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杂质度检测
仪器信息网杂质度检测专题为您提供2024年最新杂质度检测价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括杂质度检测参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的杂质度检测您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合杂质度检测相关的耗材配件、试剂标物,还有杂质度检测相关的最新资讯、资料,以及杂质度检测相关的解决方案。
杂质度检测相关的方案
基因毒性杂质检测 — 安捷伦完整解决方案
?基因毒性杂质检测是一项非常有挑战性的任务,药物中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性,因此在分析方法开发和选择上具有与常规药物杂质检测不同的特点。基于对制药行业杂质及有关物质分析方案长期、专业、深入地探索,安捷伦在第一时间推出了基因毒性杂质检测完整解决方案,开创了基因毒性杂质检测解决方案全面涵盖液相、气相、液质、气质、光谱、样品处理、分析方法选择、法规与CSV计算机系统认证的先河。安捷伦基因毒性杂质检测完整解决方案集成了多种仪器、软件和系统的使用以及大量的检测实例分享,包括磺酸酯类、芳香胺类、氨基甲酸酯类、氮亚硝胺类基因毒性杂质分析以及相关元素杂质分析。基因毒性杂质完整解决方案适用于多种场景与案例,是基因毒性杂质分析领域实用的参考工具,同时为解决行业挑战与热点问题提供了有效、及时的帮助。
岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
润滑油机械杂质度检测方案
机械杂质是指存在于润滑油中不溶于汽油、乙醇和苯等溶剂的沉淀物或胶状悬浮物。这些杂质大部分是砂石和铁屑之类,以及由添加剂带来的一些难溶于溶剂的有机金属盐。
超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法检测美罗培南中的遗传毒性杂质NDMA
本方法线性范围宽、重复性好、准确度高、前处理简单,适合用于遗传毒性杂质NDMA的定量检测。建立了一种使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪检测美罗培南原料药中遗传毒性杂质NDMA的方法
基因毒性杂质检测用超纯水的要点
对于基因毒性杂质分析试验,超纯水的有机物含量要达到很低的水平,这样才能避免水中的有机物对ppb级LC-MS分析结果的影响。为了保证水质始终达到要求,选择一款带有TOC在线检测功能的超纯水机尤为重要。
GC-MS/MS法检测回收溶剂中6种亚硝胺类遗传毒性杂质
本文利用三重四极杆气相色谱质谱联用仪,建立了回收溶剂中6种亚硝胺类遗传毒性杂质的检测方法。6种亚硝胺在1~200 ng/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数均在0.999以上。取浓度为1 ng/mL的标准溶液连续进样6针,6种亚硝胺峰面积重复性均在5%以下。加标实验中,以10 ng/g与20 ng/g为加标浓度,四种回收溶剂6种亚硝胺平均回收率在97.43%~108.87%之间。该方法灵敏度高、重复性好,可以为监控药物生产中使用的回收溶剂中的亚硝胺类遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。
岛津LCMS-8050同时检测遗传毒性杂质NDMA_NDEA和NMBA
本文使用岛津超快速液相色谱串联质谱系统LCMS-8050建立了亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA_NDEA和NMBA同时测定方法。NDMA和NDEA采用内标法定量,NMBA采用外标法定量。定量限分别为0.079 ppm、0.0147 ppm、0.0178 ppm,满足限量标准要求。本方法线性范围宽、重复性好、准确度高、前处理简单,适合用于三种亚硝胺类遗传毒性杂质的同时定量检测。
对潜在遗传毒性杂质的测定:使用Agilent 1290 Infinity LC 系统和 60 mm 安捷伦最大光强卡套式流通池对潜在遗传毒性杂质进行更高灵敏度的测定
使用Agilent 1290 Infinity 液相色谱系统分析药物中痕量的潜在遗传毒性杂质。本文开发了一种可分离10 种芳基胺及氨基吡啶杂质的通用方法。为了获得最大灵敏度,采用了配置高灵敏度60 mm 安捷伦最大光强卡套式流通池的Agilent 1290 Infinity 二极管阵列检测器(DAD)。采用两种通用方法来分离10 种目标化合物,并使用标准溶液对这两种方法进行了评估。检测限低至0.2 ng/mL(4 pg 柱上量)。将这些数据与采用最大光强卡套式标准流通池所得的数据进行比较。采用快速方法对实际样品进行了分析,该方法是针对PGI和活性药物成分(API) 的相关组合而开发的。分析时间约为5 min。在执行简单的样品制备程序之后,以加标和未加标样品对方法的性能进行评估。
Q Exactive高分辨质谱检测分析药物中6种亚硝胺类基因毒性杂质
本文建立了基于Q Exactive系列超高分辨质谱分析氯沙坦样品中基因毒性杂质NDMA, NMBA, NDEA, NEIPA, NDIPA, 和NDBA的检测方法,该方法的灵敏度及重现性完全可以满足FDA要求。同时,根据不同客户需求,我们可提供不同的仪器控制及数据处理软件,有适合常规检测需求的Xcalibur和TraceFinder软件,也有完全合规的Chromeleon软件,针对不同用户提供从仪器到软件的全面解决方案
2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质阿托伐他汀杂 质 A
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐,因此,可以将药典的方法直接使用,大大节省了方法开发人员的时间,并且保证了杂质定性的准确度
LCMS-8050检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量
本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量的新方法。外标法定量,在0.1~100 ng/mL浓度范围内,相关系数大于0.9999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD)分别在0.02~0.08%和1.50~2.22%之间。该方法灵敏可靠,4-氯苯胺定量限为0.1 ppm,远低于浓度限度值17 ppm;三个浓度样品加标回收率在97.8~98.3%之间,测试结果的RSD在0.83~3.22%之间(n=3);可为扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量测定提供参考。
GCMS法测定甘磷酸胆碱原料药中3种遗传毒性杂质
本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪,建立了甘磷酸胆碱原料药中环氧氯丙烷、缩水甘油、3-氯-1,2-丙二醇3种遗传毒性杂质的检测方法。3种化合物在相应浓度范围内线性关系良好,相关系数均在0.999以上。取浓度为20 ng/mL标准溶液连续进样6针,三种化合物峰面积重复性均在2%以下。加标实验中,以200 ng/g与400 ng/g为加标浓度,三种化合物平均回收率在95.3 %~106.2 %之间。该方法可简便快捷,灵敏度高,重复性好,能够有效地检测甘磷酸胆碱原料药中环氧氯丙烷等3种遗传毒性杂质。
离子色谱法电导检测考来维仑中有机胺杂质
本文采用采用离子色谱方法抑制电导检测,简单灵敏地测定出考来维仑中有机胺杂质的含量。方法操作简单便捷,且重现性好,回收率高,适用于此类样品分析。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(微量环氧氯丙烷、水合肼、硫酸烷基酯类等)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(磺酸酯类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
气相色谱(PDHID检测器)测定高纯氢气中杂质含量
本文利用搭载高灵敏度、通用型脉冲放电氦离子化检测器(PDHID)的岛津Nexis GC-2030气相色谱仪,建立了高纯氢气中杂质的测定方法。该方法采用夹套吹扫型气体十通阀进样,利用多阀组合切割技术,放空大量氢气对检测的干扰,一次进样即可实现高纯氢中微量或痕量氧、氮、一氧化碳、甲烷、二氧化碳、乙烯、乙烷和乙炔等杂质的准确测定;方法稳定灵敏,除氧气外的其他杂质计算检出限<10ppb;重复性良好,峰面积RSD%均<3.5%。方法简便易操作,分析时间短,可广泛应用于化工企业、加氢站的高纯氢气质量检测。
使用DPiMS™ -2020进行杂质分析(2) -检测饮料中的农药制剂
本文中以农药制剂混入饮料为杂质混入事例,使用DPiMS-2020建立了只需简单前处理即可进行高灵敏度检测的分析方法。此外,本方法作为简便快捷的杂质判别手段,对杂质混入的可疑饮料进行检测的适用性进行了讨论,并对讨论结果进行了总结。
2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质阿托伐他汀
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐,因此,可以将药典的方法直接使用,大大节省了方法开发人员的时间,并且保证了杂质定性的准确度
岛津LCMS-8050检测雷尼替丁中基因毒性杂质NDMA
本文利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统建立了雷尼替丁中基因毒性杂质NDMA的分析方法。该方法参考FDA的测试条件与前处理方案,采用外标法定量,线性相关系数在0.999以上;定量限在1 ng/mL;不同浓度的重复性考察,其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.06~0.13%和1.68~2.96%之间;雷尼替丁原料药三个不同浓度加标回收率90.3~100.9%之间,方法准确可靠,可用于实际样品的检测。
2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质阿托伐他汀杂 质 G
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐,因此,可以将药典的方法直接使用,大大节省了方法开发人员的时间,并且保证了杂质定性的准确度
2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质阿托伐他汀杂 质 H
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐,因此,可以将药典的方法直接使用,大大节省了方法开发人员的时间,并且保证了杂质定性的准确度
2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质阿托伐他汀杂 质 F
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐,因此,可以将药典的方法直接使用,大大节省了方法开发人员的时间,并且保证了杂质定性的准确度
LCMS-2050检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量的新方法。样品以50%甲醇水溶液溶解定容,滤过后上机分析。采用外标法定量,在1~500 μg/L范围内,相关系数大于0.999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD)分别在0.05~0.07%和0.37~1.26%之间。该方法灵敏可靠,4-氯苯胺定量限为1 ppm,远低于浓度限度值17 ppm;三个浓度样品加标回收率在93.1~97.4%之间;残留实验结果为阴性,可为扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量测定提供参考。
全自动机械杂质度仪
全自动机械杂质度仪
赛默飞世尔高分辨液质系统 Q Exactive Focus 在药物基因毒性杂质盐酸普萘洛尔醚化物检测中的应用
本文分别采用两种电离的 H-SIM 模式对基因毒性杂质盐酸普萘洛尔醚化物建立了快速的高分辨液质检测方法。结果显示在正离子条件下,ESI 和 APCI 均能获得良好的质谱响应,其线性范围达到三个数量级以上,线性关系良好。在该检测方法中,盐酸普萘洛尔醚化物在APCI 中的灵敏度优于 ESI。传统的三重四极杆质谱定量使用 MRM 扫描模式,需要优化碰撞能量等参数。而该实验方法快速简单,利用 Q Exactive Focus 的超高分辨率提高特异性,采用一级离子即可进行定量检测,对此类环氧化基因毒性杂质的检测具有指导意义。
LC-MS/MS检测雷尼替丁中11种亚硝胺基因毒性杂质
本文利用岛津三重四极杆液质联用系统建立了雷尼替丁胶囊中11种亚硝胺类遗传毒性杂质的检测方法。该方法采用外标法定量,在1-500 ng/mL的范围内,11种亚硝胺线性相关系数r均在0.999以上,线性良好;2 ng/mL标准溶液连续进样6次,保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别在0.02~0.26%和2.28~7.47%之间,重复性良好;雷尼替丁胶囊平行6份加标样品加标回收率在79.5~103.88%之间,方法准确可靠,可用于实际样品的检测。
GCMS_药物_顶空气相色谱-质谱法检测缬沙坦中基因毒性杂质亚硝胺
以上测试结果证明,采用赛默飞世尔ISQ 7000气质联用仪,结合全新的Triplus 500顶空自动进样器,在药品中基因毒性杂质检测中具有灵敏度高,稳定性好的特点,完全符合国内外相关标准的需求。此外,变色龙软件的易操作性,多功能性,以及数据合规性,均为客户的方法建立和数据输出提供了高效的保障。
LCMS-2050同时测定药品中5种芳基磺酸酯类遗传毒性杂质
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量的新方法。在5~500 μg/L浓度范围内,5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质相关系数均大于0.994。在药品中添加三个浓度的混合标准溶液,各组分回收率在110.5~115.3%之间。此方法前处理简单、特异性好、灵敏度高,可为药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量测定提供参考。
PerkinElmer:结合电化学硫化物检测器检测饮料级 CO2 中的痕量杂质
珀金埃尔默与 Arnel 联手开发了新型分析仪系列,用于测量饮料级二氧化碳 (CO2) 中的痕量硫和其它杂质。此系列分析仪将独特的电化学硫化物检测器* (ASD) 融入其中。每一种担保式交钥匙解决方案都有一个不同的功能组,分别用来满足 CO2 制造商、配送商以及饮料生产商或用户的需求。表 1 所示为每种分析仪在测量各种化合物时所能达到的最小检出限 (MDL)。共有 16 种不同的型号,其中 8 种型号具有手动气动控制功能,而另外 8种型号具有电子流量控制气路功能 (PPC)。许多型号都包括了多检测器配置以满足检测硫以外的杂质的需要。这些分析仪支持国际饮料技术专家协会(ISBT) 所提出的“纯度分析”规范。该规范要求在亚 ppm 级测量烃、含氧化合物和芳烃(如苯)。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(亚硝胺类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
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