鲁道夫说明书

日前，瑞士大昌华嘉公司在上海和广州两地成功举办美国鲁道夫产品技术交流会，美国鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)是一家著名的物性测试仪器专业制造产家，早在1940年起就致力于旋光仪、折光仪的研发和制造。2007年，鲁道夫经过不断创新改进，全球同步推出全自动密度计。鲁道夫拥有全球化工、制药、制糖及香精香料等行业众多用户，在中国已成功应用在国家药检所，省级，市级等众多药检部门及各大制药厂，科研机构。 此次会议，大昌华嘉邀请到美国鲁道夫公司的资深专家Dr. Peter Marriott深入介绍旋光仪，折光仪，密度仪产品的应用，并详细讲解在中国药典，USP中的应用。 Dr. Peter Marriott介绍美国鲁道夫产品 同时，会议还邀请了苏州晶云公司CEO陈敏华博士介绍手性分子的结晶与提纯技术，为用户详细讲解结晶与提纯时的技术关键点，并与用户交流了平时实验室的条件筛选方法。会上学员非常认真的记录2位专家的授课内容。 苏州晶云陈敏华博士正在讲解手性分子的结晶与提纯技术 会见用户向Dr. Marriott请教使用中的注意点 广州会议现场 现场仪器展示

2013新年伊始，大昌华嘉公司为答谢客户16年来对美国鲁道夫产品的一贯支持，特推出&ldquo 美国鲁道夫旋光仪、折光仪客户服务月&rdquo 活动。 在2013年1月期间，我们的服务工程师将免费为新老客户提供一次免费服务，包含以下内容： 1.旋光仪、折光仪常规保养 2.旋光仪样品管维护 3.基本操作指南服务 凡通过大昌华嘉公司购买过美国鲁道夫旋光仪、折光仪的客户均可参加以上活动。请有兴趣的客户速来电或邮件报名参加。 公司名称 联系人 电话 邮箱 仪器名称 序列号 购买年份 服务内容 1 2 3 美国鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)：是一家著名的物性分析仪器专业制造产家，早在1940年起就致力于物性仪器的研发和制造。多年来鲁道夫公司不断创新改进，相继推出了Autopol II、III、IV、V型自动旋光仪以及当今世界上最先进的J系列全自动数字式折光仪和全自动密度计。 大昌华嘉商业（中国）有限公司：具有200年历史的瑞士国际贸易公司，作为Rudolph产品在国内的总代理，负责其所有产品、技术的推广销售和服务。 联系方式：4008 210 778 或 ins.cn@dksh.com

华嘉公司独家代理的美国RUDOLOH鲁道夫公司近期通过美国NVLAP认证。美国NVLAP认证，全称为National Voluntary Laboratory Accreditation Program （即国家实验室自愿认可程序），它是美国官方根据联邦法典第15项285节的条款（CFR），授权由NIST管理的、负责测试与校准实验室认可工作的国家实验室认可机构。 美国鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)是一家著名的物性测试仪器专业制造产家，早在1940年起就致力于旋光仪、折光仪的研发和制造。拥有全球化工、制药、制糖及香精香料等行业众多的用户，在中国已成功应用在国家药检所，上海药检所，浙江药检所等众多药检部门及各大制药厂，科研机构。2007年，鲁道夫公司经过不断创新改进，全球同步推出全自动密度计DDM 2911。

日前，大昌华嘉公司在河北石家庄成功举办美国鲁道夫产品技术交流会，美国鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)是一家著名的物性测试仪器专业制造产家，早在1940年起就致力于旋光仪、折光仪的研发和制造。2007年，鲁道夫经过不断创新改进，全球同步推出全自动密度计。鲁道夫拥有全球化工、制药、制糖及香精香料等行业众多用户，在中国已成功应用在国家药检所，省级，市级等众多药检部门及各大制药厂，科研机构。 此次会议，大昌华嘉邀请到美国鲁道夫公司公司总经理Mr. Richard Spainer深入介绍旋光仪，折光仪，密度仪产品的应用，并详细讲解在中国药典，USP中的应用。本次会议特邀请石家庄及周边地区的专家和研究人员，互相沟通，相互交流，提升仪器使用者的能力，让Rudolph仪器在相关行业的科研工作中发挥更大的作用，受到了广大用户的欢迎。 现场展出的美国鲁道夫公司折光仪、旋光仪、密度计 大昌华嘉公司是具有200年历史的瑞士国际贸易公司，作为美国鲁道夫产品在国内的总代理，负责其所有产品、技术的推广销售和服务。 大昌华嘉仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。 大昌华嘉科学仪器部 咨询电话：4008210778

仪器信息网讯 2012年10月16-18日，慕尼黑上海分析生化展在上海国际博览中心隆重举行，美国鲁道夫公司也携相关产品参展。借此机会，仪器信息网编辑人员视频采访了美国鲁道夫公司，就此次参展情况进行了详细的介绍。 　　欲了解更多最新产品信息，请点击查看视频。

美国鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)是一家著名的旋光仪专业制造产家，早在1940年起就致力于旋光仪的研发和制造。多年来鲁道夫公司不断创新改进，相继推出了Autopol II、III、IV、V、VI型自动旋光仪，在化工、制药、制糖及香精香料等行业拥有众多的用户，在中国已成功应用在国家药检所，上海药检所，浙江药检所等众多药检部门及各大制药厂，科研机构。 　　AUTOPOL VI旋光仪是AUTOPOL系列旋光仪的扩展，从温度补偿——内控温——耐酸碱，仪器功能进一步增强，从0.01——0.001——0.0001度，仪器的精度进一步提高，是世界顶级实验室的首选旋光仪。 　　AUTOPOL VI旋光仪采用WINDOWS界面，10.4寸触摸显示屏，3-USB 接口，2-RS 232 接口等可连接键盘，鼠标，U盘，条码扫描仪等外部设备。配备网络接口，可以实现数据共享和仪器的远程测量和维护。2G内存，可以轻松实现海量数据储存。符合GMP/GLP要求的打印功能，可以连接任意打印机或远程打印机，打印格式可以用Excel或PDF格式存储打印，并能添加包括公司地址、LOGO等在内的所有内容，最大值，最小值，平均值，标准偏差，温度，旋光管长度，时间。。。所有信息都能存储打印。 　　瑞士华嘉公司作为美国RUDOLPH公司在华的独家合作商，一直成功的销售RUDOLPH全线产品，需了解新品详情，请接洽华嘉全国各办事处。 　　上海代表处 电话：021-5383 8811 　　北京代表处 电话：010-6561 3988 　　广州代表处 电话：020-8132 0662 　　成都代表处 电话：028-8676 1111 　　西安办事处 电话：029-8833 7412

仪器信息网讯 2014年4月1~4日，第24届德国慕尼黑国际实验室、分析、诊断及生物技术专业博览会及研讨会(analytica 2014)在德国慕尼黑展览中心召开。 　　著名的旋光仪专业制造产家美国鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical) 出席了analytica 2014，并在此次展会上展示了多台特色产品。 鲁道夫公司展位 　　早在1940年起鲁道夫公司就致力于旋光仪的研发和制造，相继推出了Autopol II、III、IV、V型自动旋光仪，全球80个国家和地区有超过7000台以上的旋光仪，产品遍及各大著名的药厂、高校、研究院等，而且鲁道夫公司也是唯一获得NIST认证的旋光仪生产商，同样是唯一一家获得半导体控温TempTrol专利的旋光仪生产商，一直以来倍受市场认可。 全自动密度计和折光仪联用新产品 　　据介绍，该款产品的全自动进样器还可以联用旋光仪，形成三位一体的仪器。自动进样器具有加热功能，主要解决常温下流动性不好的样品的测量，控温范围达99度。进样器的样品架并不是一个整体，而是分为了6组；即更换样品时，可以分组更换而不必换下所有样品。并且，样品管的形状、大小也有多种选择。 正在向参观者演示仪器 适用于饮料等行业折光仪 　　细看展示中的此款仪器，发现有个细管在不断的流出液体，液体淋在仪器上。据介绍，该款仪器是针对饮料等行业的特点而设计，在饮料生产线上，会经常有不同液体淋在分析仪器上，此仪器的密封性、防水性等性能完全满足饮料行业的需求。

美国鲁道夫公司Rudolph Research Analytical是世界知名的旋光仪/折光仪/密度计等物性仪器的生产厂家.鲁道夫公司是美国FDA的指定供应商,一直致力于提供更加完善的测试仪器及更加快捷、有效的测试方法。此次非常荣幸请到了美国鲁道夫公司总经理Mr. Richard Spainer先生为大家介绍Rudolph 最新型的高精度旋光仪、折光仪、密度计及其应用技术。 此次交流会目的是为了您更多的了解瑞士华嘉公司及所代理的鲁道夫系列分析仪器。相信您莅临此会，将会给您的研究或生产工作带来极大帮助。 会议日程安排 时 间：2009年11月27日上午，星期五 地 点：北京崇文门饭店11层会议室 （北京崇文门西大街2号） 8:30－ 9:00 来宾签到 9:00－10:00 美国鲁道夫公司新型旋光仪发布及应用讲座 主讲：Mr. Richard Spainer 10:00－10:15 茶歇 10:15－11:00 美国鲁道夫公司新型折光仪、密度计发布及联机应用讲座 主讲：Mr. Richard Spainer 11:10－12:00 旋光仪、折光仪、密度计日常问题处理及保养 主讲：张永平 （产品经理） 12:00－13:30 午餐；交流会结束 联系人：张媛；张莹（13511068083） 公司地址：北京市朝阳区光华路7号汉威大厦西区26层 （100004） 电话：010-65613988－129；传真：010-65610278 （此次会议免费,由于会议名额有限，请务必于2009年11月20日之前回执确认） 友情提示： 时 间：2009年11月27日上午，星期五 会议地点：北京崇文门饭店11层会议室 乘车路线：崇文门饭店坐落在北京繁华的崇文门十字路口，距天安门1.5公里，距北京火车站1公里，天坛公园2公里 地铁2号线（崇文门站C出口）、5号线（崇文门站D出口）、9、44、48路等十几条公交线路，交通非常便利

兹真诚邀请您参加瑞士华嘉公司于2007年10月16日在 北京崇文门饭店 举办的“旋光仪、折光仪、密度计技术交流会”。华嘉公司仪器部，专业提供各种分析仪器及设备，独家代理众多欧美仪器厂家在中国的产品推广。此次非常荣幸请到了美国鲁道夫公司总经理Mr. Richard Spainer先生为大家介绍美国鲁道夫公司最新的旋光仪、折光仪、密度计。美国鲁道夫公司作为世界知名的旋光仪、折光仪、密度计供应商，一直致力于提供更加完善的测试仪器和更加有效迅捷的测试方法。此次交流会的目的是为了让与会者更多的了解瑞士华嘉公司及其所代理的实验室仪器，相信您莅临此会，将会对您的生产和研究工作带来极大的帮助。谢谢！ 附：会议日程安排 时间：2007年10月16日，星期二 地点：北京崇文门西大街2号 北京崇文门饭店11层会议室 会议日程安排 8:30－09:00 签到，奉送资料 9:00－10:00 讲座：美国鲁道夫公司最新旋光仪原理、产品及应用 主讲：Mr. Richard Spainer 10:00－10:15 休息 10:15－11:00 美国鲁道夫公司系列折光仪、密度计原理、产品及应用 主讲：Mr. Richard Spainer 11:00－11:30 讨论、交流 ；样机试用 12:00－13:00 午餐，交流会结束 请有兴趣参加“10月16日在京举办的鲁道夫技术交流会”的用户请下载参会回执。 http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100150/downloadlist.asp?id=54349 screen.width-300)this.width=screen.width-300"

致尊敬的客户： 　　我们最近从我们在中国唯一的合法授权的代理商处大昌华嘉香港有限公司得知，一家名为“鲁道夫仪器”(Rudolph Instrument)的公司开始在中国市场销售一款Digipol的旋光仪，造成我们中国用户的困扰和迷惑，我们鲁道夫公司(RudolphResearchAnanlytical)与鲁道夫仪器(Rudolph Instrument)公司是完全不同的公司，鲁道夫仪器公司(Rudolph Instrument)和我们鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)完全没有任何关联。 　　鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)是一家全球著名的全自动旋光仪生产商，全球80个国家和地区有超过7000台以上的旋光仪，产品遍及各大著名的药厂，高校，研究院等，而且鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)也是唯一获得NIST认证的旋光仪生产商，鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)同样是唯一一家获得半导体控温TempTrol专利的旋光仪生产商,一直以来倍受市场所认可。 　　我们将一如既往的支持大昌华嘉香港有限公司在中国作为唯一的合法经销商，继续为广大的中国客户提供一如既往的优质产品，服务好广大的中国客户。 　　非常感谢您的关注，有任何问题可以直接和鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)取得联系。 　　Richard C. Spanier 　　Director of Sales & Marketing

大昌华嘉公司仪器部将于2011年5月17日在上海，5月19日在广州分别举办的&ldquo Rudolph 产品技术培训交流会&rdquo 。此次交流会特邀美国鲁道夫公司的资深专家Dr. Peter Marriott以及晶云药物创始人和首席执行官陈敏华博士对美国鲁道夫公司的旋光仪、折光仪、密度计等仪器的功能及手性分子的结晶拆分等技术进行深入介绍，提升仪器使用者的能力，让Rudolph仪器在相关行业的科研工作中发挥更大的作用。此外，本次交流会致力成为一个互动的平台，特邀请上海及周边地区的专家和研究人员，以达到沟通技术，增进了解，相互合作的目的。 美国鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)：是一家著名的物性分析仪器专业制造产家，早在1940年起就致力于物性仪器的研发和制造。多年来鲁道夫公司不断创新改进，相继推出了Autopol II、III、IV、V型自动旋光仪以及当今世界上最先进的J系列全自动数字式折光仪和全自动密度计。 大昌华嘉商业（中国）有限公司：具有200年历史的瑞士国际贸易公司，作为Rudolph产品在国内的总代理，负责其所有产品、技术的推广销售和服务。 Dr. Peter Marriott：美国鲁道夫公司产品经理 陈敏华博士：晶云药物的创始人和首席执行官。于北京大学获得化学本科学位，后在美国的Rutgers University获得物理分析化学的博士学位。在创办晶云之前，陈博士有长达8年在美国默克制药公司(Merck)研发和生产部门的工作经验，主要负责药品的物性表征，原料药晶型的选择开发和药物结晶工艺的优化和放大。他是筛选研发4个现已投入市场的新药（包括二甲双胍和雷特格韦）的核心团队成员。专长于固相表征，多晶型和共晶型筛选，手性分子的结晶拆分和药物传输中纳米工程的应用。曾在国际科学刊物上发表过近20篇文章，拥有8项国际专利，并在各类大型国际会议上做过20多次报告。 上海培训会： 时间：2011年5月17日9:00-17:00，星期二 地点： 上海张江蔡伦路720弄1号楼（张江药谷生物医药孵化基地）1楼多功能厅 广州培训会： 时间：2011年5月19日9:00-17:00，星期四 地点： 广州市天河区林和西路89号景星酒店会议中心B厅 　　 附：会议日程安排：（届时可能会有适当调整） 09:00 大昌华嘉公司仪器简单介绍 王卫德 产品经理 09:30 旋光仪，密度计，折光仪的工作原理 旋光仪，密度计，折光仪的产品介绍 Dr. Peter Marriott 10:40 茶歇 11:00 旋光仪，密度，折光仪的操作培训 旋光仪，密度，折光仪的维护保养培训 Dr. Peter Marriott 12:00 午餐 13: 00 仪器展示，自由交流 13: 30 手性分子的结晶拆分 陈敏华博士 14: 00 茶歇 14: 20 氨基酸分析仪的最新技术应用 张晓明 产品专家 15: 30 问题解答与讨论 16: 00 仪器展示及维护指导 17: 00 会议结束 回执单 姓名 性别 人数 单位名称 详细地址 邮政编码 电话 传真 E-mail 1.您希望通过本次交流会，能够解决您的什么问题？ 2.您使用过哪款华嘉公司的仪器，使用情况如何？ 3.对本次交流会大致的日程安排您有什么意见？ 备注：请尽快E-mail 或传真（021-33678466）确认 联系人：姜小姐；胡小姐 电话：4008210778 ；传真：021-33678466 电子邮箱：ins.cn@dksh.com

美国鲁道夫公司在美国Pittcon展会盛世推出全新折光仪J457。J457除继承之前J系列的优良性能，更配有全新Smart Measure™ 智能测量技术，独有的双控温系统，并有防水防尘设计 适用于各种环境中，满足不同的实验室环境的要求（壁挂式，分体式）。 美国鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)是一家著名的物性测试仪器专业制造产家，早在1940年起就致力于旋光仪、折光仪的研发和制造。拥有全球化工、制药、制糖及香精香料等行业众多的用户。 大昌华嘉负责鲁道夫公司旋光仪、折光仪及密度计在中国的市场推广业务，已成功应用在国家药检所，地方药检所，等众多药检部门及各大药厂，食品企业及科研机构。2007年，鲁道夫公司经过不断创新改进，全球同步推出全自动密度计DDM 2911，更是快速覆盖全国化学行业。 更多详情请浏览http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100150/C125352.htm 或致电 400-821-0778

第30届国际化学工程、环境保护和生物技术展览暨会议(ACHEMA 2012)于6月18日-22日在德国法兰克福会展中心隆重召开。在展览会召开同期，仪器信息网编辑对美国鲁道夫公司销售及市场总监Richard C. Spainer 先生进行了视频采访。Richard C. Spainer 先生介绍了美国鲁道夫最新推出的旋光仪及密度计产品的特点及应用。 视频链接如下：http://www.instrument.com.cn/news/20120705/079935.shtml

美国鲁道夫Rudolph公司将参加2009年3月8日-13日在美国芝加哥参加Pittcon展会（展位号：3663）。Pittcon作为全球最大的化学分析仪器及实验设备展，汇集了众多世界最高水平的仪器厂商亮相。Rudolph公司也将旗下全自动旋光仪Autopol系列/折光仪J系列/数字式密度仪DDM系列全线产品呈现在Pittcon展会上。 成立于1930年的鲁道夫公司，致力于物性测试仪器的专业生产厂家，其旋光仪，折光仪和糖度分析仪，广泛应用于FDA实验室，药检所，食品企业，制药公司，大学等各种用户实验室中，新老用户超过2500个。新推出的新一代视频数字式密度计-DDM2911，是密度检测的革命性突破，进一步完善了物性检测的范围。

华嘉公司为答谢广大客户多年的支持，特在2011新年伊始推出美国鲁道夫Rudolph折光仪J157现货特价促销活动。瑞士华嘉公司(Siber Hegner China)是一家著名的国际贸易集团，专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器。 美国鲁道夫公司基于五十多年的不断完善和创新，推出了当今世界上最先进的J系列全自动数字式折光仪。 J157折光仪主要应用于食品、饮料及水样品的测量。 活动内容： 折光仪J157 促销价：人民币65000元，市场原价118000元，直降53000RMB 时间：2011年1月26-4月22日 具体信息请拨打客户热线：4008210778 技术参数 ﹡ 测量范围： 1.33-1.53RI，0-95Brix ﹡ 测量精度： 0.00001RI, 0.01Brix ﹡ 测量准确度：± 0.00004RI，± 0.03Brix ﹡ 测量波长：589.3nm ﹡ 控温范围：10-40（或10-70）℃ ﹡ 控温准确度：0.05℃ 主要特点 ﹡ 内置恒温装置：无须外接水浴即可实现特定温度下的测量 ﹡ 温度测量：在棱镜表面及测量样品表面均配置温度测量探头，温度测量结果更准确 ﹡ 大型LCD显示屏：同时显示测量结果、样品温度、时间、日期等重要信息，无须番页显示 ﹡ 触摸式按键：操作方便，且耐酸、碱等化学品的腐蚀 ﹡ 多种进样方式可选：滴入式、流动式及倾倒式等

2012年9月，大昌华嘉公司代理的美国鲁道夫全自动旋光仪在“中国食品药品检定研究院 2012 年专项仪器购置项目”公开招标中参与了“旋光仪”包段的投标活动并再次中标。该招标项目对于仪器设备的采购要求代表了中华人民共和国最高等级的采购标准。 这是美国鲁道夫旋光仪（Rudolph Research Analytical）今年继上海药检所，广州药检所，浙江药检所，济南药检所之后，再次中标国家食品药品检验院，这些都源于美国鲁道夫旋光仪七十多年长期坚持的高品质，高准确度以及优质的售后服务。大昌华嘉作为美国鲁道夫公司中国区总代理，对长期支持我们的客户表示衷心的感谢，我们也会一如既往的做好客户的服务工作，以回报客户的长期支持与厚爱。 美国鲁道夫全自动旋光仪 美国鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)是一家著名的物性分析仪器专业制造产家，早在1940年起就致力于物性仪器的研发和制造。多年来鲁道夫公司不断创新改进，相继推出了Autopol系列自动旋光仪以及当今世界上最先进的J系列全自动数字式折光仪和DDM系列全自动密度计。更多鲁道夫产品信息请点击以下链接：http://www.dksh-instrument.cn/products_type1_xuanguang.asp?tid=3&order=1 大昌华嘉商业（中国）有限公司：具有200年历史的瑞士国际贸易公司，作为Rudolph产品在国内的总代理，负责其所有产品、技术的推广销售和服务。 更多信息，请联系： 中国上海徐汇区虹梅路1801号凯科国际大厦2208室，200233电话 +86 400 821 0778传真 +86 21 3367 8466

浙江江大学环境与资源学院和中国化学会有机分析专业委员会于2011年11月10日-13日在浙江大学环境与资源学院主办&ldquo 中国化学会第四届全国分子手性学术研讨会&rdquo 。 会议期间同时召开&ldquo 2011绿色手性论坛&rdquo 。这次研讨会聚焦手性研究的前沿领域以及最新研究成果，为国内外手性研究以及相关领域工作者打造优质的学术交流平台。 会议的议题包括：手性的起源、合成、拆分与表征；手性环境污染物环境行为与生态毒理；手性分子与生物大分子的相互作用；生物酶的立体选择性催化；手性材料及手性分子自组装。 大昌华嘉携美国鲁道夫全系列产品赞助本次研讨会，在会议现场展出了美国鲁道夫公司的旋光仪、折光仪、密度计，为用户提供最全面的药品食品质量控制方案。大昌华嘉架产品专家在现场为到会老师及专家详细讲解了产品特性,受到了广泛的欢迎。 大昌华嘉商业（中国）有限公司（DKSH China）是一家著名的国际贸易集团，总部位于瑞士的苏黎世。公司自1900年以来便与中国进行友好贸易往来，业务范围涉及机器、仪器、消费品、纺织品、化工原料等诸多领域。 大昌华嘉仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。我们的业务逐年增加，市场不断扩大。大昌华嘉商业(中国)有限公司具有200年历史的瑞士国际贸易公司，作为美国鲁道夫产品在国内的总代理，负责其所有产品、技术的推广销售和服务。 大昌华嘉科学仪器部 咨询电话：4008210778

日前，由美国鲁道夫公司生产的Autopol V全自动电控温旋光仪在浙江省药品检验所正式投入使用，这是该型旋光仪自2004年面市后首次进入中国省级以上的权威检测机构。加上原有的Autopol IV型自动旋光仪，目前浙江所共有两台鲁道夫高精度旋光仪，承担了该所所有的样品旋光测量任务。

2012年11月，大昌华嘉公司代理的美国鲁道夫全自动旋光仪以及英国百康Biochrom氨基酸分析仪在&ldquo 北京市药品检验所--中药材及饮片检验用仪器设备购置项目&rdquo 公开招标中参与了&ldquo 全自动旋光仪&rdquo 以及&ldquo 氨基酸分析仪&rdquo 包段的投标活动并中标。该招标项目对于仪器设备的采购要求代表了中华人民共和国最高等级的采购标准。此次2500万仪器设备主要用于中药材及饮片的质量检验。 这是美国鲁道夫旋光仪（Rudolph Research Analytical）今年继上海药检所，广州药检所，浙江药检所，济南药检所，国家食品药品检验院之后，再次中标北京市药品检验所，这些都源于美国鲁道夫旋光仪七十多年长期坚持的高品质，高准确度以及优质的售后服务。 大昌华嘉作为美国鲁道夫公司以及英国百康氨基酸分析仪中国区总代理，对长期支持我们的客户表示衷心的感谢，我们也会一如既往的做好客户的服务工作，以回报客户的长期支持与厚爱。 英国百康公司（Biochrom Ltd.）是世界上最著名的氨基酸技术研究和制造厂商，早在1970年就开始致力于氨基酸分析仪的研发和制造，40多年来推出了Biochrom 20、20+、30、30+型全自动氨基酸分析仪，在饲料、食品、化妆品、制药、水产、生物及医学等领域具有广泛的应用，全球65%的客户群体是对这个品牌最好的褒奖。全球第一个氨基酸标准《欧盟饲料标准》是由该机全程试验，验证；2001年通过美国FDA认证，是中国市场唯一通过此认证的氨基酸分析仪. 英国Biochrom全自动氨基酸分析仪详细资料，请点击如下链接： http://www.dksh-instrument.cn/page_show.asp?tid=4&IMType=C01&sortid=C0111&IMShowNameid=C90623&order=1 美国鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)是一家著名的物性分析仪器专业制造产家，早在1940年起就致力于物性仪器的研发和制造。多年来鲁道夫公司不断创新改进，相继推出了Autopol系列自动旋光仪以及当今世界上最先进的J系列全自动数字式折光仪和DDM系列全自动密度计。 更多鲁道夫产品信息请点击以下链接： http://www.dksh-instrument.cn/products_type1_xuanguang.asp?tid=3&order=1 大昌华嘉商业（中国）有限公司具有200年历史的贸易公司，作为英国Biochrom 氨基酸分析仪以及美国鲁道夫公司在大中国区的独家代理商，负责其所有产品、技术的推广销售和服务。我们热忱的欢迎广大客户来电咨询，与产品专家一起探讨交流。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

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