溶出度检测

溶出度仪是一种应用广泛的药学仪器，在固体药物的质量控制、药品研发与生产的质量控制以及实验教学上都有很多应用，主要功能是测量药物的溶解速率和溶出浓度，进而绘制出溶出度曲线。对于一些缓释剂型、消化液中难溶的药物、容易发生相互作用的药物以及剂量小而作用强的药物而言，溶出度是必须要进行测定的。如果药品（包括片剂、胶囊剂以及部分丸剂和颗粒剂）的质量控制指标中，有体外溶出度(dissolubility)这一项，则不用检测崩解时限这个指标。　　对于时下热议的“仿制药一致性评价”工作，溶出度仪的作用不容小觑。除了药典规定的六个样品孔，溶出度仪一般都增加了两个孔作为平型对照和补液孔。有的厂家还生产了2*6+2的14样品孔溶出度仪。其目的在于：相同条件下，对比两种不同药物（如原研药与仿制药）之间的溶出度差异。此结果可以为药物生物利用度(bioavailability)和生物等效性(bioequivalence)评价作参考，为仿制药的质量控制提供支持。　　溶出度仪的分类　　仪器的设计因素主要有框架是否水平、搅拌是否匀速、取样是否均匀以及水浴温度的控制等等。这些设计因素也是测量误差的主要来源。根据药典四部中，指导发布了国家食品药品监督管理总局溶出度仪机械验证指导原则（CFDA 2016年第78号。其中明确的规定了溶出度仪的相关质量标准，以统一不同品牌仪器之间的区别以及测量者之间的不确定性，使药品质量控制规范化。　　中国药典中收录了5种测定溶出度的方法。分别是第一法(转篮法)、第二法(桨法)、第三法(小杯法)、第四法(桨碟法)和第五法(转筒法)。上述5种方法中，美国药典没有收录小杯法，但比中国药典多收录了往复筒法、往复架法和流通池法。　　仪器信息网编辑盘点了市面上功能新颖的溶出度仪，按照不同方法分类，供药学领域用户参考。(排名不分先后)　　可用于中国药典第一、二、四和五(篮法、桨法、桨碟法以及转筒法)测定的仪器：　　1.Agilent 安捷伦——708-DS溶出度仪+208DS MQS(机械验证系统)　　708-DS是一种配置了8个样品杯。AutoTemp技术可以对杯内温度监控测量温度。使用可互换溶出度附件定制仪器，在一个共同的轴上连接可以互换的转篮和桨，避免转换前后的重新调整，可以节省时间。溶出杯盖配备自动悬升防蒸发板，可通过 DDM和手动两种方式投药。TruAlign杯的嵌入式塑料环箍可维持精准的中心定位，保证重现性。同时，可以搭载208-DS MQS机械验证统，将方法验证部分时间控制在30 min以内。　　2. SOTAX——AT 70smart Offline溶出测试系统　　SOTAX AT 70smart溶出系统能够使用USP 1和2法(含沉降篮)。全自动溶出仪可连续进行桨法实验15批次和篮法实验10个批次。配置BS 60型工作站后，全自动连续进行40批次的溶出试验高通量实验。每批可采用8种不同溶媒。UV (on-line)操作和离线(off-line)操作，实现直接的数据分析或样品收集。AT Xtend 溶出测试系统实现了完全可扩展和模块化的 Xtend 理念功能，用户可根据现阶段和未来可能的需要来量身定制所需的溶出测试系统。　　3.SHIMADZU岛津——SNTR-8600溶出度仪　　SNTR-8600主机取样架可自动调节取样高度，溶出杯呈一排方式排列，方便观察每个溶出杯的工作情况。溶出杯采用高精度设计，其配套机头的设计有效避免篮法入水时的气泡对药片的冲击。在SNTR-8600AST型号主机上，每个转轴转动的开关可以独立控制，为手动操作提供更大的灵活性。“一机两用”的补液系统可以令自动取样器实现双补液流路，在一次试验中同时使用两种不同溶出介质，实现两组不同溶媒条件同时试验、同时补液。在SNTR-8400的基础上，新增分级账户管理功能，可以更严格完整的管理数据。同时新增USB接口，用于CSV文件输出存储，可以外接各种型号打印机。选配超大视角视频记录系统，可以实时清晰捕捉并记录每个溶出杯的工作状态，记录样品崩解及释放全过程，回溯异常数据产生原因。SSAS-6000a自动取样器的侧面板进行了改装升级，使之可以更方便地与 Nexera FV连接，实现溶出度仪与LC的在线联用。　　4.LOGAN 禄亘——通用型12位溶出度仪UDT-818A-12/取样摄影系统SYSTEM 860CDL　　在药品行业外，LOGAN通用型溶出度仪还应用于食品及化妆品行业。配备满足药典方法的常规配件(包括中国药典小杯法100 mL烧杯)，以及一些特殊配件：Intrinsic dissolution(测试粉状药固有溶出率)、Immersion cell(浸入式样品池，软膏测试装置)、Peak vessels(底部峰状溶出杯，易在溶出杯底部沉的药物)。拥有溶出配件储藏柜：可方便存放闲置的桨叶或转篮等附件。可选配“转篮装卸工具”保护转篮不会因为人为操作失误而造成损坏。　　主机转轴可以实现2/3区速控，有助于提高实验时效性，缩短新品研发周期。整个溶出系统具有审计追踪、权限管理及电子签名等功能，能够满足针对制药行业相关数据完整性的要求。　　5. 华溶仪器——DS-812SAT自动取样溶出系统　　符合《中国药典》和《美国药典》及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求。溶出仪的驱动头采用智能自动升降方式，进口电动升降立柱确保溶出仪机头精准可靠地升降，确保搅拌轴的设置高度、中心位置等关键参数实验条件的重现性。使用非驻留式高精度温度探头在预设时间点监测溶出介质温度，并配置一体式取样针，确保取样位置不变。采用进口步进电机控制转速，确保转速精准、稳定、可靠。一个共同的转轴可连接互换的转篮和桨叶，高度初次定位后，无须重新调整，切换极其方便。12通道注射泵取样，自动补液，自动清洗，取样精度±1%，可在线过滤。　　6. 锐拓——RT612-AT 自动取样溶出系统　　锐拓RT612溶出度仪可配备高精度注射泵或柱塞泵的自动取样工作站，兼容桨法、篮法和中国药典小杯法。标配自动同步投药模块，到达取样时间点有鸣响提示。搅拌部件可以在同转轴上自由切换，与转轴连接处在溶出介质液面上方，便于清洁而无溶剂残留。搅拌部件采用特殊防腐蚀镀膜处理的316不锈钢。溶出杯口边缘包覆式创新设计，避免磕碰损伤，经久耐用。溶出杯淘汰传统弹簧卡扣设计，使用旋转卡口便于快捷安装。取样针自动定位，且在杯内非驻留，减少扰流，最多20点取样，最大取样量20 mL。取样管路为高化学稳定性的Teflon材料，避免腐蚀。仪器自动润洗，自动吹扫排空回路残留液体，回补溶媒。此外，可加装过滤器(如0.45 μm盘状滤头)，实现自动二级过滤。数据记录存储长达10年 密码账号超过100个 分配3级权限。对每个账号可审计追踪：登陆、操作以及清洁记录信息等。　　7.Teledyne Hanson Research——CD14 Comparative Dissolution　　Teledyne Hanson CD14可同时运行两种测试方法或各自独立地用于仿制药与原研药的制剂配方生物等效性研究。12个位置都可以装配数字温度探头。CD14能够在相同温度条件下设置其他每个参数测试两种不同的制剂配方。每一面都可以设定不同的转速和采样时间，同时运行两个不同的制剂或方法。每一边也可加装过滤模块。在同类产品中拥有较小尺寸85 cm*61 cm。加密设备专业可靠，利用生物识别指纹器以确认真实的用户身份，保护实验数据安全。　　8. 新芝——RC1210G溶出实验仪　　溶出试验仪RC1210采用双排式结构设计。机身不锈钢杯板可防止被酸性溶液腐蚀。自动定位中心设计使桨杆、篮杆安装更简单。电动升降腹式全密封机头，全方位防溶媒蒸发系统，有效减少溶媒蒸发。自动定高离合器，更换不同的试验方法，无需重复定高。一体式投药挡板设计，有效实现同步投药。直流无刷静音水循环泵，配备高精度温度传感器，控温精度可达±0.01℃。　　9. DISTEK(美国)——Distek 2500 SELECT无水浴型溶出度仪　　Distek 2500型精选无水浴溶出度仪是使用了三代专利无水浴技术，其溶媒加热时间极短，能耗大大降低。可以为USP1/2/5/6法以及粉末药物固有溶解性提供测试。无线温度传感器（专利申请中）可以连续监测和显示每个容器内温度。电子验证提醒功能可定期提醒仪器验证时间，确保仪器在最大时限内可靠运行，足够灵活的研发使用。此外，还可以搭配5300自动取样器，以及专门设计的VIP 4400型溶出杯清洗器。　　10.Pion(英国)　　Sirius inForm药物溶解分配多功能实验平台　　Sirius inForm主要应用于药物制剂溶解和分配的体外研究，功能强大，可作为体内外相关性研究(IVIVC)的全自动化平台。在溶出动力学研究，吸收、过饱和研究和沉淀动力学研究等发挥重要作用。适用于多种剂型和样品类型，为药物制剂开发工作提供了强有力的支持。同时满足了制药工业日益增长的体内溶出预测方面的需求。　　Sirius SDi2 新一代表面溶出成像仪　　Sirius SDi2 的出现将大大加速处方前研究和处方开发的进程。作为Sirius公司新一代的UV成像系统，SDi2 主要应用于药物溶出过程中固-液交界发生的物理变化过程研究。同时测定药品的固有溶出和释放速率。SDi2可以完美记录各种类型药品的膨胀，崩解等的动力学过程。整套系统采用强大的4.2像素ActiPix™ 检测器来实时记录二维的紫外和可见光光强数据，并生成动态过程的高分辨率录像。采用高度集成的流通室，可选不同的流通池来适用不同的应用和样品类型。　　11.DNS-DAINIPPON SEIKI (日本精机)　　桌面型全自动溶出仪 RT-J3000/DS-3000　　该设备可连续4批次全自动无人监控运行，每批次可进行26次取样。可以搭载溶媒的加温脱气、自动定量加入以及连接在线检测UV，HPLC，UPLC提高效率。并且搭载溶出杯原位自动清洗功能，不用担心溶出杯的移位和损坏。省空间设置，可以放置在试验台(W1800×D750)。很大程度上减少操作人员对药剂的接触。　　落地式全自动溶出仪RT-3　　该设备可以自动连续进行10批次药品的60次采样。实现高通量测试大量药物的溶出度。测试液准备、注入和调整、加温搅拌以及减压脱气都是全自动。中途可以自动更换不同pH介质。最后自动同时清洗溶出杯和管路，提高效率。可连接在线UV，HPLC，UPLC。　　12. Pharma-test(德国) PTWS 1420D溶出度仪　　配备14+2个量杯，在仪器左右两侧使用独立双驱动速度控制搅拌。两个额外的容器可以存储并同时加热替换溶质，消除因介质温度和体积差异带来的误差。水浴使用环保的双壁真空模压设计，充分提升保温性能。MonoShaft TM系统避免了更换工具后重新调整浸入深度。此外，PTWS有交错搅拌器启动溶解的功能，内置单个容器，全管安装在PTFE中，方便手动取样。水扩散器使水浴温度分布均匀。还能提供免费的IQ/OQ文件。　　13. RIGGTEK(德国)——easyDISS-TX-COOL/Sampilio X8 低温溶出仪　　RIGGTEK首推低温溶出仪，可以满足4–65 实验条件。低温提取可以满足纳米药物的研发要求。该型号也可以支持常规溶出实验。在欧洲的大型药厂纳米药物实验室已经使用。　　14.ERWEKA艾维卡(德国)——DT820(6/7/8)+FRL6/7/824全自动离线型取样溶出仪　　全新概念的OQ(操作验证)系统是DT800系列溶出仪最突出的特点之一。该系统是迄今为止功能最为强大的溶出仪辅助验证和监控系统，其设计理念在于能够智能化的自动帮助用户对溶出仪的工作状态和验证情况进行实时监控。全新发明的3种取样泵和取样器，分别是专利三通阀门和排空设计的传统蠕动泵，新型的8通道ERWEKA SP活塞泵，以及注射泵。活塞泵拥有专利设计的四通路设计，可自动脱气，且无阀门式设计，解决了气泡和颗粒堵塞阀门磨损的缺点。取样器有多规格取样架适用于不同规格的液相小瓶和试管。外部加热循环系统设计，搅拌桨头和搅拌杆独立化，方便操作降低费用。取样针仅在取样时进入内部，从而避免了滤头以及取样针对溶出系统的干扰。专利技术自动取样高度调整功能，实现了取样高度定位在液面和桨面中间高度的取样原则。取样针滤头位于取样针前端，避免样品颗粒进入取样针，从而造成堵塞和溶出不准的情况，取样后自动收回，防止对溶出杯内液体的流动产生影响。具有全自动加盖系统，尽可能防止溶质挥发。　　15.Electrolab Trust-14/inspire-14　　用于生物等效性豁免测试的高效仪器，14杯配置符合仿制药申请ANDA和固体口服缓释制剂的批准后变更(FDA要求)。Clear View TM附件有效清洁水浴，减少水浴维护。iDissoTM可以记录样品溶出过程。AutoDropSyncTM自动投药系统(可选)，可在没有旋转的介质中同时加入剂量。超宽孔径可容纳高达24 mm直径的药物。Snap-FitTM轴的一体式结构(无缝隙)提供无摆动操作和精确的高度调节，促进方法之间的快速转换。多阶段过滤：内置过滤器有助于2或3级过滤，范围从10μm-15μm，0.45μm-0.22μm。无涂层复合顶板可防止腐蚀和过度使用。所有样品接触部件均由惰性材料制成。技术全面用途广泛，可适用USP 1,2,5,6和特殊高度(45 mm)设备.透明和琥珀色容器容量从100 mL到4 L不等。高性能ZDV(零死体积)注射泵，用于精确和准确的采样。样品收集器机械臂的2轴制动可以穿透HPLC样品瓶的隔垫封闭式样品收集器可防止样品污染和过度蒸发。漂洗采用Split-RinseTM技术，管路清洁多次循环进行，冲洗量可编程并排出废液，以避免残留。　　可以用于美国药典USP 3/7法(往复筒法、往复架法)测定的仪器：　　1.Agilent 安捷伦—— BIO-DIS III and VII　　安捷伦BIO-DIS溶出度仪，分为USP3以及USP7两种机型，是针对需要不同类型介质进行自动溶出度测试制剂的理想选择。可以模拟体内pH的变化，尤其适用于缓控释制剂。还可以用于漂浮剂、微球剂以及咀嚼片等。BIO-DIS可以自动转运样品到另一排介质，模拟体内的胃肠道变化。无人值守可自动运行6天，储存15个程序。可于时间点、搅拌速度、取样频率、在溶出杯的排间的移动、停留时间和排液时间等进行直接控制。　　2.LOGAN 禄亘—— SYSTEM ADR III-7　　SYSTEM ADR III-7自动释放率取样系统采用模块化设计，可配备轴心样品取样架，进行独立作业。仪器可以满足USP 3/7法测试，同时可以测量肠溶性制剂、缓释剂、透皮贴剂、植入剂、动脉支架、体内导体气球等。该系统由：DISSO III-7释放率测试仪+DSC-800系统控制器+SYS-8L注射泵+SCR-DL样品收集器组成。可设置20个取样点，保证样品测试的重现性。　　3.Electrolab—— EDR-03/EDR-07　　符合现行USP仪器3规范。浸速范围为5-50 dpm，精度为1%。每排可编程保持时间、排水时间和可编程浸速。温度范围在30到40摄氏度之间，控制精度为0.2摄氏度。dpm和温度可以在线验证。为防止介质蒸发损失，可在容器托盘上配置容量为100 mL和1000 mL的容器。　　可以用于美国药典USP4法(流通池法)测定的仪器：　　1.LOGAN禄亘—— SYSTEM SUS-4000　　SYSTEM SUS-4000流通池法仪器的机械设计可调节为垂直和水平两种工作模式。垂直模式适用USP 4法测试，用于检测片剂﹑胶囊﹑植入剂﹑栓剂、支架等释放率 水平模式适用微球、悬浮剂以及冻干粉等释放率的测定。一机兼用，双工作模式。机器可选择开环或闭环测试。标配8个干加热式流通池，每个流通池设有保温系统。采用双泵循环连续流动，避免冲击力过大对药物造成物理伤害。配置栓剂扩散池，分离栓剂的蜡状基质，便于栓剂释放度测试。此外，可提供在线紫外分析(ADUV)、在线稀释液相分析(ADLC)以及光纤检测。　　2.SOTAX—— CE 7smart UV On-/Offline　　SOTAX CE 7smart流通池法溶出度测定仪，特别适合溶媒用量少和漏槽条件下难溶性化合物的溶出度测定。仪器可配置不同类型的样品池，用于MR、CR和ER片剂、胶囊剂、栓剂、粉末剂、丸剂、原料药、植入剂、医疗器械、眼用制剂、药物洗脱支架、霜剂、凝胶剂、悬浮剂、微球、脂质体和纳米球等各种传统剂型和新型剂型的溶出测定。CE 7 smart对第四法的设计拓展了实验设计，成为唯一允许对原料药、中间体和最终剂型进行可重复测试的基于药典规则的溶出仪。CE 7smart可以提供IPC和QC测试的相关信息。该系统可选择配置开放系统和闭合系统两种模式，开放系统适用于那些需要依靠大量溶出介质以保持漏槽条件的制剂，闭合系统适用于试验只需少量溶出介质（如体积15 mL左右的支架释放制剂）。溶出介质体积可小至15 mL。使用溶媒选择器易于更换溶出介质pH值。CE 7smart允许剂型在细胞内的重复定位。如果样品需要不同波段分析的多组分产品，可提供不同类型的光谱仪组合。样品需要备份的话也可以在光谱仪检测后在自动取样器中采集。　　3.DNS-DAINIPPON SEIKI——DF-7　　仪器采用“3+4”的通道设计，可以同时开闭环，也可以同时开环或者闭环，并可以在实验中改变流速。管路中有高精度双注射泵可以平稳地排出配管中空气，提供流速范围0.1-48 mL/min的液流，在2-32 mL/min的送液范围内保证高精度送液。每分钟标准120 ± 10脉冲的无脉冲和正弦波(脉流1，脉流2-活塞泵提供的波形)送液波形。过滤方式采用特制PE烧结的环形过滤器(可选5 μm, 20 μm)+ 25 mm滤纸，减少堵塞并达到更好过滤效果。在测试中可更换4种溶出介质，改变pH条件，使测试参数更适应生理条件。可连接在线UV，HPLC，UPLC，进行溶出曲线的测试。欲了解更多产品信息，点击进入溶出度仪专场。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" text-indent: 2em " 从上世纪七十年代开始，在药品质量标准中，在药物固体制剂检测中，药物溶出度方法占有重要地位。当初曾专门成立有关溶出度协作小组，组织有关专家，医药科技界人员合作进行这项工作。药物溶出度意义在于，在保证临床用药安全有效，新药新剂型研发，仿制药一致性评价，在控制口服药用固体制剂方面起着重要作用。中国药典，美国药典，英国药典，欧盟药典，国际药典，日本药局方均收载了药物溶出度方法。各国或地区药典收载品种，由几十种到几百种不等。中国药典1985年版当初收载7个品种，2015年版收载400多个品种。药物固体制剂包括片剂，胶囊，丸剂，颗粒剂，贴剂，药载器械等不同剂型。该方法尤其在固体药物速释，缓释，控释，肠溶制制，难溶制剂，小剂量制剂检测方面，起着不可替代的作用。 /span br/ /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 293px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fb15bf03-3fc4-4845-ad61-ce05ad565b62.jpg" title=" 123.jpg" alt=" 123.jpg" width=" 600" height=" 293" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 点击 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 口服药物固体制剂溶出度分析 /strong /span /a 观看杨腊虎老师免费在线课程 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药物溶出度是测定固体药物在规定时间内释放其药物活性成分的基本质量控制试验方法。药物溶出度影响因素主要包括3个方面：1，药物活性成分的性质。2，药物处方设计，药用辅料，生产工艺。3，药物溶出试验条件。在药物固体制剂溶出度试验中，药典中的方法为首选。在新药新剂型研究中，对于易溶药物有效成分检测，通常采用浆法，以75r/min的转速试验。对于肠溶制剂，一般用500mL或900mL磷酸盐缓冲溶液，pH 6.8的溶出介质，水槽浴温度设置37± 0.5度，溶出时间30分钟取样，规格判断标准，在30分钟溶出大于85%；对于难溶药物，通常采用调节溶出介质的pH或添加表面活性剂（0.1%~1.0%）。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于生物药剂分类，有专门文献报道。仅在药物溶出度方面共分四类：1，高溶解度、高渗透性，这类药服后个体间差异小，药物溶出与体内吸收快慢不具相关性；2，低溶解度、高渗透性，影响药物溶出的因素较多，与体内收具有相关性；3，高溶解度、低渗透性，药物通过生物膜的速率为其决定因素，药物溶出与体内吸收不相关；4，低溶解度、低渗透性，此类药物影响溶出与体内收因素很多，这种分类是大概念，也是WHO，FDA，及欧盟认可的分类方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在各国药典收载的溶出度方法中，美国药典收载多种方法：分别有篮法，浆法，往复筒法，流室池法，浆碟片，转筒法，往复支架法等。收载测试品种，早在25版（2000年版）就达近700种，目前收载更多。日本药局方第17改正版收载篮法，浆法，流室池法。收载的药物溶出度品种大多数为小剂量药物和缓释制剂，主要治疗糖尿病，生殖系统，精神系统及心，脑血管疾病的药物。对申请上市的新药口服制剂，必须进行溶出度试验。并应符合药品注册的国际技术规范（ICH）要求。从上世纪90年代开始，对口服固体制剂质量再评价，强调体外至少四条溶出曲线与原研制剂应一致。四种溶出介质分别是：pH1.0盐酸溶液；pH4.0醋酸盐或磷酸盐溶液；pH6.8磷酸盐溶液；水。英国药典自2007年始，每年修订出版一次。2019年版收载药物溶出度四种方法：篮法、浆法、桨碟法、流池法等。中国的药典目前收载药物溶出度方法有篮法、桨法和小杯法。另外在2015版中国药典中，关于药物溶出度释放度检测方法有药物对照品法、吸收系数法等，关于药物溶出度释放度分析方法，主要收载有UV法、HPLC法、荧光法、原子吸收法等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出度检测仪，在应用较多的篮法和浆法中，国产仪器占有优势。国产光纤溶出度在线检测，对药物主成分检测，特别是对缓释，控释制剂溶出度结果分析，有其独到之处。在实际药物活性成分检测中，紫外分光光度法可作为首选，操作简便，易行。亦可用高效液相色谱法。这些，都应视药物具体品种来定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出曲线与评价，强调处方与工艺研究，关注药物制剂的均一性和稳定性；同时，受试制剂与参比制剂的剂型与规格应一致；参比制剂最终溶出值应不低于90%；各时间取样点，溶出相对误差应小于10%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出度与生物利用度，体内体外试验结果，每年国内外文献都有大量报道。药物溶出度是体外实验，到目前为止，对于药物固体制剂的检测，这是不可缺的方法。ICH对新药的研究，特别是在药物固体制剂方面，在药物质量标准中，溶出度试验都是重要内容之一，在我国新药研究中亦是参照标准依据。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " br/ /p img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fc55d938-4332-439d-a96c-512817db895a.jpg" title=" 微信图片_20190415082729_看图王.jpg" alt=" 微信图片_20190415082729_看图王.jpg" width=" 100" height=" 106" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: justify text-indent: 32px max-width: 100% max-height: 100% float: left width: 100px height: 106px " / p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 作者介绍：杨腊虎，中国食品药品检定研究院主任药师。1975 年毕业于上海医科大学药学系（现复旦大学药学院），留学日本爱媛大学农学部，医学部近三年。复旦大学药学院及西北大学兼职教授，齐齐哈尔医学院客座教授。曾担任 8 年药物分析杂志编辑部主任，担任北京市国家自然科学基金评审专家，现任中国医学百科全书药学类药物分析学副主编。一直从事药物分析工作，发表论文数百篇。在药物固体制剂溶出度方面，在药物多晶型，药物热特征及药物标准品及新药青蒿素类检 & nbsp 测等方面进行深入的研究。致力于药物分析知识的传播，曾主办多次药物分析研讨会及培养众多学生。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 仪器信息网特约撰稿人招募中，丰厚稿酬等您来!!! /span /strong /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　投稿人职称在副研/副教授以上，喜欢以文会友 稿件要求原创 内容完整，无需修改，单篇1000字以上 一经录用，单篇稿件稿费500-1000元! /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　内容：聚焦科学仪器、分析测试行业及材料检测研究(拒绝广告)，包括但不限于：仪器及技术发展综述 仪器/技术/应用/方法等重大成果研究进展 相关政策、法规、标准解读 仪器技术发展趋势/方向展望/预测 仪器行业“观点”分享& #8230 & #8230 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　投稿邮箱：liym@instrument.com.cn& nbsp /span /p

近日，国家食品药品监督管理局发布2009年第3期药品质量公告，4批次洛伐他汀制剂不符合标准规定。 　　洛伐他汀制剂(洛伐他汀胶囊、洛伐他汀片剂)，全国共有33个药品批准文号、28家生产企业。此次在流通领域抽样225批，涉及23家生产企业，经河北省药品检验所检验，221批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为丽珠集团新北江制药股份有限公司生产的批号为0804005A的2批次，不合格项目为检查项(溶出度) 河北华加药业有限公司生产的批号为20080601、20080101各1批次，不合格项目为检查项(溶出度)。 　　此外，克林霉素、抗病毒、消核片、妥布霉素、枸橼酸铋钾、西咪替丁等6个制剂经国家评价抽验，全部合格。结果显示，总体质量状况良好。 　　公告要求，各省(区、市)食品药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。 国家抽验药品不合格名单 序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品 规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验 结论 不合格项目 1 洛伐他汀 片 丽珠集团新北江制药股份有限公司 0804005A 20mg 新疆区石河子 市绿珠大药房 连锁有限公司 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查（溶出度） 2 洛伐他汀 片 丽珠集团新北江制药股份有限公司 0804005A 20mg 甘肃省酒泉 市人民医院 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查（溶出度） 3 洛伐他汀 胶囊 河北华加药业有限公司 20080601 20mg 宁夏区迎宾 大药店 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查（溶出度） 4 洛伐他汀 胶囊 河北华加药业有限公司 20080101 20mg 海南省农垦 中坤医院 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查（溶出度）

安捷伦科技加强版溶出度工作站软件实现更出色的仪器控制和更好的药物成分监测性能 2013 年 8 月 1 日，北京 &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日发布了加强版溶出度工作站软件，具有更好的数据整合、分析方法更改控制和仪器监控功能，可有效控制多个溶出系统。溶出度测量是广泛用于制药领域的一种技术，用于测定纯的活性药物成分溶解的速率。 该软件支持实验室在一个界面上完成所有溶出方法和检测报告的建立、编辑、检索、调取、执行和存档。为了提升效率，新增功能使用户能够： 在同一位置保存和维护电子数据，还可选择将信息导出至实验室信息管理系统或是商业软件，如 SAP Crystal Reports 或 Microsoft Excel 使用可选仪器模块时可监测溶出仪所受震动、周围环境影响以及协助故障调查 遵循最新的加强版机械认证指南，如在每次测试前验证附件 新增自动化系统清理步骤，每次分析方法运行结束后自动进行，有效延长溶出仪的使用寿命 安捷伦溶出系统业务市场总监 Allan Little 说道：&ldquo 其中一项最重要的新增功能是为溶出度工作站软件增加了震动监控，尽管目前还没有关于震动测量的指导标准，但是让实验室了解到震动可能对他们的溶出度测试结果产生影响也是很重要的。基于 x 轴、y 轴和 z 轴的震动基线值，可持续监测溶出系统及其周围环境。这一新增功能可用于在研究初期针对特定方法建立内部容差，或是作为成熟方法的质量控制的其中一项。&rdquo 溶出度工作站软件可为所有安捷伦溶出仪整理、执行和管理实验方法和信息，包括 Agilent 708-DS、709-DS、BIO-DIS、Apparatus 7 和溶出取样系统。连续的审计跟踪功能可为实验方法和系统操作提供可靠的可追踪性，大幅减少手动记录信息所花的时间。 如需了解溶出度工作站软件的更多信息，请访问 www.agilent.com/lifesciences/dissolutionsoftware. 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技（NYSE 代码：A）是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20500 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2012 财年，安捷伦的净收入达到 69 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问：www.agilent.com.cn。 编者注：更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com/go/news.

日前，在美国旧金山市召开的2014年国际羽绒羽毛局(IDFB)年会上，萧山载誉而归。浙江检验检疫局羽毛绒检测实验室自主研发的&ldquo 羽绒浊度专用检测仪&rdquo 的新浊度检测方法通过技术委员会投票，被采纳为国际羽绒羽毛局方法标准。 　　这也意味着&ldquo 羽绒浊度专用检测仪&rdquo 成为IDFB国际检测标准专用的检测设备。而研发成功这项检验方法的羽毛绒实验室，正是设在萧山出入境检验检疫局。 　　该羽毛绒实验室是国家质检总局目前唯一的羽绒羽毛检测重点实验室，也是国际羽绒羽毛局技术委员会&ldquo 五人核心小组&rdquo 中的中国代表。该实验室独立研发的&ldquo 羽绒浊度专用检测仪&rdquo ，可通过制定不同羽绒羽毛过滤液的标准曲线来判定其浊度结果，相对现行的感官检测方法，具有灵敏度高、结果稳定、准确性好的特点。该方法标准在过去两年中已完成国内外9家主要实验室的性能验证、设备优化和两轮投票后，在本次会议上得到技术委员会委员的最终表决通过。 　　此外，该实验室代表还向大会介绍了实验室与浙江检验检疫科学技术研究院共同承担的《对现行欧盟EN12935-2001标准中羽绒微生物检测的有效性评估研究》项目研究情况。该研究成果已证明羽绒在经过常规水洗处理后将不会对消费者健康产生不良影响，现行欧盟标准的微生物检测要求完全没有必要。国际羽绒羽毛局也决定利用我方科研成果，与欧洲标准委员会商议后，建议取消或修改欧盟羽绒微生物检测标准。

《日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施的研制》项目，首次利用人机界面可视化操作和自动体积定量、自动三维定位、自动温度控制、pH值实时传感、自动液位检测等智能手段，实现了日用陶瓷铅镉溶出量检测浸泡自动加液系统的精确配酸、自动定位定容加液、废酸液自动中和自动排放、自动温度控制、自动酸雾排放等功能，提高了检测效率和准确性，降低了劳动强度，在陶瓷检测领域达到国际领先水平。 日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置主体 检测人员进行日用陶瓷铅镉溶出量检测 3月7日，由山东淄博检验检疫局主持研制的“日用陶瓷铅镉溶出浸泡柜自动加液设备”获得国家知识产权局颁发的发明专利证书，这是淄博局建局以来获得的首个国家发明专利。而就在两个多月前，2011年12月20日，此项课题还获得了“2011年度国家质检总局科技兴检三等奖”，成为该局获得的第3个总局科技兴检奖。淄博检验检疫局科技兴检工作由此走上了一个新的台阶。 随着这项技术的研制成功，一直以来，日用陶瓷铅镉溶出量检测浸泡加液依靠人工手动配置实施的做法可望成为历史。 传统检测方法多不足 淄博，我国北方著名的瓷都。日用陶瓷是淄博大宗出口商品之一，主要出口欧美等市场。铅镉溶出量是日用陶瓷产品重要的安全卫生指标。欧美等发达国家对日用陶瓷铅镉溶出量设置了严格的限量要求。 日用陶瓷样品的前处理——醋酸浸泡，是铅镉溶出量实验的重要步骤，该环节对环境温度、浸泡用酸的浓度、避光性等要求甚严。国内最常用的浸泡室为柜式浸泡室，由人工负责配置和添加醋酸溶液，存在占地面积大、劳动防护差、自动化程度低、劳动效率低、精准度难保证等诸多不足。 近几年，随着日用陶瓷产品出口的不断增长以及检验检疫机构对产品抽查密度和检验检测力度的加大，大大增加了陶瓷实验室检测的工作量。提高检测的自动化程度，加快产品检验检测和放行速度，成为当务之急。 因此，研制一套根据产品的器型和容积，既能对多个样品定量自动加入浸泡用标准浓度的醋酸，又能及时排除醋酸挥发成份等有害物质的装置，对有效保护实验人员安全、提高检测结果的准确性、提高工作效率、加快产品检测和验放速度，具有极其重要的意义。 走别人没走过的路 淄博局陶瓷实验室通过对2007年承担的全国日用陶瓷铅镉溶出量能力验证的返回调查结果进行分析，发现全国几个陶瓷主产区的检验检疫部门在相关实验中，对从总体上提高浸泡室的自动化程度以及劳动者防护方面的研究还未展开。国内大部分浸泡室采用的依然是传统的手动/半自动加液方式。根据陶瓷器形不同设定不同加液量的全自动加液装置还没有被研究开发过。经向权威部门检索查新，国外也没有这方面的研究。 作为国家级陶瓷检测重点实验室，也是全国第四家、山东省第一家获得能力验证提供者认可的实验室，淄博局领导和陶瓷实验室相关人员感到，自己有责任、有义务在提高日用陶瓷铅镉溶出量检测前处理自动化程度方面进行革新攻关，勇走别人没走过的路。他们根据掌握的情况，在充分研讨的基础上，及时组织申报了《日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施的研制》课题，并被山东检验检疫局推荐上报国家质检总局立项。2009年3月，课题获得国家质检总局批准立项后，该局立即成立了由分管副局长王克刚任组长的课题研究小组，通过广泛进行资料调研，收集相关测试方法标准，结合检测实践，认真整理分析，制定了课题研究思路及方案。 课题采用目前世界上最先进的控制系统——德国西门子公司生产的PLC作为主控制系统，以实现数据的采集及分析控制；使用最直观、最人性化的人机界面——触摸屏作为操作界面；为减少控制误差，采用最先进的执行机构——步进电机和燕尾轨道来实现动作的精确定位；使用国内最先进、全密封、无泄漏、耐腐蚀的磁力计量驱动泵来实现精确计量。 自动化装置提速增效 经过一年多的努力，淄博检验检疫局成功研制出“日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施”。 该设备主要由防醋酸腐蚀装置、自动设定加入醋酸体积装置、自动定位装置、醋酸挥发物质及时排除实验室装置组成。课题小组通过对醋酸性能的反复试验，设计出了能够配制4％标准浓度醋酸的混液装置。操作人员可从人机操控界面按照预先设定的比值抽取去离子水和醋酸，经配液箱搅拌均匀后，将配置好的醋酸溶液自动输入储液箱。醋酸由储液箱经酸液输送管道进入可控流量的加液枪，再通过自动定位装置的控制，实现各位置点的酸液自动加液。 经过试验检测，该套系统能够实现酸液的自动稀释和自动计量，能够实现不同位置的多点控制加液和准确计量，达到了预期的设计要求，实现了设备的自动化运行，大大提高了检测效率，降低了劳动强度，改善了工作环境。目前，该设备已应用于淄博检验检疫局国家级陶瓷检测重点实验室铅镉溶出量检测实验中，效果良好。 相关背景 2010年8月，国家质检总局在淄博组织召开了《日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施的研制》（编号：2009IK110）科研项目鉴定会。来自系统内外的7名专家组成鉴定委员会，听取了该项目的工作报告和技术报告，审阅了相关课题材料，现场查看了设备的运行、操作，并对研究过程进行了质询。 专家组审议鉴定后一致认为，该项目技术资料完整，数据详实可靠；采用PLC自动化控制技术，利用人机界面可视化操作和自动体积定量、自动三维定位、自动温度控制、pH值实时传感、自动液位检测等智能手段，研制的一套自动化日用陶瓷铅镉溶出量检测前处理设备，实现了检测浸泡自动加液系统的精确配酸、自动定位定容加液、废酸液自动中和、自动排放、自动温度控制、自动酸雾排放等功能，将有效提高检测效率和准确性，降低劳动强度，减少对人体健康危害和环境的污染，填补了国内外同类研究的空白，在陶瓷检测领域达到国际领先水平。

日前，中国科学院合肥物质科学研究院智能所陈池来研究员团队王晗等研究人员在深海探测领域取得新突破——在前期深海质谱研究基础上，将水体溶解甲烷检测灵敏度提升500多倍，达到海洋及湖泊本底溶解甲烷检测水平，实现了从溶解甲烷异常事件监测到背景甲烷长期监测的跨越。甲烷作为仅次于二氧化碳的第二大温室气体，其排放对全球气候变化具有重要影响。每年从海洋、湖泊等水生态系统中排放的甲烷约占全球总量的53%，因此，有效监测海洋甲烷向大气的排放通量至关重要。此外，甲烷还是天然气水合物的主要成分，这种新型清洁能源被视为21世纪最具潜力的能源之一。因此，海洋甲烷监测对于海洋环境感知、甲烷异常区域发现、海洋能源勘探、海洋科学研究等均具有重要价值。由于海洋中的甲烷浓度低、变化大等特点，当前对海洋溶解甲烷的检测数据仍然很少，对海洋甲烷通量的估计还存在很大不确定性。深海质谱仪是实现海洋溶解气快速检测的重要海洋装备，因其检测灵敏度有限，也只能对特定区域或异常事件进行检测。2023年，陈池来研究员团队成功研制“智微号”深海质谱仪，并在南海某海域顺利完成多次海试，获得了海洋廓线重要溶解气信息。在前期工作基础上，为进一步提高检测灵敏度，团队针对样本水气高、检测仪器空间有限等问题，研制出小体积、低功耗的在线除水系统，同时优化进样气路设计，成功将其集成安装于深海质谱仪中。这一改进在维持目标检测气体高渗透通量的同时，将质谱仪的真空度提升超过2个数量级，将甲烷的检测灵敏度提升了超500倍，达到深海及湖泊等水域甲烷本底信号检测水平，有望实现海洋溶解甲烷的无差别监测，将为进一步实现甲烷通量计算、全球气候研究、冷泉发现等提供重要技术基础。

《日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施的研制》项目，首次利用人机界面可视化操作和自动体积定量、自动三维定位、自动温度控制、pH值实时传感、自动液位检测等智能手段，实现了日用陶瓷铅镉溶出量检测浸泡自动加液系统的精确配酸、自动定位定容加液、废酸液自动中和自动排放、自动温度控制、自动酸雾排放等功能，提高了检测效率和准确性，降低了劳动强度，在陶瓷检测领域达到国际领先水平。 　　日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置主体　　 　　检测人员进行日用陶瓷铅镉溶出量检测 　　3月7日，由山东淄博检验检疫局主持研制的“日用陶瓷铅镉溶出浸泡柜自动加液设备”获得国家知识产权局颁发的发明专利证书，这是淄博局建局以来获得的首个国家发明专利。而就在两个多月前，2011年12月20日，此项课题还获得了“2011年度国家质检总局科技兴检三等奖”，成为该局获得的第3个总局科技兴检奖。淄博检验检疫局科技兴检工作由此走上了一个新的台阶。 　　随着这项技术的研制成功，一直以来，日用陶瓷铅镉溶出量检测浸泡加液依靠人工手动配置实施的做法可望成为历史。 　　传统检测方法多不足 　　淄博，我国北方著名的瓷都。日用陶瓷是淄博大宗出口商品之一，主要出口欧美等市场。铅镉溶出量是日用陶瓷产品重要的安全卫生指标。欧美等发达国家对日用陶瓷铅镉溶出量设置了严格的限量要求。 　　日用陶瓷样品的前处理——醋酸浸泡，是铅镉溶出量实验的重要步骤，该环节对环境温度、浸泡用酸的浓度、避光性等要求甚严。国内最常用的浸泡室为柜式浸泡室，由人工负责配置和添加醋酸溶液，存在占地面积大、劳动防护差、自动化程度低、劳动效率低、精准度难保证等诸多不足。 　　近几年，随着日用陶瓷产品出口的不断增长以及检验检疫机构对产品抽查密度和检验检测力度的加大，大大增加了陶瓷实验室检测的工作量。提高检测的自动化程度，加快产品检验检测和放行速度，成为当务之急。 　　因此，研制一套根据产品的器型和容积，既能对多个样品定量自动加入浸泡用标准浓度的醋酸，又能及时排除醋酸挥发成份等有害物质的装置，对有效保护实验人员安全、提高检测结果的准确性、提高工作效率、加快产品检测和验放速度，具有极其重要的意义。 　　走别人没走过的路 　　淄博局陶瓷实验室通过对2007年承担的全国日用陶瓷铅镉溶出量能力验证的返回调查结果进行分析，发现全国几个陶瓷主产区的检验检疫部门在相关实验中，对从总体上提高浸泡室的自动化程度以及劳动者防护方面的研究还未展开。国内大部分浸泡室采用的依然是传统的手动/半自动加液方式。根据陶瓷器形不同设定不同加液量的全自动加液装置还没有被研究开发过。经向权威部门检索查新，国外也没有这方面的研究。 　　作为国家级陶瓷检测重点实验室，也是全国第四家、山东省第一家获得能力验证提供者认可的实验室，淄博局领导和陶瓷实验室相关人员感到，自己有责任、有义务在提高日用陶瓷铅镉溶出量检测前处理自动化程度方面进行革新攻关，勇走别人没走过的路。他们根据掌握的情况，在充分研讨的基础上，及时组织申报了《日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施的研制》课题，并被山东检验检疫局推荐上报国家质检总局立项。2009年3月，课题获得国家质检总局批准立项后，该局立即成立了由分管副局长王克刚任组长的课题研究小组，通过广泛进行资料调研，收集相关测试方法标准，结合检测实践，认真整理分析，制定了课题研究思路及方案。 　　课题采用目前世界上最先进的控制系统——德国西门子公司生产的PLC作为主控制系统，以实现数据的采集及分析控制 使用最直观、最人性化的人机界面——触摸屏作为操作界面 为减少控制误差，采用最先进的执行机构——步进电机和燕尾轨道来实现动作的精确定位 使用国内最先进、全密封、无泄漏、耐腐蚀的磁力计量驱动泵来实现精确计量。 　　自动化装置提速增效 　　经过一年多的努力，淄博检验检疫局成功研制出“日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施”。 　　该设备主要由防醋酸腐蚀装置、自动设定加入醋酸体积装置、自动定位装置、醋酸挥发物质及时排除实验室装置组成。课题小组通过对醋酸性能的反复试验，设计出了能够配制4%标准浓度醋酸的混液装置。操作人员可从人机操控界面按照预先设定的比值抽取去离子水和醋酸，经配液箱搅拌均匀后，将配置好的醋酸溶液自动输入储液箱。醋酸由储液箱经酸液输送管道进入可控流量的加液枪，再通过自动定位装置的控制，实现各位置点的酸液自动加液。 　　经过试验检测，该套系统能够实现酸液的自动稀释和自动计量，能够实现不同位置的多点控制加液和准确计量，达到了预期的设计要求，实现了设备的自动化运行，大大提高了检测效率，降低了劳动强度，改善了工作环境。目前，该设备已应用于淄博检验检疫局国家级陶瓷检测重点实验室铅镉溶出量检测实验中，效果良好。

p style=" text-indent: 2em " 编者按：药品安全需要一致性的保障！在药物研究行业，仿制药的一致性评价试点工作早在2012年就已开展。现如今，该项工作早就由业界“雷声大雨点小”的评价，转入了如火如荼的燎原之势。根据国家《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，《国家基本药物目录》中自2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价工作，将在2018年底迎来截止日期。 /p p style=" text-indent: 2em " 作为仿制药一致性评价中必须考察的一部分，原料药的粒度控制与检测也随着这股东风，越来越受到业内的重视。而对于药物检测，特别是难溶性药物的粒度检测来说，光散射法无疑是重要手段，江苏省苏州工业园区食品药品监督管理局专家关玉晶等的条分缕析，将带我们走入光散射法在难溶性药物粒度检测中的应用天地…… /p p style=" text-indent: 2em " strong 专家观点： /strong /p p style=" text-indent: 2em " 药物粒度的测定方法有显微镜法、筛分法、光散射法等。对于原料药的粒度测定首选光散射法，是中国药典规定方法之一。采用的仪器为激光粒度仪，通常由激光光源、透镜、颗粒分散装置、检测器、控制系统构成，具有测量速度快、测试精度高、可测粒径范围宽等优点。其测定的理论依据是米氏散射理论和弗朗霍夫近似理论，将样品分散到分散介质中，用单色光束照射颗粒样品，即发生散射现象，散射光的能量分布与颗粒的大小有关，通过测量散射光的能量分布，即可计算出颗粒的粒度分布。 /p p style=" text-indent: 2em " 光散射测定法光散射测定法有两种，即湿法测定和干法测定，根据样品的性状和溶解性能不同进行选择。湿法测定用于测定不溶于分散介质的混悬样品，测定时使用较少的样品就能取得较好的分散效果，测定结果准确、重现性好。干法测定用于测定水溶性或无合适分散介质的固态样品，方便快捷，但测定时使用样品量大，重现性稍差，尤其是粘性物料测定结果误差较大。难溶性药物的粒度测定常选择湿法测定。 /p p style=" text-indent: 2em " 在用激光粒度仪进行粒度测定时需设定的主要仪器参数有分散介质折射率、样品折射率、样品吸收率。对于较大颗粒，使用弗朗霍夫近似理论，可不考虑样品折射率，对于较小颗粒，选择米氏散射理论，需提供分散介质与样品的折射率。分散介质的折射率可通过文献查得，水的折射率为 1. 33，乙醇的折射率为 1. 36。待测样品的折射率需要根据具体情况决定，如表面粗糙度、颜色、透明度、成分等进行选择输入，并结合粒度分布图形、数据拟合、残差值综合判断，选择与实际折射率一致或者接近的输入折射率，待测样品输入折射率与实际折射率偏差直接影响测量结果的准确性与可靠性。样品的吸收率体现了其吸收光量的特性，可通过在显微镜下，对处于悬浮介质中的物质进行观察而近似估算，样品的吸收率在 0 到 1 之间，晶体粉末为 0. 01、浅色粉末为 0. 1、深色粉末或金属粉末为 1。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于湿法测定，选择适宜的分散介质，制备具有稳定的分散体系的样品是获得准确结果的关键，需保证颗粒之间的分散性并且在测定过程中颗粒不进一步破裂或溶解。将药物加入分散介质中，通过超声、搅拌等物理分散的方法使药物形成稳定的分散体系，如需要可加入少量的化学分散剂或表面活性剂，如六偏磷酸钠、吐温、十二烷基硫酸钠等，以消除样品的聚集及电荷效应。需确定的因素有分散介质的种类、药物分散浓度、外力因素等。选择分散介质需要满足以下条件:①液体与颗粒无反应，②颗粒在液体中无溶解和膨胀，③液体在激光波长下应是可透过(不吸收)的，④液体与颗粒的折射率不同。 /p p style=" text-indent: 2em " 常用的分散介质有水、乙醇、丙三醇水溶液、乙醇和丙三醇混合液等。考虑到实验成本、环境危害、操作方便等因素，分散介质首选水。为减少分散介质中杂质颗粒对样品测定的影响，分散介质应选择高纯度的溶剂且在使用前应过滤处理。药物分散浓度需满足仪器灵敏度要求并使粒子保持单个原始态。浓度过高可能产生多重散射，浓度过低可能信噪比太低难以代表真实物质的颗粒分布。一般情况下，待测样品粒径越小光散射性越强，分散浓度略低。激光功率越强则仪器的散射光信号越强，分散浓度越低。药物分散的浓度常根据检测器遮光度来确定，湿法测定所需的供试品量通常应达到检测器遮光度范围的 8 ～ 20%。在合适浓度范围内，测量结果基本保持稳定。分散体系在分散后易发生再凝结，其体系的稳定性一方面取决于样品颗粒及分散液体的特性，另一方面取决于外力因素，如超声搅拌等机械处理方法、表面活性剂、添加离子化合物、分散体系的 pH 值等。超声波是打开凝结的最佳方式。样品分散的好坏可以通过改变分散能量是否引起粒度分布变化来确定，当样品分散较好时，测定过程中粒度分布不会发生明显改变。 /p p style=" text-indent: 2em " 样品的粒度需要满足以下几个方面的因素： /p p style=" text-indent: 2em " （1）精密度:精密度要求根据样品的用途、物料特点及粒度分布不同而确定。一般情况下，取一批原料药样品，重复测定 6 次，统计 6 次测定结果的 ＲSD，D 50 的 ＲSD 不大于 10%，D 10 、D 90 的 ＲSD 不大于 15%，对于粒径小于 10μm 的样品，ＲSD 可增加至 2 倍。 /p p style=" text-indent: 2em " （2）重现性:不同时间、不同分析人员取同一批原料药样品，用同样的方法重复测定 6 次，统计 6 次测定结果的 ＲSD，要求与精密度相同。 /p p style=" text-indent: 2em " （3）溶液稳定性考察:将样品液放置一定时间，取不同时间点的样品进行测定，统计测定结果的 ＲSD，要求与精密度相同。 /p p style=" text-indent: 2em " （4） 准确度:将测定结果与显微镜法所得到的结果进行比较，验证结果准确性。 /p p style=" text-indent: 2em " （5）耐用性:在分析方法开发时就应考虑，考察测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的程度，以满足样品日常检验需要。湿法测定常需考虑的测定条件有超声(或搅拌)强度及时间、测量时间、平衡时间等。超声强度和时间应保证样品稳定分散又不得发生溶解和破裂。搅拌速度应适中，转速过快易产生气泡被当作颗粒测量使结果出现第二峰值，转速过慢大颗粒容易沉底结果不具有代表性，搅拌时间过长易导致颗粒溶胀或溶解。在保证测量结果准确性的基础上尽量缩短测量时间和平衡时间。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于原料药粒度标准的制定是测量原料药粒度的重要一环，制定原料药的粒度标准限度需综合考虑制剂的生产工艺、体外溶出、体内吸收等因素。原料药粒度越小，流动性越差，物料粘着性增加，混料时原料药不易混匀，从而影响制剂外观及含量均匀度。在研究中，应以休止角、外观、混合均匀性、含量均匀度等为考察指标，研究粒度分布对其造成的影响，确定符合产品要求的粒度范围。另外，需结合药物自身特性，如刺激性的药物，粒径愈小，刺激性愈大 稳定性差的药物，粒子越小，分解速度越快。原料药粒径减小，粒子比表面积增大，溶解性增强，药物能较好地分散溶解在胃肠道内，易于吸收，生物利用度高，但并不是原料的粒径越小越好，过度微粉化可能会导致过细的粉末形成静电堆积，在颗粒周围形成一层气泡囊，阻碍水分进入颗粒，从而阻碍药物的溶出。 /p p style=" text-indent: 2em " 在仿制药体外研究中，需测定不同粒径的原料药的溶解度，找出具有区分能力的溶出条件，考察粒径大小对溶出度的影响，通过比较自制品与原研品的溶出曲线确定原料药粒度范围。进一步根据生物等效性研究结果判断粒度范围的合理性，必要时进行调整。在确定粒度测定方法及限度后，制定质量标准时方法描述要详尽，需规定参数设置、样品制备方法、分散条件等，以保证在标准的执行过程中的方法重现性和测定结果准确性。粒度分布的限度以 D 50 、D 90 或(和)D 10 来表示。 /p p style=" text-indent: 2em " 讨论粒度研究是保证药品安全有效的基础，在研究中应确保测定结果的准确性。光散射法是原料药粒度测定的理想方法，在测定过程中要全面考虑测定因素对结果的影响，还需注意仪器校正、粒子形状、取样代表性、环境等因素。研究者在药物开发过程中，应进行详细的研究，准确的测定原料药的粒度并考察其对制剂的影响，确定符合产品特性的粒度分布范围，制得符合临床需求的药品。 /p

新型冠状病毒肺炎疫情防控自2019年12月以来，湖北省武汉市持续开展流感及相关疾病监测，发现多起病毒性肺炎病例，诊断为病毒性肺炎/肺部感染，此新型病毒命名为“2019-nCoV”，该病毒传播性极强，与已知可引起中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS）等较严重疾病，同属一个大型病毒家族。近日，来自于三联生活周刊微信平台发布的专访中提到:武汉一家医院检验科的检验师在没接触病人的情况下，感染了此新型冠状病毒，这其中是否有科学根据呢？信息来源：三联生活周刊微信平台新型冠状病毒国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室在1月27日发布了《关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》文件。文件指出，实验室检测病人的咽拭子，痰，下呼吸道分泌物，血液等样本中均可检测出新型冠状病毒。2月1日，中国科学家又发现了新型冠状病毒存在粪口传播的科学证据。所以，实验人员在实验室进行样品处理的过程中，若不慎接触病人样本中的冠状病毒，即有感染的风险。另外，样品处理过程中产生的气溶胶（aerosol）也需要引起大家的高度重视。什么是气溶胶？气溶胶（aerosol）由固体或液体小质点分散并悬浮在气体介质中形成的胶体分散体系，又称气体分散体系。其分散相为固体或液体小质点，其大小为0.001～100μm，分散介质为气体。液体气溶胶通常称为雾，固体气溶胶通常称为雾烟。气溶胶的产生？气溶胶的产生是因为某些外力的作用下样品中的分散体系向空气中扩散，从而形成分散体系。而在实验室检验的实验过程中，有许多操作是会形成气溶胶的。首先是离心机。离心机在高速运行的时候，周围的空气流动可能很高：通风型离心机气溶胶的危害？气溶胶会直接对人体的呼吸系统、消化系统、神经系统等产生很大的损害。有些检验人员没有接触到病人也感染到了冠状病毒。为了避免这种情况发生，想在离心过程中减少气溶胶的危害，需要离心机与生物安全柜的共同配合。首先，要进行完善的个人防护，正确穿戴防护服，口罩，眼罩等；其次，离心机应使用带生物安全性认证的转头达到有效防止气溶胶泄露的目的。对于极危险样品，建议把样品转移到生物安全柜内进行操作。必要时，连着转头一并转移到安全柜内后再进行开盖操作，能极大减少危害暴露的风险。因此，让赛默飞三大核心技术助力缔造更健康，更清洁，更安全的实验室。01ClickSeal™ 防生物污染密封盖● 提供 HPA（Porton Down， UK，原CAMR）第三方生物安全认证；创新的锁定设计确保病原微生物样品以及离心机内的灰尘或污物在高速运转过程中产生的气溶胶能够被安全隔离，有效防止气溶胶泄漏。● 透明的聚醚酰亚胺（ PEI）密封盖具有优异的化学防腐性及热稳定性，方便在打开前检查离心管是否破裂或泄漏，并且便于手套操作及习惯单手操作的用户设计。● 对于具有最高风险的样品（比如结核病痰液或传染病样本），我们还可以在试管周围再增加一层密闭性（比如分立式密封套筒），有助于防止试管之间发生交叉污染。同样，在整个实验室中运输样品时，这种密封等级还可以更轻松，更安全地进行处理。02Auto-Lock™ Ⅲ转头自锁系统● 只需一个按键，可在数秒内完成转头的装卸，而且确保转头锁牢；● 根据不同的应用场景，可迅速更换转头；● 对于极其危险的样本方便把转头和样品整体卸下，搬运至生物安全柜中进行操作，减少风险。SmartFlow Plus 双风机系统

随着国内疫情反弹、国际疫情持续，抗击新冠依旧任重道远。在五月底中国科协第十次全国代表大会上，中国工程院院士钟南山围绕中国抗击新冠肺炎疫情这一主题再次强调病毒可通过气溶胶进行传播。在人群聚集的室内场所中，病毒的传播情况需要特别的控制和监测，设立空气监测系统刻不容缓。赛多利斯便携式空气采样器Airport MD8，以及独特的赛多利斯凝胶膜过滤器，能够完全截留气溶胶中的病毒，同时保持接触可追溯性，对医院、机场、会议中心、酒店或自助餐厅等场所的监测很有帮助。Airport MD8采样演示MD8 Airport采样步骤1. 在仪器上安装凝胶膜过滤器，打开仪器开关，将仪器放置于您需要采样的环境中，等待采样。2. 采样结束后，您可以安全无接触地将滤膜转移到溶解盘Microsart@solve中，以方便安全地运输到实验室；除了在公共场所的直接采样，还可以从通风系统中集中采样。通过定制，将检查平台和MD8 Airport，凝胶膜空气监测整合，采样结束后，同样在这些中心站点，将凝胶膜过滤器转移到Microsart@solve中，从而安全地运输到实验室。3. 在实验室中对凝胶膜进行溶解。仅需1.7 ml的溶解缓冲液就可轻松将其完全溶解。4. 将反应管安装在Microsart@solve，并将其放置在37℃的加热板上孵育10分钟。5. 将溶解后的膜离心至反应管底部。该凝胶膜过滤器的专利溶解技术可确保所有截留病毒都被保留在一个仅含1.7 ml溶液的反应管中，可为后续的PCR或转染分析做好准备。获取相关产品信息Airport MD8凝胶膜空气采样器敬请留言联系我们

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由中国水网主办的&ldquo 2012水业监测检测设备满意度调查&rdquo 评选结果已经揭晓。在对36个水业监测检测设备品牌用户满意度评选中，哈希公司再次夺冠，用户综合满意度获评最佳！此次调查从产品质量、产品性能、产品性价比、产品操作性、所提供的服务及产品的综合评价等方面进行用户满意度测评，哈希公司各项满意度指标排名分数遥遥领先，名列第一，综合满意度评分为87.47分，荣居榜首。 这次由水网主办的满意度调查已连续7届，在业内受到了广大用户的重视和好评！哈希公司在连续7届的评选中都排名最佳，这是广大用户对哈希公司专业化的产品和完善的售后服务的肯定。领先属于过去，卓越才是未来。哈希公司将继续锐意进取，在从行业领先到卓越的道路上，哈希公司将与您一路同行，共同成功。哈希品牌的重重保障，无愧于广大中国用户的选择，将永远是用户的放心之选。 更多详情，可以下载该报告浏览（文件来源于中国水网）：2012-2013中国水网水业设备满意度报告-监测设备 点击下载 哈希公司简介： 哈希公司旗下拥有许多知名的专业品牌，包括GLI、American Sigma、Hydrolab、OTT、Radiometer、Lachat、Polymetron、Orbisphere、ELE等，工厂分别位于美国、德国、瑞士、法国和英国，并也在中国建立了生产基地。. 作为水质分析仪器领域的旗舰品牌，哈希公司始终秉承客户需求至上，社会责任为重的宗旨，热心公益助学活动，致力于将最先进的水质检测技术用于教学及科研；积极从事环保科技推广工作，参编多部专业书籍。在2010年世博园区和广州亚运会饮用水安全保障中，在松花江污染事件以及地震灾区震后水源水监测中，处处都能看到哈希的身影。网址:www.hach.com.cn 更多详情情点击

一些毒贩经常将可卡因等毒品溶在酒中以逃避检查。英国和瑞士研究人员日前针对这个问题分别开发出两种新型检测仪，可以在不用打开酒瓶的情况下检测出酒中是否含有可卡因等毒品。 　　英国布拉德福德大学等机构研究人员在新一期《药物检测与分析》杂志上报告说，他们利用拉曼光谱原理研发出一种可手持的小型检测仪。拉曼光谱是光穿过透明介质时根据介质成分呈现出的一种光谱。因此，这种仪器的工作原理是采用特殊的激光照射酒瓶，然后对散射光进行光谱分析就可得知其中是否含有可卡因等毒品。 　　经对多种品牌的酒进行试验显示，无论酒的颜色是浅是深，酒瓶是无色还是棕色、浅绿色或深绿色，使用这种仪器都能检测出其中溶有的可卡因，能检测到的浓度远低于目前毒贩为逃避检查经常使用的浓度。 　　研究人员塔斯尼姆孟希说，在面对大批量或很贵重的酒时，海关人员难以开瓶验证对其中溶有毒品的怀疑。而这种仪器不需要开瓶就可完成检测，并且还具有可随身携带、检测时间短等优点，将有助于海关和警方打击毒品走私。 　　在同一期《药物检测与分析》上，瑞士研究人员还报告了另一种基于核磁共振成像原理的检测仪，它同样也能够不开瓶就检测出酒中溶有的可卡因。这种仪器体积较大，不能随身携带，但适用于大件行李的检测。

近日，国家卫生健康委临床检验中心公布了2020年度新型冠状病毒核酸检测第2次室间质量评价结果，报告显示融智生物以满分成绩通过所有检测项目。融智生物此次参加室间质评所使用仪器是QuanPLEX微流控芯片实时定量PCR分析仪。室间质量评价(EQA, External Quality Assessment)是指，多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验室的准确性，通过实验室的比对判定实验室的校准、检测能力及稳定性的质量评价程序。国家卫生健康委临检中心室间质评是目前国内对实验室室间质评的最高标准，此次新型冠状病毒核酸检测室间质评是帮助临床实验室发现检测中存在的问题并进行改进，使得核酸检测在疾病防控工作中更好地得到应用。融智生物由资深质谱研发专家创立，专业致力于生命科学分析仪器设备、耗材及解决方案的研发、生产、销售及服务。此次在新型冠状病毒核酸检测的室间质评中以满分通过，充分证明了融智生物具备了专业的检测技术和严格的质量控制能力。融智生物将以此为动力，持之以恒地为高端生命科学仪器的国产化、国人医疗健康水平的提高做出贡献。

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前 言在2015《中国药典》中药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业不仅对药包材重视程度徒增，同时加强药包材检测蔚然成风。药包材首次进入《中国药典》不仅填补了空白，完善了药典体系，同时国家最高药品法典肯定了药包材是药品组成部分的重要地位。为保证药包材的质量，确保药包材满足对制剂的保护性、功能性、安全性和相容性功能，药典委组织制定、发布了一系列药包材检测方法类征求意见稿。其中药典委发布的2025《中国药典》的药包材检测方法类征求意见稿中4204《药包材溶出物测定法》中增加了TOC对总有机碳检测的要求。方法中采用特定的浸提介质和浸提条件浸提药包材，使用总有机碳分析仪测定溶出液中的总有机碳（TOC），实现产品质量控制及药包材化学危害的初步评估，以确保最终药物的安全性。方法解读注：详细内容参见4204《药包材溶出物测定法》征求意见稿4204中规定了不同药包材的提取方式，对于提取液，参照制药用水总有机碳测定法（通则0682）分别测定水供试液和空白液，计算两者之差。药包材溶出物分析利器OI Aurora 1030W+1088 总有机碳分析仪+自动进样器仪器优势1. 质量过硬，2008年被送上太空，为宇航员在太空循环用水的水质安全保驾护航；2. 采用氧化效率最高的过硫酸盐加热回流的湿化学氧化法，具有极低的背景信号和非常高的测量灵敏度，高效分解药包材浸提液中有机物，保障全面检测；3. 采用无衰减的固态光源非散射红外检测器（SSNDIR），终生无需校准；4. 光源稳定，具有无与伦比的基线稳定性和检测精确性；5. 可装备平行反应器，成倍提高检测效率。

安捷伦科技公司推出高灵敏度蒸发光散射检测器 2012 年 11 月 12 日，加利福尼亚州圣克拉拉市 &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A) 今日宣布推出两款新产品 &mdash 1290 Infinity 蒸发光散射检测器和 1260 Infinity 蒸发光散射检测器，这两款产品的灵敏度比目前市面上的任何一款蒸发光散射检测器 (ELSD) 高 9 倍，效率和重现性也更高。 这两款检测器非常适合制药、药物开发、质保/质控、食品质量检测、保健品和精细化学品分析领域中不挥发和半挥发化合物的分析。二甲基亚砜是药物研发领域广泛应用的样品储存溶剂，这两款检测器可以消除二甲基亚砜的干扰，因而不需要进行繁琐的样品制备就可筛选药物化合物库，而且，这两种检测器还是Agilent 6100 系列质谱系统的补充。 &ldquo 我们的行业热衷于液相色谱使用通用的检测器，Agilent 1260 Infinity 和 Agilent 1290 Infinity 检测器是两种最佳解决方案，&rdquo 安捷伦生命科学部业务开发经理 Graham Cleaver 说道。 新型的基于激光的 1290 Infinity ELSD 的浓度检测下限比上一型号低了9 倍。独特的蒸发器设计与其专有的气流程序，使其可以在低于环境温度的条件下分析半挥发化合物，而这些化合物是任何其他品牌的 ELSD 所无法检测的。 1260 Infinity ELSD 较高的性能得可靠的发光二极管 (LED) 光源和蒸发器设计，及理想的性价比。待机模式不仅节能，还能降低 50% 至 75% 的氮气消耗量。 这两款产品现已上市。更多信息，请访问 www.agilent.com/chem/1260elsd 或www.agilent.com/chem/1290elsd。 关于安捷伦科技 安捷伦科技（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，是化学分析、生命科学、诊断学、电子和通讯领域的技术领导者。公司的 20,000 名员工为 100 多个国家的客户提供服务。在 2011 财政年度，安捷伦的业务净收入为 66 亿美元。有关安捷伦科技的更多信息，请访问：www.agilent.com.cn 。 编者注：更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com.cn/go/news。

2013年年初，中国水网联合国家环境保护技术管理与评估工程技术中心举办了&ldquo 2012-2013年度污水处理厂设备用户满意度调查&rdquo 评选活动。经过几个月的调查、统计、分析；实地考察了10家污水处理厂，面向124家城镇污水处理厂收集到1700多份设备使用样本，最终结果在6月28日举行的&ldquo 2013（第七届）环境技术论坛&rdquo 上隆重揭晓。聚光科技在众多品牌中脱颖而出，荣获&ldquo 监测检测&rdquo 类别国产仪表第一名，所有仪表（进口国产）第四名。 本次设备评选在国内外400多个设备品牌中展开，本着实用性原则，根据污水处理厂厂长、总工及业内知名专家建议，从使用效果、设备故障率、售后服务、性价比、运行成本和维修成本六大指标考察。聚光科技获得最佳客户满意度，充分展现了国产监测检测仪表的实力。 百家污水处理厂满意设备品牌 聚光科技介绍 聚光科技（杭州）股份有限公司是由归国留学人员创办的高新技术企业。2002年成立于浙江省杭州市国家高新技术产业开发区，2009年完成股份制改造，2011年上市（300203）。公司注册资金4.45亿元人民币，总资产达21.5亿元，现有员工1700余人。公司专注于环保和安全监测领域，研发生产适应中国市场需求的分析和测量产品，并提供仪器、软件、服务等综合解决方案。产品广泛应用于环保、冶金、石化、化工、能源、食品、农业、交通、水利、建筑、制药、酿造、航空及科学研究等众多行业，并出口到美、日、英、俄罗斯等二十多个国家和地区。 通过十年时间的快速发展，聚光科技在公司规模、研发实力和市场占有率等方面都排名国内行业首位，成为中国分析仪器行业和环保监测仪器行业龙头企业，以及中国在环境与安全检测分析仪器领域重要的创新平台与产业化基地。 污水处理智能化 聚光科技&ldquo 五位一体&rdquo 排水系统综合解决方案紧紧围绕市政污水行业的节能减排要求和处理设施及其管网的高效利用。由排污纳管运行监管系统、污水管网管理系统、污水处理设施智能化管理系统、污水处理排放检测系统、水污染环境容量评估系统五大系统构成，能实现整个城市排水系统的科学化、精细化和长效化管理，确保污水处理每个环节和设施都做到科学有效监管，充分发挥设施的运行效能。 公司的智能化污水监测设备涵盖COD、NH3N、总磷/总氮、重金属等系列产品，具备以下优势： 动态显示污水处理各项过程运行指标，方便进行透明化监管，提高管理效能 实时进行污水处理设施运行状态诊断，保证设备稳定运行，达标排放 针对特征运行指标（溶解氧等）监测，精确控制处理设备启停，节省能耗与运行费用 COD-2000在线监测系列 重金属在线监测系列(HMA/SIA) 聚光科技（杭州）股份有限公司（股票代码：300203） 公司网址：www.fpi-inc.com 环境专线：400-7007-555

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 一场肺炎疫情成了中国不可承受之轻，本应人流熙攘的神州大地变成了一座座“空城”。在这场人与病毒的殊死战役中，各行各业的中华儿女尽施所长，在抗疫民族统一战线的各个区域奋勇抵抗。检测是消灭疫情的第一步，众所周知，刚刚被WHO被命名为COVID-2019的新冠病毒肺炎异常狡黠，潜伏期不定，确诊指标的不确定性也很高，让检测困难重重。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 作为科学仪器人，自然义无反顾地承担起新冠病毒检测的重任，自疫情爆发以来，学界和企业界双线发力，以惊人的效率迸发出惊天的力量，研发出众多用于新冠病毒检测的仪器及设备。利剑齐出，只为搏出一个天晓，仪器信息网特推出本篇盘点，带大家起底疫情爆发至今，我国新冠病毒检测仪器设备的最新研发成果与进展。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 学界篇 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 新冠病毒高灵敏快检系统春笋涌现 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “受感染人群分散度较高”、“无法进行集中检测”等都是本次肺炎的重要特征加之被疫情感染的患者不断增多，对新冠病毒的快速检测无疑成为了亟待升级的关口。针对这一难题，我国大学/科研院所的学术精英们纷纷走上攻坚一线，一批针对病毒的新型快检仪器系统在短短2个月内神奇问世，加入抗疫大军。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/58eb9c19-8f06-40dd-bec1-991ef6117b80.jpg" title=" 图片1.jpg" alt=" 图片1.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 天津大学——新冠肺炎疑似病例检测系统： /span /strong 该系统由“掌上模块”和“线上模块”两部分组成。“掌上模块”是2019-nCoV新型冠状病毒N蛋白抗原检测试剂盒和相配套的精读仪器。该试剂盒通过采用双抗夹心检测冠状病毒核衣壳（N）抗原的方法建立免疫荧光分析方法，能够快速判断被测人员是否为疑似病例。从外观上看，该检测系统只有鼠标大小，以咽拭子为检测样本，15分钟即可得出病原检测结果。掌上模块检测出的结果会自动上传到“线上模块”——疫情监测预警云平台系统。云平台会将检测结果进行智能化处理，并上传至各级政府疾控和医疗监测机构云平台。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 中国计量院——高灵敏数字PCR检测法和检测试剂盒： /span /strong 由前沿中心生命科学计量团队成功研发。方法和试剂盒主要基于数字PCR系统完成相应的引物、探针、阴性对照、阳性对照、内参基因设计及优化等工作，并进行了实际临床样本的检测，阳性和阴性样本与临床判断一致。可以对样本进行绝对定量，缩小检测灰区，减少假阴性，可排除复杂样本对实验结果的干扰。与现行通用的实时荧光定量RT-PCR检测法相比,灵敏度显著提升。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 国家纳米中心等——新型冠状病毒检测试剂盒： /span /strong 中国科学院国家纳米科学中心联合广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院相关科研人员开展集中攻关，共同研发新型冠状病毒检测试剂盒。根据官方公布的2019新型冠状病毒基因序列，对引物和探针进行理论设计和实验优化，使用高效的转录酶和扩增体系，在提高扩增效率的同时，大幅降低假阳性率。目前该试剂盒已提交国家指定的P3实验室进行阳性样品试验。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/f4641186-bda9-42e6-9f88-44ac6a1ed5b0.jpg" title=" 图片4.jpg" alt=" 图片4.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 沈阳仪表科学研究院——新型冠状病毒检测用滤光器件： /span /strong 高性能荧光干涉滤光片是实时荧光RT-PCR核酸检测设备的核心元器件，其性能直接决定病毒定量检测的精度和可靠性。截至目前，沈阳仪表科学研究院的研发成果已为湖北省以及上海、西安、杭州、深圳等地区新型冠状病毒检测仪器紧急配套供应新型滤光器件近3000套。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 红外测温仪新援加盟 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除了新冠病毒检测系统外，红外测温仪是本次抗疫战中应用最广泛的另外一类仪器。大家现在也不陌生，在地铁、超市、小区门口等地遍布他们的身影。然而不同的红外测温仪，在室外测温时，有时受环境影响出现测不准的现象。且人脸识别不准，针对于此，学界再度出手。 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/760a3abd-2ef5-46a0-aba6-c633c9fa1d39.jpg" title=" 图片3.jpg" alt=" 图片3.jpg" style=" text-align: center text-indent: 2em max-width: 100% max-height: 100% " / span style=" text-align: center text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 176, 240) " strong 中科院半导体所——免环境影响红外测温仪： /strong /span span style=" text-indent: 2em " 由智能光子研究团队研发，该仪器采用“智能自标校算法模型”，具有认知学习和记忆功能，可以根据室外环境变化而变化校准，解决了室外人体测温不准确的难题。仪器可满足5米距离下，对多位不同区域行人的批量无感监测筛查需求，测温精度在± 0.3℃之间。一秒钟可以同时检测200人，骑电动车慢行的人员也可以马上测出来。 /span span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 企业篇 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 多批新冠病毒检测试剂盒紧急上市 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 一场疫情将生物医疗类的仪器设备企业推到了风口浪尖，为了打赢抗疫战，不少相关企业春节无休，加班加点，多批新冠病毒检测试剂盒相继被研发，并第一时间通过国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，紧急运往疫区第一线。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 这类产品中主要含有PCR-反应液、PCR-酶混合液、阳性对照、阴性对照等。可用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和肺泡灌洗液样本中，新型冠状病毒ORF1ab和N基因。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/84ff1843-c88c-44cd-8410-87b8d2b1af8f.jpg" title=" 图片5.jpg" alt=" 图片5.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据仪器信息网了解， strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 上海之江生物 /span /strong 、 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 上海捷诺生物 /span /strong 和 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 华大集团 /span /strong 三家企业研发的新冠病毒检测试剂盒及测序系统在1月26日相继成为第一批取得医疗器械注册证的设备。紧接着1月28日 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 圣湘生物 /span /strong 和 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 达安基因 /span /strong 也获批上市，1月31日 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 又有一家企业 /span /strong 的试剂盒得到审批通过。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 新型检测设备、试剂成果不断 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除了上述几家已经取得医疗器械注册证的企业，据仪器信息网了解，目前共有超过80家企业已研发出相关检测产品成果，这些成果有的正在审批流程，有的已经被国家破例，征召进入临床试验流程。仪器信息网整理了其中部分有代表性的成果，以飨读者。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 大兴生物医药基地入住企业——15分钟快检利器： /span /strong 基地热景生物“实验室”研发了三款针对此次病毒的检测试剂盒，研发出了15分钟快速出诊断结果的胶体金免疫检测试剂和上转发光免疫检测试剂，首批试剂已发往武汉火神山医院。基地另外一家企业科赫生物也完成新型冠状病毒(2019-nCoV)手持式、台式检测设备样机制备，用于社区及医院筛查检测，可在5-15分钟完成检测。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e6949c04-b73c-4fd7-9741-6fcd0782315e.jpg" title=" 图片6.jpg" alt=" 图片6.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 卡尤迪——新冠病毒免核酸提取RNA检测试剂盒： /span /strong 可实现在医院门诊以及基层医疗机构即时取样、即时核酸检测，1分钟加样，最快30分钟出结果。该产品只需一次开盖，全封闭上机检测，阳性样本暴露风险极低。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 迈迪生物——新冠肺炎诊断试剂盒： /span /strong 将新冠病毒检测时间缩短至90分钟，是东北首个新冠肺炎诊断试剂盒项目，已经通过了省级专家组审核。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/20f68bd5-630c-4027-8a26-6686682907fa.jpg" title=" 图片2.jpg" alt=" 图片2.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 迪澳生物——开发新冠病毒核酸检测采样工具及试剂盒： /span /strong span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 以最快速度完成了新型冠状病毒核酸检测采样工具和新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品开发及转产工作，推出了从患者样本提取到病毒核酸检测整体解决方案，可快速准确识别，提高医务人员的安全性。其中新型冠状病毒核酸检测试剂盒是 /span span style=" text-align: justify " 与国家感染性疾病临床医学研究中心联合研制， /span span style=" text-indent: 2em text-align: justify " 经 /span span style=" text-indent: 2em text-align: justify " 广东省疾控中心病毒研究所实验验证比对，阳性率完全一致。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 天深医疗等——采血法新型冠状病毒检测试剂盒： /span /strong 深圳天深医疗器械有限公司联合深圳第三人民医院、深圳大学成功研发单人份化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒。可采用血清或血浆作为检测样本，对发热病人进行快速初筛，提高疑似病例确诊率，降低检测风险。目前该试剂盒正在进行临床检测。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 相似的研发成果还有很多，在此不一一列举，但是每一个成果背后都凝结着科学仪器产学研界有识之士的智慧、心血、与一腔爱国热情。时艰之下，中国仪器人的科研实力和民族情怀，让全世界都为之动容。抗疫战仍在继续，仪器人仍在行动，仪器信息网也将关注实时相关报道，将第一手的资讯在第一时间分享给读者。充分发挥媒体的传播价值，通过我们的努力，为抗疫统一战线的最终胜利，贡献自己的力量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 更多相关报道点击进入： a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " 抗击新冠疫情 仪器人在行动 /span /a 专题浏览！ /p

近日，大连化物所化学传感器研究组(106组)冯亮研究员团队与蛋白质折叠化学生物学创新特区研究组(02T5组)刘宇研究员团队合作在病毒核酸快速检测研究中取得新进展。团队发展了一种低成本、快速和便携式病毒检测策略，该策略依赖蛋白功能化修饰的纸基对荧光信号的生物正交富集，辅以实验室自制的微型DNA加热装置和手持荧光检测仪，可以实现对病毒核酸阴阳性的快速区分。 　　实时荧光定量PCR(qPCR)以及一些恒温扩增检测手段(RPA、LAMP等)在病毒检测的准确性和灵敏度方面都具有很大的优势，然而，其操作高度依赖昂贵的分析仪器和训练有素的工作人员，极大阻碍了在发展中国家以及资源有限地区的应用。纸基比色传感器以其成本低廉，构建简单，检测快速等优势引起研究者们的广泛关注。 本工作中，合作团队提出一种基于功能化纸基比色传感器的病毒检测新策略，通过在纸基上修饰以TR512多肽为核心的融合蛋白，创新性的将TR512多肽与Texas red荧光团之间的生物正交化学反应，转化为功能化纸基上的信号放大，并将该功能化纸基与自制的微型扩增加热装置和手持式荧光检测仪相结合，实现了对预扩增核酸溶液的生物正交富集，提高了检测灵敏度，极大缩短了检测周期。团队将该策略成功应用于不同的病毒核酸(HBV、ASFV、HPV16、HPV18等)阳性序列的检测中，以及乙肝病毒核酸(HBV)实际样品的检测中。 　　冯亮团队长期致力于传感器敏感膜的表界面调控及分析物分子的高效捕获研究，在纸基传感器快速检测方面进行了深入探究并部分取得了产业化应用：通过静电吸附作用固载显色底物，在纸纤维表面形成敏感薄膜，基于酶介导过氧化氢显色实现赭曲霉毒素的可视化检测(Anal. Chem.，2022；Biosens. Bioelectron.，2021)；通过化学交联方式在纸纤维表面构建富含苯基的硅胶溶胶凝胶微孔通道，实现三氯杀螨醇农药残留的微量检测(Food Chem.，2022)；通过物理包埋方法在纸纤维表面包埋显色剂形成三点纸基检测阵列，实现自来水中Cu2+，Fe2+，Cl-的同时快速检测(Sens. Actuators B: Chem.，2019)。 　　相关研究成果以“A Novel Virus Detection Strategy Enabled by TR512-Peptide-Based Bioorthogonal Capture and Enrichment of Preamplified Nucleic Acid”为题，发表在《分析化学》(Anal. Chem.)上。该工作的第一作者是106组博士研究生朱明珍。上述工作得到中科院科研装备研制等项目的资助。

p 　　5月14日凌晨，卡尤迪生物Mini8分子检测平台在首都国际机场T2航站楼首次检出北京市第一例输入性寨卡病例。 /p p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 352" title=" QQ图片20160517111428.jpg" style=" width: 500px height: 352px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/cba9b277-8ce6-4eda-948a-672ac6b77308.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　15日晚，北京市卫计委通报称，北京市报告首例输入性寨卡病毒病病例。 /p p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 368" title=" QQ图片20160517111437.jpg" style=" width: 500px height: 368px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/d62db46f-4fef-48ba-ad44-bec9cd1ec5cf.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　据悉，一名来自委内瑞拉的中国籍旅客，经巴黎乘坐AF128航班转机回国，机上主动申报不适症状，由航检处转送旅检现场进行排查。旅检现场工作人员通过卡尤迪寨卡病毒检测系统检出该旅客尿样和唾液样本均为阳性，考虑其高度疑似寨卡病毒感染。遂派员陪同患者前往地坛医院就诊，随即收入院治疗。 /p p style=" text-align: left " 　　5月15日，患者相关标本经北京市疾控中心初检、中国疾控中心复核该患者唾液、尿液样本寨卡病毒检测阳性，北京市卫生计生委组织市级专家组会诊，根据患者流行病学史、临床表现，结合实验室检查结果，诊断该患者为输入性寨卡病毒病病例。 /p p 　　目前患者病情稳定，北京市卫生计生委正按照相关诊疗方案和防控要求，部署全力救治患者，并进一步落实各项防控措施。 /p p 　　这是自卡尤迪寨卡病毒检测系统入驻首都国际机场T2、T3航站楼以来，在北京检出的首例输入性寨卡病毒感染病例。在今年的2月20日，卡尤迪已在杭州检出全国第4、5例输入性寨卡病毒感染病例。除此之外，该系统和产品还入驻到北京西客站、北京国际旅行保健中心以及上海、深圳、浙江和辽宁等多省市的出入境检验检疫局，及时、快递排查可疑寨卡病毒感染病例。 /p p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 303" title=" QQ图片20160517111445.jpg" style=" width: 500px height: 303px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/25608706-7958-4a5c-bcea-dd9b2e24c861.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图. 卡尤迪Mini8分子检测系统在首都机场现场 /strong /p p 　　关于寨卡病毒 /p p 　　寨卡病毒于今年初在南美洲爆发，至今已在全世界超过30个国家地区传播，预计感染人数已超过400万。近日已由中国中科院与军事科学院证实寨卡病毒和婴儿小头症存在确定关系，孕妇感染后，可能会导致胎儿中枢神经无法正常发育，截止5月初，已导致巴西1271例确诊小头症婴儿。 /p

2016年5月下旬，成都一所被标榜为城北“最现代化小学”的学校，有部分学生出现了流鼻血、出红疹、呕吐、眼睛红肿等症状。家长们把矛头指向了学校刚刚装修的教室和新铺的塑胶跑道。　　近年来，“毒跑道”和“毒装修”事件在各地屡见不鲜，其背后到底有哪些原因?　　标准宽松导致大量使用有机溶剂甚至毒性溶剂　　2016年5月疑出现“毒跑道”“毒装修”的成都一所小学，投入使用还不到一个学期。当地教育局负责人对记者表示，学校于2014年9月开工建设，2015年11月建成。正式移交前，承建方委托了四川省建筑质量检测中心对学校室内及运动场进行了检测，检测结果均显示正常。　　对于教育局的回复，许多家长表示不解。他们反映，每次一靠近学校的塑胶跑道，就有一股浓烈的刺鼻味道，“天气越热，味儿越浓”。　　对于符合标准却仍然异味浓烈的现象，四川大学环境科学与工程系副教授王斌表示，目前，对于我国塑胶跑道的检测，只有产品质量的检测标准，其侧重点为一些物理性能参数，而反映有机物释放的参数并未纳入检测标准。　　“这就是为什么学校给出的产品质量检测报告是合格的，学生身体却出现一些疑似不良症状的原因。”王斌说，“跑道的材料只是在特定检测项目中合格，而引起人不适的因素，可能并不在这些检测项目中。”　　王斌表示，塑胶跑道的铺设是按比配好材料，再运到场地上进行现场施工。为了使各项材料更好地分散和聚合，制造商在施工时会使用大量的有机溶剂。“这些有机溶剂和未完全反应的材料单体是刺鼻气味的一大来源，例如苯、甲苯、TDI(甲苯二异氰酸酯)等有害物质，而这些有机物的挥发需要相当长的时间。”　　2011年，国家标准委颁布了两个标准：《体育场地使用要求及检验方法第6部分：田径场地》(GB/T 22517.6-2011)和《合成材料跑道面层》(GB/T 14833-2011)。这两项标准对于苯、甲苯和二甲苯总和、游离甲苯二异氰酸酯、重金属四项指标的最高限量作了规定。　　参与制定GB/T 22517.6-2011标准的华东理工大学教授陈建定在一篇文章中披露，最终颁布的标准删除了报批稿中关于有机溶剂(VOC)的限量，而对苯类溶剂、TDI限量作了放宽调整。　　陈建定教授在《我们如何才能远离“塑胶毒跑道”》(《中国政府采购》2016年第一期)中说：“这确实导致后来厂商在铺设塑胶面层时大量使用有机溶剂，甚者使用毒性臭味溶剂。”　　家长、专家呼吁执行更严格的标准　　在发生“毒装修”事件的一所小学，当地教育局提供了一份“民用建筑工程室内环境污染”的检测报告。该报告的检测依据是由原建设部制定的GB50325-2010(2013年版)《民用建筑工程室内环境污染控制规范》。　　四川省建筑质量检测中心室内环境污染检测室的一位检测人员表示，该规范主要从工程验收的角度出发，针对建筑材料及其装修，要求在工程完工至少7天之后、交付使用前进行检测。　　“课桌、柜子等搬进去后，这个标准就不适用了。”这位检测人员解释，一般推荐的标准是环保部颁布的《室内空气质量标准》。　　一些家长还指出，环保部颁布的《室内空气质量标准》要求采样空气前关闭门窗12个小时。而《民用建筑工程室内环境污染控制规范》要求在对室内环境中的某些成分进行检测时，检测应在对外门窗关闭1小时后进行。家长认为，应该按照更严格的标准对教室环境进行检测。对此，当地教育局负责人对中国青年报中青在线记者表示，在学校建设中，他们是严格按照国家标准来施工验收的。　　“孩子在有多媒体、桌椅、黑板、装饰墙的环境下学习，依据《室内空气质量标准》进行检测更贴近实际，更加合理，数据也更具说服力。”该检测室另一位检测人员表示。　　一些厂家图便宜用劣质材料，不等检测报告出来就开始施工　　某塑胶跑道施工单位的负责人陈强(化名)告诉记者，按照标准，塑胶跑道在大面积铺设前，施工方要等所有材料到场后，试铺小面积的跑道，等材料固化形成成品，再切割送去第三方检测。“等检测报告显示合格了，才能进行大面积铺设。”他说。　　按照《合成材料跑道面层》国家标准，以每项工程所用合成材料跑道面层为一批，每批均应进行技术性能检验。陈强说，塑胶跑道的施工工艺在温度、湿度、材料配方方面要求很高，即便是同一个厂家，在不同的地方施工，制作的配比也不一样。　　上述国家标准要求，样品在现场条件下停放时间为14天。但有的厂家并没有严格执行这一要求。陈强坦言，这一系列流程下来大概要一个月，由于施工工期的要求，很多厂家没等检测报告结果出来就施工了。　　陈强还透露，由于相关部门监管力度不够，那么多场地不可能一个个拿去检测，厂家为了短期利益，就会选择买便宜、劣质的材料施工。一位检测机构的专家分析，这些不知成分的材料很多是可挥发分解、散发毒性的废料。“不同的材料含有不同的化学成分，国家标准规定的检测项目并没有涵盖这些成千上万种的化学物质。”　　在上述案例中，四川省建筑质量检测中心室内环境污染检测室一位检测人员表示，在塑胶跑道方面，校方仅委托他们对塑胶跑道专用胶液进行了3项指标(苯、甲苯和二甲苯总和、甲苯二异氰酸酯)的检测，检测结果为合格。　　“这几个指标合格了，并不一定代表塑胶跑道合格。”这位检测人员说，“最具有说服力的还是塑胶跑道成品的检测报告。”　　低价竞标压力下以次充好，有的专家封个红包就放宽标准　　一位塑胶跑道材料生产厂家负责人向中国青年报中青在线记者坦言，大多数厂家知道用便宜的化工材料不好，可是没有办法，很多厂家在“低价竞标”的压力下一再压低成本。　　2001年，原建设部(现住建部)颁布了体育场地设施工程三种级别的专业承包资质，明确规定了各级资质承包工程的范围。随后，国内又出现一批铺设厂商和施工队伍。　　2014年11月，住建部发布新版的《建筑业企业资质标准》。该标准取消了体育场地设施工程专业承包资质。住建部在修订说明中指出：“体育场地设施工程不涉及建设工程的质量安全，可通过行业自律加强管理，允许市场自由选择。”业内专家分析，这意味着开放了市场，没有体育场地设施工程专业资质的公司也可以参与投标，建筑工程的总包商也可以自主地把塑胶场地铺设转包或分包给其他厂商或制造商。　　“市场开放及需求带动了行业的盲目扩张。”长期从事塑胶跑道行业的陈强感受到由政策带来的市场变化，短短几年，一大批生产塑胶材料的小厂子应运而生。“它们规模小，在技术上竞争不过大厂，只能在价格上打主意。”　　一家塑胶跑道材料生产厂家负责人李建(化名)告诉记者，一些建筑公司为了中标，就把价格压低，要想获得利润，建筑公司就会向材料生产厂家采购更低价的原材料。原材料厂家为了获得利润，也不得不把成本再往下压。“这样一环套一环，恶性循环。”李建透露，现在市面上很多“透气型”塑胶跑道材料价格每平方米100元左右，甚至还有更低的。“这样的价格，不可能做出符合标准的材料”。而合格的“混合型”塑胶跑道材料一般价格为每平方米200元。　　更令人担忧的是，监管、验收环节也出了问题。有厂家负责人透露：“验收程序也就是看线画得直不直、厚度够不够，有的专家封个红包就能放宽某些标准。”李建说，在多种因素的共同作用下，许多场地做成之后一两年就坏了，出现“毒跑道”也就不足为奇。

溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等在规定条件下溶出的速率和程度，缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂和透皮贴剂等制剂的溶出度也称释放度，溶出度是固体制剂质量控制的一个重要指标。溶出度测定方法和仪器种类众多，在2020版《中国药典》中，已收留了包括篮法、桨法、小杯法、桨碟法、转筒法、流通池法、往复筒法等共七种方法。近期，国家药典委公布了最新的0931溶出度与释放度测定法标准草案，对已收录的方法进行了修订，并增订了第八法往复架法，旨在进一步推动《中国药典》与 ICH Q4B 指导原则的协调与统一。随着药典要求的不断完善细化，溶出度仪技术和方法也在不断改进和完善，以更好地适应新的药品检测需求。在此背景下，为了进一步了解溶出度与释放度测定技术相关发展趋势，加强相关领域的交流与合作，仪器信息网特别发起“溶出度与释放度测定法新进展”主题约稿，欢迎各位行业协会/学会、高校/科研院所的专家老师，以及领域内仪器厂商们积极投稿。约稿提纲如下：问题1: 我国药典中溶出度与释放度测定法的发展历程如何？该标准方法的变动背后由哪些因素推动？问题2：本次拟修订的0931溶出度与释放度测定法在哪些方面有更新？新版标准是否引入了新的技术或检测要求？问题3：除了目前药典中涉及的方法之外，溶出度检测是否还有其他方法？各个方法之间的优劣势或者适用场景是怎么样？问题4：目前贵公司在溶出度检测方面有哪些特色的应用方案或产品？主要基于哪些技术？问题5：不断完善的通用技术要求对溶出度仪提出了怎样的要求？相关技术的发展趋势是怎样的？贵公司在产品和解决方案开发上有哪些举措？您可以根据下述某一个问题或多个问题进行稿件撰写，也可以由此展开相关话题。1、 约稿主题：溶出度与释放度测定法新进展2、稿件字符数不少于1200字，如有图片，图片像素应不低于300DPI；3、稿件无抄袭、署名排序无争议，文责自负，请勿一稿多投；4、投稿须为Word文档，本网编辑有权对文稿进行修改，如不同意请注明。5、供稿人建议是贵公司光电直读光谱产品线负责人，请提供姓名、职务、照片等信息。6、稿件内容会择时在仪器信息网资讯栏目发布显示（单独成文/整合综述文章），同时在专题中推送宣传。7、回稿时间：12月31日投稿邮箱：zhaoy@instrument.com.cn

AuroFlow AQ Afla™ 试纸检测在6分钟内得出准确的现场或实验室结果致力于为了更健康的世界持续创新的全球领导者珀金埃尔默公司今日宣布推出AuroFlow™ AQ AFLA试纸检测，可帮助实验室专业人员、技术人员和农民快速、准确地进行玉米中有毒化合物的第一轮筛查。试纸条检测与珀金埃尔默Quickstar™ Horizon试纸读取仪一起使用，检测水平可达每十亿分之二至十亿分之三百，6分钟内即可得出真菌毒素（包括黄曲霉素B 1、B 2、G 1、G 2）的检测结果。珀金埃尔默现在能为各种环境中的玉米真菌毒素检测提供全面的解决方案：从现场分析、利用试纸条及手持读取仪进行的小型实验室分析，到利用珀金埃尔默高端的QSight® 400三重四极杆串联质谱仪在大型处理机构和委托实验室对谷物产品中的多种真菌毒素进行分析。新型试纸条检测还拓宽了珀金埃尔默在食品安全和质量方面的仪器、分析软件、试剂盒和服务的整体产品组合，可覆盖从作物到产品的整个流程，可在全球范围内用于农药、重金属和溶剂分析，营养和成分检测，以及掺假和食品造假检测。珀金埃尔默Auroflow AQ AFLA试纸条检测和Quickstar Horizon试纸条读取仪解决方案采用一步水基萃取法和室温下的横向流动检测，使采样更安全、更容易，分析过程中无需使用培养箱和离心机。手持读取仪由电池供电，坚固耐用，可灵活进行现场检测。在试纸读取仪直观的菜单式彩色触摸屏上查看结果后，信息会被保存起来，以供将来读取和存档，从而创建清晰准确的审查跟踪。 珀金埃尔默食品、色谱和质谱业务副总裁兼总经理Greg Sears表示：“真菌毒素是全球范围内的一个大问题，研究表明，超过68%的谷物的霉菌检测呈阳性，这会给人类和牲畜带来严重的健康问题。仅在美国玉米产业，黄曲霉素每年就造成5200万至17亿美元的损失，本季度中西部创纪录的洪水灾害使检测条件更为严峻。因此，确保全球消费的粮食安全和质量、避免浪费至关重要。随着我们的AuroFlow AQ Afla试纸条检测加入我们的先进技术阵容，我们将能为粮食加工企业——从农场、实验室到生产工厂，提供一整套检测解决方案，帮助防止真菌毒素进入食物链。”更多信息：欲了解有关此新产品的更多信息，请访问：http://www.biooscientific.com/AuroFlow-AQ-Afla-Strip-Test。有关珀金埃尔默在食品安全和质量分析方面创新的更多信息，请访问：https://www.perkinelmer.com/category/food-safety-quality。关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

前段时间，国家药典委员会在官网上公布了&ldquo 关于中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准草案的公示&rdquo &mdash &mdash 为进一步加强中药材的质量控制，根据国家食品药品监督管理局的部署和安排，经国家药典委委员会有关单位和专家对黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留量等有害物质的控制方法、限度值以及重点品种进行试验研究，拟在2010年版《中国药典》的基础上，进一步增加中药的安全性指标控制项目，尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。 其中关于黄曲霉毒素限量标准：对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加&ldquo 黄曲霉毒素&rdquo 检查项目，限度为&ldquo 黄曲霉毒素B1不得过5&mu g/kg；黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10&mu g/kg&rdquo 。 针对黄曲霉毒素监控体系的日益完善及其检测需求的不断增加，月旭科技近期推出了中药材中黄曲霉毒素检测整体解决方案，供相关用户参考。 1. 适用范围 适用于柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片及其制品中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2含量的测定。 2. 方法简介 样品经过甲醇-水提取，提取液经过滤、稀释后，经过含有黄曲霉毒素特异抗体的免疫亲和柱净化，此抗体对黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2具有专一性，黄曲霉毒素交联在层析介质中的抗体上。首先用水或吐温-20/PBS将免疫亲和柱上的杂质除去，然后用甲醇通过免疫亲和层析柱洗脱，洗脱液通过带荧光检测器的高效液相色谱仪柱后碘溶液衍生，测定黄曲霉毒素的含量；也可采用高效液相色谱仪柱后光化学衍生在254nm下用光化学的方法对黄曲霉毒素B1和G1进行衍生测定黄曲霉毒素的含量。 3. 分析步骤 3.1提取 取供试品粉末(柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片及其制品)约15g(过二号筛)，精密称定，加入氯化钠3 g，置于均质瓶中，加入70%甲醇溶液75 mL，高速搅拌2分钟(搅拌速度大于11000转/分)，离心5分钟(离心速度2500转/分)，精密量取上清液15 mL，置于50 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45 µ m)滤过，待净化。 3.2净化 免疫亲和柱：Welchrom® Immunoaffinity Column (3 mL) （以下部分简写为Welchrom® IAC） 1）上样：将准确移取15. 0 mL 样品提取液注入Welchrom® IAC，调节空气压力泵的压力使溶液以约6 mL /min流速缓慢通过免疫亲和柱，直至2 mL-3 mL空气通过柱体，随后调节开关，使液体以1-2 d/s的速度流出； 2）淋洗：以10 mL水淋洗免疫亲和柱两次，弃去全部流出液，并使2 mL-3 mL空气通过Welchrom® IAC，流速为2-3 d/s； 3）洗脱：准确加入1. 0 mL色谱级甲醇洗脱，流速为1 mL/min-2 mL/min，收集全部洗脱液于玻璃试管中，供检测用，流速为1 d/s。 注：1）免疫亲和柱的储存温度为2-8℃，使用前应注意回温，防止因免疫亲和柱内抗体在低温条件下失活而导致净化效果不够理想； 2）上样溶液中有机相的比例不能超过25%-30%，否则会因为有机溶剂的比例过高而导致净化效果不够理想； 3）洗脱后液体可用于HPLC检测。(建议用水1 : 1稀释后上样)。 3.3测定 3.3.1高效液相色谱条件 色谱柱：Ultimate® XB-C18，5 &mu m， 4.6× 150 mm 流动相：甲醇 : 乙腈 : 水(40 : 18 : 42) 流速：0. 8 mL/min 荧光检测器激发波长365 nm, 发射波长445 nm 1) 碘溶液柱后衍生化法 衍生溶液：0. 05％碘溶液 (称取碘0.5g，加入甲醇100 mL使其溶解，用水 稀释至1000 mL) 衍生溶液流速：0. 3 mL/min 反应管温度：700 ℃ 反应时间：1 min 2) 光化学衍生法：光化学衍生器(254 nm)。 3.3.2定量 精密量取黄曲霉毒素混合标准品（黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2标示浓度分别为1. 0 µ g/mL、0.3 µ g/ mL、1.0 µ g/ mL、 0.3 µ g/ mL），置于10 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为储备液。精密量取储备液1 mL，置于25 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，即得。 分别精密吸取上述混合对照品溶液5 µ L、10 µ L、15 µ L、20 µ L、25 µ L，注入液相色谱仪，测定峰面积，以峰面积为纵坐标，进样量为横坐标，绘制标准曲线。另吸取上述供试品溶液20～25µ l，注入液相色谱仪，测定峰面积，从标准曲线上读出供试品中相当于黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的量，计算，即得。 取样品洗脱液1. 0 mL加入重蒸馏水定容至2. 0 mL，用进样器吸取100 &mu L注人高效液相色谱仪，在上述色谱条件下测定试样的响应值(峰高或峰面积)。经过与黄曲霉毒素标准溶液谱图比较响应值得到试样中黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2的浓度。 图1：黄曲霉毒素液相色谱图

近日，蒙牛纯牛奶被检测出强致癌物——黄曲霉毒素M1，消息一出顿时又掀起一股食品安全隐患的讨论。相比之前的三聚氰胺，黄曲霉素是否更难检测？月旭公司技术部迅速组织相关技术人员讨论和开发应用解决方案，现已整理出全套的专业检测方案，让乳和乳制品中黄曲霉毒素M1无处躲藏。 1. 试用范围 牛奶，奶粉，发酵乳，干酪，奶油等乳制品 2. 方法原理 黄曲霉毒素M1易溶于极性溶剂，因此均匀基质中的黄曲霉毒素M1可以通过甲醇/水震荡分散提取，对于高脂肪/油含量的样品基质加入正己烷予以脱脂。本方法采用免疫亲和柱净化，荧光检测器测定乳制品中黄曲霉毒素M1。 3. 所需设备和耗材 黄曲霉毒素免疫亲和柱：Welchrom® IAC (1ml，25支/盒；3ml，15支/盒)（上海月旭提供）； 高效液相装置带荧光检测器； 均质机； 水平振荡器； SPE转接头及50ml大容量上样器：Welchrom® SPE Adapter（上海月旭提供）； 分析天平（精度0.02 g)； SPE装置带抽真空系统：Welchrom® SPE Device（上海月旭提供）； 黄曲霉毒素M1标准品； PBS 缓冲溶液：称取1.16 g Na2HPO4，0.20 g KH2PO4，8 g NaCl和0.2 g KCl 溶于900ml水中，用HCL或NaOH调节pH至7.4，然后定容至1000ml； 甲醇（色谱纯）； 乙腈（色谱纯）； 正己烷（分析纯）。 4. 样品前处理 牛奶样品 称取25g(精确至0.01 g)混匀的样品，置于50 mL具塞离心管中，水浴加热至35℃～37 ℃，6000 r/min下离心10 min。收集全部上清液，待净化； 发酵乳(包括固体状、半固体状和带果肉型) 称取25 g(精确至0.01 g)混匀的样品，用0.5mol/L的NaOH溶液调节pH值至7.4，9500r/min下均质5 min，水浴加热至35℃～37 ℃，6000 r/min下离心10 min。收集全部上清液，待净化。 乳粉和粉状婴幼儿配方乳制品 称取10 g(精确至0.01 g)样品置于250 mL烧杯中，加入50 mL约50 ℃的水于乳粉中，玻璃棒搅拌均匀。溶解后冷却至室温，移入100 mL容量瓶中，水洗烧杯并转移洗涤液，用PBS定容至刻度后装入离心管6000转/分钟下离心15 min，混合上清液，取50mL上清液待净化。 干酪 切取均质的样品5g(精确至0.01 g)于50 mL离心管中，加2 mL水和30 mL甲醇，9500 r/min下匀浆5 min，超声提取30 min，6000r/min下离心10 min。收集上清液并移入250 mL分液漏斗中，同时加入30 mL正己烷，振摇2 min，分层后，弃去正己烷层。重复用正己烷提取2次。提取液减压浓缩至约2 mL，转移浓缩液至离心管，烧瓶用甲醇-水溶液(1+4)5 mL分2次洗涤并倒入50 mL离心管中，加PBS溶液稀释至50 mL，6000r/min下离心5 min，上清液待净化。 奶油 称取5g(精确至0.01 g)试样，置于50 mL烧杯中，用20 mL正己烷将其溶解并移于250mL具塞锥形瓶中。加20 mL水和30 mL甲醇，振荡30 min后，将全部液体移于分液漏斗中，待分层后，将下层溶液全部移到100 mL圆底烧瓶中，旋转蒸发仪减压浓缩至约5 mL，加PBS稀释至约50mL，待净化。 5. 免疫亲和柱净化（3cc） 将IAC装于固相萃取装置上，接上大体积上样器，10ml PBS溶液活化柱子，流速保持在2–3 ml/min，确保上样前柱子保留少量（0.5ml）的PBS溶液，活化液不收集； 将待净化液加入免疫亲和柱，流速不超过5 mL/min，不收集流出液； 用约20ml去离子水淋洗柱子，流速不超过5 mL/min，抽真空1分钟，不收集流出液； 用1.5ml甲醇洗脱，流速控制在1d/s，收集洗脱液过膜后上机测试。 注：免疫亲和柱从冰箱去除需升到室温后使用 6. 色谱条件： 色谱柱： Ultimate® XB-C18 250 mm x 4.6 mm，5µ m（上海月旭提供） 预柱： Ultimate® C18，5µ m，ULT5BG18（上海月旭提供） 流动相： 水:甲醇:乙腈=11:4:5 柱温： 35℃ 检测波长： 发射波长：365nm，激发波长：450nm 进样量： 100µ L附：测试谱图 分析物 添加水平（µ g/kg） 回收率(%) RSD(%) Aflatoxin M1 2 µ g/kg 98.8 4.2

新冠病毒确认可通过气溶胶传播2019年末以来，新冠病毒的爆发性疫情对世界范围产生了巨大影响。该病毒也从最早的原始毒株不断变异，其主流毒株的传染性也逐渐增强。经过广泛的科学论证，普遍认为目前世界范围内流行的奥密克戎毒株既可以通过常见的飞沫、黏膜接触等传播，也可以通过气溶胶形式进行传播。2020年10月20日，世界卫生组织（WHO）认定气溶胶可以传播新冠病毒，在接下来的六个月里，通过官方文件确认了气溶胶可以携带病毒，并留在空气中。在我国2022年颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中，也明确说明了传播途径包括“在相对封闭的环境中经气溶胶传播”。 01生物气溶胶什么是气溶胶？气溶胶是指悬浮在气体介质中的固态或液态颗粒所组成的气态分散系统。其中，包含生物性物质的气溶胶，例如病毒、细菌、真菌、花粉、过敏原、立克次体、衣原体、动植物源性蛋白、各种菌类毒素和它们的碎片和分泌物等，被称作生物气溶胶。生物气溶胶主要来源于土壤、植被、水体等源排放和动物（包含人类）、医院、养殖场、垃圾填埋场、污水处理厂等源排放。生物气溶胶在传染病、公共卫生、大气环境、食品安全、生态环境、气候变化、生物反恐、疾病检测以及环境与健康等方面均有重要影响。生物气溶胶颗粒形成后，便可在较长时间内悬浮于空气之中并且保持感染活性，因此可持续产生感染风险。 根据科学研究，新冠病毒的粒径约为0.1μm，而新冠病毒也可能附着于其他气溶胶颗粒上，常见的生物气溶胶颗粒的直径范围在0.01~10μm之间，因此粒径范围在0.1-10μm之间的生物气溶胶均可能含有新冠病毒。而对于生物气溶胶的检测也构成了对流行病学调查、风险评估等工作的重要组成部分。不同于污染区域的表面采样或者对人筛查使用的鼻咽拭子采样，要实现对漂浮在空气中看不到摸不着的生物气溶胶进行检测，必须首先经过特殊的生物气溶胶采样器对生物气溶胶进行富集。 新型冠状病毒（图源：新型冠状病毒国家科技资源服务系统） 02捕获生物气溶胶 生物气溶胶是传播病毒细菌的方式，要如何对它进行捕获并进一步检测它呢？生物气溶胶采样器可以实现。生物气溶胶在空气中看不到、摸不着、闻不到，几乎无影无踪，在空气中直接对生物气溶胶进行详细生化指标测试极为困难，因此在很长一段时间内，人们对于空气中的生物气溶胶的性质知之甚少。为了研究空气中的生物气溶胶，就需要开发气溶胶采集器，通过物理方法将空气中微生物富集到采样载体上，以便于我们对空气环境中浓度低、颗粒小的微生物进行充分的分析研究。对于生物病原体的采集，要求采样器具有高效的采样效率、合理的粒径采集区间、优秀的工作稳定性与可靠性，且需要能够充分保持被采样物质的生物学特征，例如活性、核酸片段等信息，以用于后续细胞生物学和分子生物学方法的进一步研究。 03新冠病毒的气溶胶采样 疫情以来，大家对于核酸PCR检测已经再熟悉不过了，通过核酸PCR检测，能够发现人体中是否存在新冠病毒。对于人体新冠病毒的检测，通过咽拭子采样，其有严格的标准采样动作要求。同样，对空气中新冠病毒检测采样也有着严格的要求。 ①便于核酸PCR检测。对于空气中的细菌和真菌分析多采用传统的营养基培养计数法，但由于新冠病毒必须在生物体细胞内进行繁殖，不能在营养基上直接培养，因此针对新冠病毒筛查的气溶胶富集采样方法不应使用传统方法。核酸PCR检测是针对病毒含有的核酸进行检测分析，不需要培养病毒，并且具有非常高的灵敏度，因此适用于新冠病毒的检测。②采样方法不破坏病毒核酸。由于PCR检测的是新冠病毒的RNA核酸，因此采样方法应不破坏生物的分子结构和生物活性。③采样后样品体积小。PCR检测方法对于样品量体积需求低，往往只有200μL，为了更灵敏地检出可能存在的新冠病毒，气溶胶采集器的采样载体应尽可能做到体积小、采集效率高，液体采样基的采样后体积或者用于在洗脱固体采样基后得到的洗脱液体积宜小于1mL。④对于小直径气溶胶颗粒采样效率高，采样颗粒直径覆盖范围广。根据前文论述，粒径范围在0.1-10μm之间的气溶胶均可能含有新冠病毒，因此针对新冠病毒的气溶胶采样器应有效采集以上粒径范围的生物气溶胶。⑤采样流量大、可连续采样时间长。新冠病毒在空气中处于气溶胶状态时浓度往往较低。为了进一步提高生物气溶胶检测的灵敏度与覆盖范围，提高采样的时效性与可靠性，具有大流量采样能力和长时间采样可靠性的采样器，更适合实际应用场景的使用。⑥具有生物安全性设计。新冠病毒具有非常强的感染能力，对环境的采样载体应具有良好的生物安全性设计，采样之后采样载体能够充分密封保存，采样设备便于灭活洗消和更换耗材与一次性部件，避免采样载体或者误操作等因素造成对操作人员的潜在危险。⑦环境适应性好。我国由于地跨多个地理纬度，各地大气、温度环境各不相同。作为环境采样装置，应具有较好的温度、湿度、气压适应能力，尤其可以在低于零度的环境中使用，使用固体采样基的采集器在这方面具有优势。⑧结构简单，使用方便，采样载体易于保存。对于实际应用场景的采样，往往需要由一线防疫人员经过简单的训练即可正确操作使用，因此可靠、简单的结构搭配易于保存的固体采样载体更有利于生物气溶胶检测的广泛使用。 04不同类型的采样器及特点自然界中含有大量微生物气溶胶，其中粒径为0.1~10.0μm的微生物气溶胶与人类健康关系密切。空气中针对不同应用场景、不同目标微生物的气溶胶的采样方法种类繁多。根据采样原理的不同，国标GB/T 38517-2020中罗列出了多种常见的生物气溶胶采样器类型，主要分为撞击式采样器、冲击式采样器、过滤式采样器、离心式采样器、静电吸附采样器、自然沉降采样器等，以及基于这些原理的大流量采样器。 撞击式采样器撞击式采样器是一种利用惯性作用，通过喷嘴、喷口或裂隙的加速作用把生物气溶胶粒子采集到固体介质表面的气溶胶采样装置。撞击式采样器通常分为筛孔式和狭缝式，主要区别为气溶胶通过的喷嘴、喷口或裂隙形状不同，不同形状对应的采样流量也不同。安德森采样器是最常见的筛孔式采样器，使用层叠的带有不同孔径的筛孔收集不同粒径范围的气溶胶颗粒，工作流量一般为28.3L/min。作为一种可靠的空气微生物采样器，国际微生物会议和美国政府工业卫生学家协会推荐为标准空气微生物采样器，也是应用最广泛的空气微生物采样器。其通过直接将空气浮游菌采集到营养琼脂平皿上，采样后可直接进行培养，对在培养基上形成的菌落数进行计数即可以反推出采样时的浮游菌数量。但是这种采样器不能长时间工作，否则气流的冲击会造成营养琼脂平皿的过度失水。安德森采样器适用于对于医院、超净间、公共场所、制药车间等场所的浮游菌检测和相关科学研究。由于病毒必须在细胞内繁殖，使用琼脂平皿的安德森采样器不能有效地培养出病毒斑迹，同时为了适配比浮游菌颗粒更小的病毒气溶胶颗粒，对于包括新冠病毒在内的病毒采样往往使用经过特殊空气动力学设计、具有更大流量、采集颗粒能力更强的狭缝式撞击式采样器。撞击式采样原理图冲击式采样器冲击式采样器是一种利用气流对液体的冲击、清洗或雾化等原理，能够使具有足够大惯性的生物气溶胶粒子撞击液体并进入液体介质中的气溶胶采样装置。通常可以分为全玻璃液体冲击式采样器、气旋冲击式采样器等。这类采样器的最大特点是可将空气中的微生物直接富集到液体中，方便后续的试验分析，经常用于野外环境的采样和现场快速检测。但其采样流量小，多适用于高浓度的生物气溶胶采样，且采样液体积有限，随着采样的进行，液体会挥发，不能用于长时间、大流量的冲击采样。 冲击式采样器原理图过滤式采样器过滤式采样器又叫滤膜式采样器，是一种当生物气溶胶粒子通过各种滤材时，由于滤材小孔对粒子的阻留或／和滤材对粒子的静电吸引阻留作用，将粒子捕获在滤材上的采样装置。过滤采样被认为是最简单且有效的采样方式，其结构相对简单，通常由采样滤膜载体和气泵组成，可根据使用的需求，灵活调整采样流量。此类采样器具有采样效率高、流量可调节范围广、操作简单等特点，但受滤膜材质的影响，过滤式采样器采样效率在长时间工作后可靠性会下降，不适宜用于超过30min的长时间采样。 离心式采样器离心式采样器是一种让气体以高速旋转所产生的离心力将生物气溶胶粒子与气流分开并撞击到固体介质表面上或富集到液体介质里的采样装置。此类采样器也称之为气旋式采样器，多采用液体为采样介质，因其结构的差异又有湿壁气旋式和干壁气旋式之分。湿壁气旋采样器采样过程中，生物气溶胶颗粒接触湿的采样管内壁，进而进入采样液中。此种采样器的特点是采样效率高，采完后的液体样品可以直接用于后续试验分析，但也受到采样液易挥发、采样过程不稳定及易污染等缺点的限制。干壁气旋采样器采用旋风分离的方法，将生物气溶胶样品撞击进入采样液中，其能在一定程度上减少采样液挥发等问题，但对于0.5μm 以下粒子（例如病毒） 的采样效率往往较低。离心式采样器常用于环境中细菌、真菌、孢子等生物颗粒的采集与后续分析工作。 旋风分离技术原理静电吸附采样器：静电吸附采样器是一种使用多种方法使生物气溶胶粒子带上电荷，在电场的作用下通过静电吸附收集生物气溶胶粒子的采样装置。目前常用的带电方式是电极高压放电，但是该方法有可能造成生物体活性降低和结构破坏。静电富集采样往往被集成于长期连续工作的纸带式收集与监测系统之中。 自然沉降采样器自然沉降采样器是一种利用生物气溶胶粒子在重力作用自然下沉降到采样面（即微生物营养琼脂平皿表面）的采样器。其特点是等待菌体自行沉降，所需采样时间较长，采样效率低，且不能采集到长期漂浮在环境中的浮游菌。但是这种方法所需仪器设备少，可在部分场景下替代安德森采样器，常用于洁净间、医院等场所的辅助例行检查。类似于安德森采样器，其采用的培养基也不能用于培养病毒。 自然沉降采样 针对不同种类采样器的工作原理和特点，结合对新冠病毒采样的要求，下表对各类采样器对新冠病毒气溶胶采样的适用性进行了比较。 狭缝式撞击采样器安德森采样器冲击式采样器过滤式采样器离心式采样器静电吸附采样器自然沉降采样器采样后便于核酸PCR检测√❌√√√√❌不破坏病毒核酸√√√❌√❌√采样样品体积小√❌❌❌❌√❌采样效率高，采集粒径覆盖广√√√√❌√❌采样流量大√❌❌√√√❌可长时间连续稳定采样√❌❌❌❌❌√生物安全性设计√❌❌√√√❌环境适应性好√√❌√❌√√结构简单，使用方便，采样载体易于保存√√❌√❌√√综合对含有新冠病毒气溶胶的采样需求，狭缝式撞击式采样原理的采样器具有最好的适应性。 本节相关技术原理图片部分来自文献《Methods for Sampling of Airborne Viruses》，MICROBIOLOGY AND MOLECULAR BIOLOGY REVIEWS, Sept. 2008, p. 413–444 05 BC500生物气溶胶采样器 BC500生物气溶胶采样器是基于狭缝式撞击式采样原理进行设计开发的一款高效、便携、全天候的大流量生物气溶胶采样器。该设备配备生物性气溶胶采样载体及洗脱液，可以满足以上对生物气溶胶颗粒采样的多方面要求，适用于如细菌、病毒、真菌、芽孢等生物气溶胶颗粒的富集采样。该设备可以单独使用，也可与生物气溶胶报警器联合使用，实现监控、报警、采样一体化操作，满足多种生物气溶胶采样的要求。其特点包括： l参考最新国标设计：《GB/T 39990-2021 颗粒 生物气溶胶采样器 技术条件》；l设备联动采样：可以和生物气溶胶报警器联用，在生物气溶胶报警器报警同时，触发启动生物气溶胶采样器自动实施；l采样效率高：对于小粒径气溶胶颗粒采样效率高；l环境适应性好：采样性能不受环境温湿度变化影响；l生物安全性高：采集后可保持密封状态，设备整体便于洗消；l人机工程设计：生物气溶胶采样载体便于安装，设备可单手携带、一键操作、移动采样；l运输方便：标配携行箱，适应铁路、水运、公路、空运等运输方式。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 由天津大学、北京华科泰生物技术股份有限公司等单位联合参与研发的 strong 2019-nCoV新型冠状病毒N蛋白抗原检测试剂盒、精确判读仪器及疫情监测预警云平台系统 /strong ，于2020年2月7日初步研发完毕，目前正在联系多家具有新型冠状病毒感染肺炎临床标本的医疗检验机构进行临床验证。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) " 新冠病毒N蛋白抗原检测试剂盒 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 该试剂盒用于体外定性测定人鼻咽拭子、口咽拭子、肺泡灌洗液标本中冠状病毒核衣壳（N）抗原。2月8日，国务院联防联控机制新闻发布会指出下一步将发展更适用于基层医疗机构、不需要高条件的医疗机构也能够开展的新型冠状病毒快速检测试剂。同日，国家科技部发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南》，旨在面向社会广泛征集新型冠状病毒（2019-nCoV）的现场快速检测产品，突破现有检测技术对人员/场所的限制，缩短检测用时，提升便捷程度，推动诊断前移下移，实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 392px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/aa8e1abd-cde6-4e76-9b1a-ec4c20e18106.jpg" title=" 1 天津大学.png" alt=" 1 天津大学.png" width=" 500" height=" 392" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 与目前已审批上市的新型冠状病毒核酸检测试剂盒相比，2019-nCoV新型冠状病毒N蛋白抗原检测试剂盒通过采用双抗夹心检测冠状病毒核衣壳（N）抗原的方法建立免疫荧光试剂盒。分析国家基因组科学数据中心发布的2019新型冠状病毒基因组序列，发现2019-nCoV与2003年爆发的SARS病毒基因组序列相似度约为80%，同为β属冠状病毒，因此可以使用该试剂盒并结合流行病学达到 2019-nCoV病原筛查的目的。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 精准判读仪器 15分钟出结果 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 天津大学此次参与研发的基于荧光免疫层析技术的新型冠状病毒抗原检测试剂盒及配套检测系统完全符合国家疫情防控诊断资源下移的战略需求，以咽拭子为检测样本，对新型冠状病毒抗原进行检测，可在紫外光线下肉眼判读或仪器判读，15分钟出结果。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/6299642c-c467-4840-90ba-c1efa5b7c74b.jpg" title=" 2 天津大学.png" alt=" 2 天津大学.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 时间回溯十几天前，疫情爆发，人民惶恐，武汉告急，面对不断蔓延的疫情和持续攀升的感染数字，天津大学的专家们放弃春节假期，立刻投入紧急联合科技攻关当中。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 掌上POCT免疫检测仪 快速筛查潜伏期患者 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 天津大学精密仪器与光电子工程学院的师生联合牵头企业，利用便携式和物联网技术使免疫检测设备支持临时隔离区域或移动实验室进行现场检测和云平台分析，开发了掌上POCT免疫检测仪。该设备降低了对基层检测机构过高的实验室条件要求，便于开展全面人群疫情监测，便携式免疫检测设备可续航使用24小时，单手操作便于疾控及卫生部门为应对疫情采取入户现场检测排查，快速筛查潜伏期患者及决策隔离处置。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/ec6e3f28-1159-4238-89e1-1d5af1a7ac81.jpg" title=" 5 天津大学.png" alt=" 5 天津大学.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 其应用场景可以是基层医院甚至社区门口，可以最大限度避免疑似患者集中检查引起的交叉感染，检测数据15分钟出具结果并上传疫情直报网络与云平台，通过初筛后的高度可疑患者送疾控中心采用PCR核酸检测试剂确诊。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a834b1f3-3007-4790-9bd5-96f8dec898a9.jpg" title=" 4 天津大学.png" alt=" 4 天津大学.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 同时基于智能化及云平台技术疫情预警、态势分析及决策处置信息化平台，为疫情防控机构量身定制了应对新型冠状病毒疫情预警及分析处置的信息化应急管理平台，满足疾病预防控制与应急管理部门业务数据收集统计、动态监管、指导服务和决策分析等综合管理需求。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 305px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/23cc3985-321d-40f1-ae03-8e635bbbc188.jpg" title=" 6 天津大学.png" alt=" 6 天津大学.png" width=" 600" height=" 305" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 据了解，该平台正是精仪学院师生在2019年荣获全国“互联网+”大学生创新创业大赛银奖，天津市金奖的获奖项目的产业化应用。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " & nbsp 天津大学生命科学学院的师生在1月24日中国疾控中心发布第一株新型冠状病毒毒株信息后，立刻投入到对病毒基因序列的分析研究工作中，并迅速根据官方发布的病毒基因序列进行S、M、N蛋白等抗原的设计与合成，并于2月6日获取到纯度达95%以上的基因工程原核表达新型冠状病毒N蛋白抗原，在2月7日对牵头企业所研发的新冠病毒抗原检测试剂盒进行了交叉验证，证明试剂盒检测限、灵敏度、线性系数等性能指标满足对病毒抗原检测的有效性要求，同时作为标准品呈递牵头企业用于批量试剂盒生产的质量溯源。更为重要的是，该N蛋白抗原还可为下一步继续研制人体感染后IgM /IgG抗体检测提供原材料保证。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a9917947-8645-476e-9334-b34059d47067.jpg" title=" 7 SARS病毒与2019-nCoV新型冠状病毒结构相似性达80%.png" alt=" 7 SARS病毒与2019-nCoV新型冠状病毒结构相似性达80%.png" width=" 600" height=" 200" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " SARS病毒与2019-nCoV新型冠状病毒结构相似性达80% /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 坚信在党和政府的有力领导下，我们一定能够取得抗击新冠疫情伟大战役的最终胜利！ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _self" strong 点击此处进入仪器信息网特别专题：“抗击新冠疫情 仪器人在行动” /strong /a /p

记者12日从 2012中国(成都)新能源国际峰会获悉，有关部门正在酝酿出台光伏行业的强制认证和检测制度，最快明年推出。同时，对于目前在欧美“双反”夹击下处于“寒冬”中的光伏行业，商务部正在抓紧制定新政策，推进太阳能光伏行业的援外力度，主要针对非洲40多个国家，强制带动中国企业走出去。 　　“这是强制提高企业技术质量的有力保障，通过推行强制认证和检测制度，减少出口企业数量，提高企业准入门槛。同时，国外进入中国的产品也必须通过中国的强制认证检测。”中国机电产品进出口商会太阳能光伏分会秘书长孙广彬表示。 　　国务院参事、中国可再生能源学会理事长石定寰以及中国质量认证中心相关负责人，在会上也反复提及近日将推出光伏行业的强制认证和检测制度。 　　中国的光伏产业如今走入“寒冬”，并非完全拜“双反”所赐，国内企业本身的产能过剩也难辞其咎。“即使在没有‘双反’的情况下，今年1-9月，我国光伏业对外出口下降34.99%。据我了解的情况，在‘双反’未实施前，江西、江苏等地有两位数百分比的企业都处于停产状态。由此可见，光伏行业的困境不全因‘双反’而起，内部产能过剩的问题非常严重。”孙广彬在分论坛上给出一组数据。在他看来，练好内功，提高产品质量，淘汰落后产能，是我国光伏行业重新站起来的关键因素。 　　他指出，“在上述环境下，最快明年就会推出光伏行业的强制认证和检测制度，成立国家级的检测中心，强制检验检测 成立国家级的认证中心，使产品达到援外、出口的标准。中国要制定自己的光伏标准，与美国UL认证和欧洲CE认证一样具有国际影响力。未来，进入中国市场的光伏产品也必须过中国的检测关。”他还透露，检测认证中心将由中国可再生能源学会、全联新能源商会等联合组建。 　　孙广彬不无担忧地表示：“我们的产品引起美欧‘双反’，主要还是国内出口企业过多，产品价格下降，质量、技术、售后服务跟不上，如果这种局面不改变，会继续引起韩国、印度等其他国家对我们产品进行‘双反’。现在制定的措施，就是要从源头上改变这一情况。” 　　此外，记者在会上获悉，对于申请国家补贴的产品，未来经过国家级认证、检测是获得补贴的必要条件。例如，申请金太阳补贴的产品，不经过认证检测，就不允许进入申请程序。 　　为了挽救“寒冬”中的光伏产业，目前国内不断推出强力政策，试图启动国内市场。从9月份的分布式光伏示范应用区项目，到10月份国家电网对分布式光伏有条件免收接入费，到最近盛传即将出台的0.4-0.6元/度的度电价格补贴，但在孙广彬看来，即使在这种情况下，还有40%-50%的国内产能无法释放。“商务部目前正在抓紧制定新政策，推进太阳能光伏行业的援外力度，主要针对非洲40多个国家，强制带动中国企业走出去。”而且，这种援外也并非完全的免费，或通过免费试用、逐步收费的形式收回成本，达到盈利。 　　中国电力企业联合会标准化管理中心处长汪毅对记者表示，推进中国企业走出去，商务部从政策方面进行推进，他们则从制定技术标准方面进行推进。“光伏电站标准即将面世，中英文版将同步推出，中文版已经全部审核完毕，等英文版审核完毕后一起推出。这是加快中国企业走出去的措施之一。”