药品包装检测

在药品包装领域，塑料瓶因其轻便、耐腐蚀、成本低等优点而被广泛使用。然而，塑料瓶的密封性能直接关系到药品的保存质量和安全性。因此，对药品塑料瓶包装的密封性进行检测是确保药品安全的关键环节。本文将解析药品塑料瓶包装密封性的检测方案。首先，药品塑料瓶包装密封性检测的基本原理是通过检测瓶内外压力差或真空度变化来判断瓶体的密封性能。常用的检测方法包括水检法、压力差法、真空衰减法等。这些方法各有优缺点，选择合适的检测方法需要根据实际需求和生产条件来确定。水检法是一种简便易行的检测方法，通过将塑料瓶完全浸入水中，观察是否有气泡产生来判断瓶体的密封性。这种方法适用于初步筛选和现场检测，但无法定量分析密封性能。压力差法是通过在塑料瓶内外施加不同的压力，检测瓶体是否漏气来判断密封性。这种方法可以定量分析密封性能，但需要专门的设备和技术人员操作。真空衰减法是通过在塑料瓶内部形成真空，检测真空度的变化来判断密封性。这种方法具有较高的灵敏度和准确性，但需要专门的真空衰减仪和熟练的操作技巧。在实际应用中，可以根据生产规模和检测要求选择合适的检测方法。对于小规模生产或现场检测，可以选择水检法；对于大规模生产或要求较高的检测，可以选择压力差法或真空衰减法。其次，药品塑料瓶包装密封性检测的设备选择也非常重要。不同的检测方法需要不同的检测设备，如LEAK-01负压法密封性测试仪，LSST-01泄漏与密封强度测试仪等。在选择设备时，需要考虑设备的精度、稳定性、操作简便性等因素。最后，药品塑料瓶包装密封性检测的操作流程也需要严格控制。无论是哪种检测方法，都需要进行标准化操作，以确保检测结果的准确性和可重复性。同时，还需要定期对检测设备进行校准和维护，以保证设备的正常运行和检测结果的准确性。综上所述，药品塑料瓶包装密封性检测是确保药品安全的关键环节。选择合适的检测方法和设备，严格控制操作流程，才能确保检测结果的准确性和可靠性。

在药品生产领域中，包装材料的质量和安全性一直是备受关注的重点。其中，镀铝复合膜作为一种常见的药品包装材料，其剥离强度成为衡量包装质量的关键指标之一。而镀铝复合膜剥离强度测试仪作为专业检测工具，在保障药品包装安全方面发挥着不可替代的作用。一、提升药品包装质量的精准检测镀铝复合膜剥离强度测试仪采用先进的测试原理和技术，能够准确测量镀铝复合膜与药品之间的剥离力。通过这一测试，可以及时发现包装材料存在的潜在问题，如粘合力不足、易剥离等，从而确保药品在运输和储存过程中不易受到外界污染或损坏。同时，测试仪的精确性也为药品生产企业提供了可靠的数据支持，有助于企业优化生产工艺，提升产品质量。二、保障患者用药安全的重要屏障药品包装的安全直接关系到患者的用药安全。如果药品包装材料剥离强度不足，可能导致药品在使用过程中意外泄漏或破损，进而引发药品污染、剂量不准确等问题。而镀铝复合膜剥离强度测试仪的应用，则能够在源头上保障药品包装的完整性和安全性，有效避免患者因包装问题而导致的用药风险。三、推动药品包装行业的技术创新随着药品包装技术的不断发展，对包装材料性能的要求也在不断提高。镀铝复合膜剥离强度测试仪的出现，不仅为药品生产企业提供了有效的检测手段，也推动了药品包装行业的技术创新。通过不断研发和优化测试技术，可以进一步提高药品包装的可靠性和安全性，满足市场对高质量药品包装的需求。四、降低生产成本与风险，提升市场竞争力镀铝复合膜剥离强度测试仪的使用，有助于药品生产企业在生产过程中及时发现并解决包装材料问题，从而避免因包装问题导致的生产延误、退货等风险。这不仅可以降低企业的生产成本，还可以提高企业的生产效率和产品质量，进而提升企业在市场上的竞争力。五、行业标准化与规范化的推动者随着镀铝复合膜剥离强度测试仪在药品包装行业的广泛应用，其对行业标准化和规范化的推动作用也日益显现。通过制定统一的测试标准和操作规范，可以确保药品包装材料的质量和安全性得到有效控制。同时，这也为行业内的企业提供了一个公平竞争的平台，有助于推动整个行业的健康发展。综上所述，镀铝复合膜剥离强度测试仪在药品包装材料检测中具有重要的意义。它不仅能够提升药品包装的质量和安全性，保障患者的用药安全，还能够推动药品包装行业的技术创新和规范化发展。因此，对于药品生产企业而言，积极采用镀铝复合膜剥离强度测试仪进行包装材料检测，无疑是一种明智的选择。

国家药典委无菌药品包装密封性检查--真空衰减法真空衰减法是一种广泛用于药品包装系统密封性检测的方法。2024年，国家药典委公布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”，其中详细描述了密封性测试术语、测试方法和验证等。真空衰减法因其应用范围广泛和市场接受度高而被推荐为首选试验方法。三泉中石作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一，对标准的制定过程及需要关注的条款都有深刻了解，在这里分享给大家：仪器装置真空衰减泄漏检测仪器通常包括真空衰减测试系统、与测试系统相连的测试腔、流量计或不同孔径的标准漏孔/标准泄漏件。其实在国外的相关标准中只规定了气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。但是如果采用标准漏孔，应该安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。目前市场上广泛采用的Leak-S微泄漏密封性测试仪均采用气体流量计配置，以适应不同样品的测试需求。微泄漏密封性测试仪介绍在这一条件背景下，三泉中石研发的微泄漏密封性测试仪是一种灵敏度高的检测设备，符合ASTM测试方法、USP1207、9628等标准试验要求。该仪器采用真空衰减法测试原理，实现了完全无损的检测技术。它适用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等多种药品包装的密封完整性验证，被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等广泛使用。测试原理微泄漏密封性测试仪的测试原理基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求，利用真空传感技术进行操作。测试过程中，将主机连接到一个特别设计的测试腔，该测试腔用于容纳待测物。仪器对测试腔进行抽真空，形成包装物内外的压力差。在压力作用下，包装物内的气体通过潜在的漏孔扩散至测试腔内。通过真空传感器技术，检测时间和压力的变化关系，与建立的数学模型进行比较，从而准确判断试样是否存在泄漏。测试方法在进行密封性测试时，需要控制并记录试验环境，避免在较高湿度下完成检测，因为检测环境中的水分可能在较高的真空度下挥发进而影响检测结果。这条表述很清晰，湿度对测试结果的影响还是很大的，主要原因是在真空状态下水分挥发，造成压力上升，从而真空衰减值也随之变化。试验样品：此外，含标签和/或粘胶的样品在测试前应去除标签，以保持瓶身清洁无遮挡，确保测试的准确性。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证为了确保测试方法的有效性，需要进行方法验证，包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性和耐用性等方面的评估。通过这些验证步骤，可以确保微泄漏密封性测试仪在不同条件下均能准确区分阴性对照样品和阳性对照样品。其中，专属性这一项9628中描述“内含药品的阳性对照样品，确保所有样品可以 100%识别”。三泉中石认为内容物对真空衰减法的影响还是比较大的。例如有的内容物为混悬液或者大分子类的产品，真空衰减法较难检测到泄漏，当然也不是绝对的，不管是哪种内容物都要经过方法的开发和验证的过程，得出的数据才能证明结论。因此这一项增加在药物干扰情况下方法的检出能力，还是很有必要的。结论真空衰减法作为一种成熟的药品包装密封性检测方法，结合微泄漏密封性测试仪的高精度CCIT测试技术，能够检测到微小孔径的泄漏，为药品包装的密封完整性提供了强有力的保障。

国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）示踪液试验法，亦称色水法，是一种广泛应用于药品生产中的泄漏检测技术。该方法通过在包装内外施加压差，利用示踪液在压差作用下进入样品内部或从样品内部溢出，通过目视或仪器检测泄漏的示踪液来判断包装系统的密封性。2024年6月，国家药典委发布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次修订版），其中详细规定了示踪液试验法的应用和操作标准。三泉中石作为9628标准的起草单位之一，凭借多年在密封性检测设备研发和实践的经验，推出了MFY-HS智能密封仪。该设备专为色水法和微生物侵入试验设计，适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管、医疗器械等多种产品的密封性检测。MFY-HS智能密封仪能够提供真空/压力试验条件，设备采用特殊设计的试样固定装置，确保预灌封注射器等带可移动部件的样品在测试过程中的稳定性，同时抑制输液软袋等柔性包装的膨胀变形，满足实验要求。此外，MFY-HS智能密封仪还考虑了海拔高度和产品堆垛情况，确保测试结果的准确性和可靠性。产品特点适用范围广泛：适用于多种药品包装和医疗器械的密封性检测。真空/压力测试：可完成抽真空（负压）及加压（正压）测试，模拟实际运输条件。智能操作：设备操作简便，自动化程度高，减少人为误差。准确性：采用高精度传感器和控制系统，确保测试结果的准确性。市场认可：作为9628标准的制定单位之一，三泉中石的MFY-HS智能密封仪在市场上得到了广泛认可。应用领域MFY-HS智能密封仪广泛应用于质检机构、药检机构、制药厂家、药物研发单位等，为药品包装密封性的检测提供了强有力的技术支持。我们作为9628中标准起草单位之一，参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中仪器研发经验，为标准的不断完善贡献了应有力量，也愿意与各单位讨论学习标准应用。

9628公示稿 无菌药品包装密封性检查-真空衰减法真空衰减法，作为药品包装系统密封性验证领域的一项广泛应用技术，于2024年迎来了国家药典委颁布的“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”的详细阐述，该原则深入解析了密封性测试的专业术语、具体方法及验证流程等。在众多检测方法中，真空衰减法凭借其广泛的适用性和市场的高度认可，被明确推荐为首选检测手段。作为参与制定9628标准中真空衰减法与压力衰减法标准的制定单位之一，三泉中石在此深入剖析该标准的核心要点及实践中的注意事项。仪器装置概览真空衰减泄漏检测仪器的核心组件包括真空衰减测试系统、配套测试腔体、流量计，以及（可选）不同孔径的标准漏孔或泄漏件。值得注意的是，国际标准多聚焦于气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。若选用标准漏孔，应该配备安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。当前，市场上备受欢迎的三泉中石Leak-S系列微泄漏密封性测试仪，即采用了气体流量计配置，灵活应对各类药品包装的检测需求。微泄漏密封性测试仪亮点这款高灵敏度的仪器遵循ASTM、USP1207及9628等标准试验要求，依托真空衰减原理，实现了对药品包装（如西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等）密封完整性的无损检测。其卓越的灵敏度和广泛的适用性，赢得了制药企业、第三方检测实验室及药品监管机构的广泛信赖。测试原理深析三泉中石的微泄漏密封性测试仪Leak-S在测试时，仪器将待测包装置于特制测试腔内，该测试腔用于容纳待测物。并抽取腔内空气以建立内外压差。在此压差驱动下，包装内可能存在的气体将通过微小漏孔逸出至测试腔，仪器则通过监测这一过程中检测时间和压力的变化关系，并与预设数学模型比对，从而精确判断包装的密封状态，是否存在泄漏。测试方法精要执行测试时，需严格控制并记录环境条件，特别是避免高湿度环境，以免水分蒸发影响真空度，进而干扰检测结果。此外，对于附有标签或粘胶的样品，测试前务必去除，以确保测试区域的完全暴露，避免标签遮挡潜在泄漏点，同时预防微生物入侵风险。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证的全面性为确保测试方法的有效性和可靠性，需要进行包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性关系及耐用性在内的全面验证。特别是专属性验证，9628标准强调了对内含药品的阳性对照样品的完全识别能力，三泉中石指出，不同内容物（如混悬液、大分子产品）可能对真空衰减法的灵敏度构成挑战，因此需针对具体药物特性进行方法开发与验证，以确保检测结果的准确无误。综上所述，微泄漏密封性测试仪的先进CCIT测试技术，为药品包装密封完整性检测提供了强大支持，能够精准捕捉微小泄漏，为药品安全保驾护航。作为专业从事包装检测仪器的行业制造商-济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

混悬液粘稠药品包装密封性测试方法----高压放电法检漏仪2024年2月国家药典委发布《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见工作，之后在6月又发布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次公示）。对于药品的包装系统密封性，让广大大制药企业进一步认识到药品包装密封性检测的重要性和必要性。混悬液和带有粘稠状的液体是一种特殊的制剂。通常采用注射剂瓶、卡式瓶和预灌封注射器包装，对于此类药品包装密封性用什么方法检漏？在9650和9628并没有给出详细的答案。市面上常用的真空衰减法、压力衰减法、色水法等日常检验手段，虽然被广泛应用，但是因为含颗粒物的悬浊液或乳状液及微顶空高粘度的液体可能会堵塞泄漏通道，存在漏检的风险，因此在9650和9628和USP1207都明确建议混悬液粘稠药品包装密封性检测要慎重采用这些方法。在此背景下，济南三泉中石实验仪器凭借其创新的密封性测试技术脱颖而出。公司不仅尝试了包括真空衰减法、压力衰减法、色水法在内的多种常规检漏方法，还通过3μm、5μm阳性对照实验发现，这些方法在检测5μm以下微漏时效果有限，对于微生物侵入风险较大的情况尤为不利。鉴于此，三泉中石推荐并研发了leak-HV高压放电法检漏仪，成功实现了对悬浊液、乳状液及高粘度液体药品包装的精准检测，能够轻松检出3μm以下的微小泄漏。Leak-HV高压放电法测试原理基于高压放电技术，适用于一定导电率范围的药液，且无损于样品，测试过程高效、便捷，重复性好，人为干预少，灵敏度高。该方法不仅适用于水针剂包装物，还广泛覆盖输液软袋、BFS、玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶、卡式瓶等多种不可燃液体包装形式。测试时，利用电极探头扫描不导电的密封容器，通过检测电阻差异和电流变化来识别针孔、裂缝等缺陷位置，确保数据的准确性与客观性。此外，三泉中石的Leak-HV高压放电法检漏仪测试系统还具备高效能、高安全性及强大的数据管理功能，能在几秒内完成样品扫描，测试结果非主观判断，且系统设有四级权限管理，保障数据安全。这些技术特点使得Leak-HV高压放电法检漏仪成为制药企业及第三方检测机构在检测微小漏孔、确保药品包装密封性方面的理想选择。作为国内较早从事密封完整性检测技术的高新技术企业，不断投入大量人力物力，探索密封完整性检测前沿技术。帮助众多用户解决密封质量和包装密封完整性问题。同时，济南三泉中石实验仪器紧跟国家标准的要求，也参与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”的标准制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持。

药品包装顶空气体分析仪在现代制药工业中，药品包装的密封性与内部环境控制是保障药品质量与延长其有效期的重要环节。尤其是对于需要特殊存储条件的粉针剂、生物制剂等药品而言，西林瓶作为其主要包装容器，其内部的氧气含量直接关联到药品的稳定性和有效性。为此，济南三泉中石DKY-03S的药品包装顶空气体分析仪应运而生，成为制药企业、质检机构等不可或缺的实验室设备，特别是在精准测量西林瓶中残氧含量方面展现出卓越性能。西林瓶西林瓶以其良好的密封性和化学稳定性，成为众多敏感药品的首选包装。为了进一步延长药品的保质期，防止氧化反应的发生，制药企业通常会在西林瓶内充入氮气，以排除或减少瓶中的氧气含量。这一过程虽然有效，但确保氮气填充后瓶内残氧含量达到标准，仍需依靠精密的检测手段，这便是药品包装顶空气体分析仪优势之处。济南三泉中石DKY-03S药品包装顶空气体分析仪的工作原理药品包装顶空气体分析仪的工作原理是当需要对西林瓶中的残氧含量进行检测时，仪器首先通过精密的取气泵，将西林瓶内的气体样本安全、无损地抽取至仪器内部的传感器中。这些高精度传感器能够迅速且准确地捕捉到气体中的氧气（O2）以及其他可选测组分如二氧化碳（CO2）的浓度信息。随后，仪器内置的微处理器会迅速处理传感器输出的信号，通过复杂的算法计算出气体样本中O2和（如选配）CO2的具体比例。一旦达到预设的试验结束条件，仪器将自动停止测试，并准确记录并显示试样内被测气体的O2含量数据。这一过程不仅高效快捷，而且结果精确可靠，为药品质量的评估提供了坚实的数据支持。广泛应用：从制药到质检的全面覆盖济南三泉中石DKY-03S药品包装顶空气体分析仪的应用远不止于西林瓶，它同样适用于安瓿瓶、铝箔袋、真空袋等多种包装形式的药品及食品。在制药企业中，该仪器是控制药品包装质量、优化生产工艺、确保产品合规性的重要工具；在质检机构，它则是评估药品保质期、验证包装密封性的关键设备。药品包装顶空气体分析仪以其高精度的测量能力、广泛的应用范围，在保障药品质量和延长有效期方面发挥着不可替代的作用。

注射剂密封性测试仪器：确保药品包装完整性的关键在制药行业中，注射剂瓶作为一种重要的包装形式，承载着保证药品质量、安全性和有效性的重要职责。从大容量输液瓶到小容量安瓿瓶，从西林瓶到预充针，各类注射剂瓶在药品生产、储存和运输过程中发挥着不可替代的作用。这些包装不仅需要保护药品免受外界污染，还需确保药品在有效期内保持其原有疗效。然而，注射剂瓶的密封性一旦出现问题，便可能导致药品变质、污染甚至失效，对患者的健康构成威胁。因此，对注射剂瓶的密封性进行严格测试，成为制药厂家和监管部门必须面对的重要课题。在此背景下，注射剂密封性测试仪器应运而生，成为保障药品包装完整性的关键工具。该仪器采用真空/压力衰减法测试原理，通过模拟包装物在真空或压力环境下的行为，检测包装物是否存在微小泄漏。这种方法具有完全无损的特点，不会对包装物造成任何损害，同时能够满足ASTM测试方法和FDA标准的要求。相关文章：注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））方法选择高精度CCIT测试技术是该仪器的核心，它能够精确检测到微型小孔的泄漏。无论是大容量还是小容量的注射液，无论是西林瓶、安瓿瓶还是其他类型的包装物，该仪器都能够提供准确的测试结果。这种广泛的适用性使得它成为制药厂家、第三方检测机构以及药检机构等广泛使用的工具。具体来说，测试过程基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中，微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内，该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力的作用下，包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测试腔内的压力变化，并与标准值（建立的数学模型）进行比较。根据比较结果，仪器能够判断试样是否存在泄漏，并给出相应的测试结果。通过使用注射剂密封性测试仪器，制药厂家可以确保其生产的药品在包装上达到高标准的质量要求。同时，第三方检测机构和药检机构也可以通过该仪器对市场上的药品进行监管和检测，保障公众用药安全。总之，注射剂密封性测试仪器在制药行业中扮演着至关重要的角色。它采用先进的测试原理和技术，为药品包装的完整性提供了可靠保障。随着制药行业的不断发展和进步，相信这种仪器将在未来发挥更加重要的作用。

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/5a52e6b4-6b15-44c3-9f5a-6012407f5e09.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /a /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了百特（Baxter）研发中心可提取物和浸出物部门经理杨炜春博士带来关于《药品包装系统的化学安全性评估》的报告。 /p p 　 strong 　报告摘要： /strong /p p 　　该报告将主要侧重于药品包装系统的化学安全性评估，即可提取物和浸出物的研究。首先，对美国、欧洲和中国的法规和监管要求做了介绍，第二部分介绍了药品包装系统的安全性评估，第三部分则对可提取物和浸出物研究方法作了详细的阐述，第四部分则结合国际上最新的研究工作，对如何开展化学安全性评估做了介绍。 /p p style=" text-align: center " img width=" 112" height=" 117" title=" 杨炜春.jpg" style=" width: 157px height: 164px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/40e9408d-b888-4914-8969-a83962f6d689.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 百特（Baxter）研发中心杨炜春博士 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　杨炜春博士, 目前在百特（Baxter）研发中心任可提取物和浸出物部门经理。 在相容性研究，分析化学, 生物芯片，新药研发，食品科学与安全等领域有极深入的研究。15年以上分析经验，了解国内外本行业的最新动态。在国内外期刊上发表30余篇论文，其中国际刊物20余篇。 /p p 　　 strong 本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特中国Baxter） /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/b0a0b009-be9d-4002-8621-aec2371529ed.jpg" / /a /p

2024年2月19日国家药典委发布了《关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示》。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》也是国内迄今较为完整全面的包装系统密封性的法规。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》从2021年开始立项，经过2年多的专家组讨论，终于近期面向公众征求意见。因为此“指导原则”汇集的试验方法较多，因此参与起草与讨论的各机构和企业较多，参加标准起草工作的也都是国内权威的检测机构及知名的仪器制造企业和制药企业。为与国际接轨，此次标准起草过程中主要参考了 USP1207 相关章节，国家药监局药审中心通告 2020 年第 33 号《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”等标准方法。另外，此“指导原则”目前在范围中明确主要适用于无菌制剂，相比以前的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》和第一版的《9650 药品包装系统密封性研究指导原则》范围上更加明确。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》起草工作的重点是各种试验方法，及各方法具体测试原理、仪器装置、测定法建立、方法验证等内容，对于各方法实际应用具有更好的指导作用。相对于USP1207来说，笔者认为可操作性更强。尤其是标准中明确了在验证过程中，一般应制备至少 3 个不同尺寸孔径的阳性样品进行试验(150行)。对于取样量来说，制定试验样品抽样方案，但不得少于无菌检查法（通则 1101）表 1 中最少检验数量（191行）。这在以前的标准中是没有具体明确的，也算是对于之前业内的困惑给予了明确的答案。相对于USP1207，《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》增加了一项重要内容笔者认为也需要在此阐述一下。大家都清楚，阳性样品的制备是密封性工作开展中必不可少的一环，而且阳性样品对方法验证也极为关键。不同的制备方法，阳性样品的标定方法及标准，对于最终阳性样品的使用产生较大影响。此“指导原则”明确了阳性样品制备和标定要求，更好的规范和指导阳性样品的制备，这在目前的国内外其他标准中也没有明确。也是充分了解了国内外阳性样品制备的现状，更好的借鉴先进理念，适应药品监管的需求。此次《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草过程中，Sumspring三泉中石有幸承担了《附1真空衰减试验法》和《附4压力衰减试验法》两个方法标准起草工作。在标准起草过程中Sumspring三泉中石重点进行了“死腔体积和密封性对于检出限影响”、“设备技术参数对于检测结果的影响”、“检测结果的判定方式”、“参数的设定对于大漏和中漏试验结果的影响”等不同课题研究工作。在研究过程中积累了大量数据，夯实了理论基础，为“指导原则”起草做出了自己应有的贡献。 《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》中每种试验方法虽然描述的话语不多，但在每种试验方法起草过程中，专家组都付出的极大的努力，每句话要有理论的依据，还要有具体的测试数据的支撑。很多关键词都是反复推敲后确定下来。关于“指导原则”Sumspring三泉中石也期待与各单位更多讨论交流。

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/38f32b8b-1e5e-4fad-91a3-056185b51036.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了天津市药品检验研究院药包材检测中心主任刘言带来关于《高风险类药品与包装材料相容性研究》的报告。 /p p style=" text-align: center " img width=" 200" height=" 267" title=" 刘言-天津市药品检验研究院.jpg" style=" width: 200px height: 267px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/e7ce9084-5388-43c7-8acb-d85cb81190e4.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 天津市药品检验研究院药包材检测中心 刘言 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　刘言，男，药物分析硕士，副主任药师，现任天津市药品检验研究院药包材检测中心主任，国家药包材审评专家库成员，国家GMP检查员。曾任天津市医药包装协会秘书长，现为协会技术顾问。从事药品和包装材料质量控制和研发二十余年，多次承担药物稳定性、质量标准起草以及相容性课题的研究，涉及原辅料、制剂与塑料、玻璃、弹性体等多种包装形式的质量研究。 /p p 　 strong 　本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特Baxter中国研发中心） /p p style=" text-align: center " img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/3cc30fa6-edd3-4f9f-b8f5-e0e837fa4fa9.jpg" / /p

在药品生产与安全保障体系中，药品包装材料的质量与性能至关重要。剥离强度作为评估药品包装材料质量的关键指标之一，其测试过程需严格遵守一系列特殊要求，以确保药品在运输、储存及使用过程中的安全性与有效性。剥离强度试验机作为这一领域的重要检测工具，其应用不仅体现了技术的精密性，还体现了对药品质量控制的严谨态度。以下将详细探讨剥离强度试验机在药品包装中的应用及其特殊要求。　　一、设备精度与校准要求　　1.1 高精度传感器　　剥离强度试验机需配备高灵敏度传感器，以精确捕捉剥离过程中的力变化。这要求传感器具备极高的分辨率和稳定性，能够实时、准确地记录剥离力值，为评估药品包装材料的剥离性能提供可靠数据。　　1.2 定期校准与维护　　为确保测试结果的准确性和可重复性，剥离强度试验机需定期进行校准和维护。这包括检查传感器、传动系统、夹具等部件的磨损情况，调整测试参数至标准状态，以及清理和润滑设备，减少测试误差。　　二、测试标准与方法选择　　2.1 遵循行业标准　　剥离强度试验需严格遵循相关行业标准，如《YBB00102003-2015剥离强度试验机标准》、GB 8808-1988《软质复合塑料材料剥离试验方法》等。这些标准规定了测试方法、试样制备、测试条件等关键要素，确保测试结果具有权威性和可比性。　　2.2 定制化测试方案　　针对不同类型的药品包装材料，如铝塑复合膜、多层共挤膜、泡罩包装等，剥离强度试验机需提供定制化测试方案。这包括设置合适的剥离速度、剥离角度、试样尺寸等参数，以准确评估材料的剥离性能。　　三、试样制备与预处理　　3.1 试样质量　　试样应确保质量合格，无破损、变形等现象。在制备过程中，需严格按照标准要求进行裁剪、标记和存储，避免试样受到污染或损坏。　　3.2 预处理条件　　部分药品包装材料在特定条件下(如温度、湿度)的剥离性能会发生变化。因此，试样在测试前需进行必要的预处理，以模拟药品实际储存或运输环境。这包括将试样置于特定温度(如常温、高温、低温)和湿度条件下一定时间，确保测试结果能够真实反映材料在实际应用中的剥离性能。　　四、安全与环境控制　　4.1 安全操作规范　　剥离强度试验机在使用过程中，需严格遵守安全操作规程，如佩戴防护眼镜、手套等个人防护装备，以防止测试过程中可能产生的飞溅物或机械伤害。同时，设备应放置在稳固的工作台上，确保操作环境整洁、无杂物，防止意外发生。　　4.2 环境因素控制　　测试环境的温度、湿度和噪音等因素都可能对测试结果产生影响。因此，需严格控制试验室的环境条件，保持恒温恒湿，减少外界因素对测试结果的干扰。此外，试验室内应设置适当的通风系统，确保空气质量良好，避免有害气体或粉尘对设备和试样的影响。　　五、数据处理与结果分析　　5.1 数据准确性验证　　在获取测试数据后，需进行准确性验证，包括检查数据是否完整、有无异常值等。必要时，可采用统计学方法进行数据处理，如剔除异常值、计算平均值和标准差等，以提高数据的可靠性和代表性。　　5.2 结果分析与应用　　基于测试数据，需进行结果分析，评估药品包装材料的剥离强度是否满足标准要求。对于不符合要求的材料，需进一步分析原因，提出改进措施。同时，将测试结果应用于药品包装的质量控制体系中，为优化包装设计、提高药品安全性提供科学依据。　　综上所述，剥离强度试验机在药品包装中的应用涉及多个方面的特殊要求，包括设备精度与校准、测试标准与方法选择、试样制备与预处理、安全与环境控制以及数据处理与结果分析等。只有严格遵守这些要求，才能确保测试结果的准确性和可靠性，为药品包装材料的质量控制和药品安全提供有力保障。

一、项目基本情况： 项目编号：SDGP370000000202402003158 项目名称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院省级药品检验能力建设项目专用设备采购项目（1265） 预算金额：1265.63万元 最高限价：1265.63万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）1影像测量仪等 1 详见附件 750.630000 2电源线拉力扭转试验机等 1 详见附件 515.000000 合同履行期限：详见附件 本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件： 1.时间：2024年5月23日8时30分至2024年5月29日17时0分，每天上午08:30至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 2.地点：济南市市中区二环南路6636号中海广场8层805(山东三木招标有限公司) 3.方式：①投标人在投标报名和购买招标文件前，应在中国山东政府采购网中注册成功并报名（中国山东政府网址：http://www.ccgp-shandong.gov.cn）；②请供应商登录山东三木招标有限公司报名系统（注册及登录网址http://47.105.191.155/member/login.jsp），未注册的用户先注册后登陆，已注册用户使用用户名和登录密码进行登录；进入系统后选择对应项目进行报名。（操作指南链接：http://www.chinasanmu.com.cn/list.asp?art_id=4844）。（报名咨询电话：0531-81764009）。汇款信息：开户名称：山东三木招标有限公司；开户银行：中国工商银行济南六里山支行；账号：1602001319200062147）未按上述要求报名及未报名但已获取标书的，报名均无效。 4.售价：200元/包。招标文件售出不退三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系： 1、采购人信息 名 称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 地 址：济南市高新区世纪大道15166号(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 联系方式：88870856(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 2、采购代理机构 名 称:山东三木招标有限公司 地 址：山东省省济南市市中县（区）二环南路6636号中海广场写字楼8楼04单元 联系方式：0531-66589933 3、项目联系方式 项目联系人：山东三木招标有限公司 联系人电话：0531-66589933

中国装备近400辆药品快速检测车 监督覆盖面达70% 　　记者4日从在广州召开的首届国际药品快速检测技术论坛上获悉，截至今年8月，中国已装备药品快检车近400辆，在全国覆盖涉药单位7万多个，监督覆盖面达70%。 　　药品快检技术是对药品是否存在质量问题进行初步判断的系统方法。我国自2003年初开始研究药品快速检测技术，并开发研制成功具有中国自主知识产权的药品快速检测技术载体——药品快速检测车。 　　药品快速检测车上配备了化学药品快检系统、中成药快检系统、中药材鉴别系统、药品质量信息查询系统和近红外光谱检测系统，可在几十秒至几分钟内完成对药品样品的初步筛查，还能对几十万条药品质量信息数据进行查询和识别。 　　中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿指出，药品快检车的推广应用，改变了过去现场监管中靠“眼观手摸、鼻闻口尝”或是靠药品外观、包装来识别药品真伪的历史，显著提高了抽验覆盖面和针对性。“过去抽检药品需要把所有样品带回实验室检验，持续周期很长，成本也高。药品快检技术就像‘哨兵’一样，通过初步筛查锁定可疑样品，大大降低了药品检验的工作强度和成本，提高了检验效率。” 　　据悉，目前药品快检车能对上市的所有药品进行质量信息数据查询，能对229种中药材进行现场快速筛查，并能通过近红外光谱检测系统在不损坏外包装的情况下对常用基本药物进行快速检测。 　　统计显示，2008年我国共检查了近3万个基层涉药单位，筛查14万批次药品，其中可疑药品2万批次，最终确证了5000余批次假劣药品。中国药品生物制品检定所所长李云龙表示，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，是全球共同面临的一项重大课题和严峻挑战，“我国药品快检技术的研发和应用，为快捷、有效地监控药品市场，及时发现和严厉打击假劣药品发挥了十分重要的作用。” 　　据悉，目前我国第二代药品快检车已研制成功，其检测准确率可达90%左右。 　　来自国内外从事药物分析研究与开发的检测机构、高等院校、科研机构、生产企业等部门和单位共计500余人参加了本次论坛。

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　制药包装行业泄漏检测解决方案专业企业Sepha通过于2020年12月2日、3日举办的两场网络会议，向业界介绍其最新获得的专利药品泡罩包装的3D检漏技术。该新技术专门针对制药生产企业而开发，采用了一种3D传感器，以提供体积测量，能够快速评估一系列药物刚性和柔性阻隔包装的完整性。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/bc2037fd-be8c-44a1-9bc5-73331d61febc.jpg" title=" q.jpg" alt=" q.jpg" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　Sepha最新型号非破坏性泡罩检漏仪VisionScan 3D的发布，将是该技术在业界的首次应用。新设备将结合使用3D技术、压差和真空，以检测低至5µ m的单个泡罩袋的泄漏，具体泄漏孔径取决于包装和材料。这项新技术可应用于所有哑光或高光类箔材，一种设置即可满足不同文本类型的测试，是多语言版生产线的理想选择。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/1d2091b1-cc79-43d3-bbfb-3d1d902d9cae.jpg" title=" Sepha-VisionScan-3D-Leak-Detection.jpg" alt=" Sepha-VisionScan-3D-Leak-Detection.jpg" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　VisionScan 3D和3D技术开发用于药品包装操作和研发环境。Sepha公司技术和新产品开发负责人Philip Cooper介绍：“过去12个月，我们一直在开发这项技术，以满足客户对无损泡罩泄漏测试解决方案的需求。该解决方案使用非常方便，一种设置即可测试不同形式的包装。通常，验证和性能确认过程非常耗时，尤其是涉及到不同类型的箔材时。我们的3D技术则让校准工作很轻松，参数设置迅速，从而有助于提高验证流程的效率。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　VisionScan 3D是一种根据ASTM F3169-16标准，利用真空偏转原理进行的无损确定性泄漏检测仪器。与以往包括泡罩扫描和VisionScan在内的检测机型相比，新技术的测试原理没变，但采用了由3D传感器创建测量轮廓的新的测量技术。VisionScan 3D(297x210mm)的测试区域足够大，可以完全覆盖并同时测试位于常见泡罩生产线台板度量区内生产的所有泡罩。一旦泡罩包装被放置在测试区域内，即可自动识别包装的位置并开始测试。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 1. 粗孔检测 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　该系统首先捕获对照用的定量形貌扫描值，施加真空，接着捕获第二次定量形貌扫描值。此时，系统以体积变化(mm3)的形式计算所施加的真空产生的响应。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 2. 微孔检测 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　如果需要更高的灵敏度，系统将进入测试的衰减阶段。这一阶段，系统在捕获最终泡罩形貌扫描之前，会按照预定的停留时间调整并保持真空。然后按照产品特定参数，对所有扫描的泡罩袋的体积变化进行比较和分析。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 3. 合格或失败筛选 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　每个泡罩袋是否合格或失败，结果会出现在显示屏上。如果体积变化符合合格标准要求，则认为该泡罩袋良好，并以“绿色”标记。如果泡罩袋没有达到合格标准，则认为泡罩口袋不合格。粗孔缺陷的泡罩袋用“红色”标记，微孔缺陷用 “紫色”表示。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　Sepha董事总经理paulsmith补充道：“我们非常高兴通过第一场网络研讨会推介我们的新技术。COVID-19使得几乎所有主要贸易展览被取消或推迟，这对我们所有人都产生了不同的影响，需要我们去适应。VisionScan 3D为制药企业提供了一种灵活、可靠、确定性强、节省成本的有别于破坏性泡罩检漏技术的替代方法。在我们的网络研讨会中，我们深入探讨该技术，给出应用示例，并在线演示VisionScan 3D及其技术的工作原理。该网络研讨会呼吁所有热衷于实施确定性和非破坏性泄漏测试解决方案的泡罩包装制造商切实提高其泄漏检测程序的准确性并降低成本”。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 /p

国务院办公厅日前印发《关于进一步加强商品过度包装治理的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，（市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）引导医疗机构针对门诊、住院、慢性病等不同场景和类型提出药品包装规格需求。（国家卫生健康委、国家药监局和各地方人民政府按职责分工负责）引导药品生产者优化药品包装规格。《通知》提出，到2025年，基本形成商品过度包装全链条治理体系，相关法律法规更加健全，标准体系更加完善，行业管理水平明显提升，线上线下一体化执法监督机制有效运行，商品过度包装治理能力显著增强。国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知国办发〔2022〕29号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：商品过度包装是指超出了商品保护、展示、储存、运输等正常功能要求的包装，主要表现为包装层数过多、包装空隙过大、包装成本过高、选材用料不当等。近年来，各地区、各部门按照《国务院办公厅关于治理商品过度包装工作的通知》（国办发〔2009〕5号）部署，认真推进商品过度包装治理，完善相关法律法规标准，取得积极进展。但治理工作仍存在不少薄弱环节和突出问题，尤其是随着消费新业态快速发展，商品过度包装现象有“卷土重来”之势。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步加强商品过度包装治理，经国务院同意，现就有关事项通知如下。一、高度重视商品过度包装治理工作各地区、各部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平生态文明思想，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，推动高质量发展，认真贯彻落实固体废物污染环境防治法、消费者权益保护法、标准化法、价格法等法律法规和国家有关标准，充分认识进一步加强商品过度包装治理的重要性和紧迫性，在生产、销售、交付、回收等各环节明确工作要求，强化监管执法，健全标准体系，完善保障措施，坚决遏制商品过度包装现象，为促进生产生活方式绿色转型、加强生态文明建设提供有力支撑。到2025年，基本形成商品过度包装全链条治理体系，相关法律法规更加健全，标准体系更加完善，行业管理水平明显提升，线上线下一体化执法监督机制有效运行，商品过度包装治理能力显著增强。月饼、粽子、茶叶等重点商品过度包装违法行为得到有效遏制，人民群众获得感和满意度显著提升。二、强化商品过度包装全链条治理（一）加强包装领域技术创新。推动包装企业提供设计合理、用材节约、回收便利、经济适用的包装整体解决方案，自主研发低克重、高强度、功能化包装材料及其生产设备，创新研发商品和快递一体化包装产品。充分发挥包装企业在推广简约包装、倡导理性消费中的桥梁纽带作用，推动包装设计、商品生产等上下游各环节践行简约适度理念。（工业和信息化部和各地方人民政府按职责分工负责）（二）防范商品生产环节过度包装。督促指导商品生产者严格按照限制商品过度包装强制性标准生产商品，细化限制商品过度包装的管理要求，建立完整的商品包装信息档案，记录商品包装的设计、制造、使用等信息。引导商品生产者使用简约包装，优化商品包装设计，减少商品包装层数、材料、成本，减少包装体积、重量，减少油墨印刷，采用单一材料或便于分离的材料。（工业和信息化部、市场监管总局等部门和各地方人民政府按职责分工负责）督促商品生产者严格遵守标准化法要求，公开其执行的包装有关强制性标准、推荐性标准、团体标准或企业标准的编号和名称。（市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）引导医疗机构针对门诊、住院、慢性病等不同场景和类型提出药品包装规格需求。引导药品生产者优化药品包装规格。（国家卫生健康委、国家药监局和各地方人民政府按职责分工负责）（三）避免销售过度包装商品。督促指导商品销售者细化采购、销售环节限制商品过度包装有关要求，明确不销售违反限制商品过度包装强制性标准的商品。加强对电商企业的督促指导，实现线上线下要求一致。鼓励商品销售者向供应方提出有关商品绿色包装和简约包装要求。（商务部、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）督促指导外卖平台企业完善平台规则，对平台内经营者提出外卖包装减量化要求。（商务部负责）督促指导餐饮经营者对外卖包装依法明码标价。（市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）（四）推进商品交付环节包装减量化。指导寄递企业制修订包装操作规范，细化限制快递过度包装要求，并通过规范作业减少前端收寄环节的过度包装。鼓励寄递企业使用低克重、高强度的纸箱、免胶纸箱，通过优化包装结构减少填充物使用量。（国家邮政局和各地方人民政府按职责分工负责）推行快递包装绿色产品认证，推广使用绿色快递包装。（国家邮政局、市场监管总局负责）督促指导电商平台企业加强对平台内经营者的引导，提出快递包装减量化要求。（商务部负责）督促指导电商企业加强上下游协同，设计并应用满足快递物流配送需求的电商商品包装，推广电商快件原装直发。（商务部、国家邮政局、工业和信息化部按职责分工负责）（五）加强包装废弃物回收和处置。进一步完善再生资源回收体系，鼓励各地区以市场化招商等方式引进专业化回收企业，提高包装废弃物回收水平。鼓励商品销售者与供应方订立供销合同时对商品包装废弃物回收作出约定。（商务部和各地方人民政府按职责分工负责）进一步完善生活垃圾清运体系，持续推进生活垃圾分类工作，健全与生活垃圾源头分类投放相匹配的分类收集、分类运输体系，加快分类收集设施建设，配齐分类运输设备，提高垃圾清运水平。（住房城乡建设部和各地方人民政府按职责分工负责）三、加大监管执法力度（六）加强行业管理。进一步细化商品生产、销售、交付等环节限制过度包装配套政策。加强对电商、快递、外卖等行业的监督管理，督促指导相关行业优先采用可重复使用、易回收利用的包装物，优化物品包装，减少包装物的使用。督促生产经营者落实国家限制过度包装相关法律标准，将该项任务纳入年度工作计划及有关部署，及时掌握本行业过度包装情况，建立提示、警示、约谈等行政指导机制。（工业和信息化部、农业农村部、商务部、市场监管总局、国家邮政局等部门按职责分工负责）（七）强化执法监督。针对重要节令、重点行业和重要生产经营企业，聚焦月饼、粽子、茶叶、保健食品、化妆品等重点商品，依法严格查处生产、销售过度包装商品的违法行为，尤其要查处链条性、隐蔽性案件。对酒店、饭店等提供高端化定制化礼品中的过度包装行为，以及假借文创名义的商品过度包装行为，依法从严查处。压实电商平台企业主体责任，督促其加强平台内经营者主体资质和商品信息审核并积极配合监管执法。坚持线上线下一体化监管，建立健全对电商渠道销售过度包装商品的常态化监管执法机制，依法查处线上销售过度包装商品的违法行为。畅通消费者投诉渠道，对消费者反映强烈的突出问题，依法从严查处。加强对企业公开其执行包装有关标准情况的执法检查。适时向社会曝光反面案例。（市场监管总局等部门和各地方人民政府按职责分工负责）及时对落实限制商品过度包装强制性标准进展滞后的地区予以督促整改，对落实成效显著的地区予以通报表扬。（市场监管总局负责）及时组织开展商品过度包装治理进展情况社会满意度调查。（国家发展改革委负责）通过“双随机、一公开”等方式对寄递企业进行过度包装执法检查，组织快递过度包装专项抽查，强化快递包装质量监督。（国家邮政局和各地方人民政府按职责分工负责）四、完善支撑保障体系（八）健全法律法规。研究推动循环经济促进法等法律法规与固体废物污染环境防治法有效衔接，进一步强化市场主体法律责任，提高违法成本。（国家发展改革委、司法部等部门按职责分工负责）研究修订《快递暂行条例》，细化限制快递过度包装管理和处罚要求。（国家邮政局、司法部按职责分工负责）鼓励有条件的地方制修订限制商品过度包装地方法规。（各地方人民政府负责）（九）完善标准体系。制定食用农产品限制过度包装强制性标准，明确水果等食用农产品过度包装判定依据。（市场监管总局、农业农村部按职责分工负责）适时修订食品和化妆品限制过度包装强制性标准，进一步细化有关要求。（市场监管总局、工业和信息化部按职责分工负责）制定限制快递过度包装强制性标准。（市场监管总局、国家邮政局按职责分工负责）修订限制商品过度包装通则标准，提出更适用的要求。针对玩具及婴童用品、电子产品等领域，制定推行简约包装和限制过度包装的推荐性国家标准，明确判定过度包装的依据，引导包装减量化。（市场监管总局负责）制定电子商务物流绿色包装技术和管理方面的行业标准。（商务部负责）建立强制性标准实施情况统计分析报告制度，面向产业集聚区开展包装强制性标准实施情况统计分析试点，动态反馈和评估实施效果，不断强化标准实施。（市场监管总局负责）（十）强化政策支持。将商品过度包装、快递过度包装执法检查所需经费纳入本级财政预算，保障执法检查工作有序开展。（各地方人民政府负责）安排中央预算内投资支持符合条件的可循环快递包装配送体系建设、专业化智能化回收设施建设等项目。（国家发展改革委负责）完善政府绿色采购政策，进一步细化商品包装政府采购需求标准，研究明确强制采购要求，发挥政府采购引导作用。（财政部负责）依托国家重点研发计划项目部署开展快递包装绿色设计、低能耗智能物流配送等方面技术研发。（科技部负责）（十一）加强行业自律。督促指导食品和化妆品生产领域主要行业协会定期向社会发布杜绝商品过度包装报告，公布行业遵守相关法律法规标准和推广简约包装情况。（工业和信息化部等部门负责）加强限制商品过度包装法律法规标准宣贯培训，将限制商品过度包装纳入行业经营自律规范、自律公约，引导重点生产和销售企业带头推广简约包装，积极向社会公布商品包装情况。（相关行业协会负责）五、强化组织实施（十二）加强部门协同。国务院有关部门要各司其职、各负其责，加大指导、支持和督促力度，确保各项任务落实到位。国家发展改革委、市场监管总局、工业和信息化部、农业农村部、商务部、国家邮政局等有关部门要建立工作会商机制，加强统筹协调，强化政策衔接，及时沟通进展情况，研究解决重大问题，重大情况及时按程序向国务院请示报告。（各有关部门按职责分工负责）（十三）落实地方责任。地方各级人民政府是商品过度包装治理工作的责任主体，要严格落实责任，健全工作机制，加强组织实施，将治理商品过度包装作为生态文明建设的重要内容抓实抓好，可结合实际研究制定针对性配套措施。（各地方人民政府负责）（十四）加强宣传教育。按照“谁执法谁普法”普法责任制要求，积极开展限制过度包装普法宣传教育。通过报纸、广播电视、新媒体等渠道，大力宣传限制商品过度包装的标准和政策，加强正面宣传，积极报道典型做法、先进单位和个人，营造良好社会氛围。发挥媒体监督作用，加强对违法违规问题的曝光。鼓励消费者绿色消费，购买简约包装商品。各级行政机关、社会团体、事业单位、国有企业要带头自觉抵制过度包装商品。（中央宣传部等部门和各地方人民政府按职责分工负责）国务院办公厅2022年9月1日（此件公开发布）

药典9628公示稿 无菌药品包装密封性测试方法 微生物挑战法在药品包装密封性的严格检测领域，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其卓越的性能与广泛的适用性，成为了众多质检机构、药检机构、制药厂家及药物研发单位的首选工具。该仪器不仅适用于药品包装中的各类软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管以及医疗器械等产品，还能高效执行色水法与微生物侵入试验，通过抽真空（负压）及加压（正压）的双重测试手段，确保包装密封性的全面验证。在众多密封完整性测试方法中，微生物挑战法（又称微生物侵入试验法）因其直接性与高效性而备受推崇，成为该领域的优先测试手段。自2024年国家药典委发布“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）以来，其中附7所详述的微生物挑战法（侵没式）更是凭借其广泛的应用范围与市场高接受度，成为了密封性检查的重要标准。作为该标准制定的重要参与者，三泉中石对标准的深刻理解与精准执行，为行业的规范化发展提供了有力支持。在实际操作中，微生物挑战法通过模拟灌装过程，将容器密封面浸入高浓度菌液中，以检测微生物是否能在一定时间内侵入容器内部，从而评估密封系统的完整性。为了确保测试结果的准确性，阳性对照试验必不可少，用以验证培养基的促生长能力。而在进行此类试验时，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其专利产品，拥有特殊设计的试样固定装置，能够精准固定预灌封注射器等带可移动部件的样品，同时有效抑制柔性包装如输液软袋的膨胀变形，确保实验条件的一致性与测试结果的可靠性。此外，该标准对微生物挑战试验中的多个关键环节进行了详尽规定，包括菌种选择、介质填充量、真空/压力条件、测试时长、挑战温度以及结果确认等，旨在通过科学严谨的方法确保密封性测试的全面性与准确性。特别值得一提的是，三泉中石MFY-HS智能密封仪能够利用压差模拟产品运输过程中的压力变化，包括空运、陆运及不同海拔高度下的堆垛情况，为包装在复杂运输环境中的密封性能提供有力保障。在方法验证阶段，采用得到的微生物挑战法结果分析泄漏孔径与微生物侵入概率之间的关系，通过统计回归等方法计算不同孔径下的挑战概率，为设定合理的可接受泄漏限度提供了科学依据。当面临方法灵敏度不足或产品最大允许泄漏限度不明确的情况时，三泉中石建议采用多种方法（如微泄漏密封性测试仪与微生物挑战法）进行关联比较试验，以全面评估包装材料的密封完整性。综上所述，济南三泉中石实验仪器有限公司作为9628标准起草的重要力量，不仅为药品包装密封性检测提供了先进的仪器设备与技术支持，还通过丰富的测试数据与深厚的实践经验，不断推动行业标准的完善与发展。

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一、项目基本情况： 项目编号：SDGP370000000202402007431 项目名称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院专用设备采购项目 预算金额：2364.95万元 最高限价：2364.95万元 采购需求： 合同履行期限：签订合同后国产产品60天内、进口产品120天内交货安装调试完毕 本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件： 1.时间：2024年9月27日9时0分至2024年10月9日17时0分，每天上午09:00至12:00，下午13:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 2.地点：线上提交材料 3.方式：供应商须先在中国山东政府采购网注册备案，网上备案后将营业执照扫描件、授权委托书、标书费汇款截图发送到sdwjzb555@163.com邮箱（汇款时请备注：“项目简称+标书费”字样；邮件主题注明：项目名称、供应商公司全称；邮件正文注明：项目名称+包号、项目编号、供应商名称、项目联系人、联系方式及开票信息、开票类型（普票或专票）），发送后联系代理机构确认（赵工0531-55699109），经确认后方备案成功，备案成功后标书费不再退回。招标文件电子版与纸质版具有同等效力。标书费缴纳形式：对公账户电汇（账号信息如下：开户名称：山东望京工程项目管理有限公司，开户行：恒丰银行济南舜华支行，银行账号：853114010122300139） 4.售价：300元/包三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系： 1、采购人信息 名 称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 地 址：济南市高新区世纪大道15166号 联系方式：0531-88870856 2、采购代理机构 名 称:山东望京工程项目管理有限公司 地 址：山东省济南市高新区县（区）经十东路5777号奥体天泰广场地块四SOHO办公楼20层2003室 联系方式：0531-55699109 3、项目联系方式 项目联系人：山东望京工程项目管理有限公司 联系人电话：赵工0531-55699109

药品铝塑泡罩密封性检测仪的应用重要性在现代制药行业中，药品包装不仅承载着保护药品免受外界污染、保持药品稳定性的重任，还直接关系到用药的安全性与有效性。其中，药品铝塑泡罩作为一种广泛应用的包装形式，以其优良的阻隔性、美观性和便于携带的特点，成为了众多药品，尤其是固体口服制剂的首选包装材料。药品铝塑泡罩通过铝层的高阻隔性和塑料层的韧性相结合，有效阻止了氧气、水分、光线及微生物的侵入，从而延长了药品的保质期。为什么要对药品铝塑泡罩进行密封性测试？尽管药品铝塑泡罩在设计上已经充分考虑了密封性能，但在实际生产、运输及储存过程中，由于材料缺陷、加工不当、环境温湿度变化等因素，仍有可能导致包装密封性受损。一旦密封失效，外部空气、水分及微生物就可能侵入包装内部，引发药品氧化、受潮、变质甚至污染。因此，对药品铝塑泡罩进行严格的密封性测试，是确保药品质量与安全不可或缺的一环。测试目的与意义三泉中石的药品铝塑泡罩密封性检测仪MFY-05S，主要目的在于评估药品铝塑泡罩包装的实际密封效果，确保其在整个生命周期内都能有效阻隔外界环境，保护药品不受污染。通过测试，可以及时发现并解决包装密封性问题，防止不合格产品流入市场。药品铝塑泡罩密封性检测仪的色水法原理在密封性检测中的应用在众多密封性检测方法中，色水法因其操作简便、直观有效而广受欢迎。该方法利用真空室中放置的含有色水（如亚甲基蓝溶液）的环境，通过对真空室抽真空，使试样内外产生压差，模拟包装在实际使用中可能遇到的压力变化。在释放真空后，观察试样的形状恢复情况及色水是否渗入包装内部，以此判断试样的密封性能。具体操作为：首先，将待测药品铝塑泡罩样品放置于装有亚甲基蓝溶液的真空室中，确保样品完全浸没或部分接触色水。随后，启动真空泵对真空室进行抽气，使室内压力低于外界大气压，此时若包装存在泄漏，内外压差将驱动色水渗入包装内部。待达到预定真空度并保持一段时间后，释放真空，观察并记录样品的形状恢复情况、是否有色水渗入及渗入程度。根据观察结果，可以准确判断药品铝塑泡罩的密封性能是否符合要求。药品铝塑泡罩密封性检测仪的应用重要性防止污染与变质：药品铝塑泡罩作为药品的直接包装，其密封性直接关系到药品是否会受到外界空气、水分、光线及微生物的污染。MFY-05S药品铝塑泡罩密封性检测仪，能够准确评估泡罩包装的密封性能，确保药品在储存和运输过程中免受污染，保持其原有的质量和疗效。良好的密封性能可以有效隔绝外部环境对药品的影响，延缓药品的氧化、分解等化学反应过程，从而延长药品的保质期。这对于需要长期储存的药品尤为重要。综上所述，药品铝塑泡罩密封性检测仪及其所采用的色水法原理，是保障药品质量与安全的重要技术手段。作为专业从事药品包装玻璃安瓿检测仪器的行业领先者-济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

目前，医药品和膳食添加剂制造行业已开始对进厂的药品生产原材料进行100%监测，特别是美国食品与药物管理局(FDA)已发布了适用于膳食添加剂行业现行药品生产管理规范的最终的21 CFR Part 11标准，意味着现行药品生产管理规范需要对膳食添加剂生产过程中的特定的组成部分进行100%的鉴定检测。为适应这一应用领域，必达泰克公司目前已开发出MiniRamIITM便携式拉曼光谱仪系统与符合21 CFR Part 11标准的BWIDTM软件，将拉曼光谱技术与光谱数据库技术有机的结合在一起，用于食品和医药品制造行业的未知材料的鉴定与已知材料的监测上。 拉曼光谱可以在分子层面上对物质进行鉴定。一般来说，拉曼可以透过透明的包装材料，如塑胶袋和透明瓶等包装物对其中的物质组成进行分子层面的鉴定。因此它是一种非破坏的检测手段，并且不需要任何的样品预备过程。 MiniRamIITM 拉曼光谱系统易于携带，并采用电池供电，非常适合于现场快速检测，同时该系统可以分析固体、粉末以及液体等多种物质，应用范围非常广泛。该系统集成了本公司的专利激光器技术、TE致冷CCD阵列光谱仪以及高性能的拉曼探头，使得该系统在轻巧便携的同时还保证了优良的性能，能够满足大部分的拉曼检测需求，是一款性价比极高的便携式拉曼光谱仪系统。另外该系统还配备了掌上型电脑，可以运行基于Windows系统的应用软件及BWTEK公司的BWID等专用软件，为现场检测带来了更大的便利。 BWID是专为必达泰克公司的MiniRamII和其他拉曼光谱仪产品设计的一款用于特殊应用的软件。该软件能快速的分析可疑物质，并立刻给出鉴定结果(匹配/不匹配)或检验结果(通过/不通过)。BWID具有直观的用户界面和规范化的工作流程，从而使得用户造成的误差最小化，并保证即使是新手也能很快上手。同时该软件还支持用户对样品鉴定方法进行自定义，并自建光谱数据库。而预定义的方法允许所有的仪器操作者能够通过一键点击就完成样品的鉴定过程。另外该软件还支持FDA 21 CFR Part 11关于电子记录与电子签名规则。可提供增强的系统存取安全性，数据活动记录的审核追踪以及包括IQ和OQ流程的系统校验。完全符合现行药品生产管理规范的要求。 必达泰克公司将轻巧便携、性能优良的MiniRamIITM便携式拉曼光谱仪系统和快速易用并符合FDA21 CFR Part 11规则的BWIDTM软件结合为一个有机的系统，很好的满足食品和医药品制造行业的现行药品生产管理规范中的未知材料的鉴定与已知材料的监测的应用需求。目前美国联邦政府部门已采购了数台该系统以用于现场办公室对现行药品生产管理规范执行的监测工作中。相信随着现行药品生产管理规范的进一步完善和深化，该系统将会有更大的用武之地。

众所周知，青霉素类注射剂使用前需要进行皮试。由于批次不同，使用前需要严格进行确认时候过敏。否则会导致严重的超敏反应，重则危及生命。资料表明，青霉素过敏中有90%都是由于其中的杂质过敏。由于药物化学和提纯工艺的发展完善，制剂的质量也在不断提高，因此过敏反应发生的概率降低。那么危及生命安全的杂质究竟是何物呢？在药品中都有哪些类型的“杂质”呢？药物杂质的分类和相关政策 药物杂质是指无治疗作用或影响药物的稳定性以及疗效的物质。由于杂质检测和含量控制对药品质量控制以及安全用药密切相关，国家药品监督管理局(NMPA)对药物临床前研究中的杂质分析越来越重视。因此，在已经实施的2020年版《中国药典》中对于药品安全性的监管更加严格。尤其是在化学药品杂质检测方面，相对2015版有较大程度的增修。在二部化学药部分，直接指出需要加强杂质检测的力度：“进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制；加强对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定”。四部通则中新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》，对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。我国早在2017年6月14日正式加入ICH （人用药品注册技术要求国际协调会），成为全球第8个监管机构成员，此次，化学药部分对元素杂质的控制要求引入了ICH(Q3D)部分，与ICH的规定几乎一致。可见，2020 年版《中国药典》编制大纲要求化学药基本达到国际标准。因此，从“杂质限量”这个维度来看，药物的规格只有两种，即“合格”与“不合格”。药物的杂质有哪些类型呢？应用什么样的分析方法可以进行检测呢？化学药物杂质的分类与检测方法化药中的杂质可分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂。对于新药及其制剂来说分为：有活性组分的降解产物、活性组分与赋形剂和（或）内包装/密封系统的反应产物、遗传毒性杂质以及药包材杂质。关于杂质的分析方法，对于有机杂质的分析（起始物、副产物、中间体、降解产物等），使用色谱法分析居多；对于无机杂质（重金属，无机盐等），通常采用ICP/AA/ICPMS等仪器分析；对于残留溶剂杂质，则以GC分析为主。贯穿于药品研发的整个过程的理念就是保证安全。选择合适的分析方法，准确地测定杂质的含量，综合毒理及临床研究的结果可以更好地研究药物杂质。基于此，7月27日，仪器信息网(instrument.com.cn)与天津市分析测试协会共同举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会，以期为广大生命科学、制药工作者们提供交流平台，促进相关技术的发展。本次会议特邀报告嘉宾：天津医科大学刘照胜教授、天津大学药学院陈磊副教授、天津市药品检验研究院抗生素室杨倩药师以及河北省药品医疗器械检验研究院化学药品室副主任徐艳梅工程师。同时邀请到来自赛默飞世尔科技的刘钊工程师、岛津企业管理（中国）有限公司的孟海涛工程师以及沃特世科技的陆金金工程师为我们解读药典相关的政策变化和最新的仪器应用案例。（会议详情请您报名或点击阅读原文获取）【报名二维码】小惊喜：成功报名会议+转发会议页面至朋友圈或专业群+截图后—可加专业交流群、会议预告、资料获取、会议回看… … 关注微服务，参会不迷路微信搜索“仪器信息网微服务”，获取百场会议信息，做仪器行业学习的领航者。

Sigma-Aldrich成功参展第二届国际药品快速检测技术研讨会第三届中美药品分析技术与检测方法研讨会 由中国食品药品检定研究院与美国药典委员会（USP）共同主办，浙江省食品药品检验所承办的第二届国际药品快速检测技术研讨会暨第三届中美药品分析技术与检测方法研讨会于2011年11月15日在杭州第一世界大酒店盛大开幕。中国食品药品检定研究院院长李云龙先生、美国药典委员会首席执行官罗杰・ 威廉姆斯博士、FDA药品审评和研究中心药物分析室主任卢辛达・ 布斯女士、浙江省食品药品监督管理局副局长陈时飞先生出席开幕式并致辞。来自国内外各药品检验检测机构、科研院所，知名药企等相关领域的专家、学者近五百人参加了本次会议。 作为世界上最大的化学、生物、分析试剂和色谱耗材生产商和供应商，Sigma－Aldrich公司有幸收到邀请并参与此次盛会。与会期间，Sigma－Aldrich公司旗下的两大著名分析品牌Supelco和Fluka重点展示了与药品检验相关的分析/色谱产品，并且在现场举办了抽奖活动，展品和活动都得到了与会专家的热切关注和踊跃参加。 Fluka药物标准品和药物杂质标准品 可溯源到美国药典（USP），欧洲药典（EP）和英国药典（BP）标准品 按照药典规定方法使用GMP验证过的设备进行分析 根据ISO 17025和 ISO Guide 34通过质量平衡法对标准品进行定值 提供符合ISO Guide 31规定的完整的标准品证书 包装和美国药典（USP），欧洲药典（EP）标准品相似 Supelco品牌的液相色谱柱主要系列 Ascentis Express系列（超高纯）－Fused-Core熔融核（2.7µ m）技术，可实现快速分离和HPLC上的UPLC效果 Ascentis系列（超高纯）－第四代产品，最大化健合相覆盖率，优良的重现性和质量稳定性 Discovery系列（超高纯）－经典的液相色谱柱，在药物研发和生产企业一直备受推崇，应用广泛 Supelcosil系列－品种齐全，拥有超过40种健合相，多种色谱柱被列为美国和欧洲药典指定色谱柱 Astec手性柱系列－Chirobiotic V和Chirobiotic T等多种手性固定相供选择，可适合大多数手性样品的分离 Fluka高品质GC顶空溶剂（Solvents suitable for GC-HS） 纯度高－0.2µ m膜过滤 灵敏度高－特别适用于检测痕量有机挥发性杂质(OVIs) 保质期长－储存在惰性气体下 技术参数符合USP，Ph.Eur.和ICH 关于Sigma-Aldrich：美国Sigma-Aldrich公司，是一家致力于生命科学与化学领域的高科技跨国公司，产品涵盖生物化学、有机化学、色谱分析等多个领域，产品数量超过120,000种，是全球数以万计的科学家和技术人员的实验伙伴。Sigma-Aldrich公司旗下的两大著名分析品牌Supelco和Fluka/RdH ，致力于分析化学领域的产品研制开发、生产销售和技术服务等，主要产品包括色谱柱、色谱耗材、固相萃取(SPE)、固相微萃取(SPME) 及品种十分齐全的高品质分析试剂和标准品，能为广大分析领域用户提供集色谱耗材、分析试剂和标准品于一体的一揽子解决方案。Sigma-Aldrich在36个国家与地区设有营运机构，雇员超过7900人，为全世界的用户提供优质的服务。Sigma-Aldrich承诺通过在生命科学、高科技与服务上的领先优势帮助用户在其领域更快地取得成功。如需进一步了解Sigma-Aldrich，请访问我们的官方网站：http://www.sigma-aldrich.com

p 　　中国药学发展奖是国家科技部第一批批准的由社会力量设立的奖励科技人物的全国性药学奖项。经国家科技奖励办公室批准，从2011年起，在中国药学发展奖之下又增设了子奖项，即《食品药品质量检测技术奖》。设立该奖项的宗旨是，激励食品药品检测技术领域的科技工作者勇于创新、提高我国食品药品检测的技术水平。 /p p 　　2017年9月8日，2017年度中国药学发展奖食品药品检测技术奖奖励工作办公室邀请相关的奖励评审专家，在中国食品药品检定研究院会议室对各地推荐的候选人和申报资料认真地进行了初评、复评，合议，并经无记名投票，评选出“突出成就奖”3名、“杰出青年学者奖”6名，特别贡献奖空缺。他们是： /p p 　　 strong 特别贡献奖： /strong 空缺 /p p 　　 strong 突出成就奖： /strong /p p 　　姜红 主任药师 湖北省药品监督检验研究院 /p p 　　王英华 主任药师 宁夏回族自治区药品检验所 /p p 　　洪建文 主任药师 广东省药品检验所 /p p 　　 strong 杰出青年学者奖： /strong /p p 　　徐苗 研究员 中国食品药品检定研究院 生物制品检定所 /p p 　　张岩 研究员 河北省食品检验研究院 /p p 　　赵霞 副主任药师 中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所 /p p 　　刘元瑞 副主任药师 武警部队药品仪器检验所 /p p 　　李进 副主任药师 中国食品药品药检验研究院 化学药品检定所 /p p 　　石峰 副主任药师 山东省食品药品检验研究院 /p p 　　中国药学发展奖工作委员会将于9月10日至10月9日公示，如有异议，请以电话或者邮寄方式致中国药学发展奖奖励工作委员会。 /p p 　　地址：北京市丰台西路17号 /p p 　　联系人：马剑文 /p p 　　手机：13901281882 /p p 　　电话：010-6384541963895615 /p p 　　邮编：100071 /p p style=" text-align: right " 　　中国药学发展奖奖励工作委员会 /p p style=" text-align: right " 　　2017年09月08日 /p p /p

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2020年2月13日，美国新罕布什尔州纳舒厄——全球领先的真空技术提供商普发真空近日宣布其子公司ATC的质量提取泄漏测试流程通过了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的泄漏测试标准 F3287 认证。获批此认证意味着采用 ATC 泄漏测试流程的公司将可节省数百小时的文书工作，大幅缩短有泄漏测试要求的FDA审批流程。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 223px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/8442fc48-2dd3-4052-9533-19792df1085d.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 600" height=" 223" border=" 0" vspace=" 0" / /p p br/ /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 通常，当制药公司推出新产品或更改现有产品时，需要向FDA提交大量文件，以获批上市。然而，在ATC被纳入FDA标准后，采取ATC泄漏测试流程的公司无需再提交各种与泄漏测试、测试流程、水分侵入及包装测试相关的文件。制造商只需声明其产品采用并遵照相关标准，经ATC设备进行泄漏测试，符合FDA F3287标准即可。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 普发真空子公司 ATC 产品线总裁 Brian Pahl 指出，采用符合F3287标准的ATC泄漏测试流程意味着制药企业可更快地获得FDA产品批准，这将为公司带来时间和成本节约方面的巨大优势。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 595px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/2bfb7654-e69c-41c4-8d3f-c6e4117c7919.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 500" height=" 595" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 普发真空ATC高性能质量提取仪ME2 /p p strong & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 质量提取 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 获得USP 1207和ASTM （F-3287-17）认可的ATC质量提取（Mass Extraction）技术基于稀薄气流原理工作。测试在真空条件下进行，以达到更高的灵敏度。此项专利技术特别适用于药品包装，例如输液袋，密封袋或玻璃瓶的检测。不论是较大缺陷还是小至1μm的缺陷，都可以通过这种方法进行检测。因此，该技术既适用于实验室相关应用，也适用于生产环境，可实现稳定性控制以及 100% 自动化测试，包括在内联机器中也是如此。迄今为止，美国FDA实验室以及世界各大制药公司使用ATC的质量提取仪器的历史已有十余年。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong & nbsp 关于普发真空子公司 ATC /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp Advanced Test Concepts, LLC（ATC）为客户提供高质量、创新型且价格合理的测试和测量产品已逾 25 年。由该公司开发并获得专利的微流量（Micro-Flow）技术适合应对泄漏和流量测试中的各种挑战。ATC 全体员工坚信，创新、卓越的产品质量和客户的支持，以及最高水准的诚信和问责机制，是我们的根本价值。正是这些价值和产品使 ATC 得以成为行业领导者之一。 /p

三泉中石Sumspring《无菌药品包装系统密封性指导原则》标准解读工作圆满结束！2024年2月药典委发布《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见工作，之后在6月又发布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次公示）。对于药品的包装系统密封性，目前在国内制药行业已经达成一致的共识，即包装系统密封性对于药品本身质量至关重要，是药品质量控制的重要指标。Sumspring三泉中石积极参与国家标准起草工作，在两年前就受邀参加《无菌药品包装系统密封性指导原则》中附1真空衰减试验法和附4压力衰减试验法两个方法标准起草工作。在标准起草过程中承担了众多基础性研究工作，积累了大量数据和理论知识。做为国内从事包装密封完整性研究的高科技企业佼佼者，Sumspring三泉中石拥有众多制药行业微泄漏密封性测试仪用户。随着标准的实施，用户对标准存在众多疑问，本着对客户负责的态度，Sumspring三泉中石有义务将在标准制定过程中获取的信息传递给每个行业用户。为此在2024年6月至8月之间，Sumspring三泉中石举办了多场专业的标准解读会。介绍国内外各种真空衰减法的标准，帮助行业用户提高理论知识。同时，解读在9650和9628起草过程中药典委各位专家的关注点。培训工作结束后，不断有用户发来感谢信，表示Sumspring三泉中石组织的标准解读会让他们对标准有了更深入了解，对日常密封性质量控制很有指导意义，对Sumspring三泉中石的技术支持给予充分的肯定。Sumspring三泉中石一直牢记自己的责任和使命，提高自身技术能力的同时，更好的服务制药行业用户，为“中国包装检测技术与世界同步”而不懈努力！

2024年2月19日国家药典委发布了《关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示》。 济南三泉中石实验仪器有限公司积极参与国标起草工作，在2021年参与起草的国标《GB/T 15717-2021真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》正式发布。此次《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草过程中，Sumspring三泉中石承担了《附1真空衰减试验法》和《附4压力衰减试验法》两个方法标准起草工作。在标准起草过程中Sumspring三泉中石重点进行了“死腔体积和密封性对于检出限影响”、“设备技术参数对于检测结果的影响”、“检测结果的判定方式”、“参数的设定对于大漏和中漏试验结果的影响”等不同课题研究工作，为《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草做出了自己应有的贡献。 同时，在标准起草过程中Sumspring三泉中石积累了大量测试数据及验证经验，对于后期仪器设备的改进和为用户提供更多技术支持奠定了扎实的理论基础。

牛津仪器推出AZtecPharma专业药品EDS检测及审查系统制药和生物医学行业需要EDS系统来证明其数据的电子记录是可信的、可靠的，并且等同于纸质记录。AZtecPharma是AZtecLive软件平台的专业版本，具有更高的数据安全性和完整性，旨在满足制药和生物医药行业日益增长的需求。它使EDS分析能够纳入到实验室标准操作程序，以支持优良品质规范指南，如“GxP”和条例、21 CFR第11部分和附件11。个人用户登录 用户必须登录才能使用AZtecPharma AZtecPharma使用公司现有的登录凭据 本地IT可以设置用户权限和密码有效时间 数字签名 数据交互时用“用户名”、“操作”和“日期/时间”做标记 无法修改或删除数字签名 审计跟踪和检查员 用于查看“审计跟踪”的专用“检查员”程序 筛选单个用户、项目或日期/时间的记录 无法修改审计跟踪 实时化学元素成像 提高效率 增强可信度 标准操作程序和配置文件 将现有的SOP导入AZtecPharma配置文件 每个配置文件保存所有采集条件应用案例在制药生产过程中主要的应用是质量控制和失效分析。质量控制通常是对产品的结构和化学成分进行简单检查。使用AZtec的实时能谱比较是比较样品成分和对照的理想方法。任何偏离控制的样品将被提交进行更详细的失效分析。*实时能谱比较的示例——黄色谱图表示当前从正在分析的样品中获取的，红色谱图表示从对照样品中获取的，该结果可以立即显示分析样品是否存在问题。 产品检测产品中异物识别是最常见的应用。不管是从原材料还是生产过程中，追踪污染源是防范未然的关键。这种污染可能导致产品失效，甚至对消费者造成伤害。在下面的示例中，使用AZtecLive化学元素成像系统进行初步检查，以快速了解片剂的结构和成分。然后使用谱图比较和元素面分布成像进行更详细的分析。 包装检测包装本身可能是一种污染源，也可能由于产品缺陷导致包装内的产品被外界污染。*分层图像显示了纤维素包装材料横截面上化学元素分布 药物运送设备药物运送机制也可能是潜在的污染源，例如：哮喘药罐失效导致污染碎片混入药物中，降低药效，甚至对人体造成伤害，或是药瓶和注射器故障导致玻璃污染。*哮喘喷雾

2021年11月26日，国家市场监督管理总局发布了修订的《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021），适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理，进一步完善冷藏药品冷链监管长效机制。新国家标准的发布实施，标志着冷链物流行业的发展更加规范化、具体化。由于药品的特殊性，医药冷链物流技术的要求比较高。《药品冷链物流运作规范》的修订能够提高药品冷链物流运作的物流服务水平、规范企业操作，降低药品冷链物流环节的质量风险，促进药品冷链物流行业的转型升级。以下主要是对《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021）中关于医药冷链中温度和温湿度要求的详细解读。 “本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求，人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。”进一步明确了贮存、运输环节的温度监测与控制管理。 “8.1.3收货时，收发货双方应同时查验运输设施设备显示的温度及环境温度，对温度数据以及运输时间等质量状况进行重点检查、记录，签字确认，并根据以下要求进行收货处理。a）资料齐全、符合冷链运输温度要求的，收货方可接收；b）资料不齐全但符合冷链运输温度要求的药品，收货方可于符合说明书要求的环境中暂存该药品，待资料齐全后办理收货手续；c）温度不符合要求的药品，应将其隔离存放于符合说明书要求的环境中，通报本企业质量管理部门处理，并且立即与药品生产企业联系，依据各方意见进行评估，确定收货或者拒收；d）不能提供本次运输过程温度记录的药品，应当拒收。“规定了冷藏药品在收货、验收阶段，对收货区、验收区的环境要求，药品交接双方的交接手续、温度监测以及文件资料的要求，增加了对收货温度不符合要求情况的处理、对销售后退回冷藏药品相关证明材料的要求、冷藏药品待验区域的要求。 “应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证，在确保一致性的前提下，同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化。““7.2应实时监控温度，温度监测数据应可读取且存档，每日异地备份，备份数据存放场所应当确保安全。“规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容、要求和操作要点。并且进一步明确了对设备安装、设施设备验证计划、验证控制文件等的要求。 由此可见，温控药品的运输和存储过程中的温度将会影响到药品的质量，温度过高或者过低都会影响药品其安全性和有效性，因此需要严格监测温控药品整个供应链的温度，确保不断链，确保温度数据完整。 具有WHO PQS预认证的虹科LIBERO PDF温度记录仪，用于医药冷链物流、临床试验、药品存储过程中的温度监测，为全球数千家医药及物流企业提供可靠的冷链数据监测。WHO PQS合格评定是一种验证疫苗冷链产品质量符合性的严格的产品认可制度。世界卫生组织（WHO）依据所制定的严格的技术规范及测试标准对各类疫苗冷链产品的性能质量进行合格评定（Pre-qualification)。 WHO从性能、质量和安全(PQS)计划对产品和设备进行资格预审，以确保成员国和联合国采购机构确信其适合用于免疫接种计划。当非政府组织分发所需疫苗的时间可能有限时，这种设备和设备的资格预审可以更快、可靠地作出决定。 虹科LIBERO PDF温度记录仪具备高精度，高稳定性，操作简单的特点，符合GxP的要求，可提供IQ/OQ认证。测量完成后无需软件和配件，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的加密PDF报告，符合FDA21CFR Part11。并且LIBERO系列PDF温度记录仪均具有上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM的航空运输条件鉴定书，可安全空运。 以下是虹科LIBERO产品系列的具体介绍： HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪测量和记录周围环境中的温度。具有一次性使用不用回收、操作方便快捷，无需软件和附件等特点。测量完成之后，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的PDF数据报告。符合ISO标准19005-1文档管理，用于长期保存电子文档（PDF/A），符合FDA 21CFR Part11。 HK-LIBERO Cx（BLE）系列PDF数据记录仪能够测量和记录周围环境中的温度/温湿度数据与曲线，具有蓝牙无线传输功能，通过手机APP可以实现无线读取记录仪里的PDF报告、控制开始和停止记录、添加备注信息等功能，无需将记录仪从您的设备或包装中取出来。并且和HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪一样能够导出不可修改的PDF报告。

▲西藏自治区食品药品检验研究院 ▲PKF96型细菌内毒素定量检测系统今日，科德角国际生物医学科技(北京)有限公司的美国ACC—PKF96型细菌内毒素定量检测系统在西藏自治区食品药品检验研究院配置成功，并顺利投入运行。▲数据收集中...通过OD-onset time实时Plots图直观地查看每个独立孔位反应情况。▲数据收集结束弹窗Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统可实现自动化检测。数据收集完成，实验自动终止，即时生成电子检验报告，方便实验人员在线查看、分析实验数据，更加方便快捷。▲测试结果 拟合标准曲线详情（相关系数R、斜率、截距）。▲样品测试结果详情稀释倍数、反应时间onset time、CV、初始浓度、实测值、PPCs加标回收率、限值符合与否判定。此次西藏自治区食品药品检验研究院配置的PKF96型细菌内毒素定量检测系统支持动态浊度法细菌内毒素定量检测，检测标准曲线：1-0.1-0.01-0.001EU/ml。Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统，适用于基因重组法/动态显色法/动态浊度法细菌内毒素检测实验，设备包括32, 64, 96孔三种型号。其配套的Pyros® eXpress软件符合USP、ChP、EP、JP细菌内毒素检测标准。具有微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告，符合联邦法规21 CFR Part 11。Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素检测设备和Pyros® eXpress软件共同提供了一套快速、高效、精准、灵敏的细菌内毒素定量检测系统。细菌内毒素检测系统特点双重检测波长：405nm和660nm，适用于重组鲎试剂法/动态显色法/动态浊度法细菌内毒素检测审计追踪：严格遵循联邦法规21CFR Part 11标准，微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告FDA认证：生成检测报告可直接用于美国FDA认证申报节约试剂：鲎试剂使用量仅需50µ L高灵敏度：灵敏度可达0.001EU/mL，实际可达0.0005EU/mL温控精准：37℃±0.1℃独立孔位：每个孔都是独立计时的，允许操作员在运行过程中添加更多样品科德角国际欢迎各大企业、研究院、政府机构前来实地考察、洽谈合作，科德角国际将助力合作伙伴在细菌内毒素检测领域取得重要成果！合作伙伴：西藏自治区食品药品检验研究院西藏自治区食品药品检验研究院是西藏自治区药品监督管理局直属事业单位，是行政执法的主要技术支撑机构，区内权威药品、化妆品、医疗器械和食品检验检测机构。西藏自治区食品药品检验研究院前身为西藏自治区药品检验所，始建于1975年5月，2006年更名为西藏自治区食品药品检验所，2017年更名为西藏自治区食品药品检验研究院。2001年增加医疗器械检验检测职能，2006年增加食品、保健食品检验检测职能；2011年增加化妆品卫生检验检测职能。西藏自治区食品药品检验研究院在西藏自治区药品监督管理局领导下，依法对药品、食品、医疗器械、化妆品、药品包装材料（容器）、边境口岸进口中（藏）药材及洁净环境开展检验检测。承担西藏自治区辖区内药品、医疗器械、药品包装材料容器生产、经营、使用单位的质量监督抽查检验、复验、注册检验工作；承担食品、化妆品质量监督抽查检验、委托检验工作；开展药品、食品、医疗器械检测方法及质量标准的研究工作。策划丨科德角国际市场部编辑丨CarrieTse校对丨ZoeYin,Feng