盛翰说明书

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

玩具是孩子最亲密的伙伴，有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇，其实暗藏着很多问题。10月1日起，我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月，南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日，记者就此进行采访发现，市场上很少见玩具用涂料说明。 　　新规出台 　　经营者、市民多数不了解 　　记者从自治区质监部门了解到，《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定：在产品明示的配比条件下，按相关检测要求，玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg，砷含量不得超过25mg/kg，汞含量不得超过60mg/kg，甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%，以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。 　　21日、22日，记者在南宁的一些玩具市场走访时发现，一些经营者并不了解此规定，在民主路一家经营婴幼儿用品的店内，当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时，售货员称从没听说过这个标准。 　　质监部门称，该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，新国标将有利于规范玩具生产，家长给孩子买玩具也更放心。 　　对已经实施的新标准，有市民表示，虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心，但不太了解已经出台的新标准，希望主管部门多多宣传。 　　市场走访 　　玩具鲜见涂料说明 　　连日来，记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场，发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识，大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家，可有的玩具连生产厂家都没有标示。 　　22日上午，记者来到朝阳路上的一家大型超市，发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证，还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告，有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶，放心使用”等标志，但没给出这些“无毒材料”的成分。 　　记者注意到，在玩具产品说明中，只有使用安全警示，没有明确玩具具体用哪种涂料。对此，销售员表示：“涂料只是为了让玩具更吸引眼球，正规厂家生产的玩具，材料应该没问题。” 　　在济南路一家大型批发市场，记者走访了几家玩具店后发现，不少玩具标识不清晰，有的只有警告，有的只有厂家，有的包装上全是日语、英语，有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全，售货员表示：“得看着孩子玩，不能让他塞进嘴里。” 　　在采访中记者发现，大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成，色彩亮丽，适用年龄不等，不过鲜见玩具用涂料说明。 　　专家提醒 　　别把问题玩具带回家 　　在济南路某批发市场一玩具店里，南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说：“买玩具会看有没有生产厂家，但是没注意过涂料成分。” 　　质监部门的专家表示，玩具直接接触孩子的身体，一旦玩具涂料中的有害物质超标，可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少，甚至有致癌危险，影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时，首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时，聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的，聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质，在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时，家长最好在旁监视，并要求小孩玩完后洗手。

低温闭口闪点仪测试前的准备工作1、使用本仪器前应仔细阅读使用说明书。2、仔细阅读中华人民共和国标准GB/T 5208《闪点的测定 快速平衡闭杯法》，了解并熟悉标准所阐述的试验方法、试验步骤和试验要求。3、按GB/T 5208标准所规定的要求，准备好试验用的各种试验器具、材料等。4、检查仪器的工作状态，使其符合说明书所规定的工作环境和工作条件。5、检查仪器的外壳，必须处于良好的接地状态，电源线应有良好的接地端。 低温闭口闪点测定仪安装与调整1、将仪器放于工作间平台上，首先进行外观检查，注意各部件有无损坏，紧固件是否松动，配件是否齐全。2、将准备好的液化气罐用软管与仪器背面气接头连接好。3、插上电源，接通电源开关，听到“砰”的一声轻响，说明气控电磁阀得电，说明仪器基本正确。4、打开液化气罐上的阀门，点燃引火器，调节检测箱上煤气调节旋钮及开盖机构上的小旋钮，顺时针调节为减小，反之增大（一般出厂已调整好），应能使点火火焰调整成直径为3～4mm的球状火焰（即方法规定的火焰形状），检查有无漏气现象。5、用软管连接好仪器与冷却水的连接。如上述情况均正常，则仪器可正常操作运行。

近日，为贯彻落实《疫苗管理法》精神，国家卫生健康委组织对《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》进行修订，在此基础上形成了《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》。据悉，2021版主要有三个变化。第一，补种年龄由之前的14周岁延长至18周岁。第二，补充常见特殊健康状态儿童的接种细则。例如“人类免疫缺陷病毒(HIV)感染母亲所生儿童的儿童怎么接种？正在接受全身免疫抑制治疗者怎么接种？等特殊儿童接种问题。在2021版中，专门增加了一部分进行说明，接种医生也有了接种依据。第三，对一些疫苗有了更详细的要求。比如，乙肝接种中，对HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂，而之前的时间是24小时。具体说明如下国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明(2021年版）第一部分 一般原则一、接种年龄（一）接种起始年龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小年龄。（二）儿童年龄达到相应剂次疫苗的接种年龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1.乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。2.卡介苗：小于3月龄完成。3.乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻腮风疫苗第1剂、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：小于12月龄完成。4.A群流脑多糖疫苗第2剂：小于18月龄完成。5.麻腮风疫苗第2剂、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：小于24月龄完成。6.乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：小于3周岁完成。7.A群C群流脑多糖疫苗第1剂：小于4周岁完成。8.脊灰疫苗第4剂：小于5周岁完成。9.白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：小于7周岁完成。如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。二、接种部位疫苗接种途径通常为口服、肌内注射、皮下汪射和皮内注射，具体见第二部分“每种疫苗的使用说明”。注射部位通常为上臂外侧三角肌处和大腿前外侧中部。当多种疫苗同时注射接种（包括肌内、皮下和皮内注射）时，可在左右上臂、左右大腿分别接种，卡介苗选择上臂。三、同时接种原则（一）不同疫苗同时接种：两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。（二）现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。（三）不同疫苗接种间隔：两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应间隔不小于28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和口服类减毒活疫苗，如果与其他灭活疫苗、汪射或口服类减毒活疫苗未同时接种，对接种间隔不做限制。四、补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的小于18周岁人群，在补种时掌握以下原则：（一）应尽早进行补种，尽快完成全程接种，优先保证国家免疫规划疫苗的全程接种。（二）只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。（三）当遇到无法使用同一厂家同种疫苗完成接种程序时，可使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种。（四）具体补种建议详见第二部分“每种疫苗的使用说明”中各疫苗的补种原则部分。五、流行季节疫苗接种国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种。第二部分 每种疫苗的使用说明一、重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB )（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：按"0-1-6个月”程序共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：①重组（酵母）HepB:每剂次10g,无论产妇乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或阴性，新生儿均接种10g的HepB。②重组［中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB:每剂次10g或20g,HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10g的HepB,HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20g的HepB。（二）其他事项1.在医院分挽的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB,由辖区接种单位完成后续剂次接种。未在医院分挽的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。2.HBsAg阳性产妇所生新生儿，可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG),同时在不同（肢体）部位接种第1剂HepB。HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者，也应在出生后尽早接种第1剂HepB,并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。4.危重症新生儿，如极低出生体重儿（出生体重小于1500g者）、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体（抗-HBs)检测，若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于lOmIU/ml,可再按程序免费接种3剂次HepB。（三）补种原则1.若出生24小时内未及时接种，应尽早接种。2.对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次。3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天，第3剂与第2剂间隔应不小于60天，第3剂与第1剂间隔不小于4个月。二、皮内注射用卡介苗（卡介苗，BCG)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：出生时接种1剂。2.接种途径：皮内注射。3.接种剂量：0.1ml。（二）其他事项1.严禁皮下或肌内注射。2.早产儿胎龄大于31孕周且医学评估稳定后，可以接种BCG。胎龄小于或等于31孕周的早产儿，医学评估稳定后可在出院前接种。3.与免疫球蛋白接种间隔不做特别限制。（三）补种原则1.未接种BCG的小于3月龄儿童可直接补种。2.3月龄-3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)或卡介菌蛋白衍生物 (BCG-PPD)试验阴性者，应予补种。3.大于或等于4岁儿童不予补种。4.已接种BCG的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。三、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗(IPV)、二价脊灰减毒活疫苗（脊灰减毒活疫苗，bOPV)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂，其中2月龄、3月龄各接种1剂IPV,4月龄、4周岁各接种1剂bOPV。2.接种途径：IPV:肌内注射。bOPV:口服。3.接种剂量：IPV:0.5ml。bOPV:糖丸剂型每次l粒；液体剂型每次2滴（约0.1ml)。（二）其他事项1.如果儿童已按疫苗说明书接种过IPV或含IPV成分的联合疫苗，可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。如儿童已按免疫程序完成4剂次含IPV成分疫苗接种，则4岁无需再接种bOPV。2.以下人群建议按照说明书全程使用IPV:原发性免疫缺陷、胸腺疾病、HIV感染、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物（例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗）、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。（三）补种原则1.小于4岁儿童未达到3剂（含补充免疫等），应补种完成3剂；大于或等于4岁儿童未达到4剂（含补充免疫等），应补种完成4剂。补种时遵循先IPV后bOPV的原则。两剂次间隔不小于28天。对于补种后满4剂次脊灰疫苗接种的儿童，可视为完成脊灰疫苗全程免疫。2.既往已有三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)免疫史（无论剂次数）的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV。既往无tOPV免疫史的儿童，2019年10月1日（早于该时间已实施2剂IPV免疫程序的省份，可根据具体实施日期确定）之前出生的补齐1剂IPV,2019年10月1日之后出生的补齐2剂IPV。四、吸附无细胞百白破联合疫苗（百白破疫苗，DTaP)、吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种5剂次，其中3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂DTaP,6周岁接种1剂DT。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如儿童已按疫苗说明书接种含百白破疫苗成分的其他联合疫苗，可视为完成相应剂次的DTaP接种。2.根据接种时的年龄选择疫苗种类，3月龄-5周岁使用DTaP,6-11周岁使用儿童型DT。（三）补种原则1.3月龄-5周岁未完成DTaP规定剂次的儿童，需补种未完成的剂次，前3剂每剂间隔不小于28天，第4剂与第3剂间隔不小于6个月。2.大于或等于6周岁儿童补种参考以下原则：(1)接种DTaP和DT累计小于3剂的，用DT补齐3剂，第2剂与第1剂间隔1-2月，第3剂与第2剂间隔6-12个月。(2)DTaP和DT累计大于或等于3剂的，若已接种至少1剂DT,则无需补种；若仅接种了3剂DTaP,则接种l剂DT,DT与第3剂DTaP间隔不小于6个月；若接种了4剂DTaP,但满7周岁时未接种DT,则补种l剂DT,DT与第4剂DTaP间隔不小于12个月。五、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗，MMR)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，8月龄、18月龄各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如需接种包括MMR在内多种疫苗，但无法同时完成接种时，应优先接种MMR疫苗。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种MMR,接种MMR后2周内避免使用免疫球蛋白。3.当针对麻疹疫情开展应急接种时，可根据疫情流行病学特征考虑对疫情波及范围内的6-7月龄儿童接种1剂含麻疹成分疫苗，但不计入常规免疫剂次。（三）补种原则1.自2020年6月1日起，2019年10月1日及以后出生儿童未按程序完成2剂MMR接种的，使用MMR补齐。2.2007年扩免后至2019年9月30日出生的儿童，应至少接种2剂含麻疹成分疫苗、1剂含风疹成分疫苗和1剂含腮腺炎成分疫苗，对不足上述剂次者，使用MMR补齐。3.2007年扩免前出生的小于18周岁人群，如未完成2剂含麻疹成分的疫苗接种，使用MMR补齐。4.如果需补种两剂MMR,接种间隔应不小于28天。六、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次。8月龄、2周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.青海、新疆和西藏地区无乙脑疫苗免疫史的居民迁居其他省份或在乙脑流行季节前往其他省份旅行时，建议接种1剂JE-L。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种JE-L。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-L进行补种，应补齐2剂，接种间隔不小于12个月。七、乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂次。8月龄接种2剂，间隔7-10天；2周岁和6周岁各接种1剂。2.接种途径：肌内汪射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项汪射免疫球蛋白者应间隔不小于1个月接种JE-I。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-I进行补种，应补齐4剂，第1剂与第剂接种间隔为7-10天，第2剂与第3剂接种间隔为1-12个月，第3剂与第4剂接种间隔不小于3年。八、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群流脑多糖疫苗，MPSV-A)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群C群流脑多糖疫苗，MPSV-AC)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：MPSV-A接种2剂次，6月龄、9月龄各接种1剂。MPSV-AC接种2剂次，3周岁、6周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.两剂次MPSV-A间隔不小于3个月。2.第1剂MPSV-AC与第2剂MPSV-A,间隔不小于12个月。3.两剂次MPSV-AC间隔不小于3年，3年内避免重复接种。4.当针对流脑疫情开展应急接种时，应根据引起疫情的菌群和流行病学特征，选择相应种类流脑疫苗。5.对于小于24月龄儿童，如已按流脑结合疫苗说明书接种了规定的剂次，可视为完成MPSV-A接种剂次。6.如儿童3周岁和6周岁时已接种含A群和C群流脑疫苗成分的疫苗，可视为完成相应剂次的MPSV-AC接种。（三）补种原则流脑疫苗纳入免疫规划后出生的适龄儿童，如未接种流脑疫苗或未完成规定剂次，根据补种时的年龄选择流脑疫苗的种类：1.小于24月龄儿童补齐MPSV-A剂次。大于或等于24月龄儿童不再补种或接种MPSV-A,仍需完成两剂次MPSV-AC。2.大于或等于24月龄儿童如未接种过MPSV-A,可在3周岁前尽早接种MPSV-AC；如已接种过1剂次MPSV-A,间隔不小于3个月尽早接种MPSV-AC。3.补种剂次间隔参照本疫苗其他事项要求执行。九、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：18月龄接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml或1.0ml,按照相应疫苗说明书使用。（二）其他事项1.如果接种2剂次及以上含甲型肝炎灭活疫苗成分的疫苗，可视为完成甲肝疫苗免疫程序。2.注射免疫球蛋白后应间隔不小于3个月接种HepA-L。（三）补种原则甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-L进行补种，补种1剂HepA-L。十、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，18月龄和24月龄各接种1剂。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项如果接种2剂次及以上含HepA-I成分的联合疫苗，可视为完成HepA-I免疫程序。（三）补种原则1.甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-I进行补种，应补齐2剂HepA-I,接种间隔不小于6个月。2.如已接种过1剂次HepA-I,但无条件接种第2剂HepA-I时，可接种1剂HepA-L完成补种，间隔不小于6个月。第三部分 常见特殊健康状态儿童接种一、早产儿与低出生体重儿早产儿（胎龄小于37周）和／或低出生体重儿（出生体重小于2500g)如医学评估稳定并且处千持续恢复状态（无需持续治疗的严重感染、代谢性疾病、急性肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、神经和呼吸道疾病），按照出生后实际月龄接种疫苗。卡介苗接种详见第二部分“每种疫苗的使用说明”。二、过敏所谓“过敏性体质”不是疫苗接种禁忌。对已知疫苗成分严重过敏或既往因接种疫苗发生喉头水肿、过敏性休克及其他全身性严重过敏反应的，禁忌继续接种同种疫苗。三、人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染母亲所生儿童对于HIV感染母亲所生儿童的HIV感染状况分3种：(1)HIV感染儿童；(2)HIV感染状况不详儿童；(3)HIV未感染儿童。由医疗机构出具儿童是否为HIV感染、是否出现症状、或是否有免疫抑制的诊断。HIV感染母亲所生小于18月龄婴儿在接种前不必进行HIV抗体筛查，按HIV感染状况不详儿童进行接种。（一）HIV感染母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗，当确认儿童未感染HIV后再予以补种；当确认儿童HIV感染，不予接种卡介苗。（二）HIV感染母亲所生儿童如经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状，不予接种含麻疹成分疫苗；如无艾滋病相关症状，可接种含麻疹成分疫苗。（三）HIV感染母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝疫苗、百白破疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗和白破疫苗等。（四）HIV感染母亲所生儿童除非已明确未感染HIV,否则不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒店疫苗、脊灰减毒活疫苗，可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、脊灰灭活疫苗。（五）非HIV感染母亲所生儿童，接种疫苗前无需常规开展HIV筛查。如果有其他暴露风险，确诊为HIV感染的，后续疫苗接种按照附表中HIV感染儿童的接种建议。对不同HIV感染状况儿童接种国家免疫规划疫苗的建议见附表。四、免疫功能异常除HIV感染者外的其他免疫缺陷或正在接受全身免疫抑制治疗者，可以接种灭活疫苗，原则上不予接种减毒活疫苗（补体缺陷患者除外）。五、其他特殊健康状况下述常见疾病不作为疫苗接种禁忌：生理性和母乳性黄疸，单纯性热性惊厥史，癫痫控制处于稳定期，病情稳定的脑疾病、肝脏疾病、常见先天性疾病（先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、唐氏综合征、先天性心脏病）和先天性感染（梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒）。对于其他特殊健康状况儿童，如无明确证据表明接种疫苗存在安全风险，原则上可按照免疫程序进行疫苗接种。（图片来源：国家卫生健康委）

石油运动粘度测定仪（或称为石油粘度计）用于测定石油及其产品的运动粘度。这些设备通常用于石油工业、化学工业以及实验室分析中。以下是使用石油运动粘度测定仪的一般说明：使用说明1. 准备工作检查设备：确保仪器的各个部件（如温度计、粘度计管、计时器等）功能正常且无损坏。校准仪器：根据仪器说明书进行必要的校准，以确保测量的准确性。准备样品：确保待测样品在适当的状态下（如混合均匀、温度适宜）。2. 设置选择合适的温度：根据样品的特性和标准要求设置测定温度。石油粘度通常在40°C或100°F下进行测试。设置测量管：根据测量标准选择合适的测量管（如Kinematic Viscometer）。3. 测量过程样品准备：将样品放置在样品瓶中。如果需要，加热样品到所需温度。注入样品：将样品注入粘度计管或测量器中。确保没有气泡和杂质。开始测量：启动测量程序，通常需要在设定的温度下进行一定时间的稳定化。4. 记录数据观察粘度计：记录液体流过粘度计的时间，通常是通过刻度线测量。计算粘度：根据记录的时间和仪器的校准数据，计算样品的运动粘度。运动粘度的单位通常是厘斯（cSt）。5. 清洁和维护清洁仪器：每次使用后，及时清洁粘度计管和其他接触样品的部件，防止残留物影响下一次测试。定期维护：按照设备手册进行定期维护，检查和更换必要的部件，确保仪器始终处于良好状态。注意事项样品处理：某些石油产品可能需要特殊处理，如去气泡或加热，以确保测试结果的准确性。安全操作：处理石油及其产品时要遵循安全操作规程，佩戴适当的个人防护装备。参考标准许多国家和行业都有相关的测试标准，例如ASTM（美国材料试验协会）标准。确保您的测试方法符合相关标准要求，以确保结果的有效性和可比性。如果您有特定型号的设备或需要进一步的帮助，建议参考设备的用户手册或联系制造商提供的技术支持。

深圳同安药业有限公司产品照片 香港卫生署提供的照片 　　日前香港卫生署称，深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片含有违禁成分非那西丁和氨基比林，此两种成分对人体副作用较大。这个通告引发内地维C银翘片的危机。 　　6月19日深夜，国家食药监总局发布了初步调查通报。通报称，根据深圳市药品监督管理局现场比对，深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片为绿色薄膜衣药片，香港医院管理局所检验的是白色药片，二者的颜色外观完全不相同。 　　&ldquo 此事是香港卫生署的公务人员操作失误，根本不是维C银翘片，而是一种类似去疼片的药物，含有非那西丁和氨基比林。&rdquo 一位接近国家食药监总局的人士对《第一财经日报》表示。 　　通告称，此事发生后，国家食品药品监督管理总局委派深圳市药品监督管理局赴香港卫生署进行了现场比对取证。根据香港卫生署提供的通报函，香港医院管理局所检验的产品样本是由患者交给医院化验的。香港医院管理局接收的产品样本是已开封的产品塑料瓶，内装有一粒白色药片，没有外盒和说明书，香港医院管理局在检验前已拍照留证。 　　食药监总局表示，深圳市药品检验所已对深圳同安药业有限公司生产的8个批次维C银翘片进行了抽样检验,其中包含与香港卫生署网上配发的图片显示相同批次的产品。8批样品检验全部符合规定，产品含有的三个有效成分&ldquo 维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏&rdquo 均已检出且含量均符合规定 对于香港方面检出的非法添加成分&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo ，深圳市药品检验所检验的8批样品中均未检出。 　　国家食品药品监督管理总局要求深圳市药品监督管理局继续加强与香港卫生署的沟通，进一步查清事实真相。 　　此前一天，食药监总局的通报也称，涉事维C银翘片的初步检验结果显示，未检出非法添加的&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 成分，与香港医管局检验结果不一致。 　　有广东三甲医院主任药师告诉《第一财经日报》记者，维C银翘片的法定成分中并不包括这两种成分，而香港医管局的化验结果却显示该药品含有非法成分，这说明香港患者提供的并非维C银翘片。 　　&ldquo 上午公司已经派出人员与香港卫生署协商，初步可以确定香港女患者购买的维C银翘片为假药，是有厂家假冒我们公司的产品。&rdquo 深圳同安董事长庄小新昨日傍晚告诉本报记者，此事对公司影响很大，公司会尽快协助香港和内地药监部门查明此事以证清白。 　　&ldquo 国家食药监总局只是暂停了我们公司的销售，对终端的销售没有要求停止。所以我们从19日晚开始就停止出货了，不过有些连锁药店看到公告后主动下架了。&rdquo 庄小新告诉记者，现在药监部门已经查明公司的产品合格，相信几天后就能恢复销售。 　　目前在维C银翘片市场中，贵州百灵(002424,股吧)生产的所占市场份额最大，约为50%。按照2012年贵州百灵生产及销售维C银翘片80亿粒、产值2.6亿元来计算，2012年维C银翘片这一品种全国总销量约为160亿粒、总销售额五六亿元。 　　广州白云山中一药业市场部负责人告诉本报记者，薄膜衣、糖衣等各种品规的维C银翘片零售价在3元~4元，由于为OTC，大部分销售集中在零售药店系统，诸多企业竞争激烈，&ldquo 这个品种生产厂家的行业平均毛利率大概为50%，除去营销和渠道的成本，利润率大概是30%，不算是利润高的品种。&rdquo

图片来自港府新闻网 食药监局药品不良反应信息通报 　　(香港)卫生署今日(六月十八日)呼吁市民不应购买或服用一种标示为「维C银翘片」的口服产品，因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分，服用后可能危害健康。 　　卫生署接获医院管理局(医管局)通报一宗涉及一名四十一岁女病人的个案后，即时展开调查，并作出以上呼吁。 　　该名病人去年十月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。其后，病人在覆诊时被发现血钾水平偏低。她最近一次在六月覆诊时向医生表示曾服用上述产品，因此临床诊断怀疑她的征状可能由药物相关的不良反应所引致。 　　医管局今日的化验结果显示，该种产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分「非那西丁」和「氨基比林」。然而，在产品的樽上标示的成份，包括「维生素C」，「对乙氨基酚」及「马来酸氯笨那敏」，并未被验出。初步调查发现，病人从内地购买该产品。卫生署没有此产品入口香港作销售的记录，亦没有其申请药物注册的记录。卫生署的调查仍在继续。 　　卫生署发言人解释：「「非那西丁」和「氨基比林」曾被用作止痛之用，但因其可引致严重副作用，已分别於一九八三及一九八四年在香港禁售。「非那西丁」会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症。「氨基比林」则会引致粒性白血球缺乏症。」 　　发言人呼吁已购买上述产品的市民应立即停止服用，并忠告市民切勿购买或服用成分或来历不明的产品。市民服用有关产品后如有怀疑或感到不适，应寻求医护人员的意见。他们可於办公时间内将该产品交予湾仔皇后大道东二一三号胡忠大厦一八五六室卫生署药物办公室销毁。 　　2013年6月18日(星期二) 　　香港时间19时43分 　　食药监局：药品不良反应信息通报(第32期) 　　关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 　　本期通报品种维C银翘片，是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚3种化药成分的中西药复方制剂。维C银翘片为非处方药，患者可以自行购药，其临床使用广泛，通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，该品种存在一定的安全性问题，虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应，但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有的化学成分，由此可能带来额外的安全风险。 　　关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 　　维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 　　2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55%，无死亡报告。 　　一、严重病例的临床表现 　　维C银翘片严重病例的不良反应/事件表现如下：皮肤及附属器损害占75﹪，表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症 消化系统损害占12.50﹪，表现为肝功能异常 全身性损害占10.1﹪，表现为过敏性休克、过敏样反应、昏厥 泌尿系统损害占4.17﹪，表现为间质性肾炎 血液系统损害占4.16﹪，表现为白细胞减少、溶血性贫血。 　　典型病例1：患者，男性，42岁，因“咽痛1天”自购维C银翘片，口服2小时后出现“皮肤瘙痒，呼吸困难，胸闷”，立即就诊。查体：血压90/40 mmHg，脉搏104次/分，不齐，二联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂10毫克静脉推注，异丙嗪注射剂25毫克肌注，5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖酸钙注射剂20毫升静脉滴注，1小时后，症状减轻，测血压110/60 mmHg。 　　典型病例2：患者，女性，33岁，因“发热，咽喉痛”到药店购买维C银翘片，口服3次/日，每次3片，服药3天后，体温未降反而上升至39度以上，伴厌食、上腹部不适。前往医院就诊，实验室检查报告显示：谷丙转氨酶364U/L，谷草转氨酶265U/L，r-谷氨酰转肽酶189U/L，碱性磷酸酶259U/L，总胆汁酸58.8μmol/L，乳酸脱氢酶407U/L，甲肝抗体、丙肝抗体、戊肝抗体均阴性。患者1月前体检肝功能正常，乙肝表面抗体阳性。停用所有药品，给予垂盆草颗粒、肌苷口服液、维生素C治疗，三个月后复查肝功能正常。 　　二、超说明书用药分析 　　国家中心数据库中维C银翘片不良反应/事件报告分析显示，该产品存在超说明书使用现象，主要表现如下： 　　1.未按照说明书推荐的用法用量使用 　　维C银翘片说明书提示：用于成人时，每次2片，每日3次 国家中心接收的病例中约14%的患者使用维C银翘片每次3-4片，每日3次。 　　典型病例3：患者，男性，38岁，因“感冒”到当地诊所就诊，予维C银翘片口服3次/日，每次4片。3天后，患者全身泛发红斑，自觉轻微瘙痒。前往医院就诊，查体：T 36.8℃，P 88次/分，BP 152/82mmHg，神智清楚 四肢躯干泛发红斑，部分融合，压之褪色，米粒至蚕豆大小，皮温不高。诊断：发疹型药疹。给予甲基强的龙松20mg 静脉滴注，开瑞坦10mg 口服等治疗，患者好转出院。 　　2.同时合并使用与本品成分相似的其他药品 　　维C银翘片说明书提示：本品不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。国家中心收到的维C银翘片严重病例报告中有部分病例同时合并使用其他成分相似的抗感冒药。 　　典型病例4：患者，男性，8岁，因“发热,咽痛”口服维C银翘片和百服宁(通用名为对乙酰氨基酚)3天后,双唇出现糜烂,伴疼痛,躯干,四肢出现散在红斑伴瘙痒,体温开始升高至39℃,前往医院就诊。查体：面部、四肢、躯干散在0.3-1.0cm大小的水肿性暗红色斑,圆形或椭圆形。予以甲基强的松龙、琥珀酸氢化可的松、强的松治疗,10天后痊愈。 　　3.对本品所含成分过敏者用药。 　　维C银翘片说明书中提示：对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。国家中心数据库分析显示，个别对本品所含某些成分过敏的患者，使用后出现严重不良反应。 　　典型病例5：患者，男性，28岁，因“上感”自服维C银翘片及板蓝根冲剂，用药后第二天发现双手臂、双侧下肢、胸背部及阴囊部出现数个圆形紫红色斑片，直径3-6cm，无痒痛感，未就诊。第三天部分紫红色斑片中心出现水疱，水疱直径最大约2cm，疱壁薄、易破，阴囊部出现糜烂，遂就诊于急诊科，诊断为“多形红斑型药疹”，患者有青霉素、对乙酰氨基酚过敏史，为进一步诊治收入院治疗。入院后给予甲基强地松龙40mg静脉滴注，氯雷他定10mg1天1次，黄连素液、硼酸液外用湿敷等治疗，10天后病情明显好转，水疱结痂，糜烂面渗液减少，好转出院。 　　三、影响维C银翘片安全性因素分析 　　维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其所含成分对乙酰氨基酚(又称“扑热息痛”)的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等 其所含成分马来酸氯苯那敏(又称“扑尔敏”)的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，国家中心数据库维C银翘片病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。 　　四、相关建议 　　1.建议医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料 不得同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药 肝、肾功能受损者慎用 膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用 孕妇及哺乳期妇女慎用 服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 　　2.建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊 出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。 　　3.建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。 　　【香港卫生署呼吁勿用维C银翘片 可能含禁用成分】

美国有线电视新闻网(CNN)进行的研究发现，美国麦当劳出售的麦乐鸡含有玩具泥胶的成分化学消泡剂二甲基聚矽氧烷，以及从石油中提炼的抗氧化剂特丁基对苯二酚。 　　据美媒日前报道，美国麦当劳全球传媒关系经理麦孔解释，在麦乐鸡中加入二甲基聚矽氧烷，是基于安全理由，用以防止炸鸡块的食油起泡。而据世界卫生组织的动物测验显示，微量该物质对人体无害。 　　二甲基聚矽氧烷这种化学消泡剂也用于玩具泥胶和化妆品，并为治疗腹胀的药物的成分之一。有美食专家指出，鸡块中必须含有这种化学物质，才能维持形状和口感。 　　不仅如此，化验还显示，美国的麦乐鸡含有化学成分特丁基对苯二酚，每块含量达0.02%。这种物质从石油中提炼，用于植物油与动物脂肪的防腐剂。人体摄取1克会出现反胃、耳鸣、作呕的反应，严重者会窒息和虚脱。 　　美国烹饪节目主持人金博尔认为，麦当劳加入这些化学物质，是想保持麦乐鸡的质感和方块形状。纽约大学教授奈斯特莱表示，麦乐鸡含有的二甲基聚矽氧烷和特丁基对苯二酚应该不会对人体健康构成太大风险。 　　另外化验结果显示，4块美国的麦乐鸡含190卡路里热量、12克脂肪和2克饱和脂肪，全高于英国的麦乐鸡，更不健康。 　　麦当劳发言人表示，这是由于两地制作麦乐鸡的方法不同，英国麦当劳会先煮鸡块再涂炸浆，而美国麦当劳制作次序刚好倒转，故美国的麦乐鸡吸收较多油分，脂肪也较多。英国的麦乐鸡也不含上述两种化学成分。 　　麦当劳回应 　　今天将发函说明情况 　　7月5日上午，麦当劳中国公司公关部相关负责人表示，已经知道美国的这个报道，今天一上班就由麦当劳中国公司的品质控制部门联系其麦乐鸡的供应商了解情况。 　　目前，情况还没有反馈回总部。不过该负责人表示，今天晚些时候，麦当劳将发媒体函，说明中国的麦乐鸡是否存在相同问题。 　　专家解读 　　食品用“二甲”必须先申报 　　今天上午，解放军306医院药剂科副主任药师刘刚表示，将化工产品当做食品添加剂，应经过申报检验才能被批准。 　　刘刚表示，按照相关规定，将带有“二甲”的化学产品作为添加剂或是膨松剂等使用，是应该需要申报的，但具体在美国食品检验中，规定哪些物质是一定要经过检验合格才能添加的也不是太清楚，因此不好判断。

据宁波检验检疫局WTO办公室消息，欧盟成员国近日通过了床垫、棉被、睡袋等婴幼儿睡眠用品的安全标准，并授权欧盟标准化机构监督新标的执行情况，此举将进一步提高婴幼儿睡眠用品的总体安全准则。 　　新标要求未来所有婴儿睡眠用品制造商除关注产品的舒适度外，必须全面关注产品的安全性、稳定性及卫生要求。安全性方面，如要求根据婴幼儿床的尺寸设计和生产床垫，防止床垫被轻易折卷，避免造成身体被卡和窒息等危险 要求婴儿睡袋、棉被、婴儿床保险杠上不能带有绳带、绳圈、小的可拆卸部件或锋利的棱角，防止婴幼儿被缠绕或其他伤害，并在产品使用说明书中明确标明产品可能造成的潜在安全隐患以及产品必须经受一切必要的安全测试。在卫生方面，则强调在产品说明书中标明产品不含某些有毒有害物质等卫生方面要求。 　　婴儿睡眠用品与儿童的皮肤长期直接接触，因此从面料，到被子、枕芯的填充材料是否安全环保显得格外重要，近年来屡屡出现的婴儿睡眠用品安全问题迫使各国对婴儿用品制造标准愈来愈严苛，而我国在婴儿睡眠用品方面，通常是美观性更重于常实用及安全性，对产品稳定性测试以及卫生方面的安全性欠缺细节的考虑，如棉被或毯子存在脱线状况，枕芯的填充材料存在有毒物质以及未在说明书中标示产品可能造成的危险等，安全性远远落后于欧盟最新出台的新标准，无疑将令相关产品出口难度加大，据悉，宁波地区输欧以毯子，包括毛毯、绣花毯、涤纶毯等为主，今年1-10月份上述产品出口贸易金额约2300万美元，比去年同期下降了27.90%。 　　业内人士称，发达国家对婴儿睡眠用品的要求更新速度较快，而我国又缺乏对上述产品安全性的权威标准，因此欧盟新规的施行将在一定程度上加大企业在安全检测等一系列方面的力度和投入，可能会令婴儿床垫、棉被、睡枕等婴儿睡眠用品出口企业的利润空间变窄。因此，相关企业亟需在产品的选材、设计以及产品检验等方面进行安全控制，确保产品的质量安全，建议首先是在设计上加以改进，要求婴儿床垫尺寸符合婴儿床的大小，去除婴儿睡眠用品中绳带、绳圈等过多过大装饰物，避免潜在的风险，其次在产品的材料选择上采用对婴儿健康有利的软质、透气性好，不含有毒有害物质的材料，再者严格控制生产工序、最终产品安全测试检验等关键环节，确保产品稳定性和安全性。最后，建议行业部门保持高度敏锐性，关注国外婴儿睡眠用品标准的更新变化，参照其具体要求进行生产，为产品的顺利出口创造条件。

新京报讯 近半年来，“九成眼药水含防腐剂”的反复报道引发公众对眼用制剂的安全恐慌，前日，中国非处方药物协会、国家药典委联合发布：多剂量(即可以使用多次)滴眼液添加的抑菌剂(俗称防腐剂)，并非舆论所称的“抗生素”，而是为了避免产品在使用过程中受到微生物的“二次污染”，是保证产品质量的必要措施。 　　国家药典委药剂专业委员会副主任委员张强教授介绍，一些药品、化妆品添加必要的抑菌剂，也就是俗称的防腐剂，是保障药品和化妆品质量和使用过程安全的必然要求。国内外上市的眼药水均允许加入适量的抑菌剂，通常含量是万分之一到万分之二。 　　张强说，无论是国内还是欧美国家的医院、药店销售的滴眼液，绝大多数为含抑菌剂的多剂量滴眼液。为了满足不同的用药习惯，现在也有一些不含抑菌剂的滴眼液上市，但这类滴眼液主要是单剂量包装，仅供一次性使用。 　　长期使用含抑菌剂的滴眼液，是否会产生不良反应?北大人民医院眼科主任、中华医学会眼科分会主任委员黎晓新教授说，从多年临床使用结果以及不良反应监测看，滴眼液中所含的微量溶度的抑菌剂，对眼睛并无伤害。但是，对于需长期使用滴眼液的眼病患者，在使用过程中，须严格按照说明书或遵医嘱。不同的眼病要求不同，滴眼液绝非滴得越多越好 另外，滴眼液打开后应在说明书规定的时间内用完，即使没用完也建议丢弃，避免发生微生物污染。

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 　　为加强涉水产品监督管理，规范省级卫生行政部门国产涉水产品许可行为，依据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等法律法规，我部组织制定了《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。 　　各省级卫生行政部门可对《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》进一步细化，制定本地的相关许可程序和规定。 二○○九年七月二十二日 附录：省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序　 　　省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序 　　第一章 总则 　　第一条 为保证省级涉及饮用水卫生安全产品(以下简称涉水产品)卫生行政许可工作的公开、公平、公正，根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和有关卫生法律、法规、规章的规定，制定本程序。 　　第二条 本程序适用于省级卫生行政部门负责审批的下列涉水产品： 　　(一)用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备(陶瓷、水泥输配水设备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件除外) 　　(二)用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料(石英砂除外) 　　(三)用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水化学处理剂(氯、液氯、氯气除外)。 　　第三条 涉水产品经生产能力审核和产品检验后，由申请单位直接向实际生产企业所在地的省级卫生行政部门申报卫生行政许可。 　　省级卫生监督部门负责对涉水产品进行生产能力审核。 　　省级及以上卫生行政部门认定的检验机构按有关规定承担相应的涉水产品检验工作。 　　第四条 省级卫生行政部门应当向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限，并提供有关申报工作的咨询服务。 　　第二章 生产能力审核 　　第五条 涉水产品在申请许可前，申请单位应当向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方(申报供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明)、生产工艺、说明书、生产设备和检验设备清单、生产厂区位置图(厂区位置图应标明厂区附近的标志性建筑物)、总平面图、生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库平面图及卫生监督部门要求提供的其他与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。 　　第六条 申请单位所提供的生产能力审核申请资料符合要求的，省级卫生监督部门在接到申请后及时指派2名以上卫生监督员到生产现场进行审核，并出具书面审核意见。 　　申请单位所提供生产能力审核资料不符合要求的，可要求申请单位补正，接受申请日期以补正资料齐全之日为准。 　　第七条 负责现场审核的卫生监督员应当按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》的要求数量及规格，在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品进行采封样，经采封样的样品由申请单位保存，并由申请单位送样到省级及以上卫生行政部门认定的检验机构进行检验。 　　第三章 检验 　　第八条 检验机构在受理样品时，对无封条或封条破损的样品不予接收。 　　第九条 检验机构应当按照《生活饮用水卫生规范》、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》和《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范(试行)》等相关标准和规范要求进行检验。 　　各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。如需进行卫生安全检验之外的检验，可在具有相应资质的其他实验室完成。检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。 　　第十条 检验机构应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录。检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量和检验结论等。 　　第四章 申报与受理 　　第十一条 申请单位应当直接向省级卫生行政部门提出涉水产品卫生行政许可申请，提交下列材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。 　　(一)许可申请表 　　(二)省级卫生监督部门出具的生产能力现场审核意见 　　(三)产品检验报告(附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录) 　　(四)产品材料及配方 　　(五)饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件 　　(六)生产工艺流程及简述 　　(七)生产设备清单 　　(八)产品标签(铭牌)、说明书(样稿) 　　(九)产品样品和彩色照片 　　(十)企业标准(标准中应有符合要求的卫生指标) 　　(十一)工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明(或租赁证明) 　　(十二)委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可 　　(十三)省级卫生行政部门规定的其他资料。 　　第十二条 申报材料中产品材料及配方应当按照以下内容填报(可根据具体情况增减)： 　　(一)管材和管件、机械部件、止水材料、水处理壳体。 　　1.材料成份(化学名及成份比例，以及主要原料质量等级) 　　2.类型及规格 　　3.适用范围(适用水压和供水类型) 　　4.使用年限。 　　(二)蓄水容器(如水箱等)。 　　1.材料成份(化学名及成份比例) 　　2.防护材料成份(化学名及成份比例) 　　3.使用方法 　　4.板块、胶条、支架的材质及组装要求 　　5.材料的使用年限。 　　(三)饮水机、供水设备、吸附和过滤组件。 　　1.功能 　　2.水流程图 　　3.各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限 　　4.适用水质范围 　　5.技术参数。 　　(四)水处理剂和散装水处理材料。 　　1.功能 　　2.配方中主要成份(化学名及成份比例) 　　3.适用范围 　　4.有效期(消毒剂应提供稳定性试验报告)。 　　第十三条 申报材料中产品标签或铭牌应有下列内容： 　　(一)产品名称 　　(二)型号、规格 　　(三)生产企业名称、地址、邮编、联系电话 委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址 　　(四)产品执行标准号(包括理化质量标准和卫生标准) 　　(五)产品卫生许可批准文号 　　(六)生产日期或生产批号 　　(七)根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率 化学处理剂应标明主要成份、净重、有效期 管材(件)、蓄水容器应标明规格 水处理部件应标明技术特性。 　　受标签和铭牌面积限制，以上内容无法完全在标签和铭牌上标识的，可将有关内容在说明书中标明。 　　第十四条 申报材料中产品说明书应标明执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址。技术参数具体包括： 　　(一)供水设备、饮水机：设备功率，产品规格、供水量 　　(二)管材管件、机械部件、止水材料：产品规格等 　　(三)水处理剂：最大安全投加量及单体残留量 　　(四)水处理材料：净水效果。 　　第十五条 申报材料中产品样品与产品彩色照片应符合下列要求： 　　(一)提供的照片应与送检产品一致 　　(二)管材、管件应提供样品片段，并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准等标识 　　(三)蓄水容器、供水设备、机械部件、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片，并显示整机、铭牌、各主要单元 　　(四)化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装(有避光等特殊要求的除外)的样品，玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签。 　　第十六条 省级卫生行政部门涉水产品许可受理机构应当在接收涉水产品行政许可申请材料时，向申请单位出具“行政许可申请材料接收凭证” 对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全、产品检验结果是否符合相应国家标准或规范等进行核对，并根据下列情况分别做出处理： 　　(一)申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申报单位不受理 　　(二)申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请单位向有关行政机关申请 　　(三)超过规定期限提出延续申请的，应当即时做出不予受理的决定 　　(四)申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请单位当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请单位应当对更正内容予以书面确认 　　(五)申请材料不符合本规定的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 补正的申请材料仍然不符合有关要求的，受理机构可以要求继续补正 　　(六)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具“行政许可申请受理通知书”，并告知其审批所需的期限。 　　第五章 审查和批准 　　第十七条 省级卫生行政部门受理涉水产品卫生行政许可申请后，根据产品特点确定审查的方式。需要聘请专家进行技术审查的，应聘请3人以上专家对申报资料进行技术审查，负责技术审查的有关专家及技术人员根据卫生安全危险性评估的结果作出技术审查意见。 　　第十八条 省级卫生行政部门自受理申请之日(对需要进行技术审查的，自接收到技术审查结论之日)起20日内完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定。 　　第十九条 有下列情形之一的，不予批准行政许可申请： 　　(一)产品申报内容不符合卫生标准、规范及有关要求的 　　(二)产品中使用了对人体健康可能带来危害的有毒有害物质或安 　　全性评价资料不足的物质的 　　(三)生产能力审核不合格的 　　(四)产品检验不合格的 　　(五)申报不实，如申报内容与提供的样品不符或提供虚假的检验报 　　告、卫生安全合格证明文件的。 　　第二十条 省级卫生行政部门涉水产品许可受理机构应当自省级卫生行政部门作出涉水产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申请单位领取有关文件。 　　第二十一条 涉水产品省级卫生许可批件应采用统一编号，编号格式为(省简称)卫水字(年份)第xxxx号，批件的有效期为4年，卫生许可批件样式见附件，批件中“产品技术信息”一栏参照卫生部相关涉水产品批件内容编写。 　　批件中的申请单位为批件所有者。被批准产品必须在批件上注明实际生产企业名称与地址，并在标签和说明书中标注。 　　第六章 延续、变更和补发 　　第二十二条 延续、变更和补发只能由批件上注明的申请单位提出。 　　第二十三条 申请延续许可有效期的，必须在有效期届满前30个工作日之前提出申请，并提交下列材料： 　　(一)许可延续申请表 　　(二)卫生许可批件原件 　　(三)近一年内由检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告 　　(四)近一年内卫生监督机构出具的生产能力审核意见。现场审核意见应包括《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》规定的内容和对生产和销售产品的材料与配方、标签、说明书的审查意见(重点审查其是否与批准内容一致，并描述其实际生产的材料与配方) 　　(五)产品经备案的质量标准(企业标准) 　　(六)市售产品包装(含产品标签) 　　(七)市售产品说明书 　　(八)省级卫生行政部门规定的其他资料。 　　第二十四条 有以下情形之一的，不予延续： 　　(一)不符合现行法规、标准、规范要求或提供虚假材料的 　　(二)生产能力审核不符合要求的 　　(三)产品材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致的 　　(四)产品检验不合格的。 　　第二十五条 有下列情形之一的，可以申请变更： 　　(一)产品名称因注册商标没有被商标局批准的，可以利用已注册的商标进行变更产品名称 　　(二)申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的 　　(三)增加或变更实际生产企业，且新生产地仍然在原批准省(区、市)的。 　　第二十六条 申请变更许可事项的，必须在变更事项发生后60天内向原发证部门提出申请。 　　第二十七条 申请变更生产企业名称、地址的，提交以下材料： 　　(一)变更申请表 　　(二)卫生许可批件原件 　　(三)当地工商行政管理部门或其他法定部门出具的证明文件原件 　　(四)属于企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件 子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件。 　　第二十八条 申请变更产品名称的，提交以下材料： 　　(一)变更申请表、并在变更申请表中说明理由 　　(二)卫生许可批件原件 　　(三)变更后的产品注册商标。 　　第二十九条 申请在原批准省(区、市)增加或变更实际生产地的，除提交变更申请表、卫生许可批件原件外，还应申请对新生产场所进行现场审核，对新生产场所生产的产品重新封样送检，并提供现场审核意见和相应检验报告。 　　第三十条 申请补发许可批件的，提交以下材料： 　　(一)补发申请表 　　(二)因批件损毁申请补发的，提供涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件 　　(三)因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。 　　第七章 附则 　　第三十一条 省级卫生行政部门应当对涉水产品许可的资料实行档案管理。 　　第三十二条 省级卫生行政部门应当定期公布取得卫生许可批件的涉水产品目录和批准文件内容。 　　第三十三条 本程序由卫生部负责解释。

韩国发布食品标签标准修正提案 　　韩国食品药品管理局2009年10月2日发布了G/TBT/N/KOR/236号通报，标题为：食品标签标准修正提案。 　　要求(原始设备制造商)产品应当在主显示板以不小于产品名称印刷字号一半或与主显示板成比例的标示 如果冷冻面食品或冷冻飞翅鱼(腌制和发酵的海产食品)是从生产厂解冻后交货的，“生产日期”、“解冻日期”、“解冻后保质期”，以及“特殊贮存条件或解冻后使用条件”应当至少使用12号印刷字在主显示板上显示 由酚醛或脲醛制成的器具或容器应当在其上面带有警告标签“不能用微波炉” 耐热玻璃应当带有其使用指示：“适合直接加热”、“适合微波炉用”、“适合烤炉用”、“适合烹煮用”，或相反“不适合加热” 如果人造或天然香料的名称作为整个或部分产品名称包括在内，术语“香料”应当紧临产品名称以与产品名称相同或大于产品名称的字体显示 在人造或天然香料只用于为产品提供香味的情况下，不得使用香料源自的水果或蔬菜的照片或图像，以避免误导或使消费者误解，并且应当声明香料的用途 由于加工有机食品认证体系的法律依据已经根据《食品行业促进法案》确定，因此删除加工有机食品的特殊标签标准 提供用于制造胶姆糖胶基的食品添加剂列表，并且可以标示为“胶基” 食品添加剂的名称应当按照韩国食品添加剂法典中的规定标示。 　　该修正提案拟批准日期:待定。拟生效日期:2009年12月1日。提意见截止日期:通报日期后60天。 　　韩国发布《电器安全控制法案》提案 　　韩国技术标准局近期发布G/TBT/N/KOR/238号通报，标题为：《电器安全控制法案》修正提案。 　　韩国政府计划从2012年1月1日起，实施将供应商符合性认证体系转换成个人自我管理安全管理体系，要求制造商自己提高和保持电器的安全性。供应商符合性认证(SCoC)体系类似于供应商符合性声明(SDoC)，属于供应商符合性认证的电器制造商应当在通过自己验证电器的安全性之后制造和销售其产品。该体系将适用于危险性较小的电器。为了确定该电器是否符合相关的安全标准，制造商应当自己进行产品测试，然后再将产品投放市场。关于产品测试，允许邀请第三方。 　　该修正提案拟批准日期及拟生效日期:2012年1月1日。提意见截止日期:自通报日期起60天。 　　欧盟制定部分有害物质法规草案 　　欧盟近日发出G/SPS/N/EEC/346号通报，欧盟委员会健康与消费者总司拟对有害物质法规进行修改，涉及到的有害物质包括：砷、可可碱、曼陀罗(Datura sp.)、蓖麻(Ricinus communis L.)、巴豆(Croton tiglium L.)及相思子 (Abrus precatorius L)。主要修改内容为：规定了属于痕量元素化合物功能团添加剂砷的最大标准 根据技术知识的最新发展，调整了鱼肉、鱼油鱼饲料内砷的最大标准 规定了作为示踪物使用的铁内砷的最大标准 降低了可可碱的限定最大标准 修改了曼陀罗(Datura sp.)、蓖麻(Ricinus communis L.)、巴豆(Croton tiglium L.)的规定 新增了一条相思子(Abrus pre?鄄catorius L)的规定。 　　该法规草案的拟批准日期为:2009年9月底，拟生效日期为2010年7月。 　　以色列拟发布多项法规强制性标准修订 　　以色列2009年10月7日发布了G/TBT/N/ISR/322号通报，标题为：钢丝绳：通用最低要求，钢丝绳：电梯最低要求。 　　该通报修订以色列强制性标准SI565，由下列两个不同的部分取代：1.SI565第1部分提案草案：“钢丝绳：通用-最低要求”。经修订的标准采用了国际标准ISO2408-第三版：2004-02-01，出现下列改变：(1)去除了涉及材料的第5.1段中出现的测试和提交原料文件的要求。(2)调整了涉及标签和包装的第6.2.1段和6.2.2段，以适合以色列的要求。(3)增加了涉及定购缆绳的第6.3段。(4)SI565第2部分的提案草案：“钢丝绳：电梯-最低要求”。 　　经修订的标准采用了国际标准ISO4344-第二版：2004-02-01，出现下列改变：1.改正了第4.2.9.2段和4.2.9.3段。2.去除了涉及材料的第5.1段中出现的测试和提交原料文件的要求。3.调整了涉及标签和包装的第6.3.1段和6.3.2段，以适合以色列的要求。4.增加了涉及提供定购缆绳信息建议的第6.4段，以及附件F的一项参考。标准拟批准日期待定。拟生效日期:在官方公报，政府公告部分公布后60天。提意见截止日期:自通报日期起60天。 　　G/TBT/N/ISR/323号通报，关于儿童护理用便携式婴儿床，提出了儿童护理用品——便携式婴儿床和支杆-安全要求和试验方法。经修订的标准采用了欧洲标准EN1466:2004和A1:2007年11月，具有下列重点：1.修改了标准化参考资料 2.增加了甲醛释放和萃取甲醛的测试 采用了在可能最差的条件下进行测试的准则，以便确保产品安全(除非其他方面另有规定) 增加了添加希伯来语信息、标签、警告和保养及使用说明的要求。 　　G/TBT/N/ISR/324号通报，关于家具——家用双层床和高床：安全、强度和耐久性要求。该修正提案草案采用了欧洲标准EN747-1:2007年4月，出现下列改变：1.修改了标准的范围，去除了床宽度的参考 2.在标签和使用说明书上增加了警告，上铺应当只能由一名儿童使用 3.修改了标准化参考资料 4.增加了甲醛释放和萃取甲醛的测试 增加了标签和使用说明书应当用希伯来语的要求。 　　G/TBT/N/ISR/328号通报，关于儿童使用和护理用品——婴儿学步车：安全要求和测试方法。修订以色列强制性标准SI4413，由SI1273取代。经修订的标准采用了欧洲标准EN1273:2005年5月，在希伯来语部分出现下列改变：1.修改了标准化参考资料 修改了第5.16段、6.11段和6.12段中出现的贴花纸测试方法 增加了信息、标签、警告和使用说明书应当全部使用希伯来语的要求。 　　以上标准拟批准日期待定。拟生效日期:在官方公报，政府公告部分公布后60天，加上在两项标准将实施期间另外有12~18个月的过渡期。提意见截止日期:自通报日期起60天。

10月24日，基因及蛋白质检测技术学术研讨会在太原举行。会议透露，山西省首家基因检测"实验室"--国家干细胞基因工程产业化基地山西分部落户太原。通过基因检测来解读生命密码，即可生成"人体健康说明书"，从而告诉您最可能得什么病，如何预防、治疗。 　　协和基因检测健康管理中心生产研发中心主任刘志霈介绍，每个人都存在不同程度的基因缺陷，即携带着疾病易感性基因，容易患上某些疾病。在适宜的条件下，基因缺陷可能并不导致明显的功能异常，但是当体内外条件恶化，缺陷基因就会显现出来，从而导致机体紊乱，疾病随之而来。针对某种病，携带疾病易感性基因者的发病率是普通人的1000倍。"我们进行基因检测的目的，就是筛选出这些疾病易感性基因，让人们弄明白自己可能会得哪种病。"国家干细胞基因工程产业化基地山西分部主任陈淑倩说，"根据检测结果，我们可以通过膳食营养、改变生活方式、接受早期治疗等多种方法，有效地避免和延缓疾病的发生。"比如，携带有肺癌易感性基因的，就应该马上戒烟，远离粉尘环境等。 　　陈淑倩介绍，美国每年有400万-500万人接受基因检测，这使得家族性大肠癌的发病率下降了90%，乳腺癌的发病率下降了70%，早期治愈率高达95%，大大提高了国民的健康水平。目前，基地山西分部可以接受基因检测申请。检测分3个项目，心脑血管及内分泌类疾病(含冠心病等27种)，自身免疫及炎症类疾病(含尿毒症等50种)以及肿瘤类疾病(含肾癌等33种)。以上3个项目，可以自由选择搭配，每项费用大约3000元，从提出申请到生成"人体健康说明书"，大约需要两个月时间。

新浪财经讯 3月16日消息，杭州多名家长送检金奇仕产品报告结果今日出炉，报告显示金奇仕乳钙产品含钠，但该产品成分说明中却显示钠含量为零。专家表示，一岁以下婴幼儿能在正常饮食中摄取足够的钠，摄入过多钠会导致肾脏衰竭。 　　近日，声讨金奇仕产品致婴幼儿患佝偻病的家长们将相关产品送检至浙江省食品安全重点实验室的浙江公正检验中心。家长们今日取得了金奇仕产品送检报告，结果显示，金奇仕乳钙产品中含钠227mg/100g，但是，该产品包装的成分说明中却显示钠含量为零。 　　专家：摄入过多钠会导致幼儿肾脏衰竭 　　对于婴幼儿钠适宜摄取量，中国营养学会专家对新浪财经解释称，刚出生到半岁的婴幼儿每天钠的适宜摄取量为200mg，半岁到一岁的婴幼儿每天钠的适宜摄取量为500mg，一岁到四岁的孩子每天的钠适宜摄取量则为650mg。 　　中国营养学会同时指出，在一岁以下的婴幼儿饮食中都不建议放盐，因为这样会导致钠摄入过量。婴幼儿如果摄取过多的钠，可能导致肾脏衰竭。 　　中山大学附属第三医院儿童发育中心主任邹小兵也持有相同看法。他对新浪财经表示，一岁以下的婴幼儿正常饮食中，如母乳、配方奶粉已经包含了每天所需要的钠，不需另外加盐。邹小兵说，在农村等相对贫瘠地区，对于每天喝稀饭的幼儿来说，才需要补充食盐。 　　具体到个人摄入量，邹小兵表示这要考虑儿童的体重以及钠的化学性质，“比如，对于10公斤的孩子来说，每天需要摄入钠580毫克左右。” 　　金奇仕：门店可能存在误导消费者 　　声讨金奇仕的家长们称，购买金奇仕时，促销员说宝宝食用后不需要再购买其他补钙产品。“(促销员)说不仅补钙，还能促进宝宝大脑的发育。”家长们认为，金奇仕的夸大宣传延误了幼儿的正常补钙需求。 　　对此，金奇仕市场总监黄冬玲今日回应称，“作为金奇仕，企业本身主观没有误导消费者。可能存在管理不当，在门店有误导消费者的行为。” 　　黄冬玲表示，金奇仕到底存不存在夸大、虚假宣传的行为，应该交由工商部门调查定性。不过，她也承认，目前没有相关部门在对公司进行此类调查。 　　此外，金奇仕委托国家食品安全检测中心检测产品中的菌落、有害物质、金属残留以及成分等项目，预计3月20日出结果。(王茜 发自广州)

2月5日，香港卫生署发布公报称，因云南白药散剂等5个品种含有可能带有毒性的乌头类生物碱，要求予以回收。昨日，国家食品药品监督管理局称，已经关注云南白药安全性问题，对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。 　　有毒物质使用不当可致命 　　香港卫生署此前化验发现，由内地制造在香港销售的五款云南白药产品含有未标示的乌头类生物碱。根据产品注册资料及中药文献，有关中成药的成分不应包含此类成分，因此发出指令，要求回收这五款云南白药产品。涉及回收的五款产品分别为云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂和云南白药酊。 　　据了解，乌头类生物碱可能带有毒性，如使用不当，将会引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会导致呼吸困难和心率失常并危及生命。 　　“经过炮制可使毒性大大降低” 　　国家药监局昨日发布公告称，在此之前已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注，及时约谈了企业有关负责人。 　　国家药监局公告还显示，由其批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。经过炮制，可使毒性大大降低。 　　“如果企业严格按照国家食品药品监督管理局批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产，其产品总体是安全的。”国家药监局表示。 　　国家药监局称，对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局提醒公众，要在医生的指导下，严格按说明书使用云南白药，不要超剂量使用，不要长时间使用。如出现严重不良反应，应及时就医，并报告当地食品药品监管部门。 　　云南白药未表示将召回 　　昨日，云南白药也在其官网贴出公告，就有关香港卫生署检出“乌头类生物碱”一事做出说明。 　　云南白药称，含有乌头碱类成分的药材在炮制前后毒性完全不同。通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低(炮制指将药材通过净制、切制、炮炙处理)。 　　“云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。”云南白药表示。 　　虽然目前在香港相关产品已经被责令收回。但迄今为止，云南白药并未提及是否会在大陆采取召回措施。 　　昨日，云南白药小幅低开，早盘一小时后股价迅速下挫，跌幅近6%。截至收盘，报75.3元，与前一交易日持平。 　　■ 追问 　　配方是国家秘密不用公开? 　　此次云南白药相关产品被指未注明含有毒性成分，此点遭到消费者广泛质疑。 　　对此，云南白药及药监局回应称，之所以不注明成分是因为，1956年，国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围(战备物资)。其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密技术项目的品种，其说明书、标签可不列成分项目。 　　对此中国医药企业管理协会会长于明德表示，云南白药此次面临的问题关键在成分标示、尊重消费者知情权上面。于明德认为，过去将云南白药、安宫牛黄丸、片仔癀等列入国家级保密处方，是因为无其他知识产权保护法“护航”，而现已经是近60年以后，这样的“护航”已不再适用。 　　信息披露为何中外有别? 　　此外，此次云南白药被指标示“内外有别”。云南白药在国内以绝密为由拒绝公开配方，而在美国却详细标示具体成分，如“云南白药酊”的具体成分被列出有田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。 　　今年1月17日，湖南天戈律师事务所专职律师罗秋林也对云南白药成分标注提出质疑，并以云南白药侵犯消费者知情权和人格尊严权将其告上法庭。 　　罗秋林此前接受媒体采访时表示，云南白药产品在国内宣传成分保密，但罗秋林托人从美国购买的云南白药散剂说明书中对所含成分及各自含量都标明得很清楚。 　　云南白药方面对此回应称，产品在美国是作为膳食补充剂销售，并依据当地法规要求提供相关资料，但“所提交的资料并非云南白药保密配方”。还表示，“至今没有一个环节出现过泄密”。 　　■ 药店情况 　　云南白药在正常销售 　　记者昨日走访了北京的几家药店，方庄附近一家药店工作人员表示，尚未听到云南白药在香港被回收的消息，不过曾听来购药的消费者表达过对成分保密的好奇及抱怨。该店员表示，云南白药相关产品目前均在正常售卖，并不需要处方。 　　在崇文门京隆堂大药房里，记者也看到有云南白药膏、云南白药胶囊和云南白药散剂等在售，销售人员称，并未听说云南白药产品含乌头碱的消息，也没有收到这方面的通知，目前药品均正常销售。“如果产品不合格，药监局肯定会下发通知，药店也会下架。”至于销量，她表示：“没有什么好不好的，顾客有需要就会买。” 　　■ 背景 　　保密品种可享定价权 　　云南白药近年向“大健康”转型，推出白药牙膏、养元青等明星产品，也被其他药企奉为典范。按照市场价格，一支180克的云南白药牙膏零售价超过30元，相比同类产品售价高出一头。 　　近两年，中药材成本上升，药价遭监管打压，两面夹击药企。而生产上述跻身国家级中药保密品种的中药企业，由于掌握稀缺资源，也享有了其他中成药所不能的定价权。 　　例如，2012年7月1日，同仁堂的安宫牛黄丸涨价，由每丸350元调到560元，涨幅接近70% 去年11月，“涨”声不断的片仔癀又从每粒280元变为320元，为半年内第二次调价。 　　据了解，乌头类生物碱可能带有毒性，如使用不当，将会引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会导致呼吸困难和心率失常并危及生命。

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/0c0e1004-b3e0-4ce7-b4dd-dbf536328055.jpg" title=" 001.jpg" / /p p 　　2018年2月28日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告》，标准自2019年3月1日起实施，以下是16个器械行业标准的名称及适用范围： /p p strong 　　一、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。本标准代替YY 0285.5—2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管》。 /p p strong 　　二、YY/T 0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程，以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。本标准代替YY/T 0528—2009《牙科金属材料 腐蚀试验方法》。 /p p strong 　　三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组份，白蛋白测定试剂的技术要求参考相应标准。 /p p strong 　　四、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》 /strong /p p 　　适用范围：本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：(1)建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定 (2)建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性 (3)监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性 (4)试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。 /p p strong 　　五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 /p p strong 　　六、YY/T 1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒。 /p p strong 　　七、YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。 /p p strong 　　八、YY/T 1583—2018《叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：(1)人红细胞内叶酸含量的测定 (2)拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品 (3)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 /p p strong 　　九、YY/T 1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒及尿液样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒。本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价。 /p p strong 　　十、YY/T 1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。 /p p strong 　　十一、YY/T 1588—2018《降钙素原测定试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒。本标准不适用于免疫层析法。 /p p strong 　　十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本心型脂肪酸结合蛋白的试剂盒(免疫比浊法)。 /p p strong 　　十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。本标准不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂。 /p p strong 　　十四、YY/T 1593—2018《生长激素测定试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂(如：试纸条等) 用125I等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。 /p p strong 　　十五、YY/T 1599—2018《牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了牙科聚合物基修复材料聚合收缩性能的激光测距法的试验装置和试验方法。本方法主要用于光固化聚合物基修复材料以及由光引发聚合的充填修复材料。本方法不适用于化学固化和双重固化(Ⅰ类和Ⅲ类)聚合物基修复材料。 /p p 　 strong 　十六、YY/T 1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。 /p

继炮轰胶原蛋白之后(《每日经济新闻(微博)》5月23日曾作报道)，北京积水潭医院烧伤科主治医师再将矛头指向了连日来饱受争议的同仁堂。 　　这位微博名为 “烧伤超人阿宝”的主治医师在微博中称，同仁堂名下有近150款中成药含有国外禁用成分。尤为引人关注的是，大量的儿科药物里面含有朱砂，其中包括小儿惊风散和小儿至宝丸。小儿至宝丸是同仁堂名下被曝汞超标的产品。这一信息已经多家媒体证实。 　　昨日 (5月23日)，《每日经济新闻》记者就此向同仁堂有关负责人求证时，上述人士表示，同仁堂的药品都是符合国家药典的。同仁堂是否对含有可引起中毒成分的药品进行过相关临床试验?该负责人和同仁堂品牌部均未作出回应。 　　2002年，多部门出台了《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。然而，由于在药理毒理的明确上存在缺失，中成药反而在国外频频受挫。 　　两成药品被曝含毒原料 　　朱砂是传统的中药材，主要成分是硫化汞。在现行2010年版《中国药典》中，朱砂具有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效。但是，目前朱砂已经在大部分国家和地区被禁用，而在国内，关于朱砂是否应该退出中药市场这一话题也一直存有争论。 　　据“烧伤超人阿宝”统计，同仁堂在国家食药监总局注册的732条不重复药方记录中，含朱砂(硫化汞)的86条、含轻粉(氯化亚汞)的8条、含红粉(氧化汞+硝基汞)的4条、含雄黄(硫化砷)的46条，各类铅剂(红丹、官粉、黑锡)6条。而以上成分在中国以外的大部分地区都被禁用。这150条药方，占到其注册总量的五分之一。 　　据河南媒体报道，同仁堂陷入此次风波后，郑州的牛黄千金散和小儿至宝丸已经停售。《海口晚报》报道称，小儿至宝丸涉嫌含毒已经导致家长恐慌。昨日，记者在走访北京清河附近的同仁堂时，也未见到牛黄千金散出售，但小儿至宝丸仍在售。 　　记者就有关问题向同仁堂有关负责人求证时，其负责人表示，同仁堂对此已经给出声明，其含有的朱砂符合国家药品标准。 　　同仁堂声明称，同仁堂中成药使用朱砂是在中医理论的指导下，与其他中药配伍使用，符合中医配伍理论，患者遵照医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。 　　中成药国外屡遭拒 　　医药行业资深人士边晨光对《每日经济新闻》记者表示，中、西医理论体系不同，遭遇尴尬在所难免。也有业内人士表示，中医如果要和世界医学接轨，中国必须遵照现代医学的标准，不能一直停留在药物禁忌、不良反应等均不明确的阶段。 　　据悉，中药现代化早在上个世纪90年代就被提上日程，2002年，科技部、原国家计委、经贸委、原卫生部、原药品监管局、知识产权局等多部门出台《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。 　　然而3年过去了，至今仍未见到中药品种进入国际医药主流市场，中成药在国际主流医药市场受阻的消息反而屡见报端。 　　资料显示，2004年，欧盟颁布《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药，都必须在2011年4月30日前完成性新法规的注册，否则不予销售。消息发布后，国内中成药企业哀鸿一片。据中国医药保健品进出口商会统计，在2011年，中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。 　　今年3月份，我国香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。今年，4月份，英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。 　　对此，华润三九、同仁堂、汉森制药等企业均以符合药典标准作为回应。而媒体询问是否针对这些成分的毒性进行过相关的临床试验时，并未得到相关的回复。 　　业内人士表示，药物作用机理不明，缺乏相应的临床研究是受阻的重要原因。而国内由于中成药在注册时标准比较宽松，很多药品的说明书中根本不列出这些内容，对不良反应也缺乏相应的临床研究。 　　中国保护消费者基金会打假工作委员会投诉举报办公室主任贾宁此前接受《每日经济新闻》记者采访时表示，进入《中国药典》并不一定就是安全的。“祛火良药”龙胆泻肝丸曾造成消费者肾伤害，其含有的“关木通”一直被列入《中国药典》，上世纪60年代就有伤害的案例，但直到2002年，国家药典委员会才批准用“木通”取代“关木通”。 　　中药现代化遇阻 　　2002年 　　多部门颁布《中药现代化发展纲要 (2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。 　　2004年 　　欧盟颁布 《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药都必须在2011年4月30日前完成新法规的注册，否则不准予销售。 　　2011年 　　我国中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。 　　2013年3月 　　香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。 　　2013年4月 　　英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。

据国家食品药品监督管理局消息，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品行政许可工作效率，依据《化妆品卫生监督条例》等相关规定，增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜通知如下： 　　一、增设结论范围 　　对符合产品质量安全要求的特殊用途化妆品，在其行政许可申报资料中，存在下列情况之一的，技术审评结论判定为“完善资料后建议批准”： 　　1.需修改产品中文名称或完善汉语拼音名的 　　2.产品配方合理，需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范文字表述的 　　3.生产工艺合理，需进一步完善生产工艺个别部分说明的 　　4.产品质量安全控制要求、产品技术要求基本符合要求，需统一规范表述的 　　5.产品说明书、标签基本符合要求，需进一步完善的 　　6.毒理学、人体安全性评价等试验项目齐全，结论符合要求，需进一步规范试验报告格式的 　　7.化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料符合要求，需进一步规范文字表述的 　　8.其他不涉及产品质量安全，需进一步完善资料的。 　　二、工作程序 　　特殊用途化妆品技术审评结论为“完善资料后建议批准”的，由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心(以下称审评中心)发放相关审评结论，申请人按审评结论要求完善相关资料。审评中心组织相关专业审评专家，对完善后的资料进行审核。符合要求的，经审评中心审核通过后报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司进行行政审批。 　　本通知自2013年1月1日起施行。

“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。 　　近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。 　　尼美舒利仍是可用药物 　　据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。 　　昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。 　　国家药监局回应：尼美舒利不良反应监测无异常 　　近日关于退烧药尼美舒利可能会导致肝损害的报道不绝于耳，但是这个药品到底撤不撤市一直未有一个官方说法。昨天，国家食品药品监督管理局独家给本报记者发来传真，表示从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。广东省食品药品监督管理局也表示，9年期间全省共监测到133例不良反应，但没有儿童肝功能损害病例。 　　2月18日康芝药业相关负责人向本报记者表示，这一事件其实是竞争对手在捣鬼，而某全球制药巨头就是主角。目前，康芝药业已经向海南省工商局发了该公司涉嫌不正当竞争的投诉信，并在公司官网上发了律师函。该全球制药巨头昨天傍晚回应记者称，公司目前正在了解情况，有进展将会告知。 　　不良反应与同类药物相当 　　同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。 　　卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。 　　致死因用药过量时间过长 　　孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。 　　尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。 　　国家药监局新闻办2月18日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。 　　某制药巨头被指幕后黑手 　　记者在国家食品药品监督管理局网站上获悉，经批准的尼美舒利各种药品共55个。其中上市公司康芝药业是最大的生产企业，其生产的“瑞芝清”牌尼美舒利占公司年销售的比例高达8成左右。尼美舒利事件发生后，不少媒体直接将矛头指向了康芝药业。 　　昨天康芝药业一位姓肖的负责人告诉记者，这个事情并不是单纯的药品不良反应，而是竞争对手在捣鬼。他还说，这个药厂给各大医院的医生发出以儿童用药安全为名义的警示短信，称尼美舒利涉嫌不安全。而且这个全球制药巨头的官网上也有明显禁用尼美舒利的标识。“不过现在这个标识已经撤掉了，但是我们都保存了证据。”肖先生说。 　　据了解，该制药巨头生产的退烧药也是中国妈妈们比较常用的儿童退烧药，而康芝药业的“瑞芝清”可以说是其在中国最大的竞争对手之一。 　　肖姓负责人还向记者承认，海南康芝药业已经正式向海南工商局提交该制药巨头通过不正当竞争手段打压海南医药龙头企业的投诉信。下一步会否告到法院？该负责人表示法律途径正在研究当中。 　　康芝药业损失惨重 　　公司在其官网上也登出律师函表示：一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诋毁的行为，已经给“瑞芝清”的声誉造成了严重不良影响，其行为已经触犯了法律，公司保留追究其法律责任的权利。 　　据悉，该事件对康芝药业的影响非常深远。因为“瑞芝清”几乎是公司的生命线，占其销售八成以上。2月14日，康芝药业紧急停牌并发公告澄清，表示媒体提及的“尼美舒利颗粒”会导致严重肝损害、死亡病例等内容与事实严重不符，且与海南康芝药业股份有限公司生产的“瑞芝清”无关。 　　而康芝药业的股票价格也因此事受到影响，从15日开盘自今，四个交易日有三天都股价下跌，昨天收盘再跌3.7%。 　　安全性将进一步论证 　　又讯据新华社电记者昨日从国家食品药品监管局新闻办了解到，尼美舒利始终在国家药品不良反应监测中心的密切监测之下，其安全性问题将进一步论证。 　　国家食品药品监管局2008年曾对尼美舒利说明书进行修改，对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限制。国家药品不良反应监测中心也对尼美舒利国内外的有关检测数据进行监测和关注。 　　-调查 　　低价处方药随手可买酿风险 　　药店 　　买尼美舒利无需凭处方 　　目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。2月18日，记者在亦庄几家药店发现均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利颗粒销售，价格14元-25元不等，且不需处方。 　　亦庄一中泰安康药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人来反映问题。” 　　问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时，该工作人员表示无可奉告。 　　而一百姓平安药房工作人员称，尼美舒利对孩子没有什么大的副作用，可以放心使用。各药店工作人员均表示，没有接到药监局关于此事的通知。 　　医生 　　已不作为一线退热药物 　　2月18日，北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。 　　周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时，周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。 　　医院 　　儿科已多年不再用该药 　　儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。 　　专家 　　是国产儿童退热药主力 　　昨天，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。 　　针对药店不看处方卖尼美舒利，北京市药监局相关负责人表示，将继续加强对药店的监管。 　　-小贴士 　　儿童发烧不宜急于药物退烧 　　北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃)，则必须使用退热药物进行必要的治疗。 　　胡仪吉强调，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。 　　-疑点 　　商业竞争引“夺命药”风波？ 　　此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。 　　而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。 　　康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。 　　康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。 　　记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。 　　康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。

10月8日，中华人民共和国国家工商总局商标局公布了国家工商总局商标评审委员会在商标异议复审、争议案件中认定的中国驰名名单，大连依利特分析仪器有限公司的“依利特”商标与其他67家公司的商标获得中国驰名商标认定殊荣。 　　这是继2008年获得大连市著名商标、辽宁省著名商标后，公司在品牌发展战略上取得的又一具有里程碑意义的重大成果。 　　中国驰名商标是品牌知名度与美誉度的结合。经过此次认定，大连依利特分析仪器有限公司获得了在商标注册上的全类保护、工商注册方面和域名方面保护。也具有了在核定使用的商品和其包装、装潢、说明书、交易文书上或者在广告宣传、展览以及其他经营活动中使用“中国驰名商标”的字样的权利。必将进一步提升公司在行业以及国内、国际的影响力，也使公司的无形资产得到极大增值。 　　此举同时宣告,历时8年之久备受各界关注的依利特商标抢注案件，终于以正义的力量、法律的公道和团队的坚守赢得没有缺憾的完胜。

中国证监会网站3月1日晚间预披露谱尼测试科技股份有限公司的首次公开发行股票招股说明书(申报稿). 　　谱尼测试拟发行不超1900万股，发行后总股本不超7600万股，拟于深交所创业板上市。公司主要从事健康与环保、贸易符合性、商品质量鉴定和安全保障等领域的检测业务。 　　关于谱尼测试 　　谱尼测试是一家全国性、综合性的独立第三方检测服务机构，主要从事健康与环保、贸易符合性、商品质量鉴定及安全保障等领域的检测服务，截至2011年11月28日，公司能够开展经CMA、CNAS认可的共计4,186项检测项目。 　　目前，该公司已在北京、上海、深圳、青岛、武汉、广州、天津、宁波、苏州、香港及其他国内大中城市建立了六大检测基地和30多个联络点，拥有食品实验室、环境实验室、水质实验室、土壤实验室、电子实验室、可靠性实验室、玩具纺织实验室、汽车实验室、电池实验室等39个实验室，业务范围遍布全国。 　　该公司是中国最具市场竞争力的民营检测机构之一，根据该公司管理层的估测，其在综合检测能力、服务范围、研发能力、销售收入等多方面均在国内民营检测机构中居于领先地位。