血糖仪说明书

美国食品药品监督局(FDA)曾经连续3次发出缺陷警告，使用葡萄糖脱氢酶(GDH-PQQ)技术的血糖仪或试纸，可能会造成异常的低血糖、昏迷甚至是死亡。 　　2009年8月，FDA再次发出警告。因为从1997-2009年间，美国FDA已经接到13起致命报告。尽管如此，这并不妨碍使用这种技术的外资血糖仪在中国旺销。 　　在国内，一些血糖仪的经销商称，早在2008年前后，不少因上述问题导致的不良事故发生。一位知情人士告诉时代周报记者：罗氏诊断内部早已发现有此缺陷，在中国也有过医疗事故，如今仍在努力推使用新技术的血糖仪试纸上市。而对于原先使用的血糖仪，罗氏表示，目前无须召回。 　　3月5日，在“优化医院设备科管理和血糖监测设备最新进展高峰论坛”上，罗氏诊断产品(上海)有限公司健康医护部总监张焱先生透露，罗氏方面正在努力推新技术的血糖仪试纸上市，罗氏诊断即将在中国上市的卓越金锐血糖试纸，将采用更为先进的葡萄糖脱氢酶技术(GDH-MUT)。 　　罗氏血糖仪仍为首推品牌 　　美国FDA的通知中称，由于GDH-PQQ技术会与某些非葡萄糖的糖类如麦芽糖、半乳糖和木糖等发生反应，而导致血糖仪读数假性偏高。如果患者根据这个假性高值接受治疗，可能会造成异常的低血糖(低血糖症)、昏迷、甚至死亡。FDA收到的13份与GDH-PQQ血糖检测试纸相关的死亡报告，均受麦芽糖或其它非葡萄糖的糖类物质的干扰。FDA列举涉及此技术的厂家包括：罗氏诊断、雅培糖尿病健康、Home Diagnostics等。 　　美国FDA的警告一度引起中国的高度重视。记者查阅国家监管部门的文件发现，国家药监局在2007年1月“就美国FDA连续发布糖类治疗药物引起血糖监控错误的安全性警告进行情况通报”、2009年9月再次发出警告：“警惕采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌(GDH- PQQ)技术的血糖检测产品”，国家卫生部2009年8月发布“加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知”文件中，均提到慎用GDH-PQQ技术的血糖仪。 　　然而，在不少三甲医院的内分泌科等多个科室，仍在用罗氏血糖仪。据了解，在诸多三甲医院，罗氏血糖仪是向中国患者首推使用的品牌之一。目前中国市面上的血糖仪，外资品牌以90%销售份额占据绝对优势，其中罗氏血糖仪的销量约占三分之一，排第二，略低于强生。排在两者之后的是拜耳、雅培等。 　　国家有关部门已有如此密集的通报，那为什么GDH-PQQ技术的血糖仪仍然通过各种渠道流入三甲医院呢? 　　上海交通大学附属第一人民医院糖尿病研究室副主任王煜非教授，一直从事血糖监测方面的研究。他对时代周报记者表示：“血糖仪致命，只是传闻，事故在中国还没发现”。 　　中山大学附属第三医院副院长、内分泌专家翁建平教授亦表示：“没听说发生事故，这个现象出现的概率很小。” 　　罗氏巧言搪塞 　　是否罗氏血糖仪在国外可能致死，在国内则是安全的呢? 　　北京的一位张女士刚得糖尿病，在朝阳医院附近的和春寿药房买回一台罗氏血糖仪，早上空腹检查时，用家里的罗氏血糖仪查出是5，到医院做生化检查是7.3，这令张女士十分困惑。另一位患者周先生分别在罗氏血糖仪和强生血糖仪上进行检测，得到的结果是血糖含量分别为8.4和7.6。 　　“血糖不是血压，还是去医院做大生化最准确。”专家早就指出，血糖值是一个受太多因素影响的读数。 　　其中有一种情况是，因为试纸而导致的偏差，却被很多患者忽视。根据参与反应的酶的种类，血糖仪主要分为葡萄糖氧化酶血糖仪(强生、拜耳为主)和葡萄糖脱氢酶血糖仪(罗氏、雅培为主)两种。葡萄糖氧化酶易与氧气结合，造成结果出现偏差，较为落后 葡萄糖脱氢酶技术不受血液或空气中氧分子的干扰，但其中一类GDH-PQQ由于技术性的缺陷，则可能造成测量误差。 　　广东省中医院内分泌科一位医生则告诉记者：“这事我听说过。我有一位江苏的患者朋友，久病成医，用罗氏血糖仪测量后，根据数值自己调药治疗，结果引起头晕不舒服，到医院检验科对比咨询，发现数值偏差很大。不知道是否就是试纸的问题。” 　　另外一款血糖仪的经销商则表示，GDH-PQQ技术的血糖仪出过事故。 　　2008年，王烨(化名)就曾对GDH-PQQ脱氢酶技术导致的医疗事故传闻进行过调查。“罗氏血糖仪确实出过事情，当时据我们公司在天津、上海、湖南、湖北的一些同事反映，确有此事。”他明确对时代周报记者表示。 　　王烨透露：“当时大部分医院收到文件，提到在一些医院用GDH-PQQ脱氢酶检测试纸时，容易出现较大的检测误差，要求临床各个科室要注意病人之前是否用过糖类药物。文件是国家卫生厅、药监局出的，发往各省、地市级医院。”他还告诉记者：“当时这件事情对罗氏影响很大，很多医院医生有顾虑，临床应用的50%的血糖仪，都被强生、拜耳、雅培乘机换掉了。” 　　记者随即联系了上海市药品不良反应监测中心，该中心常务副主任杜文民对此予以否认。 　　记者向国家卫生部求证，答复是“医疗器械归国家药监局管”。国家药监局相关官员给时代周报记者的回复是：所述情况一直在监测统计中，但是目前没有收到不良事件报告。 　　记者旋即向上海罗氏求证。罗氏公关部主任徐超的回答显得很巧妙：“中国的药监部门尚未收到任何相关不良事件报告。” 　　“为什么没有针对中国消费者作出慎用的说明通报?”她的回复是，“罗氏血糖监测仪从2000年起，即在所有产品说明书中清楚注明了关于麦芽糖对葡萄糖脱氢酶技术测量血糖的干扰情况。”还进一步指出：“FDA警告中提到的情况，中国只有静脉输注免疫球蛋白疗法的糖尿病人群才有隐患，根据我们的统计，采用静脉输注免疫球蛋白疗法的糖尿病人群只占糖尿病患者总数的1%”。 　　徐超说，自从FDA发布了通知，“罗氏立刻采取行动，在协助医院制定血糖仪检测标准操作流程中也反复提醒医生注意。并通过书面的信息交流，以及公司业务部人员的专业行动，与专业医护人员以及相关政府机构进行了积极的信息沟通，确保专业医护人员和糖尿病患者能够更好地了解，罗氏有哪些可选的血糖监测方法，进而选定最适合患者状况的血糖监测仪器”。 　　法律缺失产生监管漏洞 　　不论是否有事故发生，最无辜的就是患者的生命。即使小到罗氏所述的1%的可能，对于患者来说，却是100%的灾难。 　　“糖尿病是数字病，血糖监测失之毫厘，谬之千里”，北京大学第一医院内分泌科主任郭晓蕙教授就曾呼吁。 　　遗憾的是，几大著名品牌的血糖仪都经历过多事之秋。全球销量排名第一的强生的“稳豪”和“稳灵”两款血糖仪，也因测量单位问题，于2005年被FDA责令全世界召回 拜耳血糖仪在2007年也因计量误差在美国被召回。 　　那么罗氏可能致命的血糖仪有无召回计划? 　　“不同物理技术和化学技术的血糖仪各有优缺点，目前市场上所有的血糖试纸都有干扰因素。”徐超对此表示，没有召回计划。 　　之前就有专家表示：“还有少量国外医疗器械生产厂家，发现自己的产品有重要缺陷后，在国外马上全部召回，但在中国就可能是不完全召回，或者不完全赔偿。没有《医疗器械召回管理办法》等法规，它不召回你也不能说它违法。” 　　而酝酿了很久的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，目前还在征求意见和修订当中，至今尚未看到正式文件出台，也给监管造成了漏洞。 　　另外，据徐超介绍：罗氏诊断今年新上市的卓越金锐血糖试纸，“在抗干扰方面经过国际标准检测。该试纸免受麦芽糖、木糖及果糖的干扰，不受空气中或血中氧干扰，提供精准的血糖检测结果。” 　　那历史上旧问题是否因新技术的使用而得以全部解决?各界人士都将拭目以待。

今年年初，科技部出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》指出，在诊断领域，积极发展现场快速检测仪器（POCT），力求改变我国高端产品以来进口，国产产品可靠性差，长期跟踪仿造的情况。血糖仪即是POCT类产品的一大类。 我国拥有着世界上最大的糖尿病人群，平均每十人中就有一名糖尿病前期患者。然而血糖仪在糖尿病人群中的渗透率，中国城市地区只有10%，农村地区仅仅达到3%。而在欧美发达国家，血糖仪的渗透率达到了90%。这几个数字间差异悬殊，不仅反映我国居民经济水平与健康意识尚需发展，更重要的，是展现出了一个巨大的市场。相对于对零售市场多少有点“水土不服”的国际大牌，本土化的国内血糖仪生产企业正在迎来一个美好时代。 国产品牌领先于零售市场 由于基因差异，亚裔人群更容易患糖尿病。根据最新统计数据，我国糖尿病前期病人已达到1.48亿。糖尿病前期是指虽然血糖没有高到糖尿病的状态，但是空腹血糖或者糖耐量已经受损，是介于正常与糖尿病之间的一种情况。如果及早发现并加以控制，可以控制病程的发展，这就需要实现迅速、便利、准确、经常的血糖监测。 我国血糖仪的市场上，强生占到了35%、罗氏占有20%，雅培8%。余下只有约30%的市场份额属于国内企业，其中北京怡成占6%，三诺生物占10%。业务相对多元化的鱼跃医疗在今年年初也开始介入血糖仪市场。 我国血糖监测市场目前大部分在医院终端。首先是由于院内需求量大，很多科室都会要求病人进行血糖检测；然后是医院采购对价格相对不敏感，加之医生的建议对病人有很大推动作用，因此最先进入的外资品牌首先抢占的是医院市场。 不可忽视的是中国的零售市场近十年来随着城市化水平和居民经济水平的提高得到了快速的发展。对于药品零售而言，医院和零售药店已多年处于八二格局中。但对器械来讲，医院的器械主要是消耗而不是进行销售，因此院内市场在一段时间的发展后会进入停滞期，相比而言，院外市场的销售则是新的增长点。 与进口商品相比，本土医疗器械的最大优势是性价比。根据医疗器械连锁品牌康复之家的总经理柏煜介绍，血糖仪属于竞争性非常强的医械产品，消费者对价格很敏感。 进口的血糖仪大多价格在350-1200元之间，而国产产品多在150-650元之间。并且，血糖仪是具有消费者粘性的商品，要搭配相同品牌的检测试纸使用，而试纸是消耗性产品。消费者购进一个品牌的血糖仪，此后就需要不断购进相同品牌的试纸。因此大部分企业做血糖仪的盈利点事实上在试纸上。而本土品牌的试纸价格总体上在进口品牌的60%左右。这样全部算下来，国产品牌的血糖仪价格优势就更大。 技术升级加速进口替代 今年年初，科技部出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》指出，在诊断领域，积极发展现场快速检测仪器（POCT），力求改变我国高端产品以来进口，国产产品可靠性差，长期跟踪仿造的情况。血糖仪即是POCT类产品的一大类。 不断创新才能够保持竞争力。目前血糖仪存在一定程度上的同质化，基本功能差别不大。但大多企业都在朝着更加测量精细、使用方便的方向发展。据三诺生物的董事会秘书王飞介绍，目前血糖仪主要有三个发展方向：无创、免调码、动态血糖监测。其中无创型血糖监测系统涉及技术复杂，且未能解决体外测试指标与血糖关联性较弱的难点，因此虽然一直是研发热点之一，但仍未有成熟的产品上市。 免调码血糖仪免去了由于血糖试纸批次更换而需要手工输入条码的步骤，对于众多的老年患者，这种血糖仪将使更多老年患者的使用变的方便准确。 动态血糖监测通过植入体内的芯片进行不间断的血糖监测来实现个体化的数据采集，有助于医生提出更切合于患者的治疗方案。 在产品技术要求达到国际品牌水准的基础上，其他方面降低成本，将高性价比作为叩门砖，无疑是适于国内消费习惯的明智之举。 除此以外，对零售市场与院内市场不同的特点的掌握，也是国内企业的优势。 零售市场都很分散，三诺生物“拥有一支超过三百人的销售队伍，覆盖到三十多个省份，是国内血糖仪企业中首个将渠道覆盖到如此之广的企业”，王飞告诉记者。 由于零售市场直接面对消费者，更容易与其建立感情联系并且进行意见沟通反馈，加之血糖仪是具有消费者黏性的产品，因此客户服务能力也是不可忽视的一方面。 虽然国际品牌已经开始注意到零售市场的潜力，有了渠道下沉的趋势，但在二三线城市里，国内企业已经具有一定优势。并且由于其更加本土化，更加能够适应市场环境，因此在未来的一段时间内，血糖监测系统的市场上，国产品牌的市场占有率与销售数量还是会实现进一步增长。 政策持续利好 《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》同时也指出，在产品发展重点方向，围绕重大疾病防止和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品。 “基层”一直是新医改的关键词。国务院数据显示，2009年到2011年，中央政府每年投入基层医疗卫生服务体系建设的钱超过200亿元人民币，每一年投入的资金已经相当于改革开放三十年中央对这个领域投入的总和。 基层医疗改革的思路是主要通过增加投入和建新机制结合的办法进行。这会间接促进家用医疗器械市场的增长，但“这需要一个过程”，王飞告诉记者，“如果血糖仪和试纸被纳入医保报销范围，将是个很好的促进。” 而在今年6月份，卫生部发布《中国慢性病防治规划》，提出“35岁以上成人血压和血糖知晓率分别达到70%与50%”。 对于已发现有糖尿病前期症状的人群，对血糖进行经常性的家庭监测，比偶尔去医疗机构内进行，意义要大得多。然而在经济水平越不发达的地区，居民自我保健的健康意识也越低。根据康复之家的销售数据，一线与二线城市中的消费者，由于购买力，消费水平，健康意识的差距，医疗器械的销售额也会存在有30%到50%的差距。更不用说这就需要政府和企业两方面力量努力，企业自身会进行产品推广以及有关疾病的知识宣传教育，但是更多可能还需要政府的政策扶持。“预防和保健意识的增加会推动家用血糖仪的销售，但这也需要一个过程”，王飞强调。

俄罗斯科学院西伯利亚分院强流电子研究所研发出新型非侵入式血糖仪。与传统采血型血糖仪相比，这项技术取消了指尖采血环节，消除了糖尿病人的痛苦，并且测试不需要试纸，大大降低了血糖仪的使用成本。 该技术采用光学原理，利用光的穿透性。俄科学家选取人体耳垂作为测试点，采用夹式耳环型检测仪在耳垂一侧发出一束光，在另一侧接收穿透的光束，接收的信号经处理后得出血液中葡萄糖含量的数值。初步的临床试验表明，该技术的检测误差低于5%。由于检测仪采用激光二极管作为光源，滤光器作为接收信号处理器，这种技术方案使所研制的血糖仪具有成本低廉，使用便利的特点。与传统血糖仪相比，由于检测过程不需要试纸，每年可为糖尿病患者节省大约500美元的耗材费用。 在该项技术研发成果的基础上，该研究所成立了“电子医疗器械”公司专门进行这种新型血糖仪的批量生产。为此，2011年俄罗斯风投公司的种子基金与英国Oxford Russia Business Innovation Trust (ORBIT)风投基金对该项目的产业化共同进行了2100万卢布（约合700万美元）风险投资。按照该项目的研发和生产计划，2012年底前将完成血糖仪的临床试验，第一批产品将于2013年初上市。 美国和以色列也同样进行着这类产品的研发，但其产品一直未能投放市场。俄罗斯研发人员对其产品能够超越竞争对手充满信心，计划在产品投放市场后扩大生产，为此俄罗斯风投公司拟追加8000万卢布（约合270万美元）投资。

近日，博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司（以下简称：“博邦芳舟”）已完成超5000万元A轮融资，由中国风险投资有限公司旗下基金、达晨创投、天士力资本投资，健一会（巢山资本）担任独家财务顾问。博邦芳舟表示：本轮资金将用于家庭版无创血糖仪的生产、推广及便携版无创血糖仪的报证、生产，为公司未来发展及后续融资奠定基础。据了解，博邦芳舟成立于2005年，是一家高端医疗器械研发商，专注于人体无创生理参数检测，并致力于建设基于自研硬件平台的慢性疾病管理体系，以实现医疗数字化为核心目标，通过与临床需求深度结合的产品创新，提供全新的慢性疾病早期筛查及管理方案。博邦芳舟旗下的无创血糖仪项目由博邦芳舟与清华大学合作研发，该项目从研发到临床，积累了数万人次测量数据，其核心技术已获得多项国家发明专利。第三代产品——个人版无创血糖仪不仅精巧便携，且能与手机链接，通过手机APP即可获取血糖测量情况。未来，博邦芳舟将通过“无创血糖仪+APP”切入血糖管理。博邦芳舟董事长邱赞透露，家庭版无创血糖仪目前已推出市场，并将在2021年5月加大市场投放，并以线下销售为主，未来将开拓线上渠道。未来，博邦芳舟将继续增加临床数据，以提升算法，并探索无创连续血糖检测。目前，血糖智能监测技术比较成熟，相关产品品类比较丰富，但是主要以指尖釆血血糖仪为主，患者依从性较低。而博邦芳舟依托“无创”技术，将逐渐抢占市场，销售数据有望大幅增长。

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近日，美国马萨诸塞州综合医院的专家发明出一种智能血糖仪，使用这种仪器测测血液里的5种成分是否超标，就可推断10年后是否会得糖尿病，从而保证了人们有充足的时间通过医学或改善饮食等手段加以预防。这种体长不足10厘米、看起来颇像圆珠笔的仪器就是医学专家花费数年时间才研究出来的血糖仪，只需用它检测血液成分就可知人体是否有得糖尿病的危险，对于检测二型糖尿病的发生有特别功效。 　　参与这项发明的医学专家托马斯说，“在糖尿病发病前夕，人们的内分泌会出现细微变化，包括血液中的成分都是在变的，智能血糖仪恰好具有捕捉这种微小变化的能力，这是目前医院里广泛使用的糖尿病诊疗仪器所不具有的能力。”托马斯解释称，胰岛素是控制血液中血糖含量的关键因素，要阻止糖尿病发生就要预防胰岛素的分泌出问题。 　　托马斯团队提取了189名有糖尿病发病征兆病人的血液标本，并与其他189名健康成人的血液进行了对比分析，结果表明，在这些血液中共同的成分有61种，但有糖尿病发病症状的成人血液中都含有5种共同的氨基酸类成分，而在之前的临床试验中，专家也在糖尿病患者的血液中发现了这5种成分。另外，研究人员还发现，肥胖症患者和有胰岛素抵抗症的人血液中也都检测到这些成分 ，另外，二型糖尿病患者恰好有胰岛素抵抗症状出现。 　　跟踪观察表明，这189名有糖尿病先兆的患者大部分都在之后的时间里相继发展成糖尿病，发病概率是另外189名健康成年人的5倍。近日，这项发现被刊登在医学杂志《自然医学》上。英国糖尿病防治中心的专家维多利亚金说，“这款智能血糖仪在使用时只需抽取人体血液，就能分析出这5种氨基酸成分是否超标，对于糖尿病的防治至关重要。”

p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 近日，三诺生物传感器股份有限公司在长沙成功完成对美国Trividia& nbsp Health& nbsp Inc公司的收购交割仪式。此为我国医疗器械行业近年来海外收购最大案例之一，收购金额达27250万美元。 /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 三诺生物董事长兼总经理李少波介绍，并购完成后，公司将成为全球第六大血糖仪企业，向“全球血糖仪专家”的战略目标更近一步。此外，中美两地两家发展最快的血糖监测产品公司的结合，有望为糖尿病患者提供更创新、经济的解决方案。 /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 据了解，三诺生物主要产品为微量血快速血糖测试仪及配套血糖检测试条，截至目前，公司已自主开发出成熟的酶生物传感器测试系统技术，获得了植入式生物传感器、动态血糖监测系统等近50件专利授权。近年来，公司还研发出黄金电极血糖监测产品、手机血糖仪等多款创新性检测产品。未来，公司拟进一步专注生物传感相关技术研发，打造生物传感器技术开发平台、构建以慢病管理为基础的血糖管理平台和以传感网为支撑的数字医疗服务体系等。 /p p br/ /p

1月20日，在众多媒体、用户和糖尿病患者的见证下，由腾讯梦工厂孵化器出品的&ldquo 糖大夫&rdquo 血糖仪正式亮相，定价人民币299元。 　　记者在发布会现场了解到，&ldquo 糖大夫&rdquo 采用先进的电化学式生物感测技术，相较于传统的光学检测法更灵敏、更精确。而其所使用的高精度试纸，也已通过药监局审核以及FDA等权威认证，品质达到专业级别。同时，&ldquo 糖大夫&rdquo 采用专业的糖尿病数据监控系统，能够自动记录和存储用户的血糖数据，且将这些数据自动处理制成曲线图表，血糖的变化趋势一目了然。 　　此外，与传统血糖仪相比，&ldquo 糖大夫&rdquo 最大的突破在于软性服务的结合与创新。据产品负责人介绍，&ldquo 糖大夫&rdquo 支持微信实时查询和提醒功能，即：子女能够通过微信实时查询老人的血糖记录，并提醒老人监测和测量。如此，子女无论身处何时何地、如何忙碌，都能够及时关注和督促父母关心他们自己的健康。 　　而针对大多数患者及其亲属的困惑，如：糖尿病本是怎么回事儿、自己能吃什么不能吃什么、有哪些注意事项、平时应该怎么控制血糖、该如何安排运动锻炼身体&hellip &hellip &ldquo 糖大夫&rdquo 还提供了专业的医护、饮食、运动等解决方案，帮患者合理的安排服务的日常生活。 　　众所周知，糖尿病是严重危害人类健康的慢性杀手。据官方统计数据显示，2013年我国的糖尿病人数就已高达1.14亿。而且，知晓率低、治疗率低、达标率低，糖尿病患者缺乏的日常的监测管理和科学的生活。因此，业内分析人士指出，&ldquo 糖大夫&rdquo 正是从这两处下手，在良好的硬件性能基础上，通过微信查询和提醒实时督促父母，培养他们日常监测管理的习惯。再通过在线的医护建议支持，帮助父母健康生活。进而，给我们更多一种方式，来关爱父母，尽一份绵薄的孝心。

血糖是血液葡萄糖含量的简称。葡萄糖是人体的重要组成成分，也是能量的重要来源。正常人体每天需要很多的糖来提供能量，为各种组织、脏器的正常运作提供动力。所以血糖必须保持一定的水平才能维持体内各器官和组织的需要。血糖不宜过低，也不能过高。当血糖过高的时候，会增加肾小球的滤过压力，甚至会强制破坏肾小球的滤过功能，导致肾单位被破坏。除此之外，对神经、视网膜、心脑血管也有一定程度的损伤。 所以，定期对体内血糖水平进行监测是十分必要的。空腹时，全血血糖的正常值为3.9~6.1mmol/L，可换算为70~110mg/dL，凡是在此范围内的空腹全血血糖值都属于正常情况。长期服用一些药物会导致血糖值出现偏差，造成药物性高血糖。如降压药物、降脂药物、抗病毒药物、抗菌药物、免疫抑制剂、抗精神病类药物、糖皮质激素等。这些药物在用于治疗非血糖相关性疾病时，通过损害胰岛β细胞分泌功能而致胰岛素分泌不足，或降低外周组织对胰岛素的敏感性，进而致血糖升高。另外，服用一些药物短期内不会对血糖造成明显影响，检测时却会误导血糖仪，如对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、 胆红素、甘油三酯、麦芽糖、木糖等。其中，维生素C具有抗氧化作用，会影响血糖的测定，大部分在医院使用的血糖检测设备是通过葡萄糖氧化酶法检测血糖，葡萄糖氧化酶具有氧化的作用，而维生素C具抗氧化的效果，这会减弱葡萄糖氧化酶的氧化效果，从而导致测量值偏低。在日常生活中，血糖监测能够直接了解机体实际的血糖水平，有助于我们判断自身的健康情况，在疾病预防中起到重要作用。

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p 　　美国食品和药物管理局27日批准国内第一种“集成动态血糖监测系统”，用于监测2岁以上糖尿病患者血糖，并可与胰岛素自动注射器等设备联用。 /p p 　　这款叫作“德康G6”的动态血糖监测仪，其监测片比一角硬币稍大，放置在腹部皮肤上，使糖尿病患者无须针刺指尖即可测出血糖水平，监测片可每10天更换一次。仪器每5分钟将数据传至手机医疗软件中，当血糖过高或过低时会发出警报。 /p p 　　该仪器还可与胰岛素自动注射器、胰岛素泵、快速血糖仪等其他糖尿病管理设备联用。如与胰岛素自动注射器联用，血糖升高时会触发胰岛素释放。 /p p 　　美药管局相关负责人说：“它可与不同的可兼容设备共同工作，让患者灵活打造个性化的糖尿病管理工具。” /p p 　　因能与其他设备无缝联用，美药管局将德康G6归为医疗器材中的“二级”(特别管制类)，为后续集成动态血糖监测仪的开发提供了便利。 /p p 　　美药管局评估了两项临床研究，样本包括324名2岁以上的儿童和成人糖尿病患者，在10天监测期内，未发现严重不良反应。 /p p 　　由于该设备存在误差风险，美药管局将设置特别控制标准，以确保其准确和可靠。 /p

近日，农产品所肉类加工创新团队在《Journal of Pharmaceutical Analysis》（中科院一区TOP期刊，IF=14.026）在线发表题为“Personal glucose meters coupled with signal amplification technologies for quantitative detection of non-glucose targets: Recent progress and challenges in food safety hazards analysis”的综述文章。该文章系统报道了血糖仪结合信号放大技术定量检测非葡萄糖靶标在食品安全领域的最新进展与挑战。 　　血糖仪凭借购买成本低、测试量小、操作简单和定量结果可靠的优势，已成为数百万糖尿病患者不可或缺的一部分，也是当下医疗诊断领域最成功的即时检测设备之一。当前研究者们发现通过血糖仪与纳米材料负载多酶标记、核酸扩增、DNA酶催化、响应性纳米材料包封及其他信号放大技术结合，可有效应对食品基质效应、危害物痕量、检测时间长和资源匮乏等快检问题。血糖仪在食品安全危害分析领域展现出巨大潜力。 　　本文系统报道了基于血糖仪传感策略的基本检测原理，包括目标识别、信号转导和信号输出。根据其结合不同信号放大技术对其进行了分类并讨论了血糖仪在食品安全领域中的未来前景和潜在机遇与挑战，为食品安全领域的现场快速检测提供了有价值的参考。农产品加工与营养研究所为论文第一通讯单位，肉类加工团队硕士研究生贺锋为论文第一作者，杜鹏飞博士为论文共同通讯作者。该研究获得了国家现代农业（肉羊）产业体系建设专项、山东省羊产业技术体系和山东省自然科学青年基金等项目资助。（撰写：杜鹏飞 核稿：刘丽娜） 　　文章亮点： 　　1. 血糖仪是检测食品危害物的有效工具 　　2. 描述了基于血糖仪生物传感策略的原理 　　3. 讨论了血糖仪在生物传感应用中的优缺点 　　4. 展望了血糖仪在食品安全领域的未来挑战和前景

现在许多中老年人在家里自己测试血糖，有些人用的血糖仪和试纸是一些保健品机构免费赠送的。各种血糖仪市面上各大药店也有售。黄先生递纸条问:这种测试方法是否可靠可信?与正规医院抽血化验的结果是否有出入?另外，这种测试方法如果可靠，还需要再上医院去测试吗，多长时间测一次为好? 　　省立医院内分泌科主任医师姜秀云表示，无论是免费赠送的还是自己购买的血糖仪，只要是正规厂家生产的，一般不会存在什么问题。但她同时提醒，无论什么血糖仪都需要定期校准。 　　专家提醒，患者在使用家用血糖仪的时候，如果发现监测的异常值非常多，就应该及时到医疗单位与静脉血糖值比对一下。具体做法是:带着自己的家用血糖仪到医院测静脉血，抽血的同时用自己的血糖仪测血糖，测静脉血与测指血的时间尽量同步。如果发现静脉血与指血比对有问题，要及时与血糖仪厂家联系。一般正规厂家生产的血糖仪，厂家会向血糖仪用户提供定期校准、清洗血糖仪的服务。 　　至于家用血糖仪测的结果与医院抽血化验结果的区别，姜秀云介绍，家用血糖仪测的是毛细血管中的全血血糖，而医院抽血化验测的是血浆血糖，结果上两者可能会存在一定差别，但医生在看两个测量结果时，是会考虑两种测量方法的。 　　对于多长时间测一次血糖为好，姜秀云建议，如果是血糖控制较好的患者，一般一周做一次血糖谱即可。所谓血糖谱，是指三餐前+三餐后2小时+睡前或夜间测七次。患者每周测一次，然后让医生看一下即可。

近日，多家媒体就三星及苹果公司正在研发的可检测血糖的智能穿戴设备进行报道，据悉，这两家公司最新款的智能手表可能将借助光学传感器，采用拉曼光谱法进行人体血糖无损检测。消息一出，引来多方关注和议论，为此我们采访了多年从事光学无损检测相关研究的清华大学物理系联合培养博士后王成铭，请其为我们答疑解惑。王成铭博士　　王成铭，物理学博士，现任北京鉴知技术有限公司光学工程师，毕业于清华大学物理系低维量子物理国家重点实验室，清华大学物理系联合培养博士后。多年从事光学相干层析成像(OCT)临床应用方向，有丰富的临床医学合作经验，就光谱方法在血糖检测中的应用做过深入研究。　　仪器信息网：采用拉曼光谱法检测血糖是否可行?　　王博士：方法原理是可行的，使用激发光照射皮肤后收集得到的拉曼光谱(经皮测量)可以反映出皮肤组织中的许多化学物质，例如真皮内的胶原蛋白，真皮下脂肪中的三油酸甘油酯，表皮角质层的胶质蛋白，皮肤血管中的血红蛋白，以及分布于组织液和血液中的葡萄糖等。在血糖无创检测的诸多光学方法之中，拉曼光谱法因其能检测葡萄糖的特征谱，是未来最有希望实现高精度测量血糖浓度的方法之一。拉曼经皮测量无创血糖检测示意图　　Pandey, Rishikesh, et al. "Noninvasive monitoring of blood glucose with raman spectroscopy." Accounts of chemical research 50.2 (2017): 264-272. 葡萄糖分子位于皮肤真皮层中的组织液与血液中，葡萄糖的浓度可从其产生的拉曼光谱信号推断。　　仪器信息网：请介绍目前拉曼光谱法检测血糖的最新研究进展?　　王博士：麻省理工学院(MIT)在使用拉曼光谱测量无创血糖已研究了20多年，他们系统研究了皮肤拉曼光谱的成分、经皮血糖探测的定量化分析和矫正算法、动物血糖测量临床实验等等。去年三星和MIT研究人员在SCIENCE ADVANCES杂志上发表了最新的无创血糖检测的研究，通过对猪的活体葡萄糖钳制实验，从猪耳的拉曼信号图中直接观测到了葡萄糖的拉曼特征峰及其随血糖浓度的变化，这终结了长久以来关于拉曼光谱测量得到的是否是真实的葡萄糖浓度信号的争论，也为这项技术的应用带来一大突破。　　除MIT外，还有一些公司曾经或正在尝试将拉曼血糖检测技术产品化，包括C8 Medisensors，Diramed, LLC和RSP Systems等。C8 Medisensors公司曾推出的可穿戴拉曼无创血糖检测设备　　仪器信息网：拉曼光谱法检测血糖在实际应用中还有哪些问题亟待解决?　　王博士：虽然利用葡萄糖的多个拉曼特征峰与皮肤组织中的其他物质信号峰的差异可做定量分析，但这一研究距离实际应用仍有一定的距离，主要有以下几个难题：　　①葡萄糖浓度低信号弱，并且有可能被其他物质的拉曼信号掩盖和干扰，如真皮层的胶原蛋白和真皮皮下脂肪的三油酸甘油酯，二者合计贡献了超过90%的皮肤拉曼光谱信号。　　②经皮测量还需要解决皮肤的荧光信号干扰，激发光功率的皮肤安全剂量限制以及皮肤表皮层黑色素对激发光和拉曼光的吸收效应等等问题，此外，不同种族之间肤色的差异，加大了这项技术的应用难度。　　③为解决以上两点问题，必然需要使用极高灵敏度的探测器，以及较长的积分时间，这给仪器尺寸及使用便利度带来挑战。　　仪器信息网：据悉，目前已经有一些厂家在进行基于拉曼光谱原理的血糖仪器的研发，您认为可行性如何?有什么新的进展?　　王博士：最近，有报道称三星和苹果将在其智能可穿戴设备上集成拉曼无创血糖检测技术。三星近几年和MIT研究组合作，从发表的公开学术文章看，已经进入临床实验阶段。曾有报道称苹果公司招募过C8 Medisensors公司的前员工，以此猜测苹果很有可能在继续发展可穿戴拉曼技术的路线，但具体进展不得而知。　　虽然基于拉曼技术的无创血糖监测仪器在原理上是可行的，并且在过去十多年内虽然有很多拉曼血糖检测的学术文章报道，检测精度在不断提高，但尚未有成功的获得医疗器械资格的仪器出现，说明相关产品研发的难度确实较大。　　仪器信息网：您对可检测血糖的智能手表这项技术的未来发展如何看待?　　王博士：如上一个问题所讲，这个技术本身存在一定的技术难度，并且在可穿戴设备上集成低功耗的小型化拉曼光谱仪在工程上的难度也较大，但随着深度学习技术的飞速发展和大数据的不断积累，未来基于卷积神经网络的算法可能会替代当前拉曼葡萄糖浓度直接量化算法或者回归量化算法，使得智能穿戴设备的高精度无创血糖测量成为可能。　　附：王成铭博士讲座回顾：《光学无创技术在临床检测中面临的挑战与未来》　　在临床医学实践中，医疗影像(MRI、超声、CT)和病理切片对疾病的诊断起着至关重要的作用，而基于光与生物组织的散射、吸收、相干、偏振效应的光学无创方法，很有希望成为沟通影像学和病理学之间的重要桥梁。本次会议报告对光学无创方法进行概述，着重探讨其在实际临床应用中面临的困难和挑战，从发展的角度探讨技术的未来发展趋势和临床应用前景。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

据香港文汇报报道，目前香港约有70万名糖尿病患者，患病率是东南亚地区之最。控制血糖是治疗的重点，如能持续监测血糖指数，才能有效调节药物剂量。不过，现时常用、俗称“笃手指”的血糖仪定点检测，收集的数据并不全面，甚至有偏差。 　　连续血糖检测仪可配合胰岛素泵(左)使用 　　香港最近引入一款体积与5元硬币相若的连续血糖检测仪，每天288次监测患者的血糖数据，有助医生准确调节胰岛素剂量及改良病人的生活习惯。 　　糖尿病病人的血糖一旦飙升，病人会出现口渴、疲倦病征 血糖过低则会有饿意、手震、神志模糊、昏厥等情况。现时，糖尿病患者一般在空腹和餐后等时段，透过定点检测量度血糖指数。 　　内分泌及糖尿科专科医生陈诺表示，医生多数会要求病人每日检测约4次，但只有小部分病人按时进行检测，故收集的数据往往不齐全。不过，若采用连续血糖检测仪(Continuous Glucose Monitoring System, CGMS)，患者只要将体积约5元硬币大小的记录仪安装在身上3天，仪器每5分钟自动记录患者的血糖水平，即每天约记录288个数据。 　　陈诺指出，密集式的数据收集有助准确监测血糖的波动，医生可根据数据，按病人每天血糖的高低起伏频率，调节不同时段下的胰岛素用药剂量，例如餐前、餐后的剂量。 　　陈诺续指，外国已研发技术，将连续血糖检测仪连接至自动调校剂量的胰岛素泵，更方便病人和医生，预料数年后香港亦会引入。

无需&ldquo 扎手指&rdquo 就可以监测血糖的一项新技术12日在广州发布。 　　广州疗养院联合莱复康远程云健康管理中心、以色列盈通格利有限公司等，推出不扎手指无创血糖仪新技术。该技术是以无痛无创&ldquo 夹耳朵&rdquo 的方式监测血糖，可以多次重复检测。同时结合糖尿病云健康管理新技术的应用，能够为每位患者提供个性化的防治方案。 　　据中国糖尿病学会第一副主任委员邹大进教授介绍，监测血糖是控制糖尿病最基本的手段。目前，血糖监测的主要方法是有创伤的，即通过针刺指尖或静脉抽血采血，有的患者甚至一天需要扎七次手指来获得血糖数据，这给患者带来了痛苦和不便，不但要消耗生化试剂，还易引起交叉感染，同时处理血污染废物也并不环保。 　　据介绍，这项血糖监测新技术已通过了以色列国家卫生部门和欧盟卫生部门的联合认证，准许临床应用，已在欧洲上市。此外还通过了美国FDAI期认证。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

2014是充满惊喜的一年。在这一年中，以谷歌、百度、IBM、微软等为主的国内外著名科技公司通过不断地研发创意新品来进行智能化探索，这些创新领先的技术及产品让人们一次次打开脑洞、直面未知、憧憬无限。它们是否真的找到了那扇最终通向未来世界的大门?我们不得而知，但我们心里清楚，在一座已知与未知的天平上，享受着改变世界的狂喜，也忍受了不被读懂的孤独，这或许就是科技的魅力所在。 　　谷歌：一副可以监测血糖的隐形眼镜 　　谷歌这一年屡次传出正在酝酿的奇思妙想似乎都能让听者为之一振，从无人驾驶汽车、到超级巨型显示屏，再到智能汤勺，甚至是可以在血液中&ldquo 搜索&rdquo 癌细胞的新药品，这些都让众人欣喜若狂。 　　今年年初，谷歌推出了一款具备血糖监测功能的隐形眼镜，让不少人的眼前为之一亮。这幅眼镜可以通过分析眼泪成分，检测出人体内的血糖浓度，从而指导糖尿病患者调整胰岛素的注射量，让他们摆脱对血糖仪的依赖。 　　这款外观和普通隐形眼镜十分相似的产品，在镜片上实则布满了成千上万个微型晶体管，而镜片外延则被细如毛发的触角所环绕。谷歌团队为这款设备量身订做了一款无线芯片，并使用先进的工程技术使其能够与电路和传感器在微小的空间中&ldquo 协作&rdquo 。此外，研究人员还专门为这款设备打造了一套全新充电系统，让&ldquo 眼镜&rdquo 可以依靠无线电频来获取能量。 　　令人遗憾的是，这款炫酷多用的眼镜目前还只是设计模型，至少需要5年时间才能与消费者真正见面。 　　IBM：一块模仿人类大脑的芯片 　　如何让机器像人一样思考、行事，一直都是人工智能科学家们的终极努力目标。今年8月，IBM宣布开发出一款仿人脑微芯片TrueNorth，可在进行计算时模仿人脑结构和信息处理方式，这一技术或将在计算机行业掀起一场革命。 　　据了解，TrueNorth包含54亿个晶体管，比传统PC处理器的四倍还多。根据人脑神经系统中神经元和神经突触的结构，相当于100万个神经元和2.56亿个突触，具有4096个相互连接的处理核。与传统芯片总是在运行不同，TrueNorth只在需要时运行，使所消耗能量和运行环境温度大为降低。它运行期间功率仅为70毫瓦，其运算能力可折合为每瓦功率下每秒460亿次。 　　TrueNorth有可能会激发一些类似人脑功能的应用创新，虽然这类应用还受制于计算机硬件性能，但TrueNorth可能给括云服务、智能手机、机器人、物联网、超级计算机等在内的多个领域带来革命。而且，据美国媒体报道，这个项目属于IBM一个更大的研究计划，受到美国国防部高级研究项目局资助，旨在模拟生物神经系统开发高性能低能耗的芯片，用于军用无人机和神经科学实验等领域。 　　微软：一台可以打印&ldquo 所有&rdquo 的打印机 　　早在去年十一月份，微软便发布了一款基于Windows8.1的3D打印免费应用软件&mdash &mdash 3D Builder。虽然这只是微软进入3D打印领域的一小步，但却象征着微软敲响了进入3D打印市场的前奏。而在今年的9月，3D Builder的更新版本&mdash &mdash 3D Builder App R5发布，据称，这次发布还使微软和3D打印巨头之一的3D Systems建立了合作关系。　　新的打印程序添加了云功能，用户不需要拥有打印机，只要轻松设计，点击Buy Print，将设计的3D模型发送给3D Systems公司的在线3D打印服务平台&mdash &mdash Cubify即可。Cubify还提供了很多可选的材料，包括不透明、磨砂的塑料、金属、混合塑料、全彩的&ldquo Colorstone&rdquo 、甚至陶瓷等。一旦用户下单购买，3D Systems会在两周左右将成品送到用户门口，让普通人也可以享受3D打印的便捷和乐趣。 　　英国初创：一个智能玻璃打造的&ldquo 光子空间&rdquo 　　英国初创企业有一项&ldquo 光子空间&rdquo 计划，致力于建造世界上第一个全部由智能玻璃打造的未来式住宅，通过让住户与外界进行最大程度的连同，从而彻底改变人类的生活方式。 　　据介绍，我们平日感受到的自然光对我们的能源水平、睡眠模式还有整体健康方面都有着巨大的好处，而&ldquo 光子空间&rdquo 的设计灵感便来源与此：外部由智能玻璃组成，其涂层可以部分阻挡红外线、完全阻挡紫外线，避免过多的暴露对人类的伤害。这种玻璃在智能手机应用的控制下，只需1秒钟便可完成在透明和不透明状态之间的切换。它的亮度也是可以调节的。 　　据悉，&ldquo 光子空间&rdquo 只需四周时间即可建造完成，可成为酒店、水疗中心、健康疗养所、医疗中心以及其他度假村的理想附属建筑，目前&ldquo 光子空间&rdquo 的筹资活动正在众筹平台Crowdcube上进行。 　　后记： 　　科技不仅在改变着我们现在的生活，更是在改写着人类的未来轨迹。我们应该庆幸在这个世界上有一大批脑洞大开的科学家和工程师们，他们的努力让未来的每一天都充满了可能性。新的一年，还将发生怎样的精彩?值得期待!

11月29日从扬州大学科技处获悉，该校化学化工学院成功研制一种新型生物电化学检测芯片，其核心是一款基于聚合物自组装膜制备的生物电化学传感器，它将使癌细胞的检测变得如同血糖仪检查一样简单，为癌症的提早预防提供可能。　　目前，国内各大医院常用的体液检测手段是免疫固定电泳法，其检测成本高、设备要求严、检测时间长，让大量的患者失去了治疗疾病的黄金时期。“我们科研团队以患者发病早期血液中会分泌出极其微量的单克隆球蛋白及游离轻链为契机，将识别此蛋白的抗体嫁接于电极表面的高分子微孔膜基体，通过二者的专一识别性，在电化学工作站的帮助下，放大成化学信号，成功实现在发病初期检查癌细胞的功能。”该项目负责人王天奕说。　　此技术目前在江苏省苏北人民医院进行临床试验，从样品采集到注入、检测和医疗分析等整个过程，仅仅耗时10分钟，且成本低、精确性好。该项技术与医院常使用的免疫固定电泳法相比，检测灵敏性提高了500倍。不仅如此，该项技术配套的检测设备成本仅8万元，降低了检测准入，可在中小城市及偏远地区得到广泛利用。　　据了解，作为一种新型生物传感器使用平台，此技术可以运用到更广阔的技术领域，如白血病、尿毒症、淋巴癌、肝癌等重症的提早诊断，甚至在环境监测、军用探测领域取得更长远的发展。目前，该团队已经发展出三代生物监测芯片，检测精度不断提升，成本也大幅下降，为工业化生产提供保证。

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

p 　　清华大学航天航空学院柔性电子技术研究中心冯雪课题组在《科学进展》(Science Advances)期刊上发表了题为《用于无创血糖监测的电化学双通道类皮肤生物传感系统》(“Skin-like biosensor system via electrochemical channels for noninvasive blood glucose monitoring”)的研究成果，在人体皮肤表面实现医学意义上的无创血糖测量，并具有医疗级精度。该成果利用类皮肤柔性传感技术建立了新的无创血糖测量医学方法，为解决无创血糖动态连续监测提供了一条新途径，为全球数以亿计的糖尿病患者的治疗与慢性疾病的管理带来了福音。 /p p 　　该成果相关内容已经被《科学进展》媒体团队(Science Advances Press Package Team)推荐给《纽约时报》《华尔街日报》《经济学人》等国际知名媒体。12月21日，国际电气与电子工程师协会(IEEE)的旗舰出版物《科技纵览》(IEEE Spectrum)对该论文率先进行了专题报道，来自普渡大学和少年糖尿病研究基金会 (JDRF)糖尿病研究基金会的研究人员给予高度评价。 /p p 　　糖尿病已经成为威胁现代人健康和生命的重大慢性疾病。2015年全球共有超过4亿糖尿病患者，中国糖尿病患者人数超1亿，位居全球首位。通过“扎手指”取血测量血糖的方法具有疼痛感，影响糖尿病病人的生活质量和自我监测长期依从性，目前的无创连续血糖监测方法仍无法直接测量血液中葡萄糖，在准确性、便利性以及完全无创性等关键问题上仍未突破。 /p p img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/a1cf47d4-6923-4ee7-9257-171790c50de0.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 基于电化学双通道的无创血糖测量方法示意图和实验图 /strong /p p 　　冯雪课题组发展了基于力学-化学耦合原理的电化学双通道无创血糖测量方法，利用可以与人体自然共型贴附的柔性电子器件，对皮肤表面施加不会引起皮肤不良反应的电场，通过离子导入的方式改变组织液渗透压，调控血液与组织液渗透和重吸收平衡关系，驱使血管中的葡萄糖按照设计路径主动、定向地渗流到皮肤表面，继而通过只有3.8微米厚的超薄柔性生物传感器件进行高精度测量。 /p p 　　为了实现皮肤表面的微量葡萄糖的精准测量，冯雪课题组结合多年的可延展柔性电子器件研究经验，基于力学原理在1.2微米厚的薄膜上制备了具有四层功能层的类皮肤生物传感器。通过制备器件表面微结构实现了纳米级厚度的电子介体电化学沉积，利用基于液体表面张力和蒸发毛细力的仿生液滴转印方法，将多层超薄生物传感器从制备基底上无损地剥离下来，实现整体厚度只有3.8微米的类皮肤柔性生物传感器的制备。该传感器具有130.4μA/mM的葡萄糖测量灵敏度和对葡萄糖的高度选择性，重复测量误差& lt 1%。 /p p style=" text-align: center " img title=" 002.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/2c7570b5-a4c6-4bb5-a447-fea09a7cede5.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 类皮肤生物传感器及结构示意图 /strong /p p 　　临床实验表明，基于该电化学双通道无创测量原理与类皮肤生物传感器的无创血糖测量系统，其对人体血糖浓度测量的结果与血糖仪及金标准静脉血血糖浓度测量结果的相关度达到0.9以上，达到了医疗级监测和诊断的标准，具有巨大应用潜力。 /p p 　　另外，冯雪课题组关于超薄柔性类皮肤生物传感器设计、制备和测试方法的研究成果在微电子国际顶级会议国际电子器件会议 (IEDM 2017)上发表并做邀请报告。国际电子器件会议在国际微电子领域具有权威的学术地位和广泛的影响力，主要报道国际微电子器件领域的最新研究进展，是著名高校、研发机构和行业领军企业报告其最新研究成果和技术突破的主要平台。 /p p 　　清华大学航院、柔性电子技术研究中心博士生陈毅豪为文章第一作者，冯雪教授是论文通讯作者，参与该工作的还有中国人民解放军空军总医院王新宴团队。该研究工作得到了科技部973计划项目、国家自然科学基金项目的资助。 /p p 　　论文题目： /p p 　　Skin-like biosensor system via electrochemical channels for noninvasive blood glucose monitoring /p p a href=" http://advances.sciencemag.org/content/3/12/e1701629.full" /a & nbsp /p

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

“TESCAN电镜学堂”又跟大家见面了，利用扫描电镜观察样品时会关注分辨率、衬度、景深、形貌的真实性以及其他分析的需要等等，不同的关注点之间需要不同的拍摄条件，有时甚至相互矛盾。今天主要谈一谈电镜使用中如何选择合适的束斑束流？ 这里是TESCAN电镜学堂第10期，将继续为大家连载《扫描电子显微镜及微区分析技术》(本书简介请至文末查看)，帮助广大电镜工作者深入了解电镜相关技术的原理、结构以及最新发展状况，将电镜在材料研究中发挥出更加优秀的性能！ 第三节 常规拍摄需要注意的问题 平时电镜使用者都进行常规样品的观察，常规样品不像分辨率标准样品那么理想，样品比较复杂，而且有时候关注点并不相同。因此我们要根据样品类型以及所关注的问题选择合适的电镜条件。 关注分辨率、衬度、景深、形貌的真实性、其它分析的需要等等，不同的关注点之间需要不同的电镜条件，有时甚至相互矛盾。因此我们必须明确拍摄目的，寻找最适合的电镜条件，而不是贸然的追求大倍数。 电镜的工作条件包括很多，加速电压、束流束斑、工作距离、光阑大小、明暗对比度、探测器的选择等。本期将为大家介绍束流束斑的选择。 §2. 束流束斑的选择 除了加速电压外，束流和束斑也是电镜工作中非常重要的参数。一般来说，束流和束斑并不完全独立，增加束流的同时，由于Boersch效应，必然导致束斑的扩大。所以束流越大，分辨率反而越低，但是信噪比越好。 束流的选择要视具体情况，在拍摄高分辨时，需要较小的束流来获得小束斑；常规倍数可以增加束流来满足信噪比的需要；而对于分析附件，往往需要比图像拍摄大很多的束流。 对于束斑的调节，通常都认为束斑扩大会降低分辨率，如图5-22，但是反之，束斑越小真的就能获得更好的图像吗？ 图5-22束斑太大会引起分辨率的下降 看如下一组图，图5-23，左边一组图是5万倍下的图像，左边是小束斑，右边是大束斑，显然小束斑有更好的分辨率，大束斑的图像已经有些模糊。右边一组图是维持束斑大小不变拍摄的1万倍下的图像。本应有着更好的分辨率的小束斑图像却出现了失真，虽然依然有更好的分辨率。但是对于真实性和分辨率之间要根据需要来判断，此时，样品的真实性受到严重影响。 图5-23 相同束斑在不同倍数的对比 为什么会出现这样奇怪的现象？为什么更好的分辨率却没有得到更真实的图像？前面我们已经说到，电子束是由扫描线圈的脉冲信号控制，电子束在试样表面并不是连续扫描，而是逐点跳跃式的扫描。一般扫描电镜的采集像素比较大，我们会误以为是连续扫描。既然扫描电镜是束斑间断跳跃式的轨迹，那么电子束就有一定的覆盖面积。 束斑中心的距离取决于放大倍数和采集像素大小。当束斑较大时，束斑覆盖比较全面；但是当束斑减小时，束斑的覆盖区域也越来越小，所以有的特征形貌会从束斑两个跳跃中心穿过而没有被覆盖到，所以相应的形貌特征也不会反映在图像上，这就造成了信息的丢失。像上述例子，在大倍数小，束斑之间跳跃间距小，足够覆盖特征形貌，但是缩小倍数后，跳跃距离变大，束斑不足以覆盖所有的特征形貌，有的线条就反映不出来，如图5-24。 图5-24 束斑大小与电子束的扫描 电子束的扫描是根据放大倍数和采集像素大小而进行了马赛克的像素化，只要束斑缩小到和单点像素匹配就可以，束斑与束斑之间不会出现太多的重叠而导致分辨率下降。只有束斑与单点像素匹配后，再缩小束斑已经没有意义，不会带来分辨率的提升，相反会引起信息的缺失。由此我们可以得到新的结论，虽然束斑越小理论分辨率越高，但是对于实际拍摄来说，像素和束斑越匹配才是效果越好。 图5-25 束斑和像素的匹配度 图5-25中四张图片对应的束斑和单点像素（绿框）之间的关系，我们可以看出其匹配度和图像质量的关系。像素和束斑的匹配并非指束斑完全小于像素框，束斑可以看成是一个衍射波，中间呈类似高斯分布，只要半高宽和像素大致相等则视为最匹配。而此时束斑的大小是大于像素的。 而且扫描电镜是靠电子束的扫描运动，只要不同像素点覆盖区域的电子产额能够被探测器最有效处理和区分，那电镜图片也就能区分。所以扫描电镜是完全可分辨比束斑更小的细节的，而有点地方说扫描电镜不能区分比束斑更小的说法是不够严密的。束斑是单点像素1.3～2倍左右，都是最佳匹配的条件。 现在我们发现束流的设置应该是随着放大倍数而变换的，对于TESCAN用户来说，比较方便，可以直接从软件中读取当前电镜调节对应的束流，结合视野宽度很容易知道单点像素的大小，从而快速找到束斑与像素匹配的工作条件。既保证了没有信息丢失，又保证了最大的束流强度和信噪比。TESCAN的钨灯丝电镜可以直接右键进行自动束斑大小的设置，如图5-26左，场发射电镜则可以直接在信息栏中输入想要的束斑大小，如图5-26右。如果在束斑设置中输入0，则电子束缩到可能达到的最小值，这主要用于极限分辨率的观察。 图5-26 TESCAN电镜的束斑设置 此外对于EBSD分析也一样，EBSD分析为了追求速度，需要较大束流，而束流增大会增大束斑，导致花样重叠无法标定。而TESCAN用户则可以轻易的根据EBSD的步长来设置束斑大小，确保在不会出现花样重叠的情况下束斑达到最大，采集速度最快。 福利时间每期文章末尾小编都会留1个题目，大家可以在留言区回答问题，小编会在答对的朋友中选出点赞数最高的两位送出本书的印刷版。【本期问题】如何根据像素选择最合适的束斑？（快去微信留言区回答问题领取奖品吧→）奖品公布上期获奖的童鞋，请关注“TESCAN公司”微信公众号在3个工作日内后台私信小编邮寄地址，我们会在收到您的信息并核实后即刻寄出奖品。 TESCAN电镜学堂“有奖问答”奖品 (印刷版书籍1本)简介《扫描电子显微镜及微区分析技术》是由业内资深的技术专家李威老师（原上海交通大学扫描电镜专家，现任TESCAN技术专家）、焦汇胜博士（英国伯明翰大学材料科学博士，现任TESCAN技术专家）、李香庭教授（电子探针领域专家，兼任全国微束分析标委会委员、上海电镜学会理事）编著，并于2015年由东北师范大学出版社出版发行。本书编者都是非常资深的电镜工作者，在科研领域工作多年，李香庭教授在电子探针领域有几十年的工作经验，对扫描电子显微镜、能谱和波谱分析都有很深的造诣，本教材从实战的角度出发编写，希望能够帮助到广大电镜工作者，特别是广泛的TESCAN客户。↓ 往期课程，请戳以下文字或点击阅读原文：电镜学堂丨扫描电子显微镜的基本原理(一) - 电子与试样的相互作用电镜学堂丨扫描电子显微镜的基本原理(二) - 像衬度形成原理电镜学堂丨扫描电子显微镜的基本原理(三) - 荷电效应电镜学堂丨扫描电子显微镜的结构(一) - 电子光学系统电镜学堂丨扫描电子显微镜的结构(二) - 探测器系统电镜学堂丨扫描电子显微镜样品要求及制备 (一) - 常规样品制备统电镜学堂丨扫描电子显微镜样品要求及制备 (二) - 特殊试样处理&试样放置 电镜学堂丨扫描电镜的基本操作 & 分辨率指标详解电镜学堂丨电镜操作之如何巧妙选择加速电压？电镜学堂丨电镜使用中，如何选择合适的束斑束流？ 更多详情内容请关注“TESCAN公司”微信公众号查看