质量管理手册

食品微生物实验室质量管理手册本书融入国内外先进的规章、标准、实验室质量管理理念和管理模式，从质量管理体系、实验室设备和环境条件、人员和组织、分包和客户服务、文件、记录的管理和控制、实验室的生物安全管理、样品、实验室设备、实验器具和材料、微生物检验方法、内部质量控制和外部质量评估、微生物测量不确定度的评定、结果的处理和报告、移动微生物实验室的质量控制等方面提出相应的质量管理措施。

最近单位招了一批新人，在做了一些基本操作及技能培训后，领导要求对现行的质量管理手册及程序文件进行培训，由于牵涉的东西多，培训起来也是一个很大的工作量，不知你们实验室是否有这样的要求？

小弟初来,请多指教. 我做药品质量管理工作.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=22093]质量手册[/url]

1、质量是一组固有特性满足要求的程度，这里的要求主要是指顾客和其他相关方的要求。所谓相关方，包括哪五个方面？答：①顾客和最终用户；②组织的员工；③所有者和（或）投资者；④供方和合作者；⑤社会。 2、过程质量控制的目的是什么？答：对过程中影响产品质量的各个因素进行控制，以确保过程质量处于受控 状态，实现产品质量持续满足规定要求。3、质量审核包括哪三部份内容？答：①质量管理体系审核②工序质量审核③产品（服务）质量审核。 4、质量管理体系文件包括哪四类内容？答：质量手册、程序文件、质量记录、作业指导书。 5、质量管理体系审核可分为哪两大类？答：①内部审核；②外部审核。

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质量手册改版中碰到的一点问题，指导老师指出：资质认定评审准则4.2.6 对应CNAS-CL01 4.1.5f 应将质量管理、技术运作和支持服务之间关系用部分文字进行描述，写入收手册中，之前编制手册的时候这里是写的《岗位要素分配表》，对于人员的职责和权利都有了明确的定义，但是具体的相互关系的描述有些迷茫，请教一下各位在手册中是怎么描述这三者之间的关系的？资质认定4.2.6：应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。CNAS-CL01 4.1.5 f :规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作核查人员的职责、权利和相互关系。

质量管理体系审核是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。那么，质量管理体系审核方式有哪些？ 质量管理体系审核方式主要分为两个部分： 一、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。 二、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。 1)、每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核： a）、从上一次审核后的新顾客。 b）、顾客抱怨和组织反应的情况。 c）、组织内部审核和管理评审的结果和措施。 d）、朝持续改进目标的进展情况。 e）、从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证。 2)、包含第四章的质量管理体系、第五章的管理职责、第七章7.1至7.3的产品实现过程,都必须在每个为期连续12个月的现场审核时,至少进行审核一次。 产品质量和安全是客户最为关注的问题，任何产品质量问题都有可能导致客户的投诉甚至巨额费用的产品召回。通过有效的质量管理体系审核能帮助采购商和制造商在设计和生产过程中识别出质量问题从而提高客户满意度。

1．管理: 指导和控制组织的相互协调的活动。2．要求: 明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。3．组织: 职责、权限和相互关系得到有序安排一组人员及设施。4．组织结构: 人员的职责、权限和相互关系的有序安排。5．实体：可以单独描述和研究的事物。6．质量： 一组固有特性满足要求的程度。7．体系：相互关联或相互作用的一组要素。8．管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。9．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。10．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。11．质量目标：与质量有关的，所追求的或作为目的事物。12．质量管理：指导和控制组织的与质量相有关的相互协调的活动。13．质量控制: 质量管理的一部分，致力于达到质量要求。14．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。15．质量保证: 质量管理的一部分，致力于对达质量要求提供信任。16．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。17．质量手册：规定组织质量管理体系的文件。18．程序：为进行某项活动所规定的途径。19．过程：使用资源将输入转化为输出的系统。20．质量监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进[size=10.5

质量管理体系核查表怎样填写？对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号栏目中之田质量手册中某章某节吗？自查结果说明栏应该怎样填

1、合格——满足要求。 2、产品——过程的结果。（服务、软件、硬件、流程性材料） 3、过客——接受产品的组织和人。 4、供方——提供产品的组织和人。 5、相关方——与组织的业绩和成就有利益关系的人和团体。 6、过程——将一组输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。 7、程序——为进行某项活动或过程所规定的途径。 8、组织——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员与设施。 9、质量计划——对固定的项目、产品、过程和合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资料的文件。 10、质量策划——质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 11、质量控制——质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 12、质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系。他致力于建立质量方针和质量目标，并为实现质量方针和目标确定相关的过程、活动和资源。 13、质量管理的八项原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于实施的决策方法；与供方互利关系。 14、2000版ISO9000族的核心标准： ISO9000《质量管理体系 基础和术语》标准明确了质量管理的八项原则，能帮助组织取得成功，表达了建立和运行质量管理、体系应遵循的基础知识，并给出了质量有关的术语，用概念图表达各相关术语的关系； ISO9001《质量管理体系 要求》，标准给了质量管理体系的要求，用于证实组织具有能力，用于内部和外部评价满足要求的能力并增进顾客满意； ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》标准为帮助组织持续满足相关方的需要和期望、改进组织的整体业绩和能力获得成功提供了指南（不拟用于内审和外审，不用于认证和合同）； ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，标准为质量和环境管理体系的审核的实施和审核员的资格的评定提供了指南。 15、质量管理体系和其他管理体系的相容性： 1、质量管理体系的运行模式都以过程为基础； 2、都是从设定目标，系统识别、评价、控制、监视和测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系，并使之能够协调运行； 3、管理体系标准要建立的形式和文件的程序，在管理要求和方法上也是一致的； 4、质量管理体系中要求标准中强调法律法规的重要性。 16、质量管理体系和环境管理体系的相容性： 1、共同的概念和词汇运用一致的术语和词汇； 2、基本思想和方法一致； 3、建立管理体系的原理一致； 4、与其他管理体系的协调运作； 5、管理体系运行的模式一致。 17、允许标准删减的范围：仅限于标准的第七章“产品实现”，不允许删减第四章“质量管理体系”，第五章“管理职责”，第六章“资源管理”，第八章“测量、分析和改进”章节条款中的任何要求。 18、质量管理体系的总要求： 1、识别质量管理体系所需要的过程；‘ 2、确定这些过程的顺序和相互关系； 3、确定这些过程有效运行和控制的准则及方法； 4、确保提供必要的信息，以支持这些过程的运行和监控 5、测量分析、监控、分析这些过程，可应用统计技术，对数据资料进行分析，作为决策的依据，并采取必要的措施，以实现策划结果和持续改进。 19、典型的文件包括：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、标准所要求的形成文件的程序、组织为确保其过程有效的策划、运作和控制所需要的文件。 20、GBT/19001—2000标准中所确定的形成文件的程序有6项： 1、文件控制程序 2、记录控制程序 3、不合格品控制程序 4、内部审核程序 5、纠正措施和预防措施程序。 21、文件——信息极其承载媒体。文件可以是纸张、计算机、磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件或他们的组合。 22、质量手册——规定组织质量管理体系的文件。 23、质量手册的内容： 1、质量管理体系所覆盖的内容；涉及组织质量管理体系覆盖的产品、区域或过程；如果删减，应将删减的细节和合理性加以陈述。 2、按GBT/19001标准要求编制的程序文件的主要内容或对其的引用。 3、各过程之间的相互作用的表述。 24、文件的作用：传递信息、联络沟通、统一思想、规范行为。 25、文件的控制要求： 1、在文件发布前批准其适用性； 2、对文件应进行评审，包括正在编制的文件和现行适用文件，都应根据情况适时进行评审，必要时加以修改并重新批准其适用性； 3、对文件修订，可采取不同的形式，可更新文件，可在文件上修改等，但都应便于识别，对修订状态应加以识别如更改标识，更改一览表等。 4、在文件使用场所，应能方便的得到适用文件，并且为适宜版本。 5、确保文件有良好的保管手段，保持清晰、易于识别和检索。 6、对外来文件，如供方、顾客提供的要易于识别，对发放要有效的控制。 7、对作废文件要重点控制，应及时收回， 26、记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 27、记录的作用是提供证据；表明产品、过程或质量管理体系符合要求和质量管理体系得到有效运行，对其进行分析和作为纠正措施和预防措施的依据，可为完善质量管理体系提供信息。 28、管理评审——最高管理者应按计划的时间间隔进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

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实验室有哪些质量管理体系文件？——质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。 质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。 ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点，越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用。

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4、质量管理体系的评价方法是 A）产品审核 B）过程审核 C）体系审核 D）A+B+C 22、“文件”和质量手册等体系文件的关系是 A）属种关系 B）关联关系 C）从属关系 D）没有关系 45、一次审核的结束是指 A）末次会议 B）批准及分发审核报告 C）关闭不合格项 D）复评

刚转岗为公司其中一个部门的质量负责人（公司是检测实验室），接到新任务：要求给本部门建立一个质量管理体系（注：公司层面已有相应的质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格），作为一个菜鸟质量人，之前都没接触过，面对这个任务有点迷茫，不知从何下手，求助各位大侠帮忙支支招，给指点一下迷津！多谢了！

农作物种子质量检验机构质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）有偿

转载：http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20051025/260462/一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）: （1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。（3）对标准的剪裁不合理。（4）质量手册不是最高管理者签发。（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。（7）程序文件与质量手册不协调一致。（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本2、文件控制（标准条款4.2.3）（1） 程序没涉及失效文件的控制。（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。（4）发布的文件无批准人。（5）不能识别文件的修订状态（6）未标识保存的作废文件。（7）外来文件没有办理识别性的手续。（8）未对文件进行定期评审。（9）文件的发放没有控制，随便复制。（10）保管不善，不能迅速出示文件。（11）文件更改记录没有或不适当。（12）文件被非授权人复制或更改。（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。（3）质量记录保存环境不符合要求。（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。二、管理职责（标准条款：5） 1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。（2）下级人员不清楚质量方针。（3）拿不出对质量方针的评审证据。（4）有的部门也制订了质量方针。4、质量目标（标准条款5.4.1）（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。（3）质量目标无可测量性。（4）质量目标的实现不能提供证据。5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。（2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。6、职责和权限（标准条款5.5.1）（1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。7、管理者代表（标准条款5.5.2）（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。（2）管理者代表的职责不完整。8、内部沟通（标准条款5.5.3）（1）不明确沟通的目的（2）沟通的工具不明确。9、管理评审（标准条款5.6）（1）管理评审未保存记录。"（2）管理评审内容不符合要求。（3）管理评审不是由最高管理者执行。三、资源管理（标准条款6）1、资源提供（标准条款6.1）（1）资源提供的途径不明确。（2）资源配置不充分。2、人力资源（标准条款6.2）（1）能力需求未确定。（2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。（3）培训后未进行考核。（4）未进行质量意识方面的培训。（5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格（6）以学历代替上岗证。（7）以培训代替上岗资格认可3、基础设施（标准条款6.3） （1）设施和设备不充分。（2）未按规定保存设备维护记录。4、工作环境（标准条款6.4）（1）工作环境不符合规定。四、产品实现（标准条款：7） 1、产品实现的策划（标准条款7.1）（1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。（2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备2、与顾客有关的过程（标准条款7.2）（1）产品要求不明确，没有形成文件。（2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。（3）没有依据标书检查合同。（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊（5）未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。（6）交货时发现组织没有履行合同的能力。（7）产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。（8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。（9）对顾客的投诉没有处理记录。3、设计和开发（标准条款7.3）（1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定（2）设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。（3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。（4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确。（5）设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。-（6）设计输出文件发放前未批准（7）设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。（8）评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。（9）设计更改未标识，没有形成文件。（10）更改审批人员没有授权依据。4、采购（标准条款7.4）（1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商。（2）采购文件、采购单发出前未经审批。（3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。（4）无选择和评价供应商的准则。（5）采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求（如产品的质量要求验收要求等）（6）对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。（7）没有在规定的时间内复审经批准的供应商。（8）采购单的修改没有管理规定。（9）采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。（10）组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。. （11）对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动。

求一份农作物种子质量检验机构质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书一套）（有偿）

1. 9份质量手册 一份ppt培训课件——质量体系文件的编写 一份word文件——质量体系文件的作用 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=91701]质量手册1[/url]2. 五份质量手册 GB质量管理体系标准.doc ISO10013质量手册编写指南.doc SOP与质量手册的编写.ppt 全球供应商质量手册.ppt 审核员应避免陷入的误区.doc 质量管理.pdf[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=91703]质量手册2[/url]

质量是一种合用性，而所谓"合用性"是指使产品在使用期间能满足使用者的需求。事实证明，TOM带给企业一个强烈的呼声，一个新的工作动力，一种新的管理方法。为此，我们对TOM必须全力以赴，再接再厉。因为TOM给我们的企业经营提供了一种新的管理方法和体系。 朱兰博士是世界著名的质量管理专家，他所倡导的质量管理理念和方法始终深刻影响着世界企业界以及世界质量管理的发展。他的"质量计划，质量控制和质量改进"被称为"朱兰三部曲"。他最早把帕累特原理引入质量管理。《管理突破》二书是他的经典之著。由朱兰博士主编的《质量控制手册》被称为当今世界质量控制科学的名著，为奠定全面质量管理的理论基础和基本方法做出了卓越的贡献。 朱兰的"突破历程"　 朱兰博士所提出的"突破历程"，综合了他的基本学说，以下是此历程的七个环节： 1． 突破的取态 管理层必须证明突破的急切性，然后创造环境使这个突破能实现。要去证明此需要，必须搜集资料说明问题的严重性，而最具说服力的资料莫如质量成本。为了获得充足资源去推行改革，必须把预期的效果用货币形式表达出来，以投资回报率的方式来展示。 2． 突出关键的少数项目 在纷纭众多的问题中，找出关键性的少数。利用帕累特法分析，突出关键的少数，再集中力量优先处理。 3． 寻找知识上的突破 成立两个不同的组织去领导和推动变革--其一可称之为"策导委员会"，另一个可称为"论断小组"。策导委员会由来自不同部门的高层人员组成，负责制定变革计划、指出问题原因所在、授权作试点改革、协助克服抗拒的阻力，及贯彻执行解决方法。诊断小组则由质量管理专业人士及部门经理组成，负责寻根问底。 4． 进行分析 诊断小组研究问题的表症、提出假设，以及通过试验来找出真正原因。另一个重要任务是决定不良产品的出现是操作人员的责任或者是管理人员的责任。（若说是操作人员的责任，必须是同时满足以下二项条件：操作人员清楚知道他们要做的是什么，有足够的资料数据明了他们所做的效果，以及有能力改变他们的工作表现。） 5． 决定如何克服变革的抗拒 变革中的关键任务必须明了变革对他们的重要性。单是靠逻辑性的论据是绝对不足够的，必须让他们参与决策及制定变革的内容。 6． 进行变革　 所有要变革的部门必须要通力合作，迷是需要说服功夫的。每一个部门都要清楚知道问题的严重性、不同的解决方案、变革的成本、预期的效果，以及估计变革对员工的冲击及影响。必须给予足够时间去蕴酿及反省，并提出适当的训练。 7． 建立监督系统　 变革推行过程中，必须有适当的监督系统定期反映进度及有关的突发情况。正规的跟进工作异常重要，足以监察整个过程及解决突发问题。

质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是“立法”，发布后的宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察” “执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。质量手册是一本教材。各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解到公司的概况、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁又是自己的“顾客”。质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次的证实，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。对于有些客户，他们还会进行第二层次的证实，那就是到公司来进行现场的第二方审核，审核依据就是质量手册，看你是不是“说到做到”，看你是不是在“规定一套，执行一套”。这在国外非常普遍，国内已有这种发展趋势。可以断言，加入WTO后，这种发展趋势肯定会加速。

目前我国许多大型的医学实验室通过了实验室质量体系认证，中小型实验室由于水平限制，认证的条件不具备，多是按照IS015189“医学实验室一质量和能力的专用要求”建立了自己实验室的质量管理体系。由于质量体系首先是建立在“过程方法模式”上⋯，是一个文件化的过程，所以文件的编写过程和管理过程实际上是“文件化的质量管理体系”建立和完善的过程。文件控制是为了保证每一个人拥有最新、有效的版本。如何保持文件现行有效，如何避免管理体系文件难于操作、僵化失效，是必须高度关注的问题。为此医学实验室应当充分识别质量体系的所有过程，分析每个过程的输入、输出、所需资源及相关活动，以文件化的形式进行管理，推动质量体系的持续改进 。笔者就实验室文件控制的管理实践做一交流。体系建立时的文件控制编写：体系中质量手册应由实验室主管编写，程序文件由相关部门的负责人编写，作业指导书和记录由熟悉试验项目的工作人员编写。编写前必须进行充分的培训。审核：实验室主管负责对质量手册的审核，部门负责人对程序文件进行审核，授权人员对作业指导书和记录审核。文件审核要考虑到适宜性、有效性和充分性。审核后文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件～览表》中。批准：文件正式开始运行前，应得到实验室主管或有关授权人员的批准。发放：应根据工作需要确定文件的发放范围、数量进行发放，并填写文件发放与回收记录》。要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。每份文件的批准页面加盖“受控”印章后发行。

质量管理体系---术语1.相关方: 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 如：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。 注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。2.顾客：接受产品的组织或个人。 如：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或是外部的3.供方：提供产品的组织或个人。 如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。 注1：供方可以是组织内部的或是外部的。 注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。4.组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 如：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团 或是上述组织的部分或组合。 注1：安排通常是有序的。 注2：组织可以是公有的或私有的。 注3：本定义适用于质量管理体系标准。术语“组织”在ISO/IEC指南有不同 的定义。5.过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对程序进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之 为“特殊过程”。 6.产品：过程的结果。 注：有下述四种通用的产品类别： ---服务（如运输） ---软件（如计算机程序、字典）； ---硬件（如发动机机械零件）； ---流程性材料（如润滑油）。 7. 体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。8. 质量 ：一组固有特性满足要求的程度。 注1.术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2.“固有的”就是指在某事或某事物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。9. 有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。10.效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系。11.质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。12.质量目标：在质量方面所追求的目的。 注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注2：通常对组织内的相关职能和层次分别规定质量目标。13.文件：信息及其承载媒体。如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。14.质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面 可以不同。15.质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些 程序和相关资源的文件。16.记录：阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。17.程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。 含有程序的文件可称为“程序文件”。18.质量管理：在质量方面指挥和控制组织的的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 19.质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程 和相关资源以实现质量目标。 注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。 20.质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。21.最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。22.持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。 注：制定改进目标和寻求改进机会过程是一个持续过程，该过程使用审核发现 和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施 或预防措施。23.合格（符合）：满足要求。 注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合 GB/T19000的概念。 注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。24.不合格（不符合）：未满足要求。25.缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。 注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是 与产品责任问题有关，因此，术语“缺陷”应慎用。 注2：顾客希望的预期用途可能会受供方信息的内容的影响，如所提供的操作 或维护说明。

实验室管理体系知识试卷姓名： 工作部门：得分一、选择题(在正确答案的方框内打勾。每题2分,共20分)1、CNAS-CL01:2006〈检测和校准实验室能力认可准则〉（ISO/IEC 17025）适用于：□所有各方（包括第一方、第二方、第三方）实验室和认可机构□检测实验室 □校准实验室 □以上都是2、实验室认可就是要确认：□实验室所具备的能力 □实验室所从事的业务范围□实验室的组织机构 □实验室的管理体系3、实验室按ISO/IEC17025标准要求编写了管理体系文件就意味着：□实验室已建立了管理体系□实验室的管理体系已符合ISO/IEC17025标准要求□实验室已具备了申请认可的条件□实验室的能力和服务已能满足顾客要求4、内部审核的目的是：□评价受检测产品的质量趋势□评价实验室质量管理体系符合要求的程度□评价最高管理者的业绩□评价实验室的经济效益5、能力验证(水平测试)的目的是通过实验室之间的检测比对来：□评价实验室的检测和/或校准的能力□评出最佳的试验结果□统一试验方法□分出实验室间水平高低 1/66、“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”是指：□质量控制 □质量保证 □质量改进 □持续改进7、评价和选择供方应根据：□ISO/IEC17025标准要求□产品技术标准要求□供方按实验室要求提供产品(服务)的能力□以上各项都是8、质量目标应：□可测量并与质量方针保持一致□应在相关职能和层次上建立目标□包括满足服务要求所需的内容□以上各项都是9、什么情况下检测实验室的证书 (报告)中必须报告测量不确定度：□当不确定度与检测结果的有效性或应用有关时；□当顾客有要求时；□当不确定度影响到对规范限度的符合性时；□当检测方法中有规定及认可准则在特殊领域应用说明中有规定时；□以上都是10、“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。”是：□检验 □鉴定 □验证 □确认二、填充题（在空格内填写适当的词句，每格2分，共40分） 1、质量管理体系是在质量方面_______和控制组织的管理体系。2、《质量手册》是规定实验室 ____________ 的文件。3[co

大家说说看，质量手册和管理手册的区别？上次专家提到了这个问题。

[align=center][b][size=24px][font=宋体]质量管理中的[/font][font='Calibri','sans-serif']PDCA[/font][font=宋体]循环 [/font][/size][/b][/align][align=left][b][size=24px][font=宋体] PDCA[font=宋体]循环又叫质量环，是质量管理的基本方法，可以应用于实验室质量管理体系的持续改进，[/font]PDCA[font=宋体]包括计划（[/font]Plan[font=宋体]）、实施（[/font]Do[font=宋体]）、检查（[/font]Check[font=宋体]）和改进（[/font]Action[font=宋体]）四个步骤，体系运行就是一个个[/font]PDCA[font=宋体]循环的过程。[/font][/font][/size][/b][/align] [align=left][b][size=24px][font=宋体][font=宋体] 计划（[/font]Plan[font=宋体]）阶段是指为适应客户的要求，制定实验室的计划和质量目标，并为实现计划目标而采取的具体措施和方法；一直以来，实验室始终以“依法公正、科学求真”的质量方针开展业务工作，确立了“创建人才优秀、管理科学、设备精良、为社会提供优质高效服务的实验室”的质量目标，更好地为客户服务。实验室按照体系文件的规定，每年制订了很多计划，如“人员培训计划”、“仪器设备检定[/font]/[font=宋体]校准计划”、“内部和外部质控计划”、“内部审核计划”、“管理评审计划”等，使每一项质量活动都有计划按步骤进行。[/font][/font][/size][/b][/align][font=宋体] [/font][align=left][b][font=宋体][font=宋体] 实施（[/font]Do[font=宋体]）阶段就是按照已经制订的计划付诸行动；检查（[/font]Check[font=宋体]）阶段是指对照计划和质量目标，通过各种手段和规定的措施，检查实施情况和效果，及时发现实施过程中的问题，并总结经验；改进（[/font]Action[font=宋体]）阶段是指对检查中发现的问题加以改进，使质量体系持续有效运行。通过以上过程的不断循环，达到改进和提高的目的。由此可见，[/font][font='Arial','sans-serif'][color=#333333]PDCA[/color][/font][font=宋体][color=#333333]循环的四个过程不是运行一次就完结的，而是要周而复始地进行。一个循环完了，解决了一部分的问题，可能还有其它问题尚未解决，或者又出现了新的问题，再进行下一次循环。质量管理体系就是如此循环往复，周而复始地运行、改进，从而使体系趋于完善。[/color][/font][/font][/b][/align] [align=left][b][size=24px][font=宋体][font=宋体] 质量管理体系是指按照一定的标准和规范建立起来的，包含组织机构、程序、职责、过程和资源等要素形成的一体化的技术和管理系统。质量管理体系写成《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》之后，必须进入运行阶段，并在运行中不断改进，以适应实验室检验检测工作的需要。[/font]PDCA[font=宋体]循环渗透于管理体系运行的每个环节中。[/font][/font][/size][/b][/align] [align=left][b][font=宋体][font=宋体][color=#333333] 综上所述，[/color][/font][font='Arial','sans-serif'][color=#333333]PDCA[/color][/font][font=宋体][color=#333333]循环广泛应用于质量管理，通过计划、实施、检查和改进的循环验证，能够进一步确保质量管理体系行稳致远，实现实验室制订的计划和质量目标，并持续改进，从而更好地为客户提供优质、高效的服务。[/color][/font][/font][/b][/align]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=4959]质量管理手册[/url][color=red][size=4]本贴发表的是质量管理手册，整理后保留有意义的回贴，顶、谢谢、支持之类的全部删除[/size][/color]

大家好，我们实验室现在要认可，我们的质量管理体系中已经有质量手册和程序文件了，当然我了解程序文件实验室一定要有自己的，那质量手册呢，是实验室用公司的，还是另建一本呢，还是重新修改原来的，新手上路，请大家多指教

[align=center][b]浅议提升农产品检验中心的质量管理[/b][/align][align=center] [/align][align=center]河南省鹤壁市农产品质量安全监测检验中心（458030） 刘宏伟 [/align]［关键词］加强； 农产品质检中心；质量管理　　随着我国法律的不断健全，公民[url=http://www.studa.net/Law/]法律[/url]意识和自我保护意识的增强， 对检测服务质量的要求愈来愈高，为了如何避免围绕检验报告数据是否准确产生纠纷，我们如何举证自己的报告是准确呢？全面质量管理体系的建立和实施是最重要的证据，才能更好的预防和处理检测活动中的纠纷[url=http://www.studa.cn]问题[/url]，从而积极有效地运用法律手段来维护中心的合法权益。[b]1　建立和实施全面质量管理体系[/b]　　为了保证检验结果的质量，必须对检验全过程进行控制，建立实施质量管理体系，使可能[url=http://www.studa.net/]影响[/url]结果的各种因素和环节都处于受控制状态，从而保证检验结果的准确可靠。检验工作实施质量管理过程包括三个阶段：[url=http://www.studa.net/]分析[/url]前的质量管理、分析阶段的质量管理、分析后的质量管理。分析前的质量管理是检验质量保证的前提，分析前的质量没有保证，不论分析中的质量多好，仍然得不到准确可靠的检验结果。1.1　分析前的质量管理实验室管理人员应掌握检验项目的实验原理，不断与实验室工作人员进行信息交流，以便能根据不同样本、要求来准确地选择检验方法，规范检验流程卡；抽检人员应熟悉不同样本的抽样要求，如抽样前的准备，样本的临时保存和处理，知道样本在什么情况下会影响检测结果，样本采集要规范化，应知道标本运送时需要什么条件以及如何保证这些条件。由于农产品检测中心的样本大多都是生鲜产品，其抽样、保存、运输及实验室流转都要注意环境条件，在样本流转到实验室的检测室以前，要始终保持新鲜样本的冷冻状态，确保样本的完好不变质不腐烂不霉变是保证检测质量管理的前提。1.2　分析阶段的质量管理从样本接受处理到分析及结果，是实验室质量管理的主要阶段。建立可靠的分析测定系统及完善的室内质量控制,使保证检验结果准确的重要保证。对于农产品检测分析而言，质量管理重在样本的流转和实验室的前处理过程中，必须保证样本的解冻、称取等环节做到解冻不加热、称取不带冰，确保在室温状态下进行样品的解冻、称取、提取、浓缩、过滤、定容等工作程序，这是保证检测质量管理的关键。1.3　分析后的质量管理在发出报告前根据流程卡提供的详细内容和实验室原始记录，进行结果审核无误后确认。发报告一定要及时，对特殊的样本检验要分清轻重缓急。分析后的样本应及时交回样品管理员，不能长时间存放在前处理室及检测室，要及时冷冻，防止样本的霉变变质，同时做好样本的保存及复检准备。待检测数据审核上报后严格按照《样品处理程序》进行样品处理，这是保证检测质量管理的最后保障。[b]2　建立实验室的操作规程，编制和实施完整的操作手册[/b]　　每个实验室需建立严格的操作规程，编制实用而完整的操作手册(操作规程)这也是全面质量管理的重要组成部分。操作手册的[url=http://abroad.studa.com/]内容[/url]应包括样本收集、运送、保存、处理的要求，实验[url=http://www.studa.cn/]方法[/url]原理、操作步骤、试剂和仪器的要求、实验室工作要求、仪器校准方法及校准物、质控物规格、实验注意事项、质量控制措施、室内质量控制规则和允许偏离度等。实验室要建立关于对一些检验报告撤销补发的书面程序，即规定当某一检验结果明显异常提示可能导致结果失真时，实验室必须立即向申请撤销原检验报告并有相应的记录。[b]3　加强能力验证与室间比对[/b]　　多次完整的人员能力验证是检测仪器稳定性和试剂质量的重要[url=http://www.studa.cn/]方法[/url]，也是保证检验结果准确的重要措施。室间比对是实验室质量保证的基础，而人员能力验证是室内质控的继续和补充，起到相互校证检验结果准确性的作用，对实验室质控起到监督、促进作用。因此，每个检验室应努力地做好被检测项目的质量控制，并积极参加其他实验室间的比对实验工作。[b]4　检验文书的管理及各项记录的保存[/b]　　保存好完整、详细的检验原始记录是质量体系重要的组成部分，必须详细填写对样本的验收、检验流程卡、检验原始记录、仪器使用记录、药品领用记录和不合格样本的保存处理，样本采集、送检、实验及发出报告的时间，室内、室间质量评价结果，都应有详细记录及签名。检验结果和原始记录应按有关规定保存，一旦有投诉时，这些记录就是表明本实验室质量的证据。[b]5　仪器和试剂使用要符合要求[/b]　　仪器、试剂、校准物等都是保证检验[url=http://www.studa.net/]分析[/url]准确的关键因素，也是室内质控的核心。所购置的试剂耗材必须有国家药品监督管理局的使用许可证。应尽量使用品牌产品及与仪器配套的原装试剂，以作为处理相关纠纷时的举证依据。[b]6　检验报告的数据仅对所有检测的样本负责[/b][url=http://www.studa.net/]影响[/url]检验结果的因素是多方面的。样本的采集过程以及采集样本时的方法、环境均可影响结果，甚至有可能在采集和运送样本的过程中或某些人为的因素产生差错现象。因此检验报告单必须注明“本报告结果仅对所检测的样本负责”。对特殊及异常结果样本要进行保存，以便进行重复检验。 综上所述，提高检验质量、预防检验报告纠纷仅靠检验科的质量控制是不够的，需要包括实验室管理人员、抽检人员及检验科的所有人员。这样才能保证检验质量，使中心能够保证检测行为的公正性和检测结果的准确性，更好地为农产品质量安全工作服务。