电参数标准

各牵头单位、各有关会员单位：根据《山西省仪器仪表学会团体标准制订工作程序》的有关规定，学会组织专家对《多参数水质分析仪校准规范》等4项团体标准进行了立项评审，并在本学会网站及微信公众号进行了公示（公示期间无异议）。经研究，批准《多参数水质分析仪校准规范》等4项山西省仪器仪表学会团体标准立项。立项团体标准名称、计划编号及团体标准牵头起草单位见附件。请各标准牵头起草单位严格按照山西省仪器仪表学会团体标准编制工作要求，尽快组织标准编制，强化编制过程中的质量管理，加强组织协调，于2024年8月31日前完成征求意见稿的编制工作。欢迎与本次立项的4项团体标准有关的高校、科研机构、相关企业、计量技术机构、行业从业者、使用单位等积极参与标准的起草制订工作，有意向的请与山西省仪器仪表学会秘书处或牵头单位联系。学会秘书处联系人：杨伟敏，地址：山西转型综合改革示范区潇河产业园金谷路36号中小企业产业园A10幢，电话：19935360852。山西省仪器仪表学会2024年7月24日《多参数水质分析仪校准规范》等4项团体标准立项公告.pdf

10月20日，全国光电测量标准化技术委员会(TC487)在京成立，TC487主要负责光电测量系统名词术语、通用技术、应用技术、光电器件、光电材料特性、光电系统性能参数的校准与测量方法等领域的国家标准制修订工作。 　　TC487秘书处承担单位为中科院光电研究院，负责该委员会的日常工作。委员会主任委员、中科院光电研究院院长相里斌表示：“全国光电测量标准化技术委员会将有重点地申报国家标准和参与国际标准制修订，并致力于光学精密计量、光学测试、激光测量、红外测量和光谱测量等5个领域的基础标准、系统性能测试标准、新技术新方法及其他标准的制修订。” 　　国家标准化管理委员会副主任方向表示，测量是标准化的基础，而光电测量又是众多测量方法中的基础，几乎所有的精密测量都离不开光电测量技术，光电测量在国防建设中也具有重要的地位和作用。他要求：全国光电测量标准化技术委员会结合我国国情，尽快建立具有前瞻性、开放性和可操作性的国家光电测量技术标准体系 加快标准的科研创新，促进标准制定与科研计划相结合。 　　相里斌表示，为了能够更好地服务于光电测量领域、服务于社会，委员会将在以下几方面开展工作：第一，将标准化建设与科研相结合，与型号结合来推动标准化建设 第二，将鼓励并支持国内的企业参与国际标准的制定，引导、指导企业标准不断更新和完善企业标准，立足国内，推向国际，争取在国际标准的制定中获得发言权 第三，将标准化建设与人才培养相结合，希望可以在5年内培养出几位国际专家，积极参与国际标准的制定。 　　来自国家标准化管理委员会、科技部、解放军总装备部、中科院、有关行业协会、学会和委员会的代表出席了成立大会。

近日，工业和信息化部公开征集对《红外热像仪参数测试方法》等23项推荐性国家标准计划项目的意见，截止日期为2024年10月20日。如对拟立项标准项目有不同意见，请在公示期间填写《标准立项反馈意见表》（见附件）并反馈至工业和信息化部科技司，电子邮件发送至KJBZ@miit.gov.cn（邮件主题注明：第十二批标准立项公示反馈）。附：标准立项反馈意见表.doc

近日，广东计量协会发布了两项由广电计量主编的团体标准T/GDAM 001—2022《水利工程试验检测仪器设备 拉脱法附着力测试仪校准》)和T/GDAM 002—2022《水利工程试验检测仪器设备 抗滑移系数检测仪校准》。这两项标准可有效保障测试仪技术指标，助力企业提高水利工程试验检测的可靠性，已于2022年12月30日正式实施。这也是广东计量协会成立以来发布的首批团体标准。抗滑移系数检测仪的性能直接影响钢结构工程的质量，也直接关系着水利工程中钢结构工程的安全，无论是制造商还是使用者，都对抗滑移系数检测仪的技术条件、性能测试提出迫切需求；拉脱法附着力测试仪用于水利工程中色漆和清漆附着力的测试，其测试准确性对水利工程设施表面涂层的质量至关重要，为解决拉脱法附着力测试仪研发生产及校准需求，迫切需要标准文件出台。两项团体标准由广东计量协会发布归口，广州广电计量检测股份有限公司联合珠江水利委员会珠江水利科学研究院、广东粤海珠三角供水有限公司、广电计量检测(湖南)有限公司起草，经历了考察调研、提案、立项、起草、征求意见、技术审查、专家评审、批准、发布等阶段。专家组评审一致认为，标准的技术指标能覆盖抗滑移系数检测仪和拉脱法附着力测试仪的主要计量特性，校准设备的选用、校准条件的设置和校准方法的制定科学合理，可操作性强，适应实际使用要求。T/GDAM 001—2022《水利工程试验检测仪器设备 拉脱法附着力测试仪校准》适用于拉脱法附着力测试仪，对拉脱法附着力测试仪的术语和定义、要求、测试方法、提出了具体要求。T/GDAM 002—2022《水利工程试验检测仪器设备 抗滑移系数检测仪校准》适用于抗滑移系数检测仪在水利工程试验领域应用中主要计量性能测试，对抗滑移系数检测仪的术语和定义、技术要求、试验方法提出了具体要求。两项团体标准的发布满足了市场对拉脱法附着力仪测试仪和抗滑移系数检测仪的技术条件、全面性能测试评价的需求，可有效地指导厂家进行拉脱法附着力仪测试仪和抗滑移系数检测仪的研发及性能提升，实现可持续发展，也可为测试仪的检测或校准提供技术依据。近年来，广电计量不断加强科研开发投入，成立广电计量技术研究院，下设八个研究所，负责公司的技术创新工作，构建公司核心技术竞争力，产生了明显经济效益，为公司的快速发展奠定了良好技术基础。目前，广电计量的计量能力覆盖电磁、无线电、时间频率、几何量、热学、力学、声学、光学、化学、电离辐射/医疗设备十大计量领域，配有高端计量标准设备8000多台(套)，包括高精度校准源、8位半数字多用表、光学测试系统、高精度电参数测量仪、5ppm电容校准装置、200kV高压计量标准、功率传递标准(50GHz)、测量接收机(50GHz)、信号发生器(67GHz)、铯原子频率标准、GNSS导航信号模拟器、高精度光测试系统、200W激光功率校准系统、100G传输分析仪等，目前已获得认可的计量项目超1400多项，可极大满足企事业单位的仪器计量需求。

为规范行业发展，确保消费者利益，由中国空气净化行业联盟发起、中国质量检验协会批准的《便携式甲醛检测仪》（T/CAQI 140—2020）团体标准于2021年2月6日实施。基于多年电化学甲醛气体传感技术的研发及较早产业化的客户端配套经验，四方光电股份有限公司受邀参与了此次《便携式甲醛检测仪》标准的编制。标准适用于室内空气质量测试用便携式甲醛检测仪，不适用于在腐蚀性和爆炸性气体特殊环境场所。其中，针对消费者比较关注的便携式甲醛检测仪的检测性能按检测精度进行了A\B\C三个等级的划分。 在正常环境条件下，在甲醛浓度不高于0.3 mg/m³时，在同一浓度下重复测6次。示值重复性误差采用相对标准偏差表示，不应超过±10%。 此项标准除了规定便携式甲醛检测仪的检测误差和测量精度外，还对等级判定标准、重复性及漂移等性能指标做了明确要求。新标准将引导便携式甲醛检测仪行业的技术革新，给消费者更多更好的选择。甲醛气体传感器技术 作为检测仪的核心部件，传感器的性能及可靠性直接决定了检测结果的精度与准确性。 四方光电是一家专业从事气体传感器、气体分析仪器研发、生产和销售的高新技术企业，公司已于2021年2月9日科创板上市（股票代码：688665）。公司在电化学甲醛检测领域坚持技术创新，通过高灵敏度的甲醛传感器膜片与MEMS 的VOC传感器、温湿度传感器的集成， 以及专门的甲醛气体分解膜技术，通过双传感器差分法,排除了醇类对电化学甲醛气体传感器浓度测量的干扰，以及消除温湿度对测量数据准确性的影响。同时，根据空气净化器、新风系统的运行状态数据，结合需要考虑的运行场景进行多传感器信息融合，以输出准确的甲醛浓度数值。经过不断的产品升级，四方光电推出第四代抗干扰电化学甲醛传感器CB-HCHO-V4，目前已批量上市。产品特点1、创造性的使用双甲醛传感器膜的检测技术，抗酒精等交叉气体干扰，酒精干扰＜1%，可同时输出HCHO,TVOC,VOC,温度,湿度参数。2、测量准确，精度高。四方光电电化学甲醛传感器采用芬兰昂贵的激光光声光谱甲醛分析仪作为标准仪器，实现了0.1PPb的分辨率。3、高稳定性，甲醛传感器在连续长时间工作过程中，数据稳定。4、全量程温湿度修正，不受温湿度影响。采用独立的温湿度传感器芯片，实时进行温湿度补偿，消除温湿度变化对测量值的影响。5、使用寿命可达6年。采用多孔陶瓷反应腔，配合独特的电解质缓慢释放结构，延长传感器的使用寿命。四方光电甲醛气体检测仪Mini FM01 四方光电mini甲醛检测仪FM01是一款USB插拔式的空气品质检测仪，内置高精度双甲醛传感器，采用纳米甲醛分解材料膜片，自动多点标定，温度补偿算法，可实时准确的测量空气中的甲醛浓度，免受VOC等交叉气体的干扰。检测仪可实时显示甲醛浓度及等级，高浓度环境下蜂鸣声提醒。1、四方光电mini甲醛检测仪FM01尺寸小巧，是消费者口袋里的甲醛侦查先锋。2、USB接口设计，即插即用；甲醛超标，会有声音提醒，灵活方便。3、核心甲醛传感器自主研发，每个传感器唯一SN码可溯源，抗酒精干扰，灵敏度高达0.001㎎/m³。4、适用于办公室环境检测、新房甲醛检测、车内环境检测，更适合于差旅途中，随时随地对环境甲醛浓度随心掌握。关于四方光电 四方光电是一家专业从事气体传感器、气体分析仪器研发、生产和销售的高新技术企业。建设有湖北省气体分析仪器仪表工程技术研究中心、湖北省企业技术中心，承担了国家重大科学仪器设备开发专项、工信部物联网发展专项等国家科技开发项目，截止2020年11月底，公司及子公司拥有105项境内外注册专利（其中国内103项、国外2项），发明专利共有34项（境内32项、境外2项）。公司及子公司四方仪器双双入选工信部2019年工业强基传感器“一条龙”应用计划示范企业。公司被工业和信息化部电子信息司、国际知名半导体行业研究机构Yole Déopvelpement等列为中国气体传感器主要厂商和代表性企业，并荣获中国物联网产业联盟“最具影响力物联网传感企业奖”。

2010年1月20日，在中国家用电器研究院召开的标准审定会上，这3项行业标准通过审定，已经进入报批程序，预计2010年年内正式实施。 　　标准要求各有侧重 　　“这3项行业标准规定范围较广，涉及内容较多，但每项标准的重点各有不同。”参与这3项标准制定的金鱼集团技术中心开发科工程师王建军对记者说。据他介绍，《绿色设计通用要求》重点规定了产品的绿色设计程序和绿色设计的评价与改进。记者在《绿色设计通用要求》的送审稿中看到，标准将绿色设计程序分为需求分析、概念设计、方案设计、系统与零部件设计和工程设计5个基本过程，并针对每一个过程明确了设计时应考虑的各项因素。其中概念设计阶段包括的目标参数有产品功能、产品主要性能(能耗指标、噪声、振动、可靠性等)和产品外观等 总体方案设计阶段包括的目标参数为材料使用效率指标、能耗指标、噪声、振动、辐射、标准化率、通用化率、回收再利用率及平均无故障工作时间 系统设计与零部件设计应重点考虑的因素有材料的种类和数量(包括再生料和可回收料的选择)、材料可回收性、材料可再利用性、材料有毒有害物质含量的限制、零部件标准化及通用化率和结构的可拆卸性。 　　“《绿色设计通用要求》的一大亮点在于它提出了家电产品绿色设计评价与改进的基本思路，强调了绿色设计这一过程的可持续性。”合肥美菱股份有限公司研究院院长白连社称。记者了解到，《绿色设计通用要求》将产品绿色设计评价分为过程评价和产品绿色水平评价。过程评价采用与近期类似产品、系统或零部件进行比较的方法，可采用雷达图方式、LCA方法等。产品绿色水平评价是指产品在完成绿色设计程序后，应进行最终评价。最终评价建议采取能源效率指标、材料使用效率、平均无故障工作时间、回收率、再利用率等指标进行评价，评价方法推荐采用雷达图方式进行。 　　与《绿色设计通用要求》有所不同，《绿色制造通用要求》侧重从产品生产与制造、包装与运输等方面提出具体要求。标准规定，产品制造企业应按照产品对物料的绿色技术要求，建立企业的绿色供应链系统 尽量使用制造过程污染小、资源利用率高、能源消耗小和充分利用清洁能源的物料。产品制造企业应采用行业推荐的清洁生产技术，尽量就近选用物料企业，并积极与物料提供方协调，优化物流配送方案，降低物流成本。 　　此外，《绿色制造通用要求》还针对家电制造业的共性和特性，在金属成型、非金属成型、表面处理和焊接等主要制造工艺环节提出了实施绿色制造的基本要求和控制方案。 　　其中，金属成型工艺要求企业尽量使用节能、功能性好、生产效率高的工艺装备 尽量采取现代工艺技术进行结构的连接，努力提高材料的综合使用率和成型加工的一次合格率 非金属成型工艺尽量采用生产效率高、材料利用率高、合格率高、综合能耗低的注塑、吸塑、发泡等成型工艺及设备，降低该工艺过程产生的各类污染与排放 表面处理工艺则推荐采用彩板等预涂覆技术，推广采用新型原料、辅料及新型环保清洗工艺，推广使用环保型替代磷化技术，尽可能采用环保型粉末涂料及喷涂、喷粉优化技术。 与这两项绿色标准同时制定的《回收再利用通用要求》，起草组副组长单位由在家电回收再利用领域“实战多年”的海尔担任。据海尔集团绿色设计与资源再生研究所所长尹凤福介绍，《回收再利用通用要求》以产品生命周期各个阶段的回收再利用全过程作为考察对象，在确定每个基本阶段的具体要求后，提出“梯级循环利用”的概念，并对生产制造企业和回收、处理企业提出了回收再利用方面的技术要求，这也是标准中最为重要的部分。 　　《回收再利用通用要求》规定，首先，生产者应尽可能不采用特殊的功能部件设计或制造工艺，以免阻碍废弃产品及部件的再生利用，除非这样的功能部件设计或制造工艺在保护环境和安全要求等方面具有很大的优点。其次，回收企业在废弃产品、零部件和废料收集、运输、贮存的过程中应采取适当的措施，避免对环境造成污染。回收企业应按照逆向物流的途径和要求实施操作。而从事废弃产品、零部件和废料处理的企业应具有相应的资质，在回收、拆解过程中，对有毒有害物质进行无害化处理。同时，处理企业还应考虑元器件和零部件的再生利用、回收利用，采用先进技术和设备，提高再使用率、再生利用率和回收利用率，减少对环境的影响。 　　标准指导性突出 　　“这3项标准均为推荐性标准，它们只是为企业建立设计、生产、回收再利用整个绿色链条提供一种基本思路，是一个指导性的导则框架，使企业在进行产品设计、生产以及回收再利用时，能够更多地考虑环境因素。”当记者询问这一系列标准的作用时，朱焰表示，中国的标准化文件仅分为推荐性和强制性，实际上还应该包括指导性的标准，这些标准制定得相对宽松，仅起到指导性作用，这3项行业标准就应该属于这一类。 　　王建军也表示，这些标准没有用具体的量化指标去限制企业，它的意义在于让企业清楚地意识到，绿色环保是家电制造业的发展趋势，在这一领域，企业需要注意哪些问题，应该从哪些方面着手。 　　企业人士普遍认为，在目前的情况下，用具体的量化指标去限制企业的研发、生产不太现实。白连社对这一问题表达了自己的见解：“绿色设计与绿色制造涉及到企业的方方面面，很难设定一个具体的指标。另外，每个企业的生产水平和‘绿化’程度都不尽相同，很难在现阶段推行一个统一的强制性标准。” 　　这些推荐性标准企业是否会重视?对此，尹凤福认为，尽管都是指导性的行业标准，但它们已经给企业敲响警钟。今后随着这些领域实践的加深，未来肯定会有更严格的标准出台。企业现在如果不重视，将来就会落后于人。另外，企业不能简单地把这些标准看成是一种理念，应该在当前实际工作中就认真考虑和关注标准涉及的各种因素。 　　针对标准的执行，白连社还提出，这些标准应该同清洁生产检查清单这类模式结合起来。 　　“尤其是今后在制定各类产品特殊要求时，可以采用制定检查清单的方式做出量化要求。例如可制定相应的问题清单，企业哪方面做得好，就获得正分，哪方面落后于同行，就得负分 没有采用清单里规定的工艺，就要受到处罚，采用的会获得奖励。这样的方式对于评价企业环保工作非常有效，检查清单应按照现在这些标准的具体要求来制定。” 环保标准有待统一 　　一位企业人士私下对《电器》记者提起，2009年4月召开工作组会议时，《绿色设计通用要求》讨论稿上的标准名称是《生态设计通用要求》，后来，经过大家的讨论，将生态设计改为绿色设计。当时就有企业提出，《家用和类似用途电器生态设计电冰箱的特殊要求》(详见本刊2009年第11期)和《家用和类似用途电器生态设计电动洗衣机的特殊要求》(详见本期P.64)已经制定完成，正在起草中的《绿色设计通用标准》与上述两者间会不会有矛盾?“说实话，这些相似的标准弄得我们一头雾水。”这位企业人士有些无奈地说。 　　绿色设计与生态设计究竟存在哪些差别，为什么会出现两套相似的标准?许多企业对此感到困惑。 　　某位参与标准制定的企业人士告诉《电器》记者，绿色设计、生态设计和环境意识设计等概念十分相近，目前还没有严格的界定。绿色设计标准和生态设计标准涉及的内容大同小异，只是绿色设计标准涉及的范围可能更广泛一些，如人体安全等方面，生态设计标准则关注得不是特别明显。据知情人士透露，《绿色设计通用要求》等3项环保标准是国家科技支撑计划2006BAF02A01中的绿色制造标准研制项目，标准立项时就采用了这一名称，未来很有可能会与全国家用电器标准化技术委员会主持制定的其他生态设计标准合并。 　　《电器》记者注意到，《绿色设计通用要求》送审稿中对绿色设计一词进行了定义。按照这一定义，绿色设计是在充分考虑各种环境影响、生态要求的情况下，对家用及类似用途电器产品的设计开发过程，包括概念设计、计划(策划)、验证、发布和生命周期管理等。也称为生态设计ED(EcologicalDesign)、环境设计DFE(DesignforEnvironment)、生命周期设计LCD(LifeCycleDesign)、环境意识设计ECD(EnvironmentalConsciousDesign)。从这一解释上确实看不出绿色设计和生态设计的差别。 　　对此，某企业人士表达了自己的看法：“标准编制规范中特意强调标准的一致性，从规范化的角度来讲，无论标准的名称还是内容都应该统一。标准名称的一致性和兼容性很重要，这在标准的立项环节就应该界定清楚。”

2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。近日，国家药典委员会公布了一批方法通则的修订草案，涉0512高效液相色谱法标准草案、毛细管电泳法标准草案、0931溶出度与释放度测定法标准草案、分析仪器确证指导原则标准草案、光学分析法标准草案、扫描电子显微镜法标准草案等。　　其中，0542 毛细管电泳法标准草案，是参考 ICH Q4B 附录 11 毛细管电泳法，对《中国药典》 0542 毛细管电泳法进行修订。　　此次修订调整了部分内容和实验参数，主要修订内容如下： 1. 原理部分进行详述，增加了毛细管电泳法的理论描述和计算公式； 2. 仪器的一般要求中增订了需要给出具体规定的毛细管电泳法条件，以及试验过程中需要注意的相关事项； 3. 分离模式部分中对毛细管区带电泳、毛细管凝胶电泳、毛细管等电聚焦电泳和胶束电动色谱等四种方法进行详 2023 年 9 月 2 / 2 述，包括原理、条件优化、仪器参数等内容； 4. 增加定量内容，对定量的相关要求和结果计算进行描述； 5. 对个别文字表述进行规范。关于0542 毛细管电泳法标准草案的公示编号：Fg2023-0162号　　我委拟修订0542毛细管电泳法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0542毛细管电泳法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版上传至【公示反馈】附件中。　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。0542毛细管电泳法修订说明.pdf0542毛细管电泳法公示稿（第一次）.pdf

随着质谱技术以及色谱与质谱联用技术的快速发展，蛋白质组学分析技术在未知蛋白质的鉴定、蛋白质结构的解析、靶向蛋白质定量、以及生物技术药物研发、质量控制和体内药代动力学研究方面应用越来越广泛。药典委拟制定《中国药典》蛋白质组学分析方法及应用指导原则，并于2024年2月20日发布第一版公示稿并征求意见。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟增订的蛋白质组学分析方法及应用指导原则（第二次）公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。蛋白质组学分析方法及应用指导原则公示稿（第二次）.pdf蛋白质组学分析基本流程主要包括：1. 蛋白样品的提取，变性还原，酶解与多肽分离富集；2. 多肽的分析与鉴定；3. 数据分析。在分离和富集中采用凝胶电泳和色谱技术，分析与鉴定中采用质谱、二维凝胶电泳、X射线分析、核磁共振波谱和透射电子显微镜技术。蛋白质组学分析方法及应用指导原则第二次公示稿修改说明 根据 2024 年 2 月蛋白质组学分析方法及应用指导原则第一次公示稿的反馈 意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基 础上修订了部分内容，主要为：一、适用范围1. 将文中“蛋白”修改为“蛋白质”。二、蛋白质组学的分析策略 1. 将“通过质谱分析技术检测到肽指纹图谱进行多肽的鉴定和定量分析” 修改为“通过质谱分析技术检测肽段一级与二级谱图进行多肽的鉴定和定量分 析”。2. 将文中“图谱”修改为“谱图”。三、蛋白质组学分析方法 1.“2.1 质谱技术”增加其他质谱碎裂技术，修订为：“蛋白质组样品经过提 取、分离富集或者进一步变性还原、酶切、多肽分离富集处理后，选择适宜的分 离系统导入离子源离子化，电离生成带电荷离子，离子通过碰撞诱导解离 （Collision induced dissociation, CID）、高能碰撞诱导解离 High energy collision dissociation, HCD）、电子活化解离（Electron activated dissociation，EAD）或其 它适宜的解离技术进行碎片化，后在加速电场的作用下形成离子束进入质量分析 器，通过质量分析器分离和过滤不同质核比的离子，过滤后的离子最终经检测系 统转换为可测量的信号，从而得到质谱图，以获得蛋白质的相关信息”。 2. 将文中“质核比”修改为“质荷比”。 3. 将“数据库检索对肽段碎裂质谱谱图和数据库中的理论序列谱图进行匹 配，实现肽段鉴定”修改为“质谱数据文件的数据库检索对肽段碎裂质谱谱图和 数据库中的蛋白质计算机模拟消化肽段碎裂模式进行匹配，以进行肽段鉴定”。4. 将“肽谱图匹配（peptide spectrum matching，PSM）”，“肽谱图匹配 （peptide-spectrum matches，PSM）”，统一为“肽段谱图匹配 (peptide-spectrum matches, PSMs)”。 5. 将“统计学分析（如 p 值）”修改为“统计学指标（如 p 值）”。 2024 年 6 月 与第一次公示稿比较，修改处加橙色标记 四、蛋白质组学分析的质量控制 1. 在表 1 中增加样品处理中酶解漏切率、酶解位点特异性等 QC 评价指标 及描述；增加色谱分析中峰宽和半峰宽等 QC 评价指标及描述；增加质谱分析中TIC 图等 QC 指标及描述。2. 调整仪器性能参数的描述顺序。将“建议结合仪器的性能进行设置，例 如可将两个参数均设置为 20ppm，也可以将母离子质量误差设置为 10ppm，子离 子质量误差设置为 0.02Da”修改为“建议结合仪器的性能设置质量误差，如将母 离子质量误差设置为 10 ppm，子离子质量误差设置为 0.02 Da，也可将两个参数 均设置为 20 ppm”。3. 将“鉴定的蛋白质应具有至少 70%的覆盖率，即被鉴定的多肽的氨基酸 序列覆盖蛋白质氨基酸序列的百分比，70%的蛋白覆盖率可提高鉴定结果的可信 度和全面性”修改为“蛋白质覆盖率是指被鉴定的多肽的氨基酸序列覆盖蛋白质 氨基酸序列的百分比，70%及以上的蛋白质覆盖率可提高鉴定结果的可信度和全 面性”。

肺功能检查仪进行检测校准的必要性　　　　慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。肺功能检查作为慢性气道等呼吸疾病诊断的金标准之一，是慢性阻塞性肺疾病防治和检查的关键。肺功能检查仪是检测肺脏吸入、呼出气体容量和速率，从而了解呼吸生理和呼吸功能是否正常的一种设备，主要由肺量计、气体分析器等部件组成。肺功能检查仪对于早期检出肺及气道的病变，诊断病变部位和评估疾病的严重程度具有重要的临床意义。　　　　在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下，“要像测量血压一样，测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注和认可。2019年推出的《健康中国行动（2019—2030年）》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。随着2020年国家基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目在各地的实施落地，以及社区居民对呼吸系统慢性疾病早防早治意识的增强，不同原理类型的肺功能检查仪在全国各地基层医疗卫生机构得到了广泛配置及使用。　　　　但肺功能检查仪的检测结果容易受多方面因素影响。比如不同肺功能检查仪的生产厂家采用的检测原理和设备结构不一样，会导致性能有较大差异，加上仪器设备在使用过程中因磨损或受环境因素而影响其正常使用，将出现检测结果的不准确。所以临床上常见发生同一个患者在不同医院所进行的肺功能测试结果有较大的偏差，给诊断造成很大影响。因此，对肺功能检查仪进行定期检测校准等质量控制、确保其测量的准确性极为重要。　　　　肺功能检查仪检测校准的标准要求　　　　校准是肺功能检查设备质控的关键措施，国际上美国胸腔协会(ATS)、欧洲呼吸协会(ERS) 、英国标准协会(BSI)分别发布的肺功能检查技术指南中，均提出了肺功能检查设备的技术性能标准和质控规范，我国也于2008年颁布了JJF 1213-2008 《肺功能检查仪校准规范》，解决肺功能检查仪的质量控制和量值溯源问题。　　　　对肺功能检查仪肺量计的检测通常采用标准呼吸模拟器进行校准，要求必须能模拟人体器官肺的基本运动模式，标准规范主要参考美国胸腔协会(ATS)肺功能检测标准的内容。该标准对肺功能检查仪性能指标、测定方法、校准装置、BTPS修正、对FVC及PEF等指标检测的操作方法作了具体的要求和说明，并提供了24条标准波形检测肺功能检查仪的FVC指标，26条流量标准波形检测PEF指标。　　　　（表：校准用设备性能表）　　　　肺功能检查仪检测校准质控设备的选择　　　　肺功能检查仪校准用标准呼吸模拟器必须能够精确模拟人体器官肺的运动模式，特别是模拟输出ATS推荐的标准波形，因此普通气体流量计计量标准和肺量计定标筒，不适合用于肺功能检查仪的量值传递。　　　　四方光电呼吸模拟器是一款肺功能检查仪校准专用设备，由气缸、交流伺服电机、伺服电机控制器、专用控制卡和计算机组成。通过计算机控制软件驱动控制卡进而驱动伺服电机转动，推动活塞作往复运动，压出或者吸入气缸中的空气，从而模拟人的平静呼吸、深吸气、用力快速吹气等呼吸动作，为检验肺功能检查仪 VC、FVC、MVV 等测试指标提供了标准方法。　　　　四方光电呼吸模拟器不但可精准输出ATS的24条标准FVC及26条PEF波形曲线，还可用于智能检测分析被校正肺功能检查仪的准确度和频率速度响应情况，有助于医生对肺功能检查仪所测定的病人肺功能状况的数据指标作准确判断。产品符合多重质控标准，满足临床检测/计量校准要求，可为《呼吸学科医疗服务能力指南（2018年版）》、《健康中国行动（2019—2030年）》的实施提供装备支撑。　　　　■ 设备标准质控　　　　符合美国胸科学会发布的“肺活量测定的标准化”（2005）　　　　符合ISO 23747:2015（ATS）　　　　符合EN ISO 26782:2009　　　　■ 模拟波形质控　　　　ATS标准24个容量-时间波形　　　　ATS标准26个流量-时间波形　　　　13项波形符合EN ISO 26782：2009附录C要求的标准波形　　　　10项波形符合EN ISO 23747：2009附录C外形A要求的标准波形　　　　用户还可自定义波形　　　　■ 使用过程质控　　　　为所有类型的呼气曲线提供完整的BTPS模拟　　　　根据ATS全面支持人体差异测试　　　　全自动测试程序可由用户定义，如自定义容量、自定义流速、自定义运行次数　　　　■ 结果判读质控　　　　所产生波形的参数均可完全溯源至国家标准　　　　根据ATS评估测试结果并进行错误分析　　　　四方光电标准呼吸模拟器应用领域及技术参数　　　　 计量院肺功能检查仪年检手段　　　　 科研单位呼吸模拟测试研究　　　　 肺功能检查仪企业溯源设备　　　　关于四方光电　　　　四方光电股份有限公司（以下简称“四方光电”）是一家从事智能气体传感器和高端气体分析仪器的科创板上市企业（股票代码688665）。公司2003年成立于武汉“光谷”，形成了包括光学(红外、紫外、光散射、激光拉曼)、超声波、MEMS金属氧化物半导体 (MOX)、电化学、陶瓷厚膜工艺高温固体电解质等原理的气体传感技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。　　　　四方光电建设有省级企业技术中心和湖北省气体分析仪器仪表工程技术研究中心。同时公司积极融入国家技术创新体系，先后获得国家重大科学仪器设备开发专项、工信部物联网发展专项、工信部强基工程传感器“一条龙”、科技部科技助力经济2020重点专项、湖北省技术创新重大项目等多个项目的支持，被国内外行业权威机构列为中国气体传感器主要厂商和代表性企业，并荣获中国物联网产业联盟“最具影响力物联网传感企业奖”。 　　　　在健康医疗领域，四方光电超声波肺功能检查仪是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品，是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。同时公司开发的肺功能检查仪定标筒、制氧机用氧气传感器、呼吸机用流量及气体成分传感器、监护仪用红外EtCO2传感器在国内外医疗机构及设备中得到广泛应用。未来，四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块，加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度，推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。

近日，国家药典委发布《关于0521 气相色谱法标准草案的公示》(以下简称“草案”)通知，草案表示拟修订0521气相色谱法，并将拟修订的标准草案公示征求社会各界意见，公示期自发布之日起3个月（截止到12月7日）。点击原文链接进行公示反馈。据介绍，《中国药典》通则 0521 气相色谱法中规定除检测器种类、固定液品种及特殊指定的色谱柱材料不得改变外， 其余色谱参数如色谱柱内径、长度、载体牌号、粒度、 固定液涂布浓度、载气流速、柱温、进样量、检测器的 灵敏度等均可适当改变，其中色谱参数可调整具体范围并不明确。为了提高气相色谱法的可操作性，保证药品检验结果准确可靠，本次修订参照美国药典和欧洲药典，对原方 法中的色谱参数调整范围进行研究，明确规定色谱参数允许调整的范围，在此基础上对通则 0521 气相色谱法进 行修订完善，使其更加科学、合理、可操作，并与国际通用技术要求接轨。本次起草过程，通过对比国内外药典气相色谱法相关通则的异同，经过对企业、行业协会以及仪器公司的调研，确定修订方向并起草该草案。主要的修订内容包括： 1. 在“1.对仪器的一般要求”中增列“（7）色谱参数调整”，将原 1（6）中有关表述完善后放入该部分，并增订“色谱参数允许调整的范围”表。 2. 明确参数调整后出峰顺序、检测限等相关要求，必要时进行方法确认。 3. 明确调整色谱条件后测定结果产生异议时的处理规则。 4. 明确在品种项下一般不宜指定或推荐色谱柱品牌的要求，并明确哪些参数可在品种项下规定，何时可在品种项下注明色谱柱品牌。以下为具体修订内容： 附件1 0521气相色谱法公示稿（第一次）.pdf附件2 0521气相色谱法修订说明.pdf2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。今年上半年，国家药典委员会曾发布了一系列的方法通则的修订草案，公开征求意见。近期，药典委再次集中发布一批标准草案，涉及多个方法通则。关于《中国药典》修订相关新闻可点击下方专栏关注，仪器信息网将持续更新

日前，由中国计量科学研究院(以下简称“中国计量院”)承担国家重大科学仪器设备开发专项之任务二“高准确度大质量参数测量装置的研制”课题通过专家验收。课题成功研制了最大量程2000 kg高准确度大质量参数测量装置，实现了重复性和灵敏度等参数远超国际上现有商业测量装置技术指标的目标，将我国大质量测量校准测量能力(CMC)提高至世界第二。　　验收会议现场　　作为高精密机械功率的关键参数，大扭矩精准测量在国防、船舶、汽车等先进制造领域里至关重要。为了应对我国不断增长的大扭矩精确溯源及高准确度大质量测量的需求，经过历时4年的努力，课题组科研人员将大国工匠精神融入对技术细节的追求，成功研制了具有自主知识产权的高准确度大质量参数测量装置。　　据课题负责人中国计量院力学与声学研究所王健研究员介绍，该课题是国家重大科学仪器设备开发专项“高端动力装置扭矩和速度测量仪器设备的研发与应用”项目的任务之一。通过该课题研制的装置仪器化程度高、可复制性强，满载重复性为0.15 g，灵敏度为1.27 g，测量扩展不确定度为3.6 g(k = 2)，进入世界先进行列，被验收专家誉为“我国大质量标准测量装置中设计精巧、工艺创新的精品”。　　2000 kg高准确度大质量参数测量装置　　同时，该课题组首次自主设计开发了“国家重大科学仪器设备开发专项管理信息系统”，实现了项目及任务在经费执行、技术资料、研发进度、研究成果等方面的实时管理，并为各任务提供了信息化异地交流平台，确保了项目高效、规范化管理。(图/ 文：黄涛)

A1120凝固点测定仪符合GB/T510-83及GB/T3535-2006标准用于测定变压器油、润滑油及轻质油的凝固点值倾点值，液晶屏幕中文人机对话图形显示界面，制冷深度、试油标号、检测气压、试验日期等参数具有菜单导向式输入，方便直观。汉字操作软件提示修改功能，界面清晰，易操作，打印试验数据，实现了试验全过程微机自动化。图形动态模拟工作过程，屏幕在现试验过程，实时跟踪油质温度的变化状态，半导体制冷，测试速度快，结果准确，可单独测试凝点、倾点值，也可同时测试，一机两用，注油、测试、放油、打印微机自动完成 配有时钟等多种参数表示。仪器特点：1.双CPU微型计算机控制2.高性能半导体冷制器3.测定过程自动进行4.测试时间短，重复性好，准确5.具有故障自诊断等功能6.整机结构合理，方便技术参数：制冷速度：10min40℃ 制冷深度：-60℃凝点重复性：±１℃倾点重复性：±２℃使用环境：5～40℃ 相对湿度：85%工作电源：AC220V±10%，50Hz

p style=" text-align: center " 　　 strong 液相色谱柱进展及其在药品标准中的应用(三) /strong /p p style=" text-align: right " strong 　　——液相色谱柱在药典标准中的应用情况分析 /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 3　液相色谱柱在药典标准中的应用情况分析 /span /strong /p p 　　新颁布的2015 年版《中国药典》自2015 年12月1 日起正式实施。新版药典的最大变化是将原来各部的附录整合成了第四部，形成通则并对通则制定了更为合理的编码，液相色谱法列于2015 年版《中国药典》(四部)中通则0512 中。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.1　《中国药典》中使用的各类色谱柱 /span /strong /p p 　　液相色谱方法在新版《中国药典》中得到了更广泛的应用，使用方法也更加合理。以二部化药为例，在修订的415 个品种中，有的新增了液相色谱检测方法，如本芴醇在有关物质检查项下，采用液相色谱法取代原来的薄层色谱法，规定杂质Ⅰ与主成分的分离度，以及杂质峰面积等要求，并列出了杂质Ⅰ的结构信息，这不仅使杂质的信息更加明确，而且对杂质限量的控制更加准确 有的对流动相进行了修订，如叶酸的含量检测中，通过添加离子对试剂―四丁基氢氧化铵，增加了叶酸的保留，流动相中甲醇的比例也从原来的每升80 mL 增加到270 mL，这样有利于防止色谱柱C18 键合相在高水相比例下产生疏水塌陷。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/01c4db8b-eba9-4447-9396-504936620f73.jpg" style=" " title=" 表1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 表1　2015 年版和2010 年版中国药典一部中液相色谱柱的使用情况 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/77e42643-539c-48fa-a129-075f52643f0f.jpg" style=" " title=" 表2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 表2　2015 年版和2010 年版《中国药典》二部中色谱柱的使用情况 /span /strong /p p 　　但是，与液相色谱柱和填料种类的快速发展相比，在中国药品标准中，包括在《中国药典》中，高效液相色谱柱的应用显得较为单调，缺乏活力。表1、表2 分别列出2015 年版和2010 年版《中国药典》一部和二部使用液相色谱柱的情况。由表2 可以看出，在各类药品分析中，绝大部分方法采用的是反相液相色谱法，色谱柱则是以C18 柱为主 与2010 年版相比，2015 年版《中国药典》中C8 柱的使用数量翻了1 倍 而其他各种类的液相色谱柱使用比例则较少。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.2　各国药典对液相色谱柱规定 /span /strong /p p 　　 strong 3.2.1　关于色谱柱类型描述的差异 /strong /p p 　　美国药典对色谱柱分类则较为详细，收载的各类液相色谱固定相(柱)类型已经超过80 种，除C18 柱、C8 柱、氰基柱、氨基柱、苯基柱外，还有C6 柱、C4 柱、C1 柱、五氟苯基(PFP)柱等。根据是否化学改性，是否封端，是否增加多官能基团以及是核壳结构还是多孔型结构等不同，以C18 为基质的色谱柱分类为L1、L2、L42 和L67等，以C8 为基质的色谱柱分别有L7、L28、L42 和L44 等。L1 柱对应于目前使用的各种C18 分析柱，L2柱常作为保护柱使用。由此可知，美国药典提供的可选择的色谱柱比较丰富。 /p p 　　不过，尽管各厂家或品牌C18 在分离效果上存在一定差异，美国药典却没有对各种商品化C18 再进一步细分。 /p p 　　在英国药典中，当用到特定色谱柱时，色谱柱信息描述会具体到色谱键合相类型、尺寸、键合相官能团描述、是否封端、是否通过碱性脱活处理等。团描述、是否封端、是否通过碱性脱活处理等。 /p p 　　和欧美药典相比，《中国药典》对液相色谱法的色谱柱描述过于简单粗放，色谱柱的种类明显偏少。方法中仅描述色谱柱填料种类的主要大类：如十八烷基硅烷键合硅胶(C18 柱)、辛烷基硅烷键合硅胶(C8柱)，氰基硅烷键合硅胶(氰基柱)、氨基硅烷键合硅胶(氨基柱)，苯基硅烷键合硅胶(苯基柱)等。使用者无法根据不同性质的化合物选择适合分离的色谱柱。 /p p 　　为解决这一矛盾，满足某些特殊分析目的，或为了简化色谱柱选择的过程，新版药典在某些品种的标准正文中对色谱柱给出了具体描述及品牌的信息。 /p p 　　如在新颁布的2015 年版《中国药典》新增品种拉米夫定及片剂中，含量测定及有关物质测定项对所使用的色谱柱描述为“用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Zorbax XDB-C18，4.6 mm× 250 mm，5 μm 或效能相当的色谱柱)”。检测人员可直接选择对应色谱柱进行检测，避免进行盲目的大量色谱柱筛选工作。但详细列明色谱柱信息描述似乎从一个极端走到了另一个极端，从完全的粗放转到特定的选择。在一定程度上，这种具体至色谱柱厂家或品牌仍不是很客观的方法。因为某种色谱柱并不一定仅有1 家公司生产或提供，除非经过同类型不同厂家多根色谱柱的充分研究和实验对比，才能规定具体的色谱柱品牌，否则就意味着可能放弃了使用分离更好的色谱柱。 /p p 　　表3列举了中国药典与英美药典中几个色谱柱使用实例，以便比较各药典对色谱柱分类及应用情况。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b9c5dbd6-b7db-4675-8dc1-e4583a4f4ce2.jpg" title=" 表3_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 表3　中国药典与欧美药典中几个色谱柱使用实例的比较 /span /strong /p p 　　由表3可以看出，美国药典列出了色谱柱的尺寸、填料类型编号 而英国药典不仅列出了色谱柱的尺寸和颗粒粒径，还对固定相进行了详细的描述，如封端的十八烷基键合硅胶，适合高比例水为流动相的烷基键合硅胶，碱去活封端十八烷基硅烷硅胶，二异丙基氰基柱等。 /p p 　　另外，以埃索美拉唑(esomeprazole)缓释胶囊为例，表4 列出在美国药典(USP 35-NF 30)官方网站中可以查询到分析用到的色谱柱信息。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4620d675-45bb-4f17-8713-e21264ea69f6.jpg" title=" 表4_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 表4　美国药典中埃索美拉唑使用的色谱柱信息 /strong /p p 　　从表4 可见，美国药典对方法中用到的色谱柱进行了归类和详细描述，也列出了替代的色谱柱。对于分析人员来说，提供了色谱柱选择方面的便利性。总之，在中国药典中，无论是色谱柱填料种类，还是色谱柱填料粒径和孔径等方面的描述，均显得较为简单、粗放，科学性和严谨度均有待提高。 br/ /p p 　　 strong 3.2.2　关于使用不同色谱柱时的方法转化 /strong /p p 　　为满足系统适用性的要求，当选择1 根合适的色谱柱时，其尺寸应在一定要求的范围内。根据待分离分析药品的特性和实际分析需要，当使用的色谱柱填料尺寸规格发生变化时，各国药典对色谱柱柱径和填料粒径分别有相应的限定。美国药典(& lt 621& gt CHROMATOGRAPHY)在色谱适应性要求中对色谱柱长度、粒径、内径等变化范围作了限定。在USP 36及以前的版本中，无论是等度还是梯度条件，色谱柱的粒径可以减小50%，不能增大 柱长有70% 的变化选择余地，流速也可有50% 的变化范围，色谱柱的内径以及进样量可根据情况调整。不过，从USP 37 起，在等度条件下，色谱柱尺寸发生变化的范围采用柱长与粒径的比值(L/dp)或柱效N 来进行限定，要求L/dp 保持恒定，或者N 的值介于-25%~+50% 之间。在梯度条件下，则色谱柱尺寸不宜发生变化，否则需要做方法的验证，见表5。 !--621-- /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/51f50c94-cd62-4ae5-a52a-d6da0390e989.jpg" title=" 表5_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 表5　美国药典对色谱柱尺寸及条件变化的限定 /span /strong /p p 　　中国药典虽然对色谱柱柱径和填料粒径也有相应规定，但是仅仅区分亚2 微米柱和常规柱(中国药典现在实际上使用的几乎都是常规柱)。某些特殊分析中，如复杂组分、指纹图谱和有关物质的分离，常对色谱柱有更苛刻的要求，即使明确了色谱柱填料具体种类，常规柱的柱内径和填料粒径范围定义太宽，会由于色谱柱的内径和填料粒径的差异，无法实现理想的分离和重现性的效果。 /p p 　　按照仪器公司商业化的概念，采用亚2 微米色谱柱的方法为超高效液相色谱法，采用常规柱的方法为高效液相色谱法。但是，简单地根据粒径的不同将色谱填料分为亚2 微米填料与常规柱填料(3~10 μm)并不是一种科学的分类法，至少未能涵盖粒径为2~3 μm 的色谱填料柱。以美国药典要求的色谱柱粒径变化要求，当选择粒径2.7 μm 的色谱住替代5 μm的色谱柱时，其变化的范围是允许的，只要保持L/dp或N 值在-25%~+50% 范围内。实际上，填料粒径对色谱分离的影响是一个量变过程，粒径在限制性范围内改变不会引起分离机理的改变。但是，量变到一定程度必然引起质变，质变是量变的必然结果，当粒径降低到一定程度时，高效液相色谱仪到超高效液相色谱仪的质变归因于填料粒径大小降低到一定程度引起的压力突变，进而可导致分离机理的改变和各成分峰的保留时间变化。因此，使用常规柱填料或亚2 微米填料的色谱方法转化时，方法验证是必要的，但是，中国药典还没有明确规定应如何验证以及选择何参数进行验证。 /p p 　　尽管中国药典2015 年版没有将超高效液相色谱法作为一个新方法单独收载，并不是否认此技术革新，而是在高效液相色谱法中作了系统的、科学的、实事求是的描述。这样既解决了概念上混乱的问题，也是对这一技术革新在药物分析，特别是在标准中应用的一种认同，对这一技术在药物分析、药品检验中的广泛应用将起着一定的积极推动、引导作用。毫无疑问，亚2 微米填料以及表面多孔型填料技术将是高效液相色谱发展的一个重要方向。 /p p 　　 strong 3.2.3　对药典或药品标准中使用和描述色谱柱的建议 /strong /p p 　　由于商品化的色谱柱填料种类、粒径尺寸、颗粒类型或选择性差异等非常丰富，为了避免方法描述中的不确定性，建议对中国药品标准中包括中国药典使用的色谱柱种类进行归纳总结，国家药典委员会适时对各种可在药品中获得应用的色谱柱进行科学的归类划分，建立相应的色谱柱列表，以便药品标准工作者或检验人员参照使用 各色谱柱生产商或供应经销商应对归类划分工作积极密切配合，提供必要、准确、科学、可靠的相关信息和全面的技术支持。同时，为建立方法提供了更多的选择，应鼓励在建立分析方法时，药物分析工作者应大胆尝试使用各种有利于提高选择性的色谱柱，不要仅限于常规C18 柱等。 /p p 　　从欧美药典对固定相描述或提供的信息来看，细化色谱柱的分类能给色谱分离分析带来积极影响：一方面，由于可从一大类填料中选择到最适合的色谱柱用于分析，从而可获得最佳的分离效果 另一方面，在复杂体系分离时，如中药成分分析或化学药有关物质测定中，如在药品标准中明确规定了色谱填料性质参数的描述信息，有利于克服复杂基质的干扰，提高方法的可靠性，或提高色谱柱的选择性。 /p p 　　在建立相关药品标准时，应适当增加色谱柱尺寸如长度、内径、粒径等的描述 必要时，在充分比对验证的前提下，是否对使用何种色谱柱品牌予以具体规定也是可以探讨的。 /p p 　　为了提高色谱柱的使用寿命，当进行一些具有复杂基质或辅料的原料药或制剂分析时，建议尽可能地使用保护柱，并在方法中说明。在许多品种分离分析中，美国药典都采用了预柱，这对保护色谱柱不受污染，提高色谱柱寿命是极为有利的。 /p p 　　建议中国药典适时在相关的通则中增加对方法转化的描述，提出方法转化的要求，这样有利于分析人员在方法转化时有据可依。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 4　结语 /span /strong /p p 　　液相色谱柱技术的发展趋势是高效快速分离，亚2 微米填料色谱柱及亚3 μm 的表面多孔型填料在近年来得到了飞速的发展和应用，各种选择性的色谱固定相和多种分离模式解决了许多分离难题。色谱柱填料类型和种类繁多，在制定药典或相关药品标准时，有必要细化色谱柱的分类，从而有利于更科学、更高效地选择和利用恰当的分离技术实现药物中复杂组分的可靠分析。 /p p 　　 span style=" font-family: 微软雅黑, " microsoft=" " strong 注：近年来，液相色谱柱技术发展的非常迅速，这同时也促进了高效液相色谱法在药物分析中更为广泛的应用。据统计，一个典型的制药企业甚至可能会拥有成百上千支液相色谱柱，在一种药物分析方法的开发过程中，如何选择适当的色谱柱往往会给实验人员带来很多困扰。 /strong /span /p p span style=" font-family: 微软雅黑, " microsoft=" " strong 　　本文献原文刊登于《药物分析杂志》2017年37卷第2期，作者为洪小栩、石莹、宋雪洁等八人，分别来自国家药典委员会、扬子江药业、安捷伦科技和江苏省食品药品监督检验研究院等单位。本文为该文献的最后部分，详细介绍了世界主流药典及中国药典中液相色谱柱的使用情况，为广大色谱柱用户以及色谱柱供应商提供了相关参考。 /strong /span /p p br/ /p

近日，经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，国家药典委员会发布了“关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知”，确定了2023年度国家药品标准提高任务，包含共有159个药品品种标准、80个通用技术要求标准。2023年度国家药品标准提高项目课题目录（通用技术要求）部分内容　　其中，理化分析中，由上海市食品药品检验研究院、玉林市食品药品检验检测中心牵头的”2322 汞、砷形态及价态测定法的修订“课题已确定，目的是修订《中国药典》四部 2322 汞、砷形态及价态测定法。在现有砷、汞形态及价态测定法基础上进一步开发更优化色谱条件，细化色谱参数，为提高汞、砷形态及价态分析的耐用性和准确性提供参考。　　 研究内容：　　 1. 汞元素形态及价态分析的优化研究。　　 2. 砷元素形态及价态分析的优化研究。　　 3. 通过典型海洋、动物类药材中汞、砷形态及价态的分析方法和形态分布规律研究，提出相应品种的合理安全性评价方法和标准。　　 4. 研究液相色谱-原子荧光光谱联用法测定中药材中汞、砷形态及价态的含量，考察其分离效果、检测灵敏度、抗干扰性和稳定性。　　 5. 优化液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法的色谱条件，提高方法的耐用性和准确性。　　 6. 对比与液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法检测结果准确性。　　上述中，提到了液相色谱-原子荧光光谱联用法（LC-AFS），该方法是将液相色谱与原子荧光光谱相结合，样品先经过液相色谱分离，分离后的目标化合物在一定条件下以原子荧光进行测定，尤其在As、Hg、Se、Sb等元素的检测方面有很好的应用，并且具有成本低、操作简单易用等特点。近年来，LC-AFS技术已广泛应用于食品安全检测、环境中大气与水样检测、农产品检测等领域。　　此次确定“2322 汞、砷形态及价态测定法的修订”，未来在《中国药典》有望看到原子荧光技术极其联用技术。　　以下是通知原文：　　关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知　　各有关单位：　　按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》（以下简称“管理办法”），经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，确定了2023年度国家药品标准提高任务。为确保2023年度国家药品标准提高工作顺利开展，现将有关事项通知如下：　　一、严格执行管理办法，按照《国家药品标准制修订研究课题合同书》及其附件确定的工作任务、研究目标、考核指标、经费预算，确保工作进度，确保工作质量。　　二、起草单位、复核单位和牵头单位按照经费性质分别填报相应的电子版和纸质版合同书，其中，由国家药典委员会拨付课题经费的承担单位填写A类合同，由承担单位自行解决课题经费的填写B类合同。　　请自本通知发布之日起十五日内，将电子版合同书按照类别发送至相应处室联系人邮箱。待审核通过并告知你单位后，再请将加盖本单位公章的纸质版合同书按照类别寄送至相应处室。我委签署合同后，将分送至相关单位。　　各处室联系人及方式如下：　　中药处：赵宇新（010－67079523；zy@chp.org.cn）　　化学药品处：　　王志军（010－67079559；hybztg@chp.org.cn）　　生物制品处：　　陈慧毅（010－67079527；chenhuiyi@chp.org.cn）　　通则辅料包材处：　　朱 冉（010－67079581；chp4@chp.org.cn）　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼（邮编：100061）　　国家药典委员会　　2023年5月8日

根据《中华人民共和国计量法》等有关法律、法规规定，现批准《比色法多参数测定仪校准规范》等19项地方计量技术规范发布实施。特此通告。附件：地方计量技术规范发布实施目录山东省市场监督管理局2024年8月9日附件地方计量技术规范发布实施目录序号编号名称实施日期1JJF（鲁）189-2024比色法多参数测定仪校准规范2024-09-012JJF（鲁）190-2024开路式长光程可燃气体探测报警器校准规范2024-09-013JJF（鲁）191-2024PM10质量浓度监测仪校准规范2024-09-014JJF（鲁）192-2024β射线法颗粒物浓度测定仪标准膜片校准规范2024-09-015JJF（鲁）193-2024全自动碘分析仪校准规范2024-09-016JJF（鲁）194-2024专用砝码校准规范2024-09-017JJF（鲁）195-2024新生儿黄疸光治疗设备校准规范2024-09-018JJF（鲁）196-2024医用牵引仪校准规范2024-09-019JJF（鲁）197-2024明渠流量计在线校准规范2024-09-0110JJF（鲁）198-2024超声波明渠流量计校准规范2024-09-0111JJF（鲁）199-2024桁架式多点测流明渠计量系统在线校准规范2024-09-0112JJF（鲁）200-2024箱式超声波明渠流量计校准规范2024-09-0113JJF（鲁）201-2024热量表耐久性试验装置计量技术规范2024-09-0114JJF（鲁）202-2024箱涵式测控一体化闸门校准规范2024-09-0115JJF（鲁）203-2024电厂主回水用多声路超声流量计计量技术规范2024-09-0116JJF（鲁）204-2024地下管线探测仪校准规范2024-09-0117JJF（鲁）205-2024定量测定标准试样取样器校准规范2024-09-0118JJF（鲁）206-2024滚轮式计米器校准规范2024-09-0119JJF（鲁）207-2024土壤墒情监测仪校准规范2024-09-01地方规范文本.zip

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。今年上半年，国家药典委员会曾发布了一系列的方法通则的修订草案，公开征求意见。近期，药典委再次集中发布一批标准草案，涉及多个方法通则。相关新闻可点击下方专栏关注其中，0512高效液相色谱法标准草案第二个公示稿公开征求社会意见。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=64f91baabd8cb7d4caedf0fa关于0512 高效液相色谱法标准草案的公示我委拟修订《中国药典》0512高效液相色谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的《中国药典》0512高效液相色谱法第二次公示稿公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版上传至【公示反馈】（可点击上述原文链接查看）附件中。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。本次修订的《中国药典》0512高效液相色谱法第二次公示稿根据 2023 年 4 月首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上修订了部分内容，主要为允许调整的色谱参数及范围表中流速的要求、分离度计算公式、灵敏度要求等，并使文字表述更加规范。允许调整的色谱参数及范围表中流速的要求分离度计算公式灵敏度要求附件2 0512高效液相色谱法第二次公示稿修改说明.pdf附件1 0512高效液相色谱法公示稿（第二次）.pdf

日前，记者从相关部门获悉，19项家电国家标准将在年内实施。同时，工业和信息化部今年还计划对35项家电标准进行制定和修订。相关专家就此接受本报记者采访时指出，伴随着行业的发展和技术的进步，中国标准化体系正在不断改革和完善，目前，家电标准化工作正朝着更加细化和创新的方向发展，对促进行业技术进步以及整个产业的转型升级将起到越来越重要的作用。 　　■标准制定从量变到质变 　　据中国家电研究院副院长马德军介绍，2010年，国家家电标准化技术委员会共发布了11项标准，其中有4项是国家标准、7项是行业标准，另外还向有关部门报批国家标准6项、行业标准6项。据了解，依据国家标准主管部门相关标准计划项目，国家家电标准化技术委员会目前正在组织制定和修订15项国家标准、27项行业标准。 　　1月14日，国家标准化管理委员会发布第2号公告，公布了由国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准的611项国家标准，其中包括家用电器类相关国家标准19项。公告显示，这19项标准将于年内先后实施。 　　中国家电协会名誉理事长兼全国家电标准化技术委员会主任委员霍杜芳对此指出，2010年是中国家电标准化体系建设从量变向质变发展的关键一年，标准体系得到不断的细化和深化，其中一个重要的表现就是我国家电标准体系建设从追求标准数量向追求标准质量转化。 　　工信部提出的《关于加快我国家用电器行业自主品牌建设的指导意见》明确指出，要积极配合政府部门做好国家标准、行业标准的规划和制修订工作，提升我国家电行业标准体系的整体水平，缩小与国际先进水平的差距 大力开展国际交流与合作，推动我国家电企业更多地参与目标市场的标准及国际标准的制定，提高国际市场对我国检测及认证结果的认可度 加大对行业组织参与国际标准、相关技术法规制修订和开展国际交流合作等方面的支持力度，充分发挥其在推动企业开拓国际市场方面的组织协调作用。 　　据有关人士日前透露，工信部今年计划对35项家电标准进行制定和修订，其中，新制定的标准21项，修订标准14项。据了解，新制定标准包括：储水快热组合式电热水器、电炖锅、电动按摩床、电灭蚊拍、电热卷发器、家用和类似用途电烤箱、家用和类似用途暖风干衣机等。除此之外，一批商用电器产品如商用电磁灶、商用豆浆机也首次纳入行业标准的制定。另据中国家电研究院副总工程师张亚晨介绍，今年这一批次的标准制定和修订都是根据标准体系的现状和企业的市场需求确定的，且都是行业标准，由全国家电标准化技术委员会负责制定和修订工作。 　　马德军表示，2011年是“十二五”规划的第一年，国家家电标准化技术委员会将做好家用电器行业在节能环保、物联网、新能源以及智能电网用电设备等领域的标准化工作。同时，还要加强标准化科研工作，对新技术、新产品及时地跟踪、研究，做好标准的预研工作，不断提高标准的质量和水平。 　　国家标准化管理委员会工业标准二部相关负责人魏宏强调，涉及家电安全的系列标准应该进一步细化，产品性能标准应该更多地通过行业标准来实现，同时，与人民生活密切相关的产品必须制定产品标准。未来，标准的制定要以质量取胜。 　　■从整机向零部件延伸 　　记者查阅国家标准化管理委员会相关公告了解到，即将于今年实施的19项标准中既包括空调、洗衣机、电冰、空气净化器等产品的抗菌标准、豆浆机等整机产品标准，也包括家电抗菌材料标准、水床加热器、电动机-压缩机等零部件的安全标准。同时，工信部今年计划制修订的标准中还包括冰箱用门封磁条、门封塑胶套，空调电子控制器、管路件及连接管等零部件的行业标准。 　　另外，国家家电标准化技术委员会家用电器用主要零部件分技术委员会于2008年10月在西安成立，负责制定、修订制冷器具、取暖器具、清洁器具、小家电等九大类家用电器的主要零部件国家标准。 　　记者从中国家电研究院获悉，《洗衣机排水泵技术要求》、《洗衣机进水阀技术要求》、《洗碗机洗涤泵技术要求》等行业标准(送审稿)已通过了国家家电标准化技术委员会清洁器具分技术委员会的审议，之后将形成报批稿分别上报国家标准化管理委员会、工信部批准。国家家用电器质量监督检验中心检验部部长鲁建国介绍说，加上前两年通过审定的标准，目前洗衣机零部件的标准已经达到5个，包括进水阀、洗涤泵、排水泵、牵引器、电脑程序控制器。 　　鲁建国表示，产品质量的好坏很大程度上取决于所用零部件质量是否优良，不少家电的故障问题归根到底是零部件质量不过关造成的。比如洗衣机的能效不仅取决于产品的设计和结构，也与电机、排水泵及阀门等零部件的效率特别是与电机的效率有直接关系，而温控器、定时器等易损件的质量也都直接影响到消费者对产品的使用。他认为，一直以来，我国工业体系都存在着重产品轻零部件等的问题。目前我国已经基本完成了整机标准的制定，正在开展对零部件等相关产品的标准制定工作，这也是为了完善家电产品标准体系，使家电产品有一个完整的标准框架。零部件标准的增加，说明家电行业的质量控制正在向上游发展，标准的制定将有力提升零部件设计制造的地位，可以减少并最终杜绝部分企业的偷工减料行为，提高零部件生产效率，使产品的质量控制更为可靠准确，为产业升级提供有力的技术支持。此外，通过零部件标准化体系的实施，可以解决零部件互不通用的情况，减少资源浪费，从而提升整机产品的质量和综合竞争力。 　　霍杜芳也表示，从整机向零部件延伸也是家电标准体系建设深化的重要表现之一。 　　■2011年将实现标准全文上网 　　标准是对企业的限定，其最大的获益者是消费者。但是记者调查发现，一些与消费者关系密切的标准在发布和实施之初，相关机构和企业会进行相应的新闻宣传，但消费者大多对此知之不多，即便是对在多类家电产品上粘贴的能效标志也了解不多，甚至有人向本报询问冰箱是1级能效最高还是5级最高。 　　同时记者还注意到，对于标准的宣传，历来只在行业内进行，参与者大多是标准的制定单位及企业中的专业技术人员。 　　霍杜芳认为，消费者有权和有必要了解标准的信息，有权有必要知道标准的内容。因为当消费者了解了标准信息，知道了标准的内容，就更容易合理选择和理智消费，也就不易被忽悠被欺骗了。她指出，今后对标准的宣贯，不但要在行业内部进行，还要在消费者群体中进行，让消费者也成为标准贯彻的推动者和监督者。 　　魏宏透露，2011年，国家标准化管理委员会要实现标准全文上网，官方网站将在不久后把全部国家标准上网并公开免费阅览。 　　专家们认为，这一举措为包括消费者在内的全社会成员查阅标准敞开了便利之门。但是标准毕竟是专业技术的精髓，因此还应对标准进行简单、通俗、有趣的解读，才能让更多的消费者知晓和理解。 　　■服务标准体系正在建设中 　　据中国消费者协会秘书长助理王前虎介绍，该协会投诉统计分析表明，近年来家电类投诉量一直位居前列，与此同时，关于产品质量问题的投诉比例不断降低，而关于服务问题的投诉比例则不断上升。 　　中国家电服务维修协会副会长赵泽蕊认为，造成上述问题的原因，一方面是企业为消费者提供的服务的确还有不尽如人意的地方，另一方面也表明消费者在购买和使用家电的过程中对于服务越来越重视，要求越来越高。“这一变化其实也体现在标准的制定工作中。”赵泽蕊表示，近两年，在标准的制修订过程中，服务标准数量及分量逐渐增加正在引起业内的普遍关注。 　　中国家电协会副秘书长陈钢表示，在家电安全标准、性能标准以及针对新产品某种特质方面的标准上，我国国家标准与国际标准是基本同步的，甚至有所超越，但服务标准则是我们的短板。近年来，企业的服务竞争不仅促进了我国家电售后服务水平的整体提升，也使服务标准化的步伐明显加快。只是虽然一些企业推出了一些标准，但大多还是自身行为，难获整个行业的认可。 　　2003年，国家经济贸易委员会颁布实施了《家用电器维修服务部等级评定规范》，从2004年开始，中国家电服务维修协会根据该《规范》开展了家电维修服务部等级评定，将家电维修服务部按照场地、设备、设施、人员、管理等方面分为特级、一级、二级、三级、四级。此后，《家用电器维修服务明码标价规定》、《家用平板电视接收机安装和维修技术规范》、《家用和类似用途空调安装规范》相继出台。但这些标准往往只限于某一类家电、某一个方面，且均为行业标准，缺乏约束力。 　　为了适应家电服务标准化的需要，2008年，国家家电标准化技术委员会成立了家用电器服务分技术委员会。2010年9月，国家标准化管理委员会又发布了九大家电售后服务标准，这是我国家电服务领域首批国字头通用标准，内容涵盖了家电业售后服务的通用要求以及冰箱、空调、热水器等8个品类的特殊要求，该系列标准对家电售后企业的行为、服务人员资质、上门服务规范、收费规范以及信息回访等环节进行了明确的规定。 　　专家们指出，标准体系的建立，不仅会促使家电服务行业走上规范化、法制化的轨道，对于第三方服务商的成长也必将起到有力的促进作用。 　　赵泽蕊透露，2011年，该协会将起草完成《农村地区家电维修服务规范》、《政府采购电子电器服务规范》2项国家标准，以及《家用储水式电热水器拆装和维修服务的技术规范》、《家用电冰箱维修服务技术规范》和《家用电动洗衣机拆装和维修服务的技术规范》3项行业标准。同时，向商务部申报立项《家用电子电器维修服务经营者开业专业技术条件》、《家用电子电器产品维修性测评技术规范》2项国家标准及《小型空调器拆装安全作业规范》、《家用空调系统拆装和维修服务的技术规范》等11项行业技术规范。 　　■国际标准不再是最先进的 　　“过去，国际标准被看成是最先进的，但现在应该打破这种认识。”中国家电协会副理事长王雷表示，标准的制定应当与时俱进、体现创新的原则。国际标准不一定就是最好的标准，最满足、最适应消费需求和行业发展的标准，才是最好的标准。“我们不仅要学习国际标准，还要在标准体系建设上做出中国的特色，同时用技术创新来更好地提升标准，其中包括国际标准。”王雷说。 　　国家家电标准化技术委员会秘书处主任李一介绍说，中国家电标准制定起步很晚。1976年，IEC关于家电的标准就已经出到第二版了，而1984年我国才开始进行家电国标的制定。1987年，经原国家质量技术监督局批准，国家家电标准化技术委员会成立，秘书处设在当时的北京家电研究所(即现在的中国家电研究院)，中国家电标准的制定体系从此进入逐步健全的过程。 　　李一总结说，我国家电标准特别是产品标准的制定分为三个阶段：1995年以前，家电国家标准数量较少。由于国家对标准的制定有数量限制，每年能够立项的指标只有1000多个，所以即使翻译了一些标准，但这些标准只能成为行业标准或者供企业参考 1995年至2004年，中国已经加入了WTO，在全球化趋势的影响下，中国家电业开始完全等同或者等效采用IEC标准 2005年之后，国家标准化管理委员会放宽了标准的立项限制，各种家电标准如雨后春笋般涌现，家电标准体系的建设因此变得更加健全。现在我国家电国标很多已经和IEC标准同步(均为第四版)，一些标准甚至已经在国际上处于领先地位。 　　王雷指出，中国作为家电制造大国，在国际标准的制定上也要有话语权和表决权。“十二五”期间是中国从家电业制造大国向强国跨越的重要时期，标准工作必须成为中国从家电大国向强国迈进的重要支撑。 　　年内将实施的19项家电国标 　　2011年1月14日，中华人民共和国国家标准发布公告2011年2号公布了由国家质量监督检验检疫总局、国家标准管理委员会批准的611项国家标准，其中包括家用电器类相关国家标准19项。

11月29日，国家药典委员会官方网站公示了关于微生物全基因组测序技术指导原则标准草案，公示时间为3个月。详情如下：编号：Fg2022-0216号我委拟制定微生物全基因组测序技术指导原则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：朱冉、陈蕾电话：010-67079581 010-67079566电子邮箱：zhuran@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2022年11月29日附件：微生物全基因组测序技术指导原则公示稿.pdf微生物全基因组测序技术指导原则起草说明.pdf微生物全基因组测序技术指导原则 本指导原则对全基因组测序技术用于药品微生物控制给予通用性技术规定，为药用原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品、包装材料、环境、设备和人员等药品全生命周期质量控制中微生物精准鉴定、溯源分析和风险识别等提供指导。微生物全基因组测序（Microbial whole-genome sequencing）是指利用高通量测序技术对微生物个体的整个基因组序列进行测定，获取遗传信息的过程。高通量测序技术主要包括：边合成边测序、半导体测序、DNA （Deoxyribonucleic acid, DNA）纳米球测序、连接酶测序等第二代测序技术（又称下一代测序，Next Generation Sequencing）和基于单分子测序（Single Molecule Sequencing）的第三代测序技术。第二代测序技术的基本原理主要是利用物理或酶切的方法将待测样本的基因组打断到1kb以内的DNA片段，在其两端连接特定接头序列后，固定于测序介质中，通过核酸扩增技术，如聚合酶链式反应、等温扩增技术等将待测样本放大收集成库，然后进行平行循环测序。当需要获得微生物样本基因组精细图、完成图时，可采用能够实现大片段测序读长的第三代测序技术。第三代测序技术的基本原理主要有：采用荧光标记脱氧核糖核苷酸，用光学镜头实时记录DNA合成过程中新引入脱氧核糖核苷酸的荧光变化，通过不断地重复合成、成像、淬灭等过程进行单分子荧光测序；或采用电泳技术驱动单个分子逐一通过纳米孔，通过检测不同碱基的电信号，进行单分子纳米孔测序。本指导原则以目前发展成熟、应用较为广泛的第二代测序技术为主要技术手段，对实验室的一般要求、全基因组测序的主要技术指标、技术流程、影响测序结果的主要因素、方法学考察和应用指导等方面进行通用性技术规定。一、实验室的一般要求1.实验场地及人员 开展微生物全基因组测序的实验环境应具备分子生物学实验室的基本条件，并符合相应级别的生物安全等级要求。实验区域一般应设置：试剂储存和准备区、样本制备区、扩增区、核酸测序及分析区，各个区域在物理空间上相互独立，并标识明确；另外，根据使用仪器的功能，相关区域可适当合并。应单向流进入各工作区域，按照试剂储存和准备区、样本制备区、扩增区、核酸测序及分析区的先后顺序进行实验操作。实验区域应定期进行清洁消毒。实验人员应具备分子生物学和微生物学专业背景，或经专业培训。2. 实验仪器实验室一般应具备高通量核酸测序仪、核酸扩增仪、片段分析仪、核酸定量仪、生物安全柜、混匀器、高速离心机、水浴或加热模块、冰箱、微量加样器等分子生物学检验常用仪器设备。影响测序质量的仪器设备应定期进行性能确认和维护，以保证仪器处于良好的运行状态。3. 实验试剂除另有规定外，所有实验使用的试剂均应不含DNA和DNA降解酶，宜大体积配制、小体积分装，并保证试剂的无菌性，必要时可采用高压灭菌或0.22 μm孔径滤膜过滤除菌。用于核酸扩增的相关试剂应避免反复冻融。关键试剂应制定质量控制程序，以确保试剂质量。采用适宜的商品化试剂或试剂盒进行核酸提取、文库构建和核酸测序时，应按照说明书操作，并符合说明书中的质量控制要求。二、全基因组测序的主要技术指标1. 测序通量测序通量是指单次测序可获得序列信息的基因片段数量或可测定的DNA （以碱基表示）数量。核酸测序仪器的测序通量直接关系到测序输出的数据量。微生物的基因组DNA较小，但不同种属之间变化幅度较大，如：葡萄球菌属、埃希菌属、假单胞菌属、沙门菌属等常见细菌的基因组DNA大小约3～6 Mbp；酵母菌的基因组DNA大小约12～16 Mbp；典型致病霉菌的基因组DNA通常大于30 Mbp。在进行微生物全基因组测序时，应根据待测样本基因组大小、样本数量等实际需求，选择适宜测序通量的测序仪器和配套试剂，保证测序结果的准确性。2. 碱基识别质量碱基识别质量是衡量碱基正确识别的概率（通常以数字值直接表示）。碱基识别质量与碱基识别错误率之间的关系为：Q=－10lg P（Q为碱基识别质量，P为碱基识别错误率）。Q=20代表碱基识别正确率≥99%；Q=30代表碱基识别正确率≥99.9%。高通量测序仪器应能自动判读碱基识别质量。三、 技术流程 全基因组测序的一般流程包括：测序样本的获得、测序文库的构建、全基因组测序和数据分析等。1. 测序样本的获得 全基因组测序主要用于待测微生物的核酸序列测定。待测微生物应进行分离纯化，以获得生长状态稳定的纯培养物，可参考“微生物鉴定指导原则”（通则9204）。分离纯化后的纯培养物应采用适宜的方法，可参考“细菌DNA 特征序列鉴定法”（通则1021），获得浓度、纯度和完整性良好的基因组测序样本。2. 测序文库的构建 测序文库是指将基因组样本随机打断后，在其两端加入特定接头序列（adapters），并经过大规模平行扩增，形成的DNA片段集合。测序文库中样本的核酸浓度、纯度、片段的大小分布等因素，都会影响测序输出的数据量和碱基识别质量。应对构建的测序文库进行纯化、定量、均一化处理，使文库中各待测样本的浓度保持均等；必要时，采用凝胶电泳或毛细管电泳等方法检测文库的质量。3. 全基因组测序 将测序文库中的待测样本固定在测序介质中，通过特定接头序列，将测序引物与待测核酸序列进行结合。加入底物脱氧核糖核苷酸，在DNA聚合酶作用下，使结合在待测核酸序列上的测序引物进行延伸，并利用信号收集器采集信号，包括但不限于光信号、电信号或离子信号等，通过信号分析软件对采集到的信号进行分析，获得待测样本的碱基序列信息，以及物理通量、有效通量、测序读长、测序深度、碱基识别质量等参数。4. 数据分析 采用适宜的序列分析方法和软件，对得到的核酸测序下机数据进行序列拼接，最终获得待测微生物样本的全基因组序列信息。四、 影响测序结果的主要因素 1. 待测样本核酸质量 应采用适宜的方法提取待测样本的基因组DNA，并保证提取的基因组DNA 在适宜的浓度和纯度范围内，无蛋白、多糖等污染。一般情况下，核酸浓度宜不低于10 ng/μl，A260/A280比值宜在1.8～2.0之间。核酸浓度较低，或发生降解等导致质量不佳的情况，可导致基因组DNA片段化不完全，影响文库质量，进而影响测序深度和测序结果。2. 测序文库质量 应对测序文库进行质量控制。当测序文库中包含多个待测样本时，不同样本的核酸浓度应基本一致，保证测序后的输出数据量均匀稳定。推荐采用荧光分析法定量检测不同样本的基因组DNA浓度，测序文库制备完成后，采用适宜的稀释倍数，确定上机测序文库的浓度。3. 测序深度 测序深度是指待测样本中某个指定核苷酸被检测的次数。一般高通量测序仪器输出的测序深度指待测样本基因组序列中核苷酸被检测次数的平均值。测序深度与基因组覆盖率之间是正相关，测序深度越大，重复测序次数越多，待测样本基因组覆盖率越大，测序带来的错误率也会随着测序深度的提高而降低。一般而言，基因组测序深度应不少于50倍；建立全基因组序列参考数据库时，测序深度应不少于100倍。4. 碱基识别质量 碱基识别质量是评价测序结果准确率的重要因素。根据核酸测序仪器的正常运行参数，单个样本的核酸测序的结果应保证Q20≥80%或Q30≥70%；也即测序数据中80%及以上的碱基正确率大于99%，或者70%及以上的碱基正确率大于99.9%。五、 方法学考察 除考察影响测序结果的主要因素，包括：待测样本核酸质量、测序文库质量、测序深度、碱基识别质量等，还应进行相应的分析方法学考察；可在测序过程中增加已知序列的参考品，评估测序仪器性能，以保证全基因组测序结果的准确性和重现性。六、 应用指导 微生物全基因组序列能够提供全面丰富的遗传信息，通过全基因组序列的比对分析，可以实现待测微生物，包括：标准菌株、模式菌株、质控菌株、生产检定用菌（毒）种、益生菌等，以及从药用原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品、包装材料和环境等中检出污染微生物等的精准鉴定、溯源分析以及风险评估等。精准鉴定当基于常规生化筛选、表型和基因型鉴定方法无法获得待测微生物样本准确的鉴定信息时，可利用全基因组测序技术获得更加精准的鉴定结果或遗传变异信息等。全基因组序列分析还对研究微生物的系统进化具有重要价值，有助于新种或亚种的发现和遗传分类单元的系统发育解析，提高对新种或亚种的生物学认识。溯源分析当出现无菌试验结果阳性、培养基灌装等模拟工艺失败、生产过程严重异常事件时，如常规基因型鉴定方法无法提供足够的分辨力，可在获得菌种鉴定信息的基础上，采用全基因组测序技术对目标微生物以及相关环节中分离的同种微生物进行全基因组序列的同源性分析，结合污染调查信息，实现目标微生物的溯源分析风险评估全基因组序列包含了微生物菌株全部的遗传信息，基于全基因组数据分析还能够用于毒力、耐药以及其他基因的功能分析与表型预测，为开展微生物的风险评估分析提供参考依据。起草单位：上海市食品药品检验研究院联系电话：1800677839复核单位：中国食品药品检定研究院、天津市药品检定研究院、辽宁省药品检验检测院参与单位：浙江现代生物技术发展中心、中国工业微生物菌种保藏中心

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。2023年，国家药典委员会陆续发布了一系列的方法通则的制修订草案，公开征求意见。相关新闻可点击下方专栏关注：近期，药典委分两次发布关于0931 溶出度与释放度测定法标准草案的公示，分别对溶出度与释放度测定法的第一到七法相关内容进行修订，并增订了第八法往复架法。相关内容原文可见：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=64f6dda9bd8ca5a5c6243561 https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=65517e87bd8c74db95a4ce4e 修订说明指出，中国加入 ICH 成员，意味着我国医药产业迈入国际化趋势。《中国药典》通用技术要求作为保障中国药品安全有效性的法定依据，与国际协调显得尤为重要，也是药品质量控制和发展的必然趋势。促进《中国药典》通用技术要求与 ICH Q4B 指导原则的协调和统一，对我国制药企业国际化发展有益，对保障人民群众用药可及性有利。ICH Q4B 7（R2）为溶出度测定法，此次修订《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法，将进一步推动《中国药典》与 ICH Q4B 指导原则的协调与统一。因此，本次修订参照 ICH Q4B 附录 7（R2），对《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法以下内容进行了修订。包括1. 仪器装置参数；2. 测定法要求；3. 增加 ICH Q4B 附录 7（R2）判定法为判定法 2，规定“除品种项下另有规定外，按判定法 1 对结果进行判定”；4. 对文字表述进行规范。同时，本次0931溶出度与释放度测定法还增订了第八法往复架法。往复架法溶出度仪（reciprocating holder dissolution apparatus），又称往复支架法溶出度仪或往复碟法溶出度仪（reciprocating disk dissolution apparatus）。该装置的工作原理与往复筒法溶出度仪工作原理相似，这两种溶出仪器不仅可共享同一操作平台，而且都可便捷更换不同 pH 值的溶出介质。往复架法溶 出度仪广泛应用于透皮贴剂、非崩解型缓释制剂、植入剂、阴道环制剂和药物涂层支架等药械组合产品的溶出度研究。历版《中国药典》溶出度与释放度测定法中均未收载往复架法。目前国内有多个仪器公司实现了往复架溶出度仪的国产化，有助于扩大该方法在药物 研发、审评和监管中的应用。包括制药企业、科研院所及药检机构等在内，国内有往复架法溶出度仪的实验室共计 50 余家。 综上所述，从国内的应用实际和与国际接轨等角度考虑，为了更好地发挥《中国药典》对我国制药行业发展的积极推动作用，有必要在 0931 溶出度与释放度测定法中新增往复架法。基于上述原因，由中国食品药品检定研究院牵头，上海市食品药品检验研究院、安徽省 药品检验研究院、山东省食品药品检验研究院、深圳市药品检验研究院、 陕西省食品药品监督检验研究院、中国药科大学、广州市药品检验所、潍坊市 检验检测中心等 9 家单位成立协作组，承担国家药品标准制修订研究课题《溶出度与释放度测定法往复架法的建立研究》。通过对国内外相关文献、制药企业、研发机构、仪器厂商等的调研，比对了各国药典中相关的仪器参数和技术要求以及目前市售往复架法溶出度测定 仪的规格参数，并结合盐酸哌甲酯缓释片、非洛地平缓释片等具体品种的方 法研究结果，形成了《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法（草案）。修订稿如下：附件2 0931溶出度与释放度测定法修订说明.pdf附件 0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法草案公示稿（第一次）.pdf附件1 0931溶出度与释放度测定法公示稿（第一次）.pdf

前不久，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)正式发布了家用电器的2012版欧盟通用安全标准——《EN60335-1：2012家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求》。该标准修改采用IEC家电通用的第5版标准，并规定转化为欧盟成员国标准的最后日期为2012年11月21日。与该标准冲突的成员国标准撤销的最后日期为2014年11月21日。 　　2012版欧盟家电通用标准主要在绝缘要求、材料耐燃性等方面进行了改动和更新。更新了标准内容，使之与标注日期的引用标准最新版本一致 修改了使用可编程电子电路，包括软件确认要求的功能性安全要求 更新了第29章，以覆盖如在开关模式电源电路中承受高频电压的绝缘要求 更新了30.2条款，使预选项与成品试验选项一致 删除了一些注释，并将其他许多注释转换为正文 明确了对Ⅲ类器具和Ⅲ类结构的要求。 　　目前，各出口家电企业如果不抓紧时间做好标准升级工作，那么将面临极高的通报风险。为此，检验检疫部门建议相关生产企业：应尽早学习新标准内容，做好产品的型式试验确认，以及产品认证标准升级。同时，产品出口其他国际电工委员会 (IEC)成员国的家电企业，也应提前做好应对工作。因为其他IEC成员国将参照欧盟加快引入IEC家电通用第5版标准。

近日，来自安徽大学、安庆师范大学、复旦大学、皖西学院的联合研究团队发表了《参数调谐随机共振作为增强波长调制光谱学的工具，使用密集重叠斑点模式多程吸收池》论文。Recently, the joint research team from Anhui Key Laboratory of Mine Intelligent Equipment and Technology, School of Electronic Engineering and Intelligent Manufacturing, Department of Atmospheric and Oceanic Sciences, School of Electrical and Photoelectronic Engineering, West Anhui University published an academic papers Parameter-tuning stochastic resonance asa tool to enhance wavelength modulation spectroscopy using a dense overlapped spot pattern multi-pass cell.背景 激光吸收光谱技术已在许多应用中得到证明，如空气质量监测、工业过程控制和医学诊断。测量的精度对这些应用非常重要。尽管激光吸收光谱在敏感检测方面具有许多优点，但仍需要很长的光学路径长度和特殊的测量技术来检测极微量的物质，以实现高检测灵敏度。为了实现这些目的，通常采用具有长光学路径的多程吸收池来增强吸收信号。然而，在吸收信号中经常出现意想不到的干扰光束、热噪声、射频噪声、电噪声和白噪声，严重影响了检测的精度。当使用密集重叠斑点模式的多程吸收池时，这些问题在激光吸收光谱中很常见。因此，从强噪声背景中有效提取弱光电吸收信号具有重要意义。已提出了几种方法来消除噪声的负面影响。传统的弱周期信号处理方法主要包括时间平均法、滤波法和相关分析法。① 时间平均法可以获得信噪比（SNR）较高的信号，因此可以降低噪声的标准差并提高信号质量。然而，这种方法无法完全消除强噪声背景。② 基于硬件和软件的信号滤波广泛用于降噪，其特点是带宽较窄。在实际应用中，期望的信号和噪声通常具有连续的功率谱和宽带宽，但制造与信号带宽相匹配以去除噪声的滤波器相对较困难。如果滤波器的带宽非常小，噪声将大幅衰减。然而，这可能会破坏期望的信号。③ 相关检测方法是通过周期信号的自相关来去除噪声的。其本质是建立一个非常窄的带宽滤波器，以滤除与信号频率不同的噪声。与上述其他弱周期信号检测方法相比，参数调谐随机共振（SR）方法的优势显而易见。即使噪声和信号具有相同的频率，只要它们达到最佳的共振匹配，SR方法就可以将部分噪声能量转化为信号能量，以抑制噪声并增强信号。在这项工作中，我们将SR方法应用于波长调制光谱学（WMS），并使用密集重叠斑点模式的多程吸收池。首先，将进行数值计算以找到合适的参数并评估最佳SR系统的性能，然后通过实验验证SR方法可以有效增强WMS信号。IntroductionThe laser absorption spectroscopy technology has been demonstrated in many applications, such as air quality monitoring, industrial process control, and medical diagnostic. The precision of the measurement is important to those applications. Although laser absorption spectroscopy has many advantages in sensitive detection, it still needs a long optical path length and special measurement technology for detecting a very trace substance, with a high detection sensitivity . For those purposes, a multi-pass cell with a long optical path is usually applied to enhance the absorption signal. However, the unexpected interference fringe, thermal noise, shot noise, electrical noise and white noise, often occur in absorption signals and seriously spoil the detection precision. Those problems are common for laser absorption spectroscopy when using dense overlapped spot pattern multi-pass cell. Therefore, it is of great significance to effectively extract weak photoelectric absorption signals from a strong noise background.Several methods are proposed to eliminate the negative influence of the noise. The traditional weak periodic signal processing methods mainly include time average method, filtering method,and correlation analysis method. ①The signal with a high signal-to-noise ratio (SNR) can be obtained by time average method, so the standard deviation of noise can be reduced and the signal quality can be improved. Nevertheless, the strong noise background cannot be fully eliminated by this method.②The signal filters based on hardware and software are widely used for noise reduction, the characteristic of which is narrow bandwidth. In practical application, the desired signal and noise usually have a continuous power spectrum and wide bandwidth, but it is relatively difficult to manufacture a filter that matches the bandwidth of the signal to remove the noise. If the bandwidth of the filter is very small, the noise will be greatly attenuated. However, this may destroy the desired signal.③The correlation detection method is used to remove the noise by the autocorrelation of the periodic signal. Its essence is to establish a very narrow bandwidth filter to filter out the noise, the frequency of which is different from that of the signal. Compared with other weak periodic signal detection methods mentioned above, the advantage of the parameter-tuning stochastic resonance (SR) method is apparent. Even if the noise and signal have the same frequency, as long as they reach the optimal resonance matching, the SR method can convert part of the noise energy into the signal energy to suppress the noise and enhance the signal.In this work, the SR method is applied to the wavelength modulation spectroscopy (WMS) by using the dense overlapped spot pattern multi-pass cell. first, the numerical calculation will be implemented to find the suitable parameters and evaluate the performance of the optimal SR system, and then it is verified that the SR method can effectively enhance the WMS signal by the experiments.实验装置的示意图如图1所示。海尔欣光电科技有限公司为此研究提供了锁相放大器（Healthy Photon，HPLIA），用于解调来自光电探测器的吸收信号，解调频率为第二谐波信号2f的频率（其中f = 6千赫兹是正弦波的调制频率）。锁相放大器的时间常数设置为1毫秒。解调后的信号随后由一个数据采集卡数字化，并显示在计算机上。A schematic diagram of the experimental setup is shown in Fig. 1. HealthyPhoton Technology Co., Ltd. provides a lock-in amplifier (HPLIA), which is used for demodulation of absorption signal from the photodetector at the frequency of second harmonic signal 2f (where f =6 KHz is the modulation frequency of the sine wave). The time constant of the lock-in amplifier is set to 1 ms. The demodulated signal is subsequently digitalized by a DAQ card and displayed on a computer. Fig. 1. Schematic diagram of experimental device of measurement.Healthy Photon，lock-in amplifier HPLIAFig. 2. 2f SR signal and 2f time average signal.结论参数调谐随机共振（SR）方法可以将部分噪声能量转化为信号能量，以抑制噪声并放大信号，与传统的弱周期信号检测方法（例如，时间平均法、滤波法和相关分析法）相比。本研究进行了数值计算，以找到将SR方法应用于波长调制光谱学（WMS）的最佳共振参数。在随机共振状态下，2f信号的峰值（CH4浓度恒定在约20 ppm）有效放大到约0.0863 V，比4000次时间平均信号的峰值（约0.0231 V）高3.8倍。尽管标准差也从约0.0015 V（1σ）增加到约0.003 V（1σ），但信噪比相应提高了1.83倍（从约25.9提高到约15.8）。获得了SR 2f信号峰值与原始2f信号峰值的线性光谱响应。这表明在强噪声背景下，SR方法对增强光电信号是有效的。Conclusion The parameter-tuning stochastic resonance (SR) method can convert part of the noise energy into the signal energy to suppress the noise and amplify the signal, comparing with traditional weak periodic signal detection methods (e.g., time average method, filtering method, and correlation analysis method). In this work, the numerical calculation is conducted to find the optimal resonance parameters for applying the SR method to the wavelength modulation spectroscopy (WMS). Under the stochastic resonance state, the peak value of 2f signal (a constant concentration of CH4&sim 20 ppm) is effectively amplified to &sim 0.0863 V, which is 3.8 times as much as the peak value of 4000-time average signal (&sim 0.0231 V). Although the standard deviation also increases from &sim 0.0015 V(1σ) to &sim 0.003 V(1σ), the SNR can be improved by 1.83 times (from &sim 25.9 to &sim 15.8) correspondingly. A linear spectral response of SR 2f signal peak value to raw 2f signal peak value is obtained. It suggests that the SR method is effective for enhancing photoelectric signal under strong noise background.参考：Reference: Parameter-tuning stochastic resonance as a tool to enhance wavelength modulation spectroscopy using a dense overlapped spot pattern multi-pass cell, Optics Express 32010https://doi.org/10.1364/OE.465629

根据日本目前的《电气用品安全法》(简称电安法)，每个指定产品的安全标准(包括检测方法和设计规范)是由政府确定的。因此，这也导致在某些情况下安全标准很难对新技术和新产品作出迅速的反应。此外，随着国外制造产品的增加，日本安全标准与国际标准的协调显得愈发重要。 　　考虑到这种情况，2013年2月25日，日本经济产业省(METI)产品安全课向WTO秘书处提交了第G/TBT/N/JPN/415号WTO/TBT通报，通报电安法下规定电气用品技术标准省令的修正案。该修正案的目的是为了使日本技术标准与国际标准相协调。该修正案拟于2013年4月15通过，并于2013年10月15日实施。 　　此次对规定电气用品技术标准的省令进行全面修订，包括： 　　l 澄清“安全原则”的概念 　　l 使用通用标准，如取消各个详细的安全标准，规定共同要求的安全水平 　　l 安全标准与国际标准的全球协调。 　　此外，根据上面对电气用品技术标准省令的修订，还对《电器用品安全法×施行规则》以及解释电气用品技术标准省令的告示进行了必要的修订。

近日，广东省计量科学研究院公开招标，购买精密露点仪标准温度计、空气离子测量仪等多台仪器，预算784.35万元。　　项目编号：CLF0121GZ02ZC99　　项目名称：2021年度国产计量检测仪器设备采购项目(第一批)　　采购方式：公开招标　　预算金额：7,843,500.00元　　采购需求：　　合同包1(比对类检测设备):　　合同包预算金额：678,500.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1试验仪器及装置精密露点仪标准温度计1(套)详见采购文件--1-2试验仪器及装置高精度直流标准表1(套)详见采购文件--1-3试验仪器及装置一般压力表15(个)详见采购文件--1-4试验仪器及装置高精密数字测温仪4(台)详见采购文件--1-5试验仪器及装置温湿度巡检仪1(套)详见采购文件--　　本合同包不接受联合体投标　　合同履行期限：自签订之日起至所有设备质保期满后 。　　合同包2(财政专项类检测设备):　　合同包预算金额：4,421,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1试验仪器及装置气体活塞式压力真空计1(套)详见采购文件--2-2试验仪器及装置三相电能表检定装置1(套)详见采购文件--2-3试验仪器及装置直流电能表综合检测装置1(套)详见采购文件--2-4试验仪器及装置三相电能表耐久性试验装置1(台)详见采购文件--2-5试验仪器及装置磁场标准装置1(套)详见采购文件--2-6试验仪器及装置高精度直流测试系统(标准表)1(套)详见采购文件--2-7试验仪器及装置全自动活塞式压力计1(套)详见采购文件--2-8试验仪器及装置温湿度标准箱1(套)详见采购文件--2-9试验仪器及装置直流电压传感器校准装置1(台)详见采购文件--2-10试验仪器及装置高低温湿热试验箱3(套)详见采购文件--2-11试验仪器及装置双通道高精度直流多用表1(套)详见采购文件--2-12试验仪器及装置交流电压传感器校准装置1(台)详见采购文件--2-13试验仪器及装置单相电能表耐久性试验装置1(台)详见采购文件--2-14试验仪器及装置三相电能表检定装置1(套)详见采购文件--　　本合同包不接受联合体投标　　合同履行期限：自签订之日起至所有设备质保期满后　　合同包3(监督抽查类检测设备):　　合同包预算金额：1,585,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1试验仪器及装置膜式燃气表温度适应性装置1(套)详见采购文件--3-2试验仪器及装置直流高压浪涌耦合/去耦合网络1(台)详见采购文件--3-3试验仪器及装置紫外线耐气候试验箱1(套)详见采购文件--3-4试验仪器及装置电子式交流电能表射频电磁场感应的传导骚扰抗扰度试验装置1(套)详见采购文件--3-5试验仪器及装置电能表继电器负载测试台1(套)详见采购文件--3-6试验仪器及装置三相耐久性程控源5(台)详见采购文件--3-7试验仪器及装置三相电能表检定装置1(套)详见采购文件　　本合同包不接受联合体投标　　合同履行期限：自签订之日起至所有设备质保期满后　　合同包4(化学省站建设项目检测设备):　　合同包预算金额：1,159,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1试验仪器及装置30m3环境测试舱（玻璃舱体）2(套)详见采购文件--4-2试验仪器及装置高纯气体脱氧、脱水系统1(套)详见采购文件--4-3试验仪器及装置气体标准物质自动配气装置1(套)详见采购文件--4-4试验仪器及装置3m3环境测试舱（玻璃舱体）1(套)详见采购文件--4-5试验仪器及装置1m3环境测试舱（玻璃舱体）2(套)详见采购文件--4-6试验仪器及装置空气消毒机消毒效率检测系统1(套)详见采购文件--4-7试验仪器及装置空气离子测量仪1(台)详见采购文件--　　本合同包不接受联合体投标　　合同履行期限：自签订之日起至所有设备质保期满后　　开标时间：2021年05月20日 09时30分00秒(北京时间)委托协议.pdf2021年度国产计量检测仪器设备采购项目（第一批）招标文件（2021042903）.pdf

小编曾在前几期的推文中归纳了常见的标准品名称与类别，介绍了ISO国际标准体系、国内的国家计量技术规范体系和国家标准体系下标准品的区别，但是，医药行业的朋友需要使用的药典体系的标准品只是简单提及。由于药典体系对标准品的定义、分类、用途与上述规范体系定义的标准品不同，需要另外说明。“药典标准品”只是一个通称，由于“标准品”在药典体系中有明确定义，因此后续使用“标准物质”代替。那么接下来小编就来给大家说说药典标准物质的那些事儿。什么是药典标准物质？药典标准物质是由国际或各国家ji药典机构收录、研制提供的标准物质，主要分为“标准品”、“对照品”等，2015年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。根据品质与使用需要，药典标准物质在我国可大致分为三大类：1.进口标准物质由国际药典或其他国家药典机构如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）等收录并提供的现行批号的标准物质。高品质，可不经标定直接使用，可作为基准物质标定工作标准物质，但比较昂贵。2.国家药品标准物质在2015版《中国药典》中有明确定义，可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的唯yi单位。[以上二类属于法定的（药典）标准物质。]3.工作标准物质自行研制或市售的非药典机构的标准物质，成本较低，使用前须经法定药典标准物质标定。什么是国家药品标准品物质？《中国药典》2015年版 四部《0291国家药品标准物质通则》规定：“国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。”根据定义与官方说明，国家药典标准物质具国家标准体系的“标准样品”的性质，是《中国药典》所收录的各类药品、杂质成分、辅料等文本标准对应的实物标准，是检查药品质量的特殊的专用量具，是测量药品质量的基准。在《中国药典》2015版中，我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类，分别收录于一部、二部、三部，在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别：??据一部《凡例》，中药标准物质分为：标准品、对照品、对照药材、对照提取物；??据二部《凡例》，化学合成药标准物质分为：标准品、对照品（又称化学对照品）；??据三部《凡例》，生物制品标准物质分为标准品、对照品、参考品。这些分类在四部《0291国家药品标准物质通则》被总结为五类，定义如下：1.标准品系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。2.对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。在药典二部、四部《凡例》中提及，对照品用于理化分析，其特性量值一般按纯度（％）计。3.对照提取物系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。4.对照药材系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。5.参考品系指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定量检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。怎么购买标准品呢？知道了上面的这些信息，对我们购买标准品有什么帮助呢？1.了解如何选购药典标准物质在需要严格按照药典方法进行试验的前提下，根据实际用途选择合适类型的标准物质；经费足够的情况下可直接购买中检院或各国药典机构研制的法定标准物质，经费不充裕亦可使用经法定标准物质标定且标定结果符合需求的工作标准物质。如仅需要满足某些检测指标比如只需要定性，也可使用其他体系的标准物质/标准样品。2.轻松区分药典标准物质与其他体系标准品药典体系对标准物质有独有的分类，比如“对照药材”、“对照提取物”、“中药对照品”、“杂质对照品”等，如是“标准品”“标准物质”此类容易混淆的类别，可通过单位、产品名称、证书内容与其他规范体系的“标准样品”、“标准物质”区分。参考资料：国家药典委员会. 《中华人民共和国药典》2015年版[M]// 中华人民共和国药典(2015年版). 2000.张晓松. 中国药典的化学对照品[J]. 中国药业, 2004, 13(5):24-25.朱霁虹. 药物标准物质的发展和应用概况[J]. 中国药品标准, 2000(1):15-16.牛剑钊, 宁保明, 张启明. 国内外化学药品标准物质的研究与应用[J]. 中国药学杂志, 2011, 46(11):877-879.

正投影机光色参数快速测试仪 投影机光色参数检测仪 型号：HAD-XYI-XI正投影机光色参数快速测试仪用于大屏幕投影机光色参数的快速测量仪器，特别适用于投影机生产线上的自动调校。其测量对象包括屏幕光通量、屏幕的光通量不均匀性、对比度、色品坐标和色温。 仪器预设标准A光源及D65光源文件，并可根据用户需求，由用户意设定存储标准光源。仪器可根据不同参考光源自动修正探测器的光谱参数误差，达到屏幕的总光通量、屏幕的光通量不均匀性、色品坐标和色温的密测量。其测量度达到际水平。 仪器软件运行于Windows98/NT环境，具有友好的图形界面、能强大。采用图形化实体数据显示，可以行柱形图和亮度图切换及数据打印输出。仪器同时具有实时通讯能，适用于屏幕参数的在线测量及控制。正投影机光色参数测量，9点照度测量，颜色参数测量术标: 光通量测量范围：0-8000lm(按4m2计算) 仪器度：优于±4% 分辨率：0.05%(满量程) 线性：±1% 作温度:0-50℃ 投影屏幕测试探测器：1-9探测器为照度探测器，5、10、11探测器为色度探测器(根据用户要求仪器也可附带15个探测器) 探测器V(λ)匹配达家照度计标准 具有色温修正软件, 可确测量不同色温的光通量及色品坐标 总光通量自动计算和屏幕光通量不均匀性计算及其相关软件 微机控制及上位机通讯。 刷新频率：3次/s 供电电源：220V交流电 保修期:1年 随机附件：相关软件和说明书

中国计量科学研究院超短脉冲激光测量研究取得突破性进展 　　我国飞秒脉冲激光参数准确度国际领先 　　日前，由中国计量科学研究院承担的国家“十一五”科技支撑课题“飞秒脉冲激光参数测量新技术研究”通过专家验收。该课题自主研制的飞秒脉冲自相关仪和飞秒脉冲光谱相位相干仪实现了飞秒脉冲激光参数的准确测量，课题组提出的飞秒脉冲光谱相位还原方法降低了传统方法的测量不确定度，将我国飞秒脉冲激光参数的准确度提高到国际领先水平。 　　飞秒是时间单位，1飞秒相当于10-15秒。它有多快呢?我们知道，光速是1秒钟30万公里，而在一飞秒内，光只能走0.3微米，相当于一根头发丝的1%。飞秒脉冲是人类目前在实验室条件下所能获得的在可见光至近红外波段的最短脉冲。它以其独具的持续时间极短、峰值功率极高、光谱宽度极宽等优点，在物理学、生物学、化学、光通讯、外科医疗、精细加工制造及超小器械制造等领域得到广泛的应用。如何准确地测量超短脉冲信息已成为飞秒脉冲研究领域迫切需要解决的难题。 　　该课题成功解决了这一技术难题，实现了超短脉冲时域参数的精确测量，对于超短脉冲的更深一步的研究和应用具有重要意义。多家国际同行研究单位引用课题组提出的新技术成功解决了超短脉冲研究和应用中存在的技术问题，极大地提升了我国在超短脉冲激光参数测量领域的国际地位。 　　据课题负责人邓玉强博士介绍，课题组在成功解决飞秒级超短脉冲参数测量的基础上，又展开了皮秒级超短脉冲测量的研究。皮秒脉冲处于纳秒脉冲和飞秒脉冲之间的带隙(1皮秒=10-12秒)，它的光谱相对较窄，难以使用测量飞秒脉冲的光谱干涉技术，而传统的自相关仪器又存在量程范围小，需要标定校准，测量准确度不高等诸多问题。为解决这些问题，课题团队又自主研发了一种新技术和装置，实现了亚十飞秒(10-14秒)至数百皮秒(10-10秒)宽度范围内超短脉冲的精确测量，能得到强度自相关和条纹分辨自相关两种结果。该装置可实现测量的自校准，不仅提高了皮秒级激光脉冲宽度的测量准确度，而且扩大了超短脉冲参数测量的量程，进一步提高了我国超短脉冲激光时域参数的测量能力。

澳新食品标准局(FSANz)对外公布了拟议的澳新食品标准法典(Food Standards Code)修改草案详情，并征求有关团体和个人的评议意见。 　　新的澳新食品标准法典的修改包括批准一种转基因玉米、用作高强度甜味剂的Steviol(甜菊)以及特殊医疗用食品等。FSANz将会仔细考虑来自各方的评论，任何人都可以申请修改食品标准法典，澳新食品标准局对食品、物质以及食品生产技术进行评估，并进行管理效果分析，确保修改结果有益于社会。 　　特殊医疗用食品 Proposal P242，初步评定为最后的评估结果。特殊医疗用食品(FSMP)指的是在医生或其他健康专业人士(如营养师，护士)监督下使用的，治疗慢性病患者、残疾人、急性病患者或受伤者的食品。目前，澳新食品标准法典中并没有明确关于FSMP的标准。FSANZ拟议制定一个关于FSMP的标准，并欢迎来自公众的意见。 　　而对于由转基因抗除草剂玉米DAS-40278-9制成的食品 Application A1042，属于第一次评估。陶氏益农澳大利亚公司正寻求批准由转基因抗除草剂玉米DAS-40278-9制成的食品。FSANZ对该转基因玉米进行了充分的科学评估，以保证人类使用的安全性，目前该评估正在进行中。 　　对于甜菊糖甙的允许含量 Application 1037的评估：嘉吉公司正在寻求批准提高甜菊糖甙在冰淇淋，水基饮料，酿造软饮料，配方饮料和调味酱油中的最大允许含量。甜菊醇甙是食品产业用作糖替代品的高强度甜味剂。嘉吉公司声称需要提高最大允许含量，为消费者提供更好的口感。 　　木质素磺酸钙(40-65)作为食品添加剂 Application A1030的评估：帝斯曼营养产品澳大利亚公司已要求批准将木质素磺酸钙(40-65)用作脂溶性维生素(A，D，E和K)和类胡萝卜素的载体制成食品添加剂和营养物质，以帮助这些营养物质融入水基食品。木质素磺酸钙(40-65)帮助不溶于水的维他命和类胡萝卜素均匀分布在水基食品和饮料中。FSANZ正在寻求评议意见，特别是来自食品行业的意见。 　　对澳新食品标准法典的维护 Proposal P1013的评估：FSANZ还将定期修订澳新食品标准法典，以维护其通用性和透明度。这些修订旨在解决澳新食品标准法典中不一致的地方，拼写错误，语法和印刷错误，遗漏以及需要更新或澄清的项目。

日前，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)正式发布了家用电器的2012版欧盟通用安全标准——《EN 60335-1:2012 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求》，该标准修改采用IEC家电通用的第5版标准，并规定转化为欧盟成员国标准的最后日期(DOP)为2012年11月21日，与该标准冲突的成员国标准撤销的最后日期(DOW)为2014年11月21日。与上版相比，新版标准重点在绝缘要求、耐燃性等方面进行了改动和更新。据统计，2011年，宁波地区出口到欧盟的各类家电产品超过12.5亿美元，该标准的实施将对其产生广泛的影响。 　　与上版EN60335-1相比，2012版欧盟家电通用标准主要在绝缘要求、材料耐燃性等方面进行了改动和更新：更新了标准内容，使之与标注日期的引用标准的最新版本一致 修改了使用可编程电子电路包括软件确认要求的功能性安全要求 更新了29章，以覆盖如在开关模式电源电路中承受高频电压的绝缘要求 更新了30.2条款，进一步使预选的选项与成品试验选项一致 删除了一些注释并将其他许多注释转换为正文 明确了对Ⅲ类器具和Ⅲ类结构的要求。 　　从新版欧盟家电通用标准的DOP日期来看，各出口家电企业应对新版标准的时间所剩不多，如果不抓紧时间做好标准的升级工作，面临着极高的通报风险，为此检验检疫部门建议相关生产企业应尽早学习新标准的变更，做好相关产品的型式试验确认以及产品认证的标准升级，同时应持续关注出口国标准的更新 对于出口到其他IEC成员国的家电企业，应提前做好应对工作，因为其他IEC成员国将参照欧盟加快引入IEC家电通用第5版标准 建议相关的监管部门和检测机构制定对应措施，加强向出口家电生产企业宣传，以实现标准的顺利升级。

12月30日,“抑制部门行业产能过剩和重复建设，引导产业健康发展”第四次部门联合信息发布会在中国科技会堂举行。新能源司副司长史立山表示,将加快风电设备标准检测认证和公共技术体系建设。 　　史立山称,部分现行国家和行业标准亟需修订、完善。国外引进的机型基本是依据国际标准和欧洲的气候、风况条件设计的,我国的标准体系要根据我国国情进行补充修订。部分标准内容老化,需要加快更新,如风电场接入电网的技术标准有效期已过,运行、检修、安全规程都是2001年前制订,其中许多内容已不能满足风电大规模开发的需要。 　　史立山同时认为,风电机组制造、检测和调试方面的标准尚未形成完整的体系,多数关键零部件的相关标准尚未发布。检测和认证工作尚处于起步阶段,缺乏完善的检测设施和充足的专业人才,风电设备检测认证还没有全面实施,如大部分风电机组的功率曲线、电能质量、动态无功补偿、低电压穿越能力没有经过权威机构检测。 　　因此史立山表示,我国将加快风电设备标准检测认证和公共技术体系建设。成立风电行业标准领导小组,加快推进风电行业标准建设,建设一批检测、认证机构和基础设施,培养人才队伍,建立检测和认证体系。支持海上风电机组和叶片等关键部件的研发和检测实验中心建设,依托科研院所和重点企业,建设国家风电研发、试验中心,针对我国特定的气候条件和复杂地形,研究风能资源评估,风电设备设计、制造、检测和风电预测等技术。

2023年8月10日，中国电子技术标准化研究院(以下简称“电子标准院”)与天津光电通信技术有限公司(以下简称“天津光电”)在北京签署战略合作协议。电子标准院副院长刘贤刚、天津光电总经理张俊辉代表双方出席签约仪式。刘贤刚表示，建院60年来我院在标准化领域不断创新，牵头起草了中文编码字符集、便携式电子产品用锂电池、音视频、信息技术和通信技术设备等强制性国家标准，对促进产业高质量发展发挥了重要的标准化支撑作用。本次战略合作关系的建立，相信是一个全新的起点，指引双方共同开拓创新，持续在标准研制、试验检测、计量校准、工业节能与绿色低碳等领域开展深度合作。 　　张俊辉充分肯定了合作30年来我院的专业性和权威性，并表示基于本次战略合作，天津光电将与电子标准院一道，在打印机信创、电磁兼容、计量、商用密码应用等关键技术领域展开深入合作。 　　电子标准院认证中心、安全中心、电磁技术研究中心、计量中心负责人及有关同志一同参加了签约仪式。