默飞世尔科技（中国）有限公司材料表征部资深应用专家胡新辉博士自2010年起一直担任葛兰素史克中国新产品开发总监至今，负责葛兰素史克和中美史克OTC药物及新技术的开发。回到中国之前，先后任职于世界大型制药企业美国强生(Johnson & Johnson)和美国默克公司(Merck)的新药研发机构，从事新药临床前，临床初期，后期以及工业放大的制剂研究与开发，参与和领导了多种新药的制剂和工艺的研究，开发和放大。胡新辉博士在美国常青藤盟校之一的布朗大学(Brown University) 取得博士学位，之后在麻省理工学院(M.I.T.)从事药物工程的博士后研究。多年来一直致力于制剂新技术和颗粒工程的研究，先后在制药和化工专业领域的顶级刊物上发表论文笔20多篇，在国际会议上发表论文20多篇，拥有6项专利。胡新辉博士是2004年美国Simon Ostrach奖的获得者。在流化床造粒，纳米技术, 固体分散, PAT,工艺模拟等领域具有丰富的经验和杰出的造诣。 关于赛默飞世尔科技公司赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2300名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录http://www.thermo.com.cn关于材料表征部门材料表征部门提供的仪器可以分析和测量粘度、弹性、可加工型，以及塑料、药品、食品、化妆品、医疗和涂料行业里与温度相关的机械变化，还有各种液体或固体的测量。主要产品包括：HAAKE哈克品牌转矩流变仪，HAAKE哈克品牌旋转流变仪，药物热熔挤出仪，拉伸流变仪，各式挤出设备以及不同型号的粘度计。欲了解更多信息，请登录http://www.thermo.com.cn/MC 赛默飞世尔科技能够提供从实验室到大生产的整套热熔挤出设备，详情请见:http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100279/down_237992.htm

安捷伦科技推出用于药物质量控制的溶出度仪这一平台设立了新的全球溶出度标准 2010年11月15日，北京&mdash &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日推出708-DS溶出度仪，这款质量控制仪器可根据手动和自动应用进行配置。新设备在设计上进行了改进，最大程度降低波动性，提高分析准确性。溶出度是广泛用于制药领域的一种测试技术，用于测定纯的活性药物成分的溶出速度。 Agilent 708-DS Dissolution Apparatus 安捷伦溶出度部门业务经理Frank Riba说：&ldquo 安捷伦致力于发扬瓦里安在溶出度领域的一贯领先优势，为在全球市场运营的制药企业和其他公司建立新标准。新的708-DS溶出度仪能够得到一致的样品间分析结果，这对评估批次间的性质、生物等效性和化合物的其他特性的科学家来说尤为重要。&rdquo 708-DS溶出度仪有基本手动模式和多种自动配置可选，可用于高通量在线取样和在线紫外分析。该设备提供几种高级使用选项，包括温度监控、自动剂量输送和原位光纤分析。自定义添加附件功能使得可在同一设备上分析多个剂量。 708-DS溶出度仪按照国际通用药典中规定的篮法、浆法、旋转柱法、盘上桨法的配置进行设计。该设备可测定片剂、胶囊和其他多种剂型。 安捷伦除了为用户带来DS-708溶出度仪的硬件和软件以外，还在全球范围内提供一流的服务，使用户可以高枕无忧。服务包括： * 整个系统的资格证书； * 经严格培训的化学工程师进行安装和调试； * 标准的操作流程模板； * 为释药方法、设备和法规疑问提供技术支持； * 为厂商中立的在线溶出度讨论组论坛提供赞助。关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 18500 名员工在 110 多个国家为客户服务。在 2009 财政年度，安捷伦的业务净收入为 45 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

2011年9月15日-9月18日，中国药学杂志岛津杯第十届全国药物分析优秀论文评选交流会在上海隆重举行，本届大会主题为：药物分析在药品质量、用药安全及新药研发中的应用。自1992年以来，该交流会每两年举行一次，迄今已成功举办了九届，业已形成精品系列会议和药物分析学科的重要学术交流平台，对促进药学学科的发展发挥了重要作用。　　中国药学杂志岛津杯第十届全国药物分析优秀论文评选交流会会议现场　　本次交流会由中国药学会药物分析专业委员会主办、《中国药学杂志》社承办、岛津国际贸易(上海)有限公司协办。近150位来自药检所、科研院所、制药企业等单位业内人士参加了此次会议。该交流会共收到论文137篇。会议期间安排了4个特邀报告、34个大会报告、46个分会报告。　　中国药学会药物分析专业委员会原主任委员田颂九主持交流会开幕式　　中国药学会副理事长袁天锡、中国药学会副理事长黄乔书、中国药学会副秘书长陈兵、中国药学会药物分析专业委员会主任委员贺浪冲、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员柴逸峰、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员陈桂良、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员曾苏、岛津国际贸易(上海)有限公司董事长兼总经理古泽宏二、岛津国际贸易(上海)有限公司通用分析仪器事业部部长吴彤彬、中国药学杂志编辑部主任韩凤、上海药学会秘书长张晓敏等出席了此次会议。开幕式由中国药学会药物分析专业委员会原主任委员田颂九主持。　　中国药学会副理事长袁天锡致开幕辞　　中国药学会副理事长袁天锡在开幕式上致辞并指出，当前医药科技事业发展迅猛，新产品、新技术层出不穷，在这个大背景下，建设创新型国家，走创新发展之路，成为了药学科技人员的共同心声。药品质量安全已成为全球关注的问题，而药物分析检验学作为药学学科的重要组成部分，是新药研发、药品生产、临床用药、以及确保药品质量疗效，加强药品监管等各项工作的基本保障。药物分析技术的提高与普及对推动我国医药卫生事业的发展具有至关重要的作用。　　岛津国际贸易(上海)有限公司董事长兼总经理古泽宏二致开幕辞　　岛津国际贸易(上海)有限公司董事长兼总经理古泽宏二在开幕式上致辞并对各位的到来表示热烈欢迎，他指出，岛津杯优秀论文评选交流会旨在表彰中国的药物分析优秀论文，奖励药物分析研究领域的工作人员。在科技领域从全球化角度来说，中国学术水平越来越高，在许多行业已经起到了世界领袖的作用，特别是制药行业。如今人们越来越关心自身的健康，对于即将迎来老龄化社会的中国来说，如何构筑强化中国特色的医疗体系、构筑新药研发体系是一个重要的课题。　　会议特邀报告　　此次会议特邀中国药学会药物分析专业委员会主任委员贺浪冲教授、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员柴逸峰教授、中国食品药品检定研究院药品标准物质处处长马双成研究员、岛津国际贸易(上海)有限公司董静博士做了精彩的大会报告。　　中国药学会药物分析专业委员会主任委员贺浪冲教授　　报告题目：药物分析技术与学科发展　　贺浪冲教授在报告中介绍，由2004-2011年发表在Nature Methods上的文章来看，利用荧光、标记、成像技术发表的文章最多，生物、医学技术方面的文章数量次之。他还指出，HPLC/MS技术在中药分析中的应用呈逐年上升趋势。从HPLC/MS应用于中药分析的SCI学术论文分布情况来看，其中以中药材为研究对象的学术论文最多。在谈到药物分析学科发展问题上，他讲到，我国正处于健康安全风险高发期和矛盾凸显期，食品药品安全事件频发，针对此种现象，提高我国食品药品检测技术及能力、加强宣传教育、提高全民素质显得尤为重要。　　岛津国际贸易(上海)有限公司董静博士　　报告题目：制备纯化新技术在药物开发领域的应用　　董静博士在报告中介绍，新药研发前期目标化合物的制备过程较为繁杂，且效率较低，而岛津公司开发的质谱信号和紫外信号共同触发的制备色谱系统则可以解决上述问题，该系统可实现目标化合物的自动收集，且其操作简单快捷。此外，她还提到，新药研发的后处理程序存在着步骤多、周期长、样品质量纯度易受影响、生物兼容性差及化合物易降解等问题，而在上海药明康德试用的由GSK与岛津公司联合开发的Crude2pure系统较好地解决了上述一系列问题。　　中国药学会药物分析专业委员会副主任委员柴逸峰教授　　报告题目：基于代谢指纹图谱分析的四逆汤药效作用研究　　柴逸峰教授在报告中介绍，药物分析学正在由简单体系分析向复杂体系、静态信息向动态分析、单一仪器分析向多源信息整合分析的转变。在中药研究领域，中药分析是&ldquo 眼睛&rdquo ，其核心是对中药复杂体系的信息获取、表征、评价和综合分析，重点是实现&ldquo 看得清、看得全、看得准&rdquo 。他在报告中详细介绍了其近期的研究成果&mdash &mdash 四逆汤物质基础及整体药效的研究，该研究进一步开展了成分与药效之间的相关性研究。为开发精炼四逆汤新药提供了科学依据。　　中国食品药品检定研究院药品标准物质处处长马双成研究员　　报告题目：国家药品标准物质的现状和展望　　马双成研究员在报告中介绍，中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质，并且负责组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。国家药品标准物质的质量通过以下几种手段进行确保：根据各国药典收载情况及本次标定采用的药品标准等进行概述；利用HPLC纯度分析、干燥失重等方法进行理化检测；利用UV、IR、MS、NMR等方法进行结构确证，利用质量平衡法、外标法、容量法等手段进行定值；根据质量平衡法、外标法等进行稳定性实验；通过上述实验结果及分析给出结论。在供应保障方面，目前采用两级供应方式，并且各级供应单位按照全国统一零售价销售国家药品标准物质。　　颁奖现场及会议总结　　报告结束后，中国药学会药物分析专业委员会副主任委员曾苏教授宣布了此次优秀论文评选交流会的评奖说明及20位一、二、三等奖获奖者名单。 颁奖现场　　大会最后，中国药学会药物分析专业委员会主任委员贺浪冲教授做了会议总结，并对药物化学的未来发展趋势进行如下总结：(1)药物发现领域是药物化学发展的热点之一。药物分析技术需要不断为药物发现领域提供新技术、新方法，以此推动药物化学的发展。(2)21世纪是生命科学的时代，真正的药物分析需要涉及到生命科学。如果药物分析技术能够融入生命科学，那么药物化学就有了生命力，其发展就有了广大的前程。就目前药物分析技术的发展来看，药分领域的技术人员需要加强生物学、技术医学等专业知识，才能够达到药物化学领域与生命科学领域的统一。(3)目前，我国生物制品药品的质量控制有了一定的提高，但是其进一步的研究还需更多人的努力，这同时也是我国药物化学发展的热点之一。　　参观与交流　　会议期间，与会代表一起参观了位于上海市淮海西路的岛津国际贸易(上海)有限公司，并与工程师进行了深入交流。 与会代表参观岛津国际贸易(上海)有限公司 中国药学杂志岛津杯第十届全药物分析优秀论文评选交流会获奖名单 一等奖1HZ08有关物质的联用鉴定孙晶，宋敏，钱海，等2结合亲水液相色谱和反相液相色谱质谱联用技术的大鼠心肌梗死血清代谢组学研究及其应用谭光国，李武宏，廖文婷，等3重组人源化兔抗VEGF单克隆抗体质控方法与质量标准研究毕华，范文红，韩春梅，等二等奖1大鼠体内四氢小檗碱对映体的定量分析及其手性药代动力学特征研究张寅瑛，石宽，闻俊，等2高效液相色谱/电喷雾-离子阱-飞行时间质谱法分析鉴定地高辛药品中的微量组分马康，董静，赵敏，等3苗药头花蓼活性鞣质成分FR429的代谢转化研究马婧怡，符洁，冯茹，等4冬虫夏草子实体形成可能分子机制冯昆，廖东江，卢心鹏，等5石墨烯在糖与蛋白质相互作用中的应用研究陈秋水，刘武，林金明6龟甲胶、鹿角胶、黄明胶专属性方法的建立及龟甲胶、鹿角胶中非法添加黄明胶的检测方法研究程显隆，魏峰，肖新月，等三等奖1大鼠肠道菌对虎杖苷的生物转化张文婷，黄琴伟，向智敏，等2HPLC-DAD-TOFMS联用技术快速分离鉴别罗布麻中的化学成分梁珊珊，赵亮，张海，等3十八味诃子利尿丸质量标准研究杨凤梅,张幸福,才毛,等4拉曼光谱法快速鉴别人血白蛋白王玉，王思寰，陈建国，等5液相肽图法推断聚乙二醇化重组人生长激素(PEG-rhGH)的PEG修饰位点李晶，何辉，程速远，等6GC-MS法测定金银花中192种农药残留金红宇，王莹， 兰钧，等7液相色谱-串联质谱法测定蜂蜜中氨基糖苷类药物残留杨慧元，杜玥，徐伟东8UPLC/Q-TOF MS法鉴定左旋丁苯酞人体内的代谢产物刁星星，邓泮，钟大放，等9中药材中15种无机元素分布规律及其相关性研究王枚博，夏晶，王欣美，等10UPLC-ESI-MS/MS测定比格犬血浆中头孢呋辛的浓度赵龙山，李清，陈晓辉，等11RP-HPLC/UV法测定兰索拉唑肠溶胶囊中三种邻苯二甲酸酯类增塑剂王瑾，谢晶鑫，李晓东，等 关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

仪器信息网讯 2011年9月15日-9月18日，中国药学杂志岛津杯第十届全国药物分析优秀论文评选交流会在上海隆重举行，本届大会主题为：药物分析在药品质量、用药安全及新药研发中的应用。自1992年以来，该交流会每两年举行一次，迄今已成功举办了九届，业已形成精品系列会议和药物分析学科的重要学术交流平台，对促进药学学科的发展发挥了重要作用。　　中国药学杂志岛津杯第十届全国药物分析优秀论文评选交流会会议现场　　本次交流会由中国药学会药物分析专业委员会主办、《中国药学杂志》社承办、岛津国际贸易(上海)有限公司协办。近150位来自药检所、科研院所、制药企业等单位业内人士参加了此次会议。该交流会共收到论文137篇。会议期间安排了4个特邀报告、34个大会报告、46个分会报告。　　中国药学会药物分析专业委员会原主任委员田颂九主持交流会开幕式　　中国药学会副理事长袁天锡、中国药学会副理事长黄乔书、中国药学会副秘书长陈兵、中国药学会药物分析专业委员会主任委员贺浪冲、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员柴逸峰、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员陈桂良、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员曾苏、岛津国际贸易(上海)有限公司董事长兼总经理古泽宏二、岛津国际贸易(上海)有限公司通用分析仪器事业部部长吴彤彬、中国药学杂志编辑部主任韩凤、上海药学会秘书长张晓敏等出席了此次会议。开幕式由中国药学会药物分析专业委员会原主任委员田颂九主持。　　中国药学会副理事长袁天锡致开幕辞　　中国药学会副理事长袁天锡在开幕式上致辞并指出，当前医药科技事业发展迅猛，新产品、新技术层出不穷，在这个大背景下，建设创新型国家，走创新发展之路，成为了药学科技人员的共同心声。药品质量安全已成为全球关注的问题，而药物分析检验学作为药学学科的重要组成部分，是新药研发、药品生产、临床用药、以及确保药品质量疗效，加强药品监管等各项工作的基本保障。药物分析技术的提高与普及对推动我国医药卫生事业的发展具有至关重要的作用。　　岛津国际贸易(上海)有限公司董事长兼总经理古泽宏二致开幕辞　　岛津国际贸易(上海)有限公司董事长兼总经理古泽宏二在开幕式上致辞并对各位的到来表示热烈欢迎，他指出，岛津杯优秀论文评选交流会旨在表彰中国的药物分析优秀论文，奖励药物分析研究领域的工作人员。在科技领域从全球化角度来说，中国学术水平越来越高，在许多行业已经起到了世界领袖的作用，特别是制药行业。如今人们越来越关心自身的健康，对于即将迎来老龄化社会的中国来说，如何构筑强化中国特色的医疗体系、构筑新药研发体系是一个重要的课题。　　会议特邀报告　　此次会议特邀中国药学会药物分析专业委员会主任委员贺浪冲教授、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员柴逸峰教授、中国食品药品检定研究院药品标准物质处处长马双成研究员、岛津国际贸易(上海)有限公司董静博士做了精彩的大会报告。　　中国药学会药物分析专业委员会主任委员贺浪冲教授　　报告题目：药物分析技术与学科发展　　贺浪冲教授在报告中介绍，由2004-2011年发表在Nature Methods上的文章来看，利用荧光、标记、成像技术发表的文章最多，生物、医学技术方面的文章数量次之。他还指出，HPLC/MS技术在中药分析中的应用呈逐年上升趋势。从HPLC/MS应用于中药分析的SCI学术论文分布情况来看，其中以中药材为研究对象的学术论文最多。在谈到药物分析学科发展问题上，他讲到，我国正处于健康安全风险高发期和矛盾凸显期，食品药品安全事件频发，针对此种现象，提高我国食品药品检测技术及能力、加强宣传教育、提高全民素质显得尤为重要。　　岛津国际贸易(上海)有限公司董静博士　　报告题目：制备纯化新技术在药物开发领域的应用　　董静博士在报告中介绍，新药研发前期目标化合物的制备过程较为繁杂，且效率较低，而岛津公司开发的质谱信号和紫外信号共同触发的制备色谱系统则可以解决上述问题，该系统可实现目标化合物的自动收集，且其操作简单快捷。此外，她还提到，新药研发的后处理程序存在着步骤多、周期长、样品质量纯度易受影响、生物兼容性差及化合物易降解等问题，而在上海药明康德试用的由GSK与岛津公司联合开发的Crude2pure系统较好地解决了上述一系列问题。　　中国药学会药物分析专业委员会副主任委员柴逸峰教授　　报告题目：基于代谢指纹图谱分析的四逆汤药效作用研究　　柴逸峰教授在报告中介绍，药物分析学正在由简单体系分析向复杂体系、静态信息向动态分析、单一仪器分析向多源信息整合分析的转变。在中药研究领域，中药分析是“眼睛”，其核心是对中药复杂体系的信息获取、表征、评价和综合分析，重点是实现“看得清、看得全、看得准”。他在报告中详细介绍了其近期的研究成果——四逆汤物质基础及整体药效的研究，该研究进一步开展了成分与药效之间的相关性研究。为开发精炼四逆汤新药提供了科学依据。　　中国食品药品检定研究院药品标准物质处处长马双成研究员　　报告题目：国家药品标准物质的现状和展望　　马双成研究员在报告中介绍，中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质，并且负责组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。国家药品标准物质的质量通过以下几种手段进行确保：根据各国药典收载情况及本次标定采用的药品标准等进行概述；利用HPLC纯度分析、干燥失重等方法进行理化检测；利用UV、IR、MS、NMR等方法进行结构确证，利用质量平衡法、外标法、容量法等手段进行定值；根据质量平衡法、外标法等进行稳定性实验；通过上述实验结果及分析给出结论。在供应保障方面，目前采用两级供应方式，并且各级供应单位按照全国统一零售价销售国家药品标准物质。　　颁奖现场及会议总结　　报告结束后，中国药学会药物分析专业委员会副主任委员曾苏教授宣布了此次优秀论文评选交流会的评奖说明及20位一、二、三等奖获奖者名单。 颁奖现场　　大会最后，中国药学会药物分析专业委员会主任委员贺浪冲教授做了会议总结，并对药物化学的未来发展趋势进行如下总结：(1)药物发现领域是药物化学发展的热点之一。药物分析技术需要不断为药物发现领域提供新技术、新方法，以此推动药物化学的发展。(2)21世纪是生命科学的时代，真正的药物分析需要涉及到生命科学。如果药物分析技术能够融入生命科学，那么药物化学就有了生命力，其发展就有了广大的前程。就目前药物分析技术的发展来看，药分领域的技术人员需要加强生物学、技术医学等专业知识，才能够达到药物化学领域与生命科学领域的统一。(3)目前，我国生物制品药品的质量控制有了一定的提高，但是其进一步的研究还需更多人的努力，这同时也是我国药物化学发展的热点之一。　　参观与交流　　会议期间，与会代表一起参观了位于上海市淮海西路的岛津国际贸易(上海)有限公司，并与工程师进行了深入交流。 与会代表参观岛津国际贸易(上海)有限公司　　附录　　中国药学杂志岛津杯第十届全药物分析优秀论文评选交流会获奖名单一等奖1HZ08有关物质的联用鉴定孙晶，宋敏，钱海，等2结合亲水液相色谱和反相液相色谱质谱联用技术的大鼠心肌梗死血清代谢组学研究及其应用谭光国，李武宏，廖文婷，等3重组人源化兔抗VEGF单克隆抗体质控方法与质量标准研究毕华，范文红，韩春梅，等二等奖1大鼠体内四氢小檗碱对映体的定量分析及其手性药代动力学特征研究张寅瑛，石宽，闻俊，等2高效液相色谱/电喷雾-离子阱-飞行时间质谱法分析鉴定地高辛药品中的微量组分马康，董静，赵敏，等3苗药头花蓼活性鞣质成分FR429的代谢转化研究马婧怡，符洁，冯茹，等4冬虫夏草子实体形成可能分子机制冯昆，廖东江，卢心鹏，等5石墨烯在糖与蛋白质相互作用中的应用研究陈秋水，刘武，林金明6龟甲胶、鹿角胶、黄明胶专属性方法的建立及龟甲胶、鹿角胶中非法添加黄明胶的检测方法研究程显隆，魏峰，肖新月，等三等奖1大鼠肠道菌对虎杖苷的生物转化张文婷，黄琴伟，向智敏，等2HPLC-DAD-TOFMS联用技术快速分离鉴别罗布麻中的化学成分梁珊珊，赵亮，张海，等3十八味诃子利尿丸质量标准研究杨凤梅,张幸福,才毛,等4拉曼光谱法快速鉴别人血白蛋白王玉，王思寰，陈建国，等5液相肽图法推断聚乙二醇化重组人生长激素(PEG-rhGH)的PEG修饰位点李晶，何辉，程速远，等6GC-MS法测定金银花中192种农药残留金红宇，王莹， 兰钧，等7液相色谱-串联质谱法测定蜂蜜中氨基糖苷类药物残留杨慧元，杜玥，徐伟东8UPLC/Q-TOF MS法鉴定左旋丁苯酞人体内的代谢产物刁星星，邓泮，钟大放，等9中药材中15种无机元素分布规律及其相关性研究王枚博，夏晶，王欣美，等10UPLC-ESI-MS/MS测定比格犬血浆中头孢呋辛的浓度赵龙山，李清，陈晓辉，等11RP-HPLC/UV法测定兰索拉唑肠溶胶囊中三种邻苯二甲酸酯类增塑剂王瑾，谢晶鑫，李晓东，等

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "LOGAN Instruments Corp.（以下译为“禄亘”）自1990年成立于美国新泽西州，如今已走过三十个年头。三十年间，禄亘始终致力于药物溶出自动化系统的研发、设计、生产、销售及服务为一体化，是药物溶出自动化系统USP Apparatus1-7法较为完整的一家公司。/pp style="text-indent: 2em "br//pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 307px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/4933c94d-120f-4134-9869-c677eb7d6a19.jpg" title="溶出度发展史.png" alt="溶出度发展史.png" width="600" height="307" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "历经三十年打磨，LOGAN不仅发展了药物溶出自动化系统USP 1-7法并且开发了溶出方法学，现在的LOGAN已成为制药行业中药物溶出及透皮扩散系统的市场领航者之一。/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 522px height: 518px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/1e3535dd-4725-4eaf-86bc-63d9f4428a0c.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg" width="522" height="518" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "主流药物溶出产品/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "2020年以来，禄亘公司积极组织或参加制药行业学术会议与各方交流，并与国内企业及科研单位开展合作，进一步在中国制药行业深耕发展。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 366px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/7f03b84a-d177-448f-875e-4cfff62578d1.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg" width="550" height="366" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 433px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/fcca37f0-d37a-4e09-b937-55e99025282d.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg" width="550" height="433" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "禄亘参加学术交流会/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 279px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/0897d960-60b1-41ea-9656-98ad6a137167.jpg" title="5.jpg" alt="5.jpg" width="550" height="279" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "禄亘合作企业br//pp style="text-indent: 2em "br//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "关于禄亘:/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "禄亘自1990年成立于美国新泽西州，始终致力于药物溶出自动化系统的研发、设计、生产、销售及服务为一体化，是药物溶出自动化系统USP Apparatus1-7法较为完整的一家公司。产品已被全球诸多制药公司使用。近30年，客户遍布全球各地，现已成为制药行业药物溶出主要供应商之一。br//p

固体分散体技术和喷雾干燥在难溶性药物中的应用近年报道的新药种类近 90% 都是属于水难溶性药物；由于其溶解度偏低，需要的给药剂量比其他药物大得多，这就使得难溶性药物的临床治疗效果低于预期。水溶性较差的药物化合物，由于其固有的低水溶性和在相关吸收窗口期内无法溶解于胃肠道介质，因此口服制剂的制备极具挑战性。业界研究者认为活性药物溶出限制其速率，为了获得足够的生物利用率，了解如何提高溶解速率非常重要。常用提高溶出度或溶解速率的方法有：固体分散体，药物颗粒微纳米化和优化脂质剂型配方等。固体分散体作为近些年的研究热点一直被广泛关注，它的优势也非常明显：改善难溶于水的药物化合物的性质，提高药物溶出速率，并且生物利用率也有明显改善。通过搭配水溶性聚合物，固体分散体主要应用于速释型药物系统，同时近期有研究发现其在缓释系统的表现也同样优异。固体分散剂的制备方法有很多种，包括基于溶剂的雾化蒸发技术产生微粒和对所得固体分散体进行微粒化的熔融技术。其中溶剂蒸发法包括喷雾干燥，冷冻干燥，超临界流体技术，静电喷雾和静电纺丝等方法。喷雾干燥是最常用于制备固体分散剂的技术，由于喷雾干燥可以生成细小的液滴，具有高比表面积，所以是一类非常快速的干燥过程。市面中喷雾干燥有不同类型的装置，尽管雾化装置和雾化能力各不相同，但其中大多数元配件都有一定相通性。近年来，研究者对喷雾干燥颗粒形成机理的探索也逐年增加；已经提出相关模型用于解释喷雾干燥颗粒形成的过程，特别是溶媒蒸发阶段，这也是液滴固化形成干燥颗粒的关键阶段。自从 1872 年首台喷雾干燥设备发明制造以来，在工艺及硬件方面已取得很大进步，同时也完全扩展到工业应用场景中。喷雾干燥可以通过简单的一步制造法产生小颗粒，并可以一定程度控制颗粒的特性以达到改善其药物传递性能的目的，这就非常适合肠道部位短的吸收窗口期，保证药物在相对短的距离内扩散。此外，喷雾干燥固体分散体微粒溶解速度快，可以获得良好的溶解曲线，还可以用于控制固体分散体的质量属性，防止药物与载体相分离，以提高药物稳定性和生物利用度。利用喷雾干燥制得的固体分散体具有粗糙表面和多空内部结构，有效增加颗粒总表面积；对研究微观结构及微观结构对配方性能的影响来讲，是当前研究优化所用配方的一种有效方法。在喷雾干燥过程中，可以调整一系列参数用以控制干燥过程和最终的颗粒特性。喷干过程中重要参数包括入口温度和出口温度，雾化气体流速，料液流速，料液粘度和液体中物料的性质。入口温度和出口温度是物料功能性过程监控解决方案的重要参数，有相关研究表明入口和出口温度之间的比率会影响形成颗粒的特性以及回收率；干燥气流对颗粒特性似乎没有任何直接影响，但在操作过程中还是建议使用最大流速，因为它会影响入口温度和出口温度。

为制药企业和科研院所提供免费服务 采用重要医药技术改善药物的生物利用度、设计各种制剂 中国上海，2011年4月12日－ 赛默飞世尔科技公司和巴斯夫2010年携手在上海创立了“热熔挤出技术药物创新工作坊”，免费为医药行业提供创新的热熔挤出(HME)专用辅料和先进的HME仪器操作体验。活动开始以来，已有许多制药企业及科研院所的研究人员采用HME技术和最新材料进行了实验，发现该法不仅制备迅速，后处理简单，而且制得的固体分散体溶出速度更快。 由于该项技术的迅速推广与应用，应广大药界同仁的热情呼吁，2011年工作坊将于4月1日起再次启动，国内制药行业的生产和科研单位可以登记预订工作坊所提供的免费服务，以更好地了解这一重要技术的功能和使用方法。 最初由塑料工业开发，HME技术正在成为一种新型的药物传递技术，创造性地将工程技术与药学结合起来进行药物传递研究。该技术可将高分子材料在其玻璃化转变温度以上进行处理，促使热塑性粘合剂和/或聚合物、活性成分达到分子水平的有效混合。 热熔挤出技术结合了固体分散体技术和机械制备的诸多优势，实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性、极高的生产效率和在线监测。HME不仅可以促进难溶性活性成分溶解从而提高其生物利用度，还可用于制备缓控释、肠溶制剂；此外，这一技术还能用于制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂，如膜剂、棒剂和空心圆柱剂型等。由于整个挤出过程持续时间很短且无须加入水或有机溶剂，不需加热干燥， 因此不易发生水解问题。 作为全球科学服务领域的领导者，赛默飞世尔科技公司在上海提供符合cGMP要求的设备，而专为上海实验室配备的Mini-Lab每次只需5克物料即可完成整个实验。作为全球领先的化学公司, 巴斯夫提供的材料包括Soluplus--全球首个也是唯一专门针对HME技术设计的新材料和Kollidon VA 64等已广泛用于制备固体分散体的材料。 即日起至10月31日，本工作坊开始接受制药企业或科研单位的申请和预订，每月为客户提供1-2次实验机会。成功登记的单位将享受如下支持：实验所需的设备和主要材料 出具实验报告 提供现场和后续技术服务 如果您对HME技术感兴趣或正在从事相关的研发项目，请访问www.thermo.com.cn/workshop 在线注册。试用机会有限，我们会优先为注册较早的单位安排。 [详情请咨询]：赛默飞世尔科技 （中国）有限公司 联系人：冯敏 电话：021-68654588-2257 传真：021-64451101 巴斯夫（中国）有限公司联系人：高洁，訾鹏电话：021-3865 5315/5314传真：021-3865 5434 如果您想了解更多我们全新的热熔挤出技术的解决方案，请访问 赛默飞世尔科技热熔挤出技术 (www.thermo.com.cn/hme)如果您想了解更多有关热熔挤出技术的产品信息，请下载 面向药物研制与生产的挤出技术和材料物性表征 (www.thermo.com.cn/pharma ) 关于巴斯夫巴斯夫是全球领先的化工公司： The Chemical Company 。公司的产品范围包括从化学品、塑料、特性化学品、农用产品到原油和天然气。作为值得信赖的合作伙伴，巴斯夫帮助各行各业的客户取得更大成功。通过提供高价值产品和智能解决方案， 巴斯夫在应对全球面临的问题中扮演重要角色，如气候保护、能源效率、营养以及交通运输与移动通讯领域等。巴斯夫 2010 年全球销售额约639 亿欧元，截至 2010 年底员工约109,000 名。若想获得更多关于巴斯夫的信息，请访问: www.basf.com。欲了解更多巴斯夫全面的医药材料与服务，请访问：http://www.innovate-excipients.basf.com。 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额接近 110 亿美元，拥有员工约37000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的各种挑战，无论是复杂的研究项目还是常规检测或工业现场应用。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com，或中文网站：www.thermofisher.cn。