膜完整性检测

Integritytest 5完整性测试仪具有便携、易用、自动化的特点，助力您准确可靠地完成过滤器及过程设备的完整性检测。Integritytest 5将为您带来简洁、直观的用户体验，灵活的自定义可选设置，完美贴合您的工艺需求。优越性：- 完善的防尘防水设计，及自动检查校验功能- 优化的测试运算，缩短测试时间、简化测试程序创建- 简洁明了的操作界面，完备的辅助提示支持每一步操作- 灵活的信息显示、运行状态及测试分组，应对不同工艺需求- 标配无线网络、局域网、蓝牙连接，支持多单元管理及同步化合规性：- 符合GMP和美国联邦法规CFR第21章第11条- 支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪- 可采用单级或二级签名，并支持手动或电子签名可靠性：- IP54防尘防溅级别- 套筒接口模块可清洗可更换，消除污染风险- 自动化自检程序可及时提示校验实用性：- 序列测试，预置运行信息，节约时间- 内置热敏打印机- 流程化操作界面，易于掌握- 多种输入方式灵活性：- 测试程序集合及用户分组功能，便于访问、管理和安全保护- 可选显示和报告格式，定制报告显示信息- 可选区域设置，如：语言或日期/时间格式一体化：- 基于网络框架实现多设备管理、用户和设置同步，节约时间- 通过中央存储，保存、备份报告等，永不丢失数据及设置- 支持Wifi、蓝牙、USB打印机和条形码扫描器进行数据输入- 支持有限以太网，传输速度可达1 Gbit/s了解更多：更多信息也可参见本页面核心参数 – 样本下载中的Datasheet。

Thermo Scientific™ inSITE™ 完整性测试系统通过测试BPC操作过程中可能发生的损坏，有助于避免一次性耗材出现潜在的缺陷。inSITE系统可以检测从最终用户仓库到洁净室地板之间发生的各种泄漏，或是不当的操作和装载步骤引起的泄漏。除了完整性测试功能带来的长期价值外，inSITE系统还具有其他功能，可简化操作人员的任务，管理BPC的质量直至液体灌装循环。至多5,000 L BPC的使用终端，多通道完整性测试• 总泄漏和微泄漏检测• 引导验证设置• 充气步骤改善了罐体的装载和放置• 液体灌装循环可调节引入液体时的内部压力• 可灭菌压力传感器和一次性压力传感器提供了压力比较数据测试• 充气循环-协助操作人员装载BPC，极大程度地减少相互作用，降低操作缺陷带来的风险• 总泄漏检测-快速找到小的泄漏点(100–1,000 μm)，确认BPC的连接和设置• 微泄漏检测-各种罐体和BPC组件独有的；具体取决于时间分配和环境• 液体灌装循环-在引入液体时，调节BPC的内部压力；该循环用于调节inSITE系统上安装的同轴阀的开/关位置

RTP Alpha/Beta端完整性测试仪是一款用于检测RTP产品Alpha端或Beta端完整性的专用仪器。测试端口与RTP Alpha端、Beta端配套，同时端口内部集成数显示压差表。能够在正压模式/负压模式下工作。测试结果以单位时间内压降值判定。操作者依据自身工艺要求的参考数值确定检测RTP产品的完整性。 产品用途检测RTP产品Alpha端或Beta端的完整性，避免转运过程的生物污染，确保整个转运过程的合规性和完整性。产品特点1. 结构精巧，便携式结构设计，依据客户RTP产品定制Alpha端或Beta端；2. 与PC端无线连接，检测数据可无线传输；3. 可选配洁净区专用工业平板。4. 具有多种测试设置程序，满足多种测试需求；5. 压力检测范围可达-4000Pa-4000Pa，涵盖所有压力测试需求范围。6. 电池供电设计，无需外接电源，易于清洁，适合于洁净区内使用；7. 全自动监控测试过程中充气密封圈和RTP内的压力；8. 软件符合21CFR part11电子记录和电子签名认证要求；9. 符合FDA/GMP等法规和计算机系统验证要求；10. 能够执行IOQ和PQ验证；11. 根据ISO 14644-7的要求，可重复和可验证的测试程序。

圆片滤膜完整性检测仪可直接检测 滤芯和滤膜的气泡点和压力衰减值，也可间接检测扩散流和水浸入值。仪器结 合先进的测试电路和精密 的算法软件自动测试过滤器的完整性， 具有测试精度 高，重现性好、操作简单方便等特点。圆片滤膜完整性检测仪当多孔膜材料被合适的浸润液完全湿润后，由于液体的表面张力和相应毛 细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差， 要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某 一值∆ P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈 小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。∆ P=K4σ cosθ / D( 式 1)其中： ∆ P—压差(达因/厘米 2)，气泡点值σ —浸润液的表面张力(达因/厘米)圆片滤膜完整性检测仪 保压法(压力衰减) 滤材被液体(湿润液)浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，并使滤材上 游成为一个密闭 的气压腔， 所加的压差值略小于滤材的气泡点(一般设定在气 泡点的 80%)，这时气体不能在滤 材的毛细孔中直接流通，但气体分子可以通 过毛细孔中的液体扩散至下游， 这种由于气体扩散而 形成的气体流量称为扩散 流。由于气体的扩散，滤材上游的压力将衰减， 衰减值的大小和滤材的 过滤性 能形成对应关系，因此测得一定时间内的压力衰减值就能判断过滤器的性能。圆片滤膜完整性检测仪扩散流 扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系：D = ∆ P V / T Pa(式 2)其中： D—扩散流值 (毫升/分 ml/min)∆ P—压力衰减值(mbar)V—上游体积(毫升 ml)T—测试时间(分 min)Pa—大气压力(1013 mbar)测得一段时间内的压力衰减值，再测得上游封闭体积后，通过以上公式就 可计算得出扩散流值。圆片滤膜完整性检测仪而用水浸入法测试时 只使用去离子水/注射用水(DI/WFI)级别 的水，且滤膜不会被湿透，意味着在原理上这是一种 极具吸引力的测试方法。 水侵入保压法的原理是在干燥清洁的疏水性膜上加上水压，表面张力和毛细管 张力使水被 排斥， 当逐渐升高压力到一定值， 水被压过膜上最大孔， 此压力值 被称为水侵入压力， 当所加水压略低于水侵入压力值， 并隔绝上游体积， 保持 一定时间，使系统稳定，然后测量压力衰减值，将测量值与规定值比较就能判 断滤器的完整性，这种方法称为水侵入保压法。水侵入压力值与膜的孔径、膜的疏水性、水的纯度、水的温度、膜的洁净 度、膜的干燥度等有关，影响的因素较多，在实践中要实现这种测试的重现性 是很困难的。因此这种方法可作滤 器的粗检， 如果水侵入保压法通过， 滤器可 以使用，如果通不过则用扩散流或保压法进一步进行 验证。若需进一步的技术支持，请与本公司联系。1— 电源开关，控制整台仪器的电源供给。2— 电源插座，提供 220V 交流电源。3— 保险丝。4— 液晶显示屏对比度调节。5— 放气管接头冲洗浸润1)准备好合适洁净的浸润液，亲水性滤材(如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤 维素膜等)可 用纯水，疏水性滤材(如聚四氟乙烯膜等)可用醇类(乙醇、异 丙醇等)。经过完整 性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可 用工艺溶液进行湿润。对于 可进行完整性测试的滤材， 过滤器制造商会提供完 整性测试的数据及条件， 对此项若 有疑问， 可向本公司或向滤芯或滤膜的供应 商咨询。2)将滤膜或滤芯装入外壳(装膜片时必须用镊子或戴手套，以免手上油脂 影响滤膜湿润性能)后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全 部从排气阀中排出。

完整性测试仪检测设备操作规程1. 目的：建立完整性检测规程，规范并使能达到预定的结果。 2. 范围：适用于孔径规格小于、等于 0.6μm 的进口国产微孔滤膜、滤芯起泡点试验。 3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA 检查员负责监督。 4. 程序：操作前准备 4.1 将待测滤膜、滤芯充分润湿浸泡； 4.1.1. 亲水性滤芯应用注射用水或纯化水润湿浸泡，一般连接好装置，在注射水或纯化水上冲至少 30 分钟。 疏水性滤膜、滤芯可采用水浸入法测试。4.1.2. 接通完整性测试仪的电源，打开测试仪的开关。 4.1.3. 将完整性测试仪的“进气”端口与气源（氮气或压缩空气）相连接，“出气”端口与过滤器的进液口用气管相连接。4.1.4. 检查滤器及其连接的密闭性，应不存在漏气或泄漏。系统自检时的连接方法如下：完整性测试仪检测设备仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面； 在“压力”(自检测试压力)项，输入系统自检所需的压力值，然后按“确定”按钮；在“时间”(自检测试时间)项，输入系统自检时的保压时间，然后按“确定”按钮；系统进入自检运行状态，请等待！ 当自检保压时间结束后，系统将给出结果，即”通过”/“系统泄漏“.完整性测试仪检测设备当光标在“测试液体”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键” 按钮，进入到“选择测试液体种类”页面，然后通过左右键来选择相应的测试液种类，然后按“确定”按钮返回完整性测试仪检测设备当光标在“滤器规格”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键” 按钮，进入到“选择滤器”页面，然后通过左右键来选择相应的过滤器，有两种过滤器可供选择，即平板过滤器(FLAT)和筒式过滤器（Cartridg）然后按“确定” 按钮，当您选择的是筒式过滤器（Cartridg）时，还需进一步输入滤芯数量（NUM） 和滤芯的长度（SPEC），然后按“确定”按钮返回完整性测试仪检测设备1） 当开始气泡点测量时，有两个界面可供用户观察测试状态，一个是系统信 息界面，会显示当前的测试模态、运行状态和系统压力；另一个界面是滤材的实时测试曲线，它会实时的显示当前被测滤芯的扩散流和压力的关系，便于用户分析滤材的特性。可使用左右键进行界面的切换。安全注意事项及维护保养：1、开机之前请仔细阅读此操作规程，以防止对仪器损坏或对操作人员的意外伤害。2、操作前请仔细阅读“安装与设置”，以保证仪器的正确安装与连接。 3、在第一次操作前，务必请有操作经验的人员进行指导操作，以免造成意外事件的发生。4、在连接或打开管线时请务必确认所测滤筒及气源过滤器内压力是否被完全释放，以免造成意外响声。5、系统必须连接地线，否则会有危险电压产生。 6、如果仪器工作环境周围有大功率设备，需要配备稳压电源。 7、仪器在不使用的时候要在干燥、洁净的环境中放置。 8、请严格按照以上规程操作，避免因误操作而损坏仪器。 9、在仪器使用过程中，操作时需平稳有序，不要过于迅速，否则有可能导致系统死机。10、在测试过程中，尤其在仪器排气过程中，保证仪器与过滤器连接点在上方， 防止水倒吸入仪器。11、基本泡点测试、扩散流测试是针对亲水性滤芯，水浸入测试是针对疏水性滤芯，疏水性滤芯也可测泡点，但必须用有机溶剂浸泡，对于仪器功能必须按此原则应用，否则会对滤芯造成损坏。

完整性检测仪泡点仪测试精度 起泡点压力测试：≤5kPa扩散流（前进流）测试：≤5%压力衰减（保压）测试：≤2%水侵入测试：≤10%完整性检测仪泡点仪一、应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″二、技术参数：电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W较大操作压力 7999 mbar较低进气压力 3000 mbar外型尺寸 240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围 测试压力：500-6900mbar测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条显示屏 尺寸：5.7-7寸；256色；触摸屏语言选项 中文/英文完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：1、 自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。2、 滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内**家实现这项功能的仪器。3、 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内一家实现这种功能的仪器。4、 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了较人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内一家实现这种功能的仪器。5、 数据存储量较大完整性测试仪是目前国内测试结果存储量较大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制较大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。6、 测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到较小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远**对方仪器。7、 带有与上位机通信的数据接口是国内目**家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。8、 测试较方便，人机界面较友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“较后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。9 、 是国内较早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。10 、 安全性安全生产是所有企业较重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。为什么要检测过滤器的完整性 ?1 无菌工艺及验证的需要a 、确认正确的过滤孔径b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露c 、确认消毒灭菌后的完整性2 法规的要求及需要a 、国家 GMP 认证的要求b 、出口认证的要求（如 FDA ）c 、 SDA 检查3 生产及成本控制的需要a 、防止浪费过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液b 、节约生产成本没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本C 、防止无用功过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。R = 2k ?δ?cosθ/ ? p其中：R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ? p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；K —— 孔型修正系数 。“空气**穿透较大的孔 ”3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)D : 扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L : 溶解度系数 ( 气 - 液系统 )D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 ( 过滤器 )D = ( ? p ?V) / (T?Pa)（仪器测试）D —— 扩散流值； ? p —— 压力衰减值；V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；扩散流测试与微生物挑战结果相对应4 为什么扩散流的方法较好？起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到较后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要**较小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。5 水浸入法介绍以前 : 疏水滤芯用**溶液测试由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。缺点：1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。3 异丙醇测试只能在灭菌前进行4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性水浸入法测试的介绍：在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小，侵入就越少。较大的侵入发生在较大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水**浸入较大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个较为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。优点：1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性6 测试压力在**水穿透点的压力下进行侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) ? 大气压 (mbar)水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。泡点仪完整性测试仪特点与优势：1、采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。2、数据处理技术**：采用了**的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性较好。完整性检测仪泡点仪完整性检测仪泡点仪完整性检测仪泡点仪 液晶显示 ● 操作简便 ● 测试范围宽 ● 打印快捷 ● 压力、流量双显示、测试功能 ● 测试滤膜的起泡点压力和最大孔径； ● 通过起泡点压力、扩散流(前进流)、压力衰减（保压）和水浸入测试确定滤 芯或过滤器的完整性。 ● 可测试滤膜的气体通量性能参数　　1、语言选项：中文　　2、电源/功率：170-240V AC 50/60Hz 100W　　3、最大操作压力：6000 mbar　　4、进气压力：200 mbar　　5、外形尺寸：240宽x320 (深) x260(高)　　6、显示屏尺寸：7寸 256色 触摸屏　　7、测试范围：测试压力: 300-6900mba　　8、测试精度：灵敏度:±1.0mbar 气泡点:±60mbar　　9、历史记录功能：32G存储空间，保存数据100万条　　10、操作条件：环境温度:0℃- +50℃；相对湿度:10-80%　　11、打印功能：中文打印，打印测试条件:测试结果:测试曲线　　12、测试耗时：基本泡点测试: 2mint±2min 扩散流测试7±2min 水浸入流量测试7±2min 系统气密性: 3±1min。

空气过滤器的检测 2.5″至 40″完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：1、自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。2、滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内第一家实现这项功能的仪器。3、自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是实现这种功能的仪器 。4、用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是实现这种功能的仪器 。5、数据存储量更大过滤器完整性检测仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。6、测试范围广过滤器完整性检测仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从 囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。7、测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。8 、是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。9 、安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。该产品满足2020年颁布的《药典》要求,实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。并可以选配独家研发的数据库专家管理系统。过滤器完整性检测仪 产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；

过滤器完整性检测仪随机配件：◆ 进气管（带快接接头），出气管（带快接接头）；◆ 气源接管（带快接转换接头）；◆ 多用转换接头（与过滤器外壳连结）；◆ 打印纸 电源线 操作说明书。过滤器完整性检测仪仪器特点：◆ 在线检测，不干扰下游的无菌状态，完全满足在线式检测要求；◆ 微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测、扩散流加泡点同时检 测、保压法等多种检测功能；◆ 抛弃了单纯的压力衰减分析原理， 采用了先进的表观扩散流分析原理，检测精度与稳定性更好，对过滤器完整性检测的结果与细菌挑战实验关联性更好。过滤器完整性检测仪◆ 具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；◆ 超强存储功能，仪器自动存储检测结果；◆ 采用先进的测试方法，可以检测大过滤面积的过滤器及过滤系统；◆ 泡点值与扩散流双参数分析，确保完整性测试的高度可靠性；◆ 在线时时显示压力与扩散流曲线，帮助分析过滤材料的性能和技术参数；过滤器完整性检测仪过◆ 通过数据线线连接，远程中央控制；◆ 5.7”带背光数字液晶显示屏，显示清晰；◆ 采用普通纸针式打印机打印，便于记录的永久存档；◆ 超强存储功能，存储500组检测结果，与PC机连接，可无限存储；◆ 中英文界面选择，方便操作；滤器完整性检测仪技术参数：电源要求/功率:100-240V AC, 50/60Hz；100瓦最大操作压力:9000 mbar (145 psi)最低进气压力:4000 mbar (58 psi)外型尺寸:400(宽) x 380(深) x 335(高)mm测试范围: 最大测试压力：100-8000mbar(1.5-116 psi)测试精度:净体积测试：± 4%；气泡点：± 50 mbar；扩散流：± 4%；操作条件 :环境温度：+15℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试方法、时间:净体积测试：2 min±1min 快速扩散流测试：6 min±2min 单纯泡 点测试：9 min±2min；泡点+扩散流测试：20min±2min ；打印功能: 中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能:存储500组测试结果（包括测试曲线）显示屏尺寸：5.7" TFT；单色串口连接方式:串行端口：RS232；语言选项: 中文或英文

产品介绍： 自动过滤器完整性检测仪提供多种测试环境与测试方式，可以对亲水性膜、疏水性膜、对称性膜，非对称性膜等多种微孔滤膜、滤芯以及过滤器的气密性、完整性进行测试，同时系统具备历史数据记录和打印的功能，并且可以按照要求提供上位机软件。产品特点： 高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。三、应用范围圆片滤膜：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜；标准折叠式滤芯：2.5″至40″，1芯至9芯；囊式滤芯；小型滤芯；空气过滤器的检测：2.5″至40″；性能参数： 电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W最大操作压力 9999 mbar 最低进气压力 100 mbar 外型尺寸 330*270*200mm 测试范围 测试压力：300-6900mbar 测试精度 灵敏度：±0.5mbar； 气泡点：±60mbar； 操作条件 环境温度：0℃- 60℃；相对湿度：10-80% 测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min； 水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min； 打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线； 历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条 显示屏 尺寸：7寸；256色；触摸屏 语言选项 中文/英文

过滤器完整性检测仪优点：1在线测试 2可以在蒸汽灭菌后进行3只使用水，不含DOP或溶剂等污染物4同时检测滤芯的疏水性 5同时检测滤芯安装的正确性6测试压力在低于水穿透点的压力下进行D p (mbar) • 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) • 大气压 (mbar) 侵入速度 (ml/min) =水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA)的结果直接相关。气泡点法 当多孔膜材料被合适的浸润液完全湿润后，由于液体的表面张力和相应毛细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差，要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值ΔP，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。 ΔP=K4σ cosθ / D （ 式 1） 其中： ΔP—压差（达因/厘米 2），气泡点值 σ—浸润液的表面张力（达因/厘米） θ—滤膜与浸润液的接触角D—孔径（厘米） K—孔形系数（因为真实的滤膜上的孔不是圆柱形） 缺点：1过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化2通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。3异丙醇测试只能在灭菌前进行4异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除5无法检测滤芯的疏水性 6无法检测滤芯安装的正确性完整性测试仪高质量品牌 多点扩散流测试此法是基于不同测试压力下不同的扩散流速度。测试压力从给定的小压力开始逐步增加到大值或是泡点值,测定每个压力下的扩散流。所有数值显示在压力和扩散流曲线和数据表。在下次使用滤芯前进行此项测试,并将该曲线斜率与一次使用前测试的曲线斜率比较,就可判断下次过滤前滤芯是否损坏。 气泡点测试仪操作规范1）在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择泡点测试的方法”界面；2）按上下键，选择泡点测试方法，我们选择“基本泡点测试”，按“确定”按钮进入； 3）输入生产批号，按设置键可供字母选择，按数字键输入数字，按“确定”按钮确认； 4）进入“基本泡点测试设置”项，输入小于6位的测试序号后，按“确定”按钮进入“滤材种类”项，按“下键”按钮，进入到“选择滤材种类”选择，通过上下键来选择相应的滤材种类，然后按“确定”按钮确认；5）按“确定”键进入“滤器规格”项，按“下键”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过上下键来选择平板过滤器或筒式过滤器，我们选择筒式过滤器，按“确定”按钮，进入滤芯数量和滤芯的长度选项，选择完毕，按“确定”按钮确认； 6）按“确定”键进入“测试液体”选项，按“下键”按钮，进入到“选择测试液体种类”页面，通过上下键来选择相应的测试液种类，按“确定”按钮确认；7）再按“确定”键进入“孔径”选项，按“下键”按钮，进入到“选择滤膜孔径”选择，通过上下键来选择相应的滤膜孔径值，按“确定”按钮确认；8）按“确定”键进入“起测压力”选项，按数字键输入泡点起测点压力，这样仪器就会以较快的增压速度上升到起测压力；对于预先知道泡点值的滤芯，可预先设置起测压力，来缩短测试时间。9）按“确定”键进入“测试速度”选项，按下键按钮选择测试速度，按确认按钮确认。10）按“确定”键进入“ 小泡点”选项，按上键可更改数字，按数字键输入该型号滤芯的泡点标准值。 11）设置完毕，建议重新浏览设置参数，确认过滤器连接仪器，点击“确定”按钮开始测量泡点。仪器左上绿灯亮起，提示测试正常运行。 12）当开始气泡点测量时，有两个界面可供用户观察测试状态，一个是系统信息界面，会显示当前的测试模态、运行状态和系统压力；另一个界面是滤材的实时测试曲线，它会实时的显示当前被测滤芯的扩散流和压力的关系，便于用户分析滤材的特性。可使用上下键进行界面的切换。 13）屏幕弹出“测量泡点已通过，是否继续测试界面”，按“确定”按钮，继续检测，按“取消”按钮，结束测试，屏幕显示测试结果，按上下键翻页可查看测试曲线。如要打印测试结果则按‘打印’按钮即可。 14）测试完毕，按“确定”按钮，弹出是否保存测试结果界面，保存按“确定”按钮，不保存按“取消”按钮。 泡点测试润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体首次会从膜上大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。 完整性检测的目的1、滤芯制造商—认证—生产质量控制2、滤芯用户—确认滤芯级别—确认滤芯正确安装—确认滤芯未受损坏—确认滤芯符合制造规格—确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样—工艺认证文件—批次记录文件结论：完整性试验不是对滤膜中大膜孔的直接测量适用于生产环境：科学的低能耗及外形设计密封的外置散热片无需风扇散热无产生颗粒的风险 滤器合格，自动退出功能滤膜 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内一家实现这项功能的仪器。 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。?同时为了满足?GMP?的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。??系列的所有版本都有用户分级管理功能，而?I V4.0?做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内 实现这种功能的仪器。性能参数：电源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；100瓦 大操作压力 6999 mbar 低进气压力 3000 mbar外型尺寸 400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)测试范围 大测试压力：500-6900mbar测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：± 75 mbar ；操作条件 环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时 快速泡点测试：9 min±2min； 泡点扫描： 20min±2min打印功能 中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能 存储20组测试结果显示屏 尺寸：73*39mm；单色语言选项 英语

既有建筑的桩基，由于在地震、滑坡等自然灾害或车船冲撞等外力作用影响下，引起地基荷载与桩基承载力的变化，从而导致桩身和上部结构发生倾斜、变形、沉降、开裂等质量问题，急需对其进行检测，同度小编今天分享的正是解决以上问题的一项技术PST法。PST成桥桩检测技术采用检波器串进行接收，通过波场分离技术对上行波、下行波进行分离，再以波速分析确定桩身混凝土波速和以偏移成像技术对反射界面进行追踪定位，通过结合地质资料进行综合分析，从而达到桩长检测和完整性检测的目的。01技术特点1.在桩身(柱身)侧面布置激发点和接收点：采用锤击激发，以横波为主，采用快速耦合的16道检波器拖缆等间隔接收；2.多道记录内，桩底/盖梁/系梁/缺陷/地层等结构表现为在不同时间处出现的上/下行波；3.资料处理中，在上下行波场分离的基础上，采用偏移成像技术，计算、描绘各反射界面的位置和反射波强度。02PST现场检测采用北京同度工程物探技术公司开发的成桥桩检测系统，主要包括32通道采集主机，以及专用的检波器拖缆，如下图所示。成桥桩检测仪检波器拖缆图1 波在桩基内传播与波场示意如图1所示，在桩身侧面布置，采用16道线性排列接收，在接收排列的上部激发，偏移距1m，道间距0.1m。采用锤击震源进行激发，每个排列多次采集保证数据质量。每根桩检测2~4组，排列之间呈90°布置，排列布置避开系梁，如图2所示，俯视图中数字为排列序号。图2 具有系梁的桩排列设计（俯视图）03PST法应用案例分享1、某高架桥99#桩某高架桥受洪水冲击影响，其中99#桩附近边坡岩石垮塌，并发现桩基础明显出露。为避免对其承载力产生影响，遂采用PST成桥桩检测技术对其桩长及完整性进行检测。该桩基设计长度为38m，设计强度为C30，桩型为嵌岩桩。检测时按照上述方式在柱身侧壁布置排列，偏移成像结果如图3所示，检测结果见表1。桩基外观及检测现场表1 PST桩基检测结果图3 PST偏移图像成果图PST检测方案对既有桩基长度及完整性检测的具有高度可行性，结果准确。2、广东省某桥基病害PST检测我司于2023年2月28日对广东省某桥匝道桥的 3-1#桩和4-1#桩基础进行PST检测。检测结果：1、3-1#桩均在-3~-3.3m处存在缺陷。2、4-1#桩均在-3~-3.4m处存在缺陷。其中3-1#所测得缺陷与已知缺陷相吻合。3、徐州某桥桩基病害PST检测桩基础长期受河道河水冲刷，可能会受到影响，为保证通车安全，本次现场共检测12根桩，分别为19#右幅1、2、3#桩，19#左幅1、2、3#桩，93#右幅1、2、3#桩，93#左幅1、2、3#桩。 检测结果：全部12根桩均没有发现明显缺陷反射，桩身完整。4、陕西省某高架桥桩长PST检测陕西省某高架桥，受洪水冲击影响，99#桩、106#桩和107#桩附近边坡岩石垮塌，并发现桩基础明显出露。我公司对该高架桥99#桩、106#桩和107#桩3根桩基长度进行检测。检测结果：99#桩桩长为23.3m；106#桩桩长为22.5m；107#桩桩长为22.3m。5、浙江某2号桥异常位移应急检测评估项目成桥桩基检测浙江省某2号桥出现桩体倾斜，通过PST成桥桩完整性检测。结论：桩身没有病害，位移是其他原因导致的，非桩基本身质量问题。

既有建筑的桩基，由于在地震、滑坡等自然灾害或车船冲撞等外力作用影响下，引起地基荷载与桩基承载力的变化，从而导致桩身和上部结构发生倾斜、变形、沉降、开裂等质量问题，急需对其进行检测，同度小编今天分享的正是解决以上问题的一项技术PST法。PST成桥桩检测技术采用检波器串进行接收，通过波场分离技术对上行波、下行波进行分离，再以波速分析确定桩身混凝土波速和以偏移成像技术对反射界面进行追踪定位，通过结合地质资料进行综合分析，从而达到桩长检测和完整性检测的目的。技术特点1.在桩身(柱身)侧面布置激发点和接收点：采用锤击激发，以横波为主，采用快速耦合的16道检波器拖缆等间隔接收；2.多道记录内，桩底/盖梁/系梁/缺陷/地层等结构表现为在不同时间处出现的上/下行波；3.资料处理中，在上下行波场分离的基础上，采用偏移成像技术，计算、描绘各反射界面的位置和反射波强度。PST现场检测采用北京同度工程物探技术公司开发的成桥桩检测系统，主要包括32通道采集主机，以及专用的检波器拖缆，如下图所示。成桥桩检测仪检波器拖缆图1 波在桩基内传播与波场示意如图1所示，在桩身侧面布置，采用16道线性排列接收，在接收排列的上部激发，偏移距1m，道间距0.1m。采用锤击震源进行激发，每个排列多次采集保证数据质量。每根桩检测2~4组，排列之间呈90°布置，排列布置避开系梁，如图2所示，俯视图中数字为排列序号。图2 具有系梁的桩排列设计（俯视图）PST法应用案例分享1、某高架桥99#桩某高架桥受洪水冲击影响，其中99#桩附近边坡岩石垮塌，并发现桩基础明显出露。为避免对其承载力产生影响，遂采用PST成桥桩检测技术对其桩长及完整性进行检测。该桩基设计长度为38m，设计强度为C30，桩型为嵌岩桩。检测时按照上述方式在柱身侧壁布置排列，偏移成像结果如图3所示，检测结果见表1。桩基外观及检测现场表1 PST桩基检测结果图3 PST偏移图像成果图PST检测方案对既有桩基长度及完整性检测的具有高度可行性，结果准确。2、广东省某桥基病害PST检测我司于2023年2月28日对广东省某桥匝道桥的 3-1#桩和4-1#桩基础进行PST检测。检测结果： 1、3-1#桩均在-3~-3.3m处存在缺陷。2、4-1#桩均在-3~-3.4m处存在缺陷。其中3 -1# 所测得缺陷与已知缺陷相吻合。3、徐州某桥桩基病害PST检测桩基础长期受河道河水冲刷，可能会受到影响，为保证通车安全，本次现场共检测12根桩，分别为19#右幅1、2、3#桩，19#左幅1、2、3#桩，93#右幅1、2、3#桩，93#左幅1、2、3#桩。检测结果： 全部 12 根桩均没有发现明显缺陷反射，桩身完整。4、陕西省某高架桥桩长PST检测陕西省某高架桥，受洪水冲击影响，99#桩、106#桩和107#桩附近边坡岩石垮塌，并发现桩基础明显出露。我公司对该高架桥99#桩、106#桩和107#桩3根桩基长度进行检测。检测结果： 99# 桩桩长为 23.3m ； 106# 桩桩长为 22.5m ； 107# 桩桩长为 22.3m 。 5、浙江某2号桥异常位移应急检测评估项目成桥桩基检测浙江省某2号桥出现桩体倾斜，通过PST成桥桩完整性检测。结论：桩身没有病害，位移是其他原因导致的，非桩基本身质量问题。

包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。包装系统密封性( package integrity ) ，又称容器密封完整性( container - closure integrity)，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查( package integritytest)，或称为容器密封完整性检查( container - closure integrity test,CCIT)，是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。本技术指南主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。二、总体考虑注射剂包装系统的泄漏类型主要包括:1）微生物的侵入 2）药品逸出或外部液体/固体的侵入 3)顶空气体含量改变，例如，顶空惰性气体损失、真空破坏和/或外部气体进入。注射剂包装系统密封性质量要求可分为:1)需维持无菌和产品组分含量，无需维持顶空气体 2)需维持无菌、产品组分含量和顶空气体 3）要求维持无菌的多剂量包装，即包装被打开后，防止药品使用过程中微生物侵入和药品的泄漏。应根据产品特点开展注射剂包装系统密封性的相关研究。注射剂包装系统密封性符合要求,通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。基于科学研究和风险评估，应考虑包装组成和装配、产品内容物以及产品在其生命周期中可能暴露的环境等确定允许泄漏限度。如果一个包装系统的泄漏不超过其允许泄漏限度（Maximum allowable leakage limit，MALL，附件），则认为该包装系统密封性良好。包装系统密封性研究开始于产品的开发阶段，并持续贯穿整个产品生命周期。(1）在产品开发初期应进行包装密封系统设计选择和质量控制，包括包装组件系统来源、物理指标、部件尺寸、匹配性等 （2）产品工艺的开发，注意对与密封性相关的关键工艺步骤和关键工艺参数进行研究和控制 (3）密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证 (4)稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代 (5）商业化生产中建立包装系统密封性的检查和控制措施，注意收集和积累泄漏和密封性测试数据，有益于发现和规避损害包装密封性的操作偏离 (6)药品上市后变更可能影响包装密封性时,应考虑对其包装系统密封性进行再评估和再验证。三、包装系统密封性研究验证及生命周期的管理1、包装密封系统的设计选择产品包装的设计选择应基于注射剂的质量需求(如产品的无菌性和顶空气体的维持），考虑产品内容物、生产工艺、稳定性需求、储存和分发环境、产品最终使用方式等。确定包装形式，选择包装组件，并建立严格的物理指标，部件尺寸及偏差、匹配性要求等的控制标准。2、产品工艺开发及验证产品工艺开发阶段需关注影响包装密封性的关键因素，如关键步骤、工艺条件、生产线及该包装系统的历史经验。注射剂包装系统的密封性应当经过验证，为提供在严格条件下密封完整性的证据，验证样品通常模拟工艺最差条件进行生产。检测样品应包括模拟最差工艺条件下生产的样品，还要考虑产品的储运、使用等对包装系统密封性的影响。包装开发和后续验证的目的是保证采用可靠的工艺，在规定的运行参数下，持续生产出质量可靠、包装符合要求的产品。3、包装密封性检查方法的选择包装密封性检查应考虑包装的类型、预期控制要求，根据药品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险评估，选择适宜的密封性检查方法。密封性检查方法分为确定性方法和概率性方法两大类。下表列举了常用的密封性检查方法供参考:参考国内外相关指导原则给出了气体泄漏率和相对应的泄漏孔径尺寸的数据，对应关系在理论上是大致相当。具体数值会随产品包装、检测仪器、检测方法参数和测试样品制备等不同而变化。气体泄漏率与泄漏孔径尺寸关系密封性检查方法优选能检测出产品允许泄漏限度的确定性方法，并对方法的灵敏度等进行验证。如方法灵敏度无法达到产品允许泄漏限度水平或产品允许泄漏限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究，对两种方法的灵敏度进行比较研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。密封性检查方法需进行适当的方法学验证。重点关注方法灵敏度的考察，灵敏度是指方法能够可靠检测的最小泄漏率或泄漏尺寸，目的在于找出微生物侵入或其它泄漏风险与泄漏孔隙类型/尺寸之间的关系，进而明确检测方法的检出能力。通过挑战性重复测试存在和不存在泄漏缺陷的包装确认方法灵敏度。方法验证需设立阴性及阳性对照样品。阴性对照系指不存在已知泄漏孔隙的包装容器，而阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。概率性检测方法（如微生物挑战法、色水法等）验证时，采用多个不同孔隙尺寸的阳性对照样品,对明确检出概率与泄漏孔隙尺寸间的关系尤为重要。阴性和阳性对照品可采用正常工艺处理的组件，按待测产品的典型方式进行组装。用于验证的包装样品批次和数量主要基于包装产品的复杂性、产品的质量需求和生产商之前的经验积累，根据风险评估结果制定。我们公司生产的无菌容器密闭完整性检测 无菌容器密闭完整性检测想了解更多的检测仪器，请随时致电我们！

CSI-B011避孕套包装完整性检测仪 14000避孕套包装完整性试验仪符合 GB/T15171-1994 ASTM D3078 试验方法标准。适用于产品包装的密封试验,通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能,是食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化、电子元器件等行业理想的检测仪器。测试原理通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能 通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况,以此判定试样的密封性能。测试标准该仪器符合多项标准:GB/T15171、ASTM D3078。技术指标真空度：0 ～ -90KPa精度： 1 级真空室有效尺寸：Φ270 mm × 210 mm（H）（标配）Φ360 mm × 585 mm（H）（另购）Φ460 mm × 330 mm（H）（另购）注：其他尺寸可定制气源压力： 0.7 MPa （气源用户自备）气源接口： Φ6 mm 聚氨酯管电源： AC 220V 50Hz产品配置标准配置：主机、测试罐备注：本机气源接口系Φ6mm聚氨酯管；气源用户自备。

7、测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。8 、是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。9 、安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。该产品满足2020年颁布的《药典》要求,实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。并可以选配独家研发的数据库专家管理系统。产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。应用范围 圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge) 空气过滤器的检测 2.5″至40″其他参数滤芯审计跟踪是对系统活动以及用户活动流水记录进行跟踪分析的审计行为，其中流水记录指按事件从电源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W最大操作压力 10000 mbar (150psi)最低进气压力 100 mbar (1.5psi)外型尺寸（mm） 400(长) ×240 (宽) × 270(高 1)× 220(高 2)测试范围 泡点 100-8000mbar 扩散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min测试功能手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；超滤膜包测试适用范围 对称/非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱审计追踪 多项事件日志（选配）权限管理 用户名密码登录，四级权限，满足 FDA21 CFR PARTII 要求预存方案 120 组测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入：±0.01%操作条件 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%打印功能 自带微型打印机，联机 PC历史记录 15000 组以上无数量限制记录存储记录备份 支持 U 盘导出数据防尘防水等级 正面 IP65显示屏 高清晰度 7 寸彩色触屏串口连接方式 RS232；USB 接口使用方式 在线/离线语言选项 英文/中文

安瓿瓶完整性检测仪真空衰减法原理：基于真空传感技术，具体测试过程，将leak-S微泄漏密封测试仪主机连接到一个特别设计用来容纳需要被测物的测试腔内。仪器对测试腔进行抽真空，包装物内外形成压力差，在压力的作用下包装物内气体通过漏孔扩散至测试腔内，真空传感器技术检测时间和压力的变化关系，与标准值进行比较，从而判断试样是否泄漏。真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，如果产品具有不阻挡泄漏点气流的固体配方，或者它是在测试真空下挥发的液体产品，则可以测试产品填充水平以下的包装表面是否有泄漏。包装的体积从几毫升到几升可以测试。测试需要从几秒钟到几分钟的时间。较长的测试时间对于测试更大容量的包是必要的。延长测试周期以允许检测较小的泄漏。测试可以在实验室环境中进行，或者在生产环境中离线进行。允许较长测试时间的实验室或离线测试设备通常能够检测较小的泄漏。更高速度的在线设备通常用于检测较大的泄漏。真空衰减泄漏测试在产品生命周期的各个阶段都是有用的。真空衰减泄漏测试仪器由管道和阀门系统组成，这些管道和阀门将测试室与测试系统压力传感器和外部真空源气动连接。该仪器包括适当的定时器，电子控制和监视器。还可以包括外部气体流量计，用于周期性验证系统性能。测试室设计得独特，能够紧密地容纳测试封装，并且可以适当地装配有工具以限制可移动或柔性封装组件的移动或膨胀。 技术参数指标 参数真空度 0--100kPa检测孔径精度 ＜3μm设备操作 自带HMI内部压力 常压测试系统 真空传感器技术真空来源 外接真空泵测试腔 根据样品定做检测原理 真空衰减法/无损检测主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）重 量 18Kg环境温度 20℃-30℃相对湿度 80%,无凝露工作电源 220V安瓿瓶完整性检测仪此为广告

简介WZA-15K结构完整性是采用非破坏的方式测试试验材料孔径和精度的仪器，可根据采集的第一冒泡点及群泡点直接换算出滤材、滤芯的冒泡孔隙直径和过滤精度，并根据需要可对试验数据存储、查询与打印。滤芯产品的结构完整性验证和初始冒泡点的确定用于评定过滤器滤芯在制造、试验、使用过程中是否损坏，通过初始冒泡点的测量可用于研制产品的改进或制造过程的评价。执行标准1、 ISO 2942:2004 《液压滤芯 第1部分：结构完整性验证和初始冒泡点的确定》2、 GB/T 14041.1—2007《液压滤芯 第1部分：结构完整性验证和初始冒泡点的确定》测试对象过滤器滤芯滤材测试项目滤芯初始泡点的确定。滤芯的结构完整特性。功能及特点1.1 试验台机架采用高强度工业铝型材，具有重量轻、强度高、外形美观等诸多优点。1.2 气源装置与台架分离，减少震动对测试结果的影响。1.3 采用专利型微电脑触摸屏控制，实时显示测试数据，并可瞬间锁定试验压力。1.4 可对试验数据进行存储，便于后期根据需要查询与打印。1.5 设备采用高精度压差传感器和进口调节阀，测试与控制更加精确。1.6 自带储液罐和加、排液装置，调整液位方便、快捷。1.7 设备安装有净化过滤器，可对试验液进行净化处理。1.8 装有升降夹紧装置，试验时可完成滤芯浸泡和夹紧密封，避免直接接触有害试液。1.9 安装有自动旋转装置，滤芯转速可根据需要进行调整。1.10 设置有滤芯吹干功能，完成试验后可快速吹干测试滤芯。

滤膜完整性测试仪根据法规要求，在生物制药用户现场需要对滤膜的完整性进行测试。传统的测试仪人工干预较多，没有电子数据记录功能，很难排除操作人员的主观因素。Bio-TFF Test完整性测试仪是一款自动化的滤膜完整性检测设备，内置压力保持、气泡点、扩散流速和浸入法四种检测方式，检测快速，操作简单，用户可根据滤膜种类自定义检测条件，系统软件可自动进行数据记录，满足审计追踪功能，也可进行测试结果打印。产品特点● 简洁的操作界面加引导式操作，简单易上手● 完善的数据记录和审计追踪功能，满足FDA 21CFR Part11的要求● 系统内置测试结果换算，简化测试流程，缩短测试时间系统参数

—滤膜与浸润液的接触角D—孔径(厘米)K—孔形系数(因为真实的滤膜上的孔不是圆柱形)1.2 保压法(压力衰减)滤材被液体(湿润液)浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，并使滤材上 游成为一个密闭 的气压腔， 所加的压差值略小于滤材的气泡点(一般设定在气 泡点的 80%)，这时气体不能在滤 材的毛细孔中直接流通，但气体分子可以通 过毛细孔中的液体扩散至下游， 这种由于气体扩散而 形成的气体流量称为扩散 流。由于气体的扩散，滤材上游的压力将衰减， 衰减值的大小和滤材的 过滤性 能形成对应关系，因此测得一定时间内的压力衰减值就能判断过滤器的性能。1.3 扩散流扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系：D = ∆ P V / T Pa(式 2)其中： D—扩散流值 (毫升/分 ml/min)∆ P—压力衰减值(mbar)V—上游体积(毫升 ml)T—测试时间(分 min)Pa—大气压力(1013 mbar)测得一段时间内的压力衰减值，再测得上游封闭体积后，通过以上公式就 可计算得出扩散流值。1.4 水侵入保压法这种方法是为测试疏水型筒式滤芯所设计的。目前用前几种方法测试时， 对此类滤芯都使 用醇类浸润滤膜。由于醇类的使用会带来健康和可燃性引起的 安全性问题，而用水浸入法测试时 只使用去离子水/注射用水(DI/WFI)级别 的水，且滤膜不会被湿透，意味着在原理上这是一种 极具吸引力的测试方法。 水侵入保压法的原理是在干燥清洁的疏水性膜上加上水压，表面张力和毛细管 张力使水被 排斥， 当逐渐升高压力到一定值， 水被压过膜上最大孔， 此压力值 被称为水侵入压力， 当所加水压略低于水侵入压力值， 并隔绝上游体积， 保持 一定时间，使系统稳定，然后测量压力衰减值，将测量值与规定值比较就能判 断滤器的完整性，这种方法称为水侵入保压法。水侵入压力值与膜的孔径、膜的疏水性、水的纯度、水的温度、膜的洁净 度、膜的干燥度等有关，影响的因素较多，在实践中要实现这种测试的重现性 是很困难的。因此这种方法可作滤 器的粗检， 如果水侵入保压法通过， 滤器可 以使用，如果通不过则用扩散流或保压法进一步进行 验证。 仪器面板介绍 背板介1— 电源开关，控制整台仪器的电源供给。2— 电源插座，提供 220V 交流电源。3— 保险丝。 4— 液晶显示屏对比度调节。5— 放气管接头。

pall膜完整性测试仪 标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。性能参数：在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Z大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际全微机构的相关认证。 仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。pall膜完整性测试仪 超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。开始过滤系统的过滤操作 单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜启动测试：测试仪自动进行WIT测试 空气过滤器的检测 2.5″至40″打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能仪器的特点与优势：Z低进气压力3000 mbar 语言选项中文打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；7仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。pall膜完整性测试仪 性能参数：串口连接方式串行端口：RS232；保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min测试范围Z大测试压力：500-6000mbar；气泡点：500-6000 mbar；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%

过滤器滤芯完整性检测仪HRWZ-2400技术参数：　　电源要求/功率　　100-240V AC, 50/60Hz；100瓦　　zui大操作压力　　9999 mbar　　zui低进气压力　　4000 mbar　　外型尺寸　　400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)　　测试范围　　zui大测试压力：100-8000mbar(1.5-116 psi)　　测试精度　　净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4%；　　操作条件　　环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%　　测试耗时　　净体积测试：5 min±2min 扩散流测试：10 min±2min 　　单纯泡点测试：15 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；　　打印功能　　宽行中文打印，输出测试参数、测试结果　　历史记录功能　　500组测试结果（包括测试曲线）　　显示屏　　尺寸：5.7" TFT；单色　　串口连接方式　　串行端口：RS232；　　语言选项　　英语，汉语　　完整性测试仪　　5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；　　中文操作环境，操作界面友好；　　实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程；　　双核运算，附带上位机软件。　　含盖了国外同类仪器的所有功能。　　具有更完善的用户分级管理功能，用户可根据需要更改密码。　　增加了对被测过滤器的自动保护功能，避免因为过压测试造成对滤器的损害。　　提供了自动打印功能的设置项，使用户的操作更简单、方便。过滤器滤芯完整性检测仪HRWZ-2400泡点，方法如下： 试验方法如下： 微孔滤膜起泡点试验 过滤后 过滤完毕，将过滤溶液排尽或用干净水置换出，然后将滤芯用干净水*湿润，然后按*步骤进行完整性检测。 对完整性良好的滤芯，空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜，测量透过空气的流量（立方厘米/分钟）即可得到前进流数值。前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量，也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量。 _ 压力保持试验是另一种形式的上游前进流试验。按测试仪要求，将气源与滤壳及测试仪连接好，并将滤壳上游阀门关闭或用盲堵封好。 启动测试，输入气体--缓慢升高压力---观察压力表压力变化及出口气泡产生情况。如果试验值在标准值内表示滤芯完好，滤壳密封连接无泄漏，否则，需重新、湿润进行测试，并检查有关密封圈，连接处有无泄漏，如果湿润无问题，过滤器滤芯完整性检测仪HRWZ-2400将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水*润湿，安装到调剂到罐装的*系统中，向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。消毒后 按正确的*程序，对滤器进行消毒。过滤器滤芯完整性检测仪HRWZ-2400一般生产厂家的滤芯重复使用（进口滤芯较贵，生产批量又不大），有时不是滤芯漏了，而是滤芯处理不净，有残留物质影响起泡点，要特别注意所用原料的性质。泡点的原理：需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法。从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气，注意压力应按仪器要求。一般仪器可按说明操作，手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的小泡点值，注意观察在小泡点值时，注射用水出口是否有气泡冒出。 判定标准 如仪器测试则可自动给出结果是否合格，手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的小起泡点值不合格，要查找原因，是否管路有泄露，否则此滤膜不符合生产要求，应更换，并重新进行此实验，直至滤膜符合生产要求。　过滤器滤芯完整性检测仪HRWZ-2400的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。　　而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到zui小。　　与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的*性，远远优于对方仪器。

漆膜完整性测试仪完整性测试系统基本特征完整性测试仪 是一个紧凑采用人性化的界面设计和模块化设置，便携式仪器，其重量只有 7.0kg；易于学习，易于操作；采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准 确性和一致性得到了全面的提升；仪器的中央处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定 性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的 不稳定性和系统脆弱性的问题；采用高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能 根据不同的测试参数， 自动选择和匹配最能适应当前滤器的检测程序；采用了简单方便的“预定方案”的设计，既提高了测试参数的完整性，又 大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成”；科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作；详细的测试数据、完整的测试曲线，使用户可以全面精准的分析被测滤器 的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告；丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口；功能强大的上位机软件、可定制的通讯协议以及审计追踪功能为用户实现自动化集中控制管理提供了保证；自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现 场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。六种滤材孔径，按需选取。漆膜完整性测试仪配件请见装箱清单注： 其它未尽事宜请联系我们，我们将竭诚为您服务。C类、D类可能更容易“作假”。除了以上技术分析归类，下面说一下质量影响性的风险评估其实计算机系统发展了这么多年，技术复杂性虽然很高，但是技术成熟度也很高，计算机本身的技术风险很低，那么我们重点关注的应该是计算机“使用的场合和实现的功能”，离开被控对象单独对计算机系统进行风险评估，必要性为0那么计算机系统的风险评估，实际上就是对于被控对象“设备系统、检验仪器”对“药品质量属性、关键工艺参数、产品放行”的风险评估。操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。漆膜完整性测试仪保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口连接方式串行端口：RS232；应用范围：测试完成同时打印测试结果 囊式滤芯 (Capsule)电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型滤芯 (Mini cartridge)水浸入测试 ：（设定的测试时间 + 5min） ±2min ；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 测试耗时净体积测试：5 min±2min 扩散流测试：8 min±2min

产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用 ARM9 控制器，Windows CE 6.0 系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合 GMP 的要求。应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至 40″性能参数：电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W很大操作压力 7999 mbar低进气压力 3000 mbar外型尺寸 240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围 测试压力：500-6900mbar(传感器可定制，压力可调)测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏语言选项 中文/英文完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：1、 自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。2、 滤器合格，自动退出功能滤膜 /折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内一家实现这项功能的仪器。3、 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首家实现这种功能的仪器。4、 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内首家实现这种功能的仪器。5、 数据存储量更大完整性测试仪是目前国内测试结果存储量大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。6、 测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。7、 测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。8、 是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。9 、 安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。1 为什么要检测过滤器的完整性?1 无菌工艺及验证的需要a 、确认正确的过滤孔径b 、检测 O形圈、垫圈、密封垫的泄露c 、确认消毒灭菌后的完整性2 法规的要求及需要a 、国家 GMP 认证的要求b 、出口认证的要求（如 FDA ）c 、 SDA 检查3 生产及成本控制的需要a 、防止浪费过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液b 、节约生产成本没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本C 、防止无用功过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率2气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。R = 2k δcosθ/ ?p其中：R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ?p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；K —— 孔型修正系数 。“空气优先穿透很大的孔 ”3扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 ,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 ,然后从该液相扩散到另一面的气相中 ,这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )N/t= D L Dp F/ d (单独孔考虑 )N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)D : 扩散系数(气- 液系统) L : 溶解度系数(气-液系统)D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度(过滤器)D = (? p V) / (TPa)（仪器测试）D —— 扩散流值； ?p —— 压力衰减值；V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；扩散流测试与微生物挑战结果相对应4 为什么扩散流的方法更好？起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后面的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 ,不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。5水浸入法介绍以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 /水的混合溶液来润湿滤膜。缺点：1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。3 异丙醇测试只能在灭菌前进行4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性水浸入法测试的介绍：在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。大的侵入发生在大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。优点：1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入体积 (ml)/测试时间 (min) • 大气压 (mbar)水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。

仪器简介1.5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；2.中文操作环境，操作界面友好；3.实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程；4.双核运算，附带上位机软件。产品描述5.含盖了国外同类仪器的所有功能。6.具有更完善的用户分级管理功能，用户可根据需要更改密码。7.增加了对被测过滤器的自动保护功能，避免因为过压测试造成对滤器的损害。技术参数8.提供了自动打印功能的设置项，使用户的操作更简单、方便。9.专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法”测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病，填补了国内的一项空白。应用领域10.采用了更精密的元气件、更完善的算法，使仪器可以实现对平板膜过滤器的扩散流的检测，这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义。

仪器简介我公司所生产在线型手套检漏仪GT-2.0是根据GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004所建议的正压检漏器原理所设计，是专门检测手套是否有泄漏的仪器。我公司多年从事过滤器完整性测试仪的生产与销售，压力控制技术非常成熟；同时增加权限管理、电子签名设计，符合21CFR part 11电子记录和电子签名认证要求；历史记录可存储5000组以上，同时自带打印机，可将测试记录及时打印并保存；简易设计，不需要附加任何设备，不需拆卸手套，检测速度快，测试精度高。产品描述仪器采用少量频繁进气方式，手套内进气速度均匀，避免手套变形。2. 彩色触摸屏，人性化界面设计并能根据不同的测试参数，自动选择和匹配最能适应当前手套的检测程序，日期、时间显示。3. 方便移动，携带方便，连接快速。4. 历史记录可打印、存储、查询。技术参数工作电源100－ 220VAC 50Hz额定功率120W测试时长2-8min压力范围500-5000Pa响应值≤50Pa噪音≤50dB(A)工作方式连续工作外接气源压缩空气、氮气、惰性气体密封压力≤0.8Mpa 历史记录10000组外形尺寸400*260*250重量7.5KG在线手套盘定制应用领域无菌隔离舱的无菌手套检漏测试

滤膜、滤芯完整性测试仪特点：◆ 在线检测，不干扰下游的无菌状态，完全满足在线式检测要求；◆ 微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测、扩散流加泡点同时检测、保压法、扩散流、水浸入法等多种检测功能；◆ 抛弃了单纯的压力衰减分析原理， 采用了先进的表观扩散流分析原理，检测精度与稳定性更好，对过滤器完整性检测的结果与细菌挑战实验关联性更好。◆ 检测精度及重现性达到或超过国外同类产品的水平，即可以检测国产滤芯，也可检测进口滤芯；◆ 具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；◆ 超强存储功能，仪器自动存储检测结果；◆ 采用先进的测试方法，可以检测大过滤面积的过滤器及过滤系统；◆ 泡点值与扩散流双参数分析，确保完整性测试的高度可靠性；◆ 在线时时显示压力与扩散流曲线，帮助分析过滤材料的性能和技术参数；◆ 通过数据线线连接，远程中央控制；◆ 5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；◆ 采用普通纸针式打印机打印，便于记录的存档；◆ 超强存储功能，存储500组检测结果，与PC机连接，可无限存储；◆ 中英文界面选择，方便操作；滤膜、滤芯完整性测试仪技术参数：电源要求/功率:100-240V AC, 50/60Hz；100瓦大操作压力:9000 mbar (145 psi)低进气压力:4000 mbar (58 psi)外型尺寸:400(宽) x 380(深) x 335(高)mm测试范围: 大测试压力：100-8000mbar(1.5-116 psi)测试精度: 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50 mbar；扩散流：± 4%；操作条件 :环境温度：+15℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试方法、时间:净体积测试：5 min±2min 快速扩散流测试：10 min±2min 单纯泡点测试：15 min±2min；泡点+扩散流测试：20min±2min ；水浸入测试：设定的测试时间 + 5min ±2min ；打印功能: 中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能:存储500组测试结果（包括测试曲线）显示屏尺寸：5.7" TFT；单色串口连接方式:串行端口：RS232；语言选项: 中文或英文滤膜、滤芯完整性测试仪测试范围：◆ 圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各种滤膜；◆ 折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″；◆ 囊式滤芯 (Capsule)及小型滤芯 (Mini cartridge)；滤膜、滤芯完整性测试仪应用领域：◆ 药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 制药用气体除菌过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试滤膜、滤芯完整性测试仪随机配件：◆ 进气管（带快接接头），出气管（带快接接头）；◆ 气源接管（带快接转换接头）；◆ 多用转换接头（与过滤器外壳连结）；◆ 打印纸 电源线 操作说明书。滤膜、滤芯完整性测试仪可选件：◆ 折叠式滤芯测试专用过滤器外壳；◆ 膜片测试专用平板过滤器为您提供先进、稳定、方便的测试仪器便携式BSQ-19全自动过滤器完整性测试仪滤膜、滤芯完整性测试仪产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。 滤膜、滤芯完整性测试仪应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 滤膜、滤芯完整性测试仪性能参数：电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W大操作压力7999 mbar低进气压力3000 mbar外型尺寸240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%测试耗时基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：5.7-7寸；256色；触摸屏语言选项中文/英文 完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点： 1、 自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。 2、 滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内家实现这项功能的仪器。 3、 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 4、 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 5、 数据存储量更大 完整性测试仪是目前国内测试结果存储量大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。 6、 测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。 7、 带有与上位机通信的数据接口 是国内目前家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。 8、 测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。9 、 是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。 10 、 安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。1 为什么要检测过滤器的完整性 ?1 无菌工艺及验证的需要 a 、确认正确的过滤孔径 b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露 c 、确认消毒灭菌后的完整性2 法规的要求及需要 a 、国家 GMP 认证的要求 b 、出口认证的要求（如 FDA ） c 、 SDA 检查3 生产及成本控制的需要 a 、防止浪费 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液 b 、节约生产成本 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本 C 、防止无用功 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。R = 2k δcosθ/ ? p其中：R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ? p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；K —— 孔型修正系数 。 “空气优先穿透大的孔 ”3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)D : 扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L : 溶解度系数 ( 气 - 液系统 )D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 ( 过滤器 )D = ( ? p V) / (TPa)（仪器测试）D —— 扩散流值； ? p —— 压力衰减值；V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；扩散流测试与微生物挑战结果相对应 4 为什么扩散流的方法更好？起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。5 水浸入法介绍以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。缺点：1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。3 异丙醇测试只能在灭菌前进行4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性水浸入法测试的介绍：在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小，侵入就越少。大的侵入发生在大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。优点：1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) ? 大气压 (mbar)水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。

便携式BSQ-19全自动过滤器完整性测试仪产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。 应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 性能参数：电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W最大操作压力7999 mbar最低进气压力3000 mbar外型尺寸240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%测试耗时基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：5.7-7寸；256色；触摸屏语言选项中文/英文 完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点： 1、 自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。 2、 滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内第一家实现这项功能的仪器。 3、 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 4、 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 5、 数据存储量更大 完整性测试仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。 6、 测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。 7、 带有与上位机通信的数据接口 是国内目前唯一家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。 8、 测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。9 、 是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。 10 、 安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。

为您提供先进、稳定、方便的测试仪器便携式BSQ-19全自动过滤器完整性测试仪滤膜完整性测试仪产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。 滤膜完整性测试仪应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 滤膜完整性测试仪性能参数：电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W大操作压力7999 mbar低进气压力3000 mbar外型尺寸240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%测试耗时基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：5.7-7寸；256色；触摸屏语言选项中文/英文 滤膜完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点： 1、 自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。 2、 滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内家实现这项功能的仪器。 3、 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 4、 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 5、 数据存储量更大 完整性测试仪是目前国内测试结果存储量大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。 6、 测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。 7、 带有与上位机通信的数据接口 是国内目前家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。 8、 测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序9 、 是国内早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。 10 、 安全性安全生产是所有企业重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。1 为什么要检测过滤器的完整性 ?1 无菌工艺及验证的需要 a 、确认正确的过滤孔径 b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露 c 、确认消毒灭菌后的完整性2 法规的要求及需要 a 、国家 GMP 认证的要求 b 、出口认证的要求（如 FDA ） c 、 SDA 检查3 生产及成本控制的需要 a 、防止浪费 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液 b 、节约生产成本 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本 C 、防止无用功 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。R = 2k δcosθ/ ? p其中：R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ? p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；K —— 孔型修正系数 。 “空气优先穿透的孔 ”3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)D : 扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L : 溶解度系数 ( 气 - 液系统 )D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 ( 过滤器 )D = ( ? p V) / (TPa)（仪器测试）D —— 扩散流值； ? p —— 压力衰减值；V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；扩散流测试与微生物挑战结果相对应 4 为什么扩散流的方法更好？起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。5 水浸入法介绍以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。缺点：1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。3 异丙醇测试只能在灭菌前进行4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性水浸入法测试的介绍：在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小，侵入就越少。大的侵入发生在大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。优点：1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性6 测试压力在低于水穿透点的压力下进侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) 大气压 (mbar)水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。

高谦 滤膜完整性测试仪FIA-50 核心参数仪器分类:比表面分析工作站数:2压力范围:0.24MPa～0.83MPa测量范围:0.05MPa～0.6MPa重复性:高详细介绍过滤器完整性检测仪符合GMP的完整性测试要求，自动操作，主要用于对不同规格的膜式过滤器（亲水性、疏水性滤膜及滤芯）进行完整性测试。 可通过扩散流、压力衰减、起泡点和水浸入测试确定过滤器的完整性和性能。可用于过滤器在线检测，它只在过滤器的上游进行完整性测试从而保证了下游的无菌性。 产品应用: 圆片滤膜 折叠式滤芯 囊式滤芯及小型滤芯性能指标测试方法: 起泡点测试，扩散流测试，压力保持测试，水侵入测试 起泡点测试：0.05MPa～0.6MPa 扩散流测试：0～2000mL/min 压力保持测试：0～0.6MPa测试范围: 水侵入测试：0～50mL/min 起泡点测试：0.001MPa 扩散流测试：2% 压力保持测试：5%测试精度: 水侵入法测试：5%气源要求:在环境温度下的，洁净的干燥、无油的压缩空气或氮气；气源压力为0.24MPa～0.83MPa（35～120Psi）工作压力: 0.034～0.7MPa（5～102Psi）打印设备: 设备内置打印机，可进行宽行中文打印。电源需求: 220V/AC外形尺寸: 480×420×230 mm（长×宽×高）产品支持定制，敬请咨询产品优势多种测试方法: 起泡点测试，扩散流测试，压力保持测试，水侵入测试，自动测试、分析、计算，打印结果。

滤芯滤膜完整性测试仪仪器特点：1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；2. 采用自主优化的Linux系统；3. 优化了测试运算，缩短了测试时间；4. 10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；5. 自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报；6. 科学的权限管理设计，权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；7.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；10.可建立1000组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；11.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；12.支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现；13.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；滤芯滤膜完整性测试仪是一个紧凑采用人性化的界面设计和模块化设置，便携式仪器，其重量只有 7.0kg；易于学习，易于操作；采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准 确性和一致性得到了全面的提升；仪器的中央处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定 性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的 不稳定性和系统脆弱性的问题；采用高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能 根据不同的测试参数， 自动选择和匹配最能适应当前滤器的检测程序；采用了简单方便的“预定方案”的设计，既提高了测试参数的完整性，又 大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成”；科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作；详细的测试数据、完整的测试曲线，使用户可以全面精准的分析被测滤器 的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告；丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口；功能强大的上位机软件、可定制的通讯协议以及审计追踪功能为用户实现自动化集中控制管理提供了保证；自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现 场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。滤芯滤膜完整性测试仪在稍早版本的机器上，还没有采用专用于测定上游体积的装置与程序，无法 实现实时、精确地测定滤器绝对上游体积的功能，故无法直接求算出扩散流数值。一般通过测定滤器的压力衰减也可以近似替代扩散流测试方法。经过一定的时间，测量此衰减值即可判断过滤器的完整性。计算公式如下： ∆ p = D T Pa / V不过由于基础理论与传感器硬件的限制以及删减了温度补偿、体积校验补偿 等功能，测试数据的可靠性与灵敏度有相当大的损失。增强泡点法增强泡点法是结合了扩散流测试和泡点测试的方法来检测过滤膜是否完整。 在过滤膜面积很小或者大型多根过滤系统而导致无法测定泡点的情况下，不适合 使用增强泡点测试。基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏语言选项 中文/英文圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至 40″完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：滤芯滤膜完整性测试仪最低进气压力 100 mbar (1.5psi)外型尺寸（mm） 400(长) ×240 (宽) × 270(高 1)× 220(高 2)测试范围 泡点 100-8000mbar 扩散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min测试功能手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；超滤膜包测试适用范围 对称/非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱审计追踪 多项事件日志（选配）权限管理 用户名密码登录，四级权限，满足 FDA21 CFR PARTII 要求滤芯滤膜完整性测试仪台至终的途径所开展的顺序检查、审查和检验每个事件的环境及活动，其中系统活动包括操作系统和应程序进程的活动，用户活动包括用户在操作系统中和应用程序中的活动。审计跟踪根据书面方式提供应负责任人员的活动证据，以支持审计职能的实现，通过借助适当的工具和规程，审计跟踪可以提前进行预警并阻止潜在破坏者对审计活动安全侵害行为的发生。性能参数 电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W最大操作压力6000 mbar最低进气压力200 mbar外型尺寸40cm(宽) x30cm（深）x 25cm(高)测试范围前进流:0.1-200ml/min；水浸入: 0.05-50ml/min泡点: 700-6000mbar测试精度±3%或±5‰F.S，取其大者灵敏度前进流: 0.1ml/min；水浸入: 0.01ml/min；泡点: 50mbar重复性误差≤3%操作条件环境温度：0℃- 50℃；相对湿度：10-80%测试耗时基本泡点测试：2 min±2min；扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min； 打印功能打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：7寸；256色；触摸屏哪些设备仪器需要“审计追踪”？2015已经过去，“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！”