审质量手册

简介 《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）1.0版由国家药典委员会主编，科迈恩（北京）科技有限公司开发，中国医药科技出版社面向国内外发行（ISBN 978-7-89980-613-5）。作为信息化时代的国家药品标准的实现形式和集大成者，《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）作为全数字化中英文对照出版物，旨在为海内外广大用户系统使用及研究世界各主要国家药典所收载的药用辅料标准提供数字化支撑平台。各国药用辅料标准对比手册各国药用辅料标准对比系统 《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）软件是专为国家药品标准所开发的专业综合数据服务平台，其由数字药品标准阅读系统、药品标准对比系统、药品标准查询系统，以及国家药品标准结构化数据库系统等4部分组成。软件的整体图形用户界面设计美观大方、功能丰富、操作简便，支持面向海内外的广大药品行业用户的数字药品标准阅读、智能对比、查询等丰富功能。 药品标准正文浏览窗口依托自主知识产权的国家药品标准数字引擎，实现了对国家药品标准的浏览、中英文对比、多国药典收载品种智能对比、检索、本地化语言，以及各类图谱数据显示等综合阅读功能。在与药典印刷版保持内容与排版高度统一、美观大方的基础上，药品标准数字引擎为用户提供更好的交互式阅读体验，并为专业用户全面、深入地掌握及使用国家药品标准提供技术支撑平台。 该药品标准比对系统的主要功能包括但不仅限于： ● 药品标准的智能对比； ● 药品标准的摘要对比 ● 药典中英文版本切换 ● 自定义药典对比 ● 自定义品种对比 ● 各国辅料标准统计功能，等各国药典药用辅料标准对比系统界面数据库检索软件提供对数据库所收载的品种的高级检索服务，并提供关键词智能提示功能。 ● 检索范围 选项包括全部药典、中国药 2010年版、中国药典2015年版、美国药典第38版、欧洲药典8.5版，以及日本药局方第16版等。 ● 检索类别 选项包括品种中文名、英文名和CAS号等。 ● 关键词 关键词的智能输入功能将对您输入的关键词进行辅助提示。 ● 搜索结果 搜索结果将以列表的显示进行摘要显示。单击任意品种的超链接，则可显示对应的品种正文。 数据库检索功能示例用户界面功能介绍 软件的图形用户界面由各论显示窗口、目录窗口、检索窗口、“药用辅料标准”工具栏、“高级对比”工具栏、“检索”工具栏、“用户设置”工具栏、“书签”工具栏等8部分组成。 用户可通过“用户设置”工具栏中所提供的选项，对软件及数据呈现方式进行自定义设定。 ● 选择用户界面语言 ● 更改品种索引方式 ● 设置目录显示级别 ● 软件介绍及版权说明 ● 软件在线更新功能简介 ● 自定义书签的设置 ● 介绍及功能演示视频软件自动在线更新功能各国药用辅料标准比对（简化版）比对演示视频各国药用辅料标准对比手册收载品种统计科迈恩（北京）科技有限公司

一, ProView&trade XD 光纤端面质量检测干涉仪/显微镜 (用于连接器 光纤包层直径220-1200um)ProView XD是一款高度先进的干涉仪，用于精确测量和检查直径为220至1200µ m的光纤端面。干涉仪是专门为生产线设计的，在生产线中需要简单、快速和非常准确的端面检测。但ProView XD也非常适合研发环境和连接器维护目的。在许多情况下，干涉条纹图案可以非常复杂地进行分析和理解。为了便于使用和优化检查速度，ProView XD包括高度先进的全自动功能，用于端面表面的2D和3D地形分析。软件会自动指示端面的半径和角度。为了进一步简化检查过程，ProView XD可以设置为“通过/未通过”模式。此功能允许操作员通过图像上的颜色代码简单地确定端面质量。除了角度和半径检查外，ProView XD还可用于测量其他一些特性，如光纤直径和定义点之间的距离等。ProView XD-用于连接器，提供预装支架SMA、FC/PC、ST/PC或LD80连接器支架。还有一个可选的通用v形槽夹具组件可用于检查裸光纤。可根据需要提供定制的支架或夹具。ProView XD设计紧凑，是生产台的理想选择，可与切割机、抛光台、超声波清洁器和其他准备工具并排使用。ProView XD通过USB 3.0电缆连接并供电，由外部PC（不包括在内）托管。ProView&trade XD 光纤端面质量检测干涉仪/显微镜 (用于连接器 光纤包层直径220-1200um),ProView&trade XD 光纤端面质量检测干涉仪/显微镜 (用于连接器 光纤包层直径220-1200um)产品特点For end fac适用于直径为 220 至 1200 μm 的端面2D 和 3D 地形PC 控制器 GUI 的条纹和检查模式通过自动角度估计，检测速度非常快可选择使用通过/失败半径和角度指示检查端面特性，如平面度、垂直度、锯齿和污染抓取并保存 2D 和 3D 图像以及连接器数据通用参数技术参数尺寸:86(宽) x 127(长) x 93(高) mm86(宽) x 140(长) x 97(高) mm (包括， 对焦旋钮和橡胶脚)重量:1.2 kg电源供应:通过USB端口接口:超高速USB (USB 3.0) Type-A, 2米数据线环境:工作温度:10℃~ 40℃存储温度:-20℃~ 50℃湿度:5% ~ 95% RH(无冷凝)光纤直径:220 µ m – 1200 µ m视野:~ 1300 µ m分辨率:2560 x 1920 (4.92 MP)传感器:互补金属氧化物半导体(单色) 图像文件格式:JPEG, PNG, TIFF, GIF系统采集范围和精度高度, 峰谷波值:15 µ m角度, 220 µ m 光纤:高达 3.9°角度, 400 µ m 光纤:高达 2. 1°角度, 720 µ m 光纤:高达 1.2°角度, 1200 µ m 光纤 :高达 0.7°jue对精度 : (1)0.03°标准偏差 (400 µ m, ROI = 90%)0.02° 标准偏差 (400 µ m, ROI = 90%)相对精度: (1)5% 高达 2°(1) 采用软件标定补偿。系统要求电脑:装有英特尔i5(或更高版本)的个人电脑USB: (2)一个免费的USB 3.0接口(超高速)内存:4GB内存(推荐16GB内存)磁盘空间:100 MB (建议500MB)操作系统:Windows 8/8. 1/10 64位(使用,net Framework 4.8或更高版本)显卡:支持3D图形(推荐专用GPU)显示分辨率1920 x 1080 (推荐双监控系统)输入设备:键盘和三键滚轮鼠标(或同等设备)(2) 仅使用直接连接到 PC 主板的 USB 3.0 端口（即不带内部延长线的端口）。型号及包装产品型号 #数量NorthLab ProView&trade XD –用于SMA 连接器IF-12-01001NorthLab ProView&trade XD – 用于FC/PC 连接器IF-12-01002NorthLab ProView&trade XD – 用于ST/PC 连接器IF-12-01003NorthLab ProView&trade XD – 用于LD80 连接器IF-12-01004标准包装USB 3.0线缆N/A1用户手册和PC软件N/A1配件和备件通用v形槽夹IF-90-01004SMA 连接器座IF-90-01010FC/PC 连接器支架IF-90-01011ST/PC 连接器支架IF-90-01012LD80 连接器支架IF-90-01013显微镜视图 ,干涉仪视图角度图视图 ,曲线图视图3D 模型视图 ,3D 模型视图二, ProView&trade XD 光纤端面质量检测干涉仪/显微镜 (用于光纤支架 光纤包层直径220-1200um)ProView XD是一款高度先进的干涉仪，用于精确测量和检查直径为220至1200µ m的光纤端面。干涉仪是专门为生产线设计的，在生产线中需要简单、快速和非常准确的端面检测。但ProView XD也非常适合研发环境和光纤切割机维护目的。在许多情况下，干涉条纹图案可以非常复杂地进行分析和理解。为了便于使用和优化检查速度，ProView XD包括高度先进的全自动功能，用于端面表面的2D和3D地形分析。该软件自动指示端面的角度、平面度和坡度方向。为了进一步简化检查过程，ProView XD可以设置为“通过/未通过”模式。此功能允许操作员通过图像上的颜色代码简单地确定端面质量。除了劈裂角检查外，ProView XD还可用于测量其他一些特性，如光纤直径和定义点之间的距离等。ProView XD-用于光纤支架的产品配有通用v形槽夹具组件，该组件可容纳FITEL或藤仓的标准光纤支架，但也允许使用裸光纤。还有可选的支架可用于检查标准SMA、FC/PC、ST/PC或LD80连接器。可根据要求提供定制夹具或适配器。ProView XD设计紧凑，是生产台的理想选择，可与熔接机、切割机和其他准备工具并排使用。ProView XD通过USB 3.0电缆连接并通电，由外部PC（不包括在内）托管。ProView&trade XD 光纤端面质量检测干涉仪/显微镜 (用于光纤支架 光纤包层直径220-1200um),ProView&trade XD 光纤端面质量检测干涉仪/显微镜 (用于光纤支架 光纤包层直径220-1200um)产品特点适用于 220 至 1200 μm 的光纤包层直径2D 和 3D 地形PC 控制器 GUI 的条纹和检查模式通过自动角度估计，检测速度非常快可选择使用通过/失败切割角度指示检查端面特性，如平面度、垂直度、锯齿和污染抓取并保存 2D 和 3D 图像以及切割数据通用参数技术参数尺寸:86(宽) x 127(长) x 93(高) mm86(宽) x 140(长) x 97(高) mm (包括，对焦旋钮和橡胶脚)重量:1.2 kg电源供应:通过USB端口PC 接口:超高速USB (USB 3.0) Type-A, 2米数据线环境:工作温度:10℃~ 40℃存储温度:-20℃~ 50℃湿度:5% ~ 95% RH(无冷凝)光纤直径:220 µ m – 1200 µ m视野:~ 1300 µ m分辨率:2560 x 1920 (4.92 MP)传感器:互补金属氧化物半导体(单色)图像文件格式:JPEG, PNG, TIFF, GIF系统采集范围和精度高度, 峰谷波值:15 µ m角度, 220 µ m 光纤:高达 3.9°角度, 400 µ m 光纤:高达 2. 1°角度, 720 µ m 光纤:高达1.2°角度, 1200 µ m 光纤:高达0.7°jue对精度: (1)0.03° 标准偏差(400 µ m, ROI = 90%)0.02° 标准偏差(400 µ m, ROI = 90%)相对精度: (1)5% 高达 2°(1) 采用软件标定补偿。系统要求电脑:装有英特尔i5(或更高版本)的个人电脑USB: (2)一个免费的USB 3.0接口(超高速)内存:4GB内存(推荐16GB内存)磁盘空间:100 MB (500 MB recommended)操作系统:Windows 8/8. 1/10 64位(使用,net Framework 4.8或更高版本)显卡:支持3D图形(推荐专用GPU)显示分辨率:1920 x 1080 (推荐双监控系统)输入设备:键盘和三键滚轮鼠标(或同等设备)(2) 仅使用直接连接到 PC 主板的 USB 3.0 端口（即不带内部延长线的端口）。型号及包装产品型号 #数量NorthLab ProView&trade XD – 用于光纤支架IF-12-01000标准包装FITEL (S712) F/H 平台IF-90-010011FITEL (S713) 和 Fujikura F/H 平台IF-90-010021垫片（100、400、600、800、1000 um）IF-90-010031USB 3.0 电缆N/A1用户手册和 PC 软件N/A1配件和备件通用V型槽夹具IF-90-01004SMA 连接器支架IF-90-01010FC/PC 连接器支架IF-90-01011ST/PC 连接器支架IF-90-01012LD80 连接器支架IF-90-01013FITEL/FUJIKURA纤维支架平台显微镜视图 ,高度图视图 ,干涉仪视图 以及三维模型视图三, ProCoater 超紧凑型光纤涂覆机ProCoater 是一款超紧凑型光纤涂覆机适用于各种纤维直径和涂层化合物。ProCoater 专门用于设计时考虑到易用性和灵活性，使其成为生产和研究的理想选择开发应用程序。 可用于方形塑料或硅基模具，具体取决于树脂类型。 塑料模具设计用于适应最常见的高指数树脂，尺寸有 250、400、500、600 和 900 µ m。 可根据要求定制尺寸。 硅模具的设计可容纳低指数树脂，尺寸有 250、400、550、650 和 750 µ m。 为了确保非常快的循环时间，ProCoater 使用高功率和波长适应的紫外线阵列LED 的典型固化时间小于 3秒。 ProCoater 可以编程为四种不同的重涂程序，可通过触摸面板轻松选择。 重涂程序和所有常规设置均可通过外部 PC 程序访问和修改。 由外部电源供电电源或内部可充电电池。重涂机超紧凑的设计和电池供电使其非常适合便携式使用或空间有限的地方。ProCoater 超紧凑型光纤涂覆机,ProCoater 超紧凑型光纤涂覆机产品应用不一样的方形塑料和硅基适用于高指数和低指数树脂的模具灵活性、纤维直径范围广轻质、超紧凑的设计非常快的固化时间 3 秒使用内置可充电电池或外部电池供电电源通用参数技术参数尺寸125(W) x 65(D) x 62(H) mm重量0.8 Kg电源内置可充电电池或外部电源（100 - 240 V AC，50/60 Hz）固化方法紫外光@ 365nm纤维涂层塑料模具 250—900um硅胶模具 250—750um订购信息:ProCoater 交付时不带模具，模具根据树脂类型和情况单独订购涂层直径。塑料模具：塑料模具是消耗品，作为完整的预组装套件交付。 操作员可以在几分钟内轻松更换塑料模具。硅模具：为了能够使用硅模具，需要硅模具支架和合适的光纤导向器（这些不是消耗品）。 硅胶模具是消耗品，以 10 个模具的包装交付。 操作员可以在几秒钟内轻松更换硅模具。型号及包装NorthLab ProCoater，不包括。 模具RC-10-10000标准包装电源 x1CL-90-90002欧盟电力电缆 x1TBA美国电力电缆 x1TBAUSB电缆 x1TBA六角扳手 1.5 毫米 x1RC-01-01020硅胶垫（5片） x1RC-01-01030用户手册（pdf塑料模具（全套）模具 250μm，塑料RC-01-01001模具 400μm，塑料RC-01-01003模具 500μm，塑料RC-01-01004模具 600μm，塑料RC-01-01005模具 900μm，塑料RC-01-01008硅胶模具支架和光纤导轨硅胶模架RC-10-10050光纤导管，250um（1 对）RC-10-10051光纤导管，400um（1 对）RC-10-10052光纤导管，550um（1 对）RC-10-10053光纤导管，650um（1 对）RC-10-10054光纤导管，750um（1 对）RC-10-10055硅胶模具（10个/包）模具250um，硅胶（1包）RC-01-01011模具400um，硅胶（1包）RC-01-01013模具550um，硅胶（1包）RC-01-01014模具650um，硅胶（1包）RC-01-01015模具750um，硅胶（1包）RC-01-01016塑料模具，完整的光纤导轨 、模具支架、硅胶模具四, 光纤线性拉伸测试仪(拉力试验机) 适用包层直径范围80-400umNorthLab线性拉伸测试仪是一款适用于包层直径在80-400µ m之间的光纤的自动拉伸测试仪。光纤夹可容纳直径高达1000µ m的涂层。它结合了简单的单按钮纤维加载和自动拉伸测试过程。内置LCD报告可接受的“合格”结果和张力测试期间施加到纤维上的Max. 张力，单位为牛顿（N）或Kpsi。它还支持通过拉伸和显示实现的Max. 张力进行破坏性测试。内置的LCD和键盘确保了独立操作，并在10个用户可选择和自定义的张力程序中为操作员提供了轻松访问软件可调节的夹紧压力、Max. 张力、张力速率和验证测试保持时间的机会。这些特点与紧凑的设计相结合，可在实验室或生产环境中使用，具有极高的便携性和灵活性。它包括一个通用的AC-12V DC电源，不需要额外的外部连接，例如用于操作的空气或用于配置的PC。可用的RS-232端口提供了更新固件的能力，并支持从任何适当配置的计算机进行数据选择。光纤线性拉伸测试仪(拉力试验机) 适用包层直径范围80-400um,光纤线性拉伸测试仪(拉力试验机) 适用包层直径范围80-400um产品特点电动夹紧系统无需外部供气易于维护的台式设计内置图形 LCD 控制（无需 PC）最多可存储 10 个程序通用参数规格尺寸240(W) x 187(D) x 142(H) mm重量5,2 Kg电源100 - 240 V AC, 50/60 Hz支持的光纤缓冲器:160 - 1000 μm拉伸试验:25 N分辨率(Resolution)0,1 N牵引速度：200—1000 μm/sec产品及包装型号NorthLab 线性拉伸试验机RCT-01-0001标准包装电源 x1SPT-01-1243电源线 x1FPU-02-003五, ProCleave&trade LD II 大直径自动光纤切割机 (适用于光纤直径125-550um)ProCleave LD II 是一种自动且高度先进的光纤 用于直径达 550μm 的大直径光纤的切割刀。 切割刀是专门设计用于易于使用、处理速度和 高产量至关重要的生产线。 切割刀同时非常适 合研发环境。 ProCleave LD II 可生成非常平坦的端面和低劈裂 角度（典型0.5°）具有高重复性。 为了实现z佳的切割性能和一致性 自动监测和控制关键参数。 ProCleave LD II 具有不一样的通用夹具 根据所应用的纤维直径自动调节的机构， 无需外部零件或附件。 ProCleave LD II 可以编程为四种不同的 切割程序，可通过触摸面板轻松选择。 ProCleave LD II由外部电源供电或内置 充电电池ProCleave&trade LD II 大直径自动光纤切割机 (适用于光纤直径125-550um),ProCleave&trade LD II 大直径自动光纤切割机 (适用于光纤直径125-550um)产品特点自动切割过程可实现z佳切割质量和可重复性通用光纤夹紧机构专为125 至550 的光纤包层直径而设计低切割角，端面非常平坦，典型值0.5°可用电池或外部电源供电支持Fujikura、Fitel、3SAE 或不使用光纤支架的可用平台通用参数技术规格尺寸:150(W) x 90(D) x 60(H) mm150(W) x 90(D) x 80(H) mm （包括杠杆）重量:1.1 kg电源:内置可充电锂离子电池或外部电源电源（100 - 240 V AC，50/60 Hz）支持光纤包层:125 - 550μm支持纤维涂层:250 - 900μm型号与包装型号NorthLab ProCleave LD II CL-01-01000标准包装电源CL-90-90002 1Fitel/Fujikura 光纤支架平台 CL-01-010011裸光纤适配器 * CL-01-01002 1工具包CL-01-010041用户手册（pdf）-可选组件备用金刚石刀片CL-90-90001推荐用于裸光纤。 要放置在Fitel/Fujikura 光纤支架平台 (CL-01-01001)。六,ProCleave HS 高强度电子光纤切割刀 (适用于80-250um直径的光纤切割)ProCleave HS 是一款先进的电子光纤切割刀，适用于 纤维直径可达 250μm。 该切割刀专门设计用于生产 线易于使用、处理速度快、精度高产量也至关重要。 同时切割刀也很适合研发环境。 ProCleave HS 采用先进的超声波金刚石划线技术可实现z佳的切割性能和一致性。 切割刀生成非常平坦的端面，低切割角度（典型 0.5°）刀片侵入Min. 。 为了易于使用并考虑处理速度，ProCleave HS 具有专门设计的夹紧机构。由外部电源供电或内置充电电池,可与熔接机的光纤支架一起使用 （适用于所有主要熔接机品牌*）。ProCleave HS 高强度电子光纤切割刀 (适用于80-250um直径的光纤切割),ProCleave HS 高强度电子光纤切割刀 (适用于80-250um直径的光纤切割)产品特点电子切割工艺可实现z佳切割质量和可重复性专为80 至250 µ m 的光纤包层直径而设计低切割角，端面非常平坦，典型值 0.5°（125µ m，SMF28）可用电池或外部电源供电附带支持 Fujikura、Fitel 和 3SAE 光纤支架的平台通用参数技术规格尺寸:150(W) x 94(D) x 47(H) mm150(W) x107(D) x 51(H) mm（包括杠杆和橡胶脚重量:0.91 kg电源:内置可充电锂离子电池或外部电源电源（100 - 240 V AC，50/60 Hz）支持光纤包层:80 – 250* μm支持纤维涂层:取决于光纤支架* 光纤包层直径从 ~180 – 250μm 可能需要可选的 LD 夹具 (CL-03-01002)型号与包装型号NorthLab ProCleave&trade HSCL-03-01000标准包装电源 + 电源线 欧盟/美国CL-90-900051工具包CL-03-010011USB 2.0 电缆N/A1用户手册和 PC 软件（USB记忆棒)N/A1可选组件备用金刚石刀片CL-90-90001LD夹具 用于光纤包层 ~180 – 250μmCL-03-01002典型的切割角分布 250 次切割的测试系列（125µ m，SMF28）

SQ1E制药1蒸汽质量检测设备—符合HTM 2010/EN 285:2015，用于检测洁净/纯蒸汽的物理特性，可检测：干度值过热值 不凝性气体 主要特点：Ÿ 符合EN 285的证书Ÿ 洁净设计& tri-clamp© 接头（卡箍快装接头）Ÿ 可重复验证的，符合法规要求的保证性检测结果Ÿ 易于使用，手册详实，轻巧便捷且坚实耐用Ÿ 全世界的专业验证人士都在使用