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美罗华说明书

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  • 【专家教你】如何看懂药品说明书之3　药品说明书如何而来

    对于药品来说，药品说明书就如同人的“出生证明”一般，是药品上市时就随身携带的，包涵药品最基本、最主要的信息。教会患者如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。　　首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。　　1.“起名”　　在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。如果将通用名称比作“学名”的话（比如盐酸氟西汀，抗抑郁药），那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称（比如商品名“百优解”）。　　此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有降血脂的作用，但像同一家族的兄弟一样，它们之间又各有差异。　　2.“内在”与“外貌”　　药品生产者需要通过实验确证，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息，可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。　　3.“性能测试”　　药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。　　【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”，而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。　　【用法用量】说的是“怎么用、用多少”，而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。　　【不良反应】俗话说“是药三分毒”，就像是一个人不可避免的总会有缺点一样，不良反应是指药品在正确使用的前提下，也可能出现与治疗目的无关的有害反应。　　【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害，明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做；【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。　　总体上说药品说明书主要包涵了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先，药品说明书是研究出来的，不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次，药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了，一般患者看不懂；写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本，专业版本给医生看，通俗版本给患者看。再次，药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高，应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强，食品药品监管部门将积极探索，规范和完善药品说明书的审批和修订工作，更好地服务于医生和患者。　　药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

  • 为什么日历 厂商不愿意提供电子版说明书呢？

    公司买了台日历的7060生化分析仪，抱歉，没太多钱，买的二手的，于是我想要份原版的说明书，哪怕是英文的呢？再不济，日文的也成，然后打了四五个电话，终于找到了负责我们区域的客服，然后直接答复是 “抱歉，不提供电子版说明书，要说明书请找卖家。”我就傻眼了，按说电子版说明书应该是标配吧，怪不得网上搜不到呢，我记得梅特勒是有电子版的，密理博是有电子版的，国内的一些公司也都提供电子版的，一向是以人性化著称的日企为啥不能提供呢？百思不得姐啊

  • 【求助】安全技术说明书

    请问哪位有以下这些物质的安全技术说明书？溴百里酚蓝，亚硝基铁氰化钠，硫酸银，邻苯二甲酸氢钾，邻菲啰啉，硫酸亚铁铵。

  • 新改的氢化物使用说明书

    刚刚改完的氢化物使用说明书，有一些部分是通用的，我东抄西抄的找了不少，比原先丰满了些很多内容都是抄来的绝不是原创，有错误大家批评一下

  • 【求助】MAXX说明书

    公司买了台MAXX光谱仪，配备的说明书很笼统，只有简单的操作，再详细的就没有，比如光谱曲线设计都没有那个朋友有详细的说明书给一份啊，最好是中文的。仪器标准化样品怎么制作？还有就是要问一下MAXX操作软件有中文版的嘛？

  • 【讨论】进口气相设备的中文说明书的问题！

    某进口仪器中文说明书中有这样一段话：关掉电源，等待直至柱温箱，进样口和检测器冷却到50度以下。打开电源，等待约1分钟。按照咱们的理解没有什么问题，可是结合上下文，根据 逻辑分析一下，并不是咱们理解的意思。中文说明书到底是水翻译的？是中国人还是外国人？不谙熟中西方语言文化差别，在这一点上还真能引起误会，这个问题倒是小事，可是如果一些关键问题上出现问题就麻烦了呀！所以，好多稍微有些外语底子的人 都会直接选择外文说明书来看，这样才不至于出现问题。

  • 【第三届原创大赛】国产与进口仪器差异之——产品说明书

    维权声明：本文为012304原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现的，均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。 前段时间在仪器信息网上有一类非常火爆的话题，主要讲的是国产仪器与进口仪器的差距，国产仪器什么时候？如何赶上进口仪器？众说风云，有人列举性能上的差异，有人列举用材上差异，有人列举技术上的差异；当然也有人在反面列举，例如价格上的差异； 今天我们要说的不说机器本身，也不说技术本身，更加不用说价格本身，因为这些东西的改革需要的有很长时间去做，需要投入巨额的资金与人力；当前仅讨论仪器说明书这方面的问题； 相当多的仪器使用人应该都遇到过这么一个问题；国产仪器的说明书非常薄，用纸粗糙，印刷质量差，一些价格万元左右的仪器说明书使用的是多次复印的，从效果上就看得出来；然而进口说明呈现的东西完全不一样，说明书相对较厚，用纸精良，印刷质量较好； 对价格达到数千元的仪器而言，说明书的印刷成本的高低应该是可以忽略掉的；大个比方说，30页的说明书，复印价格可能1元-2元，打印价格为10元不到，外加一个彩色封皮也就10元的样子，减少了约8元的成本，但是操作人员或采购人员拿到两份不同的说明书时，他们感觉这是两个截然不同仪器，能达到档次的差异，例如10000元的仪器，节约的成本为8元，单台仪器提高利润率为0.08%，仅仅0.08%的利润让自己的仪器初初见面就低了一个档次，绝对得不偿失！ 关于薄与厚的争议也是一个纷争点，很多实验人员害怕很厚的说明书，喜欢简短的它们；如果你用心去看了就会发现这个情况是真的存在吗？可以肯定，厚的说明书好处极多；有大量的细节被集成到了说明书中，在查询问题的时候，说明书成了一个主要的依据，反观一些比较薄的说明书，一旦出现故障，操作人员只有通过电话咨询，或者是网络查询，或者是寻求一些前辈的帮助；正如我看见的一样，某国产液相色谱的说明书仅有不到100页，而功能的进口液相说明书达到300页；并不是真相差了很多功能，只是人家说得更细，并且图文并茂； 这种差异其实并不是不可以消除的，也不需要投入非常巨大的资金；仪器的售后服务人员经常遇到一些同样的问题，也是较容易解决的问题完全可以收集起来；当下每个公司的人员流动都比较大，这些资料的收集除了能给客户带来相应自我解决办法以外，也为公司留下了一笔财富；另外关于说明书中的一些表述，图文并茂在很多时候是必须的，其中的图有时候是一张照片即可，而有的时候必须是解析图、示意图等等，且要尽量精良一些，夸张一点就是别弄成个直线都是弯弯曲曲的线段（手工画的不好，还用扫描上去的）； 一份材质细腻，做工精良，内容饱满的说明书，代表着仪器的质量，更加代表着厂商的责任心，我们需要做得不是很多，但是却还有很长的路要走！愿我们国产仪器早日雄起！！！！

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