罐装机标准

蠕动泵灌装机是一种利用蠕动泵技术实现液体灌装的高效设备。它具备精准控制、高效稳定、适应性强等优点，在化工、医药、食品等行业中广泛应用。本文将深入介绍蠕动泵灌装机的工作原理、结构组成以及应用场景，为读者全面揭示其优势和行业前景。蠕动泵灌装机的工作原理是利用蠕动泵的特性，通过橡胶管的蠕动挤压，将液体精确地输送到灌装容器中。其核心部件是蠕动泵，蠕动泵通过转子与橡胶管产生摩擦，使管道内的液体通过推进式运输，实现了准确的液体计量控制。相比于传统的灌装设备，蠕动泵灌装机具有更高的运输精度和响应速度，能够满足各种精细化灌装需求。蠕动泵灌装机的结构组成包括蠕动泵，电机驱动装置，橡胶管道，灌装喷头等。蠕动泵通过电机驱动装置带动转子旋转，使橡胶管不断蠕动，实现液体的输送。橡胶管道起到了连接蠕动泵和灌装容器的作用，而灌装喷头则是控制液体流动和停止的关键部件。这种结构紧凑、简单，运行稳定可靠，维护成本低。蠕动泵灌装机的应用场景非常广泛。首先，在化工行业，蠕动泵灌装机能够实现高精度化学液体的灌装，满足不同化学品的包装和生产需求。其次，在医药行业，蠕动泵灌装机能够精确灌装各类药品，确保药品的剂量准确，有效提高生产效率和药品质量。再次，在食品行业，蠕动泵灌装机被广泛应用于液体食品的灌装，如果汁、调味品等。其精确的灌装控制能够确保食品的安全与口感。蠕动泵灌装机作为一种高效、精准的液体灌装设备，其有着广阔的市场前景。随着工业的发展和技术的进步，越来越多的行业对液体灌装的要求越来越高，同时也对灌装效率和质量提出更高要求。蠕动泵灌装机凭借其独特的工作原理和优势，越来越受到行业的关注和认可。未来，蠕动泵灌装机有望在更多领域得到应用，为行业的发展做出更大的贡献。综上所述，蠕动泵灌装机以其高效、精准的液体灌装能力受到了广泛的应用。通过深入介绍其工作原理、结构组成以及应用场景，本文为读者呈现了蠕动泵灌装机的全貌。随着技术的不断进步和需求的增长，相信蠕动泵灌装机将在未来展现更加广阔的发展前景。

随着工业生产的不断发展，液体灌装技术也在开拓创新。其中，蠕动泵灌装机做为高效完成液体灌装的利器，越来越受企业的青睐与支持。　　蠕动泵灌装机采用先进泵技术，可准确操纵流量和容积，完成所有液体的精确罐装。不论是脉冲液体或是高粘度液体，蠕动泵灌装机都能平稳地把它罐装到目标容器里，以保证产品质量和可靠性。　　和传统灌装机对比，蠕动泵灌装机具有以下优点。最先，蠕动泵灌装机选用无阀设计，避免液体泄露和渗透难题，确保工作环境的清理安全 次之，蠕动泵灌装机使用便捷，只需设置参数和容积，即可自动实行全部罐装过程，大大提高效率 此外，蠕动泵灌装机具备灵活性强的特点，能适应不同规格和外观的容器，满足用户多元化的生产需要。　　为了确保蠕动泵灌装机的稳定性和可靠性，厂家在设计和生产中重视细节的处理。比如，蠕动泵灌装机采用高性能液体测量传感器，能及时检验液体流量和压力，确保灌装精度 同时，蠕动泵灌装机配置前沿控制系统，实时监测设备运转情况，及时发现和处理事情，确保生产的可持续和安全性。　　实际应用中，蠕动泵灌装机用途广泛。蠕动泵灌装机在护肤品、药业、食品、化工等行业都能发挥重要作用。尤其是对于高要求的生产企业，蠕动泵灌装机准确性和可靠性能够满足其对产品质量的向往，更有效地提高企业的竞争力。　　总之，因其高效、平稳、靠谱的特征，蠕动泵灌装机已成为现代工业生产中不可缺少的设备之一。随着科学技术的不断的发展运用需求的增加，我们坚信蠕动泵灌装机的发展前景将更加广阔。相信在不久的将来，蠕动泵灌装机将于更多行业发挥重要作用，为企业发展提供强有力的运用。

根据2009年第12号(总第152号)中华人民共和国国家标准发布公告，国家标准《PET瓶无菌冷灌装生产线》(GB/T 24571-2009)自2010年3月1日起正式实施。《PET瓶无菌冷灌装生产线》国家标准由全国包装机械标准化技术委员会组织制定。 　　《PET瓶无菌冷灌装生产线》国家标准规定了PET瓶无菌冷灌装生产线的术语和定义、型号、型式、设备组成、基本参数、无菌线工作条件、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等要求。标准适用于在无菌条件下，液体食品用PET等塑料瓶的灌装生产设备，应用于食品等行业。 　　《PET瓶无菌冷灌装生产线》标准主要有以下内容：生产线包括的单机和系统、生产用水、灌装原物料和包装材料卫生要求 灌装精度要求 无菌洁净室空间要求 洁净室空间、设备、物料杀菌设备的灭菌效率要求 灭菌后瓶、盖的微生物验证要求 灌装食品的无菌周期要求 灭菌后空瓶内和操作区域内过氧乙酸或过氧化氢的浓度要求 成品件合格率要求 以及无菌线设备的材料和零部件、外观质量和安全防护要求 同时还规定了各项指标的检测方法。 　　标准在全国颁布实施之后，将作为指导生产的规范和衡量产品质量的标准，同时也是各质监部门及广大消费者衡量产品质量的有效依据。 　　国家标准《PET瓶无菌冷灌装生产线》(GB/T 24571-2009)的发布实施，对引导行业的正常有序发展提供了有力保障。

一、标准编号及标准名称GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》 二、标准制定背景新型冠状病毒疫情的突然暴发，给国家防控形势带来严峻挑战。对新冠病毒的快速、准确检测是疫情防控最为关键的一环。疫情初期，很多体外诊断产品制造商都迅速开展了各类型新冠检测试剂研制和注册；我国药监部门也紧急启动了新冠产品应急审批工作，这些都为我国乃至全球的疫情防控做出了突出贡献。鉴于国内外尚没有针对这些产品质量要求的标准化文件，市场监管总局（标准委）应急立项了5项新冠病毒相关检测试剂盒质量标准项目，以规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求。这5项标准化文件覆盖了核酸检测、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型，针对不同方法学，提出了相应的质量要求。这5项标准是我国新冠疫情防控应急标准体系中重要的组成部分，这些标准的制定旨在确保相关检测试剂盒质量的稳定可靠，为我国疫情防控提供坚实的技术基础。 三、标准主要内容上述5项标准都是推荐性国家标准，分别规定了关于新型冠状病毒的核酸检测试剂盒、抗原检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒和抗体检测试剂盒质量评价要求。在标准制定过程中，标准起草组对相关试剂盒产品及其检测原理、样本类型和质量要求等进行了充分调研，研制了相关质量评价和质量控制用参考样品，并对各项性能进行充分验证和广泛地意见征集，最终形成相应的产品质量标准，规范了新冠检测试剂盒的质量要求，为快速、准确的实验室诊断提供了质量保证。 GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于定性检测呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于以上呼吸道样本、血液样本和下呼吸道样本为样本类型的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。四、标准实施意义5项标准对新冠病毒检测试剂盒的产品性能提出了明确的要求，对于我国体外诊断制造商进行相关研发和产品升级、对于国内外相关产品在中国注册上市有重要的指导作用。这些标准的制定，也为我国新冠检测类体外诊断医疗器械的质量检验和监管、以及使用方都提供了可参考的技术依据。这将在继续保持我国有效抗疫的伟大成就、并继续推动我国为全球提供高质量新冠检测产品方面发挥重要作用。

全球生产果酱以及产品中带有果酱的厂家和企业不计其数，如果这些厂家和企业不注重产品安全，致使含有玻璃等异物的产品流入市场和消费者手中，将会给消费者的人身安全甚至生命安全造成伤害。而企业自身也会到法律法规的惩罚，面临产品召回的风险和品牌声誉危机。尤其是出口企业，要严格按照出口国要求，保证产品的安全和质量，避免因此类原因给企业带来严重危机。 罐 装 果 酱 检 测 的 挑 战随着糕点、薯条、沙拉等食品备受青睐，酸甜可口的果酱也成为多数家庭和消费者的必备品。但生产果酱尤其是罐装果酱充满了挑战：• 玻璃容器内的玻璃碎片• 底冠区域检测• 质量控制：灌装量、重量、顶盖是否缺失等 罐 装 果 酱 检 测 解 决 方 案Eagle™ QuadView-S采用的四视角检测可以全方位检测产品，即使是难以检测的底冠区域，从而大幅提高了容器底部、侧壁与瓶颈玻璃碎片、金属片、矿石与钙化骨等污染物的检出率。 四视角检测范围X射线图像除异物检测外，QuadView-S还可同时执行多项质量检测任务，如：检查产品是否符合目标重量和特定灌装量等，可实时提供灌装机反馈，以便及时调整设备，使产品灌装量达标。多种检测模式提供更强大的功能和价值，有助于实现更高的投资回报率。此外，对于采用金属包装（如带有金属盖的玻璃瓶）和高速生产线的产品，该 X 射线检测系统也具有卓越的异物和质量检测性能。顶盖缺失和灌装量检测 Eagle™ QuadView-SQuadView-S 专门为检测高速罐、瓶、复合生产线以及立式容器包装产品而设计，占用空间小，能够轻松集成到现有的传送带中，与大多数工厂网络系统兼容，避免了高成本且耗时的传输机或生产线改造，是罐装果酱检测的理想解决方案。• SimulTask™ PRO 图像分析软件具有四视角检测范围，可以全面检测异物和灌装量等质量问题，确保遵循 HACCP 原则和全球安全规定• 通过 TraceServer™ 选配软件可在电脑或网络上储存、传输和管理重要的检测数据• 灌装机反馈灌装过量或灌装不足• 可连接网络，支持 Eagle 技术专家远程访问• 检测速度可根据实际生产线速度进行调节选配柔性的立式剔除装置，可使不符合质量要求的立式容器保持垂直地传输至平行传送带。非常适用于底部不规则和不稳定的塑料容器，和使用常规推杆式剔除装置可能会导致玻璃破碎而构成安全隐患的玻璃罐。 带有多达 15 个独立驱动的指状物，可适应高速生产线，每分钟可处理 1000 个产品或每分钟 120 米的处理速度 想要了解更多Eagle鹰光™ 的产品，请进入网站https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101016/Search.htm?sType=0&Keywords=Eagle，留下您的信息，我们的专业工程师将竭诚为您服务。

灌装系统中蠕动泵对灌装精度的影响因素分析装量的精度控制是灌装机的重要指标之一，在进行灌装机PQ（性能验证）时应确认灌装机的精度，以确认该分装线的运行状态符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（简称GMP）要求及生产需要，保证装量符合要求。无菌灌装不仅仅要满足严格的卫生要求，而且也要以很高的定量控制精度完成液体灌装，达到规定的灌装准确度。灌装机的精度除了与灌装机自身的规格型号、质量、性能以外，还与外界干扰因素有关。✦ 文章以西林瓶灌装系统为例对灌装精度的影响因素进行分析探讨，灌装过程是伺服电机驱动蠕动泵转子转动，泵出的药液通过软管连接固定针架上的灌装针再经针管流至药瓶中。一般情况下蠕动泵的灌装精度相对稳定，但药液袋中的气泡增多及液位变化、蠕动泵工作管路长时间工作疲劳、药液灌装机的运行速度，机械臂的摆动带来出液管的摆动等不确定因素会导致蠕动泵在运行一段时间后出现灌装量下降的情况。01系统误差（1） 灌装系统设置。由灌装系统控制整个灌装流程，在灌装前要进行配方修正和下载，可以设定目标装量、警戒值和纠正值，同时在配方里还包括泵速度、回吸、灌装针距西林瓶底距离以及脱离距离等参数，这些参数对产品的灌装过程、产品的质量有很重要的意义。在生产过程中要使药液准确灌注到到小瓶中，因此涉及到泵的加速度与减速度，灌装针的运动轨迹。灌装针与小瓶虽然都在运动，但是在水平方向上两者保持相对静止状态，在竖直方向上存在相对运动。泵运动的过程包括加速度阶段—匀速阶段—减速度阶段，在加速度阶段液体的速度也从0开始加速喷出，如果此阶段灌装针针头与瓶底距离比较远，液体收到向下泵给的力加上自身的重力，当药液与瓶底接触时，产生反作用力，会导致药液飞溅，甚至药液可能飞出小瓶、粘在灌装针上。当开始灌装的时候针头开始向上移动，边移动的过程边灌装。如果针头相对瓶底不向上运动，药液会淹没针头，药液粘到针头上导致灌装量不合格。即将灌装结束时泵进行减速度，达到灌装量后，泵停止。速度和精度在很大程度上取决于灌装系统的分析和操作。灌装速度过快情况下软管管路压力过大，导致滴液。（2）在线称重系统设置。在线称重是无菌灌装设备在位过程控制IPC的重要手段之一，有了在线称重的灌装设备，就可实现实时反馈控制，即将称量结果与产品灌装控制联系，即时纠正灌装偏差在线称重控制系统的硬件主要包括IPC称重、无线通讯模块、服务器、高精度秤、电平转换模块等，称重模块应定期确认和校准，其本身性能的好坏将对称量结果起着至关重要的影响[1]。通常蠕动泵的灌装精度较稳定，当超出允许精度范围时，控制器及时对灌装泵的位移曲线进行在线修正，实现对灌装量的在线调整，保证灌装量的精确，减小误差。此时在线称重系统的修正程序设置就是重要因素，如果程序修正参数执行效果良好，经过调整可使蠕动泵的运行行程和转动角度稳定在合理范围内，即可以实现泵的精准灌装。这样才能保证每一批次药品的精准灌装[2]。（3）软管配置。通常蠕动泵的灌装灌装管路选用2.4mm壁厚，因为要尽量保证药液生产速度快，批量的稳定性，减小软管磨损导致的装量衰减。2.4mm壁厚的软管回弹性更好更稳定，但也只能维持尽量长时间灌精度在要求范围之内，并不能避免长时间灌装导致软管磨损，回弹性变差造成的精度飘移，仍然需求定期校验。软管内径合理的选型可减少对蠕动泵的转动角度，转动圈数及回吸等影响。（4）灌装针大小及形状。灌装针内径选择。针的内径与剂量管路的内径匹配，避免针内径过小导致阻力增大，流量较小，在软管末端和针管相接的部位出现膨胀，灌装间歇过程中，由于膨胀部分自然复位灰把药液挤出针头造成液体滴漏；同时也要避免过大的针头内径，导致末端药液自然滴落。灌装针形状选择。在实际生产中，经常选择常用的平口针和梅花针，平口针的优势在于其制造简单，并且回吸效果不错，不足之处就是平口针冲击力大，会导致在灌装过程中发生溅液梅花针的优势在于灌装压力小，能够有效防止液体的飞溅，而不足之处在于针口的加工比较困难，如果开口不均匀又会造成液体的滴液挂液现象，导致末端药液自然滴落影响灌装精度。（5）蠕动泵选型。蠕动泵是整个联动线灌装的核心部件，一款合适的蠕动泵对灌装精度有着很大的影响。考虑到生产的产能，隔离器的空间大小，灌装线的二次改造，体积小，速度快，灌装范围广，精度高是蠕动泵的核心竞争力。同时满足这些条件比较困难，目前市面上的直线泵，无泵灌装系统等虽然在精度上可以满足要求，但是也有一些弊端，1、体积比较大，改造困难，在隔离器内不能完美配合联动线；2、速度比较慢，达不到产能要求；3、价格昂贵。根据这些影响因素，叠泵（双泵双电机，可实现同步异步等）和同相位泵完美解决这些难点，成为了目前灌装行业的首选，在生物药、化药、疫苗、诊断试剂等领域应用广泛。叠泵在原来的基础上空间体积减少一半，同相位泵更是在微装量的灌装速度可以达到惊人的70+瓶/min。02随机误差(1)管路长短和软管形变。在西林瓶灌装线中一个完整的灌装管路包括：灌装袋（缓冲罐）、灌装管路、灌装针、蠕动泵等结构组成液体灌装是将液体经过管道，按一定的流速或流量流入西林瓶内的过程。在安装管路系统时针架以及硅胶管长度过长的时候摆臂会带动软管来回摆动导致晃动过大从而影响灌装针的轻微晃动导致滴液。其次和灌装针连接的软管形状变化，随着软管使用次数和时间增加，软管受挤压后周长增加、壁厚变薄、内径变大导致流量增加，从而导致灌装精度偏高[3]。(2)液位及压力变化。储液罐、分液器、灌装泵及针架的安装位置，缓冲瓶的安装位置相对于灌装泵的安装位置高度差过大，灌装泵受到药液的压力太大容易导致灌针滴液。入口压力的变化。如随着灌装入口液面的降低则入口压力降低，流量会下降。由伯肖（Poiseulle）公式可得出：Q=ΔPπd4 /（128μL） （1）式中：Q—容积流量，m3／s；ΔP—压力差，Pa；d—管道内径，m；L—管道长度，m；μ—动力粘性系数，Pas。在生产开始到生产结束的过程中，液体的种类、管路的直径和管路长度无法改变，在灌装过程中储液罐的液位会随之降低，从而入口压力也会降低，流量也会随之下降。平均流速同样下降，从而导致灌装量偏小影响灌装精确度。(3)液体特性。液体的黏度在液体特性中是影响灌装精确度的主要因素。由公式流体黏度v=μρ （2）式中：μ—动力粘性系数，Pas；ρ—液体的密度，kg/m3。公式①＋②结合可得Q=ΔPπd4ρ/（128μL）即在生产开始到生产结束的过程中，液体的密度和管路的直径以及管路长度无法改变，液体的黏度会影响动力黏度系数，从而影响管路系统的流量导致流速发生改变导致灌装量的差异进而影响灌装精确度。并且液体黏度也会影响液体的流动性。(4)干预因素1 连接管路。在日常生产中，缓冲瓶、分液器、蠕动泵及针架的安装位置会产生一定影响。储液罐的位置相对于蠕动泵的安装位置高度差过大，蠕动泵受到药液的压力太大容易导致灌针滴液。操作人员在灌装开始前对灌装泵、灌装针以及软管接口进行组装连接时产生松动也会产生气泡或滴漏，并且在对灌装管路排空气的时候，操作人员未能排净管路中的全部空气，管路中出现少量气泡，在灌装过程中也会导致灌装量的差异进而影响灌装精确度。2 运行故障。以西林瓶灌装系统为例：在线称重系统采用机械手将灌装前后两种状态下的药瓶加载到高精度IPC称重各称一次，控制器通过比较判断每支药瓶灌装净重是否超限，灌装重量不符合标准的药瓶，随传输轨道到下一工位时控制器触发剔废口予以剔除[4]。在日常生产的过程中，如果灌装机在进瓶工位、称重工位会出现运转故障，比如进瓶工位和称重皮重工位发生炸瓶故障，西林瓶玻璃碎渣会飞溅到IPC称重工位，操作人员清理不干净不彻底会影响后续称重进而影响灌装精确度。如果在液体灌注后进行毛重称重的时候出现炸瓶故障，液体和玻璃渣都会可能飞溅到IPC称重工位，操作人员清理不彻底会影响后续称重，直接影响灌装精确度。3 压差波动。层流隔离器内部的风压过大或过小也会影响在线称重的称量值[5]。随着中国GMP、中国药典等相关行业法规的升版，对于无菌生产要求的提高，隔离技术在灌装线上变得必不可少。风速设计应该能保证形成稳定连续的单向流，使得敞口的无菌产品得到首过空气（first air）的保护，在生产过程中产生的颗粒能足够被经过高效过滤器过滤的A级条件的单向流带走。在无菌灌装工艺中，通常在线称重系统安装在A级别环境中，在层流风机保护罩内。当风机开启后，风压平衡环境会发生变化，开启风机频率偏大对风压环境破坏冲击，隔离器层流压差波动变得越大，对秤在线称重的数值影响越大，使在线称重重量值偏高，导致在灌装曲线分析时控制器对灌装泵的位移曲线进行在线修正出现误差，对灌装量的在线调整造成影响从而导致灌装精确度受影响。4 静电产生的吸力。静电的大小也会影响在线称重系统的称量值。西林瓶刚经过清洗和高温除热原灭菌工艺，干燥瓶玻璃身如果经过“摩擦”，以及保护罩层流风垂直向下吹扫，容易在表面产生电荷，产生的电荷可为正极或负极，从而带来吸引或排斥的作用，从而可能导致称重显示值大于或小于实际重量。灌装间的湿度和灌装机运行包括在线称重的元器件和模具的旋转都会产生静电现象。当发生静电现象的时候，静电会对经过在线称重模块称量工位时的小瓶产生一个吸力，当产生的静电越大时吸力就会越大，使在线称重模块称量的重量偏离实际重量越多，导致在灌装曲线分析时控制器对灌装泵的位移曲线进行在线修正出现误差，对灌装量的在线调整造成影响从而导致灌装精确度。5 振动的影响。振动对高精度称重的影响是不言而喻的，带有机械运动的设备更难避免自身的震动。尤其是在西林瓶灌装线胶塞锅和压塞工位在在线称重的周围。同时考虑灌装伺服电机本身的刚性不足，导致灌装后期柱塞泵有轻微的晃动会对称重结果产生不利影响，从而对质量控制产生不利影响。为了保证灌装设备称重准确，应当尽可能隔绝或改善可预判的振动源。(5)回吸设置在配方中回吸设置也是影响灌装精度的重要原因，以西林瓶灌装线蠕动泵为例，在正转时会将液体吸入软管，挤压真空，再将其排出，而反转时则是相反的。使得灌装液体时及时回吸,可以实现对锁液回吸效果的调整，避免分装结束时挂滴。根据不同的药品工艺，增加不同的回吸量配方，在不同的情况下调用不同的回吸量和不同的回吸时间配方。回吸量和灌装泵的减速度有着密切关系，回吸量和灌装泵的减速度成正比关系，泵的减速度越小回吸量越小，但是对回吸量设置不能过大或者过小，过大的话会产生少量气泡并且影响下一次灌装，过小的话起不到较好的回吸效果。发生故障后停机的时候对产品的影响，停机的时间如果过于长久，会导致液体干燥，在针头附近形成干燥层，从而影响灌装精度，设置回吸的优点就是避免这种情况发生。03结 论现如今灌装机系统中控制软管长度、层流隔离器风速在0.36～0.54m/s、添加除静电装置等影响灌装精度的可控因素均较有完善控制措施，但是仍需要考虑许多因素，良好的设备应从设计和制造角度尽可能地降低自身和外来因素影响的风险，同时不应忽视正确地操作和稳定的环境条件，也将大大有助于确保系统实现其预期的准确性。现如今液体灌装机行业将持续推进精细化发展，提高灌装机的精度，提高灌装机的稳定性，提高灌装机的可靠性。

2021年6月4日中国计量科学研究院发布全球首个新型冠状病毒核糖核酸假病毒弱阳性口腔粘液基质标准物质(高浓度和低浓度)。▲规格：200μL/管（研制单位：中国计量科学研究院）新冠病毒核酸检测最常见的样品为咽拭子，但目前国内外尚未有以口腔粘液为基质的新型冠状病毒核糖核酸检测标准物质。通过模拟临床检验咽拭子样本的基质和病毒浓度，可最大限度地重现新冠病毒核酸临检样本检测过程，对咽拭子样品从RNA提取至核酸扩增检测的全过程进行质控，为新型冠状病毒检测实验室的弱阳性和位于灰区的检测结果提供判定参考，满足了国家卫健委新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南中的新型冠状病毒核酸检测过程质量控制的要求，并可用于新型冠状病毒检测试剂盒性能验证。该标准物质是采用重量法，将NIM-RM5203新型冠状病毒（2019-nCoV）假病毒核糖核酸标准物质添加到人工模拟的口腔粘液基质中制备而得。将重量法配制值作为标准物质ORF1ab基因和N基因的标准值。资源来源于：中国计量科学院。

为进一步做好新型冠状病毒感染医疗救治工作，切实提高规范化、同质化诊疗水平，国家卫生健康委会同国家中医药管理局，根据新冠病毒感染乙类乙管及疫情防控措施优化调整相关要求，结合奥密克戎变异毒株特点和感染者疾病特征，组织对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》进行了修订，形成了《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。重点修订内容如下：一、对疾病名称进行了调整根据国务院联防联控机制综合组《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，将疾病名称由“新型冠状病毒肺炎”更名为“新型冠状病毒感染”。主要考虑，疫情早期新冠病毒致病力较强，临床上大部分有肺炎表现。随着新冠病毒不断变异，奥密克戎毒株成为主要流行株后，病毒致病力减弱，感染人体主要表现为咳嗽、发热、咽痛等，仅有少部分感染者会进展为肺炎。因此，“新冠病毒感染”能够更加准确地反映疾病特征。二、不再判定“疑似病例”随着诊断手段的日益丰富和诊断效率的不断提高，目前新冠病毒感染已可通过核酸和抗原检测等实现及时、快速、准确诊断。绝大多数情况下，不会出现因流行病学史、临床表现符合疾病特点但病原学检测较长时间不能明确的情况。因此，为进一步提高临床诊疗效率，更好实现快速收治，十版方案不再判定“疑似病例”。三、增加新冠病毒抗原检测阳性作为诊断标准抗原检测对于病毒载量较高的感染者具有较好的检测灵敏性。随着抗原检测技术的不断成熟和检测准确性的不断提高，新冠病毒感染者特别是传染性较强的感染者，能够通过抗原检测得到及时诊断。且考虑到多数感染者居家治疗，抗原检测操作简便，方便感染者进行快速自我检测。因此，十版诊疗方案在诊断标准中增加了“新冠病毒抗原检测阳性”。四、进一步优化“临床分型”从疾病临床表现来看，普通型一般代表了疾病最常见的典型表现。新冠病毒早期致病力较强，相当数量感染者出现典型的肺炎表现，因此，在临床分型上采用了“轻型、普通型、重型、危重型”的分类方式。随着病毒不断变异，特别是奥密克戎毒株流行以来，病毒致病力逐渐减弱，疾病特点发生了明显变化，大多数感染者症状较轻，发生肺炎的比例大幅降低。为更好体现疾病特点，十版方案对临床分型进行了调整，主要根据感染者病情严重程度，分为“轻型、中型、重型、危重型”，更加符合临床实际。五、不再要求病例“集中隔离收治”随着乙类乙管措施的实施，新冠病毒感染者可根据病情救治需要选择居家治疗或到医疗机构就诊，各类医疗机构均可收治新冠病毒感染者。为此，十版方案因时因势调整收治策略，不再要求病例集中隔离收治。六、进一步完善了治疗方法一是将我国已经批准上市的抗新冠病毒治疗药物纳入新版诊疗方案，进一步丰富抗病毒治疗手段。二是进一步完善了重型、危重型病例诊断标准和预警指标，对新冠病毒感染重症病例进行科学准确判定，同时将未全程接种疫苗的老年人加入重症高危人群，将生命体征监测特别是静息和活动后的指氧饱和度监测指标等加入重症早期预警指标。三是进一步强化新冠病毒感染与基础疾病共治理念，强调要加强感染者基础疾病相关指标监测，并针对基础疾病给予相应治疗，更加有利于促进患者全面恢复健康。四是进一步优化了儿童病例临床表现和救治相关内容，结合临床实际提出了儿童感染奥密克戎毒株的特点，完善了儿童重型病例早期预期预警指标，对儿童感染者可能出现的急性喉炎、神经系统并发症等特殊情况提供了治疗方案。五是进一步完善了中医治疗相关内容。加强了对重型、危重型病例中医药救治指导，增加随症用药方法，更加贴合临床。在此基础上，进一步完善儿童病例中医药治疗方案，增加针灸治疗方法，结合部分患者恢复期咳嗽明显等情况，提供了相应的中医治疗措施。七、调整“出院标准”新冠病毒感染乙类乙管措施实行后，不再强化对感染者的隔离管理，而是可按乙类传染病予以诊断治疗。为此，十版方案不再对感染者出院时核酸检测结果提出要求，而是由临床医生根据患者新冠病毒感染、基础疾病或其他疾病诊疗及健康恢复状况等进行综合研判。当患者病情明显好转，生命体征平稳，体温正常超过24小时，肺部影像学显示急性渗出性病变明显改善，可以转为口服药物治疗，没有需要进一步处理的并发症等情况时，可考虑出院。八、调整医疗机构内感染预防与控制疫情防控政策调整后，所有医疗机构都有接诊新冠病毒感染病例的可能，我们在十版诊疗方案中对医疗机构内感染预防与控制有关内容进行了调整，使感染防控措施更加科学精准，更具针对性、可操作性。一是进一步落实门急诊预检分诊制度，做好患者分流。同时，指导就诊患者和陪同人员佩戴医用外科口罩或医用防护口罩，提供手卫生、呼吸道卫生和咳嗽礼仪指导。二是加强诊室、病房、办公室和值班室等区域清洁消毒和通风。三是根据暴露风险落实医务人员个人防护要求。四是规范处理医疗废物，落实患者转出或离院后的终末消毒。附相关资料：最新：新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）附件：新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）.pdf

根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织等单位已完成《非鼓泡传氧生物反应器》等13项制药装备行业标准的制修订工作(标准名称及主要内容等见附件)。在以上标准批准发布之前，为进一步听取社会各界意见，特予以公示，截止日期2012年2月29日。 　　附件：13项制药装备行业标准名称及主要内容.doc 　　联 系 人：盛喜军 　　电 话：010-68205253 　　电子邮件：KJBZ@miit.gov.cn 　　工业和信息化部科技司 　　二O一二年二月十五日 　　13项制药装备行业标准名称及主要内容 序号 标准编号 标准名称 标准主要内容 代替标准 1 JB/T 20143-2012 非鼓泡传氧生物反应器 本标准规定了非鼓泡传氧生物培养器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于细胞悬浮培养和贴壁培养的非鼓泡传氧生物培养器。 2 JB/T 20144-2012 药用冻干机在线取样装置 本标准规定了药用冻干机在线取样装置的标记、要求、试验方法、检验规则、标示、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于药用冻干机在线取样装置。 3 JB/T 20145-2012 药用冻干机无框式自动进出料装置 本标准规定了药用冻干机无框式自动进出料装置的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于药用冻干机注射剂瓶无框式自动进出料装置。 4 JB/T 20146-2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 本标准规定了药用液氮制冷真空冷冻干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于药用液氮制冷真空冷冻干燥机。 5 JB/T 20147-2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机 本标准规定了玻璃输液瓶真空充氮灌装机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于玻璃输液瓶真空充氮灌装机。 6 JB/T 20148-2012 瓷缸球磨机 本标准规定了瓷缸球磨机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于瓷缸球磨机。 7 JB/T 20149-2012 抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线 本标准规定了抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线。 8 JB/T 20150-2012 抗生素玻璃瓶/安瓿灌装封口两用机 本标准规定了抗生素玻璃瓶/安瓿灌装封口两用机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶液体灌装、加塞（包括全加塞、半加塞）和安瓿灌装拉丝封口的两用机。 9 JB/T 20008.1-2012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 本标准规定了抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线。 JB 20008.1-2004 10 JB/T 20008.2-2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机 本标准规定了抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机。 JB 20008.2-2004 11 JB/T 20008.3-2012 抗生素玻璃瓶轧盖机 本标准规定了抗生素玻璃瓶轧盖机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、和贮存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶轧盖机 JB 20008.3-2004 12 JB/T 20030-2012 多效蒸馏水机 本标准规定了多效蒸馏水机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以蒸汽为热源的列管式多效蒸馏水机。 JB 20030-2004 13 JB/T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机 本标准规定了药用真空冷冻干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于药用真空冷冻干燥机。 JB 20032-2004

p 　　 strong 仪器信息网讯& nbsp /strong 为适应我国商用车性能高速发展现状，不断提高商用车乘员保护技术要求，保障标准的科学性、适用性和先进性，加强对商用车安全方面的行业监管，工业和信息化部装备工业司组织行业机构、重点企业等单位开展了强制性国家标准GB 26512-2011《商用车驾驶室乘员保护》的修订工作。 /p p 　　 strong 范围 /strong /p p 　　本标准规定了商用车驾驶室乘员保护的要求和试验方法。 /p p 　　本标准适用于N类车辆。 /p p 　　本标准为全文强制。 /p p 　　本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 /p p 　　本标准代替GB26512-2011《商用车驾驶室乘员保护》。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 撞击试验标准升级 /span /strong /p p 　　本标准与GB26512-2011《商用车驾驶室乘员保护》的主要差异有： /p p 　　——对于正面撞击试验(试验A)，N3类车辆和总质量超过7500kg的N2 类车辆，撞击能量 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 增加为55 kJ /span 。 /p p 　　对于N1类车辆和车辆总质量不大于7500kg的N2类车辆，撞击能量应为29.4kJ。 /p p 　　 /p p 　　—— span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 增加 A 柱撞击试验 /span 。 /p p 　　撞击能量应为29.4kJ。 /p p br/ /p p 　　——在顶部强度试验中，N3类车辆和总质量超过7500kg的N2 类车辆, span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 增加动态预加载试验—驾驶室侧面摆锤20° 撞击试验 /span 。 /p p 　　撞击能量应不小于17.6kJ。 /p p 　　 /p p 　　—— span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 增加后围强度试验的相关要求 /span 。 /p p 　　驾驶室后围应能承受最大允许装载质量每1000kg施加1.96kN的静载荷。此静载荷应通过置于车架上的不小于整个后围的刚性壁障施加在至少车架以上的驾驶室后围上，刚性壁障应垂直于车辆的纵向中心轴线，且平行于中心轴线移动。 /p p 　　此次标准修订主要升级了撞击试验的标准，增加了试验标准中撞击的能量值，新增了侧面撞击的试验标准，以提供意外撞击时对车辆驾驶员更好的保护，涉及的相关的科学仪器是 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/376.html" target=" _self" 冲击试验机 /a 等，此次标准修订可能将提升车辆等相关行业对冲击试验机的采购需求。 /p

4 月 6 日，国家卫健委法规司发布“关于发布推荐性卫生行业标准《污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法标准》的通告”，其中规定了污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法，适用于生活污水、医疗机构污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测。点击此处下载高清PDF电子版：WST799—2022 《污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法标准》新冠病毒严重威胁人类健康，迫切需要更多的监测途径作为疫情监测预警新冠病毒疫情已发展成“全球性大流行病”，严重威胁人类健康和社会经济发展，且近日国内部分城市疫情出现反弹现象，众多地区无症状感染者数量增加，可见防控形势具有长期性和复杂性。至今为止，临床病毒筛查是疫情预警防控的主要手段，但是基于临床检测的预警是在已出现病例之后再对其居住社区及密切接触人员开展流行病学回溯，考虑到新冠病毒3-14天潜伏期和出现明显症状之后再去医院诊断的时间，这种预警方式具有一定的滞后性，所以当下迫切需要更多的监测途径作为疫情监测预警的补充，从而有效阻断病毒传播、降低疫情发生的损失。污水站的新冠病毒密度已成为新冠病毒传播的一个早期预警信号据《科学通报》报道，2021年6月份香港大学张彤教授团队在一栋未出现确诊者大楼的多份污水样本中检测出新冠病毒，此举为社区公共卫生防控监测提供早期预警信息,亦成为采取后续防疫措施的重要依据；武汉疫情期间，湖北省环科院等在武汉疫区医院化粪池上层泥水和污水处理设施污泥样品中检出了病毒核酸；广州疾控中心的流行病学调查证明了粪便排泄物是新冠病毒传播的重要载体；清华大学也在北京新发地疫情暴发之前的小红门污水处理厂进水中检出了病毒核酸；国外同样已有多家研究机构在疫情爆发伊始或爆发前就在市政污水中检出新冠病毒，今年1月21日，美国疾病控制与预防中心 (CDC)就曾经发布报告称，新冠病毒的变种奥密克戎(Omicron)很有可能在美国首例确诊病例官宣的一周多前，就已经存在于纽约市的废水中了。由此可见，通过监测城镇污水站进水中新冠病毒的密度变化可以及时反映出污水处理厂服务区域人群的病毒感染情况污水站的新冠病毒密度已成为新冠病毒传播的一个早期预警信号。而且，城镇污水厂能够覆盖大部分人群，与基于临床检测的病毒预警相比，基于污水中新冠病毒监测的疫情预警覆盖面更广，时效性更强，经济社会成本更低，这对于公共部门开展防疫工作有重要意义。随着新一轮新冠疫情的猛烈来袭，生活污水中新冠病毒密度正在大幅增加，污水处理厂站一线工作人员感染风险大幅上升，大家应该提高警惕，并做好相关的防护工作。在美国，据央视财经3月17日报道，美国疾控中心在过去两周内对各地污水处理站进行检测后公布的数据显示，超过三分之一的污水处理点检测出新冠病毒密度增加，其中有 37% 的涨幅在 100% 以上，有 30% 的涨幅超过 1000% 。而在3月1日至3月10日期间，美国疾病控制与预防中心 (CDC)监测的超过三分之一的废水样本点都显示出新冠病毒呈上升趋势。如何防止新冠病毒通过污水传播？首先，尽可能接种加强针疫苗。相关研究显示，2针mRNA疫苗或腺病毒载体疫苗对奥密克戎产生的中和抗体下降明显（三针灭活对奥密克戎的中和能力待研究确认），原有疫苗接种方式效果大减。因此， 接种加强针就成为了污水处理工作人员的必要任务之一，尤其是感染风险较高的运维人员、化验人员，更是应该优先安排接种疫苗。其次，规范操作流程，降低感染风险。相对来说，污水处理厂的污水提升泵站、粗细格栅、旋流沉沙池等预处理段，以及污泥脱水间属于高风险场所，最有可能造成病毒等病原体暴露并引发操作人员感染风险，所以应该更加规范操作流程。结合实际情况，可以采取以下防护措施：1、现场操作人员加强自我防护意识，在上岗前佩戴好口罩和手套等基本防护用品，尽量做到不与污水、污泥、砂砾、栅渣等直接接触；2、针对进水泵房、预处理段、污泥脱水工段操作以及化验取水采样，提高防护等级，除口罩和手套外,配备护目镜和防护服；3、由于污水厂需要经常记录数据，建议保持给笔消毒，并且人手一只笔，防止交叉感染；4、加强集中排气口的消毒，要求人员尽可能避开排放口的气流；5、作业完毕后，及时对防护用具进行全面清洗消毒，加强个人卫生，勤洗手、勤消毒；6、定期对预处理段产生的栅渣进行消毒处理，及时安排运输车辆对栅渣进行清理转运。第三，污水处理厂加强消毒杀菌。根据国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，新型冠状病毒对紫外线和热敏感， 56 ℃ 30min 、乙醚、 75% 乙醇及含氯消毒液等脂溶剂均能有效灭火病毒。应该说，污水处理行业虽然不像医务人员那样身处抗疫第一线，但 作为应战新冠病毒的 “第二战场”，污水处理人员同样面临着巨大的感染风险。在之前的疫情中，尽管困难重重，但污水处理行业仍然克服艰难险阻，保持了全国5000多座污水厂的正常运行。如今，新的一轮疫情卷土重来，污水处理行业再次面临巨大的考验。建议各地环保部门在加强监管的同时，还要给予一定的帮助扶持，并在医疗废水处理环节加强预处理，尽可能保证达标排放，从而避免对下游污水处理厂造成冲击，减少污水处理环节的压力。

p 　　“民以食为天”,食品行业带动了不少行业的发展，其中包装行业受益匪浅。从包装设计到包装实物，包装机械发挥了非常重要的作用，而食品包装机械在保障 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品安全 /strong /span /a 方面的价值也愈发地凸显出来。 /p p 　　2015年，我国包装专用设备的产量有所下降，这反映了整个包装设备市场需求在发生着变化。在这样的大背景下，食品包装机械行业的行情却呈现出比较好的发展态势。从下面的几组数据，我们可以窥见一二。 /p p 　　2015年1-12月，从统计的主要产品产量来看，我国包装专用设备的累计产量为100507台，累计同比下降2.01%. /p p 　　2015年12月，食品包装机械行业实现出口交货值7.77亿元，同比增长13.51%,环比增长27.94%. /p p 　　2015年1-12月，食品包装机械行业累计实现出口交货值71.31亿元，累计同比增长1.2%. /p p 　　“民以食为天”,食品行业可谓是一个聚宝盆，带动了不少行业的发展，其中包装行业受益匪浅。从包装设计到包装实物，包装机械发挥了非常重要的作用，而食品包装机械在保障食品安全方面的价值也愈发地凸显出来。 /p p 　　当前，国内饮用水、碳酸饮料和茶饮料的前处理设备基本可以满足需要，中低速理瓶、装箱设备也有相匹配的产品以供选择，在热灌装机方面，热灌装仍是茶和果汁饮料最主要的生产和灌装工艺。国内乳品企业在前处理方面基本上是选用价格便宜的国产设备，而在包装材料、灌装、喷码等关键工序大多采用进口设备。眼下，纸箱包装行业已经由中低级水平向高级水平发展，而且发展势头很快。 /p p 　　液态食品包装机械主要应用于饮料、酒类、食用油及调味品等液体食品的生产包装，通常表现为一整条生产线，由前处理、水处理、吹瓶、灌装、输送、二次包装等机械设备组成。如今的灌装机械，尤其是饮料、啤酒灌装机械和食品包装机械，具有高速、成套、自动化程度高和可靠性好等特点，也是目前灌装机械行业发展趋势走向。多功能同一台设备，可进行茶饮料、咖啡饮料、豆乳饮料和果汁饮料等多种饮料的热灌装，均可进行玻璃瓶与聚酯瓶的灌装。 /p p 　　在各种包装中，真空包装是现在食品行业中最为普遍的，也是最为安全的一种包装，拥有抗压、防碎，阻气、保鲜、保持食品干燥等优点。食品真空机就是完成真空包装的一种机械设备，对于食品的真空包装有着便利，可以很大的延长食品的保质期，而且对于食品能够更好的流通到市场上起到了很大的促进作用和推动作用。食品真空机的出现，给食品行业解决了不少的问题。对于食品类的真空机来讲，其在真空包装方面上有着很显着的优势，它使得产品和外界之间有了一层安全的隔膜，对于外界的各种气体对于产品的氧化都起到了很好的隔绝作用。 /p p 　　液态食品包装机械也罢，食品真空机也罢，在食品包装市场领域是颇“受宠”的。而食品行业的不可或缺与快速发展，也让人们看到了食品包装机械行业广阔的发展前景。前路可期，道路曲折，目前国内食品包装机械的发展，还存在三大问题亟需解决：产品质量问题、科研创新能力不足、自动化程度不高。 /p p 　　质量?创新?还是自动化?归根结底，都离不开技术与人才。 /p p 　　“科学技术是第一生产力”这句话永远不过时，科技在信息时代的今天大放异彩更胜从前。拥有专属自己的技术，便拥有了打开新市场的钥匙。当前工业生产越来越机械化，而智能化又是机械发展的一大趋势，因此包装机械智能化亦是大势所趋，这当然离不开新技术。同时，拥有了新技术，研发新产品也便成了可能。当然，企业若实现这些目标，就需要建立自己的技术研发团队。是自主研发?还是引进外援?资金投入预算多少?规模多大?研发方向是什么?若要实施，这些都是需要考虑的问题，另外，形成文字的专题方案尤其重要。 /p p 　　培养人才是关键。企业若有条件，有必要培养人才。有了人才，开发新技术、新产品也就有了可能。另外，在确保生产工序的进步，减少错误，加快进度，提高质量等方面，人才也能发挥重要作用。印刷企业培养人才，除了外派骨干员工参加技术学习，内部人才讲座亦是一条出路。其实在我们国家，“传帮带”在各行各业都很流行。“师傅带徒弟”,让人才培养人才，从而提高全体员工的生产知识水平。 /p p 　　当下，生产高效率化、资源高利用化、产品节能化、高新技术使用化与科研成果商业化也已成为包装机械的发展趋势。食品包装机械市场竞争也愈发激烈，高速、多功能化及控制智能化已成为未来食品包装机械的发展方向。踏上智能、环保、低碳、高效的新征程，食品包装机械设备企业，你们准备好了么? /p

纽扣撞击强度测试仪︳纽扣撞击强力测试仪︳标准集团品质供应︳咨询电话：13671843966纽扣撞击强度测试仪，又称纽扣撞击强力测试仪，是通过检测塑钮、胶钮的抗撞击阻力从而检测所有类型纽扣（直径10mm或以上）在服装制造或日常使用过程中对强拉或撞击的承载能力的仪器。标准集团（香港）有限公司自主研发的Gellwoen G289 纽扣撞击强度测试仪是严格符合ASTM D5171标准的纽扣测试仪器。测试时，将质量为0.84kg（29.5oz）重物从67mm（2.625英寸）或其他规定高度（至多200mm（8英寸））落下，以纽扣的破裂程度作为考核。该仪器包括一个轴承套，其内配合一个标准质量的冲击头，用于从指定高度下落以冲击纽扣试样。纽扣依据其莱尼尺寸放置于底座金属平台的中心位置，并用定位夹具夹持，冲击强度由重物的质量和下落的高度来评估。详情请访问：http://www.lalianniukou.com/product/2015/98.html 标准集团（香港）有限公司是一家提供材料测试仪器设备的综合供应商，成立于2003年，公司总部在中国香港，在上海设有分公司，在长沙、武汉、济南、沈阳、成都、杭州等地设有办事处及售后维修中心。上海泛标纺织品检测技术有限公司为标准集团上海分公司，全面负责中国大陆地区的销售和售后服务。一直以来，公司始终坚持引进国际最先进的产品，依赖专业高效的服务团队，整合技术和资源优势，为客户解决科研生产中遇到问题提供支持，从而带动国内科研及相关行业水平的提高。通过个性化的售前产品咨询，高效率的售后安装、维护和维修，专业级的技术支持及应用支持，标准集团正赢得越来越多制造商和客户的双重信赖。24小时服务热线：021-64208466、13671843966或登录：http://www.standard-groups.com/

中国目前整体新冠疫情防控良好，但部分地区仍有零星爆发。7月20日南京禄口机场出现疫情，继而7月27日引发扬州的疫情爆发，7月28日至8月13日24时，扬州市累计报告本土新冠肺炎确诊病例528例。面对严峻疫情，江苏省果断开展全民核酸筛查，并采用了新羿数字PCR新冠检测试剂盒开展传播溯源检测和检测结果复核，取得了理想的效果。新羿生物数字PCR新冠检测试剂盒，以其明确的检测结果和对复杂样本的优良抗干扰性能，得到了江苏省疾病预防控制中心的高度认可，进而受邀参与了江苏省疾控中心主持的全国首个数字PCR法新型冠状病毒检测技术规范地方标准的起草工作。标准对新冠病毒数字PCR预混液、引物序列和探针、相关仪器设备、扩增方法和体系、对照反应、质量控制、阳性判定、阴性判定等都做出了明确的规定。此次标准的制订，将有助于数字PCR核酸检测方法的应用更加规范化，加快数字PCR的普及，为全球疫情防控提供更有效的解决方案。数字PCR作为第三代PCR核酸检测技术，凭借高灵敏度和精准检测的两大技术优势在新冠病毒检测方面表现出更高的检出率和病毒动态变化检测能力。新羿生物自主研发的微滴数字PCR检测平台，更是以其先进的技术路线和杰出的性能，被多家科研机构和企业单位用于新冠检测产品性能验证和新冠抗病毒药物及疫苗研发中，并在JAMA、Clinical Infectious Diseases、Journal of Clinical Microbiology等国际权威期刊发表SCI论文8篇。此外，新羿生物基于数字PCR平台上还开发了HBV、HIV、TB、呼吸道病原体等传染性疾病检测试剂盒。

在药品包装以及病人使用之前，灌装及密封是生产的Last一个步骤。目前对患者的治疗已经从广泛的通用疗法转向小范围的针对性治疗，因此生物制药行业也由此过渡到了小批量的无菌生产。 从后端走向前端的机器人 不久前，机器人聚焦在生物制药行业生产线的后端功能，如装箱、码垛。目前，在RTU（Ready-To-Use）容器（小瓶，注射器和药筒）的初级包装过程中，利用机器人进行操作取得了进展。在RTU系统中，瓶子的包装是预先准备好的，因此整个过程中剩余部分是灌装以及容器密封，从而消除了前期清洗、灭菌等过程面临的挑战。 机器人解决方案为制药企业提供了一种更快、更灵活和更具成本效益的方式，使用相同的灌装线平台可以灌装不同规格的容器，以满足对小批量药品，订制包装，产品和模具的快速更换，减少人员干预等不断增长的需求。在灌装过程中，传统的灌装系统无法满足小批量生产的灵活性，多种容器规格或大小以及过程的可重复性。 随着技术的进步，机器人已经能够兼容样品的无菌生产，几乎不会产生任何颗粒，并且完全耐受消毒。与传统的无菌生产机器相比，机器人具有一项特殊的优势：灵活性。它们具有完全的适应性，如果应用或者容器规格进行更改，可以进行重新编程，将成本降到尽可能的小。 机器人灌装中的称重系统机器人灌装RTU容器的步骤 1.注射器、小瓶及药筒已经是经过清洗、灭菌直接可以使用的，他们装在一个密封的蜂巢盒中，因此不需要任何的清洗、灭菌以及特殊的传送系统。装有空的药品容器的蜂巢盒放在ISO标准的盒子中，可以确保运输的安全性，避免玻璃之间的接触。使用者将蜂巢盒放到可控制的区域（RABS/隔离器）进行自动撕膜并转移到下个位置。在撕膜过程中，机器人手臂轻轻地撕开预热的密封纸，并将其通过RABS/隔离器底板上的洞口扔到废物收集容器中。 将蜂巢盒的密封纸撕掉后，蜂巢盒中的容器便暴露在周围的环境中，通常会用RABS或隔离器进行保护来降低后续潜在的污染风险。在RABS和隔离器的保护下，机器人手臂提供了安全和清洁的操作，避免在容器转移和撕膜过程中人工干预产生的潜在污染风险。 撕膜机器人手臂 2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后，会转到下个步骤，第二个机器人手臂将带空容器的蜂巢盒转移到灌装位置，在灌装过程中，灌装头的位置是固定的，机器人通过移动蜂巢盒和容器到灌装头的位置完成每个容器的灌装，这样可以减少颗粒物的产生以及潜在的污染风险。 将蜂巢盒从底托中取出 3.每个药品瓶完成灌装后，立刻同步进行加塞这样可以尽量缩短灌装后的溶液在环境中暴露的时间。一旦蜂巢盒中所有的药品瓶都灌装和加塞完成，机器人手臂将整个蜂巢盒移动到原来带底托的位置，进行下一个步骤操作。 机器人手臂对药筒进行灌装 机器人集成到到整个灌装线过程中可以提供可靠的运行可重复性，同时可以对蜂巢盒和样品瓶进行小心操作，减少颗粒物的产生，空气干扰和意外的摇晃，防止样品溢出或其他事件的发生，否则可能会导致计划之外的人工干预，从而损害无菌环境。SP i-Dositecno SY注射器灌装机 SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌装机是一款多功能的机器，通过机器人实现灌装和加塞/加推杆，适用于玻璃和塑料注射器、药筒和蜂巢盒。最多可具有10个灌装头，达到200VPM的灌装速度，同时具备IPC在线称重功能。此外，还提供拆袋，撕膜，去蜂巢，贴标签，加推杆等一些列完整的功能，机器人采用洁净化工艺设计，可进行VHP灭菌，充分满足GMP标准下A级无菌环境生产需求。 美国SP集团可以为客户提供完整的无菌制药洗烘灌整体化解决方案，实现自动化，无菌化，标准化与集成化生产与管理。 不仅可以提供常用规格样品瓶的灌装，也可以提供非常规及特殊样品规格的定制化； 不仅可提供液体样品的灌装，也可以提供固体粉末样品的灌装； 可用于生物药品，疫苗，眼药类药品等的灌装，满足不同客户的不同需求。

新华网北京4月30日电(记者 朱立毅)记者30日从有关部门获悉，按照2013年国家食品安全风险监测计划，有关部门对婴幼儿食品开展了重点风险监测。在最近对830份婴幼儿罐装辅助食品的监测中发现，807份样品检测合格，标称“贝因美”“亨氏”“旭贝尔”品牌的23份以深海鱼类为主要原料的样品有汞含量超标情况。当地食品监管部门已要求涉事企业召回问题产品。 　　根据《食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品》(GB10770-2010)规定，婴幼儿罐装辅助食品中总汞含量不得超过0.02mg/kg，此次监测发现的问题样品平均监测值为0.03mg/kg，经科学评估，不会对婴幼儿造成健康影响。 　　据了解，当地食品监管部门立即依法对相关企业开展了监督检查，要求浙江贝因美科工贸股份有限公司、亨氏(青岛)食品有限公司和江苏盐城富通食品科技有限公司立即召回问题产品，并依法进行查处。 　　经初步调查，鱼泥、鱼酥罐装食品汞超标的原因是企业使用的深海旗鱼和金枪鱼原料带入。各地食品监管部门将继续加强对婴幼儿食品的风险监测和监督检查，对发现的问题产品及其企业严格依法查处。 　　我国《食品安全国家标准食品中污染物限量》(GB2762)规定，适用于普通人群的肉食性鱼类及其制品甲基汞限量为1mg/kg。经风险监测，未发现相关食品汞含量超标情况。

仪器信息网讯 近日，国家卫生健康委员会发布了《新冠肺炎疫情现场消毒评价标准》等3项推荐性卫生行业标准，这三项标准将于2月20日起正式实施。《WST 774-2021 新冠肺炎疫情期间现场消毒评价标准》主要用于新冠疫情相关的现场消毒评价，其中规定了新冠疫情期间现场消毒评价原则、消毒过程评价、消毒效果评价及注意事项。《WST 775-2021 新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准》主要用于新冠病毒实验室消毒效果的检测与评价，标准中规定了消毒因子对新型冠状病毒消毒效果实验室评价的基本要求、病毒灭活试验方法、结果评价和注意事项。《WST 776-2021 农贸（集贸）市场新型冠状病毒环境监测技术规范》主要适用于新冠肺炎疫情流行和常态化防控期间，疫情防控相关机构和人员对农贸（集贸）市场 等场所环境和从业人员开展监测，包括现场采样、实验室检测等内容。其中规定了新型冠状病毒肺炎疫情防控中，对农贸（集贸）市场等场所环境和从业人员开展新型冠状病毒监测的监测对象、监测内容、监测方法及实验室生物安全的要求。具体文本如下：《WST 774-2021 新冠肺炎疫情期间现场消毒评价标准》.pdf《WST 775-2021 新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准》.pdf《WST 776-2021 农贸（集贸）市场新型冠状病毒环境监测技术规范》.pdf

p style=" text-indent: 2em " 自新型冠状病毒爆发以来，世界各国都在积极参与新冠疫苗的研发，随着技术的不断进展，新冠病毒预防用疫苗终于进入了临床评价阶段。为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，8月14日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》、《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》、《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》、《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》、《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》，自发布之日起施行，我国新冠疫苗的临床研发终于有了可参考的国家级技术标准。 /p p style=" text-indent: 2em " 据了解，新型冠状病毒预防用疫苗（简称新冠疫苗）是预防和控制新型冠状病毒（简称新冠病毒）感染所致疾病（COVID-19）的创新型疫苗。 strong style=" text-indent: 2em " 《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》 /strong span style=" text-indent: 2em " 适用于灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗和DNA疫苗的研发； /span strong style=" text-indent: 2em " 《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行） /strong strong style=" text-indent: 2em " 》 /strong span style=" text-indent: 2em " 主要针对非自我扩增型mRNA疫苗，对于自我扩增型mRNA疫苗、多组分mRNA疫苗在借鉴本指导原则时还需根据产品相关特点和属性开展相应研究。 /span /p p style=" text-indent: 2em " 指导原则中规定，新冠疫苗作为创新型疫苗，在考虑批准上市临床评价标准时，需要结合当时的 strong 疾病流行状况 /strong 、 strong 传播能力 /strong 、 strong 预防和治疗手段 /strong 、 strong 公共卫生需求 /strong 等综合考虑。新冠疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价。同时，还应对疫苗产品自身的安全性风险和接种带来的风险进行评估。如果疫苗有足够的保护效力，且具有可以接受的安全性，则具备获准上市的条件。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于附条件批准上市的疫苗，上市后还应开展如下工作： /p p 1.对于使用临床试验期中分析数据的情形，上市后需继续完成Ⅲ期临床试验。 /p p 2.对于使用境外临床试验数据的情形，需在上市后按照相关要求开展必要的境内临床研究。 /p p strong 标准下载： /strong /p p style=" line-height: 16px " 1& nbsp a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/956157.shtml" target=" _blank" textvalue=" 新型冠状病毒预防用疫苗临床研究 技术指导原则(试行)" 新型冠状病毒预防用疫苗临床研究 技术指导原则(试行) /a /p p style=" line-height: 16px " 2& nbsp a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/956158.shtml" target=" _blank" textvalue=" 新型冠状病毒预防用疫苗非临床 有效性研究与评价技术要点(试行)" 新型冠状病毒预防用疫苗非临床 有效性研究与评价技术要点(试行) /a /p p 3& nbsp a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/956156.shtml" target=" _blank" 新型冠状病毒预防用疫苗研发技术 指导原则(试行) /a /p p 4& nbsp a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/956155.shtml" target=" _blank" 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究 技术指导原则(试行) /a /p p 5& nbsp a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/956154.shtml" target=" _blank" 新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行) /a /p

根据国家标准制修订计划，国家标准化管理委员会现就《酱油质量通则》、《糕点质量通则》、《肉脯质量要求》、《葡萄酒质量要求》、《啤酒原料质量要求 第2部分：啤酒麦芽》、《包装米饭加工生产线》、《瓶装白酒灌装生产线通用技术要求》7项推荐性国家标准（报批稿）公开征求意见。标准归口单位起草单位起草人《酱油质量通则》全国调味品标准化技术委员会（SAC/TC 398）佛山市海天调味食品股份有限公司、天津科技大学食品科学与工程学院、中国食 品发酵工业研究院有限公司、华东理工大学黄文彪、周其洋、童星、陈志锋、谭丽贤、李贤信、范蕴莹、陈晓静、李荔、刘璇、赵国忠、姚云平、王其峰、王德良、郝建秦、赵黎明。 糕点质量通则全国焙烤制品标准化技术委员会（SAC/TC 488）北京稻香村食品有限责任公司、北京味多美食品有限责任公司、浙江五芳斋实业 股份有限公司、中山市食品学会、顺南食品（惠州）有限公司、北京好利来工贸有限公司等孙鹏、黄利、陈召桂、张延杰、刘家祥、刘国军、张春红、梁展韬、刘立中、马浩、郑日康、刘维雄、罗紫明、谢拥葵、曹智星、许威、曾祥平、梁球胜、孙翘、刘跃、曹卫平、丁伟、王福胜、赵立云、陈军、黄海瑚等肉 脯 质 量 要 求全国肉禽蛋制品标准化技术委员会（SAC/TC 399）广东真美食品股份有限公司、江苏双鱼食品有限公司、三只松鼠股份有限公司、福建御厨食品有限公司、杭州郝姆斯食品有限公司、浙江麦尚食品有限公司、味斯美食品科技（安吉）有限公司、成都希望食品有限公司、上海来伊份股份有限公司等庄佳园、褚洁明、宗子兵、佟健、王强、钮忠华、蔚盛超、姜勇、张丽华、费红军、张春、汪登军等葡萄酒质量要求全国酿酒标准化技术委员会（SAC/TC 471）中国食品发酵工业研究院有限公司、烟台市标准计量检验检测中心、西北农林科 技大学、烟台张裕葡萄酿酒股份有限公司、中粮长城酒业有限公司、新疆中信国安葡萄酒业有限公司、中法合营王朝葡萄酿酒有限公司、威龙葡萄酒股份有限公司、新疆乡都酒业有限公司、冷谷红葡萄酒股 份有限公司、河北科技大学、杭州娃哈哈集团有限公司、宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心、山 西戎子酒庄有限公司、青岛华东葡萄酿酒有限公司。 宋全厚、马佩选、钟其顶、李华、郭新光、李记明、朱济义、李泽福、成池芳、王方、陈青昌、杨华峰、耿红玲、李艳、翟鹏贵、殷居易、和晨蕾、缪成鹏、刘春生啤酒原料质量要求 第 2 部分：啤酒麦芽全国酿酒标准化技术委员会（SAC/TC 471）中国酒业协会、粤海永顺泰（广州）麦芽有限公司、青岛啤酒股份有限公司、中国食品发酵工业研究院有限公司、中粮麦芽（大连）有限公司、青岛市产品质量监督检验研究院、华润雪花啤酒（中国）有限公司等何勇、张五九、郭新光、韩永红、徐楠、尹花、佟恩杰、谭燕、刘月琴、刘素玲、贾凤超、吕彦东、郭泽峰、张明、郭刚刚等包装米饭加工生产线 全国食品加工机械标准化技术委员会（SAC/TC 551）南京乐鹰科技股份有限公司、轻工业杭州机电设计研究院有限公司、佛山市顺德 区质量技术监督标准与编码所、江苏大学、河北永创通达机械设备有限公司、龙岩希科厨房设备成套有 限公司、福建宏绿食品有限公司、广州麦燕食品有限公司、浙江翔鹰中央厨房设备有限公司、阜阳职业 技术学院。 赖夏荣、徐峻、侯军霞、邹小波、孙文勇、何红勤、黄坤龙、黄庆标、郝大海、刘艳芳、陈新星、王建勤、郭天宇、黄晓玮、赵会和、刘行军、张卫民、石吉勇、张国华、李志华。 瓶装白酒灌装生产线通用技术要求全国食品包装机械标准化技术委员会（SAC/TC 494）安丘市鼎正机械设备有限公司、青州市鹏程包装机械有限公司、南京乐惠芬纳赫 包装机械有限公司、泸州江旭机械制造有限责任公司、合肥通用机械研究院有限公司等王若尘、郝传鹏、黄东宁、古华贵、马汝龙、张保国、杨忠吉、李长领、陈润洁、栾鑫、陈小平、何建锋、赵丙坤等各有关单位及个人：根据国家标准制修订计划，现就《酱油质量通则》等7项推荐性国家标准（报批稿）公开征求意见。请各有关单位或个人于2024年8月4日前将《意见反馈表》以寄回、传真或电子邮件形式反馈至我单位，逾期视为无意见。联系地址：北京市海淀区马甸东路9号邮编：100088传真：010-82260667电子邮件：spxfpbzc@samr.gov.cn 2024年7月4日2.糕点质量通则（报批稿）.pdf3.肉脯质量要求（报批稿）.pdf1.酱油质量通则（报批稿）.pdf6.包装米饭加工生产线（报批稿）.pdf4.葡萄酒质量要求（报批稿）.pdf8.意见反馈单.doc5.啤酒原料质量要求 第2部分：啤酒麦芽（报批稿）.pdf7.瓶装白酒灌装生产线通用技术要求（报批稿）.pdf

药物成品之前的都是中间体。根据产品特点及工艺情况，综合确定关键中间体，关键中间体需要制定质量标准，并检验控制。对于注射剂而言，关键中间体一般是指在配液罐中完成调配的药液。对于注射剂产品，一般会将性状、含量、pH值列为中间体检查项，参考成品的质量标准，将含量和pH值的限度收一收。但光是这样做就有些粗糙了，我们应该根据剂型的特点，产品的特点，有目的地设定中间体检查项，更好地做好产品的质量控制。一、性状对于无色溶液，一般简单地规定“无色澄明液体”即可。但对于有色溶液，特别是灭菌后颜色会加深的产品，建议中间体增加溶液颜色检查项。这样一旦成品颜色比正常情况要深，便于分析是配液工序还是灭菌工序发生的异常。有些冻干产品，随着药液储存时间的延长，溶液颜色也逐渐加深，而一旦冻干开始，颜色即不再变化。这类产品更应建立溶液颜色检查项，并以此检查项确定配液灌装工序的储存时限。基于中间体检查需要简单、快速的特点，一般对比色号即可，不建议使用溶液颜色测定仪。二、含量可以认为，制剂成品的含量控制限度即是药物可以在人体内起效的限度，低于这个限度，药效降低。而制定中间体含量标准的目的就是要保证含量在药品有效期内符合其质量标准。对于非常稳定的品种而言，假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，那么中间体含量限度定在95.0%-105.0%即可；假如成品的含量限度是95.0%-105.0%，中间体含量限度可定在97.0%-103.0%。由于含量在效期内基本不会发生变化，中控范围只需能够包容检测方法产生的系统误差。对于储存期间含量逐渐下降的品种，中控含量限度除了要包容方法的误差外，还要包容含量降低的幅度。假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，含量在效期内预期降低6%，检测误差不会超过2%，则中控限度应定为98.0%-102.0%。对于冻干产品，由于其标示量和水针不同，影响产品含量的还包括装量。灌装机总是有精度误差的，因此在制定中控含量标准时，还应考虑这一因素。下面用一张图表示某冻干产品制定中控含量限度的思路。 对于其他特殊情况，如采用半透性包材包装的注射剂，也应根据其特点制定做相应的调整。此外，由于尚未灌装的药液不存在标示量这一概念，注射剂的中控含量采用浓度表示（如4.8-5.2mg/ml）较为规范。为了方便理解，企业可以在内部文件中注明浓度对应的百分比。如4.8-5.2mg/ml（96.0-104.0%）。三、pH值大多数的注射剂都对pH值非常敏感，一般不能将成品的pH值标准简单收紧作为中控pH值范围。如硫酸阿托品注射液，中国药典规定pH3.5-5.5，但pH低于4时水解速度明显下降；又如氨茶碱注射液，USP规定pH8.0-9.0，但事实上pH低于8.5原料根本无法溶解。因此，一般以药物最适的pH值范围作为中控范围，同时注意不要触及成品pH值的上下限。四、渗透压摩尔浓度因为渗透压的检测方法非常简单快捷，所以建议成品有渗透压检测项的也在中间体制定，有时投料出现偏差能及时发现。所有的输液产品都会规定渗透压检查项，水针品种用法中包含有静脉推注给药方式的要进行渗透压检测。需要注意的是，有的产品，虽然给药方式是静脉推注，但并不等渗。如地西泮注射液和托拉塞米注射液，限于API溶解性或稳定性的原因，处方中加入了较大量的有机溶剂，形成高渗溶液。这类产品建议也增加渗透压检查项，对产品质量形成更有效的控制。五、有关物质一般终端灭菌的注射剂不需在中间体进行有关物质检测。对于极不稳定的某些产品，如易水解的冻干制剂，可在中控中加有关物质项。并以此验证配液和灌装的试产。六、抗氧剂按照要求，制剂产品放行标准应包括所含的抗氧剂的含量测试，以保证有足够的抗氧剂保留在制剂中，能在整个货架期和所拟的使用期间一直对制剂起到保护作用。 依据上述理念，亚硫酸盐这类属于还原剂的抗氧剂的含量还是非常有必要定在中控标准中的，因为配液及药液在配液罐放置过程中，亚硫酸盐即在被消耗。而依地酸二钠的含量不会发生变化，因此无需进行控制。EMA在《药品注册上市许可申请材料中对辅料的要求》（Guideline on Excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product）中也指出抗氧剂应提供药品生产过程中的控制方法，但不适用于增效剂，如依地酸二钠。七、微生物负载对于注射剂的微生物负载，国内的GMP有很明确的规定，即：对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般为：10CFU/100ml对于最终灭菌的无菌产品微生物的限度标准一般为：100CFU/100ml但对于微生物负载的取样位置，各企业却有不同的做法。有的企业会在配液罐中取，有的企业会在药液过0.45μm滤芯后取。后一种做法的依据是：GMP中规定最后一步除菌过滤前，料液的微生物含量应不大于 10CFU/100ml。但其实这样做是有些违背GMP理念的。在欧盟《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南》中，有如下描述：In most situations, a limit of NMT 10 CFU/100 ml (TAMC) would be acceptable for bioburden testing. If a pre-filter is added as a precaution only and not because the unfiltered bulk solution has a higher bioburden, this limit is applicable also before the pre-filter and is strongly recommended from a GMP point of view. A bioburden limit of higher than 10CFU/100 ml before pre-filtration may be acceptable if this is due to starting material known to have inherent microbial contamination. In such cases, it should be demonstrated that the first filter is capable of achieving a bioburden of NMT 10 CFU/100 ml prior to the last filtration. Bioburden should be tested in a bulk sample of 100 ml in order to ensure the sensitivity of the method. Other testing regimes to control bioburden at the defined level should be justified.翻译如下：大多数情况下不超过10 CFU/100 ml（TAMC）的限度对于生物负载测试是可接受的。如果仅作为预防措施添加预过滤器而不是因为未过滤溶液具有更高的生物负载，则此限度也适用于预过滤器，并且从GMP的角度强烈推荐。如果由于已知具有固有微生物污染的起始物料，则预过滤前的生物负载限度高10CFU/ 100ml是可接受的。在这种情况下，应该证明第一个过滤器能够在最后一次过滤之前达到不超过10CFU/100ml的生物负载。生物负载应在100ml的样品中进行测试，以确保该方法的灵敏度。其他在特定浓度控制生物负载的测试方案应该是合理的。 显然，欧盟是建议在配液罐中取样进行微生物负载检测的。GMP的一个核心理念即是“可控”。要知道即使药液微生物负载很大了，经过预过滤滤芯后也会有几个数量级的下降。数据虽然好看了，但焉知预过滤前未知的微生物负载会不会导致细菌内毒素的失控？有的营养性药物，浓度大，确实适合微生物生长，但如果确知微生物的种类，在可控的前提下进行预过滤，是可以接受的。八、细菌内毒素建议在配液罐中取药液进行检测，与中控含量检测同步进行。九、可见异物、不溶性微粒这两个检查项可以取药液过滤后的样品，取滤芯后或灌装初始样品，各企业可以按照自己的习惯进行管理。不溶性微粒的中控标准制定必然是1ml药液含有多少微粒，而制剂成品的标准是每支样品中含有多少微粒。应注意换算关系，确保中控标准严于成品标准。

葡萄酒起源于公元前6世纪的欧洲大陆，是西方酒中普及程度很高的一种传统酒类，主要产区在欧洲的西班牙、法国、意大利等。传统的葡萄酒生产，尽管感知始终是生产决策的核心，但随着科技的发展，快速的质量分析为葡萄酒的生产过程控制提供了质量、风味参数可量化的新视角，提高生产标准化和精准度，帮助酿酒商掌控和控制酿造过程，保持产品质量稳定和独一无二的风味特性。葡萄酒生产过程中，何时采摘？如何控制发酵？何时罐装？20年欧洲葡萄酒酿造行业经验与分析数据相结合，福斯OenoFoss&trade 2 葡萄酒质量分析方案，10ml样品回答所有问题！采用傅里叶变换红外(FTIR)技术。多年与欧洲葡萄酒酿造企业合作，超过20年来自世界各地的葡萄生长季节和品种代表性数据库适用于葡萄酒成品和未发酵的葡萄汁，无需对发酵中的葡萄汁或起泡葡萄酒进行脱气处理2分钟同时获得多项关键参数：葡萄糖、苹果酸、pH、挥发酸、总酸、总糖、果糖、密度、乙醇、酒石酸、乳酸等自动分析工作，自动备份和报告，确保数据安全、可追溯和可使用何时采摘？OenoFoss&trade 2帮您做出最佳采摘决策对葡萄的快速分析让您能够从观察期开始一直到采摘期，跟踪葡萄成熟度。通过跟踪葡萄糖浆中的果糖、葡萄糖、总糖等参数，获得糖和酸之间的平衡，指导在葡萄最佳成熟期进行采摘。通过不同阶段的数据分析，全面掌握葡萄的生理成熟度以及影响葡萄酒最终质量的参数特性。关键参数：果糖、葡萄糖、酒石酸、苹果酸、总酸筛查劣果，优化种植快速分析有助于跟踪微生物与葡萄之间的相互作用。通过日常的分析数据，可及时筛查出劣质葡萄，避免劣质葡萄进入后续生产环节。例如：乙醇等代谢物的分析追踪。关键参数：甘油、葡萄糖酸、乙酸、乙醇如何控制发酵过程？可量化的感官参数，OenoFoss&trade 2对发酵有独到的见解在酿造发酵过程中，跟踪酒精与苹果酸乳酸发酵。酿造商可以检查酵母是否具有生长所需且适当的营养的物质。在发酵初期，通过检测酵母可同化氮，及时指导向缺氮葡萄汁中调整补充氮源，保障发酵充分进行。对苹果酸乳酸发酵，通过快速分析，跟踪苹果酸向乳酸的转化，掌握和控制发酵进程。关键参数：酒精、同化氮、苹果酸、乳酸、乙醇、总糖何时罐装？可靠的分析数据实现理想的混合和装瓶确保装瓶时葡萄酒质量稳定性和一致性。2分钟完成所需参数的快速检测，以最少的管理工作对成品葡萄酒进行适宜的混合、装瓶和质量合格记录。关键参数：葡萄糖、果糖、pH、乙酸、乙醇、苹果酸、总酸点击左下角阅读原文进入福斯官网观看西班牙葡萄酒酿造商采访视频，来了解一下Tofterup兄弟在西班牙葡萄酒家族产业是如何使用福斯OenoFoss&trade 2葡萄酒分析方案进行葡萄酒生产质量控制。

p 　　日前，中国计量科学研究院（以下简称“计量院”）前沿中心生命科学计量团队成功研发了高低两种浓度水平的新型冠状病毒核酸标准物质,并通过专家鉴定。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/250e45e4-9343-41ae-90e4-b148f9d6c6f8.jpg" title=" 20200220picture1_450.jpg" alt=" 20200220picture1_450.jpg" / /p p 　　两种标准物质均为体外转录RNA，目标基因范围涵盖已公布的新冠病毒3个主要基因：核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长、开放阅读框1ab (ORF1ab)基因片段(基因组坐标：14911-15910) 量值为N、E和ORF1ab基因的拷贝数浓度。 /p p 　　标准物质的定值方法采用中国计量院前期已研究建立的新型冠状病毒核酸数字PCR绝对定量方法。数字PCR定量方法是目前国际公认的测量核酸的参考方法，可直接测量RNA拷贝数，检出限低、精密度好、准确度高，可直接溯源至自然单位。新型冠状病毒核酸标准物质已被批准为国家标准物质(编号： GBW(E)091089和GBW(E)091090)，此标准物质为二级标准物质，可用于新型冠状病毒核酸检测方法开发、检测试剂盒质量控制与评价，以及测量结果的量值溯源。 /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a2fc7ca4-2ba4-45d1-b85d-ebe87109d7f3.jpg" title=" 新冠肺炎标准物质1 620.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1a2ff906-8878-4680-a8e8-ad9128e7cbd6.jpg" title=" 新冠肺炎标准物质2 620.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 此次研发的新冠病毒核酸标准物质具体参数 /strong /p p 　　疫情期间，相关机构可向计量院提交使用申请，计量院将优先免费提供给抗疫一线的疾病预防控制中心等相关机构并提供相应的技术支持。 /p p 　　标准物质是具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性的一种材料或物质。是建立化学测量值溯源体系、生产检测中不可缺少的组成部分，也是质量管理体系的重要环节。目前，实验室通常利用标准物质开展校准仪器、日常分析、质量控制等活动，确保检测数据的准确可靠。 /p p 　　核酸检测试剂盒中工作标准物质的量值准确性是核酸定量检测的核心，而工作标准物质的计量学溯源是保证核酸检测试剂和检测结果准确、可比的关键。据了解，核酸检测试剂盒生产商及核酸检测实验室通常采用紫外分光光度法，利用核酸在260nm的紫外吸收对工作标准物质进行定值。但这种方法的灵敏度较低，且易受到其他物质的干扰而影响准确度。此次计量院开发的核酸标准物质是保证体外诊断检测数据和结果准确一致的重要材料，相信对新冠肺炎病毒核酸检测盒的准确性提升会有非常积极的作用。 /p p strong br/ /strong /p p span style=" font-size: 14px " 参考资料： /span br/ /p p span style=" font-size: 14px " 牛春艳.核酸检测试剂盒中标准物质溯源性现状[J].中国计量 /span /p

检测是否存在有害微生物，是可口可乐公司保证产品质量和安全的关键步骤Christhian Contreras Quiroz先生，墨西哥可口可乐芬莎公司 拥有全球48%的市场占有率，可口可乐公司与全球数百家罐装公司合作。在每瓶饮料抵达消费者手中之前，均需通过严苛的安全和质量标准检测。SelectScience® 采访了墨西哥可口可乐芬莎公司（Coca-Cola FEMSA）事业部工艺质量主管Christhian Contreras Quiroz先生，了解到更多有关QC流程的信息。可口可乐芬莎公司的饮料生产过程受到严格控制，从水处理阶段开始，接着稀释适当的浓缩物并添加相关风味。每个步骤都需要一个QC检查点。从浓缩液、添加剂、香精和水等原材料开始，QC贯穿从配料、混合到罐装的整个生产链。“我负责监督可口可乐芬莎公司工厂的纯化水、简单糖浆（糖加纯化水）和最终糖浆（简单糖浆加专用浓缩液）的质量。”Quiroz表示。“此外，我还负责整个生产过程的感官评价和微生物控制。作为我职责的一部分，我在生产过程中负责执行、维护并提升产品质量以及食品的安全要求。”由于含糖量低、酸度低、碳酸含量低、防腐剂少以及保质期短，所以这些软饮料容易受到多种微生物的污染。因此，拥有稳健的微生物质控流程对于确保消费者的健康和安全至关重要。“软饮料的质量包括风味、气味、外观、含糖量和碳酸量。这些参数的任何偏差都可能带来严重影响，从而导致质量下降，最终给客户带来不良体验。”Quiroz解释说。生产线上的认证工作人员使用标准方案检测是否存在有害微生物。“为了进行微生物质量控制，我们使用了赛多利斯无菌硝酸纤维素膜滤膜、Microsart® 过滤支架以及便携式空气微生物采样仪。” “接着，我们通过培养被截留在滤膜上的致病菌、酵母和霉菌，进行总菌计数。”可口可乐芬莎公司墨西哥事业部员工 软饮料生产用水必须符合与饮用水相同的纯度标准。“我们在饮用水过滤系统中采用了赛多利斯过滤器。此举属于预防微生物生长的措施。”Quiroz说道。“过去，我们在饮用水系统中使用的过滤器不符合微生物学质量标准。现在，有了赛多利斯过滤器，我们就能满足这些质量标准并获得更长的过滤器寿命。”Quiroz继续说道：“微生物检测滤膜属于高质量产品，不仅可提供可靠的结果，还能通过避免不必要的重复以帮助节省实验室时间。”赛多利斯滤膜的关键特性使QC微生物检测更加有效：1. 菌落和彩色滤膜之间鲜明的对比度，可以对微生物进行准确的鉴定和定量2. 清晰的菌落形态、明显可见的网格线，可轻松进行菌落计数3. 网格线不会干扰微生物的生长4. 更高的微生物回收率5. “高通量”滤膜可实现更快的流速相关产品Microsart® 过滤支架Microsart® e.motion滤膜

v\:* {behavior:url(#default#VML) } o\:* {behavior:url(#default#VML) } w\:* {behavior:url(#default#VML) } .shape {behavior:url(#default#VML) } 时间：2010年11月26日，10：00-11：00 对于注重生产效率的罐装食品产品而言，X 射线检测解决方案可确保产品远离污染物危害，确保所有形状和尺寸的罐装产品的安全性和完整性。 只有选择合适的X射线检测设备，保证检测设备的X射线光束可以照射到产品的每个角落，否则X 射线检测系统是无法为您解决所有污染物或产品完整性的问题。 本次在线研讨会介绍罐装产品制造商考虑在生产线上安装 X 射线检测系统时需要了解的所有主题，包括： - X 射线检测简介 - X 射线检测的原理 - X 射线 — 不仅仅只是检测罐内的污染物 - 健康和安全的设计 - 罐装产品 X 射线检测 - 挑选适合罐装产品的 X 射线检测系统 - 罐装产品高速剔除系统 - 适合罐装产品的处理选项 - 最佳的罐装产品检出率 - X 射线罐装产品检测成就您的利润最大化 点击这里，注册参与 最新研发的罐装产品 X 射线检测技术最新研发的 X 射线检测系统能够检测相互紧贴的罐头包装产品，并且检测速度可高达每分钟 1500 罐。检测结果令人满意，能耗也降至最低。X 射线检测系统可检测多种尺寸罐装产品，实现生产线的快速转换，这样不仅最大限度延长生产线运行时间，而且还确保提供高度的操作灵活性。它们降低总拥有成本、提高生产率，并确保最小的错误剔除率和废品率。 免费获取 X 射线检测指南成功参加本次在线研讨会的您，在研讨会结束后将会收到我们赠送的免费X 射线检测指南一本。 咨询电话：4008 878 788本活动解释权归梅特勒-托利多所有

p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 3月17日，山西省市场监督管理局批准发布《新型冠状病毒肺炎疫情防控期间出入境旅检现场消毒技术指南》（DB14/T 2011—2020）和《新型冠状病毒肺炎疫情防控期间出入境航空器消毒技术指南》（DB14/T 2012—2020）2项省级地方标准，并于同日实施。这两项标准的发布，为规范新冠肺炎疫情防控期间出入境口岸旅检现场、航空器的消毒工作提供了技术支撑，对严防境外疫情输入和境内疫情输出具有积极作用，在全国海关口岸尚属首次。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 其中，《新型冠状病毒肺炎疫情防控期间出入境旅检现场消毒技术指南》给出了新型冠状病毒肺炎疫情防控期间出入境旅检现场消毒的术语和定义、总则、消毒对象、消毒方法及消毒人员要求；《新型冠状病毒肺炎疫情防控期间出入境航空器消毒技术指南》规定了新型冠状病毒肺炎疫情防控期间出入境航空器消毒的术语和定义、总则、消毒对象、消毒方法及消毒人员要求。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 据了解，这2项标准由太原海关提出，山西国际旅行卫生保健中心（太原海关口岸门诊部）起草，山西省市场监管局及时在标准申报资料准备、标准文本起草、标准信息查询、征求意见等方面给予支持帮助，并创新工作方式、优化工作流程，加班加点开展标准审查审核工作，加快标准制定进程，确保标准的科学性和时效性。 /span /p p style=" text-indent: 2em " strong font face=" 宋体,SimSun" 附件 /font /strong font face=" 宋体,SimSun" ： /font /p p style=" text-indent: 2em " font face=" 宋体,SimSun" /font /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a title=" 新型冠状病毒肺炎疫情防控期间出入境旅检现场消毒技术指南.pdf" style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202003/attachment/88ec77bb-59b0-4e84-8afa-6626d494e975.pdf" 新型冠状病毒肺炎疫情防控期间出入境旅检现场消毒技术指南.pdf /a /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a title=" 新型冠状病毒肺炎疫情防控期间出入境航空器消毒技术指南.pdf" style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202003/attachment/dfaed5bc-f697-4b47-ba9d-5ea9ef03ff61.pdf" 新型冠状病毒肺炎疫情防控期间出入境航空器消毒技术指南.pdf /a /p p style=" text-indent: 2em " font face=" 宋体,SimSun" & nbsp /font br/ /p p font face=" 宋体,SimSun" /font br/ /p

《猪流行性腹泻病毒、猪传染性胃肠炎病毒和猪丁型冠状病毒的三重实时荧光RT-PCR检测方法》等6项团体标准送审稿经2024年1月26日中国兽医协会团体标准技术委员会第二次团体标准审定会审定通过。以上共6项团体标准现予以发布（内容见附件），自发布之日起实施。中国兽医协会2024年5月8日中国兽医协会关于发布《猪流行性腹泻病毒、猪传染性胃肠炎病毒和猪丁型冠状病毒的三重实时荧光RT-PCR检测方法》等6项团体标准的公告.pdfTCVMA-156-2024 猪流行性腹泻病毒、猪传染性胃肠炎病毒和猪丁型冠状病毒的三重实时荧光RT-PCR检测方法.pdfTCVMA-157-2024 猪流行性腹泻病毒微滴式数字RT-PCR检测方法.pdfTCVMA-158-2024 牛分枝杆菌抗体荧光偏振检测方法.pdfTCVMA-159-2024 猪链球菌通用型与2型双重TaqMan实时荧光PCR检测方法.pdfTCVMA-160-2024 猪链球菌与副猪格拉菌双重TaqMan实时荧光PCR检测方法.pdfTCVMA-161-2024 牛分枝杆菌抗体镧系荧光免疫分析法.pdf

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯& nbsp /strong 今日，中国计量院正式对外公布，中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队已于日前成功研发了高低两种浓度水平的新型冠状病毒核酸标准物质，并通过专家鉴定。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 两种标准物质均为体外转录RNA，目 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 标基因范围涵盖已公布的新冠病毒3个主要基因 /span /strong ：核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长、开放阅读框1ab （ORF1ab）基因片段（基因组坐标：14911-15910）；量值为N、E和ORF1ab基因的拷贝数浓度。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 标准物质的定值方法采用中国计量院前期已研究建立的新型冠状病毒核酸数字PCR绝对定量方法。数字PCR定量方法是目前国际公认的测量核酸的参考方法，可直接测量RNA拷贝数，检出限低、精密度好、准确度高，可直接溯源至自然单位。经国际计量委员会物质量咨询委员会组织的国际比对验证，该标准物质已取得了国际等效一致。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 据悉，上述标准物质已被批准为国家标准物质（编号：GBW(E)091089和GBW(E)091090），可用于新型冠状病毒核酸检测方法开发、检测试剂盒质量控制与评价，以及测量结果的量值溯源。为了共克时艰，早日战胜疫情，中国计量院还宣布：在疫情期间，相关机构可向中国计量院提交使用申请， strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 计量院将优先免费提供给抗疫一线的疾病预防控制中心等相关机构，同时，还将提供相应的技术支持 /span /strong 。 /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近期，在我国湖北省武汉市等多个地区发生的新型冠状病毒感染的肺炎疫情引起举国关注。在国家卫健委、中国科学院的统一部署和湖北省武汉市有关部门的指导下，中国科学院武汉病毒研究所坚决贯彻落实党中央决策，加紧科研攻关，全力支持、全程参与相关防控工作，充分发挥依托我所建设的武汉国家生物安全实验室和国家病毒资源库的核心支撑作用，着力进行病原鉴定、病毒溯源、病原检测、抗病毒药物及疫苗等研究，努力为一线防控治疗提供重要资源储备和科技支撑。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 提供资源支撑，牵头联合攻关 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年12月30日，在疫情爆发初期，武汉病毒所积极响应武汉市政府、湖北省卫健委和武汉市卫健委的防控联动机制，开展新型冠状病毒样本的收集和标准化入库工作。研究所于2020年1月2日确定了新型冠状病毒（以下称2019新型冠状病毒）全基因组序列，于1月5日成功分离到了病毒毒株。1月9日该毒株资源已按标准完成国家病毒资源库入库，并进行了标准化保藏（保藏编号：IVCAS 6.7512），可依法依规提供给有关机构，将为当前2019新型冠状病毒的科学研究、疫苗开发、生物医药筛选等提供重要资源支撑。1月11日，武汉病毒所作为国家卫健委的指定机构之一，向世界卫生组织提交了2019新型冠状病毒基因组序列信息，在全球流感共享数据库（GISAID，Global Initiative on Sharing All Influenza Data）发布，实现全球共享。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020年1月23日，湖北省新型肺炎应急科研攻关专家组召开第一次工作会议。会议正式宣布成立由武汉病毒所牵头，石正丽研究员任组长，与来自华中农业大学、华中科技大学、武汉大学、湖北省中医院、武汉金银潭医院等单位的13位专家共同组成科研攻关专家组，着重在快速检测技术产品研发、疾病发生、发展和传播规律及临床诊治、抗病毒应急药物和抗体类药物等8个方面开展联合攻关，协同全省优势科研力量，全力打好科技防控攻关战。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 积极主动参与，助力检测诊断 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 当前，武汉市作为此次疫情的重点区域，疑似病例不断出现，病毒检验检测任务十分艰巨。1月26日，武汉市确定了省疾控中心等2家疾病预防控制机构、同济医院等9家医疗机构、以及武汉病毒所等2家专业机构开展2019新型冠状病毒肺炎病原学检测。目前，武汉病毒所以疫情防控为中心，凭借自身的硬件条件和科技支撑队伍，已开展了部分2019新型冠状病毒临床样本检测，助力武汉市缓解防疫压力，并进一步提升新冠肺炎的检测及诊治能力。同时，由研究所开发的病毒检测试剂和方法，已应用于本次病原检测工作中，为后续诊断试剂盒的开发和推广使用奠定了坚实基础。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，武汉病毒所实现了2019新型冠状病毒相关抗原蛋白的原核和真核表达。通过与珠海丽珠试剂股份有限公司合作，在短时间内完成了2019新型冠状病毒IgG、IgM血清学诊断试剂盒（酶联免疫法），可作为除咽拭子病原核酸检测以外的重要辅助诊断手段。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 突破科学难题，取得重要进展 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1月23日，武汉病毒所石正丽团队在bioRxiv预印版平台上发表文章《一种新型冠状病毒的发现及其可能的蝙蝠起源》（“Discovery of a novel coronavirus associated with the recent pneumonia outbreak in humans and its potential bat origin”），提出新型肺炎病毒或来源于蝙蝠。文章首次证实了该新型冠状病毒使用与SARS冠状病毒相同的细胞进入受体（ACE2），并发现新型冠状病毒与一种蝙蝠的冠状病毒的序列一致性高达96%，为后续病毒致病机理、病毒溯源等研究提供了重要依据。同时武汉病毒所正积极开展新型冠状病毒感染的抗病毒药物筛选、动物模型建立、疫苗研发等工作。目前已筛选出了几种有潜在临床应用价值的药物, 筛选结果已向国家和湖北省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部科技攻关组报告，供综合研判后指导医疗救治。在动物模型方面，已基本完成小鼠和非人灵长类动物模型的建立，将为后续研究提供关键支撑。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 疫情当前，使命在肩。早在2003年SARS爆发时期，国家从战略高度部署了武汉病毒所承担的武汉国家生物安全实验室建设任务。经过十多年的积累，实验室作为我国生物安全防护等级最高的综合性技术平台，一直将应对突发公共卫生事件的能力建设作为其核心责任。在本次疫情发生并完成病原鉴定后，实验室已获国家卫健委批复，可开展新型冠状病毒相关实验活动。未来，武汉病毒所将进一步响应国家号召，依托高等级生物安全实验室和国家病毒资源库等关键科学设施，全面动员、加强科研攻关，继续为新型冠状病毒肺炎相关的科研攻关贡献力量。 /p

p 　　4月2日，国家标准委发布关于征求8项拟立项国家标准项目意见的通知，征求意见截止时间为2020年4月3日。 /p p 　　此次拟立项的国家标准项目中，有6项涉及涉及了新型冠状病毒，包括新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求、新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求等，详细名录如下： /p p br/ /p table width=" 600" border=" 1" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 167" p style=" text-align:center " 项目中文名称 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " 制修订 /p /td /tr tr td width=" 167" p style=" text-align:center " 1 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " a href=" http://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=9F4B480906F9DF5AE05397BE0A0AF2B9" target=" _blank" 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 /a /p /td /tr tr td width=" 167" p style=" text-align:center " 2 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " a href=" http://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=8D5399327BC87EB3E05397BE0A0A3A1F" target=" _blank" 自动移液工作站性能检测通则 /a /p /td /tr tr td width=" 167" p style=" text-align:center " 3 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " a href=" http://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=9F4B725C575D1BCBE05397BE0A0AABDB" target=" _blank" 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 /a /p /td /tr tr td width=" 167" p style=" text-align:center " 4 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " a href=" http://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=9F4BE4D26DD85183E05397BE0A0AAFB9" target=" _blank" 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 /a /p /td /tr tr td width=" 167" p style=" text-align:center " 5 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " a href=" http://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=A17D9BC4B0372F68E05397BE0A0AE20F" target=" _blank" 实验动物新型冠状病毒肺炎（COVID-19）动物模型制备指南 /a /p /td /tr tr td width=" 167" p style=" text-align:center " 6 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " a href=" http://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=9F4C02D058085EF7E05397BE0A0A256C" target=" _blank" 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 /a /p /td /tr tr td width=" 167" p style=" text-align:center " 7 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " a href=" http://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=9F4C0FBE3E0465A1E05397BE0A0A5A83" target=" _blank" 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 /a /p /td /tr tr td width=" 167" p style=" text-align:center " 8 /p /td td width=" 685" p style=" text-align:center " a href=" http://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=8D52DB9EBACE2ADCE05397BE0A0AA718" target=" _blank" 细胞中DNA病毒测定 MNP标记法 /a /p /td /tr /tbody /table p br/ /p

日前，中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队为应对核酸检测实验室日常质量控制对质控品的迫切需求，紧急研制了一批新型冠状病毒核酸检测弱阳性标准物质。 当前新冠疫情仍在全球蔓延，国内疫情防控任务依然艰巨。核酸检测作为新冠筛查及确诊的“金标准”，却屡次出现多次检测才能确诊的“假阴性”问题。因此，加强实验室质量控制，特别是“质控品”的使用显得日益重要。2020年12月28日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制印发《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行 第二版）》（联防联控机制医疗发〔2020〕313号），要求各医疗机构应当加强核酸检测质量控制。“实验室应按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》（国卫办医函〔2020〕53号）要求规范开展室内质控。每批检测至少有1份弱阳性质控品（第三方质控品，通常为检出限的1.5-3倍）、3份阴性质控品（生理盐水）。质控品随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程。” 此次研制的标准物质是参与从提取到扩增全过程的假病毒形式标准物质，能够模拟病毒含量低的临床样本，涵盖新冠病毒的三个关键靶标基因：N 基因（全长）、E 基因（全长）和ORF1ab基因（片段），适用于大多数核酸检测试剂盒。定值方法是以重量法配制值作为标准值，数字PCR方法进行验证，具有可溯源性。特性量值为每管溶液中含有的病毒ORF1ab基因和N基因的拷贝数浓度。包括高浓度及低浓度两个水平，量值范围为： 高浓度——ORF1ab(2945~4739) copies/mL, N（1940 ~ 3142）copies/mL； 低浓度——ORF1ab(881~1433) copies/mL, N（584~946）copies/mL。 检测实验室可根据核酸检测试剂的检测限进行选择使用（下表），对新冠病毒核酸从提取到扩增的全过程进行质量监控，有效保证检测结果的准确、可靠。 截至目前，中国计量科学院共研制七种新冠病毒核酸标准物质，可应用于方法建立、质量控制、仪器校准、试剂性能评估、验证与评价等多方面，保障核酸检测结果准确、可比、可溯源，为打好常态化疫情防控攻坚战提供计量技术支撑。