基于QbD的生物药研发与质控解决方案
针对生物大分子制药研发流程的各个环节,珀金埃尔默公司可提供覆盖分子-细胞-活体的全方位检测技术、仪器平台、试剂耗材及相关服务。针对杂交瘤、噬菌体或人源B细胞等不同文库的抗体筛选,高通量多模式检测系统、多标试剂(如高灵敏度免洗Alpha技术)及细胞株、高内涵细胞显微成像系统、自动化样品处理工作站可以在分子及细胞水平提供高通量抗体筛选及优化方案。对于抗体药物的临床前/临床功能验证、安全评价及治疗效果,可借助生化检测及分子影像学平台,完成从分子机制、细胞信号通路、组织微环境及整体动物水平的系统评价。针对蛋白类药物研发及生产质控过程中的蛋白纯度、糖基化、片段化/聚合化、电荷异质性及宿主细胞残留等重要质控指标,全自动毛细管电泳分析系统和多模式检测及专业试剂盒可大大降低该环节的技术成本。?