网络版手册

2020年2月28日，国家药监局发布《药品记录与数据要求》征求意见稿，2020年7月1日国家药品监督管理局官网发布关于 “国家药监局关于发布药品记录与数据要求（试行）的公告（2020年第74号）”的通知，明确要求自2020年12月1日起施行。 公告发布后，岛津积极反馈，针对新要求进行解读，并基于在医药行业多年积累的数据完整性经验，结合岛津最新网络版CDS软件LabSolutions CS软件，提出了相应的电子记录和数据解决方案和服务，帮助广大用户从容应对新要求。 要点解读 第一条 为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。 解读 与以往法规不同的是，不仅是数据管理，还增加了记录管理，并强调了药品研制、生产、经营、使用活动的全生命周期记录与数据管理。 第三条 数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。 解读 重新对数据和记录进行了定义，明确了记录与数据的关系，因此不管是数据还是记录都需要进行全面的管理。 电子记录与数据管理要求与解决方案 第二十条 采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下设施与配置：（一）安装在适当的位置，以防止外来因素干扰；（二）支持系统正常运行的服务器或主机；（三）稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台；（四）实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境；（五）符合相关法律要求与管理需求的应用软件与相关数据库；（六）能够实现记录操作的终端设备及附属装置；（七）配套系统的操作手册、图纸等技术资料。 解决方案 推荐采用网络化方案，即基于网络和数据库技术将存储设备（服务器或主机）存放于专用机房进行安全管理。 岛津LabSolutions 网络版CDS方案示例 第二十一条 采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：（一）保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性；（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印； 解决方案 推荐使用基于Windows 活动目录（AD: Active Directory）服务管理服务器与计算机客户端，配合正确的多级账户角色设计，实现系统时间的真实性、准确性和一致性。岛津网络版CDS 不仅支持与域账号整合直接登录，还对系统中所有涉及日期和时间的电子记录，均统一以GMT(格林尼治标准时间) 存储于数据库中，确保时间的准确性。对于电子记录和数据，岛津网络版CDS采用数据库格式进行存储和管理，可以管理所有生成的PDF数据，支持网络化随时阅读、一键打印。 第二十一条 采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：（三）系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录；（四）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。 解决方案 仅有数据备份操作已经不够了，还需要对备份/恢复流程进行验证，备份的生成与删除都须有相应记录。岛津推荐用户定期进行备份与恢复验证，网络版CDS已经自带灾难备份/恢复程序，以及项目备份/恢复程序，所有备份及恢复操作都有日志进行存储 。另外，岛津也可提供专业的备份与恢复验证服务，由专业资深工程师提供方案及操作，并提供专业的建议方案。 数据查看方面，岛津LabSolutions CS不仅向下兼容所有旧版本工作站数据，以LC数据为例，岛津LabSolutions CS支持LabSolutions单机版（含文件版和DB版）、LCSolution，甚至CLASS-VP工作站生成的数据，可直接打开浏览。 第二十二条 电子记录应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：（一）建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员的权限；（二）具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行跟踪与查询；（三）确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定；（四）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。 解决方案 操作与系统管理权限要分开，以后必须独立设置系统管理员，不可由实验室分析员、主管或项目负责人兼任，设定专业的IT专职管理人员成为必需。岛津LabSolutions CS支持多个机种近1000条权限选项，以权限组方式进行管理。软件支持各权限项自由组合，只有拥有权限组管理权限的人员，才可进行变更修改，且修改时必须要输入相应审计追踪理由。 岛津LabSolutions CS 根据FDA 21 CFR Part 11法规进行设计，支持电子签名操作。 岛津LabSolutions CS拥有的审计追踪系统，含数据文件修改审计追踪系统配置审计追踪、用户与权限变更审计追踪，对任何变更均需输入理由，并以标准时间戳进行记录。 第二十三条 采用电子记录的计算机（化）系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能，综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能符合预定用途。 解决方案 岛津LabTotal可根据用户需求，提供全套计算机化系统验证服务（CSV）,基于用户需求及系统复杂性，为用户提供专属定制化验证服务，以符合预期需求。以上就是本次《药品记录与数据管理要求》解读的全部内容了，更多岛津实验室数据管理软件功能，请登录岛津官网进行了解。

新型炼化一体化发展模式，是石油化工行业降低成本，提高收益，优化利用资源，从分子层面向下游产业链延伸的内在需求，也是石油化工行业迎接双碳目标挑战、践行绿色发展的必由之路。在此大背景下石化实验室规模、一次性采购的气相数量的气相总数，不断刷新行业记录。上百台乃至几百台气相的实验室，在业内已经屡见不鲜。随时而来的海量实验室数据采集、保存、归纳，以及质量控制、任务下达、统计分析、异常数据处理等系列工作，带来实验室管理的挑战和发展机遇。围绕着这些挑战，安捷伦一直致力于实验室气相色谱智能化网络产品的创新与迭代。“石油化工行业——实验室信息化其实早在80年代，以“三桶油”率先开展将气相色谱单板机、纸质记录信息，转换到LIMS系统管理，化工行业就进入了信息化时代-LIMS应用，可以实现：信息化报表、信息分享–DCS/MES、数据挖掘、决策支持。作为行业领导者，安捷伦领先大规模部署了实验室信息化产品–网络版色谱系统。随着石化产业发展和实验室规模，安捷伦网络版色谱系统几经迭代，已经发展到CDS2.7。新一代网络版CDS色谱系统：CDS2.7与LIMS无缝链接，数据接口统一远程色谱控制、远程数据处理、多人协同工作兼容GCMS，LCMSD，LC仪器控制与数据处理可以在客户端任何电脑浏览管理数据，同时客户端电脑故障不会影响全局人机分离，远程控制仪器，数据集中处理统一报告版本，兼容旧版数据权限集中放置，管理和备份更加容易，提高效率数据备份方法简单，可集中在服务器进行在每个客户端均可以对仪器的数据进行备份，便于实现方法与数据的分享双机热备便于客户现场硬件设备的布局设计，并节省空间保护用户投资，节省成本（电脑和软件）提升数据安全性，符合法规要求安捷伦面向客户被问得相当多的一个话题：如何确保系统的安全性、稳定性？OpenLabCDS网络版软件冗余设计建议，是被行业广泛采用的安全理念：故障点1：服务器单点故障部署为双服务器，采用双机热备方案，提高业务连续性；OpenLabCDSAIC提供缓存机制，一旦服务器出现故障，当前进样可继续运行直至结束，保证数据安全；OpenLabCDS提供Failover功能（故障转移模式），当服务器出现故障无法立即恢复，可在企业SOP规定范围内，启动Failover模式，通过AIC继续运行样品。故障点2：交换机单点故障可做双交换机冗余故障点3：仪器单点故障仪器需要定期维护，保证性能稳定。同时企业需要配备足够数量的仪器，当一台仪器发生故障时，可使用另一台仪器继续实验。基于OMS的OpenLabCDS网络版软件异常事件提醒功能OpenLabCDS网络版环境下，一旦出现异常情况，如仪器断线，序列中断等，OMS工具会迅速识别错误信息，并将此信息以短信形式推送至用户手机。无论用户身在何地，都可以第一时间获取实验情况，并迅速做出决策。实验室仪器信息统计工具——OMSPetrochemicalIndustry-工业4.0您准备好了吗?Cloud/IIoT/VR/ML/Digitalization

日前，岛津企业管理（中国）有限公司携手北京超越未来科技发展有限公司在岛津北京公司举办北京医药行业岛津网络版软件交流会。来自制药行业的100余位岛津网络版高级管理员客户及技术骨干参加本次会议。岛津市场部彭斌、陈栋等老师针对岛津全新信息化实验室解决方案、岛津Labsolution CS安全策略、用户权限、数据备份进行了全面细致的培训与交流。本次交流会介绍了岛津全新信息化实验室解决方案，除色谱产品，光谱、天平等实验室小型常规分析仪器也有数据管理要求，岛津Labsolution CS软件产品与硬件产品在合规性功能、性能与稳定性上都走在世界前沿；还为用户介绍了岛津LabSolutions CS/DB 系统安全策略；并解读了LabSolutions CS/DB用户权限列表及功能，还就一些分析中遇到的具体问题给客户做了解答。会议结束之后，全体参会用户参观了岛津北京分析测试中心和岛津全球质谱中心关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。