相容性检测

p style=" text-align: center" img width=" 268" height=" 370" title=" 123.png" style=" width: 268px height: 370px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/c8510158-8c1d-435d-81f9-2a18df23e992.jpg" / /p p style=" text-align: left text-indent: 28px" span style=" font-family: 宋体" 近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺不同，有的组分可能被接触的药品溶出、或与药品互相迁移、或被药品长期浸泡、腐蚀脱落，直接影响药品质量或用药剂量。药包材与药物相容性试验目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。2015年，国家食品药品监督管理局将《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》，为药包材相关研究提出了明确的指导原则与质量标准。同时，《国家药包材标准》也经国家药典委员会审定，并于2015年12月1日起正式实施。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 28px" span style=" font-family: 宋体" 药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相互作用的可能性，一般应包括以下几部分内容：1)药包材对药物质量影响的研究，包括药包材（如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等）的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估，药物与药包材之间发生反应的可能性，药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等；2)药物对药包材影响的研究，考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻璃容器的脱片、胶塞变形等；3)包装制剂后药物的质量变化（药物稳定性），包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。常用药包材有塑料、橡胶、玻璃及金属。由于药包材的种类、组成不同，其在包装药物后对各类药物的影响均不相同，因此，在进行药物相容性试验时分析的对象也不尽相同，对仪器平台及分析方法提出了巨大的挑战。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 28px" span style=" font-family: 宋体" 岛津公司在色谱、质谱、光谱等领域都有其完整、优质的产品线，为药包材的分析提供了全方位的解决方案。针对药包材中可提取物和可浸出物的性质，常用的分析手段可大致可分为以下三类： br/ 1. 非挥发性残留物检测：LC、LCMS、LC-MS/MS、LCMS-IT-TOF、LC-QTOF和MALDI-TOF-MS等。 br/ 2. 挥发性或半挥发性残留物检测：GC、GCMS、GC-MS/MS及顶空 br/ 3. 重金属残留检测：AAS、ICP-AES和ICP-MS br/ br/ /span /p p style=" text-align: left text-indent: 28px" span style=" font-family: 宋体" 此次推出的《药包材相容性检测应用文集》包括：非挥发性残留物检测7篇，挥发性或半挥发性残留物检测4篇，重金属残留检测5篇，其它2篇，主要内容包括： /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 第一章 挥发性和半挥发性残留物分析 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 顶空-气相色谱法测定口服液体药用PET瓶中乙醛残留量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 顶空-气相色谱法测定固体药品泡罩包装中的氯乙烯单体残留量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 顶空-气相色谱法测定药用复合膜中挥发性有机物 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" GC Smart /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 结合HS-10法测定医用纱布中环氧乙烷残留 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 第二章 非挥发性残留物分析 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" LC-15C /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 测定食品接触材料食品模拟物中丙烯酰胺的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 使用Prominence-i GPC系统测定疏水性聚合物中的添加剂 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定聚丙烯包装注射液中4种抗氧剂迁移量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" LCMS-IT-TOF /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 分析异丙托溴铵喷雾剂中含有的包装材料成分 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 离子阱飞行时间串联质谱分析检测塑料制品中四种有害物质 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱分析丙烯酸乙酯聚合物 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱检测聚四氢呋喃的分子量及分布 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 第三章 元素分析 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICP-AES /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 法测定氯化钠注射液包材浸出液中金属元素的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICP-AES /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 法测定灭菌水药包材中金属元素的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICP-AES /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 测定生理盐水注射液包材浸出液中6种金属元素的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICPMS-2030 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 测定玻璃药包材中浸出金属元素含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" ICPMS-2030 /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 快速测定复方氨基酸注射液包材浸出液中多元素的含量 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 第四章 其它 /span /p p style=" text-align: left" span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 傅里叶变换红外光谱仪定性分析医药包材中的多层膜 /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" 根据美国药典USP通则661.2对塑料包装系统和结构材料进行TOC测量 /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" br/ /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" /span /p p strong span style=" text-decoration: underline " span style=" color: red " span style=" font-family: 宋体 " 关于岛津 /span /span /span /strong /p p span style=" font-family: 宋体 " span style=" color: rgb(13, 13, 13) " & nbsp & nbsp & nbsp /span span style=" color: rgb(13, 13, 13) " 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司 /span span style=" color: rgb(51, 51, 51) " 以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 /span /span /p p span style=" font-family: 宋体 font-size: 13px" /span br/ /p p br/ /p

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/38f32b8b-1e5e-4fad-91a3-056185b51036.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了天津市药品检验研究院药包材检测中心主任刘言带来关于《高风险类药品与包装材料相容性研究》的报告。 /p p style=" text-align: center " img width=" 200" height=" 267" title=" 刘言-天津市药品检验研究院.jpg" style=" width: 200px height: 267px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/e7ce9084-5388-43c7-8acb-d85cb81190e4.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 天津市药品检验研究院药包材检测中心 刘言 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　刘言，男，药物分析硕士，副主任药师，现任天津市药品检验研究院药包材检测中心主任，国家药包材审评专家库成员，国家GMP检查员。曾任天津市医药包装协会秘书长，现为协会技术顾问。从事药品和包装材料质量控制和研发二十余年，多次承担药物稳定性、质量标准起草以及相容性课题的研究，涉及原辅料、制剂与塑料、玻璃、弹性体等多种包装形式的质量研究。 /p p 　 strong 　本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特Baxter中国研发中心） /p p style=" text-align: center " img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/3cc30fa6-edd3-4f9f-b8f5-e0e837fa4fa9.jpg" / /p

p 　　为进一步加强国内外药品质量控制技术交流，扩展国际视野，分享先进经验，提升生产企业质量研究的能力，国家药典委员会于2017年4月26日在北京举办以“药包材相容性相关检测技术”为主题的开放日活动。会议邀请了相关领域的国内外技术专家，围绕药包材相容性研究的技术法规、研究策略、检测技术应用、安全性评价等相关问题进行深入的交流和探讨。本次开放日活动由国家药典委员会主办，中国药典|沃特世联合开放实验室(“金典珐玛”联合开放实验室)、北京经济技术开发区生物医药园承办，中国医药包装协会、中关村现代医药生产力促进中心协办。来自国内外药品研发、生产以及检验单位的300余位代表参加了本次主题开放日活动。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/98c42fdd-dc25-421c-8bd8-9875895177c6.jpg" style=" " title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/e4e9d754-c4d2-490a-a7bf-3dad2a1262be.jpg" style=" " title=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 国家药典委员会张伟秘书长致辞 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/51e9b969-5a39-403d-8465-998fe0e21802.jpg" style=" " title=" 3_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 北京经济技术开发区管委会绳立成副主任致辞 /span /strong /p p 　　国家药典委员会张伟秘书长、北京经济技术开发区管委会绳立成副主任出席研讨会并分别致辞。张秘书长强调：药品包装材料的质量优劣事关药品质量，药品质量控制不能只着眼于终产品，更要注重整个生产过程控制以及药物制剂中各关键要素存在的潜在风险和可能对药品质量的影响。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要，是技术上的重点和难点。此次会议，通过广泛技术交流、以达到相互促进、相互启发、相互提高的目的。国家药典委员会目前在组织开展药包材相容性技术要求的制定，以便更好地指导企业开展相关研究工作，进一步保障产品的质量。绳立成副主任在致辞中表示，北京亦庄经济技术开发区开发区将充分发挥园区内医药产业优势、人才优势和设施优势，助力国家药品标准的制修订工作，为医药企业提供更多服务。 /p p 　　来自史密斯瑞华测试公司Paul Cummings博士，苏州百特医疗用品公司研发部经理刘娟华女士、西班牙萨拉戈萨大学的Cristina Nerin教授、沃特世公司Baiba Cabovska博士及江苏恒瑞医药股份有限公司孙怡总监分别就药包材可提取物和浸出物研究的国际法规、研究设计思路和策略、药包材可提取物研究及检测技术应用、药包材可提取物检测出的已知和未知物质的分析等方面经验和案列分析 并就参会代表的提问进行了深入解答。 /p p 　　本次专题研讨会是“金典珐玛”联合开放实验室今年主要承办的第一期开放日活动。实验室成立以来，本着公益、开放、创新、互利的理念，针对当前药品行业广泛关注的热点和难点，先后举办了多场主题开放日活动，内容涉及QbD、分析方法验证、滴眼液抑菌剂安全性等问题，旨在指导药品研发和生产企业正确理解药典、执行药典，并关注药典标准制修订的发展趋势，受到业界的广泛好评，取到良好的社会效益。 /p p 　　国家药典委员会张伟秘书长介绍说，联合开放实验室继2015年成立以来，开展的工作密切联系药品标准工作实际、定位越来越准确，对社会服务的功能性越来越强，社会的关注度也越来越高。特别是实验室通过开展形式多样、内容丰富的主题开放日活动，搭建起一个国内外药品质量控制技术交流的平台。张秘书长表示，今年实验室还将借新一届国家药典委员会组建之机，继续开展一系列的主题公益活动，包括设立院士& amp 专家大讲堂等，为业界提供更多更好的药品分析技术发展的新信息和新知识。同时，希望社会各界特别是负有保障药品质量主体责任的药品生产企业能够更加关注药品标准工作，更多地参与药典标准的制修订。 /p p br/ /p

科技日报北京4月26日电 （记者刘霞）英国科学家首次在实验室制造出了由生物相容性材料制成的人工神经细胞，这项创新有朝一日可能会被用于合成组织，以修复心脏或眼睛等器官。相关研究发表于近日出版的《自然化学》杂志。神经元细胞是神经系统最基本的结构和功能单位，基本功能是通过接受、整合、传导和输出信息实现信息交换。在最新研究中，牛津大学哈根贝利团队设计出了一种合成材料，其作用方式与人类的神经细胞类似。这种人工神经细胞由水凝胶制成，直径约为0.7毫米，比人类神经细胞宽约700倍，但与鱿鱼体内的巨大轴突相当。它们的长度也可以达到25毫米，与从眼睛到大脑的人类视神经的长度相似。研究人员称，当光照在这种合成神经细胞上时，会激活蛋白质，将氢离子泵入细胞。这些带正电荷的氢离子随后通过神经细胞，携带电信号。当正电荷到达神经细胞顶端时，它会使神经递质化学物质三磷酸腺苷（ATP）从一个水滴移动到另一个水滴。在未来的研究中，研究人员希望能让合成神经细胞通过ATP信号与另一个神经细胞相互作用，就像神经细胞在突触上相互连接一样。随后，该团队将7个神经细胞捆绑在一起，作为一个合成神经并行工作。贝利说：“这使我们能够同时发送多个信号，它们的频率各不相同。这样做的主要目的是通过同一途径发送不同的信息。”巴斯大学的阿兰诺加雷特表示，这项创新将在本世纪末改善人工视网膜等神经植入物方面发挥重要作用，“在软材料中模拟神经活动是朝着开发出无创脑机接口和解决神经退行性疾病新疗法迈出的重要一步”。贝利希望最终能利用这些合成神经细胞同时输送不同类型的药物，以更快、更精确地治疗伤口，“利用光，我们可能会以一种特定模式释放药物分子”。不过，贝利团队也指出，与真正的神经细胞不同，新合成系统中没有循环和创造新神经递质的机制，因此这个神经细胞只能工作几个小时，人工神经细胞还有很长的路要走。总编辑圈点神经元细胞损伤后，不可再生，虽然可以修复，但难度也不低，且需要时间。这次，科学家首次在实验室制造出了由生物相容性材料制成的人工神经细胞，它能部分发挥真正神经细胞的作用，能传递信息，但只能工作几个小时。需要注意的是，研究人员自己也给出了一个时间表，他们说，这项创新或将在本世纪末在改善人工视网膜等方面发挥重要作用。本世纪末！看来，要从实验室成果变成真正能用于临床的医疗手段，还需要艰苦卓绝的努力。

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 药品包装材料与药物相容性是指药品包装材料与药物之间发生迁移或吸附等现象，相容性是药品包装必须具备的特性之一，药品包装材料的质量优劣事关药品质量，因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性，从而保障国民用药安全。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 当前，药包材相容性研究备受关注，为帮助制药行业的用户梳理药品与药包材相容性分析检测方法，仪器信息网特别策划了 a style=" color: rgb(84, 141, 212) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn/zt/ybcxrx" target=" _self" span style=" color: rgb(84, 141, 212) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " “药品包装材料相容性检测技术及分析方法” /span /strong /span /a 专题，并邀请赛默飞公司市场经理刘康就药包材相容性相关的问题发表了自己的观点。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1、请谈一下，药品包装材料相容性检测行业的现状如何？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 刘康： /strong /span 自古以来，茶饮文化便在中国盛行，如今更是成为人们日常消费不可或缺的元素。然而，最新研究表明，茶包泡出的茶竟有多达上百亿的微塑料颗粒，不禁让人想起2011年著名的塑化剂事件。类似的，近年来的药害事件中，许多就是由于包装材料或者制剂辅料控制不力所致。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 药品的包材及容器，在封闭、生产、输送和包装过程中，有的组分可能在相对剧烈的温度和时间环境下从容器材料迁移到溶剂中；或是在正常储存或使用条件下迁移到产品中，称为可提取和可浸出的化合物 （E& amp L）。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 2015年，《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》；同年底，《国家药包材标准》正式实施，是药包材生产、使用、监管、评价等各类检验检测的法定依据。 strong 国内制药企业对包材相容性越来越重视，同时包材相容性实验也是开展上市注射剂再评价需要关注的重点方向，制剂立卷审查标准中明确将“未提供包材相容性研究资料”列入重大缺陷项。 /strong 目前制药企业对药包材相容性研究主要从提取实验、相互作用研究和安全性研究三个方面开展；也有相应的委外研究及服务企业在运行。目前重点关注相互作用，检测标准主要依从EP，USP及《中国药典》；安全性研究依从NMPA、FDA、ICH等标准，对可提取物、可浸出物进行安全性评估。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2、请谈一下药品包装材料与药物相容性分析检测的特点和难点是什么？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 刘康： /strong /span strong 药包材相容性研究的首要特点是来源广泛及不确定性。 /strong 不同的包装组件材料引入不同污染物，其种类繁多，性质不同，浓度各异，且存在降解产物，例如下表所述。 /p table width=" 416" style=" border: currentColor border-image: none border-collapse: collapse " border=" 0" cellspacing=" 0" tbody tr class=" firstRow" style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(0, 133, 213) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 包装组件 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(0, 133, 213) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 可能的污染物 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 塑料 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 聚合物添加剂、邻苯二甲酸酯类、润滑剂、脂肪酸、亚硝胺& #8230 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 弹性体/橡胶 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 硫化剂、多环芳烃(PAHs)、促进剂、抗氧化剂、炭黑 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 油墨/标签 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 偶氮染料、芳香胺 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 黏合剂 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 抗氧化剂(AO)、催化剂残留、重金属、硅酮、表面活性剂 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 颜料 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(203, 217, 239) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 无机颜料(TiO2, FeO等)、有机颜料 /p /td /tr tr style=" height: 14px " td width=" 106" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 装运和物流过程 /p /td td width=" 310" valign=" top" style=" background: rgb(231, 237, 247) padding: 5px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚碳酸酯、有机硅环状低聚物、有机锡& #8230 /p /td /tr /tbody /table p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 而对于分析检测方法，又变成了“鸡生蛋还是蛋生鸡”的问题，尤其当供应商未能提供容器配方的情况下，对检测分析方法及平台的选择提出了巨大的挑战。从分析检测的流程上难点可以分列为： /p ol class=" list-paddingleft-2" style=" list-style-type: decimal " ol class=" list-paddingleft-2" style=" list-style-type: lower-alpha " li p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 分离：种类繁多，极性范围宽，化学性质多样（含有机，无机） /strong /p /li li p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 检测：离子化问题，灵敏度要求（ppb甚至更低），本底干扰 /strong /p /li li p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 定性：完全未知，异构体多，降解产物，反应物，干扰物 /strong /p /li li p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 定量：对照品，定量的准确性，安全风险级别，相容性结论 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3、贵公司可以提供哪些药品包装材料相容性解决方案？ /strong /span /p /li /ol p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 刘康： /strong /span 赛默飞色谱与质谱事业部，针对药包材可提取物和可浸出物来源种类广泛及不确定的特点提供了全方位全流程的分析检测解决方案。 /p /ol p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img width=" 550" height=" 281" title=" 图片1.png" style=" width: 550px height: 281px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片1.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/e26f59cf-9c9a-48ea-bd01-888f33269502.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 依据分析的流程与样品的不同性质，可以细分为： /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 1.样品前处理 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 赛默飞ASE 350 系统提供的加速溶剂萃取是一种自动化方法，具有多种优点，包括高效萃取、缩短萃取时间（& lt 0.5 h / 样品）和减少溶剂使用（& lt 30 mL/ 样品）。可以仔细控制条件以确保在提取过程中材料不会变形或损坏。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img title=" 图片2.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片2.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/b30d857d-6620-4d2d-946d-61becc9de5a0.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 2.挥发性化合物 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 低分子量，非极性有机化合物通常是挥发性的，并且具有从聚合物接触闭合系统迁移或经过聚合物接触闭合系统的最高可能性。通常采用顶空取样，然后通过气相色谱和质谱进行接触闭合材料的测试。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 实现挥发性未知化合物鉴定在许多检测可提取物和可浸出物的实验室，样品制备时间通常超过色谱实际分析时间的两倍。改进的样品处理可以缩短周转时间，并显著降低每次分析的成本。通过强大的Thermo ScientificTM TriplusTM 500 顶空自动进样器，自动化和加速有机挥发物测定，增加样品周转次数并降低每次分析成本。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img title=" 图片3.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片3.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0214d35f-171f-4ad3-a8d6-247468948b07.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 3.半挥发性化合物 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 半挥发性化合物是最常检测到的迁移杂质之一。通过采用材料或产品提取物进行液体进样测试。通常提取物要经过衍生化以增加分析物的挥发性。测试要求对未知物的识别和量化有绝对的可靠性。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 需要Orbitrap 高分辨率、准确质量（HRAM）质谱的“定量”功能。解析最干净质谱的干扰物；实现非凡的质量准确性，用于可靠识别未知物；在最低水平下提供准确的定量。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img title=" 图片4.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片4.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/d43f14dd-2a5f-44d6-b11c-d3b54c0f3779.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 4.非挥发性化合物 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 非挥发性杂质是最难识别的。不断变化的聚合物添加剂和单体对分析造成了持续的挑战。使用一系列目标库或先进的高分辨率精确质量（HRAM）基于云技术的质谱库，进行可靠识别并简化工作流程。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 使用Thermo ScientificTM Q ExactiveTM 组合型四极杆-Orbitrap 质谱仪和Thermo ScientificTM VanquishTM UHPLC 快速可靠地识别和确认更多化合物。本台式LC-MS/MS 系统结合业界领的色谱技术和四极杆母离子选择以及高分辨率、准确质量（HRAM）Orbitrap 检测技术，可实现卓越的性能和多功能性。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img title=" 图片5.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片5.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/c65908ba-f08f-43fe-8ae3-54d7bc671532.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 5.元素杂质 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 元素杂质在印刷材料、颜料、箔基包装和输送系统中很常见。国家药包材标准里采用ICP 测定药用容器（陶瓷、玻璃）浸出液中的Pb、As、Sb、Cd ；ICPMS 可进行如 Ba、Cu、Pb 、Cr、 Cd、Se、Al 等元素ppb 甚至 ppt 级的含量测定。赛默飞ICP-MS 或ICP-OES 提供最低水平下的耐用性和合规性分析。我们的智能工程设计实现最少维护需求，赛默飞ICAP RQ ICP-MS 能够满足最为严格的药物法规对元素杂质的要求，其中包括ICH 指南Q3D 和美国药典USP 第232 、233 和2232 章。 /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img title=" 图片6.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片6.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/7791a797-21c3-4937-924e-08feae0338d5.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4、请介绍贵公司在药品包装材料相容性检测方面仪器产品或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 刘康： /strong /span 赛默飞色谱、质谱与痕量元素分析产品，通过分析平台与多样化的样品前处理的优化组合全面覆盖了对应多样复杂的药包材的分析检测方法，综合起来可以归结为 strong “高效”、“可靠”、“易用”。 /strong /p p style=" line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img width=" 550" height=" 375" title=" 图片7.png" style=" width: 461px height: 336px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片7.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0f5c43df-b678-472d-9c76-c718dcbd9769.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 从分析检测流程的开端，赛默飞ASE 350系统提供了自动化的加速溶剂萃取方法，大幅缩短萃取时间并节约溶剂使用。针对挥发性化合物的气相色谱四级杆质谱平台，配合强大的Triplus 500顶空自动进样，自动化和加速有机挥发物测定，增加样品周转次数并降低单次分析成本。气相色谱+QE Orbitrap高分辨平台，则对半挥发性化合物提供未知物识别，实现非凡的质量准确性& lt 1ppm，并可以在最低水平下提供准确的定量。Vanquish uHPLC+ QE Orbitrap液质平台，其高分辨质谱分析技术配合多种离子源，使用基于云技术的直普库，简化流程并为最困难的非挥发性杂质提供可靠识别方案。赛默飞ICAP RQ及ICP-MS针对元素杂质，在满足研发药物法规包含ICH指南Q3D和美国药典USP第232、233、2232章的同时，可以提供高效耐用的表现，合规环境下实现7*24全天候运行。 /p p style=" text-align: center " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img width=" 550" height=" 487" title=" 图片8.png" style=" width: 460px height: 454px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片8.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0b65f9fb-e348-41b3-bffb-90e563b13053.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 赛默飞药包材相容性分析相关产品 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 药品质量控制不能只着眼于终产品，更要注重整个生产过程控制以及药物制剂中各关键要素存在的潜在风险和可能对药品质量的影响。由于包装材料与药品直接接触，使用不当极易造成药害事件，因此，通过高效、可靠的分析手段对药包材与药品相容性的分析研究对于药品的安全保障具有重要意义。 /p

医用器材表面性质的控制对于病人的安全性至关重要。例如、对于医用管材以及预充式注射器来说，抗体会显著受到蛋白吸附的影响。使用医用导管时,在硅胶表面施加防粘涂层，避免感染。对透析膜来说，为了保证血液相容性，表面不能有副作用。 尽管已经开发了不同的方法来保证医用器材的使用安全性，通过在薄膜涂层的方式来进行表面改性是最常用的方法。表面敏感的测量方法频繁应用于这类涂层的表征。在这些技术里面，流动电位法已经被证明是最有力的手段之一。该方法对于固体材料的外表面敏感，可以探测固液界面电荷层的形成，而且适用于复杂的几何形状，如高分子管、中空纤维膜或注射器筒。流动电位法所测量的表面Zeta电位，不仅可以表征固-液界面的电荷情况，还可以提供材料表面与水溶液溶质的静电相互作用信息.本次讲座，我们重点关注医用器材的精选案列，并且提供相关材料表面对血液相容性有影响的Zeta电位测试结果。主题表面zeta电位能告诉我们医疗器械的血液相容性日期2021-02-16, 16:00 - 16:30主讲人Dr. Thomas Luxbacher安东帕中国总部销售热线：+86 4008202259售后热线：+86 4008203230官网：www.anton-paar.cn在线商城：shop.anton-paar.cn

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 自从2015版《中国药典》正式收录以来，药包材的质量与相应的检验规范和仪器都受到了关注。药包材为直接与药品接触的包装材料和容器，包括药品生产企业生产的药品和医疗机构配置的院内制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器。其自身的质量、安全性以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有着非常大的影响。药包材可以由一种或多种材料制成或由其他包装组合而成，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品的作用。确保药物安全、有效、稳定、方便使用。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2016年8月，国家药监部门发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，取消对药用辅料和药包材核发批准文号，在制剂注册申报时对其质量和适用性一并进行评估。 /p p 2015版《中国药典》首次收载《药用包装容器通则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》，形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、标准物质、药包材的药品标准体系，为实现全面的药品质量控制奠定了基础。在2015版的基础上，2020版《中国药典》四部通则中又增加了“4000 药包材检测方法”系列共16个方法，进一步规范了药包材的各种技术指标。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 药品和包材之间的相容性研究，目的是确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性，从而保障国民用药安全。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要，是技术上的重点和难点。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 为帮助制药行业的用户学习药品与药包材相容性分析检测方法，仪器信息网将于 strong 2020年8月31日 /strong 举办 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target=" _blank" span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong “药品与药包材相容性研究” /strong /span /a 主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。 /p p style=" text-indent: 0em white-space: normal text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 点击下图报名参会 /strong /span /p p style=" white-space: normal text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target=" _blank" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/2abf706f-52bb-4fa7-b57c-f65aeb5aaaf1.jpg" title=" 69035020200727.jpg" alt=" 69035020200727.jpg" width=" 550" height=" 279" border=" 0" vspace=" 0" style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 279px " / /a /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 会议日程 /strong /span /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" height=" 309" style=" border-collapse: collapse " align=" center" colgroup col width=" 110" style=" width:82.50pt " / col width=" 517" style=" width:387.75pt " / col width=" 72" style=" width:54.00pt " / col width=" 187" style=" width:140.25pt " / col width=" 270" style=" width:202.50pt " / /colgroup tbody tr height=" 42" style=" height:32.00pt " class=" firstRow" td class=" et2" height=" 32" width=" 49" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(170, 170, 170) " align=" center" valign=" middle" strong 时间 /strong /td td class=" et2" width=" 239" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(170, 170, 170) " align=" center" valign=" middle" strong 报告主题 /strong /td td class=" et2" width=" 86" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all background-color: rgb(170, 170, 170) " align=" center" valign=" middle" strong 嘉宾 /strong /td td class=" et2" width=" 68" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(170, 170, 170) " align=" center" valign=" middle" strong 职位 /strong /td td class=" et2" width=" 202" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(170, 170, 170) " align=" center" valign=" middle" strong 单位 /strong /td /tr tr height=" 33" style=" height:25.00pt " td class=" et3" height=" 25" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 49" align=" center" valign=" middle" 13:30--14:00 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" align=" center" valign=" middle" 药品与玻璃包装相容性研究技术要求和案例分析 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 32" align=" center" valign=" middle" 王丹丹 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 68" align=" center" valign=" middle" 副主任药师 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 浙江省食品药品检验研究院药包材所 /td /tr tr height=" 33" style=" height:25.00pt " td class=" et3" height=" 25" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 49" align=" center" valign=" middle" 14:00--14:30 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" align=" center" valign=" middle" 岛津液质高分辨质谱LCMS-9030在药物和药包材杂质鉴定的应用和特点 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 32" align=" center" valign=" middle" 潘晨松 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 68" align=" center" valign=" middle" 产品经理 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 岛津企业管理（中国）有限公司 /td /tr tr height=" 33" style=" height:25.00pt " td class=" et3" height=" 25" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 49" align=" center" valign=" middle" 14:30--15:00 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" align=" center" valign=" middle" 生物药上市申报的包材相容性研究介绍 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 61" align=" center" valign=" middle" 张磊 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 68" align=" center" valign=" middle" 分析总监 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 上海复宏汉霖 /td /tr tr height=" 33" style=" height:25.00pt " td class=" et3" height=" 25" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 49" align=" center" valign=" middle" 15:00--15:30 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" align=" center" valign=" middle" 安捷伦药品包才的解决方案-如何评价包装材料的提取物和浸出物 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 32" align=" center" valign=" middle" 詹舜安 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 68" align=" center" valign=" middle" 大中华资深液质应用专家 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 安捷伦科技（中国） /td /tr tr height=" 33" style=" height:25.00pt " td class=" et3" height=" 25" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 49" align=" center" valign=" middle" 15:30--16:00 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" align=" center" valign=" middle" 包材和组件相容性研究中的毒理学评估 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 32" align=" center" valign=" middle" 郝鹏超 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 68" align=" center" valign=" middle" 技术总监 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 安莱博医药（苏州）有限公司 /td /tr tr height=" 33" style=" height:25.00pt " td class=" et3" height=" 25" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 49" align=" center" valign=" middle" 16:00--16:30 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" align=" center" valign=" middle" 气质联用技术在药包材研究中的应用 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 32" align=" center" valign=" middle" 王仁萍 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 68" align=" center" valign=" middle" 应用工程师 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 赛默飞世尔科技 /td /tr tr height=" 33" style=" height:25.00pt " td class=" et3" height=" 25" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 49" align=" center" valign=" middle" 16:30--17:00 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" align=" center" valign=" middle" 药用橡胶密封件研究要求及实践 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 32" align=" center" valign=" middle" 徐俊 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 68" align=" center" valign=" middle" 主任/高级工程师 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 上海市食品药品包装材料测试所 /td /tr tr height=" 33" style=" height:25.00pt " td class=" et3" height=" 25" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 49" align=" center" valign=" middle" 17:00--17:30 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 239" align=" center" valign=" middle" 注射剂包材相容性关键属性与实例分析 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 32" align=" center" valign=" middle" 石峰 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 68" align=" center" valign=" middle" 科室主任 /td td class=" et3" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 山东食品药品检验研究院 /td /tr /tbody /table p style=" text-indent: 2em text-align: left " strong 专家介绍 br/ /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 133px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/83691ed8-e939-4c96-bed6-de2d2c4bdfec.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 550" height=" 133" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 徐俊，高级工程师，就职于上海市食品药品包装材料测试所，目前主要从事药品包装及材料的安全评价，具有较丰富的药包材测试和研究经验。历年来曾作为主要参加人员参与或负责多项省部级和国家级研究课题，包括国家科技“十一五”课题子课题、国家局课题-丁基胶塞与头孢类抗生素相容性研究、上海市科委重大课题子课题-射频标签对药物的影响研究、上海市局课题-药用胶塞影响头孢类抗生素澄清度的成因分析和评估和上海地区药品生产企业使用胶塞质量稳定性的调研及评估等。曾负责多项药包材国家标准的制修订和国家药典委员会的药包材标准提高项目课题任务，如包装材料不溶性微粒测定法、低密度聚乙烯输液瓶、注射用冷冻干燥用溴化丁基橡胶塞、药用橡胶塞通则、药包材标准体系体例规范等。曾在专业期刊发表科技论文多篇，如《傅立叶变换红外吸收光谱法测定改性聚丙烯材料中苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯含量》、《热裂解气相色谱/质谱联用鉴定药用胶塞胶种》、《胶塞可挥发性物质的迁移及其对头孢曲松钠的可能影响》等。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 132px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5359aac7-786c-4622-aba6-a9cd5265b056.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 550" height=" 132" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 博士，副主任药师。2007年毕业于中国药科大学，同年进入浙江省食品药品检验研究院药包材所工作至今，主要从事药包材检验与研究工作，并多次参与药包材标准的制修订工作。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 133px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/82695332-c6b4-491b-bbfa-52186fdab19a.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" width=" 550" height=" 133" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 石峰，男，2006年毕业于浙江大学生物工程专业，同年至山东省食品药品检验研究院工作。现任省食药院生检室主任。2012年赴美国药典委员会访问学者进修，2013年在中国食品还药品检验研究院挂职生物制品检定所所长助理。长期从事食品药品检验工作，具有良好的食品药品检验基础与丰富的检验经验，获得山东省科技进步二等奖一项，中国药学会科学技术奖三等奖一项，2017年获得中国药学会药学发展奖青年学者奖；在国外知名学术期刊发表SCI论文20余篇。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 135px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/96c3d1c4-0d97-4306-bd5a-d6773ac56e06.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" width=" 550" height=" 135" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 郝鹏超，美国密歇根州立大学有机化学和环境毒理学双博士学位。曾任SGS生命科技部可提取物与浸出物项目组主管，在职期间管理包材相容性项目92余种近300个项目。现任本项目总负责人，自主开发了可提取物与浸出物毒理数据库“eL-PRADa”，囊括界内最新药包材相容性和基因毒化合物的毒理信息并成功实现了产业化，发表学术论文及专利10余篇。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/e5a3805e-d78a-4c78-8161-b0ada4a2521e.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" width=" 550" height=" 134" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: center white-space: normal max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 134px " / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 张磊，上海中医药大学博士毕业，14年的分析和生物药质量研究经验，先后就职于上海有机所质谱中心，Agilent（GC/LC-FTMS部门），GE （上海研发中心，AIMS部门）和三生国健药业(上海)股份有限公司，目前任上海复宏汉霖生物技术股份有限公司分析总监。 专注于色谱、质谱和电泳类分析，以及生物药研发和生产不同阶段的质量研究和申报支持，特别是E& amp L、单抗药物的结构、纯度和杂质研究，和相应的标准制定。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/584d3960-46d0-42e5-8dec-143951da9f59.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" width=" 550" height=" 133" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: center white-space: normal max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 133px " / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 潘晨松博士，2008年毕业于中科院大连化学物理研究所，一直从事高分辨液质技术在食品安全、环境等领域的方法开发和技术支持，现任岛津分析计测事业部QTOF产品经理。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 134px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f5cc38d1-fbd7-4e32-b9d0-395611b0bb30.jpg" title=" 7.png" alt=" 7.png" width=" 550" height=" 134" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 安捷伦大中华区资深液质应用专家，任职于安捷伦科技15年，目前聚焦于各行业领域应用解决方案设计、开发与客户合作的工作，涉及行业包含食品、环境、法医、药物研究、组学方案... 等。SCI国际相关文章与客户合作发表十数篇、参与相关的国内外大型行业会议和各种讲座。 近年来，由于药品使用安全的重视，更延伸至包装材料的解析，同时对相关的应用方案进行研究与开发。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/b55f9db4-1134-462e-a275-1a4647d61c71.jpg" title=" 8.png" alt=" 8.png" style=" text-align: center white-space: normal max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 134px " width=" 550" height=" 134" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 王仁萍，GCMS应用工程师，2019年加入赛默飞世尔科技，主要支持GC-MS平台应用方法开发。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: & quot Microsoft YaHei& quot , 微软雅黑 white-space: normal text-indent: 2em line-height: 1.5em " 点击链接进入报名页面： /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: & quot Microsoft YaHei& quot , 微软雅黑 white-space: normal text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/ /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: & quot Microsoft YaHei& quot , 微软雅黑 white-space: normal text-indent: 2em line-height: 1.5em " 加入“药包材相容性研究技术交流群”随时关注会议动向及生物药研发及质量控制相关内容交流！& nbsp /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 259px height: 336px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/d4896c6b-e313-4044-a7e7-335da7344f30.jpg" title=" 微信图片_20200827155703.jpg" alt=" 微信图片_20200827155703.jpg" width=" 259" height=" 336" border=" 0" vspace=" 0" / /p p br/ /p

国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)的通知 国食药监注[2012]267号 　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》，现予印发，请参照执行。 　　附件：国食药监注[2012]267号 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）.doc　　 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年9月7日

引言随着医疗技术的不断进步，多腔输液袋作为现代医疗输液系统的重要组成部分，其安全性和有效性越来越受到关注。多腔输液袋，特别是液-液多室袋和粉-液多室袋，因其能够在生产、贮藏、运输过程中将不同的输液用药品分装在同一包装中，并通过虚焊分隔在不同腔室内，极大地提高了临床使用的便捷性和药物配伍的灵活性。然而，这也对多腔输液袋的检测提出了更高的要求。一、虚焊强度与阻隔性能检测1.1 虚焊强度检测虚焊是多腔输液袋中分隔不同腔室的关键技术，其强度直接关系到输液袋在使用过程中的稳定性和安全性。虚焊强度检测主要采用热封仪进行，通过模拟临床使用中的外力作用，检测虚焊部位是否能在规定条件下保持完整，不发生破裂或泄漏。检测过程中，需严格控制温度、压力和时间等参数，确保测试结果的准确性和可靠性。1.2 阻隔性能检测阻隔性能是多腔输液袋的另一项重要指标，主要包括气体（如氧气、氮气）和水蒸气的阻隔性。这些气体的渗透会直接影响输液袋内药物的稳定性和安全性。目前，常用的阻隔性能检测方法包括压差法和等压法。压差法通过在高、低压腔之间形成压力差，测试气体透过率；等压法则通过保持两侧压力相等，检测气体透过量。对于多腔输液袋，需分别检测各腔室及虚焊部位的阻隔性能，确保整体符合标准要求。二、密封性能检测密封性能是多腔输液袋安全性的重要保障。一旦密封不严，就会导致药物泄漏或外部污染，严重影响患者的用药安全。密封性能检测主要采用正压法和负压法两种方法进行。2.1 正压法检测正压法通过向输液袋内部充入一定压力的气体，观察其是否发生泄漏。该方法可以直观地判断输液袋的密封性，并确定泄漏点的具体位置。检测过程中，需严格控制充气压力和持续时间，确保测试结果的准确性。2.2 负压法检测负压法则将输液袋置于一个负压环境中，观察其是否能够保持完整，不吸入外界空气或发生形变。这种方法侧重于检测输液袋材料本身的抗负压能力和结构稳定性，特别是在运输和储存过程中可能遇到的压力变化。结合正压与负压两种检测方法，可以全面评估多腔输液袋的密封性能，确保其在各种使用场景下都能保持良好的密封状态。三、药物相容性与稳定性检测多腔输液袋内的药物种类繁多，不同药物之间及药物与包装材料之间可能存在相互作用，影响药物的稳定性和疗效。因此，药物相容性与稳定性检测是不可或缺的一环。这包括对不同腔室内药物之间的物理、化学相容性评估，以及药物与输液袋材料之间可能发生的吸附、渗透、反应等现象的研究。通过模拟临床使用条件，如温度、光照、湿度等，观察药物性状的变化，确保多腔输液袋在有效期内能够稳定保存，药物疗效不受影响。四、微生物限度与无菌检测作为直接用于人体的医疗器械，多腔输液袋必须严格控制微生物污染，确保无菌状态。微生物限度检测旨在检测输液袋中可能存在的细菌、霉菌等微生物数量，确保其在安全范围内。而无菌检测则通过直接检测法或间接检测法（如培养基法等），确认输液袋在生产过程中是否达到了无菌要求。这两项检测对于保障患者用药安全至关重要。结论综上所述，多腔输液袋的检测方案涉及虚焊强度与阻隔性能、密封性能、药物相容性与稳定性，以及微生物限度与无菌检测等多个方面。这些检测措施共同构成了多腔输液袋质量控制的重要体系，确保其在临床使用中的安全性和有效性。随着医疗技术的不断进步和患者需求的日益提高，对多腔输液袋的检测标准和要求也将不断升级，以更好地服务于临床医疗工作。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包含药用包材，医用工具等等；为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，作为医疗器械监管领域的最*别立法，《医疗器械监督管理条例》（“《新条例》”）将在2021年6月1日起正式施行。 常规的医疗器械检测一般分为：材料化学表征测试，生物相容性测试，动物试验，微生物学测试等等。 一般相容性测试流程如下： 为了保证分析的时效性及通量，在浓缩环节中，英国GeneVac溶剂蒸发系统可完美应用于提取液的浓缩和干燥。相对于传统的方式，效率较低，单次处理量少，同时需耗费大量人力物力，Genevac离心浓缩系列可以有效消除测试中的瓶颈：批量处理样品：一次可以处理几百个样品，加快研发效率；处理高沸点溶剂：药物合成过程中通常会用到DMF、DMSO沸点较高的溶剂，要想除去这些溶剂，传统的方法存在耗时长、无法去除干净的难点，EZ-2能很好的解决这一问题，处理溶剂的沸点可高达220℃；样品自动转移功能：利用*的SampleGenie™ 技术直接干燥后的样品自动转移到样品瓶中储存，无需二次转移，提高了产物的得率；Dri-Pure*，有效防止样品暴沸，免于交叉污染；效率快，Rocket系列加热速度比其他蒸发仪要快五倍以上。

2018 年 6 月 28 日至 29 日，中国食品药品检定研究院将在北京前门建国饭店举办 “药用辅料药包材标准检验检测以及与制剂共同审评的政策法规解读培训” 活动。会议内容主要围绕制剂与药包材的洁净度要求，药包材标准解读及检验方法解析，药用辅料检验用标准及检验技术关键点，药包材与药物相容性实验方法指南和药包材对照品研制及使用要求等药用辅料药包材标准检验检测审评的政策法规解读。时间：2018 年 6 月 28 - 29 日地点：北京前门建国饭店 紫薇厅扫描电子显微镜作为一门现代分析技术，在药用辅料药包材检验检测中的应用越来越广泛，其景深大、分辨率高，形貌观察的同时还可以对组成元素进行定性定量分析从而为正确区分鉴定药用辅料药物包材提供依据。飞纳台式扫描电镜占地面积小，操作简便，维护简单，抽真空仅需15 秒，无需频繁更换灯丝，结合高分辨能力及优异的元素分析性能使其非常适合进行药用辅料药包材检验检测。目前飞纳台式扫描电镜在药品行业的应用主要有：药品检测（包括药用辅料）；药包材检测；药品一致性检测；药品包装材料与药品相容性检测；其中涉及到的药品包装材料类别包括：1）玻璃类（安瓿瓶、西林瓶）2）橡胶弹性体类（胶塞、胶管）3）塑料类（各种塑料瓶、袋）4）药品包装中用到的其他组件飞纳电镜在药品包装材料中的部分应用案例1）药品包装材料的检测（创可贴）创可贴光学图像创可贴外皮创可贴 (药及内敷布)2）药品包装材料的检测（安瓿瓶，西林瓶） 3）药品和包装材料相容性（可用扫描电镜测定迁移试验中药包材是否被侵蚀） 腐蚀 1h 腐蚀 8h飞纳电镜在制药领域中的部分用户

p 　　发展适合于现场快速检测海洋生物大分子及海洋细菌的生物传感器技术，对于及时快速地开展海洋环境监测和评价具有重要意义。目前，对生物大分子的检测，一般采用酶联免疫法、生物化学测试法、聚合酶链式反应法等技术 对全细胞的检测，则通常需要通过细胞培养实验来完成。然而，上述方法存在仪器复杂、设备昂贵、检测耗时长等缺点，仅适用于实验室分析。 /p p 　　在海洋环境中，贻贝可通过其足丝分泌贻贝粘蛋白，该蛋白具有优越的粘滞性和良好的生物相容性。近期，中国科学院烟台海岸带研究所研究员秦伟课题组利用聚多巴胺类仿贻贝粘蛋白材料，成功构建了表面分子印迹聚合物电位型传感器，实现了对蛋白质分子及细胞体的高灵敏、高选择、快速电化学检测。他们采用基于仿贻贝粘蛋白的表面分子印迹技术，在电位型传感器表面原位构建了生物分子选择性识别印迹层 利用表面分子印迹层与待测生物分子之间的高选择性识别作用，实现了样品中生物分子在传感器表面的高选择性分离与富集 利用聚离子作为指示离子，指示富集前后传感器膜界面的电位变化，从而实现了对蛋白质分子及细胞体的免标记电化学检测(如下图)。该方法有效解决了电化学生物传感器难以实现免标记分析的难题，有望应用于海洋病毒及海洋致病菌的现场快速检测中。 /p p 　　相关研究成果已于近日发表在化学期刊《德国应用化学》(Rongning Liang, Jiawang Ding, Shengshuai Gao, Wei Qin*. Mussel-Inspired Surface-Imprinted Sensors for Potentiometric Label-Free Detection of Biological Species. Angew. Chem. Int. Ed., 2017, 56, doi: 10.1002/anie.201701892)。此外，秦伟课题组也于近期在该期刊发表了关于电化学生物传感研究的其它成果(Angew. Chem. Int. Ed., 2016, 55, 13033–13037)。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 495" title=" W020170526571669789953.jpg" style=" width: 600px height: 495px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/dfa6e65f-ceeb-4ed3-8f15-be9f33a61853.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / & nbsp p /p p & nbsp 基于海洋贻贝粘蛋白的仿生电化学生物传感器检测原理 /p p /p p /p /p

生物电信号是人体最基本的生理信号之一，通过对生物电信号的监测可以对多种生理疾病进行诊断和预防。随着微电子科技的不断发展，越来越多的医疗科技选择使用电极贴片与诊断设备集成，以实现实时监测人体健康状况的医疗保健系统。监测系统对于突发性强、致命性高的心脑血管疾病有着显著的预防作用。生物电监测电极作为系统硬件的重要组成单元，直接与人体接触采集生物电信号，是生物电传感系统的基础部件。常见的是银-氯化银（Ag/AgCl）凝胶电极，但由于凝胶或粘合剂会对皮肤产生刺激，很难用来长期监测生物电信号。为了实现长效与皮肤接触监测的功能，生物相容性良好的干电极技术近年来得到了一定的发展。然而，由于皮肤的弹性、粗糙质地，附加汗水，油脂、皮屑和毛发等表面特性，干电极技术在皮肤附着力、接触阻抗、透气性等创新优化方面仍面临较大挑战。图1典型具有足端附着能力的生物结构与功能实现策略由于自然环境下目标附着表面的复杂多样性，依靠单一的黏附机制往往不足以提供生物体稳定的附着和快速的运动的能力。几乎所有具有全空间运动能力的生物，均拥有两种及以上的界面附着策略，且生物体型越大，越需要多种附着方式协同作用来提升界面附着力以平衡自重。生物高鲁棒性的附着调控特性依赖于生物脚爪精细的跨尺度附着结构，以及附着结构所呈现的机制之间的协同作用。 图2兼具排汗透气与皮肤黏附的仿生电极设计本研究介绍了一种兼具排汗透气性和多机制附着性能的健康监测电极贴片。贴片的排汗透气功能采用锥形通孔与蜂窝状微沟槽集成设计来实现，锥形通孔产生的拉普拉斯液相压差和微沟槽的毛细力协同实现了汗液的自驱导流作用；Ag/Ni微针阵列和PDMS-t粘附材料的多机制附着一定程度上保障了电极贴片与皮肤接触的力学稳定性，其中，Ag/Ni微针阵列通过高度控制，形成与皮肤角质层的接触，在保障安全性的前提下，实现了生物电信号采集通道的可靠性。 图3 仿生监测电极排汗透气通道结构形貌及其单向自驱导效果图 图4 仿生电极贴片切向摩擦力和法向黏附力量化测试实验 图5 仿生电极贴片心电监测性能及其与皮肤接触的生物相容性评价仿生电极的皮肤界面阻抗测试显示，在100Hz以下，仿生电极的接触阻抗低于标准Ag/AgCl凝胶电极，在监测志愿者的EMG和ECG生物电信号应用中，仿生电极展示出了较好的静态和动态采集性能。这主要归因于微针阵列与皮肤高阻抗角质层形成机械锁合，与通孔阵列柔性聚合物黏附接触协同作用，增强了仿生电极与皮肤表面的附着力，减少了运动伪影。同时，仿生电极设计中汗液的自驱导流结构保障了皮肤排汗透气的需求，具有良好的皮肤接触生物相容性，为实现长效的健康监测提供了新思路和新途径。本研究工作是建立在前期微针摩擦与树蛙湿黏附协同的仿生电极（Advanced materials interfaces, 2022, 2200532，封底论文）研究基础之上，着重探究了仿生电极自主排汗透气方面功能实现方法。相关研究成果以题为“Biomimetic Patch with Wicking-Breathable and Multi-mechanism Adhesion for Bioelectrical Signal Monitoring”发表于期刊《ACS Applied Materials & Interfaces》。论文第一作者为南京航空航天大学机电学院硕士研究生张迁，论文通讯作者为姬科举副研究员，南京航空航天大学为第一完成单位。本研究工作得到了国家自然科学基金、南京市医学科技发展基金、江苏省仿生功能材料重点实验室基金等项目的资助。论文链接： https://doi.org/10.1021/acsami.2c13984来源：高分子科技官网：https://www.bmftec.cn/links/10

纪炜 　　纪炜，1996年起担任上海市食品药品包装材料测试所所长，2000年当选为中国医药包装协会副会长。 　　十三年来，他以敏锐的职业洞察力和高昂的工作激情，辛勤耕耘在医药包材料检测领域，创建了一个设施先进、设备领先、管理规范的实验室，打造了一支技术精湛、水平高超、开拓创新的科技团队，为政府科学监管提供了坚实的技术支撑，为包装事业发展贡献了力量。 　　一、创建设施先进、设备领先、管理规范的实验室 　　《中华人民共和国药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》颁布实施，使药品包装管理走上轨道，包材检验机构成为产品质量控制的关键部门。 　　在上级支持下，纪炜考察调研了FDA、TGA、SGS等国际先进实验室后，结合国内实际情况，以科学发展的理念创建了一个全新的上海市食品药品包装材料测试所。 　　1、确立硬件优势开拓特色检测 　　3000平方米的独栋实验大楼，专业从事包装材料检测和洁净环境检测。化学实验室以全新风设计，体现了以人为本的原则 材料实验室加配独立的恒温恒湿控制，以满足材料试验特定的环境条件 洁净室安装了实时监控系统，提升了微生物实验的可靠性和可追溯性。 　　先后投资了500多万的仪器设备，使检测能力覆盖了包材标准的全部项目，其中大中型仪器的检测手段达到国际先进水平。特别是阻隔性能的检测仪器，汇聚了国际上多种品牌，能适用于国内、国际标准的不同方法和要求，不仅可测定膜材的氧气或水蒸气透过量，还可对成型包装制品进行测定。形成规模的恒温恒湿箱，能开展不同条件的相容性试验 显微红外光谱仪可精确分析多层共挤膜的结构成分 等离子发射光谱仪和火焰、石墨炉原子吸收仪，三者构成了有层次的金属元素分析平台 液质、气质联用仪作为定性定量测定包材中未知溶剂残留的有效手段。 　　洁净检测仪器形成系列，各种粒径通道的激光粒子计数器，可满足不同洁净级别要求 两台国际顶尖品牌的多点温度仪，专用于空气净化系统及其工艺用水、气体和灭菌器等GMP验证 振动分析仪扩展了生物安全柜的测试 气溶胶扫描仪开辟了高效过滤器的检漏测试。 　　硬件设备的绝对优势和独具特色的检测能力，使我所跻身于国内一流行列，不仅成为国内多家检测站的分包实验室，还吸引国外知名企业纷纷前来合作，客户群遍及全国，走向世界。 　　2、与时俱进提升管理能级 　　上海市食品药品包装材料测试所在1993年起就获得包装材料和洁净检测项目的计量认证授权， 2001年，在纪所长领导下，通过实验室认可(医药行业第一家)。2005年作为农业部指定单位，开展兽药GMP洁净度检测 2006年取得国家医疗器械检测机构资格认可。 　　上海市食品药品包装材料测试所每年至少参加国内、国际能力验证比对各一次，以检验考核所的整体检测能力水平。自2004年以来，我所参加的能力验证，结果均为满意。在实验室内部，每年开展人员比对试验和样品复测等质量控制活动，以保持检测质量的稳定可靠。 　　所内自行开发的Lims系统投入运行，样品实施条行码管理，现场检测数据和仪器测试图谱可直接导入原始记录模块，实现了从样品受理、检测试验到出具报告、审核批准，全过程自动化程序管理。样品库管理、报告业务台账纳入系统，可共享信息资源。由此，减少了人为差错，规范了报告流程，提高了工作效率。我们还开通了网上委托和查询业务，方便客户远程送检。并采用办公自动化系统，实现日常管理的网络化、无纸化。 　　二、打造了一支技术精湛、水平高超、开拓创新的科技团队 　　纪炜不满足于完成常规的检验工作，而是积极争取参与标准制定和大量的课题研究，锻炼培养了一支技术精湛、水平高超、开拓创新的科技团队。 　　1、做好检验为政府监管提供技术服务 　　纪炜带领团队，公正、科学地做好食品药品包装材料监督抽验和药包材的产品注册检验工作，及时将抽验结果和市场信息分析、反馈给上级主管部门，为政府制定市场监控计划提供参考依据。还配合监管完成各项突击任务，如：空心胶囊质量检验 植入医疗器械安全性能检验 呼吸机、心肺机等的大型医疗器械的塑料管路的有机溶剂残留量检测等。通过大量的实验数据来分析评价产品的安全性，使政府监管部门掌握全面信息。他对外公开服务承诺，对内建立窗口服务规范，要求全所立足上海，面向全国，为各省市包材检测站及包材企业提供一流的检测服务。 　　他本人还作为技术专家定期参与全国药包材产品注册评审工作，为药包材企业的发展把好技术关口。 　　2、参与标准制定引领行业有序发展 　　上海市食品药品包装材料测试所作为药包材标准的主要起草单位之一，每年参与国家标准的制修订和复核验证工作，截止2008年，共制修订和复核验证药包材标准197个，为药品包装产品的质量控制，构筑了技术防线。在此过程中，检测人员熟悉了包材生产工艺和过程，了解了操作方法的可行性和关键点，积累了包材检验的经验，提高了技术知识和能力。随后，我所派出业务骨干参加国家局的药包材标准宣贯巡讲，对全国检测站和包材企业进行广泛培训，推动了药包材国家标准的全面实施。 　　1994年起，上海市食品药品包装材料测试所先后制定了行业标准YY/T0141-93医药洁净室(区)悬浮粒子测试方法和国家标准GB/T16292～16294-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法，纪炜分别是主要起草人和第一起草人。该两项标准分别在1986年和1988年被国家医药管理局评为“医药标准化优秀项目”，并授予一等奖。由此，上海市食品药品包装材料测试所的洁净检测业务得到规范发展，起到引领行业有序前进的标杆作用。 　　纪炜指挥团队以常规检测为基础，以GMP验证为突破口，凭借丰富的实践经验，起草了“药包材生产洁净室(区)要求”，“药品包装生产厂房洁净室(区)测试指导原则”，“《湿热灭菌器和湿热灭菌工艺的验证指南》”。最近又对GB/T16292～16294《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行了升版修订。 　　3、承接课题研究开展食品药品包装的风险评估 　　“抗生素与丁基胶塞相容性研究”是上海市食品药品包装材料测试所承接的国家局课题，通过为期六个月的实验，对近2万个实验数据进行统计分析，递交出8万字的课题报告，详细阐明了胶塞对药品质量的相互关系和影响程度，为国家在淘汰天然胶塞时，企业合理选用国内新型胶塞提供了技术依据。近期，为了进一步追寻胶塞对药品产生影响的根源所在，上海市食品药品包装材料测试所又深入企业调研，继续开展一个新的研究课题。 　　“食品包装安全性调研”以及“ PVC保鲜膜中DEHA迁移”和“聚碳酸酯成型品中酚类物质迁移”是国家局食品司分别两年下达的课题项目。上海市食品药品包装材料测试所设计了严谨的实验方案，得到统计学专家的论证后，对全国三十多个省市的超市和城乡结合区的批发市场进行抽样检验，开展了食品包装市场现状调研分析，做出风险评估和安全性评价。当社会高度关注PVC保鲜膜的安全性时，我们为政府发言人提供了充分的实验数据，做好坚实的技术支撑。 　　上海市食品药品包装材料测试所参与了上海市科委课题，研究“药品包装上使用RFID射频标签的影响”。 通过估计药品在流通领域的周转过程中可能受到的射频辐射量，对加速期中的药品进行模拟辐射，并按照设计方案对经过加速及模拟辐射后的药品质量进行大量实验，然后根据试验数据分析射频对药物可能的影响。该课题为药品电子标签的使用做好前期调研。 　　今年又参与了“十一五”国家科技支撑计划重点项目——药用新辅料临床前安全性评价及药品与包装材料的相容性安全研究，上海市食品药品包装材料测试所承担 “常用药包材的配方工艺研究”和“再生塑料对药品安全性影响研究” 两个子课题。将通过安全配方和工艺的确立，使原本生产和技术水平参差不齐的包材企业有一个统一的生产控制依据，提高整体的生产控制水平，从源头和生产过程保证产品的安全性。 　　3、加强技术合作为企业排忧解难 　　为了研究药品包装对药品安全性和有效性的影响，上海市食品药品包装材料测试所在全国率先开展了包装材料与药品的相容性试验，以大量的实验数据证明了：“合格药品+合格包装≠合格产品”的观点。为企业合理选用药包材提供了技术指导。 　　上海市食品药品包装材料测试所与世界著名企业合作，开展“输液包装吸附研究”，该项目技术要求严谨，试验内容复杂，需要同时比对多种输液包装情况，控制各种影响因素。该项研究的圆满完成，不仅向外方体现了分析实力，也让外方对中国的科研能力得以信服。 　　接受国外公司委托，上海市食品药品包装材料测试所开展新颖包装“粉液双室袋与药品的相容性研究”。针对该产品的特殊性，我们在方案设计阶段投入了大量的精力，多方面考虑这种新颖包装结构可能对药品带来的影响，从而制订了较为全面试验方案，圆满完成了研究项目。 　　类似更多的课题项目，以严谨的试验方案，充分的试验数据，良好的结果效应，受到了上级部门和企业客户的高度赞扬，也使我们的团队在困难和磨练中获得成长。 　　4、贴近市场需求开辟验证新领域 　　上海市食品药品包装材料测试所的洁净检测能力在国内独树一帜，利用优势资源我们将工作重点从常规厂房检测，提升为开展GMP系统验证和评估。目前已拓展的新项目有：工艺用水、灭菌器验证、高效过滤器检漏和完整性测试、气体中油分的测试、自净时间测试、接触菌测试、生物安全柜检测等。检测标准引进了ISO、欧盟、FDA的要求。业务检测领域从医药行业扩展至食品、保健品、卫生、电子、航空等，客户群延伸到全国各地。与世界著名的药品、疫苗生产企业，以及食品、保健品公司等建立了长期的良好合作关系。为世界500强企业通过FDA或TGA等国际认证提供优质的服务。 　　鉴于上海市食品药品包装材料测试所在洁净检测业务上有的丰富实践经验，所内技术专家多次被国家局或外省市局邀请去，进行GMP法规和HVAC系统验证等相关内容的培训讲课，普及提高法规知识和操作水平。 　　5、扩大内外交流构建人才队伍 　　2000年纪炜当选为国家医药包装协会副会长，他借助协会平台，组织开展各种形式和不同层次的技术专题研讨会，促使药包材会员单位紧密沟通，广泛交流，通过聚会学习提高，规范管理，推动企业和行业的共同进步。 　　纪所长不惜精力和财力，注重所内人才队伍培养，每年派员走入国际实验室或国外企业学习交流，参加国际会议等活动。当有外方上门来访时，他经常让青年技术骨干参加现场的技术讨论，锻炼培养了青年人的专业和口语能力。 　　所内开展青年职业导航三年规划活动，他倡导个人发展要与包材所的发展相结合，鼓励药学专业的本科毕业生继续攻读材料学，并要求学以致用，服务于包材事业。在他的支持下，我所青年技术骨干基本都完成了学历再深造，检测人员中复合型人才达到三分之一，并在岗位上形成各自的特色专长，在课题项目中肩挑重担。 　　在纪所长率领下，上海市食品药品包装材料测试所形成一个团结向上，勇于拼搏的合作团队，为包材事业努力奋斗。

药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，是药物制剂的基础材料和重要组成部分，其质量是目前中国药物研发的关键制约因素之一。由于药用辅料的组分与安全性密切相关，使得药用辅料质量分析与控制越来越引起研发人员与监管部门的重视。同时我国高规格的药用辅料倚重进口，辅料的质量分析与控制一直受到分析技术的限制，所以，急需突破系列技术瓶颈，支撑当前我国药品研发、生产以及监管的需要。药品包装材料是指的质量优劣事关药品质量。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品在包装材料内不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，保证药品有效性和稳定性。基于此，仪器信息网将于2023年7月26日举办“药用辅料及药包材检测技术与应用”主题网络研讨会，旨在关注药用辅料及药包材的质量控制和检测技术，探讨相关创新分析技术发展，为广大药企的制剂研发、分析及质检、质控人员和高校、科研院所关注及进行药用辅料、制剂研发与分析的专业技术人员提供交流的空间。报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/excipents230726/ (点击报名)精彩报告预览杜振霞 教授北京化工大学《药用弹性体密封件可提取物/浸出物的研究》【报告摘要】首先介绍弹性体密封件的市场需求，目前弹性体材料相容性评价的相关的法规和所用的方法，课题组在弹性体方面开展的工作：依据法规开展弹性体可提取物的研究，可提取物数据库的建立，并收集可提取物的毒理学数据，建立可提取物毒理信息数据库，并开展了浸出物的研究及风险评估。报名占位王保成 研究院院长南京威尔药业集团股份有限公司《注射剂常用辅料质量控制探讨及创新检测技术应用》【报告摘要】从生产工艺和产品质量属性对注射剂中常用辅料进行分析，满足制剂功能性及安全性要求，探寻聚山梨酯、泊洛沙姆、聚氧乙烯蓖麻油、磷脂等常用注射用辅料关键质量属性，同时创新应用红外、质谱、核磁等检测技术，对产品关键质量属性进行研究，提升注射用辅料质量控制水平。报名占位 李文龙 副研究员天津中医药大学《固体制剂药用辅料物理指纹图谱建立及应用》【报告摘要】固体制剂药用辅料关乎固体制剂的体外溶出性质和体内生物利用度，对于制剂工艺至关重要，但目前缺少适用的固体制剂药用辅料合适的评价方法，本次报告将就制剂辅料选择的重要性、 固体制剂常用辅料及其主要性质参数，以及辅料物理指纹图谱评价方法及其应用进行介绍，以期为固体制剂药用辅料的优选提供参考。报名占位 郑炳林 产品经理安东帕(上海)商贸有限公司《需“药”有你 - 安东帕先进材料表征仪器在制药领域的应用》【报告摘要】待定。报名占位 会议日程（持续更新）7.26 药用辅料及药包材检测技术与应用09:30--10:00药用弹性体密封件可提取物/浸出物的研究杜振霞北京化工大学教授10:00--10:30注射剂常用辅料质量控制探讨及创新检测技术应用王保成南京威尔药业集团股份有限公司研究院院长10:30--11:00需“药”有你—安东帕先进材料表征仪器在制药领域的应用郑炳林安东帕(上海)商贸有限公司产品经理11:00--11:30固体制剂药用辅料物理指纹图谱建立及应用李文龙天津中医药大学副研究员

人类在血型检测中遇到的百年难题，终于破解。国家科技型中小企业创新基金项目——“人ABO血型纳米磁珠检测技术与试剂开发”，在理论、技术与工艺三方面获得突破，解决了红细胞不能长期保存的国际性难题，并将结束我国血型检测长期以来只能测定一半血型的局面。3月24日，这一国际先进、国内领先的人血型检测技术与试剂，通过了吉林省科技厅组织的专家验收。 　　该项目负责人、长春生物制品研究所免疫研究室主任、长春博德生物技术公司总经理李勇说：“红细胞抗原是人血型检测不可缺少的试剂，但其制备困难，特别是不能长期保存。‘人ABO血型纳米磁珠检测技术与试剂开发’采用现代纳米磁珠技术与免疫学完美结合，将红细胞膜包被于免疫磁珠表面，应用于临床常规检测，如反定型、抗体检测、稀有抗原保存等；制备的红细胞膜免疫磁珠大小均一，检测过程中不需要离心，技术简单，分离速度快、无毒性、生物相容性极好，并且制造成本低廉，利于试剂的标准化。特别是‘细胞膜抗原免疫磁珠’使红细胞膜抗原成为永生，可以长期保存，从而解决了红细胞不能长期保存的国际性难题。”李勇还说：“红细胞的某些抗原不能提纯，在溶血后，抗原性消失，利用该技术不需提纯红细胞抗原，但可以完全保存这些抗原的抗原性，特别是稀有抗原。” 　　据悉，该技术已获得国际专利。“ABO血型反定型试剂盒(磁珠法)”亦获国家药品监督管理局批准注册。该反定型检测试剂，可以实现自动化、标准化及一份标本的多项检测；目前该反定型检测试剂为冻干试剂，利于保存和运输。　“人ABO血型纳米磁珠检测技术与试剂开发”，是科技部2006年批准立项的国家科技型中小企业创新基金项目，三年来得到国家和省创新基金支持。

Invitrogen(现属于生命科技公司)近日推出最新的自动化芯片系统，用于免疫遗传学检测，包括人白细胞抗原(HLA)的研究。Prodigy™ 系统是一种高级的DNA和蛋白分析工具，能简化并加速组织相容性研究、疫苗和药物开发，以及疾病相关的研究。 　　 　　Prodigy™ 系统是第一个高通量、序列特异性的寡核苷酸探针系统，能简化HLA检测的复杂性。HLA标志物是细胞表面蛋白，在人类免疫系统中起了重要的调节作用。当身体受到外源蛋白或分子如细菌、病原体和病毒的侵袭时，它们充当了警报的角色。 　　与市场上的其他系统相比，Prodigy系统有着一些独特的技术改进。它的密度是目前磁珠分析的5倍，而且支持一键式的无人值守自动化，使研究人员能将宝贵的时间花在数据处理或制备更多样品上。Prodigy的内在可扩展性使它能够对500多个分析物进行多重分析，同时提供高分辨率和无以伦比的可靠性。 　　它的通量也是行业领先的，能在9小时内获得约290个基因型，并包含了集成软件，能简化数据分析和说明。由于具有500多个分析物的分析能力，Prodigy系统还能在未来容纳新的基因型，使它能够与现有设备轻松整合。 　　Prodigy的工作流程只是简单的5步：(1) 生成工作表 (2) PCR准备与扩增 (3) 将扩增物和试剂加入仪器，按下开始的按钮，然后离开 (4) 仪器自动运行分析，对芯片成像并处理数据 (5) Prodigy HLA分析软件将数据转化成基因型。 　　Prodigy系统的特征： 　　用户友好的触摸屏，用于仪器的设定 　　集成照相机对芯片进行快照，并转移到软件分析 　　芯片的容量是目前磁珠的5倍 　　条形码阅读器能识别胶条的批号，便于追踪 　　每次能运行1-12个胶条，8-96个样品 　　所有基因座的相同1.5小时扩增策略 　　体型小巧，占地面积少

10x Genomics 公司周三宣布，已经收购了丹麦哥本哈根的 T 细胞检测初创公司Tetramer Shop。Tetramer Shop公司在一份声明中表示:“Tetramer Shop在构建空的、可装载的主要组织相容性复合体(MHC)分子方面的优势，加速了基于T细胞受体治疗和诊断技术的发展，能够拓展10x Genomics在免疫方面的业务。”交易的财务和其他条款没有披露。Tetramer Shop成立于2019年，是丹麦技术大学的分支，公司是基于德国 Jacobs 大学开发的技术。Tetramer Shop联合创始人Søren Jakobsen将在哥本哈根领导一个10x的机构，而联合创始人Sine Hadrup、Sunil Kumar和Sebastian将成为10x Genomics 的顾问。2020年7月，Tetramer Shop 宣布与宸安生物建立战略合作伙伴关系，将金属标记的 MHC 四聚体检测技术商业化，在中国销售。此次收购，是继2018年收购Epinomics和Spatial Transcriptomics，以及去年分别以3.5亿美元和4150万美元收购原位分析初创公司ReadCoor和Cartana后，10x Genomic的第五次出手。在周四上午的纳斯达克交易中，10x Genomics的股价为179.63美元。

及时有效地监测伤口愈合状态对于伤口护理和管理至关重要。新加坡国立大学和A*STAR材料研究与工程研究所（IMRE）的研究团队最近发明的一项技术，提供了一种简单、方便且有效的监测伤口恢复的方法。研究成果发表在最新一期《科学进展》上。　　目前，伤口感染大多通过拭子进行细菌培养来诊断，等待时间长。此外，伤口评估通常需要频繁地手动去除敷料，这增加了感染的风险，并可能给患者带来额外的疼痛和创伤。　　为了应对这一挑战，新加坡国立大学研究人员将柔性电子、人工智能和传感器数据处理方面的专业知识与IMRE研发的纳米传感器能力相结合，开发出一种创新解决方案。　　新研制的纸质无电池原位人工智能复用（PETAL）传感器贴片由5个比色传感器组成，可通过测量生物标记物（温度）的组合在15分钟内确定患者的伤口愈合状态、pH值、三甲胺、尿酸和伤口的湿度。这些生物标志物经过精心挑选，可有效评估伤口炎症、感染以及伤口环境。　　纸质PETAL传感器贴片薄、柔韧且具有生物相容性，使其能够轻松、安全地与伤口敷料集成，以检测生物标志物。研究人员可使用这种方便的传感器贴片进行快速、低成本的检测。该传感器贴片无需能源即可运行，传感器图像由手机捕获，并由人工智能算法进行分析，以确定患者的康复状态。　　在实验中，PETAL传感器贴片在区分愈合和不愈合的慢性伤口和烧伤伤口方面表现出97%的高精度。

天津海河标测技术检测有限公司（以下简称“海河标测”）与岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）多年来保持良好合作，为共同验证“人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法”、“无源外科植物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法”、“植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛迁移量 高效液相色谱法”和“植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 丙交酯迁移量 气相色谱法”等标准工作，双方决定成立天津海河标测技术检测有限公司-岛津合作实验室，并于2021年7月23日正式挂牌。 海河标测成立于2015年，隶属于海河生物医疗集团，按照国际标准ISO17025 和美国21 CFR Part 58 良好的实验室规范建立，可依据国内和国际先进检测标准开展大鼠、小鼠、豚鼠、兔、狗、羊、猪等动物试验、提供生物相容性检测、微生物检测、过程确认和临床前动物试验等服务，是国内唯一一家为医药厂商从产品研发到上市各个阶段提供服务的实验室。 现场传真 此次签约揭牌仪式与天津海河生物医药科技集团新检测基地落成暨集团开业庆典共同举办，庆典开始，海河生物医药集团总裁洪晓鸣及各方领导分别进行致辞，对到场嘉宾标识热烈欢迎。 天津海河生物医药集团总裁洪晓鸣 庆典中的揭牌仪式环节，天津海河生物医药集团总裁洪晓鸣与岛津分析计测事业部分析中心部长黄涛宏共同为天津海河标测技术检测有限公司-岛津合作实验室进行揭牌，宣告天津海河标测技术检测有限公司-岛津合作实验室正式成立。 揭牌仪式 揭牌仪式结束，岛津分析计测事业部分析中心部长黄涛宏进行了致辞并为天津海河生物医药科技集团新检测基地开业典礼剪彩，致辞中，黄涛宏部长提到岛津具有宽产品线优势，综合成分分析、力学性能分析和X射线CT测试等全方位分析手段，将为海河标测提供一站式综合解决方案。而海河标测与岛津双方将本着战略需要、优势互补的原则，通过友好协商，共同建立“海河标测-岛津公司合作实验室”，以期发挥双方优势力量，在植入性医疗器械、人类辅助生殖技术用医疗器械等多个领域进行合作与验证。合作实验室的建立是双方深化合作的开端，黄涛宏部长期待在双方的共同努力下，不断提升合作的深度和广度，并取得更多丰硕的成果，反馈给业界。岛津分析计测事业部分析中心部长黄涛宏 剪彩仪式 岛津祝天津海河生物医药科技集团在新落成的检测基地有更良好的发展，同时，也祝愿海河标测未来通过应用更多的岛津仪器功能及方法开发，继续打造建设国际一流的实验室。海河标测实验室中的岛津仪器

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/5a52e6b4-6b15-44c3-9f5a-6012407f5e09.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /a /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了百特（Baxter）研发中心可提取物和浸出物部门经理杨炜春博士带来关于《药品包装系统的化学安全性评估》的报告。 /p p 　 strong 　报告摘要： /strong /p p 　　该报告将主要侧重于药品包装系统的化学安全性评估，即可提取物和浸出物的研究。首先，对美国、欧洲和中国的法规和监管要求做了介绍，第二部分介绍了药品包装系统的安全性评估，第三部分则对可提取物和浸出物研究方法作了详细的阐述，第四部分则结合国际上最新的研究工作，对如何开展化学安全性评估做了介绍。 /p p style=" text-align: center " img width=" 112" height=" 117" title=" 杨炜春.jpg" style=" width: 157px height: 164px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/40e9408d-b888-4914-8969-a83962f6d689.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 百特（Baxter）研发中心杨炜春博士 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　杨炜春博士, 目前在百特（Baxter）研发中心任可提取物和浸出物部门经理。 在相容性研究，分析化学, 生物芯片，新药研发，食品科学与安全等领域有极深入的研究。15年以上分析经验，了解国内外本行业的最新动态。在国内外期刊上发表30余篇论文，其中国际刊物20余篇。 /p p 　　 strong 本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特中国Baxter） /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/b0a0b009-be9d-4002-8621-aec2371529ed.jpg" / /a /p

药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。由于药品包装材料（容器）组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发送化学反应，使药物失效，有的还会有严重的副作用。比如：由于具有弱碱性和高温易降解的特性，普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后，即会出现碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。静注后会导致毛细血管堵塞、肉芽肿等，危害极大，因此，会对其进行中性处理。《中华人民共和国药品管理法》第52条规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。” 国标YBB00032005-2015对钠钙玻璃输液瓶热性能、耐水性、热稳定等做了一系列的规定，YBB00142002《国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准（试行）》对包装材料的药物相容性做出了相关规定。其中玻璃容器常用于注射剂、片剂、口服溶液剂等剂型包装，玻璃按材质可分为3.3硼硅酸、中性、钠钙玻璃。应重点考察玻璃中碱性离子的释放对药液PH的影响、不同酸碱条件下玻璃的脱片、玻璃对药物的吸附等。钠钙玻璃瓶因为成本较低，应用较为广泛。本文选取某公司的不同批次的钠钙玻璃瓶装载相同的药、相同的时间和温度，进行对比实验，如图1所示。从中可以看到不同批次的玻璃瓶腐蚀程度完全不同，b样品几乎没有任何腐蚀现象，性能良好，a样品腐蚀坑细小且密集，c样品腐蚀坑较之a要大很多，同时结合其他热稳定性、耐水性等可以进一步改善工艺，提高其产品的性能。图1 相同实验条件下不同批次的玻璃药瓶内部形貌相欧波同材料分析研究中心欧波同材料分析研究中心（以下简称“研究中心”）隶属于欧波同（中国）有限公司，研究中心成立于2016年，是欧波同顺应市场需求重金打造的高端测试分析技术服务品牌。旗下的核心团队由一大批“千人计划”、杰出青年和海归博士组成，可为广大客户提供系统性的检测解决方案。研究中心以客户需求为主导，致力于高端显微分析表征技术在国内各行业的推广，旨在通过高质量、高效率的测试分析服务帮助客户解决在理论研究、新产品开发、工艺（条件）优化、失效分析、质量管控等过程中遇到的一系列材料显微表征和分析的问题。

11月8日，健帆生物科技集团股份有限公司（以下简称“健帆集团”）按照国内实验室项目最高标准倾力打造的健帆科学楼落成启用，同期健帆血液灌流技术研究院、健帆血液净化产品检测中心揭牌！意大利维琴察国际肾脏研究院主席Claudio Ronco教授等嘉宾出席仪式。 健帆集团董事长、总裁董凡在致辞中表示，根据健帆集团最新的五年战略规划，健帆持续加大研发投入，于2021年启动健帆科学楼建设工作，按照国内实验室项目的最高标准因地制宜进行设计。健帆科学楼建筑面积10625平方米，总投资2.6亿，拥有吸附材料、产品技术、临床应用三大研究中心和检测中心，将倾力打造成世界一流的血液灌流技术研究及检测实验室。 健帆科学楼的功能设计覆盖血液灌流器全部核心技术的研发，可实现血液灌流器核心吸附树脂的研究、表面改性、包膜和研发小试样品制备，及国行标要求的全性能检测。 此外，健帆科学楼还具备透析器、透析管路等血液净化产品的全性能检测能力，新建设的动物实验室及检测室可实现全部国行标要求的血液相容性等试验，并可用于其他医疗器械的安全性试验及评价。 同期揭牌的健帆血液灌流技术研究院及健帆血液净化产品检测中心聚焦行业关键共性技术研究，引领行业技术发展。该研究院及检测中心作为国家企业技术中心、院士工作站、博士后工作站等科研平台的重要支撑，承担着多项国家、省、市级科技攻关项目，实验室已通过CNAS认可。 未来，健帆集团将结合国家高端医疗器械发展战略，紧盯国内外技术发展前沿，不断创新，研发出更多符合临床使用需求、有效性和安全性更优异的产品，推动中国原研原创的血液灌流产品造福全世界患者！ 生物医药和医疗器械产业作为珠海高新区“3+3+1”现代产业体系的重要组成部分，近年来发展势头良好，正加快形成血液净化、基因重组药物、生命监护、医学影像、体外诊断试剂、植/介入医疗器械等六大特色细分产业。截至目前，区内已集聚高成长、创新型企业近百家。 作为珠海高新区生物医药和医疗器械产业重点企业，健帆生物科技集团股份有限公司自成立以来，专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售。 公司曾获“国家科技进步二等奖”“国家火炬计划重点高新技术企业”“中国技术市场协会金桥奖”“国家制造业单项冠军示范企业”“国家技术创新示范企业”，是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业，入选国家产业振兴和技术改造项目、国家重大科技成果转化项目、国家十二五科技支撑计划项目、国家揭榜挂帅项目及广东省战略性新兴产业核心技术攻关项目。未来，珠海高新区将紧密对接国家战略部署，按照《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021—2025）》要求，加快打造唐家湾医疗器械研发生产基地，力争到2025年相关产业产值突破300亿元。

高级多检测器GPC测量低分子量样品凝胶渗透色谱(GPC)是测量天然和合成聚合物分子量和分子量分布的常见工具。先进的光散射检测器，越来越多地被用来克服传统GPC测量的局限性，准确提供绝对分子量以及分子尺寸。由于样品的光散射(Rθ)灵敏度会受到聚合物的分子量Mw、浓度(C)和折光指数增量(dn/dc)的影响，所以对于低分子量聚合物而言，准确测定分子量对大多数GPC/SEC系统来说是一个挑战。例如，PLGA等药物递送聚合物的dn/dc通常很低，而环氧树脂、多元醇等分子量可能极低。马尔文帕纳科最新GPC系统OMNISEC可用于克服测量低分子量聚合物测定的困难，这要归功于光散射和示差检测器灵敏度的提高。借助OMNISEC光散射灵敏度，您可以：以更高的准确度测量较低分子量的样品。可以较低样品浓度测量珍贵样品。以更高的准确度和灵敏度测量具有低dn/dc的样品。对环氧树脂、多元醇和PLGA样品的分析清楚地表明，先进的检测技术现在可以轻松地应用于低分子量等聚合物的表征。 环氧树脂双酚A用于生产双酚A二缩水甘油醚等环氧树脂，是一种低分子量样品，我们可以用OMNISEC在正常浓度下成功测量。在图1中，对浓度为3 mg/ml的双酚A(分子量为228 g/mol)进行分析，显示出示差RI检测器和光散射检测器LS都具有良好信噪比的信号响应。(图1)图1：双酚A(分子量228 g/mol)在THF中运行的多检测器色谱图(RI和RALS检测器)。样品浓度为3 mg/ml。用OMNISEC系统分析分子量为340g/mol的双酚A二缩水甘油醚，得到的色谱图（图2）显示了清晰的峰和良好的信号响应，尽管聚合物的分子量很低。图2：双酚A二缩水甘油醚(分子量340g/mol)在四氢呋喃中的多检测器色谱图(RI、RALS和粘度计检测器)。样品浓度为5 mg/ml。多元醇多元醇是具有多个羟基官能团的材料，通常用作合成其他聚合物(如聚氨酯)的反应物，或在食品工业中使用多元醇作为糖的替代品。了解这些材料的分子量分布对于监测它们在不同应用环境中使用是至关重要的。本文采用聚乙二醇(PEO)和聚丙二醇(PPG)为例进行分析。图3显示了极低分子量PEO的OMNISEC色谱图和结果。在RALS探测器中观察到良好的信噪比，使得对聚合物的全面表征成为可能。图3：多检测器SEC色谱图(RI、RALS和粘度计检测器)。分子量为196g/mo的聚乙二醇。样品浓度为3.9 mg/ml。在图4和表1中，您可以看到PPG的分析，它在THF具有非常低的dn/dc(0.045ml/g)。所有的检测器都有很好的响应，并且多次注射之间有很好的重复性。图4：聚丙二醇在THF中的多检测器色谱图(RI、RALS和粘度计检测器)。样品浓度为6 mg/ml。表1：三个聚丙二醇样品重复注射的分子量数据。样品浓度为6 mg/ml。聚乳酸-羟基乙酸 PLGA聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)是一种生物相容性和生物可降解性聚合物，最常用于药物输送和组织工程应用。在药物输送应用中，PLGA用于配制药物和蛋白质在体内的受控输送装置。这些PLGA设备的工作方式是，当PLGA在体内降解时，它会释放与之相关的药物分子。PLGA给药装置的物理性能可以通过控制药物浓度、PLGA分子量以及组成PLGA的聚乳酸和乙醇酸的比例来调节。然而，由于PLGA在THF中的dn/dc非常低，约为0.05ml/g，因此SEC对PLGA的表征历来是非常困难的。如图5所示，使用OMNISEC系统在THF中按SEC分析PLGA 50:50后，每个检测器均可获得良好的信号响应和完整的样品表征。图5：PLGA 50：50多检测器SEC色谱图(RI、RALS、LALS和粘度检测器)。样品浓度为3.028 mg/ml。结论：与传统GPC相比，OMNISEC系统具有高灵敏度，因此可以在正常浓度下测量低dn\dc和低分子量样品，如环氧树脂、多元醇和PLGA，并具有极好的重复性。

3月29日，国家药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知。本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。 探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展，如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等，并提出解决问题的办法或建议。 药品探索性研究要点包含化学药、中成药、中药饮片、生物制品、药用辅料、药包材共六种药品类别。《药品抽检探索性研究原则及程序》要点解读一、化学药问：药品探索性研究要点中化学药应该重点关注？答:口服固体制剂：针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种，建议重点关注溶出度、释放度、有关物质、元素杂质残留、有机溶剂残留等研究。已经通过一致性评价的品种，除承检机构发现可能影响药品质量的问题外，不建议做大量的溶出度探索性研究，可通过适当的批间溶出曲线比较，考察其工艺稳定性和一致性情况。注射剂：重点关注与临床给药方式相关的用药合理性、安全性、有关物质、渗透压、添加剂（稳定剂、抗氧剂、助溶剂、等渗剂等）、pH值、溶液澄清度与颜色、不溶性微粒与可见异物等方面。 无菌分装的注射用粉针：重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材（如胶塞）相容性、包材（如硅硼玻璃）多种元素杂质的残留；对于有可能产生聚合物的品种，建议考察其聚合物的水平，并应评价测定方法的科学性和合理性，考察聚合物与有关物质之间的相关性；探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性；考察不同方法测定结果之间的相关性。 滴眼剂：该剂型属无菌制剂，应对其安全性给予关注，参考注射剂项下相关要求进行研究，同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目；关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响；关注开启后的微生物污染情况；适当考虑对滴眼液的黏度的评价，分析处方的合理性、工艺稳定性和使用中的稳定性；适当考虑包装材料、容器或包装方式对其抑菌效力等质量稳定性的影响。 二、生化药品问：生化药品中的动物来源生化药品要关注什么呢？答：关注动物的种属是否存在混用或代用；通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求；关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留；关注添加剂与渗透压；关注高分子物质；考察辅料对含量测定的干扰；关注活力测定方法的专属性；关注抗生素残留问题；关注标准中未涉及的安全性项目（如：过敏反应，异常毒性，热原或细菌内毒素等）。三、中成药问：中成药需要关注的项目都有？答：口服制剂-药材、饮片；生产工艺；质量控制；安全性。注射剂-生产工艺、外观、添加剂、渗透压、高分子杂质、质量控制。软膏剂-生产工艺、添加剂、质量控制等；关注微生物限度或无菌、防腐剂用量合理性及抑菌效力、含细粉软膏剂的粒度。 四、生物制品问：生物制品关注哪些？答：生产工艺；不同企业产品质量的相似性；质量标准制定的科学性和合理性中关注可见异物、微细可见异物及不溶性微粒等的分布及来源；包材相容性关注包材中元素的迁移情况，包括重金属离子、抗氧剂（农残）、有机物等；其他质量扩展研究。 《药品抽检探索性研究原则及程序》配套标准物质解决方案一、二、三、四、五、六、七、八、九、

前 言在2015《中国药典》中药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业不仅对药包材重视程度徒增，同时加强药包材检测蔚然成风。药包材首次进入《中国药典》不仅填补了空白，完善了药典体系，同时国家最高药品法典肯定了药包材是药品组成部分的重要地位。为保证药包材的质量，确保药包材满足对制剂的保护性、功能性、安全性和相容性功能，药典委组织制定、发布了一系列药包材检测方法类征求意见稿。其中药典委发布的2025《中国药典》的药包材检测方法类征求意见稿中4204《药包材溶出物测定法》中增加了TOC对总有机碳检测的要求。方法中采用特定的浸提介质和浸提条件浸提药包材，使用总有机碳分析仪测定溶出液中的总有机碳（TOC），实现产品质量控制及药包材化学危害的初步评估，以确保最终药物的安全性。方法解读注：详细内容参见4204《药包材溶出物测定法》征求意见稿4204中规定了不同药包材的提取方式，对于提取液，参照制药用水总有机碳测定法（通则0682）分别测定水供试液和空白液，计算两者之差。药包材溶出物分析利器OI Aurora 1030W+1088 总有机碳分析仪+自动进样器仪器优势1. 质量过硬，2008年被送上太空，为宇航员在太空循环用水的水质安全保驾护航；2. 采用氧化效率最高的过硫酸盐加热回流的湿化学氧化法，具有极低的背景信号和非常高的测量灵敏度，高效分解药包材浸提液中有机物，保障全面检测；3. 采用无衰减的固态光源非散射红外检测器（SSNDIR），终生无需校准；4. 光源稳定，具有无与伦比的基线稳定性和检测精确性；5. 可装备平行反应器，成倍提高检测效率。

近日，湖北省荆州市世纪派创石油机械检测有限公司（以下简称“世纪派创公司”）顺利通过国家认证认可监督管理委员会委托的资质认定评审组“扩项”评审，成为国内“四油一网”（中石化、中石油、中海油、延长油田、国家管网）领域首家氢能装备的检验检测机构，填补了国内氢能装备无检验检测机构的空白，可满足氢能装备的试验、检验和性能优化需求，为氢能装备及关键部件的设计、仿真及性能评估提供支撑。据悉，世纪派创公司是中石化石油机械股份有限公司下属的全资子公司，拥有国内最大规模钻采设备配套实验室10个，油气田钻采设备检测领域覆盖面、能力国内领先，综合检验检测能力位居湖北省前五。2021年，该公司被批准为中国石化授权的“石油钻机修井机检测评估机构”“I类井控装置第三方检测机构”及“石油工程施工队伍第三方评价机构”。该公司在全国设有7个检测服务站点、8台移动检测服务车（撬），拥有“国家油气钻采设备质量检验检测中心（湖北）”“湖北省石油钻采设备产品质量检验中心”资质，获得国家实验室认可（CNAS）、国家计量认证（CMA）、APIQ2资质认证、特种设备无损检测B级机构、特种设备综合检验机构资质认证、国家海洋安全生产检测资质和设备监理等资质，可向社会出具有证明作用的数据和结果。此外，该公司先后荣获“湖北省2022年科创‘新物种’瞪羚企业”“湖北省2023年第二批科技型中小企业”“国家高新技术企业”“国家级专精特新‘小巨人’企业”等称号。近3年来，累计开展钻机、修井机检测评估700余台套，井控装置检测1000余台套、高压管汇元件40多万件，以零质量安全事故在石油行业树立良好口碑。为打造中石化氢能装备制造基地，世纪派创公司紧盯氢能装备高端检验检测服务领域，先后投入4000余万元，建立了高压气体装备综合测试中心、氢能辅助装置性能实验室等，可对加氢装置、隔膜压缩机、液驱压缩机、顺序控制盘（卸气柱、氮气阀箱）等开展试验、测试。该公司于2023年12月对武汉石化机械氢能装备试验能力进行了扩项申请。评审组依据《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律法规要求，采用观察、现场操作考核、资料审查、座谈等方式，对评审准则涉及的全要素进行现场评审。评审结论认为，世纪派创公司机构主体、人员、场所环境、设备设施和质量管理体系符合资质认定要求，具备申报扩项的液驱式氢气压缩机、隔膜式氢气压缩机、加氢机等6类产品42个参数的检测能力。可批准组建“国家氢能集输装备质检中心”，开展氢用气阀、管路/罐体等关键部件试验能力建设，更加完善氢用关键部件试验检测能力，搭建管路阀件的盐雾、耐腐蚀、气密泄露以及氢相容性等试验能力，健全氢能装备试验体系，有效及时地为石油石化行业服务。该公司负责人表示，将持续专注提升检验检测服务水平，致力于把握行业技术发展趋势，发挥检验检测优势，为国家能源结构调整提供平台保障和技术支撑，全力助推国内石油石化行业高质量发展。

p style=" text-align: justify " 　　2019年2月27日，美国药典委员会 (United States Pharmacopoeia，USP) 在北京兴基铂尔曼饭店成功举行2019美国药典“一次性使用系统”研讨会，大会主题是“一次性使用系统”在药品制造和新型监管中的角色。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/63de1360-7c5a-4491-a0e3-7173eefff573.jpg" title=" 001.jpg" alt=" 001.jpg" width=" 636" height=" 477" style=" width: 636px height: 477px " / /p p style=" text-align: center " strong 会议现场 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　会议期间，仪器信息网采访了赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸，请她对一次性使用技术的特点、一次性产品生物相容性、一次性产品的供应链和赛多利斯的一次性技术优势等作了详细介绍。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/d7cda424-d012-4038-86c6-081c07a23f4c.jpg" title=" 003.png" alt=" 003.png" / /p p style=" text-align: center " strong 赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：相较于传统技术手段，一次性技术有哪些优势? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 由于过去生产的药物大部分是小分子药物，传统制药工艺大多使用不锈钢设备。该市场相对平稳，产量、销量也较为稳定。如今整个制药行业新药研发的药物品种不断从小分子药物转向大分子药物。对于大分子药物而言，无论是原研药、创新药，还是生物类似药，研发成本都很大。如前期工艺开发、工艺研究和临床研究，都需要投入大量资源。 /p p style=" text-align: justify " 　　当一个制药公司寻求新的发展，在对生物药前景的判断尚不明确时，则会采用较为灵活的投资方案进行厂房建设。此时，快速发展的一次性技术可以体现其优势：相对于传统不锈钢设备，一次性生物工艺厂房占地面积小，灵活度高。而且当制药企业转型做生物药且药物品种较多的时候，使用一次性使用系统可以实现多品种共线生产，期间只需更换一次性袋子即可，极大程度避免了交叉污染情况的发生，降低了风险。因此，一次性使用技术更加适合那些生物药种类较多的企业和还处于生物药研发探索阶段的企业以及CMO/CDMO企业。 /p p style=" text-align: justify " 　　众所周知，药物研发必然要经历从IND(新药临床试验)申报到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的过程。目前中国制药行业，很多企业的药物品种正处于临床申报和临床I阶段，一小部分正逐步进入临床Ⅲ期和商业化生产阶段，正是一次性使用技术的适用时期。总结一次性技术的主要特点是：前期投入少且非常灵活，与传统技术相比，能节省大量设备认证时间，从而帮助制药企业实现产品快速上市并降低成本。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：如何保证一次性产品的生物相容性?在实现稳定生产方面，赛多利斯可以提供哪些解决方案? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 一次性组件对于生物制品的影响包含很多方面。由于一次性产品应用很广，在制药上游、下游的风险和影响必然不同，甚至很多用户在终端制剂灌装阶段也会使用一次性产品，所以生物相容性的检验相当重要。在上游阶段，对于进行细胞培养的生物反应器而言，用户更加关注一次性膜材料是否影响细胞的正常生长。在下游的装原液阶段，评估可提取物和浸出物指标也至关重要。如果应用在终端制剂和灌装工艺步骤中，那么颗粒物控制、不溶性微粒的控制、内毒素、生物负荷等是必不可少的。这方面赛多利斯作为一次性使用技术的市场领导者，也是投入了大量的资源和成本，建立了目前最高的行业标准。首先，从膜的原材料筛选、树脂的配方、膜的生产工艺等开发优化过程中，就以细胞生长作为关键的质量属性，以QbD理念、DoE实验设计确定关键参数的设计区间，确保批次间的稳定性和可靠性。其次，赛多利斯正着手测试绝大部分一次性组件在BPOG和USP要求下的可提取物数据，创建庞大的多种模型溶剂下的可提取物数据库，依据多年的可提取物浸出物研究经验，提出基于物理化学原理而非最差条件下的解决方法，在缩放模型和组合模型中探索性地使用可提取物数据，同时将传统缩放模型与平衡和/或扩散计算方法得出的结果进行比较，进而预测潜在工艺过程相关的浸出物。这对制药企业使用并实施一次性工艺特别是在高风险关键步骤上具有非常重要的意义，极大的缩减制药企业自己进行可提取物浸出物研究的时间和经济成本。真正的确保一次性使用系统从原材料到最终产品的生物相容性。 /p p style=" text-align: justify " 　　在一次性产品的稳健生产方面，赛多利斯更是建立了严格的质量体系，从原材料的控制、生产过程中的关键步骤控制以及出厂QC检测均按照该严格的体系进行实施。比如做到了100%袋体的泄漏测试，做到了制剂灌装使用产品的100% 氦气泄漏测试和100%颗粒物控制、生物负荷和内毒素的测试等等。同时，还采用完善的变更管理体系，充分保证质量安全以及批间质量的一致性，这在制药过程中尤为重要。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：与竞争对手相比，赛多利斯的一次性产品有哪些优势? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 一次性使用系统的核心组件其实是袋子，而袋子其关键原料是膜。专利的膜生产技术和树脂配方是赛多利斯一次性产品的最大优势，只有做到了这一点才能保证所有一次性袋子的批间一致性、稳定的可提取物数据。这是核心也是基础。另外，赛多利斯拥有非常丰富的可提取物浸出物研究经验，具体内容在上一个问题回答中已经提及，正因如此，才能保证用户在使用时的批间一致性和安全性，在这方面，我们拥有强大的Confidence验证服务团队为我们的用户提供相关的咨询和服务。当然，我们在很多一次性产品的设计、操作简便性上也是优于市场上的很多其他产品，比如Celsius一次性冻融技术平台、SART液体无菌传递产品、Biosafe液固无菌传递产品、Octaplus灌装缓冲袋等，都是市场上颇受欢迎的独特技术和产品。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/d0cc9c57-901d-4654-b39f-3b72d6bcf4ae.jpg" title=" 002.jpg" alt=" 002.jpg" width=" 576" height=" 202" style=" width: 576px height: 202px " / /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：中国用户对于一次性产品的需求呈现怎样的特点?在产品供应方面给制造商提出了哪些挑战?赛多利斯如何应对? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 从中国用户使用一次性技术产品的现状来看，目前大部分使用一次性技术的用户集中于从事单抗、生物类似药、CDMO、CMO的企业，这些企业的药物品种大多处于临床Ⅰ期、Ⅱ期。目前已经有多家PD-1制药进入商业化生产阶段，赛多利斯是他们很重要的供应商之一。进入生产阶段的企业对于供应链的要求非常高，这些企业会做清晰的生产规划，企业自身备有一定的库存，同时要求赛多利斯的生产力能够满足他们的要求，以维持企业正常的生产计划。早在五年前，赛多利斯已经意识到一次性产品的供应链方面挑战，开始优化供应链的网络，包括树脂供应商、膜供应商以及所有组件供应商。在膜工艺方面，赛多利斯拥有自己的专利并备有两年的库存，而供应商也会备有两年的库存，确保我们可以四年不变更膜材料在所有组件方面，赛多利斯同样备有两年库存，签订全球统一的质量协议，保证所有供应商组件可以达到两年变更通知。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：如何看待中国的一次性产品市场? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 对于几年前的中国市场而言，很多人都处于“观望”阶段。近年来，随着一次性技术的快速发展，中国市场对于一次性产品的认可度大大提高。至少未来三五年一次性使用技术还会是中国生物制药企业的宠儿，当然制药企业如何选择，还是取决于每个企业的不同特点，不管如何选择，赛多利斯将竭诚为广大中国制药企业提供优质的技术咨询、高质量的产品以及服务，和大家一起共同推动中国制药行业的蓬勃发展。 /p

有些科学家想制造出能存世几百年甚至上千年的东西，有些科学家却想让他们制造出的东西快速消亡。日前，来自美国的一个科研团队就想方设法地要让看似经久耐用的硅制电路在几天甚至十几个小时之内化为乌有。 　　他们将这种能够在水或者生物质液体中存留一定时间而后发生分解的电路称为&ldquo 瞬时电路&rdquo 。该技术将有望在生物医学植入、可降解传感器以及许多其他半导体设备领域获得应用。 　　物理学家组织网1月16日报道称，这项研究由美国伊利诺伊大学厄巴纳&mdash 香槟分校的约翰· 罗杰斯和塔夫斯大学的洛伦左· 奥姆内托领衔，相关论文发表在《物理评论快报》上，他们对各种可溶性半导体材料的性能和溶解时间进行了分析。研究表明，硅这种在今天的电子元件中最常见的半导体也能溶于水。 　　研究人员发现，虽然大块的硅需要上百年甚至几个世纪才能溶解，但硅薄片却能在一个看似缓慢但仍能被人接受的时间内完成分解，这个速度大概是每天5&mdash 90纳米。硅在水中溶解，会与水反应形成硅酸。而硅酸具有生物相容性和环境友好的特征，因此完全可以在生物医学植入和环境监测中进行应用。 　　在这项新的研究中，研究人员对二氧化硅和钨的溶解特性进行了分析，这是他们用来制造场效应晶体管和环形振荡器的材料。在生物相容的条件下&mdash &mdash 温度37摄氏度，pH值7.4，用钨制成的部件溶解速度大约是1周的时间，二氧化硅组件的溶解速度从3个月到3年不等。 　　研究人员发现电子设备的溶解速度与材料的厚度、溶液中离子的类型、浓度，以及制造二氧化硅原始基板的沉积方法相关。通过显微镜观察，他们发现，电路的溶解并不是按照一层一层的方式来进行的，而是有些地方的溶解速度更快。这是由于一些电路的机械结构更为脆弱，溶液更容易渗入其中。 　　虽然有机电子材料也能够实现可生物降解，但基于硅的电子器件具有性能更好以及使用互补金属氧化物半导体(CMOS)制造工艺能够实现大规模生产的特征。 　　罗杰斯称，他们在此项研究中最大的一个发现是，制造传统芯片的工厂完全能够通过选材、设计以及加工工艺顺序的改变生产瞬时电路。这将在很大程度上降低瞬时电路制造成本，缩短其技术转化过程。 　　瞬时电子设备具有非常广泛的应用领域，特别是在医疗领域当中。例如，它们可以被用来制造可以溶解的导管 用来监测肾脏、心脏或肺的可生物降解的传感器 术后用于监测细菌感染的水溶性电子设备等。在用于环境监测时，瞬时电路可以从远程位置发送数据，任务完成后可降解到土壤当中，减少对环境带来的污染。 　　罗杰斯说：&ldquo 我们正在与一些工厂进行接触，希望能一起制造出更先进的可降解电路和传感器，让具备水溶性的聚合物电路基底成为可能，相信在不久的将来上述设想都能够成为现实。&rdquo

胰岛素是体内唯一的降血糖激素，由胰岛β细胞分泌。胰岛β细胞功能失调和胰岛素分泌紊乱是2型糖尿病的核心驱动因素。胰岛素分泌是一个精细的动态调控过程，如何可视化胰岛素分泌过程，揭示胰岛素分泌调控机制是胰岛生物学领域的难点问题。胰岛素在β细胞内与高浓度锌离子形成晶体结构，因此采用不透膜的锌离子荧光探针可标记胰岛素/Zn2+晶体，从而指示胰岛素囊泡分泌。但目前已开发的锌离子荧光探针存在的一些问题限制了该技术在生理、病理情况下的应用：一是探针亲和力过高，导致胰岛内非囊泡分泌信号较强；二是探针发射波长较短，无法与其他荧光探针联用；三是探针生物相容性差、光毒性较强，无法长时间记录胰岛素分泌过程。近日，北京大学科研团队在《Angewandte Chemie-International Edition》杂志上在线发表了题为“Red- and Far-Red-Emitting Zinc Probes with Minimal Phototoxicity for Multiplexed Recording of Orchestrated Insulin Secretion”的研究论文，通过对传统不透膜锌离子探针进行基团替换、化学结构调整，并采用全新的late-stage N-alkylation（在最后的合成阶段进行N-烷基化）合成策略，开发了一系列低亲和力、不透膜的红色和远红发射的锌离子探针，实现多色、多维、长时程胰岛素分泌监测。该研究为胰岛内分泌和2型糖尿病生理、病理机制研究，以及治疗胰岛素分泌异常疾病药物的高通量筛选提供了新的工具和技术。注：此研究成果摘自《Angewandte Chemie-International Edition》杂志，文章内容不代表本网站观点和立场，仅供参考。论文链接：https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/anie.202109510