系统简介洁净室环境动态在线监测系统为一套多点式实时测试、集中式数据处理的监测监控系统,能够实时并动态监测生产过程中各高风险关键区的尘埃粒子个数、浮游菌落数及环境参数(风速、温湿度、压差、噪声、照度等),保生产过程的安全、有效和可控。具有实时监测、数据报警、数据回顾、审计追踪、电子签名、系统验证、数据缓存、智能维护、数据备份、打印等功能。 尘埃粒子计数传感器型号371437153715-063715-0837183719粒径0.3、0.5μm0.5、5.0μm0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm0.3、0.5μm0.5、5.0μm流量2.83L/min(0.1CFM)28.3L/min(1CFM)光源超长寿命激光二极管计数效率符合ISO21501-4、JIS B 9921最大可测浓度1,000,000CNT/cfm2,000,000CNT/cfm500,000CNT/cfm数据缓存2,000组气源外置气源内置气源外置气源通讯接口RS485(Modbus RTU/TCP)RS485(Modbus RTU/TCP)、4~20mA外接传感器温湿度传感器电源直流DC 9V~28V交流AC 100~240V(50~60Hz)外形尺寸126×72×40mm220×105×70mm133×95×80mm附件操作手册、等动力采样头、零计数过滤器使用说明书、等动力采样头、零计数过滤器、AC适配器采用长寿命激光光源,平均无故障运行时间可达10年以上、提供3年超长质量保证;3718/3719具有2000组测试数据缓存功能,确保监测数据不丢失并具有可追溯性;具有超强的抵抗VHP、酒精蒸汽等功能;具有ModBus RTU / TCP通讯协议,可与其他系统实现兼容。 风速、温湿度、压差传感器名称温湿度传感器风速传感器压差传感器型号084508460847测试范围0~50℃ 0~100%RH0.01~5.00m/s0~±50Pa测试精度±0.2℃(20~28℃)±0.5℃(其他温度)±2%(30~85%RH)±5% (其他湿度)±0.05m/s(0.3~0.5m/s)±0.1m/s(其他风速)±2%FS分辨率0.01通讯接口RS485(Modbus RTU/TCP)电源DC 24V外形尺寸130×63×42mm 浮游菌采样器满足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求;采样流量(28.3L/min或50L/min); 采样控制器实时监测并确保达到1 m3采样量;测试结果需培养分析得出;名 称浮游菌采样器参 数FKC-0S采样头撞击风速≥50L/min±6%采样流量≥12m/s收集效率98%采样口流速0.45m/s在洁净室内配测量筒等速采样采样量范围1-6000L采样头体积Φ108×42采样头材质SUS316不锈钢采样头重量0.8kg安装方式不锈钢托盘SUS304 采样控制器控制气源系统的通断;采样控制器实时监测并确保达到1m3采样量;控制声光报警及设备联动时的开启或关闭;名 称控制器型 号KL31控制流量28.3L/min(1.0CFM)外壳材质304不锈钢通迅接口RS485功能KL31-01控制外部气源通断/内置流量计计算流量(电磁阀常关型)KL31-02控制LPS气路通断(电磁阀常开型)KL31-03控制声光报警器通断及设备联动时的开启或关闭电 源DC电源 DC24V外形尺寸150×70×50mm 多种测试参数选配灵活实时监测尘埃粒子个数、浮游菌落数及环境参数(风速、温湿度、压差、噪声、照度等); 专业设置、智能数据统计对人员操作权限、每个传感器的地址、动作、限值(警戒、行动、报警)等设置;数据实时显示和记录(累计、UCL、最小、平均、最大),以列表、曲线、柱状等形式显示;数据生成日报、周报、月报、年报,可阶段性回顾及历史对比分析、备份、按EXCEL或PDF格式输出、打印; 双重流量控制、实时监测采样量粒子计数传感器和浮游菌采样器配置采样控制器,实现气路的开启或关闭并实时监测采样量达到1m3; 智能报警传感器异常(机械故障、数据超差、误计数、流量异常、信号故障等)时,实时声光报警;系统设有多种报警原因选项,可选择备注或手动录入; 智能联动数据异常时可通过系统软件实现灌装机、气源系统等设备的暂停及复位; 多级权限管理针对管理员、操作员、工艺员、IT或QA等岗位分别授权,操控监测系统或查阅数据;审计追踪、电子签名记录账户创建、人员登陆、权限变更、系统运行时间和参数变化、数据、报警等信息;数据可回顾、保存、备份、归档、打印,被相关权限人员逐条或批量确认,实现电子签名; 智能提醒维护系统以传感器原始信息为依据,智能提醒传感器检定校准维护日期,降低人工成本; 数据缓存传感器具有数据缓存功能,避免因断电等异常原因造成数据丢失,并具有可追溯性; 气源系统运行可靠采用双泵冗余式真空系统,两台干式无油旋片真空泵,一备一用,可手动或自动切换运行; 监测点位扩容方便可根据实际需要增加尘埃粒子、浮游菌等参数的测试点位,扩容方便,操控简单; 严格遵循相关标准满足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等标准要求; 专业的安装部件等动力采样头及安装部件采用316不锈钢制作、采用内覆膜净化采样管、安装部件符合GB 50591-2010标准要求。 传感器:尘埃粒子计数传感器、浮游菌采样器、风速传感器、温湿度传感器、压差传感器... ...控制器:集线控制器、粒子采样控制器、浮游菌采样控制器、报警控制器气源:真空气源系统监控:服务器、监控电脑、平板电脑、数据库软件、系统软件验证:4Q、FAT、风险评估部件:等动力采样头、电控系统、内覆膜采样管、气源管路、安装支架 高风险工位A级:理瓶、灌装、加塞、轧盖、出瓶、冻干机、进料、隧道烘箱、湿热灭菌柜、自动进出料、分装段、推料口、封装、取样隔离器、层流移动车... ...B级:A级区域的背景区域、无菌配置 参编标准公司参与了“尘埃粒子计数器性能实验方法GB/T 6167 - 2007”、“尘埃粒子计数器校准规范JJF 1190 - 2019”、“在线尘埃粒子计数器校准规范”、“气溶胶光度计校准规范JJF 1800 - 2010”和“热式风速仪校准规范”等标准的参编撰写工作。 公司研发并生产具有国际先进技术的检定校准设备,如风速校正风洞、标准粒子发生装置、温湿度检定装置、粉尘检定装置、气溶胶光度计检定装置和风量罩检定装置等。全国绝大多数省、市近百家计量科学研究院或第三方计量检测单位先后配备了kanomax尘埃粒子校准装置、用于尘埃粒子计数器等产品的检定校准。
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