监测和检测

环境监测：是间断或连续地测定环境中污染物的浓度，观察、分析其变化和对环境影响的过程。目的：准确、及时、全面地反映环境质量现状及发展趋势，为环境管理、污染源控制、环境规划等提供科学依据。环境监测的过程分为：接受任务、现场调查和收集资料、监测计划设计、优化布点、样品采集、样品运输和保存、样品预处理、分析测试、数据处理、综合评价等环节。环境检测：是对某种环境、污染源、污染物进行的检验和测试。目的：是满足当事人的委托需求，或者为了满足某种商业目的。环境检测在很多时候表现为：对污染物、污染源的性质、数量、浓度、性质的鉴定和检验。如，对生活废水中污染物浓度和种类、室内综合环境、废气中二氧化硫浓度的测量等。一、行动性质不同1、环境监测：是指环境监测机构对环境质量状况进行监视和测定的活动。2、环境检测：是一种商业行为，是一种单一的过程，一般由商业机构来进行。二、操作方式不同1、环境监测：通过对反映环境质量的指标进行监视和测定，以确定环境污染状况和环境质量的高低。环境监测的内容主要包括物理指标的监测、化学指标的监测和生态系统的监测。2、环境检测：利用GIS技术对环境监测网络进行设计,环境监测收集的信息又能通过GIS适时储存和显示，并对所选评价区域进行详细的场地监测和分析。三、实施的机构不同1、环境监测：是政府事业部门对环境的科学管理环境和环境执法监督。2、环境检测：是各省环保局下辖环境监测站。四、目的不同1、环境监测：是准确、及时、全面地反映环境质量现状及发展趋势，为环境管理、污染源控制、环境规划等提供科学依据。2、环境检测：根据要求，对相应的环境对象进行检测，得出结果。两者主要的区别主要体现在报告内容上。五、报告内容的区别环境检测报告的内容：（1）标题（例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”）；（2）实验室的名称和地址；（3）实施实验室活动的地点，包括客户设施、实验室固定设施以外的地点、相关的临时或移动设施；（4）将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明报告结束的清晰标识；（5）客户的名称和联络信息；（6）所用方法的识别；（7）物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态；（8）检测或校准物品的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；（9）实施实验室活动的日期；（10）报告的发布日期；（11）如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法；（12）结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明；（13）结果，适当时，带有测量单位；（14）对方法的补充、偏离或删减；（15）报告批准人的识别；（16）当结果来自于外部供应商时， 清晰标识环境监测报告内容：（1）报告标题及其他标志：监测性质（委托、监督等）；报告编制单位名称、地址、联系方式、编制时间，采样（监测）现场的地点（必要时）委托单位或受检单位名称、地址、联系方式；报告统一编号（唯一性标志），总页数和页码：监测目的、监测依据（依据的文件名和编号）；样品的标志：样品名称、类别和监测项目等必要的描述，若为委托样，应特别予以注明样品接收和测试日期；需要时，列出采样与分析人员，监测所使用的主要仪器名称、型号及品牌；监测结果；按监测方法的要求报出结果，包括监测值和计量单位等信息；报告编制人员、审核人员、授权签字人的签名和签发日期；监测委托情况（委托方、委托内容和项目等）；需要时，应注明监测结果仅对样品或批次有效的声明。（2）当需对监测结果做出解释时，监测报告中还应包括下列信息：对监测方法的偏离、增添或删节，以及特殊监测条件（如环境条件的说明）；当委托单位（或受检单位）有特殊要求时，应包括测量不确定度的信息；质量保证与质量控制：监测报告中应包含质量保证措施和质量控制数据的统计结果和结论；需要时，提出其他意见和解释；特定方法、委托单位（或受检单位）要求的附加信息。（3）对含采样结果在内的监测报告，应包括下列信息：采样日期；采集样品的名称、类别、性质和监测项目；采样地点（必要时，附点位布置图或照片）；采样方案或程序的说明等；若采样过程中的环境条件（如生产工况、环保设施运行情况、采样点周围情况、天气状况等）可能影响监测结果时，应附详细说明；列出与采样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节时的说明；需要时，增加项目工程建设、生产工艺、污染物的产生与治理介绍等；其他信息包括监测全过程质量控制和质量保证情况、有关图表和引用资料、必要的建议等。

概述本文讨论有关内毒素检测的样品“批量检测（Batch Testing）”和样品“保存时间（Hold Times）”，以及如何通过简单研究来最大化提高检测效率。质量控制实验室和研发实验室并不都是高通量实验室。很多实验室每天或每周只收到少量需要进行鲎试剂的样品。为了使鲎试剂检测更省钱、更高效，实验室会先将样品保存起来，攒够一定数量的样品时，才会用96孔板或Sievers® Eclipse微孔板进行“批量检测”。批量检测能为用户节省昂贵的鲎试剂。确定样品保存时间的重要性进行批量检测可以提高检测效率、降低总检测成本。然而，不少实验室的内部“标准操作规程（SOP，Standard Operating Procedure）”列明了检测的时间要求，例如必须在收到样品或采集样品后的24小时内进行检测。这种时间限制使小型实验室无法保存批量样品，而实际需要进行的检测也并非如此急迫。监管部门并不强制要求用户在一定时间内进行检测，而“良好生产规范（GMP，Good Manufacturing Practice）”普遍要求用户在样品不损失内毒素的前提下确定正确的检测时间要求，也就是“样品保存时间”。研究并确定正确的样品保存时间，能够为平衡检测的质量、成本、效率提供关键依据，也有助于用户了解何时应将样品送达实验室进行分析，何时可以获得检测结果。研究内毒素检测的样品保存时间为了节约昂贵的鲎试剂、消耗品成本，提高微孔板的使用率，用户应进行简单的样品保存时间研究，以确定在批量检测的样品保存时间超过24小时的情况下样品不会损失内毒素。样品保存时间研究旨在帮助质量控制实验室制定正确的“标准操作规程”，明确规定样品在检测之前可以存放的时间1。样品保存时间研究的重要内容之一是存放样品的容器。用于内毒素检测的样品应采集并存放在不干扰鲎试剂检测和不吸收内毒素的容器中。聚丙烯容器会吸收内毒素，而聚苯乙烯或硼硅酸盐玻璃容器是最佳的样品容器。至少对4个时间点进行样品保存时间研究，才能确保研究结果有效且准确2。比如，研究的时间点可以选在第0天、第1天、第3天、第7天。可以对水样品、制程样品、原料样品、甚至成品药样品进行保存时间研究，确定检测前的有效保存时间。在进行保存时间研究时，对每一种样品加入已知浓度的内毒素。建议用户在标准曲线中点处加入尽量低的浓度的内毒素。但加入的浓度越高，越能在2倍该浓度内回收样品。例如美国注射剂协会（PDA）“TR 82技术报告”中规定加入的浓度为5 EU/mL（EU/mL：每毫升内毒素活性单位）2。在建议的所有时间点检测样品，测量并确认样品未损失内毒素。如果不进行研究就保存样品，检测就可能出现假阴性结果，从而导致患者安全风险。实验室一旦确认样品在7天内未损失内毒素，就可以在“标准操作规程”中规定样品的保存时间或要求的检测时间可以延长到7天，以便每周一次性集中检测所有保存的样品，而非每天都耗费精力来检测样品。Sievers Eclipse提高检测效率Sievers Eclipse是完全合规的内毒素检测平台，满足USP 、EP 2.6.14、JP 4.01、ChP 等药典的要求。此平台提供包含5个参考标准品内毒素（RSE，Reference Standard Endotoxin）浓度的嵌入式标准曲线，浓度范围为50-0.005 EU/mL，一式三份，为每个样品提供嵌入式阳性产品对照液（PPC, Positive Product Control）。此平台是高通量内毒素检测平台，用户可以在单次检测中大大增加样品数量，从而提高检测效率、降低总体成本。已经或打算延长样品保存时间的用户在用Eclipse进行检测时，可以采用鲎试剂“冻融法（Freeze-Thaw）”。事实证明，在初次重构后冷冻鲎试剂，稍后在Eclipse上用解冻的该试剂来检测样品，检测结果同非冻融法完全一致3。结论GMP建议用户为样品检测确定正确的样品保存时间。用户可以进行简单研究，最大化提高质量控制实验室的样品检测通量，大大减少总体操作时间，从而提高实验室的效率、降低成本。参考文献H.Skalski. Low Endotoxin Recovery Hold-Time Study Considerations. Charles River Laboratories, April 2020.PDA Technical Report No. 82. Low Endotoxin Recovery. PDA, 2019.LAL Reagent Storage Evaluation Using the Sievers* Eclipse BET Platform. Sievers Analytical Instruments, 2022.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

目前，市场监管总局已连续9年组织开展检验检测服务业统计工作，建立了检验检测服务业发展的统计资料库。为进一步加强检验检测服务业统计工作，尤其是基于统计数据开展检验检测行业监测分析，不断完善统计监测体系，持续提升统计数据和监测分析质量，市场监管总局发出加强检验检测服务业统计和监测的通知。　　通知从统计范畴、数据质量、监测预警工作、统计和监测队伍建设等四个方面作出要求。　　一、进一步明确检验检测服务业统计范畴　　为贯彻落实国务院有关检验检测行业统一管理的要求，适应检验检测行业快速发展和“放管服”改革深入推进的新形势，不断提升检验检测服务业统计数据的完整性和权威性，依法取得检验检测机构资质认定(CMA)和其他专业领域法定资格、资质(建筑工程、交通运输、特种设备、安全生产、雷电防护、水利、海关等)的检验检测机构均应当填报统计数据。各省级市场监管部门应当与相关领域主管部门共同推进检验检测统计工作，将以上要求宣贯培训到位，及时为相关领域的检验检测机构分配账号，为2022年度检验检测服务业统计工作顺利开展做好准备。　　二、进一步提升检验检测服务业统计数据质量　　各省级市场监管部门、资质认定行业评审组和认可中心应当建立完善检验检测统计工作制度，确保数据填报及时、完整、准确，加强数据质量审核。对未按时、按要求上报统计数据的检验检测机构加强提醒和监督检查。对数据上报不准确、不完整、不及时的检验检测机构，应当查明原因并及时提醒修改。　　各国家质检中心、检验检测机构应当按要求及时完成本单位统计数据整理和上报工作，自觉接受相关主管部门的询问和核查。鼓励检验检测机构将统计工作要求固化到质量管理体系中规范管理，持续提升统计工作质量。同时，应当继续按照相关要求，定期通过市场监管总局网站上传对社会出具的各类检验检测报告编号，并接受社会公众的查询和监督。检验检测报告编号上传系统为市场监管总局网站(www.samr.gov.cn)首页—服务—集成服务—检验检测机构综合监管服务平台(检验检测统计直报系统)。未按要求上传检验检测报告编号，或者拒不接受报告编号查证的检验检测机构，市场监管部门应当予以提醒和纠正。对经提醒无理由仍不上报、不修改统计数据或不上传报告编号的机构，在按照相关规定实施行政处理的同时，将列入异常名单对社会公布，并作为监管重点加强监督检查。　　三、进一步开展检验检测行业监测预警工作　　开展检验检测行业监测预警，预判可能存在或者出现的系统性风险，及时采取干预措施降低风险、减少损失，是实施行业治理的重要工作方法。各省级市场监管部门、资质认定行业评审组和认可中心应当高度重视监测预警手段对检验检测行业的宏观支撑作用，积极探索、勇于创新、因地制宜，依据各自职责做好检验检测行业监测预警工作，并及时将有关风险和趋势信息报送市场监管总局认可检测司。　　市场监管总局认可检测司将继续利用检验检测行业监测简讯、景气指数跟踪测评、年度统计简报等方式开展检验检测行业监测预警，并及时向业内发布相关监测预警信息。　　四、进一步加强检验检测服务业统计和监测队伍建设　　各省级市场监管部门、资质认定行业评审组、认可中心、国家质检中心应当建立检验检测服务业统计监测员制度，指定专人作为统计监测员，承担检验检测服务业统计及行业监测相关工作。根据市场监管总局的要求，统计监测员按照各自职责做好统计工作布置、数据采集审核、进度核查催报、信息汇总报送等工作。统计监测员发生变动的，应当及时指定新的统计监测员，并将变动信息向市场监管总局认可检测司报告。鼓励检验检测机构指定专人承担本单位的检验检测服务业统计工作，并将相关人员信息向资质认定部门报备。　　市场监管总局定期组织各省级市场监管部门、资质认定行业评审组、认可中心及国家质检中心等单位的统计监测员进行业务培训。各省级市场监管部门、资质认定行业评审组、认可中心负责对本辖区、本行业和获认可检验检测机构的统计监测员培训宣贯相关统计监测要求。