理学说明书

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

帕金森病 (Parkinson’s Disease, PD) 作为仅次于老年痴呆的第二大神经退行性疾病，在全球65岁以上人群中的发病率高达1-2%。其中PINK1基因突变可因功能缺失而引发青少年型帕金森疾病。长期以来，帕金森疾病被认为与细胞内供应能量的细胞器（线粒体）损伤有关而PINK1作为一种线粒体膜蛋白维护正常线粒体从而保护神经细胞。此经典理论主要是根据体外培养细胞实验中受损的线粒体可招募全长的PINK1蛋白而激活Parkin及泛素酶形成复合物结合受损线粒体,使其能被溶酶体及时清除 (图1)。此过程又被定义为线粒体自噬来维持线粒体稳态及正常功能和在不同病理情况下保护神经细胞。因此，长期以来，PINK1的表达与功能被认为与线粒体自噬密切相关。图1. PINK1参与线粒体自噬功能的经典学说。2021年11月20日，暨南大学粤港澳中枢神经再生研究院李晓江团队在Protein & Cell杂志上在线发表了研究长文（Research Article）PINK1 kinase dysfunction triggersneurodegeneration in the primate brain without impacting mitochondrial homeostasis（灵长类大脑中PINK1激酶的功能异常可造成神经变性而不影响线粒体稳态）。该项研究利用基因编辑猴模型与死亡人脑组织深入研究帕金森病致病基因PINK1的表达与功能，颠覆了长期以来建立在体外与小动物实验基础上的经典理论，为治疗帕金森疾病提供了新的思路及依据。动物模型是疾病机理与临床转化研究的重要工具。然而，所有报道的Pink1敲除小鼠模型均未出现类似病人大脑中明显神经退变的病理特征及线粒体损伤。传统学说认为正常生理情况下，PINK1表达水平极低，只有在特定线粒体应激情况下，内源性PINK1表达水平才增加并主要定位于线粒体外膜。暨南大学粤港澳中枢神经再生研究院李晓江团队曾与中国医学科学院医学实验动物研究所的秦川教授及刘云波教授在2019年使用胚胎期CRISPR/Cas9基因编辑技术建立了世界首例PINK1突变猴模型，发现PINK1突变可造成猴大脑出现严重的神经细胞变性死亡（Yang et al., Cell Res.29:334-336, 2019），这与Pink1基因敲除小鼠模型到老年时期仍无明显神经细胞死亡的特征形成了鲜明对比。为何同样的基因在不同种属中敲除后会产生如此巨大的区别？经过深入研究，李晓江团队发现PINK1蛋白在灵长类大脑中表达丰富，而在小鼠体内难于检测到（图2）。图2.PINK1蛋白在小鼠、猴以及人体内的表达情况进一步研究发现，PINK1蛋白在灵长类大脑中并未富集在线粒体，而是作为激酶主要存在于胞浆中。因此，灵长类神经细胞的存活并不依赖于经典学说中所描述的PINK1对线粒体的调控作用，而是PINK1作为激酶通过磷酸化神经细胞功能相关蛋白来维持神经细胞的生存。此主要功能与大量体外培养细胞实验中通过线粒体应激而观察到的PINK1介导的线粒体自噬截然不同 (图3)。图3. 灵长类脑组织中的PINK1主要作为激酶磷酸化蛋白而维持神经细胞生存，而体外培养细胞在线粒体应激后PINK1主要发挥线粒体自噬功能。该发现颠覆了长期以来建立在大量体外与小动物实验基础上的传统理论，揭示了PINK1在灵长类脑组织中的主要功能是磷酸化关键神经蛋白,而并非是经典理论中的线粒体自自噬功能, 为治疗帕金森疾病提供了新的思路及依据。美国科学院院士袁均瑛教授在同期杂志中撰文评论该研究挑战了PINK1维持线粒体功能的学说并提供了充分证据说明需要探究PINK1在帕金森病中的非线粒体功能。结合近年来李晓江团队发现猪（Yan et al., Cell, 173(4):989-1002, 2018）及猴模型 (Yang et al., Cell Res. 29:334-336, 2019 Yin et al., Acta Neuropathol, 137(6):919-937, 2019) 能更好地模拟神经退行性疾病的典型病理变化，该研究进－步证实了利用大动物模型能更准确揭示疾病机理及寻找到有效治疗方法。论文的第一作者及共同通讯作者为暨南大学杨伟莉研究员。暨南大学郭祥玉副研究员,涂著池研究员及李世华教授等也参与了本项目的研究。华东师范大学的廖鲁剑教授团队为分析蛋白质磷酸化做出了重要贡献。李晓江教授为共同通讯作者。原文链接：https://doi.org/10.1007/s13238-021-00888-xhttps://link.springer.com/article/10.1007/s13238-021-00889-w

玩具是孩子最亲密的伙伴，有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇，其实暗藏着很多问题。10月1日起，我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月，南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日，记者就此进行采访发现，市场上很少见玩具用涂料说明。 　　新规出台 　　经营者、市民多数不了解 　　记者从自治区质监部门了解到，《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定：在产品明示的配比条件下，按相关检测要求，玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg，砷含量不得超过25mg/kg，汞含量不得超过60mg/kg，甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%，以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。 　　21日、22日，记者在南宁的一些玩具市场走访时发现，一些经营者并不了解此规定，在民主路一家经营婴幼儿用品的店内，当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时，售货员称从没听说过这个标准。 　　质监部门称，该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，新国标将有利于规范玩具生产，家长给孩子买玩具也更放心。 　　对已经实施的新标准，有市民表示，虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心，但不太了解已经出台的新标准，希望主管部门多多宣传。 　　市场走访 　　玩具鲜见涂料说明 　　连日来，记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场，发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识，大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家，可有的玩具连生产厂家都没有标示。 　　22日上午，记者来到朝阳路上的一家大型超市，发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证，还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告，有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶，放心使用”等标志，但没给出这些“无毒材料”的成分。 　　记者注意到，在玩具产品说明中，只有使用安全警示，没有明确玩具具体用哪种涂料。对此，销售员表示：“涂料只是为了让玩具更吸引眼球，正规厂家生产的玩具，材料应该没问题。” 　　在济南路一家大型批发市场，记者走访了几家玩具店后发现，不少玩具标识不清晰，有的只有警告，有的只有厂家，有的包装上全是日语、英语，有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全，售货员表示：“得看着孩子玩，不能让他塞进嘴里。” 　　在采访中记者发现，大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成，色彩亮丽，适用年龄不等，不过鲜见玩具用涂料说明。 　　专家提醒 　　别把问题玩具带回家 　　在济南路某批发市场一玩具店里，南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说：“买玩具会看有没有生产厂家，但是没注意过涂料成分。” 　　质监部门的专家表示，玩具直接接触孩子的身体，一旦玩具涂料中的有害物质超标，可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少，甚至有致癌危险，影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时，首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时，聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的，聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质，在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时，家长最好在旁监视，并要求小孩玩完后洗手。

低温闭口闪点仪测试前的准备工作1、使用本仪器前应仔细阅读使用说明书。2、仔细阅读中华人民共和国标准GB/T 5208《闪点的测定 快速平衡闭杯法》，了解并熟悉标准所阐述的试验方法、试验步骤和试验要求。3、按GB/T 5208标准所规定的要求，准备好试验用的各种试验器具、材料等。4、检查仪器的工作状态，使其符合说明书所规定的工作环境和工作条件。5、检查仪器的外壳，必须处于良好的接地状态，电源线应有良好的接地端。 低温闭口闪点测定仪安装与调整1、将仪器放于工作间平台上，首先进行外观检查，注意各部件有无损坏，紧固件是否松动，配件是否齐全。2、将准备好的液化气罐用软管与仪器背面气接头连接好。3、插上电源，接通电源开关，听到“砰”的一声轻响，说明气控电磁阀得电，说明仪器基本正确。4、打开液化气罐上的阀门，点燃引火器，调节检测箱上煤气调节旋钮及开盖机构上的小旋钮，顺时针调节为减小，反之增大（一般出厂已调整好），应能使点火火焰调整成直径为3～4mm的球状火焰（即方法规定的火焰形状），检查有无漏气现象。5、用软管连接好仪器与冷却水的连接。如上述情况均正常，则仪器可正常操作运行。

石油运动粘度测定仪（或称为石油粘度计）用于测定石油及其产品的运动粘度。这些设备通常用于石油工业、化学工业以及实验室分析中。以下是使用石油运动粘度测定仪的一般说明：使用说明1. 准备工作检查设备：确保仪器的各个部件（如温度计、粘度计管、计时器等）功能正常且无损坏。校准仪器：根据仪器说明书进行必要的校准，以确保测量的准确性。准备样品：确保待测样品在适当的状态下（如混合均匀、温度适宜）。2. 设置选择合适的温度：根据样品的特性和标准要求设置测定温度。石油粘度通常在40°C或100°F下进行测试。设置测量管：根据测量标准选择合适的测量管（如Kinematic Viscometer）。3. 测量过程样品准备：将样品放置在样品瓶中。如果需要，加热样品到所需温度。注入样品：将样品注入粘度计管或测量器中。确保没有气泡和杂质。开始测量：启动测量程序，通常需要在设定的温度下进行一定时间的稳定化。4. 记录数据观察粘度计：记录液体流过粘度计的时间，通常是通过刻度线测量。计算粘度：根据记录的时间和仪器的校准数据，计算样品的运动粘度。运动粘度的单位通常是厘斯（cSt）。5. 清洁和维护清洁仪器：每次使用后，及时清洁粘度计管和其他接触样品的部件，防止残留物影响下一次测试。定期维护：按照设备手册进行定期维护，检查和更换必要的部件，确保仪器始终处于良好状态。注意事项样品处理：某些石油产品可能需要特殊处理，如去气泡或加热，以确保测试结果的准确性。安全操作：处理石油及其产品时要遵循安全操作规程，佩戴适当的个人防护装备。参考标准许多国家和行业都有相关的测试标准，例如ASTM（美国材料试验协会）标准。确保您的测试方法符合相关标准要求，以确保结果的有效性和可比性。如果您有特定型号的设备或需要进一步的帮助，建议参考设备的用户手册或联系制造商提供的技术支持。

WB-LFV-25KN生物力学电液伺服疲劳试验机 1.设备用途及总体要求 1.1. 设备名称：25KN生物力学电液伺服疲劳试验机 1.2. 数量：1套 1.3. 用途：此系统适合各种材料的生物力学性能试验，包括拉伸、压缩、弯曲、扭转、高、低周、蠕变和蠕变疲劳交互作用等。如：接骨板、椎间融合器、膝关节、脊柱固定器、金属涂层、髋关节、髓内钉等的力学鉴定。设备设计、制造应符合ISO国际标准，所有零部件和各种仪表的计量单位必须全部采用国际单位（SI）标准。 1.4. 设备的结构应保证有足够的动静态强度、刚度、稳定性和高精度，采用先进技术，保证系统具有良好的动态品质，所选伺服系统执行组件精度高，可靠性好，抗干扰能力强，响应速度快。 1.5. 设备必须具有国际上同行业近年内的先进设计、制造水平，采用新工艺、新材料、新技术（专有技术）。 1.6. 设备必须具有质量的高可靠性，良好的操作性和维修性，能稳定的连续工作。 1.7. 设备必须符合中国有关环保和安全标准。 1.8. 试样的测量，试验控制及数据存储、处理全部计算机化，并且数据具有安全性、可靠性和可移动性。 1.9. 物理量单位制：测量值的单位设置要符合国际标准单位制。公制单位和英制单位并可互相转换。 2. 工作环境 环境要求：设备必须满足用户的工作条件。 电源条件：电压：220V/380V± 10%，单相和三相。 频率：50Hz± 2Hz。 环境条件：温度条件10～35℃，湿度条件10%～80%。 工作时间：设备可长时间连续工作。 3. 设备主要技术规格及参数 *3.1. 轴向/扭向载荷能力： +/-25kN/+/-100Nm。 载荷测量精度：满程的+/-0.005％ 或示值的+/-0.5％（1％到100％的量程范围内）。 位置测量精度：满程的0.5％。 座动器行程：+/-50mm。 座动器扭转范围：+/-130度。 3.2. 横梁位置控制：全行程液压升降、液压锁紧。 3.3.先进的控制性能包括： －控制方式：可选择位置、载荷/应变控制方式，并带幅值控制功能。 －动态响应自适应控制系统。以1KH频率连续更新PID参数，无需用户在PID调节时作参数设置，可自动补偿试样刚度。 －5KHz闭环控制速率。 －6个参数控制：比例、积分、微分（PID） －串行，并行及串级控制。 *－先进的全数字化信号处理技术，系统分辨率为19位，在满量程使用范围内免除了量程的人工转换。 －传感器的自动识别，自动标定。使机器自动具有过载保护功能。 －传感器的测量信号具有100Hz到1000Hz范围内多种滤波器，提供了高精度，低漂移，低噪声性能。 －每个通道有32位分辨率1KHz的波形信号发生器，有正弦波，三角波，方波，半正弦波，半三角波，半方波，斜波，双斜波，梯形波。并可接受由计算机下载的或模拟输入获得的数字化驱动数据。 －各通道可以每秒5000点的数据经Hs488接口进行数据文件的数据回放。 －试样的保护功能，可选择适当的载荷使试样不破坏。 - 控制系统应具有可扩展功能，能满足同时带动三台同样的试验机。 3.4. 试验振动频率：0.01Hz～50Hz。 3.5. 带应变测量通道，所有传感器均具有自识别功能。 3.6. 量程 负荷、应变、位移，全量程标定，全量程使用。 4.功能要求 *4.1.使用功能 具备符合ASTM F 2077、ISO 14879、ASTM F 1717、ASTM F 1160、ISO 7206-4、ISO 7206-6、ISO 7206-8、ASTM F 1264、 ASTM F 382、ISO 9585标准的试验夹具及附件并能方便地进行上述标准中规定地各项生物力学试验。提供设备操作和维修专用工具；提供设备保修期后运行1年所需的备品备件。 4.2.控制系统主机应为DELL品牌、满足以下配置：CPU：P4、3.0GHz及以上； 内存：2GB及以上； 硬盘：120G及以上； 高性能显卡； 19&Prime 纯平液晶彩显；48X CD-RW并带可擦写光驱； 3.5英寸软驱、激光打印机； 鼠标及键盘。 4.3. 计算机闭环控制 4.3.1. 计算机测控系统应测控精确，能自检定/自调零/自动复位。 4.3.2. 数据传输快速、准确。 4.3.3. 计算机精确控制，采用目前最先进的DSP技术进行数字处理。 4.3.4. 有自诊断及遇到故障时报警的功能，系统能在外界突然停电状态下可保存数据及自我保护装置，过载保护、行程极限保护、温度保护等功能。 4.4.测力传感器 +/-25kN/100Nm。 抗过载力： 300％，抗侧向力：40％。 测量精度： 满程的0.005％ 或示值的+/-0.5％ （1％到100％的量程范围内）。 4.5油路分配器 每分钟20升的油路分配器，带过滤器和储能器。 4.6伺服阀：每分钟10升（10升2个）。 *4.7. 液压动力源 液压泵站 一套，满足能同时带动三台同样的试验机的要求。 包括：油泵，马达，油箱，热交换器和电器控制柜。 - 静音型：噪音58dB。 －带压力表和压力调节系统。 －采用2&mu m的过滤器。 －金属过滤芯可重复使用。 －PLC控制,可显示油温, 电机温度,过滤器状态等。 －具有多种保护功能，包括：油温过高，油面过低，油压过低，马达过流保护。 －带温度调节阀的热交换器。系统需冷却水。 －含液压油。 －一套3米长油管。 4.8.液压动力源冷水机 液压动力源冷却方式为循环水冷，供方提供冷水机,满足三台同样试验机同时工作时的冷却需要。 4.9 软件要求 -多周高/低周疲劳试验应用软件包； -静态软件包,有拉/压/弯曲试验程序； -软件应能实现上述所有标准中要求的各项试验，软件界面友好、使用方便。 5.设备附件、备件及技术资料 5.1. 标准配置（以下各项单独报价，并计入投标总价）。 5.1.1. ASTM F 2077椎间融合器测试夹具及水浴。 5.1.2. ISO 14879膝关节测试夹具。 5.1.3. ASTM F 1717脊柱固定器测试夹具。 5.1.4 ASTM F 1160金属涂层剪切及弯曲疲劳测试夹具。 5.1.5 ISO 7206-4、ISO 7206-6髋关节测试夹具、水浴、试样安装标定器一套。 5.1.6 ASTM F 1264髓内钉及锁紧螺钉动静态性能测试夹具及水浴 ASTM F 382、ISO 9585 接骨板四点弯曲及疲劳性能测试夹具。 5.1.7.上述标准中需要配备水浴的，均需提供水浴。同时，需提供安装试样所需的附件及工具。 5.1.8循环泵和加热装置，最高温度50度，用于水浴的温度控制和循环。 5.1.9液压夹具 25kN/100Nm拉伸/扭转复合液压夹具，用于常温试验。 夹面尺寸：板材0－12.7mm，圆棒3－12.7mm 。 5.1.10可变标距引伸计，l套 －标距：12.5, 25, 50mm，应变量+/-40%, +/-20%, +/-10% －温度：-70－＋200℃ 5.1.11. 提供相适应的安装工具及3000小时以上维护备件。 5.2. 技术资料 （光盘形式给出） 提供必要的技术资料，其中包括：操作手册及必要维护手册、安装图及安装调试说明书、总体结构图、部件装配图、控制原理图、材料试验软件操作说明书、机械易损件图。以上资料提供二套，应在发货前三个月内寄出一套。 5.3. 提供出厂合格证明书和传感器标定证书各2份。 注：带*的指标为必须满足的指标。 13581584194 联系人 WB-LFV-25KN生物力学电液伺服疲劳试验机 1.设备用途及总体要求 1.1. 设备名称：25KN生物力学电液伺服疲劳试验机 1.2. 数量：1套 1.3. 用途：此系统适合各种材料的生物力学性能试验，包括拉伸、压缩、弯曲、扭转、高、低周、蠕变和蠕变疲劳交互作用等。如：接骨板、椎间融合器、膝关节、脊柱固定器、金属涂层、髋关节、髓内钉等的力学鉴定。设备设计、制造应符合ISO国际标准，所有零部件和各种仪表的计量单位必须全部采用国际单位（SI）标准。 1.4. 设备的结构应保证有足够的动静态强度、刚度、稳定性和高精度，采用先进技术，保证系统具有良好的动态品质，所选伺服系统执行组件精度高，可靠性好，抗干扰能力强，响应速度快。 1.5. 设备必须具有国际上同行业近年内的先进设计、制造水平，采用新工艺、新材料、新技术（专有技术）。 1.6. 设备必须具有质量的高可靠性，良好的操作性和维修性，能稳定的连续工作。 1.7. 设备必须符合中国有关环保和安全标准。 1.8. 试样的测量，试验控制及数据存储、处理全部计算机化，并且数据具有安全性、可靠性和可移动性。 1.9. 物理量单位制：测量值的单位设置要符合国际标准单位制。公制单位和英制单位并可互相转换。 2. 工作环境 环境要求：设备必须满足用户的工作条件。 电源条件：电压：220V/380V± 10%，单相和三相。 频率：50Hz± 2Hz。 环境条件：温度条件10～35℃，湿度条件10%～80%。 工作时间：设备可长时间连续工作。 3. 设备主要技术规格及参数 *3.1. 轴向/扭向载荷能力： +/-25kN/+/-100Nm。 载荷测量精度：满程的+/-0.005％ 或示值的+/-0.5％（1％到100％的量程范围内）。 位置测量精度：满程的0.5％。 座动器行程：+/-50mm。 座动器扭转范围：+/-130度。 3.2. 横梁位置控制：全行程液压升降、液压锁紧。 3.3.先进的控制性能包括： －控制方式：可选择位置、载荷/应变控制方式，并带幅值控制功能。 －动态响应自适应控制系统。以1KH频率连续更新PID参数，无需用户在PID调节时作参数设置，可自动补偿试样刚度。 －5KHz闭环控制速率。 －6个参数控制：比例、积分、微分（PID） －串行，并行及串级控制。 *－先进的全数字化信号处理技术，系统分辨率为19位，在满量程使用范围内免除了量程的人工转换。 －传感器的自动识别，自动标定。使机器自动具有过载保护功能。 －传感器的测量信号具有100Hz到1000Hz范围内多种滤波器，提供了高精度，低漂移，低噪声性能。 －每个通道有32位分辨率1KHz的波形信号发生器，有正弦波，三角波，方波，半正弦波，半三角波，半方波，斜波，双斜波，梯形波。并可接受由计算机下载的或模拟输入获得的数字化驱动数据。 －各通道可以每秒5000点的数据经Hs488接口进行数据文件的数据回放。 －试样的保护功能，可选择适当的载荷使试样不破坏。 - 控制系统应具有可扩展功能，能满足同时带动三台同样的试验机。 3.4. 试验振动频率：0.01Hz～50Hz。 3.5. 带应变测量通道，所有传感器均具有自识别功能。 3.6. 量程 负荷、应变、位移，全量程标定，全量程使用。 4.功能要求 *4.1.使用功能 具备符合ASTM F 2077、ISO 14879、ASTM F 1717、ASTM F 1160、ISO 7206-4、ISO 7206-6、ISO 7206-8、ASTM F 1264、 ASTM F 382、ISO 9585标准的试验夹具及附件并能方便地进行上述标准中规定地各项生物力学试验。提供设备操作和维修专用工具；提供设备保修期后运行1年所需的备品备件。 4.2.控制系统主机应为DELL品牌、满足以下配置： CPU：P4、3.0GHz及以上； 内存：2GB及以上； 硬盘：120G及以上； 高性能显卡； 19&Prime 纯平液晶彩显；48X CD-RW并带可擦写光驱； 3.5英寸软驱、激光打印机； 鼠标及键盘。 4.3. 计算机闭环控制 4.3.1. 计算机测控系统应测控精确，能自检定/自调零/自动复位。 4.3.2. 数据传输快速、准确。 4.3.3. 计算机精确控制，采用目前最先进的DSP技术进行数字处理。 4.3.4. 有自诊断及遇到故障时报警的功能，系统能在外界突然停电状态下可保存数据及自我保护装置，过载保护、行程极限保护、温度保护等功能。 4.4.测力传感器 +/-25kN/100Nm。 抗过载力： 300％，抗侧向力：40％。 测量精度： 满程的0.005％ 或示值的+/-0.5％ （1％到100％的量程范围内）。 4.5油路分配器 每分钟20升的油路分配器，带过滤器和储能器。 4.6伺服阀：每分钟10升（10升2个）。 *4.7. 液压动力源 液压泵站 一套，满足能同时带动三台同样的试验机的要求。 包括：油泵，马达，油箱，热交换器和电器控制柜。 - 静音型：噪音58dB。 －带压力表和压力调节系统。 －采用2&mu m的过滤器。 －金属过滤芯可重复使用。 －PLC控制,可显示油温, 电机温度,过滤器状态等。 －具有多种保护功能，包括：油温过高，油面过低，油压过低，马达过流保护。 －带温度调节阀的热交换器。系统需冷却水。 －含液压油。 －一套3米长油管。 4.8.液压动力源冷水机 液压动力源冷却方式为循环水冷，供方提供冷水机,满足三台同样试验机同时工作时的冷却需要。 4.9 软件要求 -多周高/低周疲劳试验应用软件包； -静态软件包,有拉/压/弯曲试验程序； -软件应能实现上述所有标准中要求的各项试验，软件界面友好、使用方便。 5.设备附件、备件及技术资料 5.1. 标准配置（以下各项单独报价，并计入投标总价）。 5.1.1. ASTM F 2077椎间融合器测试夹具及水浴。 5.1.2. ISO 14879膝关节测试夹具。 5.1.3. ASTM F 1717脊柱固定器测试夹具。 5.1.4 ASTM F 1160金属涂层剪切及弯曲疲劳测试夹具。 5.1.5 ISO 7206-4、ISO 7206-6髋关节测试夹具、水浴、试样安装标定器一套。 5.1.6 ASTM F 1264髓内钉及锁紧螺钉动静态性能测试夹具及水浴 ASTM F 382、ISO 9585 接骨板四点弯曲及疲劳性能测试夹具。 5.1.7.上述标准中需要配备水浴的，均需提供水浴。同时，需提供安装试样所需的附件及工具。 5.1.8循环泵和加热装置，最高温度50度，用于水浴的温度控制和循环。 5.1.9液压夹具 25kN/100Nm拉伸/扭转复合液压夹具，用于常温试验。 夹面尺寸：板材0－12.7mm，圆棒3－12.7mm 。 5.1.10可变标距引伸计，l套 －标距：12.5, 25, 50mm，应变量+/-40%, +/-20%, +/-10% －温度：-70－＋200℃ 5.1.11. 提供相适应的安装工具及3000小时以上维护备件。 5.2. 技术资料 （光盘形式给出） 提供必要的技术资料，其中包括：操作手册及必要维护手册、安装图及安装调试说明书、总体结构图、部件装配图、控制原理图、材料试验软件操作说明书、机械易损件图。以上资料提供二套，应在发货前三个月内寄出一套。 5.3. 提供出厂合格证明书和传感器标定证书各2份。 注：带*的指标为必须满足的指标。 WB-LFV-25KN生物力学电液伺服疲劳试验机 1.设备用途及总体要求 1.1. 设备名称：25KN生物力学电液伺服疲劳试验机 1.2. 数量：1套 1.3. 用途：此系统适合各种材料的生物力学性能试验，包括拉伸、压缩、弯曲、扭转、高、低周、蠕变和蠕变疲劳交互作用等。如：接骨板、椎间融合器、膝关节、脊柱固定器、金属涂层、髋关节、髓内钉等的力学鉴定。设备设计、制造应符合ISO国际标准，所有零部件和各种仪表的计量单位必须全部采用国际单位（SI）标准。 1.4. 设备的结构应保证有足够的动静态强度、刚度、稳定性和高精度，采用先进技术，保证系统具有良好的动态品质，所选伺服系统执行组件精度高，可靠性好，抗干扰能力强，响应速度快。 1.5. 设备必须具有国际上同行业近年内的先进设计、制造水平，采用新工艺、新材料、新技术（专有技术）。 1.6. 设备必须具有质量的高可靠性，良好的操作性和维修性，能稳定的连续工作。 1.7. 设备必须符合中国有关环保和安全标准。 1.8. 试样的测量，试验控制及数据存储、处理全部计算机化，并且数据具有安全性、可靠性和可移动性。 1.9. 物理量单位制：测量值的单位设置要符合国际标准单位制。公制单位和英制单位并可互相转换。 2. 工作环境 环境要求：设备必须满足用户的工作条件。 电源条件：电压：220V/380V± 10%，单相和三相。 频率：50Hz± 2Hz。 环境条件：温度条件10～35℃，湿度条件10%～80%。 工作时间：设备可长时间连续工作。 3. 设备主要技术规格及参数 *3.1. 轴向/扭向载荷能力： +/-25kN/+/-100Nm。 载荷测量精度：满程的+/-0.005％ 或示值的+/-0.5％（1％到100％的量程范围内）。 位置测量精度：满程的0.5％。 座动器行程：+/-50mm。 座动器扭转范围：+/-130度。 3.2. 横梁位置控制：全行程液压升降、液压锁紧。 3.3.先进的控制性能包括： －控制方式：可选择位置、载荷/应变控制方式，并带幅值控制功能。 －动态响应自适应控制系统。以1KH频率连续更新PID参数，无需用户在PID调节时作参数设置，可自动补偿试样刚度。 －5KHz闭环控制速率。 －6个参数控制：比例、积分、微分（PID） －串行，并行及串级控制。 *－先进的全数字化信号处理技术，系统分辨率为19位，在满量程使用范围内免除了量程的人工转换。 －传感器的自动识别，自动标定。使机器自动具有过载保护功能。 －传感器的测量信号具有100Hz到1000Hz范围内多种滤波器，提供了高精度，低漂移，低噪声性能。 －每个通道有32位分辨率1KHz的波形信号发生器，有正弦波，三角波，方波，半正弦波，半三角波，半方波，斜波，双斜波，梯形波。并可接受由计算机下载的或模拟输入获得的数字化驱动数据。 －各通道可以每秒5000点的数据经Hs488接口进行数据文件的数据回放。 －试样的保护功能，可选择适当的载荷使试样不破坏。 - 控制系统应具有可扩展功能，能满足同时带动三台同样的试验机。 3.4. 试验振动频率：0.01Hz～50Hz。 3.5. 带应变测量通道，所有传感器均具有自识别功能。 3.6. 量程 负荷、应变、位移，全量程标定，全量程使用。 4.功能要求 *4.1.使用功能 具备符合ASTM F 2077、ISO 14879、ASTM F 1717、ASTM F 1160、ISO 7206-4、ISO 7206-6、ISO 7206-8、ASTM F 1264、 ASTM F 382、ISO 9585标准的试验夹具及附件并能方便地进行上述标准中规定地各项生物力学试验。提供设备操作和维修专用工具；提供设备保修期后运行1年所需的备品备件。 4.2.控制系统主机应为DELL品牌、满足以下配置： CPU：P4、3.0GHz及以上；内存：2GB及以上； 硬盘：120G及以上； 高性能显卡； 19&Prime 纯平液晶彩显；48X CD-RW并带可擦写光驱； 3.5英寸软驱、激光打印机； 鼠标及键盘。 4.3. 计算机闭环控制 4.3.1. 计算机测控系统应测控精确，能自检定/自调零/自动复位。 4.3.2. 数据传输快速、准确。 4.3.3. 计算机精确控制，采用目前最先进的DSP技术进行数字处理。 4.3.4. 有自诊断及遇到故障时报警的功能，系统能在外界突然停电状态下可保存数据及自我保护装置，过载保护、行程极限保护、温度保护等功能。 4.4.测力传感器 +/-25kN/100Nm。 抗过载力： 300％，抗侧向力：40％。 测量精度： 满程的0.005％ 或示值的+/-0.5％ （1％到100％的量程范围内）。 4.5油路分配器 每分钟20升的油路分配器，带过滤器和储能器。 4.6伺服阀：每分钟10升（10升2个）。 *4.7. 液压动力源 液压泵站 一套，满足能同时带动三台同样的试验机的要求。 包括：油泵，马达，油箱，热交换器和电器控制柜。 - 静音型：噪音58dB。 －带压力表和压力调节系统。 －采用2&mu m的过滤器。 －金属过滤芯可重复使用。 －PLC控制,可显示油温, 电机温度,过滤器状态等。 －具有多种保护功能，包括：油温过高，油面过低，油压过低，马达过流保护。 －带温度调节阀的热交换器。系统需冷却水。 －含液压油。 －一套3米长油管。 4.8.液压动力源冷水机 液压动力源冷却方式为循环水冷，供方提供冷水机,满足三台同样试验机同时工作时的冷却需要。 4.9 软件要求 -多周高/低周疲劳试验应用软件包； -静态软件包,有拉/压/弯曲试验程序； -软件应能实现上述所有标准中要求的各项试验，软件界面友好、使用方便。 5.设备附件、备件及技术资料 5.1. 标准配置（以下各项单独报价，并计入投标总价）。 5.1.1. ASTM F 2077椎间融合器测试夹具及水浴。 5.1.2. ISO 14879膝关节测试夹具。 5.1.3. ASTM F 1717脊柱固定器测试夹具。 5.1.4 ASTM F 1160金属涂层剪切及弯曲疲劳测试夹具。 5.1.5 ISO 7206-4、ISO 7206-6髋关节测试夹具、水浴、试样安装标定器一套。 5.1.6 ASTM F 1264髓内钉及锁紧螺钉动静态性能测试夹具及水浴 ASTM F 382、ISO 9585 接骨板四点弯曲及疲劳性能测试夹具。 5.1.7.上述标准中需要配备水浴的，均需提供水浴。同时，需提供安装试样所需的附件及工具。 5.1.8循环泵和加热装置，最高温度50度，用于水浴的温度控制和循环。 5.1.9液压夹具 25kN/100Nm拉伸/扭转复合液压夹具，用于常温试验。 夹面尺寸：板材0－12.7mm，圆棒3－12.7mm 。 5.1.10可变标距引伸计，l套 －标距：12.5, 25, 50mm，应变量+/-40%, +/-20%, +/-10% －温度：-70－＋200℃ 5.1.11. 提供相适应的安装工具及3000小时以上维护备件。 5.2. 技术资料 （光盘形式给出） 提供必要的技术资料，其中包括：操作手册及必要维护手册、安装图及安装调试说明书、总体结构图、部件装配图、控制原理图、材料试验软件操作说明书、机械易损件图。以上资料提供二套，应在发货前三个月内寄出一套。 5.3. 提供出厂合格证明书和传感器标定证书各2份。 注：带*的指标为必须满足的指标。

原位变温低场核磁共振系统用于抗冻蛋白分子动力学分析什么是抗冻蛋白？抗冻蛋白是一种能抑制冰晶生长的蛋白质或糖蛋白质.自二十世纪发现以来,研究对象先后从极区鱼类,昆虫,转移到植物材料上。抗冻蛋白是生活在寒冷区域的生物经过长期自然选择进化产生的一类用于防止生物体内结冰而导致生物体死亡的功能性蛋白质。对于抗冻蛋白抗冻机制的研究有助于揭开冰晶成核、生长和冰晶形貌调控的分子层面的机理。抗冻蛋白生长机制的模型抗冻蛋白吸附在冰晶表面,通过EAFC3效应抑制其生长.机制的模型为:一般晶体的生长垂直于晶体的表面,假如杂质分子吸附于冰生长通途的表面,那么需要在外加一推动力(冰点下降),促使冰在杂质间生长.由于曲率增大,使边缘的表面积也增加.因表面张力的影响,增加表面积将使体系的平衡状态发生改变,从而冰点降低。通过对抗冻植物抗冻活性的研究,认为抗冻植物形成了一种特殊的控制胞外冰晶形成的机制,即抗冻蛋白和冰核聚物质的协同作用.在植物体内,热滞效应并不明显,而冰重结晶抑制效应显著.吸附抑制学说是否适应于植物有待于进一步的证实.原位变温低场核磁共振系统用于抗冻蛋白分子动力学分析原位变温低场核磁共振系统是指可以实现在线原位改变样品温度，并在设置温度下对样品进行原位测量的低场核磁共振系统。该系统可同时实现弛豫分析和磁共振成像功能。传统的低场核磁共振系统是常温测试系统，测试过程中样品的温度保持与实验室温度（环境温度）一致，检测到的数据与样品在室温下的特性相关。而原位变温低场核磁共振系统可对样品进行程序控温（高低温），并进行原位检测，可研究不同温度下样品的特性。可对样品进行冷冻过程、干燥过程、蒸煮过程、样品冰点、食品变性过程等相关研究。 原位变温低场核磁共振系统是在常规低场核磁共振系统上加配了变温探头、控温硬件以及控温软件。系统样机如下图：

据国家食品药品监督管理局消息，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品行政许可工作效率，依据《化妆品卫生监督条例》等相关规定，增设特殊用途化妆品行政许可技术审评结论有关事宜通知如下： 　　一、增设结论范围 　　对符合产品质量安全要求的特殊用途化妆品，在其行政许可申报资料中，存在下列情况之一的，技术审评结论判定为“完善资料后建议批准”： 　　1.需修改产品中文名称或完善汉语拼音名的 　　2.产品配方合理，需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范文字表述的 　　3.生产工艺合理，需进一步完善生产工艺个别部分说明的 　　4.产品质量安全控制要求、产品技术要求基本符合要求，需统一规范表述的 　　5.产品说明书、标签基本符合要求，需进一步完善的 　　6.毒理学、人体安全性评价等试验项目齐全，结论符合要求，需进一步规范试验报告格式的 　　7.化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料符合要求，需进一步规范文字表述的 　　8.其他不涉及产品质量安全，需进一步完善资料的。 　　二、工作程序 　　特殊用途化妆品技术审评结论为“完善资料后建议批准”的，由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心(以下称审评中心)发放相关审评结论，申请人按审评结论要求完善相关资料。审评中心组织相关专业审评专家，对完善后的资料进行审核。符合要求的，经审评中心审核通过后报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司进行行政审批。 　　本通知自2013年1月1日起施行。

没有人能否认影像的魅力，大到浩瀚神秘的宇宙星河，小到显微镜下的蓬勃生命，都一次次震撼着我们的视觉和心灵。作为新兴的影像数据解决方案，珀金埃尔默高内涵在引领我们进入惊艳的微观世界的同时，也借助其高通量的优势驱动临床科研转化。2017年，珀金埃尔默公司成功协助英国谢菲尔德大学神经转化研究所 (SITraN) 组织的高内涵成像大赛[1]。自2016年引入SITraN，Opera Phenix在药物筛选、神经解析和斑马鱼研究等多个领域闪光耀彩，成为药物筛选实验室最受欢迎的平台[2]。SITraN高内涵筛选成像大赛获奖作品，基于Opera Phenix在第十七次中国暨国际生物物理大会[3]召开之际，我们有幸和中国生物物理学会合作举办国内首届珀金埃尔默高内涵影像大赛。为了向大家展示微观世界不同维度之美，大赛分为“细胞及细胞器”、“3D微组织及类器官”、 “模式动物及植物”3个类别。同时，为了突出“内涵”二字之美，鼓励以多视野拼图、表达差异组图或长时间培养短视频形式参赛。获奖者不仅将获得精美的礼物，还可以借助生物物理学会平台和珀金埃尔默平台传递作品背后的科研故事。展现您创意细胞和高超技艺的机会来了，还等什么？ 参赛规则1、作品必须由Perkinelmer 高内涵平台(Opera Phenix 或Operatta , Operetta CLS)拍摄2、作品可以是单张图片、组图和短视频(单图的多视野拼图，不少于2组的组图，组图的短视频更佳)，并附上简要的文字说明。单张图片包括多视野拼图。组图包括以下类别：不同时间点的对比；不同空间位置的对比(如3D样本的不同层面，或2D样本的不同位置)；不同处理条件的对比；高内涵软件分析前后的对比。3、参赛起止日期：2019年8月3日上午10点半到2019年11月30日下午5点。奖项设置根据评委评分结果，每个类别分别评出一二三等奖各1名。其他选手由评委组选出不超过30名优秀选手进行网络投票角逐网络人气奖共3名。获奖选手将获得证书和相应奖品，奖品由珀金埃尔默提供。一等奖（3名）荣耀20 PRO二等奖（3名）荣耀平板5三等奖（3名）广角微距镜头套装 网络人气奖（3名）广角微距镜头套装评奖规则评委团队生物物理学会5位理事评价原则10分制，其中艺术权重为40%，内涵权重为40%，科研与技术创意权重为20%。每个作品只能获得一个奖项，不得重复参与。获奖名单将于2019年12月25日在中国生物物理学会微信公众号和珀金埃尔默公司微信公众号同时发布，并择时举办颁奖仪式，届时可以与成像大咖面对面交流。网络投票时间2019年12月12日上午8点到2019年12月23日下午5点。相关更新请留意【珀金埃尔默生命科学】公众号。参赛方式填写如下表格内容，连同参赛作品一同发送邮件到jian-yun.liu@perkinelmer.com如有问题请联系：刘建云 15021067393姓名单位手机/邮箱参赛作品名关键词准确性参赛作品类别细胞及细胞器/3D微组织及器官/模式动物及植物仪器型号作品描述（500字内）是否同意Perkinlmer宣传参赛作品是/否 感谢您的关注并期待您的参与，祝您好运！参考文献[1]http://sitran.org/news/latest/sitran-high-content-screening-picture-competition-2017-winner-announced/[2]http://sitran.org/news/latest-state-art-imaging-equipment-bought-you-thank-you-sitran/[3]http://www.bsc.org.cn/2019/关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

前不久，第25届国际拉曼光谱学大会在巴西福塔雷萨召开。在这次会议上，北京大学物理学院教授张树霖荣获了拉曼终身成就奖，这是给予长期为拉曼光谱学及其应用的深层发展作出创造性贡献的科学家的最高奖。“从1985年开始，张树霖教授在纳米结构的拉曼光谱学研究方面作出了根本性的贡献，出版了世界上第一本综合性的纳米结构拉曼光谱学专著Raman Spectroscopy and its Application in Nanostructures，得到了全球的认可。”国际著名拉曼光谱学专家德国的Wolfgang Kiefer教授如是说。　　（相关新闻：北京大学张树霖教授荣获国际拉曼光谱大会(ICORS2016)拉曼光谱终身成就奖 ）　　“这个奖被中国人拿到了”　　获得拉曼光谱终身成就奖，张树霖说自己也没想到。　　拉曼光谱终身成就奖由国际拉曼光谱大会于2014年首次设立，采取首先由提名人推荐，然后由30位委员秘密投票，在会议闭幕式上当场宣布并颁奖。今年该奖项的三位候选人都实力强劲。其中一位巴西教授则是国际拉曼光谱大会的主席。“所以当时听到自己的名字，我也吃了一惊。当时脑中闪现的第一个想法就是，这个奖被中国人拿到了。”张树霖告诉《中国科学报》记者。　　张树霖之所以有这个想法，是因为拉曼光谱学研究与中国人有着很深厚的渊源，也是为数不多的由中国人持续作出历史性重大贡献的自然科学研究领域。　　拉曼光谱是一种散射光谱，是由印度科学家C.V.拉曼在1928年发现的，拉曼也由此获得了1930年的诺贝尔物理学奖。拉曼散射效应是光的散射现象中的一种特殊效应，光的频率在散射后会发生变化，频率的变化决定于散射物质的特性，因此，研究人员可以利用拉曼光谱来探测物质的结构和性质。这种探测方法的分辨率很高，很细微的差别都能探测出来。比如，目前拉曼光谱成像是唯一能够把一个生物体的单个活细胞成像的方法。　　拉曼光谱学的发展和应用分三个阶段。在1944年以前，拉曼光谱仪利用的是汞灯光源，探测对象只能是化学物质。这一阶段的拉曼光谱学研究的总结性工作是中国人做的，这个人就是著名的物理学家吴大猷。二战以后，拉曼光谱学领域没有什么进展，进入沉默阶段，直到1960年激光器的诞生。激光器作为拉曼光谱的光源，使得固体的拉曼光谱研究得以进行，拉曼光谱学领域的研究热度又开始上升。“固体拉曼光谱学研究需要有理论基础，这个理论基础就是中国物理学家黄昆在1952年出版的《晶格动力学理论》中打下的。”张树霖说，“第三个阶段是超晶格出现以来，固体拉曼光谱研究进入到纳米结构领域。我这次得奖主要是由于在纳米结构拉曼光谱学方面的研究，这说明在现阶段中国人也是做得非常好的。”　　“底子很差”的北大学生　　如今在国际拉曼光谱学领域取得了丰硕成果的张树霖，却坦言自己求学时期并不是“学霸”，反而是“底子很差”。　　张树霖1964年进入北京大学物理系学习。“我在进北大之前的学历只是中等师范一年级，由于时代原因，后两年都没学就去参加工作了。能考上北大也是有点‘投机取巧’。”张树霖笑着说，“我工作时给一个小报写过社论《论又红又专》，结果高考语文作文题目恰好就是这个。那时候搞大炼钢铁，我想化学肯定要考大炼钢铁的化学反应，结果也猜对了。再加上当时对工作过的人有照顾，所以我就等于搭了扶梯爬墙进了北大。”　　进入大学后，张树霖本以为能专心学习。结果由于以前有工作经历，第一年学校便让他去管理当时陆平校长直接关注的话剧队，白天有时没办法上课，晚上更是无法自习。第二年，由于当时北大要建设昌平校区，张树霖干脆被安排脱产去当基建组组长，带着一名教员和一名脱产学生，从调研、提设计要求到与工程师打交道都需要参与，整整一年时间不能学习。　　张树霖记得很清楚，当时返回学校上课时，系里的意见是让他留一级，但他不愿意。“我要跟着原来的班级，这就必须把拉下的课自己补回来。”张树霖说，这需要比别人付出更多的努力。当时的外语是俄语，班级同学大多是中学就学了六年，但他一个字母都不会，往往只能熄灯后拿着手电筒在被窝里背单词。代数和三角也基本没学，他就趁着暑假补课。后来，与他同路回家的同学还打趣说：“老张的代数和三角是在火车上学的。”就这样，到毕业时，张树霖一门补考的课都没有，顺利按时毕业。　　大学毕业后，张树霖留校做一个国家重大项目的行政秘书。该项目的学术负责人黄昆知道张树霖想做研究，便把他当作自己的研究生一样进行指导，让张树霖看相关领域的英文书，一两个星期就听他汇报一次。可是不到一个学期，因为北大进行社会主义教育运动，后来又有“文革”，张作霖的学习和工作又被打乱了，一直到“文革”结束后，他才开始得以安心做研究，直到现在。　　“基础科学研究，不能吃苦是不行的”　　1978年，各项研究工作渐渐开始重新启动，张树霖开始了拉曼光谱学的研究，那时用的激光拉曼光谱仪都是他自己组建的。　　“‘文革’前我们曾经买过一台利用汞灯做光源的棱镜拉曼光谱仪，可因为‘文革’，这台仪器在仓库一躺就是10年，到1978年拿出来用的时候，它已经过时了，当时需要的是激光拉曼光谱仪。那时国家又没钱，怎么办呢?还好原来我参加过氦氖激光器的研制，我们就自己拼成了一台激光拉曼光谱仪。”张树霖说。　　1985年起，张树霖开始集中于低维纳米结构的拉曼光谱学研究，并取得了丰硕的成果。比如，低维材料超晶格的光谱特征谱一共有五种，其中有两种是最难得到的，很多年都没有成果，最后由张树霖团队研究出来。另外，研究人员根据纳米结构的性质，已经对纳米结构材料在理论上推出很多性质，但张树霖发现了其中8个与理论上的规律不一致的反常性质，并对其进行了解释。他的一系列研究使低维纳米材料的结构被了解得更加深入和正确。　　2000年后，张树霖成为国际拉曼光谱学大会国际执委会终身委员和2002—2004年的主席。2004年，以他为首的“若干低维材料的拉曼光谱学研究”获得了国家自然科学奖二等奖。2008年和2012年，张树霖先后出版了第一本中文和英文专著《拉曼光谱学与低维纳米半导体》和Raman Spectroscopy and its Application in Nanostructures。　　基础研究的工作是辛苦而枯燥的，但自己的成果能打上中国的标签，这给了张树霖极大的动力。　　1985年夏，张树霖曾赴美国伊利诺大学访问，在美国工作了一年半的时间。要回国时，美国方面挽留张树霖，被他拒绝了。张树霖当时在美国一个月的工资有2000美元，在国内只有650元人民币。但是张树霖认为在美国做出的成果是美国的，不是中国的，于是他认为他必须要回来。他回国一年后，美国的教授还给他写信，问他要多少工资能回来，他还是立即拒绝了。　　“没有国家，就没有个人。”张树霖说，“上世纪90年代，我去法国巴黎卢浮宫，说明书里还没有中文。2002年再去，已经有中文说明书了。我原来到意大利开国际会议，外国专家问我是不是日本人，几年后再去意大利，旅馆的工作人员看到我就用中文跟我说‘您好’。不是我张树霖变厉害了，是中国强大了。”　　在美国访问时，张树霖每天早早就到办公室，工作到晚上很晚才离开，周末也是一样，就是想充分利用美国先进的仪器和材料多做些工作和多积累经验。他临回国前，一位合作的美国教授对他说：“树霖，从你身上，我知道了中国为什么发展那么快。”　　这样的工作习惯，张树霖一直保持到现在。如今，已经80岁的张树霖仍然每天早上六点半左右起床，骑自行车去办公室上班，除了吃饭、午休和必要的体育活动时间都在工作，直到晚上十点半以后才睡觉，一年365天，天天如此，没有周末，没有假期。只有在出差时，才找机会到处走走看看。张树霖说，“从事基础研究，目标必须是世界第一，努力做创新性工作。”因此 “基础科学研究，不吃苦是不行的。”

近日，为贯彻落实《疫苗管理法》精神，国家卫生健康委组织对《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》进行修订，在此基础上形成了《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》。据悉，2021版主要有三个变化。第一，补种年龄由之前的14周岁延长至18周岁。第二，补充常见特殊健康状态儿童的接种细则。例如“人类免疫缺陷病毒(HIV)感染母亲所生儿童的儿童怎么接种？正在接受全身免疫抑制治疗者怎么接种？等特殊儿童接种问题。在2021版中，专门增加了一部分进行说明，接种医生也有了接种依据。第三，对一些疫苗有了更详细的要求。比如，乙肝接种中，对HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂，而之前的时间是24小时。具体说明如下国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明(2021年版）第一部分 一般原则一、接种年龄（一）接种起始年龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小年龄。（二）儿童年龄达到相应剂次疫苗的接种年龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1.乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。2.卡介苗：小于3月龄完成。3.乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻腮风疫苗第1剂、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：小于12月龄完成。4.A群流脑多糖疫苗第2剂：小于18月龄完成。5.麻腮风疫苗第2剂、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：小于24月龄完成。6.乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：小于3周岁完成。7.A群C群流脑多糖疫苗第1剂：小于4周岁完成。8.脊灰疫苗第4剂：小于5周岁完成。9.白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：小于7周岁完成。如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。二、接种部位疫苗接种途径通常为口服、肌内注射、皮下汪射和皮内注射，具体见第二部分“每种疫苗的使用说明”。注射部位通常为上臂外侧三角肌处和大腿前外侧中部。当多种疫苗同时注射接种（包括肌内、皮下和皮内注射）时，可在左右上臂、左右大腿分别接种，卡介苗选择上臂。三、同时接种原则（一）不同疫苗同时接种：两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。（二）现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。（三）不同疫苗接种间隔：两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应间隔不小于28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和口服类减毒活疫苗，如果与其他灭活疫苗、汪射或口服类减毒活疫苗未同时接种，对接种间隔不做限制。四、补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的小于18周岁人群，在补种时掌握以下原则：（一）应尽早进行补种，尽快完成全程接种，优先保证国家免疫规划疫苗的全程接种。（二）只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。（三）当遇到无法使用同一厂家同种疫苗完成接种程序时，可使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种。（四）具体补种建议详见第二部分“每种疫苗的使用说明”中各疫苗的补种原则部分。五、流行季节疫苗接种国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种。第二部分 每种疫苗的使用说明一、重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB )（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：按"0-1-6个月”程序共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：①重组（酵母）HepB:每剂次10g,无论产妇乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或阴性，新生儿均接种10g的HepB。②重组［中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB:每剂次10g或20g,HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10g的HepB,HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20g的HepB。（二）其他事项1.在医院分挽的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB,由辖区接种单位完成后续剂次接种。未在医院分挽的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。2.HBsAg阳性产妇所生新生儿，可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG),同时在不同（肢体）部位接种第1剂HepB。HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者，也应在出生后尽早接种第1剂HepB,并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。4.危重症新生儿，如极低出生体重儿（出生体重小于1500g者）、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体（抗-HBs)检测，若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于lOmIU/ml,可再按程序免费接种3剂次HepB。（三）补种原则1.若出生24小时内未及时接种，应尽早接种。2.对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次。3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天，第3剂与第2剂间隔应不小于60天，第3剂与第1剂间隔不小于4个月。二、皮内注射用卡介苗（卡介苗，BCG)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：出生时接种1剂。2.接种途径：皮内注射。3.接种剂量：0.1ml。（二）其他事项1.严禁皮下或肌内注射。2.早产儿胎龄大于31孕周且医学评估稳定后，可以接种BCG。胎龄小于或等于31孕周的早产儿，医学评估稳定后可在出院前接种。3.与免疫球蛋白接种间隔不做特别限制。（三）补种原则1.未接种BCG的小于3月龄儿童可直接补种。2.3月龄-3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)或卡介菌蛋白衍生物 (BCG-PPD)试验阴性者，应予补种。3.大于或等于4岁儿童不予补种。4.已接种BCG的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。三、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗(IPV)、二价脊灰减毒活疫苗（脊灰减毒活疫苗，bOPV)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂，其中2月龄、3月龄各接种1剂IPV,4月龄、4周岁各接种1剂bOPV。2.接种途径：IPV:肌内注射。bOPV:口服。3.接种剂量：IPV:0.5ml。bOPV:糖丸剂型每次l粒；液体剂型每次2滴（约0.1ml)。（二）其他事项1.如果儿童已按疫苗说明书接种过IPV或含IPV成分的联合疫苗，可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。如儿童已按免疫程序完成4剂次含IPV成分疫苗接种，则4岁无需再接种bOPV。2.以下人群建议按照说明书全程使用IPV:原发性免疫缺陷、胸腺疾病、HIV感染、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物（例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗）、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。（三）补种原则1.小于4岁儿童未达到3剂（含补充免疫等），应补种完成3剂；大于或等于4岁儿童未达到4剂（含补充免疫等），应补种完成4剂。补种时遵循先IPV后bOPV的原则。两剂次间隔不小于28天。对于补种后满4剂次脊灰疫苗接种的儿童，可视为完成脊灰疫苗全程免疫。2.既往已有三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)免疫史（无论剂次数）的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV。既往无tOPV免疫史的儿童，2019年10月1日（早于该时间已实施2剂IPV免疫程序的省份，可根据具体实施日期确定）之前出生的补齐1剂IPV,2019年10月1日之后出生的补齐2剂IPV。四、吸附无细胞百白破联合疫苗（百白破疫苗，DTaP)、吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种5剂次，其中3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂DTaP,6周岁接种1剂DT。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如儿童已按疫苗说明书接种含百白破疫苗成分的其他联合疫苗，可视为完成相应剂次的DTaP接种。2.根据接种时的年龄选择疫苗种类，3月龄-5周岁使用DTaP,6-11周岁使用儿童型DT。（三）补种原则1.3月龄-5周岁未完成DTaP规定剂次的儿童，需补种未完成的剂次，前3剂每剂间隔不小于28天，第4剂与第3剂间隔不小于6个月。2.大于或等于6周岁儿童补种参考以下原则：(1)接种DTaP和DT累计小于3剂的，用DT补齐3剂，第2剂与第1剂间隔1-2月，第3剂与第2剂间隔6-12个月。(2)DTaP和DT累计大于或等于3剂的，若已接种至少1剂DT,则无需补种；若仅接种了3剂DTaP,则接种l剂DT,DT与第3剂DTaP间隔不小于6个月；若接种了4剂DTaP,但满7周岁时未接种DT,则补种l剂DT,DT与第4剂DTaP间隔不小于12个月。五、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗，MMR)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，8月龄、18月龄各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如需接种包括MMR在内多种疫苗，但无法同时完成接种时，应优先接种MMR疫苗。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种MMR,接种MMR后2周内避免使用免疫球蛋白。3.当针对麻疹疫情开展应急接种时，可根据疫情流行病学特征考虑对疫情波及范围内的6-7月龄儿童接种1剂含麻疹成分疫苗，但不计入常规免疫剂次。（三）补种原则1.自2020年6月1日起，2019年10月1日及以后出生儿童未按程序完成2剂MMR接种的，使用MMR补齐。2.2007年扩免后至2019年9月30日出生的儿童，应至少接种2剂含麻疹成分疫苗、1剂含风疹成分疫苗和1剂含腮腺炎成分疫苗，对不足上述剂次者，使用MMR补齐。3.2007年扩免前出生的小于18周岁人群，如未完成2剂含麻疹成分的疫苗接种，使用MMR补齐。4.如果需补种两剂MMR,接种间隔应不小于28天。六、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次。8月龄、2周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.青海、新疆和西藏地区无乙脑疫苗免疫史的居民迁居其他省份或在乙脑流行季节前往其他省份旅行时，建议接种1剂JE-L。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种JE-L。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-L进行补种，应补齐2剂，接种间隔不小于12个月。七、乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂次。8月龄接种2剂，间隔7-10天；2周岁和6周岁各接种1剂。2.接种途径：肌内汪射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项汪射免疫球蛋白者应间隔不小于1个月接种JE-I。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-I进行补种，应补齐4剂，第1剂与第剂接种间隔为7-10天，第2剂与第3剂接种间隔为1-12个月，第3剂与第4剂接种间隔不小于3年。八、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群流脑多糖疫苗，MPSV-A)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群C群流脑多糖疫苗，MPSV-AC)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：MPSV-A接种2剂次，6月龄、9月龄各接种1剂。MPSV-AC接种2剂次，3周岁、6周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.两剂次MPSV-A间隔不小于3个月。2.第1剂MPSV-AC与第2剂MPSV-A,间隔不小于12个月。3.两剂次MPSV-AC间隔不小于3年，3年内避免重复接种。4.当针对流脑疫情开展应急接种时，应根据引起疫情的菌群和流行病学特征，选择相应种类流脑疫苗。5.对于小于24月龄儿童，如已按流脑结合疫苗说明书接种了规定的剂次，可视为完成MPSV-A接种剂次。6.如儿童3周岁和6周岁时已接种含A群和C群流脑疫苗成分的疫苗，可视为完成相应剂次的MPSV-AC接种。（三）补种原则流脑疫苗纳入免疫规划后出生的适龄儿童，如未接种流脑疫苗或未完成规定剂次，根据补种时的年龄选择流脑疫苗的种类：1.小于24月龄儿童补齐MPSV-A剂次。大于或等于24月龄儿童不再补种或接种MPSV-A,仍需完成两剂次MPSV-AC。2.大于或等于24月龄儿童如未接种过MPSV-A,可在3周岁前尽早接种MPSV-AC；如已接种过1剂次MPSV-A,间隔不小于3个月尽早接种MPSV-AC。3.补种剂次间隔参照本疫苗其他事项要求执行。九、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：18月龄接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml或1.0ml,按照相应疫苗说明书使用。（二）其他事项1.如果接种2剂次及以上含甲型肝炎灭活疫苗成分的疫苗，可视为完成甲肝疫苗免疫程序。2.注射免疫球蛋白后应间隔不小于3个月接种HepA-L。（三）补种原则甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-L进行补种，补种1剂HepA-L。十、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，18月龄和24月龄各接种1剂。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项如果接种2剂次及以上含HepA-I成分的联合疫苗，可视为完成HepA-I免疫程序。（三）补种原则1.甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-I进行补种，应补齐2剂HepA-I,接种间隔不小于6个月。2.如已接种过1剂次HepA-I,但无条件接种第2剂HepA-I时，可接种1剂HepA-L完成补种，间隔不小于6个月。第三部分 常见特殊健康状态儿童接种一、早产儿与低出生体重儿早产儿（胎龄小于37周）和／或低出生体重儿（出生体重小于2500g)如医学评估稳定并且处千持续恢复状态（无需持续治疗的严重感染、代谢性疾病、急性肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、神经和呼吸道疾病），按照出生后实际月龄接种疫苗。卡介苗接种详见第二部分“每种疫苗的使用说明”。二、过敏所谓“过敏性体质”不是疫苗接种禁忌。对已知疫苗成分严重过敏或既往因接种疫苗发生喉头水肿、过敏性休克及其他全身性严重过敏反应的，禁忌继续接种同种疫苗。三、人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染母亲所生儿童对于HIV感染母亲所生儿童的HIV感染状况分3种：(1)HIV感染儿童；(2)HIV感染状况不详儿童；(3)HIV未感染儿童。由医疗机构出具儿童是否为HIV感染、是否出现症状、或是否有免疫抑制的诊断。HIV感染母亲所生小于18月龄婴儿在接种前不必进行HIV抗体筛查，按HIV感染状况不详儿童进行接种。（一）HIV感染母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗，当确认儿童未感染HIV后再予以补种；当确认儿童HIV感染，不予接种卡介苗。（二）HIV感染母亲所生儿童如经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状，不予接种含麻疹成分疫苗；如无艾滋病相关症状，可接种含麻疹成分疫苗。（三）HIV感染母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝疫苗、百白破疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗和白破疫苗等。（四）HIV感染母亲所生儿童除非已明确未感染HIV,否则不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒店疫苗、脊灰减毒活疫苗，可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、脊灰灭活疫苗。（五）非HIV感染母亲所生儿童，接种疫苗前无需常规开展HIV筛查。如果有其他暴露风险，确诊为HIV感染的，后续疫苗接种按照附表中HIV感染儿童的接种建议。对不同HIV感染状况儿童接种国家免疫规划疫苗的建议见附表。四、免疫功能异常除HIV感染者外的其他免疫缺陷或正在接受全身免疫抑制治疗者，可以接种灭活疫苗，原则上不予接种减毒活疫苗（补体缺陷患者除外）。五、其他特殊健康状况下述常见疾病不作为疫苗接种禁忌：生理性和母乳性黄疸，单纯性热性惊厥史，癫痫控制处于稳定期，病情稳定的脑疾病、肝脏疾病、常见先天性疾病（先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、唐氏综合征、先天性心脏病）和先天性感染（梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒）。对于其他特殊健康状况儿童，如无明确证据表明接种疫苗存在安全风险，原则上可按照免疫程序进行疫苗接种。（图片来源：国家卫生健康委）

2023年9月23日，中国药理学会网络药理学专业委员会山东省泰安市举行换届大会，选举产生第二届专业委员会。期间，香港浸会大学中医药学院/环境与生物分析国家重点实验室/疾病与组学全国重点实验室吕海涛副教授（终身教职）荣誉当选副秘书长/常务委员。吕海涛博士，香港浸会大学中医药学院副教授(终身教职)/PI/博士生导师、环境与生物分析国家重点实验室课题组长(PI)、疾病与组学全国重点实验室课题组长(PI), 香港浸会大学深圳研究院研究员，英国皇家化学会会士（FRSC）, 英国皇家生物学会会士（FRSB），Faculty Opinions (F1000 Prime)Faculty 专家，澳门科技大学兼职教授/博士生导师，上海院士专家工作站(专家级) 首席专家, 上海交通大学系统生物医学研究院/系统生物医学教育部重点实验室客座研究员。主要研究方向为生命健康交叉科学应用驱动的下一代功能代谢组学研究(STORM和STORM+)。主持国家重点研发计划课题和国家自然科学基金等10多项课题；相关领域权威杂志发表SCI检索论文58篇，ESI高被引4篇；共同主编Wiley英文著作和中药专著各1部。兼任中国生物物理学会代谢组学分会副秘书长，中国药理学会网络药理学专委会副秘书长和广东药理学会药物代谢专委会副主任委员等；任Pharmacological Research (Section)主编，Royal Society Open Science 副主编，Phytomedicine前副主编，Proteomics编委等；国家自然科学基金委和香港HMRF基金会评审专家；2021年度安捷伦科技全球竞争性ACT-UR Award获得者；2022年度Faculty Opinions Member of The Year Award获得者，2013年度QUT Vice Chancellor Research Fellowship获得者；2022年度APSB优秀青年编委奖等。

近日， 国科温州研究院王毅研究员团队在肝肿瘤拉曼光谱病理学诊断和术中检测方面研究取得进展，相关成果以Rapid, label-free histopathological diagnosis of liver cancer based on Raman spectroscopy and deep learning为题，发表于Nature Communications 。组织病理学检查是癌症诊断的金标准。常规的组织病理学检查包括组织切片、染色等流程，步骤相对繁琐、耗时，且诊断结果依赖于病理医生的主观判断。在临床手术中如果需要对特定部位进行病理判断，则通常需要术中冰冻切片进行病理诊断，这不可避免会对手术造成中断或延迟。拉曼光谱是一种分子振动光谱，基于振动分子的光非弹性散射可以提供复杂生物样本的化学指纹谱图。组织癌变进程中的生物成分变化，可以基于拉曼光谱以便捷、无损、无标记的形式得以反馈。但是由于光谱分析的复杂性以及癌组织的异质性，需要合适的数学分析模型辅助以实现来自不同组织类型的光谱数据识别与区分。对此，研究团队基于拉曼光谱和深度学习技术提出了一套用于肝癌组织体外和术中病理学诊断的工作流程（图1）。 图1 基于拉曼光谱和智能算法的肝癌组织病理学诊断工作流程王毅研究团队与温州医科大学附属第一医院肝胆外科团队合作，通过采集得到超过12000张来自120对肝癌组织和对应癌旁组织的拉曼光谱，建立得到肝组织拉曼光谱数据库。随后构建并训练得到基于VGG-16的卷积神经网络模型，将采集得到的光谱数据输入模型，实现了肝癌组织与癌旁组织的自动区分，准确率到达92.6%。此外利用该模型还成功实现了不同亚型、分化程度和肿瘤分期的肝癌组织的鉴别。非靶标代谢组学分析验证了不同肝组织类型间的代谢产物差异，且与拉曼分析结果一致。在上述光谱差异的基础上，以无染色、无标记的方式实现亚微米分辨率的不同病理组织切片的2D/3D 拉曼成像，以及肝癌肿瘤边界成像。最后，研究团队成功将手持式拉曼光谱系统运用于临床手术中，探讨了利用拉曼光谱实时术中肝癌诊断的可行性。王毅研究员和张庆文副研究员为本文共同通讯作者，温州医科大学硕士研究生黄礼平为该论文第一作者。上述工作得到了浙江省自然科学杰出青年基金和浙江省海外引才计划等项目的支持。

各项目承担单位、项目首席科学家： 　　根据《国家重点基础研究发展计划专项经费管理办法》(财教[2006]159号)以及《关于调整国家科技计划和公益性行业科研专项经费管理办法若干规定的通知》(财教[2011]434号，以下简称《通知》)的相关规定，现将本次973计划预算书填报相关工作安排如下： 　　一、填报范围 　　财政部已批复的973计划2012年立项项目后三年经费预算、部分2011年立项项目后三年经费预算及部分2014年新立项目前两年经费预算的项目(课题)(项目清单见附件)。 　　二、填报要求 　　1.各单位高度重视，精心组织。项目首席科学家应协助项目承担单位，结合项目总体任务安排，组织课题承担单位开展课题预算书的填报工作，并负责课题预算书的审核工作和课题启动后的管理与监督。课题负责人应会同本单位财务部门，在学习掌握专项经费管理相关内容的基础上，认真填报课题预算书，确保填报内容详实、准确。 　　2.课题承担单位严格按照核批的预算内容进行填报，其中课题专项经费按预算核批数填报，课题自筹经费原则上按照课题预算申报时的资金承诺填报。 　　3.课题承担单位需对课题预算安排中的支出内容及支出用途进行详细说明。 　　4.课题预算书中列示的合作研究单位应与课题预算申报保持一致，并对合作研究相对应部分的任务分工及经费分解内容做出详细说明。 　　5.项目承担单位未按规定时间报送预算书，将影响该项目各课题经费拨付。 　　三、填报程序 　　按照&ldquo 自下而上，逐层汇审&rdquo 原则组织课题预算书填报。进入国家科技经费预算申报管理中心，使用填报项目申请书的账号登录，并选择973计划进行填报。课题填报完成后，通过填报系统提请项目承担单位和项目首席科学家审核、汇总(预审阶段)。项目承担单位和项目首席科学家负责课题任务分解、课题合作研究单位分工、课题预算支出内容、间接费用的分配及自筹经费安排情况的审核汇总工作，审核汇总完成后，通过填报系统提请科技部审核(二审阶段)。科技部二审通过以后，课题承担单位打印相关纸质预算书(一式五份)，签字盖章完备后报送项目承担单位。项目承担单位对课题纸质材料进行审核，并汇总打印项目材料(一式五份)，按项目课题顺序装订，签字盖章完备后报送科技部。 　　科技部对预算书进行审核并签章，返还项目承担单位项目(课题)预算书一式三份(含课题承担单位一份)。 　　四、时间安排 　　2014年3月3日前，项目承担单位完成课题预算书网上审核，并网上提请科技部审核(不需要报送纸质材料)。 　　2014年3月12日前，科技部进行网上审核，项目承担单位根据审核意见进行修改，并完成预算书的打印、装订及签章工作。 　　2014年3月17日前，项目承担单位完成预算书的报送工作。 　　五、其他事项 　　此项工作具体委托科技部科技评估中心管理 　　联系电话：010-88231317 　　地址：北京市海淀区皂君庙乙7号 　　科技部科技评估中心973预算组 邮编：100081 　　软件技术咨询：科技部信息中心 010-88659000 　　附：973计划填报预算书的项目清单 　　科技部科研条件与财务司 　　2014年1月26日 973计划预算书填报项目清单 序号 项目（课题）编号 项目（课题）名称 承担单位 X1 2011CB012800 多时空脉冲强磁场成形制造基础研究 华中科技大学 X2 2011CB012900 新型能源装备中大型锻件均质化热制造的科学基础 上海交通大学 X3 2011CB013000 激光微纳制造新方法和尺度极限基础研究 北京理工大学 X4 2011CB013100 高性能LED制造与装备中的关键基础问题研究 深圳清华大学研究院 X5 2011CB013200 空间光学先进制造基础理论及关键技术研究 中国人民解放军国防科学技术大学 X6 2011CB013300 人体运动功能重建的生机电一体化科学基础 上海交通大学 X7 2011CB013400 机械装备再制造的基础科学问题 大连理工大学 X8 2011CB013500 大型水利水电工程高陡边坡全生命周期性能演化与安全控制 武汉大学 X9 2011CB013600 近海重大交通工程地震破坏机理及全寿命性能设计与控制 广州大学 X10 2011CB013700 深海工程结构的极端环境作用与全寿命服役安全 大连理工大学 X11 2011CB013800 城市轨道交通地下结构性能演化与感控基础理论 同济大学 X12 2012CB025900 高聚物成型模拟及模具设计制造中的关键问题研究 郑州大学 X13 2012CB026000 高端压缩机组高效可靠及智能化基础研究 北京化工大学 X14 2012CB026100 青藏高原重大冻土工程的基础研究 中国科学院寒区旱区环境与工程研究所X15 2012CB026200 应用FRP实现重大工程结构高性能与长寿命的基础研究 东南大学 X16 2012CB113900 主要蔬菜重要品质性状形成的遗传机理与分子改良 中国农业科学院蔬菜花卉研究所 X17 2012CB114000 主要粮食作物重大病害控制的基础研究 中国农业大学 X18 2012CB114100 害虫暴发成灾的遗传与行为机理 中国科学院动物研究所 X19 2012CB114200 作物应答盐碱胁迫的分子调控机理 中国农业大学 X20 2012CB114300 作物水分高效利用机理与调控的基础研究 河南大学 X21 2012CB114400 海水养殖动物主要病毒性疫病爆发机理与免疫防治的基础研究 中国科学院海洋研究所 X22 2012CB114500 木材形成的调控机制研究 中国林业科学研究院 X232012CB114600 家蚕关键品质性状分子解析及分子育种基础研究 西南大学 X24 2012CB124700 猪肌纤维发育与肌内脂肪沉积的机制与营养调控 中国农业大学 X25 2012CB214700 中国南方古生界页岩气赋存富集机理和资源潜力评价 中国科学院广州地球化学研究所 X26 2012CB214800 中国早古生代海相碳酸盐岩层系大型油气田形成机理与分布规律 中国石油化工股份有限公司石油勘探开发研究院 X27 2012CB214900 低品质煤大规模提质利用的基础研究中国矿业大学 X28 2012CB215000 绿色低碳导向的高效炼油过程基础研究 中国石油大学（北京） X29 2012CB215100 大规模风力发电并网基础科学问题研究 华中科技大学 X30 2012CB215200 智能电网中大规模新能源电力安全高效利用基础研究 华北电力大学 X31 2012CB215300 草本能源植物培育及化学催化制备先进液体燃料的基础研究 中国科学院广州能源研究所 X32 2012CB215400 碳基燃料固体氧化物燃料电池体系基础研究 中国矿业大学（北京） X33 2012CB215500 基于贵金属替代的新型动力燃料电池关键技术和理论基础研究 中国科学院大连化学物理研究所 X34 2012CB224800 高效绿色炼油技术的化学和工程基础 中国石油化工股份有限公司石油化工科学研究院 X35 2012CB315600 新型宽带大动态毫米波器件及应用中的微波光子学基础研究 清华大学 X36 2012CB315700 面向宽带泛在接入的微波光子器件与集成系统基础研究 北京邮电大学 X37 2012CB315800 面向服务的未来互联网体系结构与机制研究 中国科学院计算技术研究所 X38 2012CB315900 可重构信息通信基础网络体系研究 中国人民解放军信息工程大学 X39 2012CB316000 能效与资源优化的超蜂窝移动通信系统基础研究 清华大学 X40 2012CB316100 高移动性宽带无线通信网络重点理论基础研究 西南交通大学 X41 2012CB316200 海量信息可用性基础理论与关键技术研究 哈尔滨工业大学 X42 2012CB316300 面向公共安全的社会感知数据处理 中国科学院自动化研究所 X43 2012CB316400 面向公共安全的跨媒体计算理论与方法 浙江大学 X44 2012CB316500 基于新一代测序的生物信息学理论与方法 清华大学 X45 2012CB416600 华北克拉通前寒武纪重大地质事件与成矿 中国科学院地质与地球物理研究所 X46 2012CB416700 华夏地块中生代陆壳再造与巨量金属成矿 南京大学 X47 2012CB416800 我国富铁矿形成机制与预测研究 中国地质科学院矿产资源研究所 X48 2012CB416900 我国主要人工林生态系统结构、功能与调控研究 中国科学院沈阳应用生态研究所 X49 2012CB417000 长江中游通江湖泊江湖关系演变及环境生态效应与调控 中国科学院南京地理与湖泊研究所 X50 2012CB417100 典型流域陆地生态系统-大气碳氮气体交换关键过程、规律与调控原理 中国科学院大气物理研究所X51 2012CB417200 我国持续性重大天气异常形成机理与预测理论和方法研究 中国气象科学研究院 X52 2012CB417300 西南印度洋洋中脊热液成矿过程与硫化物矿区预测 同济大学 X53 2012CB417400 热带太平洋海洋环流与暖池的结构特征、变异机理和气候效应 中国科学院海洋研究所 X54 2012CB517500 脂代谢紊乱导致脂肪肝及高脂血症发生的机制 北京大学 X55 2012CB517600 常见肾小球疾病发病机制及其早期诊断 中国人民解放军南京军区南京总医院 X56 2012CB517700 慢性肾脏病进展的机制研究 南方医科大学 X57 2012CB517800 环境代谢因素致高血压机制及其干预措施的研究 中国人民解放军第三军医大学 X58 2012CB517900 儿童孤独症的遗传基础及其致病的机制研究 中南大学 X59 2012CB518000 重大心血管疾病相关GPCR新药物靶点的基础研究 北京大学 X602012CB518100 严重创伤重要组织器官修复再生的细胞与分子机制研究 中国人民解放军总医院 X61 2012CB518200 高原低氧环境的快速习服与长期适应机制研究 中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所 X62 2012CB518300 前列腺癌分子机制与干预的研究 中国人民解放军第二军医大学 X63 2012CB518400 治疗心血管疾病有效方剂组分配伍规律研究 天津中医药大学 X64 2012CB518500 经穴效应循经特异性规律及关键影响因素基础研究 成都中医药大学 X65 2012CB518600 基于心脑血管病变的脉络学说理论研究 河北以岭医药研究院有限公司 X66 2012CB518700 重要病原菌与宿主相互作用分子机制的研究 同济大学 X67 2012CB518800 动物重要病原菌功能基因组与分子致病机理研究 华中农业大学 X68 2012CB518900 病毒与细胞相互作用导致炎症的基础研究 武汉大学 X69 2012CB519000 重要病毒持续性感染形成和维持的分子机制研究 复旦大学 X70 2012CB524900 营养失衡导致脂代谢紊乱疾病的病理生理学机制与早期干预研究 中国科学院上海生命科学研究院 X71 2012CB525000 环境铅暴露致儿童脑发育损伤的机制研究 中国人民解放军第四军医大学 X72 2012CB619100 新型医用材料的功能化设计及生物适配基础科学问题研究 华南理工大学 X73 2012CB619200 高性能近红外InGaAs探测材料基础研究及其航天应用验证 中国科学院上海技术物理研究所 X74 2012CB619300 全组分可调III族氮化物半导体光电功能材料及其器件应用 北京大学 X75 2012CB619400 铁性智能材料的高性能化研究 西安交通大学 X76 2012CB619500 航空高性能铝合金材料的基础研究 中南大学 X77 2012CB619600 先进金属基复合材料制备科学基础 上海交通大学 X78 2012CB625100 高温功能涂层制备科学与界面基础研究广州有色金属研究院 X79 2012CB719700 城市高层建筑重大火灾防控关键基础问题研究 中国科学技术大学 X80 2012CB719800 城市固体废弃物填埋孕育环境灾害与可持续防控的基础研究 浙江大学 X81 2012CB719900 高分辨率遥感数据精处理和空间信息智能转化的理论与方法 武汉大学 X82 2012CB720000 行星表面精确着陆导航与制导控制问题研究 北京理工大学 X83 2012CB720100 大型客机座舱内空气环境控制的关键科学问题研究 天津大学 X84 2012CB720200 大型客机主要气动噪声机理及先进控制方法研究 北京航空航天大学 X85 2012CB720300 乙炔法聚氯乙烯生产过程的高效、节能、减排科学基础 石河子大学 X86 2012CB720400 钢铁生产过程高效节能基础研究 北京科技大学 X87 2012CB720500 化工过程物质与能量高效利用的集成优化基础研究 浙江大学 X88 2012CB720600 基于核酸的重大疾病诊断新策略和新技术研究 武汉大学 X89 2012CB720700 中国语言相关脑功能区与语言障碍的关键科学问题研究 香港大学深圳研究院 X90 2012CB720800 食品加工过程安全控制理论与技术的基础研究 江南大学 X91 2012CB720900 脆弱性硅酸盐质文化遗产保护关键科学与技术基础研究 中国科学院上海硅酸盐研究所 X92 2012CB721000 微生物药物创新与优产的人工合成体系 上海交通大学 X93 2012CB721100 新功能人造生物器件的构建与集成 中国科学院上海生命科学研究院 X94 2012CB725200 用合成生物学方法构建生物基材料的合成新途径 清华大学 X95 2012CB725300 文化遗产数字化保护的理论与方法 武汉大学 X96 2012CB725400 大城市综合交通系统的基础理论与实证研究 北京航空航天大学 X972012CB821200 空间合作目标运动再现中跨尺度控制的前沿数学问题 北京航空航天大学 X98 2012CB821300 光频标关键物理问题与技术实现 中国科学院武汉物理与数学研究所 X992012CB821400 高通量中子散射在凝聚态物质磁相互作用方面的前沿研究 中国科学院物理研究所 X100 2012CB821500 高分子非晶液-固转变的基本问题研究 中国科学院长春应用化学研究所 X101 2012CB821600 若干重要元素的有机化学前沿 南开大学X102 2012CB821700 有机分子基框架多孔材料的前沿研究 中山大学 X103 2012CB821800 射电波段的前沿天体物理课题及FAST早期科学研究 中国科学院国家天文台 X104 2012CB821900 四亿年以来中国陆地生物群演变及其与环境的关系 中国科学院古脊椎动物与古人类研究所 X105 2012CB822000 晚中生代温室地球气候-环境演变 中国地质大学（北京） X106 2012CB822100肿瘤的糖化学生物学前沿研究 北京大学 X107 2012CB825500 认知的基本单元 中国科学院生物物理研究所 X108 2012CB825600 基于子午工程和双星计划的地球空间天气数值预报建模研究 中国科学院空间科学与应用研究中心 X109 2012CB825700 无序合金和熔体微结构及其构型变化规律的基本科学问题 浙江大学 X110 2012CB825800 纳米分辨完整细胞三维成像的新理论和新方法 中国科学技术大学 X1112012CB910100 代谢相关蛋白质修饰在肿瘤发生发展过程中的作用及机制 复旦大学 X112 2012CB910200 天然免疫应答相关蛋白的鉴定、结构与功能 武汉大学 X113 2012CB910300 泛素－蛋白酶体：系统性发现其底物、发掘新作用机制及其生物学意义 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 X114 2012CB910400 重要G蛋白偶联受体的结构与功能研究及配体发现 华东师范大学 X115 2012CB910500 植物表观遗传机制与重要调控蛋白质的功能和结构研究 复旦大学 X116 2012CB910600 蛋白质定量新方法及相关技术研究 中国科学院大连化学物理研究所 X117 2012CB910700 肿瘤发生发展中关键蛋白的功能与调控 四川大学 X118 2012CB910800 炎症诱导肿瘤的分子调控网络研究 中国科学院上海生命科学研究院 X119 2012CB910900 植物表观遗传调控及其在重要发育过程中的作用机制及结构基础研究 北京大学 X120 2012CB911000 蛋白质的生成、修饰与质量控制 中国科学院生物物理研究所 X121 2012CB911100 病毒与宿主细胞相互作用分子机制的研究 吉林大学 X122 2012CB911200 端粒相关蛋白对人类重大疾病作用机制的研究 杭州师范大学 X123 2012CB917100 恶性肿瘤免疫负调控分子网络的形成与干预 中国科学院生物物理研究所 X124 2012CB917200 蛋白质生命周期过程及调控的分子机制 中国科学技术大学 X125 2012CB917300 膜蛋白的生成、修饰、组装及质量控制 北京大学 X126 2012CB921300 极端条件下量子输运的研究和调控 北京大学 X127 2012CB921400 异质界面诱导的新奇量子现象及调控 复旦大学 X128 2012CB921500 人工微结构材料中光、声以及其它元激发的调控 南京大学 X129 2012CB921600 受限空间中光与超冷原子分子量子态的调控及其应用 山西大学 X130 2012CB921700 功能关联电子材料及其低能激发与拓扑量子性质的调控研究 中国人民大学 X131 2012CB921800 全固态量子信息处理关键器件的物理原理及技术实现 南京大学 X132 2012CB921900 光场调控及与微结构相互作用研究 南开大学 X133 2012CB922000 氧化物复合量子功能材料中的多参量过程及效应 中国科学技术大学 X134 2012CB922100 囚禁单原子(离子)与光耦合体系量子态的操控 中国科学院武汉物理与数学研究所 X135 2012CB927400 功能关联电子材料及其拓扑量子性质的调控与应用 上海交通大学 X136 2012CB932200 纳米金属材料的多级结构制备及优异性能探索研究 中国科学院金属研究所 X137 2012CB932300 纳米材料功能化宏观体系的构筑和性能研究 清华大学 X138 2012CB932400 光功能导向的硅纳米结构高效、可控制备及其应用的基础研究 中国科学院理化技术研究所 X139 2012CB932500 肝癌治疗的新型纳米药物研究 华中科技大学 X140 2012CB932600 纳米界面生物分子作用机制的基础研究及其在前列腺癌早期检测中的应用 中国科学院上海应用物理研究所 X141 2012CB932700 新型高性能半导体纳米线电子器件和量子器件 北京大学 X142 2012CB932800 高比能直接甲醇燃料电池关键纳米材料与纳米结构研究 中国科学院上海高等研究院 X143 2012CB932900 纳米结构材料在先进能源器件应用中的表界面问题研究 中国科学院化学研究所 X144 2012CB933000 基于扫描探针技术的纳米表征新方法研究 中国科学院物理研究所 X145 2012CB933100 高频磁性纳米材料的电磁性能调控及其在磁性电子器件中的应用 兰州大学 X146 2012CB933200 高效节能微纳结构材料体系研究 中国科学院化学研究所 X147 2012CB933300 基于纳米技术的肺癌早期检测研究 中国科学院上海微系统与信息技术研究所 X148 2012CB933400 石墨烯材料的宏量可控制备及其应用基础研究 清华大学 X149 2012CB933500 面向高性能计算机超结点的关键微纳光电子器件及其集成技术研究 中国科学院半导体研究所 X150 2012CB933600 多级微纳结构生物活性材料促进骨组织快速修复的研究 华东理工大学 X151 2012CB933700 新型铜基化合物薄膜太阳能电池相关材料和器件的关键科学问题研究 中国科学院深圳先进技术研究院 X152 2012CB933800 仿生可控粘附纳米界面材料 中国科学技术大学 X153 2012CB933900 纳米材料在骨、牙再生修复中的生物学过程研究 北京大学 X154 2012CB934000 基于肿瘤微环境调控的抗肿瘤纳米材料设计和机制研究 国家纳米科学中心 X155 2012CB934100 微纳惯性器件运动界面纳米效应基础问题研究 哈尔滨工业大学 X156 2012CB937500 纳米材料及结构的力学新原理及精细表征技术研究 中国科学院力学研究所 X157 2012CB944400 雌性生殖细胞减数分裂的分子基础 中国科学院动物研究所 X158 2012CB944500 心脏与肝脏发育和再生的遗传调控研究 浙江大学 X159 2012CB944600 生殖细胞基因组结构变异的分子基础 复旦大学 X160 2012CB944700 排卵障碍相关疾病发生机制研究 山东大学 X161 2012CB944800 植物胚乳发育及储藏物质累积的分子调控机制研究 中国科学院上海生命科学研究院 X162 2012CB944900 辅助生殖诱发胚胎源性疾病的风险评估和机制研究 浙江大学 X163 2012CB945000 上皮组织的形成、更新及其调节机理 中国科学院上海生命科学研究院 X164 2012CB945100 血管发育和稳态维持的遗传及表观遗传机制 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所 X165 2012CB947600 生物钟在生殖系统与发育中调节的机制 苏州大学 X166 2012CB955200 东亚季风区年际-年代际气候变率机理与预测研究

各有关单位： 　　根据《食品安全法》及其实施条例的规定，我部组织制定了《食品毒理学实验室操作规范》等8项食品安全国家标准(征求意见稿)，拟自标准正式发布后6个月施行。现向社会公开征求意见，请于2012年9月20日前将意见反馈表(附件9)以传真或电子邮件形式反馈我部。 　　传 真：010-67711813 　　电子信箱：foodsafetystandards@gmail.com 　　附件：1.《食品毒理学实验室操作规范》征求意见稿及编制说明.rar 　　2.《哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验》征求意见稿及编制说明.rar 　　3.《啮齿动物显性致死试验》征求意见稿及编制说明.rar 　　4.《哺乳动物细胞DNA损伤修复非程序性DNA合成体外试验》征求意见稿及编制说明.rar 　　5.《体外哺乳类细胞(HGPRT)基因突变试验》征求意见稿及编制说明.rar 　　6.《体外哺乳类细胞TK基因突变试验》征求意见稿及编制说明.rar　　 　　7.《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》征求意见稿及编制说明.rar 　　8. 《毒物动力学试验》征求意见稿及编制说明.rar 　9. 食品安全国家标准征求意见反馈表.doc 　　卫生部办公厅 　　2012年7月23日

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

通知丨关于国家兽药产品追溯新系统上线运行一、系统使用方式为进一步满足兽药产品追溯管理工作需要，近日，农业部组织完成国家兽药产品追溯系统升级改造工作，试运行效果良好，定于2017年12月1日正式上线运行。现就有关事项通知如下。1、生产企业用户升级后的国家兽药产品追溯系统（以下简称“新系统”）功能与原追溯系统（以下简称“旧系统”）基本保持一致，但取消了原Ukey认证登录机制，调整为APP（IOS版正审核中）验证机制。兽药生产企业用户使用新系统主要流程如下。 （1）用户注册。新用户需在新系统进行用户注册，注册成功后由省级兽医行政管理部门负责审核。已在旧系统中注册的用户信息继续有效，不需要在新系统进行用户注册。 （2）手机号码登记。所有用户均需在新系统中进行手机号码登记。进入注册登录页面→选择用户所属单位类型→点击手机号码登记→输入用户名、密码，点击验证→验证成功后填写所属企业名称、预留手机号或修改手机号码→保存后提示手机号码更新成功→点击ok重新跳转到新系统注册登录页面（生产企业用户可根据用户名、密码，修改追溯系统中预留手机号，此手机号用于APP端首次登陆、更换手机、忘记密码时接收验证码）。 （3）下载APP。选择对应账号类型→输入用户名及密码→点击登录按钮进入APP主页面→点击扫码登录（首次登录系统/更换手机时需验证手机号）。 （4）用户登录。进入注册登录页面→选择用户所属单位类型→点击下一步进入扫码页面→用下载的APP扫描二维码登录系统。用户注册信息审核通过后，根据统一分配的用户名（即用户ID）、初始密码及APP登录新系统。 2、经营企业用户新系统功能与旧系统基本保持一致。兽药经营企业用户使用新系统主要流程如下。 （1）用户注册。新用户需在新系统进行用户注册，注册成功后由省级兽医行政管理部门或其授权的市（县）兽医行政管理部门负责审核注册信息。已在旧系统中注册的用户信息继续有效，不需要在新系统进行用户注册。 （2）信息获取。注册信息通过省级兽医行政管理部门或其授权的市（县）兽医行政管理部门通过后，系统将把兽药经营企业ID、用户名等相关信息发送至用户注册时填写的电子邮箱。兽药经营企业登录电子邮箱即可获取相关信息。 （3）数据上传。兽药经营企业应用企业ID、用户名和密码登录兽药进销存软件或者终端设备上传入出库数据。目前暂不能上传数据，数据上传功能将在旧系统中数据迁移至新系统后开放，具体时间和要求将另行通知。 3、监管单位用户省级、地市级和县级三级兽医行政管理部门可分别注册1个监管单位用户账号。监管单位用户登录新系统流程与兽药生产企业用户基本相同，也取消了原Ukey认证登录机制，调整为APP验证机制。已在旧系统中注册的用户信息继续有效，不需要在新系统进行用户注册；新用户需在新系统进行注册，审核通过后方可登录新系统。 监管单位在新系统中可修改本单位和本用户的信息、查看本辖区内兽药生产企业的兽药产品信息、审核本辖区内所有监管单位和兽药经营企业信息；省级监管单位可以查看和审核兽药生产企业信息、查询追溯码信息和查询辖区内生产企业入出库数据。 具体操作详见国家兽药产品追溯系统说明书（APP操作手册）、国家兽药产品追溯系统说明书（生产企业用户）、国家兽药产品追溯系统说明书（经营企业用户）和国家兽药产品追溯系统说明书（监管单位用户），可在“兽药二维码专栏”（打开中国兽药信息网-兽药电子追溯）中下载查看。 二、有关要求1、各级兽医行政管理部门要高度重视兽药产品追溯工作，切实做好组织实施、用户注册信息审核和宣传培训工作，确保兽药产品追溯工作顺利实施。 2、各级兽医行政管理部门要督促兽药生产企业严格按照要求对所有兽药产品赋“兽药产品电子标识（二维码）”，并上传兽药产品出入库信息至国家兽药产品追溯系统。 3、各级兽医行政管理部门要组织本辖区内兽药经营企业在新系统进行用户注册，在2017年12月底前，力争组织完成本辖区50%兽药经营企业的用户注册工作。 4、中国兽医药品监察所要切实组织做好技术服务保障工作，确保追溯系统高效运行。 三、技术服务目前，追溯系统有3部技术服务电话和2个追溯系统技术交流群，为全面做好技术服务提供支持。技术服务电话和技术交流群号可在“中国兽药信息网-国家兽药产品追溯系统”查看。旧系统关闭前，新旧系统均可正常使用，对旧系统继续提供技术服务。追溯系统数据迁移工作完成后将关闭旧系统。农业部办公厅　　　　　　　　 2017年11月27日

据宁波检验检疫局WTO办公室消息，欧盟成员国近日通过了床垫、棉被、睡袋等婴幼儿睡眠用品的安全标准，并授权欧盟标准化机构监督新标的执行情况，此举将进一步提高婴幼儿睡眠用品的总体安全准则。 　　新标要求未来所有婴儿睡眠用品制造商除关注产品的舒适度外，必须全面关注产品的安全性、稳定性及卫生要求。安全性方面，如要求根据婴幼儿床的尺寸设计和生产床垫，防止床垫被轻易折卷，避免造成身体被卡和窒息等危险 要求婴儿睡袋、棉被、婴儿床保险杠上不能带有绳带、绳圈、小的可拆卸部件或锋利的棱角，防止婴幼儿被缠绕或其他伤害，并在产品使用说明书中明确标明产品可能造成的潜在安全隐患以及产品必须经受一切必要的安全测试。在卫生方面，则强调在产品说明书中标明产品不含某些有毒有害物质等卫生方面要求。 　　婴儿睡眠用品与儿童的皮肤长期直接接触，因此从面料，到被子、枕芯的填充材料是否安全环保显得格外重要，近年来屡屡出现的婴儿睡眠用品安全问题迫使各国对婴儿用品制造标准愈来愈严苛，而我国在婴儿睡眠用品方面，通常是美观性更重于常实用及安全性，对产品稳定性测试以及卫生方面的安全性欠缺细节的考虑，如棉被或毯子存在脱线状况，枕芯的填充材料存在有毒物质以及未在说明书中标示产品可能造成的危险等，安全性远远落后于欧盟最新出台的新标准，无疑将令相关产品出口难度加大，据悉，宁波地区输欧以毯子，包括毛毯、绣花毯、涤纶毯等为主，今年1-10月份上述产品出口贸易金额约2300万美元，比去年同期下降了27.90%。 　　业内人士称，发达国家对婴儿睡眠用品的要求更新速度较快，而我国又缺乏对上述产品安全性的权威标准，因此欧盟新规的施行将在一定程度上加大企业在安全检测等一系列方面的力度和投入，可能会令婴儿床垫、棉被、睡枕等婴儿睡眠用品出口企业的利润空间变窄。因此，相关企业亟需在产品的选材、设计以及产品检验等方面进行安全控制，确保产品的质量安全，建议首先是在设计上加以改进，要求婴儿床垫尺寸符合婴儿床的大小，去除婴儿睡眠用品中绳带、绳圈等过多过大装饰物，避免潜在的风险，其次在产品的材料选择上采用对婴儿健康有利的软质、透气性好，不含有毒有害物质的材料，再者严格控制生产工序、最终产品安全测试检验等关键环节，确保产品稳定性和安全性。最后，建议行业部门保持高度敏锐性，关注国外婴儿睡眠用品标准的更新变化，参照其具体要求进行生产，为产品的顺利出口创造条件。

关于出版《2012-2013中国分析仪器白皮书》 第二分册(中国境内外资企业及产品) 通知和说明 中国仪器仪表行业协会分析仪器分会 分协[2012]005 　　由中国仪器仪表行业协会分析仪器分会主持编纂的《2011-2012中国分析仪器白皮书》第一分册已在2011年正式发行。这本《白皮书》中收录了国内分析仪器制造厂商的概况、产品、专利、应用案例等内容，为国家相关部委、政府相关部门、企业和用户在了解、选择国内分析仪器企业产品上提供了资信。这本《白皮书》的发行正好在国家“十二五”起步时机，为政府相关部委、企业和用户能集中、方便、有效的选择、选型和谋求合作发展提供了有力的支持，得到了大家的认可。在此基础上我们分会准备出版第二分册。 　　《2012-2013中国分析仪器白皮书》第二分册，准备收录在中国境内工商管理局注册的从事分析仪器生产、制造和营销的外资企业及产品内容。出版这个专题的目的是：由我们行业分会组织集中收录这些信息，能有效的为国家、企业和用户参考、选择、学习提供有效的工具，为推动我国分析仪器事业发展做出我们的一份努力。 　　第二分册的编辑工作在2012年3月份正式启动，2013年3月正式发行。 　　现将征集与出版发行的方法公布通知如下： 　　一、编辑说明： 　　1、征集单位为：在中国境内工商管理局注册的从事分析仪器生产、制 　　造及经销的外资企业均可参加 　　2、编辑内容为：企业概况、产品介绍、专利介绍、新技术及应用介绍、应用案例 　　3、编辑方法一律按模板方式填写(模板附后) 　　4、单位编排顺序以英文字母顺序排列 　　5、主要产品介绍不超过10页 　　6、主要专利介绍不超过10页 　　7、应用案例要介绍在中国市场上应用的典型案例 　　8、新技术重点介绍产品创新技术或应用新方法、新特点 　　9、要求全部中文格式填写 　　10、所有编辑录用信息、数据的真实性、准确性由提供者文责自负 　　11、编委会收取一定的出版发行费用，每一个单位收取一万元。 　　二、《白皮书》第二分册编辑发行计划 　　2012年3月启动，8月30日截稿，12月底编审完成，2013年3月出版发行 　　三、投稿地址邮箱：bflzyh@126.com caonaiyu1953@126.com 　　咨询电话：010-62461646 010-62403161 　　投稿格式模板网址：www.bjfxys.com 　　联系人：分析仪器分会副秘书长：张耀华 　　四、模板内容 　　文件: 《分析仪器白皮书》第二册出版说明.doc 　　文件: 《白皮书》 填报模板.zip 　　附件一：企业介绍 　　附件二：产品介绍 　　附件三：专利介绍 　　附件四：新技术、新方法 　　附件五：应用案例 　　在此我们代表中国仪器仪表行业协会分析仪器分会，及《分析仪器白皮书》编辑委员会，希望在华的外资分析仪器企业积极参与我们的活动并于我们联系，共同做好这件有意义的事情。 　　2012.4.6

中国证监会网站3月1日晚间预披露长沙开元仪器股份有限公司的首次公开发行股票招股说明书(申报稿)。 　　开元仪器拟发行不超1500万股，发行后总股本6000万股，拟于深交所创业板上市。公司主要从事煤质检测仪器设备的研发、生产和销售。 　　记者发现开元仪器报告期内应收账款占总资产比例严重高企，从2009年至今一直在30%上下徘徊。 　　据招股书显示，开元仪器从2009年至2011年应收账款分别为66,850,696.87元、94,035,861.30元、127,862,154.39元，呈逐年递增趋势。同时报告期近三年应收账款占总资产的比例分别为31.03%、27.51%、28.36%。 　　另外招股书显示，开元仪器现金流状况很不稳定，从2009年至2011年该公司现金流分别为1,628.75万元、4,800.19万元、-1,774.52万元。最新一期2011年显示现金流已经为负1774.52万元，可以发现开元仪器不仅存在应收账款占总资产过高的问题，现金流的状况也不理想。

文章来源：中华检验医学杂志, 2023,46(08)：792-801.作者：国家医学检验临床医学研究中心（中国医科大学附属第一医院） 中华医学会检验医学分会 国家卫生健康委临床检验中心 中华检验医学杂志编委会摘要流式细胞术在临床血液及免疫相关疾病的精准诊治中具有重要作用。随着流式细胞仪普及程度的不断提高，临床实验室开展流式细胞术检测，服务临床诊疗的能力和水平也逐渐提升。为适应流式细胞术临床应用的进展和需求，加强质量控制，结合近年来国内外相关领域研究进展，对2013年发表的《流式细胞术的临床应用共识》进行更新，制定此共识。随着医学的进步及疾病精准化诊治需求的增加，我国临床实验室流式细胞仪的普及水平得到提高，开展流式细胞术检测服务临床诊疗的能力和水平亦不断提升。为适应流式细胞术临床应用的进展和临床检验需求的更新，我们延续2013年《流式细胞术临床应用的建议》［ 1 ］的编写初衷，并在此前版本的基础上，经专家组讨论，适时对相应内容进行修订和扩增。本共识由国家医学检验临床医学研究中心、中华医学会检验医学分会、国家卫生健康委临床检验中心及中华检验医学杂志编委会组织专家进行讨论撰写并发布。一、流式细胞仪及器材的准备（一）流式细胞仪的选择2017年12月，我国颁布《流式细胞仪》国家行业标准［ 2 ］，规定了流式细胞仪的产品分类、技术要求、试验方法及使用方法等。在临床检验工作中，应选择有临床注册证的流式细胞仪，满足检测灵敏度和收集速率等的要求；根据检测项目所需参数，确定适宜激光器和检测器，使其检测参数与临床使用的荧光抗体匹配；考虑操作的简便性和兼容性，以及未来可升级满足新检测需求的空间；兼顾临床实验室场地、仪器维护、人员培训、试剂和耗材供应稳定性、售后服务等因素。（二）流式细胞仪的设置1.仪器质控：流式细胞仪的仪器性能与检测结果准确与否密切相关。为保证仪器运转正常，每日开机流程后应运行仪器的质控微球等，保证仪器处于最佳性能状态，变异系数小于仪器软件中的可接受范围。如有可接受范围外的偏离，应及时进行校准和维修。2.仪器维护：（1）环境温湿度可影响激光器、光纤和棱镜等光学元件，使用时可参考仪器说明书推荐的温湿度，推荐室温18~25 ℃；（2）灰尘可损伤激光器和光学元件，降低检测的灵敏度，日常工作中注意仪器的整洁，清洁频率依据环境而定；（3）使用1%的次氯酸或75%医用乙醇每日清洁进样针，宜定期（或按需）清洁流动室，避免黏性大和聚集成团的细胞堵塞进样针；（4）过滤器影响荧光信号的稳定性和压缩空气的供应，在需要时排除气泡并定期更换；（5）鞘液桶、废液桶需维持密闭性，定期清洁和更换；（6）电脑数据定期备份，存储数据不超过硬盘的一定容量，避免损坏和拖慢系统性能；（7）定期对仪器性能进行全面评估、校准和保养，并应出具书面报告。3.补偿设置：传统的多色流式细胞仪存在荧光溢漏，合适的补偿是获得可靠数据的关键［ 3 , 4 , 5 ］。（1）补偿对照可以使用新鲜血细胞制品（更贴近待检测细胞）和商品化的荧光微球（操作简便）。使用荧光微球建立的补偿，宜用待检细胞进行优化；（2）如流式细胞仪具备“自动补偿”功能，可采用自动补偿进行条件设置并进一步手动优化；（3）同一通道检测的相似荧光，建立补偿时不能互相替代，如PE-Cy5、PerCP、PerCP-Cy5.5等，应分别建立补偿；（4）补偿设置的染色处理过程宜与待测项目一致，细胞膜染色和经过固定、破膜的胞浆（或胞核）染色会有不同，建议分别设置补偿；（5）补偿矩阵并非永久适用，当建立新的实验或仪器性能出现允许范围外的变化，应重新建立补偿。（三）移液器、离心机、标本前处理系统等的维护及定期校准上述仪器除日常清洁维护，应按照实验室认可标准（例如ISO15189）的相关要求，定期对不同量程的移液器、离心机和标本前处理系统的性能进行全面评估和校准，并出具书面报告。共识1 临床检测选用的流式细胞仪应有国家有关机构核发的注册证。建议根据临床实验室及流式细胞术检测项目的特点，选择技术性能符合使用要求的流式细胞仪，宜同时考虑相关技术培训及售后服务等。流式细胞仪的使用应注意每次检测过程中的仪器质量控制，应按要求进行维护保养和校准评估。流式细胞术检测相关的器材也应注意日常清洁维护和定期校准评估。推荐强度：强烈建议。二、流式细胞术检测试剂（一）荧光抗体的选择和搭配流式细胞术使用的抗体应符合国家相关标准［ 6 ］。在搭配多色抗体组合时需要考虑［ 5 ］：（1）流式细胞仪的检测通道特性：根据流式细胞仪的配置，选择可使用的荧光抗体；（2）荧光染料本身的强弱、荧光标记物的稳定性、荧光素分子大小、荧光抗体克隆号等，例如同一荧光标记物，不同克隆号抗体对某些抗原的检测效果也会出现差异［ 7 , 8 ］；（3）待测抗原表达强弱：弱表达抗原选择强荧光标记，强表达抗原可选择弱荧光标记；（4）尽量避免光谱重叠多的荧光染料搭配如PE-Cy5和APC等，对细胞共表达的抗原进行染色时，尽量避免选用串色和荧光溢漏大的通道［ 5 ］。（二）抗体的滴定设置通过抗体滴定计算染色指数（stain index，SI），判断荧光染色后阴性群和阳性群的分离效果，是确定最佳抗体使用浓度的重要方法。SI计算公式为：［中位荧光强度（median fluorescent intensity，MdFI）阳性群-MdFI阴性群］/（2× rSD阴性群）［ 5 ］。SI受荧光强度、抗原表达强度、抗体结合力及流式细胞仪设置等影响［ 5 ］。在更换抗体或抗体批号之前，宜进行抗体滴定以确定最佳浓度，避免因抗体浓度不合适，导致弱表达抗原检测不到或强抗原超出检测限。（三）对照的设置和选择选择适宜的对照是流式细胞术检测中正确获取和分析数据的基础［ 5 ］。“荧光减一”（fully stained minus one fluorochrome或fluorescence minus one，FMO）对照是目前确定阴性和阳性细胞群cutoff值的最佳对照，对于弱阳性或阳性细胞比较少的情况尤为适用，可排除交叉干扰等；同型对照可评估Fc受体或蛋白的交叉反应，排除非特异性染色。生物品对照如血液制品质控，可根据制品的cutoff值来确定检测样品的阴阳性。（四）其他试剂红细胞裂解是流式细胞术检测血液白细胞或骨髓有核细胞时不可或缺的过程［ 9 , 10 ］，宜选择相应品牌的裂解液或自行配制。由于裂解液可对粒细胞和单核细胞等造成不同的影响，也会影响染色的效果［ 9 , 10 ］，建议根据检测目的不同进行比对，择优选用。细胞的稀释、洗涤和重悬需使用缓冲液或稀释液［ 11 , 12 , 13 ］，宜依据反应的最适pH值（如中性）、副作用（如磷酸盐缓冲液会导致一些激酶反应的抑制）、可能的络合作用、对光谱的吸收以及成本等进行选择［ 13 ］。日常工作中可选用商品化的缓冲液或PBS，依据检测目的确定是否添加胎牛血清/牛血清白蛋白，以及是否加入叠氮化钠用于保存。此外，细胞培养基和医用生理盐水等也可用作稀释液和缓冲液。不同于细胞表面（细胞膜）的染色，对细胞内（细胞浆或细胞核）的分子进行染色，需要经过“固定”（如甲醛等），保持目标抗原的位点和结构，再通过“破膜”（如Triton-X）使抗体进入细胞。不同品牌破膜剂对细胞内染色有不同程度的影响，建议根据检测效果进行比对，择优选用［ 14 ］。共识2 流式细胞术检测中，建议合理选择和搭配所需荧光抗体，通过滴定确定抗体使用的最佳浓度，并合理选择和设置对照；染色过程中，选择适宜的红细胞裂解液、缓冲液以及固定破膜剂。推荐强度：强烈建议。 三、标本的采集、存储、运输及制备（一）外周血标本（1）患者准备：流式细胞术检测同其他项目外周血采集无异，因脂血等会对检测结果造成影响，采血前尽量清淡饮食；（2）抗凝剂选择：同时进行白细胞分类和流式细胞术检测时，建议使用乙二胺四乙酸盐（EDTA）抗凝真空管进行标本采集，室温保存，尽快送检［ 15 ］。如进行T细胞功能的检测如IFN-γ分泌时，因EDTA可螯合钙离子，影响T细胞激活效果，建议采用肝素钠等抗凝。（二）其他标本骨髓标本、造血干细胞采集物的抗凝剂选择可以参照外周血。脑脊液标本一般不需要抗凝剂，渗出液性质的浆膜腔积液常有凝块，建议抗凝处理。因体液标本久置会导致细胞破裂，影响细胞计数、分类等检测结果，所以需要尽快送检。一般要求在采集后立即送检［ 16 ］，如使用特殊保存剂，可以适当延长送检时间［ 17 ］。样品应离心浓缩调整细胞浓度后进行染色。对于淋巴结等组织标本，一般不需要抗凝剂，活检取材后应尽快送检。标本可经过物理研磨法和酶消化法获得单细胞悬液，调整细胞浓度后进行细胞染色。体外培养的细胞（如胞内细胞因子染色时，需刺激后加入蛋白转运抑制剂），根据细胞储存状态（冻存与否）、细胞特性（贴壁或悬浮），进行复苏或消化、洗涤，调整细胞浓度后染色。（三）标本制备流式细胞术标本的制备，需考虑新鲜度和检测项目的要求。（1）细胞浓度：一般不建议超过1×106 cells/ml（参照试剂说明书）；（2）全血体积：一般建议50~400 μl［ 18 ］；（3）活细胞染料：常规新鲜外周血可以不使用活细胞染料，但造血干细胞计数、白血病微小残留病（minimal residual disease，MRD）筛选与监测等，建议添加活细胞染料如7-AAD等，以去除死细胞的干扰；（4）细胞染色、固定与破膜：需考虑细胞膜染色、细胞浆染色和细胞核染色的区别，选择相应适宜的固定破膜剂；（5）染色温度：一般室温染色即可［ 18 ］，但造血干细胞染色、使用某些固定破膜剂时，要求在融冰或4 ℃完成；一些特殊项目（如中性粒细胞吞噬二氢罗丹明辅助诊断慢性肉芽肿）需经过37 ℃孵育；（6）染色时间：受荧光抗体和染色体积影响，一般建议10~30 min［ 18 ］。根据目的抗原的位置分布不同（细胞膜、细胞浆和细胞核），染色时间不同，可依据说明书及检测需求，探索最优染色时间。另外，如染色体积在200 μl以上，可适当延长抗体孵育时间［ 18 ］。共识3 建议根据检测标本的种类及实验需求的差异，选择适宜的抗凝剂，采样后应尽快送检；样品制备时确保细胞浓度在合理的范围内，根据检测项目的特性，选择最优的染色方法和染色条件。推荐强度：建议执行。四、流式细胞术的临床应用（一）淋巴细胞亚群分析淋巴细胞亚群分析是目前流式细胞术临床应用范围最广泛的项目，可获得淋巴细胞亚群，包括CD3+总T细胞、CD3+CD4+辅助T细胞（Th）、CD3+CD8+细胞毒性T细胞（Tc）、CD3-CD19+B淋巴细胞和CD3-（CD16+CD56）+NK细胞的相对百分比（%）和细胞绝对值（cells/μl），在临床诊治中发挥了重要作用。国家卫生健康委员会发布的《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》［ 19 ］（该行标处于修订过程中），以及《流式细胞术分析外周血淋巴细胞亚群在儿科的临床应用共识（2019版）》［ 20 ］和《TBNK淋巴细胞检测在健康管理中的应用专家共识》［ 21 ］等，对此项目的开展及应用具有重要的指导意义。（二）免疫细胞精细分型1.淋巴细胞：（1）T细胞：对T细胞的精细分型，根据细胞表面标记区分T细胞，如调节性T细胞（Treg）、滤泡辅助性T细胞（Tfh）、Th1、Th2、Th9、Th17和Th22［ 22 ］，初始（naive）、效应（effector）、效应记忆型（effector memory）和中央记忆型（central memory）亚群、活化细胞亚群等［ 22 , 23 , 24 , 25 ］。（2）B细胞：根据CD27、IgD、CD24、CD38、CD5等表达，可以将B细胞分为不同亚群［ 23 ， 26 , 27 , 28 , 29 ］。（3）NK细胞：根据CD16和CD56表达的不同，可以将NK细胞细分为不同亚群 ［ 23 ， 30 , 31 ］。目前精细分型的方案并未统一， 表1 汇总了文献报道的常见淋巴细胞精细分型方案，可供参考。2.髓系细胞：（1）粒细胞：根据CD45和SSC，CD13和CD16以及CD66、CD123、CD203c、HLA-DR等的表达不同，可以将粒细胞分为中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞［ 23 ， 30 ］。（2）单核细胞：根据CD45和SSC，CD13、CD14和CD16的表达不同，可以将单核细胞分为不同亚群［ 23 ， 30 ］。（3）树突状细胞（dendritic cell，DC）：使用系列抗原（lineage：CD3、CD14、CD16、CD19和CD56）排除T细胞、B细胞、NK细胞、单核、粒细胞等，再根据CD123、HLA-DR、CD11c、CD1c、CD141等的不同表达，可以将DC细胞分为不同亚群 ［ 23 ， 30 ， 32 ］。（4）髓源抑制细胞（myeloid-derived suppressor cell，MDSC）：根据CD14、CD15、CD11b、HLA-DR、CD33等指标的表达，可以将MDSC分为3个不同亚群 ［ 33 , 34 ］。 表1 汇总了文献报道的常见髓系细胞精细分型方案，可供参考。（三）白血病免疫表型分析及微小残留病监测1.白血病免疫表型分析：（1）急性白血病：对于急性白血病免疫分型，2013版《流式细胞术临床应用的建议》［ 1 ］及《四色流式细胞术用于急性白血病免疫分型的中国专家共识（2015年版）》［ 35 ］均有详细介绍。在上述《建议》和《共识》中，对白血病免疫表型分析均主要推荐采取“2步法”，但对于某些跨系别表达的抗原或是混合表型的白血病，可能会因为检测抗原不足导致漏检的现象。国家卫生健康委发布的《儿童急性淋巴细胞白血病诊疗规范（2018年版）》［ 36 ］和《儿童急性早幼粒细胞白血病诊疗规范（2018年版）》［ 37 ］，对于急性白血病免疫分型，建议使用多色流式细胞仪，至少检测上述《诊疗规范》提及的35个CD分子，视情况增加更多抗原检测，同时检测的CD分子越多，准确性相对越高。（2）慢性淋巴细胞白血病（Chronic lymphocytic leukemia，CLL）/非霍奇金淋巴瘤：流式细胞术检测的抗原可以参考《流式细胞术在非霍奇金淋巴瘤诊断中的应用专家共识（2017版）》［ 38 ］。但是对于B淋巴细胞，由于慢淋/非霍奇金淋巴瘤的细胞可能来源于淋巴结的多个结构部位［如DLBCL分为生发中心型GCB型、非生发中心non-GCB型和活化B细胞样（ABC）型］，需注意其免疫表型的多样性［ 39 ］；对于T细胞，如出现异常免疫表型或TCRVβ的单克隆，需要与病毒感染等鉴别。（3）霍奇金淋巴瘤（Hodgkin lymphoma，HL）：对于HL，因背景含有大量表型相对正常的淋巴细胞，寻找低比例的Reed-Sternberg细胞存在一定困难。Reed-Sternberg细胞在免疫表型上可以表现为CD45-CD30+CD15+CD71+CD40+CD95+CD3-CD19-等免疫学特征，需要与其他一些表达CD30+的肿瘤细胞进行鉴别［ 40 ］，多色流式细胞术在HL中具有一定的辅助诊断价值，HL最终诊断需要结合组织病理学。2.白血病微小残留病（MRD）监测：（1）急性白血病MRD监测：基于白血病相关免疫表型（leukemia-associated immunophenotype，LAIP，根据非白血病细胞的表达背景来定义）和/或细胞“异于正常（different from normal，DFN）”的表型，可以鉴定出异常的细胞群，进行MRD细胞监测［ 41 ］。急性白血病MRD监测可以参考已发表的中国专家共识［ 42 , 43 ］。（2）慢性淋巴细胞白血病/淋巴瘤MRD监测：典型的CLL免疫表型为CD19+CD5+CD23+CD22+CD200+CD43+CD79blow/-且CD10-FMC7-CD103-CD20lowsIgMlow［ 44 ］，可用于CLL诊断和MRD监测。上述表型可以通过固定的MRD组合进行监测，推荐方案包括CD5/CD19/CD20/CD38/CD81/CD22/CD79b/CD43等［ 44 , 45 ］，需注意美罗华（Rituximab，利妥昔单抗）治疗会使CD20出现假阴性，鉴于CD200在CLL和其他CD5+淋巴瘤如套细胞淋巴瘤中的作用，也可推荐CD200［ 46 ］和CD160［ 47 ］作为CLL的MRD监测指标。对于免疫表型不典型的淋巴瘤等进行MRD监测，需结合其初发时的免疫表型特征。淋巴瘤的分布具有异质性（如可能涉及外周血、骨髓、淋巴结、肝脏、脾脏等），当采样不同时，MRD监测结果可能也不一致。目前，骨髓是使用最广泛的MRD监测标本，但脾脏、肝脏和淋巴结中的MRD监测亦可在疾病复发中起重要作用［ 45 ］。（3）多发性骨髓瘤MRD监测：可参考已经发表的相关共识进行检测［ 42 ］。MRD监测需要获取足够的细胞数，确定检测的最低检出限（limit of detection，LOD）和最低定量限（lower limit of quantification，LLOQ），推荐固定和规律的取样时间进行MRD监测 ［ 45 ］。（四）细胞因子检测通过流式细胞术检测细胞因子，主要包括2类方法：（1）基于流式微球阵列技术（Cytometric beads array，CBA），可检测血清、血浆或体液等标本中细胞因子水平。其原理为样品中细胞因子与细胞因子抗体预包被的微球及荧光标记检测抗体结合，形成“双抗体夹心”复合物。此方法使用标本量少，2个荧光检测通道可以同时检测多种细胞因子。（2）可检测激活后胞内细胞因子如IFN-γ等表达，用于评估免疫细胞的功能等。此方法需要新鲜肝素抗凝外周血或分离获得的外周血单个核细胞，使用刺激剂激活细胞，并用阻断剂阻断胞内蛋白质转运，使得刺激产生的细胞因子聚集在细胞内。细胞膜抗原染色后，再使用固定破膜剂固定及破膜对胞内细胞因子如IFN-γ等进行染色。共识6 流式细胞术检测的质量控制应贯穿始终，包括检验前的标本、试剂和仪器，检验中的染色、数据获取和数据分析，检验后的报告发放和结果解释，重视人员质控。推荐强度：强烈建议。