软件说明书

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

玩具是孩子最亲密的伙伴，有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇，其实暗藏着很多问题。10月1日起，我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月，南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日，记者就此进行采访发现，市场上很少见玩具用涂料说明。 　　新规出台 　　经营者、市民多数不了解 　　记者从自治区质监部门了解到，《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定：在产品明示的配比条件下，按相关检测要求，玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg，砷含量不得超过25mg/kg，汞含量不得超过60mg/kg，甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%，以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。 　　21日、22日，记者在南宁的一些玩具市场走访时发现，一些经营者并不了解此规定，在民主路一家经营婴幼儿用品的店内，当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时，售货员称从没听说过这个标准。 　　质监部门称，该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，新国标将有利于规范玩具生产，家长给孩子买玩具也更放心。 　　对已经实施的新标准，有市民表示，虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心，但不太了解已经出台的新标准，希望主管部门多多宣传。 　　市场走访 　　玩具鲜见涂料说明 　　连日来，记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场，发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识，大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家，可有的玩具连生产厂家都没有标示。 　　22日上午，记者来到朝阳路上的一家大型超市，发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证，还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告，有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶，放心使用”等标志，但没给出这些“无毒材料”的成分。 　　记者注意到，在玩具产品说明中，只有使用安全警示，没有明确玩具具体用哪种涂料。对此，销售员表示：“涂料只是为了让玩具更吸引眼球，正规厂家生产的玩具，材料应该没问题。” 　　在济南路一家大型批发市场，记者走访了几家玩具店后发现，不少玩具标识不清晰，有的只有警告，有的只有厂家，有的包装上全是日语、英语，有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全，售货员表示：“得看着孩子玩，不能让他塞进嘴里。” 　　在采访中记者发现，大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成，色彩亮丽，适用年龄不等，不过鲜见玩具用涂料说明。 　　专家提醒 　　别把问题玩具带回家 　　在济南路某批发市场一玩具店里，南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说：“买玩具会看有没有生产厂家，但是没注意过涂料成分。” 　　质监部门的专家表示，玩具直接接触孩子的身体，一旦玩具涂料中的有害物质超标，可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少，甚至有致癌危险，影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时，首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时，聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的，聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质，在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时，家长最好在旁监视，并要求小孩玩完后洗手。

血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点本要点旨在指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对血液病流式细胞学人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围血液病流式细胞学分析，与细胞形态学、细胞遗传学、分子遗传学等一起，用于血液病的辅助诊断、鉴别诊断、预后判断、治疗监测、免疫监测、造血干细胞移植相关检测等。样本类型可为血液或骨髓、淋巴结、脑脊液、及其他适用样本类型。血液病流式细胞学人工智能分析软件，指通过人工智能算法帮助医生分析多参数流式细胞学技术/流式细胞仪产生的结构化数据，如数据文件或图形文件等进行血液病辅助体外诊断的软件，通常用于定性或定量分析，可以是软件组件或独立软件。通过对结构化数据的人工智能算法分析，用途包含：（一）基础分析：通过单一的人工智能算法辅助流式细胞学数据的可视化，从而辅助流式诊断人员进行自动设门和分析。（二）高阶分析：通过多个人工智能算法组合使用（如集成学习算法和卷积神经网络算法组合使用），实现自动设门辅助血液疾病诊断（良/恶性、白血病亚型分类、淋巴瘤分型等）、化疗后的微小残留病监测等。产品在医疗机构、医学实验室使用，其结果供执业医师参考。软件作为血液病流式细胞学辅助诊断工具，其提示的诊断结果不能作为临床诊断决策的唯一依据。产品管理类别：独立软件分类编码：21-04-02（计算机辅助诊断/分析软件）软件组件分类编码：22-01-08（流式细胞分析仪器）应注意本要点主要适用于辅助决策类的人工智能医疗器械，按照第三类管理，其他类别的产品可根据其适用性参照执行。关于人工智能医用软件分类的判定，可参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。产品名称：建议依据医用软件通用名称要求，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。具体到该类产品，建议体现处理对象和临床用途，如血液病（具体病种）+流式细胞学辅助分析/检测软件，可参考《医疗器械分类目录》、《医用软件通用名称命名指导原则》中的品名举例或已批准的同类产品进行命名。如为软件组件，则产品名称体现医疗器械名称，如“多参数流式细胞仪”，但在适用范围体现人工智能算法类型，在产品说明书体现使用限制等相关内容。本要点基于《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的基本框架要求，其中关于人工智能医疗器械的的术语定义、相关要求参照上述指导原则。二、产品简介该类软件的分析对象基于流式细胞仪产生的标准化的结构化数据文件或图形文件等。产品的工作原理：产品为独立软件或软件组件，采用人工智能算法对流式细胞仪数据进行处理（如：数据特征提取、数据通过函数图形化以及自动设门、决策分析等），实现对流式细胞仪数据、对细胞分类及定量结果进行分析，达到辅助诊断的功能。主要结构及组成：结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）等，若适用注明选装、模块版本。服务器端：负责接收并处理请求，对请求进行数据处理，调用人工智能算法（如PCA、t-SNE、SVM等）对数据进行处理并输出分析结果。把用户请求的数据结果返回给浏览器。客户端：将服务器端分析结果呈现到用户界面。用户 可在用户界面端进行自动设门、细胞分群、辅助分类、辅助诊断、报告管理、检索查询、用户管理、查看日志等功能操作。预期使用环境：申报产品主要使用环境为医疗机构、医学实验室。三、基本要求在满足相关法规、规章、指导原则、标准的前提下，还应重点关注下列内容：（一）综述资料详细描述该产品的算法名称，选择该算法的依据和权威文献，数据处理的在流式细胞分析流程中的节点及辅助决策功能及功能实现方法，描述配套使用流式细胞仪器设备（厂家、型号、注册证号及主要参数设置：包括激光数、通道设置等）及仪器质量控制参数（仪器校准、电压补偿等）、配套使用的流式细胞检测试剂（名称、厂家、注册证号等），描述数据产生的样本类型。人工智能医疗器械从成熟度角度可分为成熟和全新两种类型，其中成熟是指安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形。人工智能医疗器械的算法、功能、用途若有一项为全新则属于全新类型，反之属于成熟类型。在资料中应当说明采用算法的成熟程度，采用全新算法的，应当在综述资料中详细说明。阐述软件研发背景，包括对辅助决策功能的介绍，目前该血液病临床诊断参考标准、诊疗指南和分型依据。申报产品数据处理标准和分型依据应与临床标准一致。（二）非临床资料1.产品技术要求及检验报告性能指标应包括“所分析的数据类型”、“分析速度”、“临床功能”等，如数据处理、数据分析、诊断提示等。其他要求请参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。2.软件研究资料按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求，提交研究资料。明确发布版本号。提交的研究资料主要包含软件研究资料、算法研究资料、网络安全研究资料。研究资料内容应涵盖申报产品适用范围中描述的全部内容。2.1风险管理软件安全性级别越高，其生存周期质控要求越严格，注册申报资料越详尽，同时由于全新类型的潜在未知风险多于成熟类型，故需结合成熟度予以综合考虑。人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，其中预期用途主要考虑用途类型、重要程度、紧迫程度等因素，使用场景主要考虑使用场合、疾病特征、适用人群、目标用户等因素，核心功能主要考虑功能类型、核心算法、输入输出、接口等因素。参考YY/T 0316、GB/T 42062和YY/T 0664等标准进行风险管理。风险管理活动应当基于软件的预期用途、使用场景、核心功能予以实施，并贯穿软件全生命周期过程。申请人重点考虑如下风险因素：此类产品算法风险包括算法选择风险、算法训练及验证的风险等，主要包括算法选择依据不充分，算法训练使用的数据质量不高，数据代表性不足或数据量不够，由于样本前处理、流式细胞仪光路信号校准和质控，流式细胞分析过程或流式荧光试剂标记发生错误等原因产生，造成过拟合和欠拟合导致的泛化能力不足，数据扩增（如适用）和数据偏移等造成的假阴性和假阳性错误等；使用中的风险主要包括未经培训的人员使用，以及样本采集、处理、仪器校准等错误，造成的假阴性和假阳性错误。其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险，而假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。以算法特性为核心重点关注其泛化能力，以模型/数据为基础重点关注其质控情况，同时从风险管理角度兼顾算力不足与失效的影响。注册申请人应结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能开展风险管理活动，采取风险控制措施将风险降至可接受水平，并贯穿于人工智能医疗器械全生命周期过程。此外，进口人工智能医疗器械还需考虑中外差异风险，如人种、流行病学特征、临床诊疗规范等差异。2.2需求规范提供软件需求规范文档，明确软件的功能、性能、接口、用户界面、运行环境、网络安全、数据采集等需求。数据采集需考虑数据来源的合规性、充分性和多样性，数据分布的科学性和合理性，数据质控的充分性、有效性和准确性。数据应来源于分布于不同地域的机构且不少于3家，确保数据应当具备高度的多样性。机构应使用软件说明书中的分析流程采集数据，如明确的样本来源、仪器设备、样本处理（前处理、单细胞悬液的制作、荧光抗体试剂的选择等）。数据分布的科学性和合理性，应考虑包括但不限于疾病构成（如分型、分级、分期）、人群分布（如高危人群、患者，性别、年龄）等情况。算法性能需结合产品预期用途，综合考虑分析速度、敏感性、特异性、重复性与再现性、泛化性等性能指标的适用性及其要求。同时还需考虑因梯度消失（如适用）、梯度爆炸（如适用）、过拟合和欠拟合等影响算法性能的因素。使用限制需考虑产品禁用、慎用等场景，准确表述产品使用场景，提供必要警示提示信息。2.3软件性能研究提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。产品技术要求中各指标依据产品自身特点确定。2.4算法研究资料根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交算法研究资料。逐项提交每个人工智能算法或算法组合的算法研究报告。2.4.1算法基本信息明确算法的名称、类型、结构、输入输出、流程图、算法框架、运行环境等基本信息以及算法选用依据。其中，算法类型从学习策略、学习方法（基于模型的算法和基于数据的算法）、可解释性（白盒算法和黑盒算法）等角度明确算法特性。算法结构部分应明确算法的层数、参数规模等超参数信息。流程图应包含输入示例、学习方法示意图输出示例。算法框架应明确所用人工智能算法框架的基本信息，包括名称、类型（自研算法框架、现成算法框架）、型号规格、完整版本、制造商等信息。若基于云计算平台，应明确云计算的名称、服务模式、部署模式、配置以及云服务商的名称、住所、服务资质。运行环境应明确算法正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件；若使用人工智能芯片应明确其名称、型号规格、制造商、性能指标等信息。算法选用依据详述算法或算法组合选用的理由和基本原则。2.4.2算法风险管理结合预期用途、使用场景、和核心功能、算法成熟度、网络安全等因素，此类产品的软件安全性级别为严重级别。提供算法风险管理资料，若无单独文档可提供软件风险管理资料，并注明算法风险管理所在位置。2.4.3算法需求规范提供算法需求规范文档，若无单独文档可提供软件需求规范，并注明算法需求所在位置。2.4.4数据收集2.4.4.1提供数据来源合规性声明，列明数据来源机构的名称、所在地域、数据收集量、伦理批件（或科研合作协议）编号等信息。2.4.4.2数据采集建议参考2.2需求规范的要求，提供数据采集操作规范文档，包括数据采集方案和数据采集标准操作规程。数据采集主要由临床机构实施，应明确流式细胞分析流程的全部信息（包括全流程质控标准、panel设计、仪器和试剂的标准化SOP等）、明确样本及样本处理要求、样本的来源与分布、样本质量要求（样本保存时限、质量判断标准）、采集设备要求（应包含流式细胞仪型号、通道数量、注册证号、设备质控及补偿调节方式、数据的基本处理方式等）、流式抗体试剂要求（厂家、注册证号等）、数据质量要求、采集过程、数据脱敏、数据转移等要求。采集过程应对样本数据进行编号并加密，方案中应包含编号规则。关于数据集采集方面建议明确偏倚的控制方法，如： （1）为了保证研究对象的代表性，可从目标人群中随机抽样、多中心，保证样本量要足够大。 （2）为了保证研究对象选择的质量，研究设计中应有明确、具体的诊断标准、纳入标准和排除标准。 （3）检测标本尽量保持试验条件的前后一致性，注意试剂质量、仪器性能、样本保存和操作规定。 建议通过限制、配比、标准化、随机化、分层分析和多元分析等进行控制。2.4.4.3数据整理明确数据清洗/预处理程序，对数据处理中应用的软件进行简述，并以附件的形式提交数据处理中各软件的软件研究资料。数据整理基于原始数据库考虑数据清洗、数据预处理的质控要求。数据清洗需明确清洗的规则、方法、结果，数据预处理需明确处理的方法、结果。数据整理所用软件工具均需明确名称、型号规格、完整版本、制造商、运行环境，并进行软件确认。2.4.4.4数据标注明确标注人员和仲裁人员的资质要求和培训内容，标注人员和仲裁人员应为相关专业资质的人员，数据应经过2人或以上进行标注，标注方式建议给出依据。简述标记系统信息，给出数据/图像界面截图，详细介绍标注过程、标注对象和标注标准（注意与临床诊断标准的一致性）等。明确标注过程质控、标注质量评估、数据安全保证等要求，明确室内质控、室间质评等要求。应当注意标注数据的质量评估，可抽选一定比例数据由有资质的非标注人员结合临床进行综合诊断评估。提供原始数据库、基础数据库、标注数据库、扩增数据库（如有），关于疾病构成的数据分布情况，包括适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素。若数据来自公开数据库，提供公开数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如数据使用量、数据质量评估、数据分布等）。2.4.4.5数据集构建明确各数据集划分的方法及依据。训练集应当保证样本分布具有均衡性，根据预期用途，训练样本应涵盖不同血液病样本类型、不同分群类型等。调优集应保证样本分布符合临床实际情况，如阳性比例，不同类型比例、不同临床分型比例等均应符合临床实际情况。训练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。如适用，进行数据扩增验证时，应当明确扩增的方式、方法、倍数，并考虑数据扩增对软件的影响及风险。列表比较扩增数据库与标注数据库的差异，论证扩增数据库样本量的充分性以及分布的合理性。2.4.5算法训练依据适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素，提供训练集、调优集（若有）关于疾病构成的数据分布情况。算法训练基于训练集、调优集进行训练和调优，应明确算法训练所用的评估指标、训练方式、训练目标、调优方法，提供ROC曲线或混淆矩阵等证据（如：迭代次数-训练CountIOU曲线和迭代册数-召回率曲线）证明训练目标满足医疗要求，提供训练数据量-评估指标曲线（如迭代次数-Loss曲线）等证据以证实算法训练的充分性和有效性。应当提供人工智能学习算法常用的评估函数来评估算法训练的质量。2.4.6算法性能评估基于测试集对算法设计进行评估，确认软件算法性能的效率、敏感性、特异性，性能应满足算法设计要求。算法验证：算法性能评估应包括软件对样本满意度评价的能力测试、泛化能力的测试、压力测试（指采用罕见或特殊的真实数据样本开展的算法性能测试）、对抗测试、重复性与再现性测试、诊断敏感性与特异性测试、分析效率测试、算法性能影响因素分析、性能评估结果比较分析、偏差报告等研究。应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较.评价细胞分群的准确性。通过样本量估算确定测试集中阴、阳性样本和压力样本的样本量，提供测试集关于疾病构成（包括年龄和血液病类型、白细胞分化抗原种类）、数据来源的数据分布情况。明确对抗样本的选择原则；明确性能评估的可接受标准和标准制定依据。提交测试报告和结果图示例。若使用第三方数据库开展算法性能评估，提供第三方数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如测试数据样本量、评估指标、评估结果等）。还应提交第三方数据库数据样本来源和本分析软件在产品技术要求、说明书中要求的流式细胞分析流程的一致性评价（包含样本要求、处理方式、流式细胞荧光抗体试剂的选择、流式细胞仪、荧光及电压补偿方式、应用的函数等）,应提交符合要求的流式细胞仪数据。算法的确认：此类产品均需按照GCP的要求开展临床试验。临床试验的机构应具备该软件要求的流式细胞分析流程所需的人员、试剂及仪器设备，临床试验应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较，确保其产生的流式细胞仪数据与该软件说明书和技术要求的一致性。2.4.7算法可追溯性分析提供算法可追溯性分析报告，即追溯算法需求、算法设计、源代码（明确软件单元名称即可）、算法测试、算法风险管理的关系表。若无单独文档可提供软件可追溯性分析报告，需注明算法可追溯性分析所在位置。（三）产品说明书和标签样稿明确该产品适用范围，明确流式细胞学人工智能分析的全流程质控标准、适用的流式细胞分析设备、设备参数设置、适用的试剂及试剂盘设计、样本处理方法和本软件适用的标准化SOP等。明确软件报告内容。对产品带来的假阳/假阴性风险进行提示。根据算法性能综合评价结果，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制，并在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。明确数据采集设备和数据采集过程相关要求。若产品采用人工智能黑盒算法，根据算法影响因素分析报告，在说明书明确产品使用期限、使用限制和必要的警示提示信息。明确人工智能算法的算法性能评估总结（测试集基本信息、评估指标与结果）、临床评价总结（临床数据基本信息、评价指标与结果）、决策指标定义（或提供决策指标定义所依据的临床指南、专家共识等参考文献）等信息。若采用基于数据的人工智能算法，说明书还应补充算法训练总结信息（训练集基本信息、训练指标与结果）列明算法训练总结和算法性能评估总结以及临床评价总结。对于软件安全性级别为严重级别的产品，需提供用户培训材料。

核地分析移动检测软件(&ldquo 核地分析.apk&rdquo ，软件著作权号：软著登字第0871691号)是基于智能手机安卓系统开发的数据采集和处理专业软件，适合于移动采样记录、实时检测、数据处理、传输和分享,可与各种光学成像探测器及具备蓝牙通信传输功能的分析仪器连用。在野外现场采样和快速检测、实验室数据采集与管理以及居家检测方面有广泛的用途。 　　通过访问核工业北京地质研究院分析测试研究中心专业网站http://www.albriug.com或扫描&ldquo 核地分析&rdquo 微信可免费下载&ldquo 核地分析.apk&rdquo 软件。在手机中点击该应用，可进行安装。注意，下载的免费软件只有少量分析方法，若需要更多经过校准的分析方法，需要向核工业北京地质研究院分析测试研究中心购买专业版。 　　点击下载核地分析移动检测软件(V1.0)使用说明书。

多功能食品检测仪器有自己的软件平台吗，多功能食品检测仪器通常会有自己的软件平台。这些软件平台是专门为该仪器设计的，用于控制仪器的操作、接收和处理检测数据、生成检测报告等。软件平台的具体功能和界面设计会因仪器型号和品牌的不同而有所差异。一般来说，这些软件平台都具有以下基本功能：设备连接与控制：软件平台可以与多功能食品检测仪器进行通信，实现设备的连接和控制。用户可以通过软件平台对仪器进行参数设置、启动检测等操作。数据接收与处理：软件平台可以实时接收来自仪器的检测数据，并对数据进行处理和分析。这包括数据的显示、存储、打印等功能，用户可以通过软件平台方便地查看和管理检测数据。报告生成与导出：软件平台可以根据用户的需求，自动生成检测报告。这些报告通常包括检测项目的名称、检测方法、检测结果、结论等信息，用户可以将报告导出为PDF、Excel等格式，方便查阅和分享。数据分析与可视化：一些高级的软件平台还提供了数据分析和可视化的功能。用户可以对检测数据进行统计分析、趋势分析等操作，并通过图表、图像等形式展示分析结果，帮助用户更好地理解和利用检测数据。需要注意的是，不同品牌和型号的多功能食品检测仪器所配备的软件平台可能存在差异。因此，在使用之前，建议仔细阅读仪器的说明书或联系技术支持以获取更详细的信息。

低温闭口闪点仪测试前的准备工作1、使用本仪器前应仔细阅读使用说明书。2、仔细阅读中华人民共和国标准GB/T 5208《闪点的测定 快速平衡闭杯法》，了解并熟悉标准所阐述的试验方法、试验步骤和试验要求。3、按GB/T 5208标准所规定的要求，准备好试验用的各种试验器具、材料等。4、检查仪器的工作状态，使其符合说明书所规定的工作环境和工作条件。5、检查仪器的外壳，必须处于良好的接地状态，电源线应有良好的接地端。 低温闭口闪点测定仪安装与调整1、将仪器放于工作间平台上，首先进行外观检查，注意各部件有无损坏，紧固件是否松动，配件是否齐全。2、将准备好的液化气罐用软管与仪器背面气接头连接好。3、插上电源，接通电源开关，听到“砰”的一声轻响，说明气控电磁阀得电，说明仪器基本正确。4、打开液化气罐上的阀门，点燃引火器，调节检测箱上煤气调节旋钮及开盖机构上的小旋钮，顺时针调节为减小，反之增大（一般出厂已调整好），应能使点火火焰调整成直径为3～4mm的球状火焰（即方法规定的火焰形状），检查有无漏气现象。5、用软管连接好仪器与冷却水的连接。如上述情况均正常，则仪器可正常操作运行。

石油运动粘度测定仪（或称为石油粘度计）用于测定石油及其产品的运动粘度。这些设备通常用于石油工业、化学工业以及实验室分析中。以下是使用石油运动粘度测定仪的一般说明：使用说明1. 准备工作检查设备：确保仪器的各个部件（如温度计、粘度计管、计时器等）功能正常且无损坏。校准仪器：根据仪器说明书进行必要的校准，以确保测量的准确性。准备样品：确保待测样品在适当的状态下（如混合均匀、温度适宜）。2. 设置选择合适的温度：根据样品的特性和标准要求设置测定温度。石油粘度通常在40°C或100°F下进行测试。设置测量管：根据测量标准选择合适的测量管（如Kinematic Viscometer）。3. 测量过程样品准备：将样品放置在样品瓶中。如果需要，加热样品到所需温度。注入样品：将样品注入粘度计管或测量器中。确保没有气泡和杂质。开始测量：启动测量程序，通常需要在设定的温度下进行一定时间的稳定化。4. 记录数据观察粘度计：记录液体流过粘度计的时间，通常是通过刻度线测量。计算粘度：根据记录的时间和仪器的校准数据，计算样品的运动粘度。运动粘度的单位通常是厘斯（cSt）。5. 清洁和维护清洁仪器：每次使用后，及时清洁粘度计管和其他接触样品的部件，防止残留物影响下一次测试。定期维护：按照设备手册进行定期维护，检查和更换必要的部件，确保仪器始终处于良好状态。注意事项样品处理：某些石油产品可能需要特殊处理，如去气泡或加热，以确保测试结果的准确性。安全操作：处理石油及其产品时要遵循安全操作规程，佩戴适当的个人防护装备。参考标准许多国家和行业都有相关的测试标准，例如ASTM（美国材料试验协会）标准。确保您的测试方法符合相关标准要求，以确保结果的有效性和可比性。如果您有特定型号的设备或需要进一步的帮助，建议参考设备的用户手册或联系制造商提供的技术支持。

通知丨关于国家兽药产品追溯新系统上线运行一、系统使用方式为进一步满足兽药产品追溯管理工作需要，近日，农业部组织完成国家兽药产品追溯系统升级改造工作，试运行效果良好，定于2017年12月1日正式上线运行。现就有关事项通知如下。1、生产企业用户升级后的国家兽药产品追溯系统（以下简称“新系统”）功能与原追溯系统（以下简称“旧系统”）基本保持一致，但取消了原Ukey认证登录机制，调整为APP（IOS版正审核中）验证机制。兽药生产企业用户使用新系统主要流程如下。 （1）用户注册。新用户需在新系统进行用户注册，注册成功后由省级兽医行政管理部门负责审核。已在旧系统中注册的用户信息继续有效，不需要在新系统进行用户注册。 （2）手机号码登记。所有用户均需在新系统中进行手机号码登记。进入注册登录页面→选择用户所属单位类型→点击手机号码登记→输入用户名、密码，点击验证→验证成功后填写所属企业名称、预留手机号或修改手机号码→保存后提示手机号码更新成功→点击ok重新跳转到新系统注册登录页面（生产企业用户可根据用户名、密码，修改追溯系统中预留手机号，此手机号用于APP端首次登陆、更换手机、忘记密码时接收验证码）。 （3）下载APP。选择对应账号类型→输入用户名及密码→点击登录按钮进入APP主页面→点击扫码登录（首次登录系统/更换手机时需验证手机号）。 （4）用户登录。进入注册登录页面→选择用户所属单位类型→点击下一步进入扫码页面→用下载的APP扫描二维码登录系统。用户注册信息审核通过后，根据统一分配的用户名（即用户ID）、初始密码及APP登录新系统。 2、经营企业用户新系统功能与旧系统基本保持一致。兽药经营企业用户使用新系统主要流程如下。 （1）用户注册。新用户需在新系统进行用户注册，注册成功后由省级兽医行政管理部门或其授权的市（县）兽医行政管理部门负责审核注册信息。已在旧系统中注册的用户信息继续有效，不需要在新系统进行用户注册。 （2）信息获取。注册信息通过省级兽医行政管理部门或其授权的市（县）兽医行政管理部门通过后，系统将把兽药经营企业ID、用户名等相关信息发送至用户注册时填写的电子邮箱。兽药经营企业登录电子邮箱即可获取相关信息。 （3）数据上传。兽药经营企业应用企业ID、用户名和密码登录兽药进销存软件或者终端设备上传入出库数据。目前暂不能上传数据，数据上传功能将在旧系统中数据迁移至新系统后开放，具体时间和要求将另行通知。 3、监管单位用户省级、地市级和县级三级兽医行政管理部门可分别注册1个监管单位用户账号。监管单位用户登录新系统流程与兽药生产企业用户基本相同，也取消了原Ukey认证登录机制，调整为APP验证机制。已在旧系统中注册的用户信息继续有效，不需要在新系统进行用户注册；新用户需在新系统进行注册，审核通过后方可登录新系统。 监管单位在新系统中可修改本单位和本用户的信息、查看本辖区内兽药生产企业的兽药产品信息、审核本辖区内所有监管单位和兽药经营企业信息；省级监管单位可以查看和审核兽药生产企业信息、查询追溯码信息和查询辖区内生产企业入出库数据。 具体操作详见国家兽药产品追溯系统说明书（APP操作手册）、国家兽药产品追溯系统说明书（生产企业用户）、国家兽药产品追溯系统说明书（经营企业用户）和国家兽药产品追溯系统说明书（监管单位用户），可在“兽药二维码专栏”（打开中国兽药信息网-兽药电子追溯）中下载查看。 二、有关要求1、各级兽医行政管理部门要高度重视兽药产品追溯工作，切实做好组织实施、用户注册信息审核和宣传培训工作，确保兽药产品追溯工作顺利实施。 2、各级兽医行政管理部门要督促兽药生产企业严格按照要求对所有兽药产品赋“兽药产品电子标识（二维码）”，并上传兽药产品出入库信息至国家兽药产品追溯系统。 3、各级兽医行政管理部门要组织本辖区内兽药经营企业在新系统进行用户注册，在2017年12月底前，力争组织完成本辖区50%兽药经营企业的用户注册工作。 4、中国兽医药品监察所要切实组织做好技术服务保障工作，确保追溯系统高效运行。 三、技术服务目前，追溯系统有3部技术服务电话和2个追溯系统技术交流群，为全面做好技术服务提供支持。技术服务电话和技术交流群号可在“中国兽药信息网-国家兽药产品追溯系统”查看。旧系统关闭前，新旧系统均可正常使用，对旧系统继续提供技术服务。追溯系统数据迁移工作完成后将关闭旧系统。农业部办公厅　　　　　　　　 2017年11月27日

近日，为贯彻落实《疫苗管理法》精神，国家卫生健康委组织对《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》进行修订，在此基础上形成了《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》。据悉，2021版主要有三个变化。第一，补种年龄由之前的14周岁延长至18周岁。第二，补充常见特殊健康状态儿童的接种细则。例如“人类免疫缺陷病毒(HIV)感染母亲所生儿童的儿童怎么接种？正在接受全身免疫抑制治疗者怎么接种？等特殊儿童接种问题。在2021版中，专门增加了一部分进行说明，接种医生也有了接种依据。第三，对一些疫苗有了更详细的要求。比如，乙肝接种中，对HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂，而之前的时间是24小时。具体说明如下国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明(2021年版）第一部分 一般原则一、接种年龄（一）接种起始年龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小年龄。（二）儿童年龄达到相应剂次疫苗的接种年龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1.乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。2.卡介苗：小于3月龄完成。3.乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻腮风疫苗第1剂、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：小于12月龄完成。4.A群流脑多糖疫苗第2剂：小于18月龄完成。5.麻腮风疫苗第2剂、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：小于24月龄完成。6.乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：小于3周岁完成。7.A群C群流脑多糖疫苗第1剂：小于4周岁完成。8.脊灰疫苗第4剂：小于5周岁完成。9.白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：小于7周岁完成。如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。二、接种部位疫苗接种途径通常为口服、肌内注射、皮下汪射和皮内注射，具体见第二部分“每种疫苗的使用说明”。注射部位通常为上臂外侧三角肌处和大腿前外侧中部。当多种疫苗同时注射接种（包括肌内、皮下和皮内注射）时，可在左右上臂、左右大腿分别接种，卡介苗选择上臂。三、同时接种原则（一）不同疫苗同时接种：两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。（二）现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。（三）不同疫苗接种间隔：两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应间隔不小于28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和口服类减毒活疫苗，如果与其他灭活疫苗、汪射或口服类减毒活疫苗未同时接种，对接种间隔不做限制。四、补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的小于18周岁人群，在补种时掌握以下原则：（一）应尽早进行补种，尽快完成全程接种，优先保证国家免疫规划疫苗的全程接种。（二）只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。（三）当遇到无法使用同一厂家同种疫苗完成接种程序时，可使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种。（四）具体补种建议详见第二部分“每种疫苗的使用说明”中各疫苗的补种原则部分。五、流行季节疫苗接种国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种。第二部分 每种疫苗的使用说明一、重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB )（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：按"0-1-6个月”程序共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：①重组（酵母）HepB:每剂次10g,无论产妇乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或阴性，新生儿均接种10g的HepB。②重组［中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB:每剂次10g或20g,HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10g的HepB,HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20g的HepB。（二）其他事项1.在医院分挽的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB,由辖区接种单位完成后续剂次接种。未在医院分挽的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。2.HBsAg阳性产妇所生新生儿，可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG),同时在不同（肢体）部位接种第1剂HepB。HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者，也应在出生后尽早接种第1剂HepB,并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。4.危重症新生儿，如极低出生体重儿（出生体重小于1500g者）、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体（抗-HBs)检测，若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于lOmIU/ml,可再按程序免费接种3剂次HepB。（三）补种原则1.若出生24小时内未及时接种，应尽早接种。2.对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次。3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天，第3剂与第2剂间隔应不小于60天，第3剂与第1剂间隔不小于4个月。二、皮内注射用卡介苗（卡介苗，BCG)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：出生时接种1剂。2.接种途径：皮内注射。3.接种剂量：0.1ml。（二）其他事项1.严禁皮下或肌内注射。2.早产儿胎龄大于31孕周且医学评估稳定后，可以接种BCG。胎龄小于或等于31孕周的早产儿，医学评估稳定后可在出院前接种。3.与免疫球蛋白接种间隔不做特别限制。（三）补种原则1.未接种BCG的小于3月龄儿童可直接补种。2.3月龄-3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)或卡介菌蛋白衍生物 (BCG-PPD)试验阴性者，应予补种。3.大于或等于4岁儿童不予补种。4.已接种BCG的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。三、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗(IPV)、二价脊灰减毒活疫苗（脊灰减毒活疫苗，bOPV)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂，其中2月龄、3月龄各接种1剂IPV,4月龄、4周岁各接种1剂bOPV。2.接种途径：IPV:肌内注射。bOPV:口服。3.接种剂量：IPV:0.5ml。bOPV:糖丸剂型每次l粒；液体剂型每次2滴（约0.1ml)。（二）其他事项1.如果儿童已按疫苗说明书接种过IPV或含IPV成分的联合疫苗，可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。如儿童已按免疫程序完成4剂次含IPV成分疫苗接种，则4岁无需再接种bOPV。2.以下人群建议按照说明书全程使用IPV:原发性免疫缺陷、胸腺疾病、HIV感染、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物（例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗）、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。（三）补种原则1.小于4岁儿童未达到3剂（含补充免疫等），应补种完成3剂；大于或等于4岁儿童未达到4剂（含补充免疫等），应补种完成4剂。补种时遵循先IPV后bOPV的原则。两剂次间隔不小于28天。对于补种后满4剂次脊灰疫苗接种的儿童，可视为完成脊灰疫苗全程免疫。2.既往已有三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)免疫史（无论剂次数）的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV。既往无tOPV免疫史的儿童，2019年10月1日（早于该时间已实施2剂IPV免疫程序的省份，可根据具体实施日期确定）之前出生的补齐1剂IPV,2019年10月1日之后出生的补齐2剂IPV。四、吸附无细胞百白破联合疫苗（百白破疫苗，DTaP)、吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种5剂次，其中3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂DTaP,6周岁接种1剂DT。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如儿童已按疫苗说明书接种含百白破疫苗成分的其他联合疫苗，可视为完成相应剂次的DTaP接种。2.根据接种时的年龄选择疫苗种类，3月龄-5周岁使用DTaP,6-11周岁使用儿童型DT。（三）补种原则1.3月龄-5周岁未完成DTaP规定剂次的儿童，需补种未完成的剂次，前3剂每剂间隔不小于28天，第4剂与第3剂间隔不小于6个月。2.大于或等于6周岁儿童补种参考以下原则：(1)接种DTaP和DT累计小于3剂的，用DT补齐3剂，第2剂与第1剂间隔1-2月，第3剂与第2剂间隔6-12个月。(2)DTaP和DT累计大于或等于3剂的，若已接种至少1剂DT,则无需补种；若仅接种了3剂DTaP,则接种l剂DT,DT与第3剂DTaP间隔不小于6个月；若接种了4剂DTaP,但满7周岁时未接种DT,则补种l剂DT,DT与第4剂DTaP间隔不小于12个月。五、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗，MMR)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，8月龄、18月龄各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如需接种包括MMR在内多种疫苗，但无法同时完成接种时，应优先接种MMR疫苗。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种MMR,接种MMR后2周内避免使用免疫球蛋白。3.当针对麻疹疫情开展应急接种时，可根据疫情流行病学特征考虑对疫情波及范围内的6-7月龄儿童接种1剂含麻疹成分疫苗，但不计入常规免疫剂次。（三）补种原则1.自2020年6月1日起，2019年10月1日及以后出生儿童未按程序完成2剂MMR接种的，使用MMR补齐。2.2007年扩免后至2019年9月30日出生的儿童，应至少接种2剂含麻疹成分疫苗、1剂含风疹成分疫苗和1剂含腮腺炎成分疫苗，对不足上述剂次者，使用MMR补齐。3.2007年扩免前出生的小于18周岁人群，如未完成2剂含麻疹成分的疫苗接种，使用MMR补齐。4.如果需补种两剂MMR,接种间隔应不小于28天。六、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次。8月龄、2周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.青海、新疆和西藏地区无乙脑疫苗免疫史的居民迁居其他省份或在乙脑流行季节前往其他省份旅行时，建议接种1剂JE-L。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种JE-L。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-L进行补种，应补齐2剂，接种间隔不小于12个月。七、乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂次。8月龄接种2剂，间隔7-10天；2周岁和6周岁各接种1剂。2.接种途径：肌内汪射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项汪射免疫球蛋白者应间隔不小于1个月接种JE-I。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-I进行补种，应补齐4剂，第1剂与第剂接种间隔为7-10天，第2剂与第3剂接种间隔为1-12个月，第3剂与第4剂接种间隔不小于3年。八、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群流脑多糖疫苗，MPSV-A)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群C群流脑多糖疫苗，MPSV-AC)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：MPSV-A接种2剂次，6月龄、9月龄各接种1剂。MPSV-AC接种2剂次，3周岁、6周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.两剂次MPSV-A间隔不小于3个月。2.第1剂MPSV-AC与第2剂MPSV-A,间隔不小于12个月。3.两剂次MPSV-AC间隔不小于3年，3年内避免重复接种。4.当针对流脑疫情开展应急接种时，应根据引起疫情的菌群和流行病学特征，选择相应种类流脑疫苗。5.对于小于24月龄儿童，如已按流脑结合疫苗说明书接种了规定的剂次，可视为完成MPSV-A接种剂次。6.如儿童3周岁和6周岁时已接种含A群和C群流脑疫苗成分的疫苗，可视为完成相应剂次的MPSV-AC接种。（三）补种原则流脑疫苗纳入免疫规划后出生的适龄儿童，如未接种流脑疫苗或未完成规定剂次，根据补种时的年龄选择流脑疫苗的种类：1.小于24月龄儿童补齐MPSV-A剂次。大于或等于24月龄儿童不再补种或接种MPSV-A,仍需完成两剂次MPSV-AC。2.大于或等于24月龄儿童如未接种过MPSV-A,可在3周岁前尽早接种MPSV-AC；如已接种过1剂次MPSV-A,间隔不小于3个月尽早接种MPSV-AC。3.补种剂次间隔参照本疫苗其他事项要求执行。九、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：18月龄接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml或1.0ml,按照相应疫苗说明书使用。（二）其他事项1.如果接种2剂次及以上含甲型肝炎灭活疫苗成分的疫苗，可视为完成甲肝疫苗免疫程序。2.注射免疫球蛋白后应间隔不小于3个月接种HepA-L。（三）补种原则甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-L进行补种，补种1剂HepA-L。十、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，18月龄和24月龄各接种1剂。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项如果接种2剂次及以上含HepA-I成分的联合疫苗，可视为完成HepA-I免疫程序。（三）补种原则1.甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-I进行补种，应补齐2剂HepA-I,接种间隔不小于6个月。2.如已接种过1剂次HepA-I,但无条件接种第2剂HepA-I时，可接种1剂HepA-L完成补种，间隔不小于6个月。第三部分 常见特殊健康状态儿童接种一、早产儿与低出生体重儿早产儿（胎龄小于37周）和／或低出生体重儿（出生体重小于2500g)如医学评估稳定并且处千持续恢复状态（无需持续治疗的严重感染、代谢性疾病、急性肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、神经和呼吸道疾病），按照出生后实际月龄接种疫苗。卡介苗接种详见第二部分“每种疫苗的使用说明”。二、过敏所谓“过敏性体质”不是疫苗接种禁忌。对已知疫苗成分严重过敏或既往因接种疫苗发生喉头水肿、过敏性休克及其他全身性严重过敏反应的，禁忌继续接种同种疫苗。三、人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染母亲所生儿童对于HIV感染母亲所生儿童的HIV感染状况分3种：(1)HIV感染儿童；(2)HIV感染状况不详儿童；(3)HIV未感染儿童。由医疗机构出具儿童是否为HIV感染、是否出现症状、或是否有免疫抑制的诊断。HIV感染母亲所生小于18月龄婴儿在接种前不必进行HIV抗体筛查，按HIV感染状况不详儿童进行接种。（一）HIV感染母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗，当确认儿童未感染HIV后再予以补种；当确认儿童HIV感染，不予接种卡介苗。（二）HIV感染母亲所生儿童如经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状，不予接种含麻疹成分疫苗；如无艾滋病相关症状，可接种含麻疹成分疫苗。（三）HIV感染母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝疫苗、百白破疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗和白破疫苗等。（四）HIV感染母亲所生儿童除非已明确未感染HIV,否则不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒店疫苗、脊灰减毒活疫苗，可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、脊灰灭活疫苗。（五）非HIV感染母亲所生儿童，接种疫苗前无需常规开展HIV筛查。如果有其他暴露风险，确诊为HIV感染的，后续疫苗接种按照附表中HIV感染儿童的接种建议。对不同HIV感染状况儿童接种国家免疫规划疫苗的建议见附表。四、免疫功能异常除HIV感染者外的其他免疫缺陷或正在接受全身免疫抑制治疗者，可以接种灭活疫苗，原则上不予接种减毒活疫苗（补体缺陷患者除外）。五、其他特殊健康状况下述常见疾病不作为疫苗接种禁忌：生理性和母乳性黄疸，单纯性热性惊厥史，癫痫控制处于稳定期，病情稳定的脑疾病、肝脏疾病、常见先天性疾病（先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、唐氏综合征、先天性心脏病）和先天性感染（梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒）。对于其他特殊健康状况儿童，如无明确证据表明接种疫苗存在安全风险，原则上可按照免疫程序进行疫苗接种。（图片来源：国家卫生健康委）

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-family: 微软雅黑 " 　　2020年9月1日，杭州申花科技有限公司正式发布SHST图像分析软件(版本号：2.0.0.10)，该软件支持微软Windows及苹果Mac系统，永久免费下载，并持续升级，为科研助力! /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 248px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/044553f9-5989-4b51-81b8-f6f39329d47d.jpg" title=" 丁香园.jpg" alt=" 丁香园.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 248" border=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " span style=" font-family: 微软雅黑 " 　　(Source：丁香园) /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-family: 微软雅黑 " 　　对从事分子生物学，跑DNA电泳，做Western实验的科研工作者而言，对结果进行半定量分析是一种必备的技能。 /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-family: 微软雅黑 " 　　市面上最常用的软件是 Image J，它是一款免费的图像分析软件，适用于科研图像的分析，可以进行细胞计数、不同颜色通道的荧光照片的融合，不规则区域面积的测定，也广泛应用于Western blot(简称：WB)，DNA电泳胶条带的定量分析。Image J的图像分析功能强大，适用范围广，使用场景多，但也正因如此，使用其进行条带的分析，步骤繁琐，结果也往往停留在灰度值。 /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-family: 微软雅黑 " 　　有不少成像仪器的厂商针对于条带分析开发出了相应的软件。 /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 微软雅黑 " 但是：1.国外品牌的软件通常需要购买；2.国内品牌一般只向购买仪器的客户免费提供，并且需要配合厂家提供的软件加密锁方能使用；3.由于加密锁的数量有限(通常只有一个)，从而无法满足一个实验室多人同时使用，如软件锁遗失，客户还需再次购买。 /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-family: 微软雅黑 " 　　针对客户的痛点，申花科技自主研发并发布SHST图像分析软件，它专用于WB条带、蛋白胶及DNA电泳的图像分析，并适用于Windows和Mac系统，完全免费，无需软件密码锁，我们一起来看一下它的几个亮点： /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-family: 微软雅黑 " 　　 strong 1. 魔术棒功能 /strong ：一键识别所选区域内的泳道和条带，并且直接获得灰度值 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/noimg/35729db7-8cba-411a-bfd2-d273f27aea08.gif" title=" 1 1. 魔术棒功能.gif" alt=" 1 1. 魔术棒功能.gif" width=" 600" vspace=" 0" height=" 375" border=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-family: 微软雅黑 " 　　 strong 2.自动识别多种图片格式 /strong (PNG、JPG、TIF)，并直接转换为均一的黑白图片，适用于对x光胶片进行分析 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/noimg/df976f5d-46aa-4609-86ba-81f105729a3a.gif" title=" 2 1. 魔术棒功能.gif" alt=" 2 1. 魔术棒功能.gif" width=" 600" vspace=" 0" height=" 375" border=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-family: 微软雅黑 " 　　 strong 3. 分子量计算 /strong ：选择marker所在泳道，根据marker说明书设定分子量，其他被选中泳道上条带的分子量会被自动计算出来 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/noimg/55fccb74-1fd0-4942-b065-1cca7442d53a.gif" title=" 3 3. 分子量计算.gif" alt=" 3 3. 分子量计算.gif" width=" 600" vspace=" 0" height=" 375" border=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-family: 微软雅黑 " 　　 strong 4. 浓度计算 /strong ：通过定义某一条带的浓度，计算出其他条带的相对浓度 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/noimg/a0baef14-29f1-447e-96bc-46637f290353.gif" title=" 4 4. 浓度计算.gif" alt=" 4 4. 浓度计算.gif" width=" 600" vspace=" 0" height=" 375" border=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-family: 微软雅黑 " /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify " 　 span style=" font-family: 微软雅黑 " 　最后我们附上软件的下载链接，该软件将持续更新，并加载更多的专业的、实用的功能!希望它能为您的工作带来便利! /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-family: 微软雅黑 " 　　??复制下方链接地址，用浏览器打开后下载?? /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-family: 微软雅黑 " 　　 a href=" http://Windows：https://www.shenhua.bio/SHSTAnalysis.exe.html" target=" _self" Windows：https://www.shenhua.bio/SHSTAnalysis.exe.html /a /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-family: 微软雅黑 " 　　 a href=" http://MacOS：https://www.shenhua.bio/SHSTAnalysis.dmg.html" target=" _self" MacOS：https://www.shenhua.bio/SHSTAnalysis.dmg.html /a /span /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family: 微软雅黑 " 　　 /span /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 微软雅黑 " strong 杭州申花科技 /strong /span /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 微软雅黑 " 杭州申花科技有限公司作为生物成像领域的新品牌，拥有一支包括研发、生产、销售和售后在内的成熟团队。传承国内领先的成像技术，吸收国内外品同类产品的优点，申花科技的化学发光成像系统均采用业界高标准的核心部件，并结合用户的应用，不断优化软件，提高用户操作体验，为科研助力。 /span span style=" font-family: 微软雅黑 " /span br/ /p

天瑞仪器(300165)1月5日晚间在巨潮资讯网发布招股意向书。公司本次计划发行不低于1850万股，发行后总股本为不低于7400万股。该股将于1月14日实施网上、网下申购，并将在深交所创业板上市。 　　本次发行中，网下发行股数不超过370万股，占本次发行总股数的20% 网上发行股数为发行总量减去网下发行量。 　　根据发行日程安排，本次询价推介时间为1月7日-1月11日，发行公告刊登日为1月13日，申购日期和缴款日为1月14日。 　　江苏天瑞仪器股份有限公司长期专注于X射线荧光光谱仪产品及配套分析软件的研发、生产及销售。 　　本次发行募集资金将投向手持式智能化能量色散X荧光光谱仪产业化、研发中心、营销网络及服务体系建设三个项目，共需投入募集资金2.74亿元，其余将用于其他与主营业务相关的营运资金项目。 　　证券代码：300165 证券简称：天瑞仪器 　　江苏天瑞仪器股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市提示公告 　　保荐机构(主承销商)：东方证券股份有限公司 　　江苏天瑞仪器股份有限公司(以下简称"发行人")首次公开发行股票申 请已获中国证监会证监许可[2010]1901号文核准，招股说明书(招股意向书)及附件披露于中国证监会五家指定网站，并置备于发行人、深圳证券交易所、本次 发行股票保荐机构(主承销商)东方证券股份有限公司的住所，供公众查阅。 　　本次发行股票概况 　　发行人股票类型：人民币普通股(A股) 　　发行股数：1，850万股 　　每股面值：人民币1.00元 　　发行方式：网下向询价对象(配售对象)询价配售与网上向社会公众投资者定价发行相结合 　　发行对象：在中国结算深圳分公司开立证券账户的机构投资者和根据创业板市场投资者适当性管理的相关规定已开通创业板市场交易的自然人(国家法律、法规禁止购买者除外)。 　　承销方式：余额包销 　　发行日期：T日(网上申购日为2011年 1月14日)，其他发行重要日期安排详见《初步询价及推介公告》 　　发行人联系地址：江苏省昆山市巴城镇苇城南路1666号天瑞大厦 　　发行人联系电话：0512-57017339 　　保荐机构(主承销商)联系地址：上海市中山南路318号2号楼24层 　　保荐机构(主承销商)联系电话：021-63325888-4023/4024 　　发行人：江苏天瑞仪器股份有限公司 　　保荐机构(主承销商)：东方证券股份有限公司 　　2011年1月6日

聚光科技(杭州)股份有限公司(杭州市滨江区滨安路 760 号)首次公开发行股票上市公告书 　　保荐人(主承销商)　　中信证券股份有限公司　　(广东省深圳市福田区深南大道 7088 号招商银行大厦第 A 层) 　　二零一一年四月 　　第一节 重要声明与提示 　　本公司及全体董事、监事、高级管理人员保证上市公告书的真实性、准确性、 完整性，承诺上市公告书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 　　证券交易所、其他政府机关对本公司股票上市及有关事项的意见，均不表明 对本公司的任何保证。 　　本公司提醒广大投资者注意，凡本上市公告书未涉及的有关内容，请投资者 查阅刊载于中国证监会指定的五家网站(巨潮资讯网，网址 www.cninfo.com.cn 中证网，网址 www.cs.com.cn 中国证券网，网址 www.cnstock.com 证券时 报网，网址 www.secutimes.com 中国资本证券网，网址 www.ccstock.cn)的 本公司招股说明书全文。 　　本公司股票将在深圳证券交易所创业板市场上市，该市场具有较高的投资风 险。创业板公司具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特点，投资者面临 较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风 险因素，审慎做出投资决定。 　　本公司控股股东浙江睿洋科技有限公司、浙江普渡科技有限公司，发起人股 东 RICH GOAL HOLDINGS LIMITED、ISLAND HONOUR LIMITED、WELL ADVANTAGE LIMITED 、 VISION WISE HOLDINGS LIMITED 、 JOY UP HOLDINGS LIMITED、MOST ACHIEVE LIMITED、GOLD DELIGHT LIMITED、 ROSELAND HOLDINGS LIMITED、TRADE SINO LIMITED、杭州凯洲科技有 限公司、杭州凯健科技有限公司、天津和光股权投资基金合伙企业(有限合伙)、 天津和君企业管理咨询有限公司、江苏新业科技投资发展有限公司、杭州恒赢投 资管理有限公司、浙江瓯信创业投资创业投资有限公司、青岛泰屹投资发展有限 公司，实际控制人王健、姚纳新承诺："自公司股票上市之日起三十六个月内， 不转让或者委托他人管理本公司直接或间接持有的公司公开发行股票前已发行 的股份，也不由聚光科技回购其直接或间接持有的公司公开发行股票前已发行的 股份。" 　　公司向中国证监会提交首次公开发行股票并在创业板上市申请并获正式受 理之日前 6 个月内新增股东杭州赛智创业投资有限公司、绍兴龙山赛伯乐创业投 资有限公司、杭州灵峰赛伯乐创业投资合伙企业(有限合伙)、北京中凡华软投 资有限公司、华软投资(北京)有限公司承诺："自持有公司股份之日起(以完 成工商变更登记手续的 2009 年 10 月 28 日为基准日)三十六个月内，不转让或 者委托他人管理本公司直接或间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，也 不由公司回购本公司直接或间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，同时 承诺自公司股票上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理本公司直接或 间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购本公司直接或间 接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，自公司股票上市之日起二十四个月 内，转让股份不超过其所持有股份总额的 50%。" 　　除上述股份锁定外，在公司担任董事、监事、高级管理人员的股东及其关联 自然人王健、姚纳新、朱敏、陈斌、王广宇、陈人、彭华、田昆仑、匡志宏、李 凯、姚尧土、徐郁清(YUQING XU)还承诺："在本人及本人关联方担任董事、 监事、高级管理人员职务期间，本人每年转让的直接或间接持有公司股份不超过 其所直接或间接持有的股份总数的 25% 离职后半年内不转让其所直接或间接持 有的公司的股份 在首次公开发行股票上市之日起六个月内申报离职的，自申报 离职之日起十八个月内不得转让其直接持有的公司股份 在首次公开发行股票上 市之日起第七个月至第十二个月之间申报离职的，自申报离职之日起十二个月内 不得转让其直接持有的公司股份。" 　　本上市公告书已披露 2011 年第一季度主要财务数据、2011 年 3 月 31 日资 产负债表、2011 年 1-3 月利润表、现金流量表。其中，2011 年第一季度和对比 表中 2010 年第一季度财务数据未经审计，对比表中 2010 年年度财务数据已经 审计。公司上市后不再披露 2011 年第一季度季度报告，敬请投资者注意。 　　第二节 股票上市情况 　　一、股票发行上市审批情况 　　本上市公告书是根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》和《首次公开发行股票并在创业板上市管理暂行办法》、《深圳证券交易所创业 板股票上市规则》等国家有关法律、法规的规定，并按照《深圳证券交易所股票 上市公告书内容与格式指引(2009 年 9 月修订)》而编制，旨在向投资者提供 有关聚光科技(杭州)股份有限公司(以下简称"本公司"、"公司"或"聚光 科技")首次公开发行股票并在创业板上市的基本情况。 　　经中国证券监督管理委员会"证监许可[2011]444 号"文核准，本公司公开 发行人民币普通股 4,500 万股。本次发行采用网下向配售对象询价配售(以下 简称"网下配售")和网上向社会公众投资者定价发行(以下简称"网上发行") 相结合的方式，其中，网下配售 900 万股，网上发行 3,600 万股，发行价格为 20.00 元/股。 　　经深圳证券交易所《关于聚光科技(杭州)股份有限公司人民币普通股股票 在创业板上市的通知》(深证上[2011]115 号)同意，本公司发行的人民币普通 股股票在深圳证券交易所创业板上市，股票简称"聚光科技"，股票代码 "300203" 其中，本次公开发行中网上发行的 3,600 万股股票将于 2011 年 4 月 15 日起上市交易。 　　本次发行的招股意向书、招股说明书全文及相关备查文件可以在中国证监会 指定的五家网站(巨潮资讯网，网址 www.cninfo.com.cn 中证网，网址 www.cs.com.cn 中国证券网，网址 www.cnstock.com 证券时报网，网址 www.secutimes.com 中国资本证券网，网址 www.ccstock.cn)查询，故与其 重复的内容不再重述，敬请投资者查阅上述内容。 　　二、公司股票上市概况 　　1、上市地点：深圳证券交易所 　　2、上市时间：2011 年 4 月 15 日 　　3、股票简称：聚光科技 　　4、股票代码：300203 　　5、首次公开发行后总股本：44,500 万股 　　6、首次公开发行股票增加的股份：4,500 万股 　　7、发行前股东所持股份的流通限制 　　根据《中华人民共和国公司法》的有关规定，公司公开发行股票前已发行的 股份，自公司股票在证券交易所上市之日起一年内不得转让。 　　8、发行前股东对所持股份自愿锁定的承诺： 　　发行前股东对所持股份自愿锁定的承诺详见第一节"重要声明与提示"。 　　9、本次上市股份的其他锁定安排：本次发行中网下配售对象获配的 900 万 股股份的锁定期为三个月，锁定期自本次网上发行部分的股份在深圳证券交易所 上市交易之日起开始计算。 　　10、本次上市的无流通限制及锁定安排的股份：本次公开发行中网上发行 的 3,600 万股股份无流通限制及锁定安排。 　　11、公司股份可上市交易日期： 　　项目 　　股东名称 　　持股数量(股) 　　占发行后总股本比例 　　可上市交易日期 (非交易日顺延) 　　首次公 开发行 前已发 行股份 　　浙江睿洋科技有 限公司 　　113,523,200 　　25.51% 　　2014 年 4 月 15 日 　　RICH GOAL HOLDINGS LIMITED 　　65,796,800 　　14.79% 　　2014 年 4 月 15 日 　　浙江普渡科技有 限公司 　　59,741,600 　　13.43% 　　2014 年 4 月 15 日 　　杭州赛智创业投 资有限公司 　　29,032,400 　　6.52% 　　2012 年 10 月 28 日 　　ISLAND HONOUR 　　19,188,800 　　4.31% 　　2014 年 4 月 15 日 　　LIMITED　　杭州凯洲科技有 限公司 　　16,289,600 　　3.66% 　　2014 年 4 月 15 日 　　WELL ADVANTAGE LIMITED 　　11,870,800 　　2.67% 　　2014 年 4 月 15 日 　　杭州凯健科技有 限公司 　　9,758,400 　　2.19% 　　2014 年 4 月 15 日 　　天津和光股权投 资基金合伙企业 (有限合伙) 　　9,558,800 　　2.15% 　　2014 年 4 月 15 日 　　VISION WISE HOLDINGS LIMITED 　　8,761,200 　　1.97% 　　2014 年 4 月 15 日 　　北京中凡华软投 资有限公司 　　8,064,400 　　1.81% 　　2012 年 10 月 28 日 　　JOY UP HOLDINGS LIMITED 　　7,918,400 　　1.78% 　　2014 年 4 月 15 日 　　杭州灵峰赛伯乐 创业投资合伙企 业(有限合伙) 　　6,451,600 　　1.45% 　　2012年 10 月 28 日 　　绍兴龙山赛伯乐 创业投资有限公 司 　　6,451,600 　　1.45% 　　2012 年 10 月 28 日 　　MOST ACHIEVE LIMITED 　　5,327,600 　　1.20% 　　2014 年 4 月 15 日 　　GOLD DELIGHT LIMITED 　　4,079,200 　　0.92% 　　2014 年 4 月 15 日 　　江苏新业科技投 资发展有限公司 　　3,600,000 　　0.81% 　　2014 年 4 月 15 日 　　天津和君企业管 理咨询有限公司 　　3,465,200 　　0.78% 　　2014 年 4 月 15 日 　　ROSELAND HOLDINGS LIMITED 　　2,964,800 　　0.67% 　　2014 年 4 月 15 日 　　浙江瓯信创业投 资有限公司 　　2,920,000 　　0.66% 　　2014 年 4 月 15 日 　　华 软投 资 (北 京)有限公司 　　1,612,800 　　0.36% 　　2012 年 10 月 28 日 　　杭州恒赢投资管 理有限公司 　　1,360,000 　　0.31% 　　2014 年 4 月 15 日 　　青岛泰屹投资发 展有限公司 　　1,200,000 　　0.27% 　　2014 年 4 月 15 日 　　TRADE SINO LIMITED 　　1,062,800 　　0.24% 　　2014 年 4 月 15 日 　　小计 　　400,000,000 　　89.89% 　　- 　　首次公 开发行 股份 　　网下配售的股份 　　9,000,000 　　2.02% 　　2011 年 7 月 15 日 　　网上发行的股份 　　36,000,000 　　8.09% 　　2011 年 4 月 15 日 　　小计 　　45,000,000 　　10.11% 　　- 　　合 计 　　445,000,000 　　100.00% 　　- 　　12、股票登记机构：中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 　　13、上市保荐机构：中信证券股份有限公司 　　第三节 发行人、股东和实际控制人情况 　　一、公司基本情况 　　1、中文名称：聚光科技(杭州)股份有限公司 　　2、英文名称：FOCUSED PHOTONICS(HANGZHOU),INC. 　　3、注册资本：40,000 万元(本次发行前) 44,5000 万元(本次发行后) 　　4、法定代表人：王健 　　5、住所：浙江省杭州市滨江区滨安路 760 号 　　6、经营范围：光机电一体化产品和相关软件的研究、开发、生产(许可证 有效期至 2011 年 10 月 30 日)、安装 销售自产产品及相关的技术咨询和服务(以 上范围不含国家法律法规禁止和限制及许可经营的项目)。 　　7、主营业务：公司主营业务是研发、生产和销售应用于环境监测、工业过 程分析和安全监测领域的仪器仪表。以先进的检测、信息化软件技术和产品为核 心，为环境保护、工业过程、公共安全和工业安全提供分析测量、信息化和运维 服务的综合解决方案。公司主要产品包括：激光在线气体分析系统、紫外在线气 体分析系统、环境气体监测系统、环境水质监测系统、数字环保信息系统、近红 外光谱分析系统等。 　　8、所属行业：专用仪器仪表制造业(行业代码 C7805) 　　9、电话：0571-85012176 　　10、传真：0571-85012008 　　11、电子邮箱：fpi @fpi-inc.com 　　12、董事会秘书：田昆仑 　　二、公司董事、监事、高级管理人员及其持有公司股票的情况 　　股东 　　现任公司职务 　　任职起始日期 　　持股比例 　　王健 　　董事长、总工程师 　　2009.12-2012.12 　　22.96% 　　姚纳新 　　董事、总经理 　　2009.12-2012.12 　　12.09% 　　朱敏 　　董事 　　2009.12-2012.12 　　0.61% 　　陈斌 　　董事 　　2009.12-2012.12 　　0.56% 　　王广宇 　　董事 　　2009.12-2012.12 　　0.49% 　　孙优贤 　　独立董事 　　2009.12-2012.12 　　- 　　汪力成 　　独立董事 　　2009.12-2012.12 　　- 　　史晋川 　　独立董事 　　2011.02-2011.12 　　- 　　潘亚岚 　　独立董事 　　2009.12-2012.12 　　- 　　李明扬 　　监事会主席 　　2009.12-2012.12 　　- 　　陈人 　　监事 　　2009.12-2012.12 　　1.03% 　　彭华 　　监事 　　2009.12-2012.12 　　0.40% 　　匡志宏 　　财务负责人 　　2009.12-2012.12 　　0.03% 　　田昆仑 　　董事会秘书 　　2009.12-2012.12 　　0.04% 　　合 计 　　- 　　38.21% 　　三、公司控股股东及实际控制人的情况 　　1、基本情况 　　本次股票上市后，浙江睿洋科技有限公司持有公司 25.51%的股份，为公司 控股股东之一。浙江睿洋科技有限公司成立于 2009 年 8 月 27 日，注册资本 2,800 万元，实收资本 560 万元，注册地址为杭州市滨江区江南大道 3850 号创新大厦 3 楼 301 室，法定代表人王健，主要从事对外投资。自然人王健和李凯(王健之 母亲)分别持有浙江睿洋科技有限公司 90%和 10%的股权。 　　本次股票上市后，浙江普渡科技有限公司持有公司 13.43%的股权，为公司 的控股股东之一。浙江普渡科技有限公司成立于 2009 年 8 月 27 日，注册资本 1,450 万元，实收资本 500 万元，注册地址为杭州市滨江区江南大道 3850 号创新 大厦 7 楼 706 室，法定代表人姚纳新，主要从事对外投资。自然人姚纳新和姚尧 土(姚纳新之父亲)分别持有浙江普渡科技有限公司 90%和 10%的股权。 　　王健和姚纳新分别为第一大股东浙江睿洋科技有限公司和第三大股东浙江 普渡科技有限公司的实际控制人，两人对公司拥有共同控制权，是公司的实际控 制人。 　　王健，出生于 1970 年 10 月，中国国籍，身份证号码为 330125197010******， 聚光科技董事长。王健通过睿洋科技间接持有公司 22.96%的股份。 　　姚纳新，出生于 1970 年 9 月，中国国籍，身份证号码为 330222197009******， 聚光科技总经理。姚纳新通过普渡科技间接持有公司 12.09%的股份。 　　2、对外投资情况 　　浙江睿洋科技有限公司和浙江普渡科技有限公司系实际控制人王健和姚纳 新于 2009 年 8 月设立的持股公司，除持有发行人股份外，目前均未从事任何业 务。其未来主要从事对外投资或与发行人业务无关的其他业务。上述两公司均作 出非竞争承诺，详见本公司招股说明书第五节"九(一)持有 5%以上股份的主 要股东做出的重要承诺"。 　　公司实际控制人投资的其他公司情况详见本公司的招股说明书第八节"董 事、监事、高级管理人员与其他核心人员"之"五、董事、监事、高级管理人员 与其他核心人员兼职情况"。 　　四、本公司前十名股东持有本公司股份的情况 　　本次公开发行后，公司股东总人数为 66,720 人，其中，前十名股东持股情 况如下： 　　序号 　　股东名称 　　发行后股本结构 　　股数(股) 　　比例 　　1 　　浙江睿洋科技有限公司 　　113,523,200 　　25.51% 　　2 　　RICH GOAL HOLDINGS LIMITED 　　65,796,800 　　14.79% 　　3 　　浙江普渡科技有限公司 　　59,741,600 　　13.43% 　　4 　　杭州赛智创业投资有限公司 　　29,032,400 　　6.52% 　　5 　　ISLAND HONOUR LIMITED 　　19,188,800 　　4.31% 　　6 　　杭州凯洲科技有限公司 　　16,289,600 　　3.66% 　　7 　　WELL ADVANTAGE LIMITED 　　11,870,800 　　2.67% 　　8 　　杭州凯健科技有限公司 　　9,758,400 　　2.19% 　　9 　　天津和光股权投资基金合伙企业(有限合 伙) 　　9,558,800 　　2.15% 　　10 　　VISION WISE HOLDINGS LIMITED 　　8,761,200 　　1.97% 　　合计 　　343,521,600 　　77.20% 　　第四节 股票发行情况 　　一、发行数量：4,500 万股，其中，网下向配售对象询价配售股票数量为 900 万股，占本次发行总量的 20% 网上向社会公众投资者定价发行股票数量为 3,600 万股，占本次发行总量的 80%。 　　二、发行价格：20.00 元/股，对应的市盈率为： 　　(1)60.89 倍(每股收益按 2010 年度经审计的扣除非经常性损益前后孰低 的净利润除以本次发行后总股本计算) 　　(2)54.73 倍(每股收益按 2010 年度经审计的扣除非经常性损益前后孰低 的净利润除以本次发行前总股本计算)。 　　三、发行方式：本次发行采用网下向配售对象询价配售和网上向社会公众投 资者定价发行相结合的方式。其中，网下向配售对象询价配售股票数量为 900 万股，获配的配售对象家数为 9 家，有效申购获得配售的比例为 2.61627907%， 有效申购倍数为 38.22 倍 网上定价发行股票数量为 3,600 万股，中签率为 0.5604436098%，认购倍数为 178 倍。本次网下发行与网上发行均不存在余股。 　　四、募集资金总额：900,000,000.00 元 　　五、发行费用总额：63,122,500 元，具体明细如下： 　　项 目 　　金额(元) 　　承销及保荐费 　　51,800,000 　　审计及验资费 　　4,800,000. 　　律师费 　　2,600,000. 　　评估师费 　　300,000 　　信息披露 　　3,400,000 　　发行登记费 　　222,500 　　合 计 　　63,122,500 　　每股发行费用 1.40 元/股。(每股发行费用=发行费用总额/本次发行股数) 　　六、募集资金净额：836,877,500 元。天健会计师事务所有限公司已于 2011 年 4 月 12 日对发行人首次公开发行股票的资金到位情况进行了审验，并出具天 健验(2011)110 号《验资报告》。 　　七、发行后每股净资产：3.24 元(按 2010 年 12 月 31 日经审计的归属于母 公司所有者权益加上本次发行募集资金净额之和除以本次发行后总股本计算)。 　　八、发行后每股收益：0.33 元/股(按 2010 年度经审计的扣除非经常性损 益前后孰低的净利润除以本次发行后总股本计算)。 　　九、关于募集资金的承诺 　　本公司承诺：超募资金将存放于专户管理，并用于公司主营业务。对于尚没 有具体使用项目的"其他与主营业务相关的营运资金"，本公司最晚于募集资金 到账后 6 个月内，根据公司的发展规划及实际生产经营需求，妥善安排超募资金 的使用计划，提交董事会审议通过后及时披露。公司实际使用超募资金前，将履 行相应的董事会或股东大会审议程序，并及时披露。 　　第五节 财务会计资料 　　本上市公告书已披露本公司 2011 年 3 月 31 日资产负债表、2011 年 1-3 月 利润表、现金流量表。其中，2011 年 1-3 月财务数据和对比表中 2010 年 1-3 月财务数据未经审计，对比表中 2010 年年度财务数据已经审计。 　　一、主要财务数据及财务指标 　　项 目 　　本报告期末 2011 年 3 月 31 日 　　上年度期末 2010 年 12 月 31 日 　　本报告期末比上 年度期末增减 　　流动资产(元) 　　823,010,740.97 　　835,546,523.92 　　-1.50% 　　流动负债(元) 　　373,263,466.59 　　397,134,449.66 　　-6.01% 　　总资产(元) 　　999,432,436.39 　　1,013,937,190.53 　　-1.43% 　　归属于发行人股东的 所有者权益(元) 　　616,519,076.38

一、项目基本情况项目编号：ZF2023-06-1195项目名称：中国科学技术大学合肥先进光源国家重大科技基础设施项目-多尺度时空分辨共振相干散射光束线预算金额：2150.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：2150.000000 万元（人民币）采购需求：多尺度时空分辨共振相干散射光束线采购，交付内容包括1条光束线主体、配套服务、技术资料三部分。光束线主体包括除定制光学元件、部分真空标准件（详见采购需求表2 采购人供设备清单）等之外的光束线全部硬件及运动控制软硬件部分；配套服务包括工程设计、部件测试、采购人提供的光学元件的检测、软件开发、整体集成、离线安装调试、现场安装准直和同步光在线调试；技术资料包括全套设备的三维模型、设备级二维装配图纸、设计报告、测试报告及使用说明书等。具体详见采购需求。合同履行期限：合同签订后5个月内完成光束线工程设计及评审，合同签订后28个月内完成出厂测试（含关键元器件及系统集成），提交出厂测试报告，合同签订后35个月内完成光束线现场安装，合同签订后43个月内完成在线同步光调试及测试验收。保修期为自验收合格之日起不少于12个月，范围包括所有设备及软件。本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年01月31日 至 2024年02月07日，每天上午8:30至12:00，下午12:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：“优质采云采购平台”（http://www.youzhicai.com/）方式：在线下载售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中国科学技术大学　　　　　地址：合肥市金寨路96号　　　　　　　　联系方式：沈老师 0551-63602706　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：安徽省招标集团股份有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：合肥市包河大道236号　　　　　　　　　　　　联系方式：刘志凌、张文奇（805室），0551-62220264、62220268、15209887650　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：丁老师电　话：　　0551-63602055

一、项目基本情况项目编号：ZF2023-06-1194项目名称：中国科学技术大学合肥先进光源国家重大科技基础设施项目-中能显微谱学成像光束线预算金额：1380.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：1380.000000 万元（人民币）采购需求：中能显微谱学成像光束线采购，交付内容包括1条光束线主体、配套服务、技术资料三部分。光束线主体包括除定制光学元件、部分真空标准件（详见采购需求表2 采购人供设备清单）等之外的光束线全部硬件及运动控制软硬件部分；配套服务包括工程设计、部件测试、采购人提供的光学元件的检测、软件开发、整体集成、离线安装调试、现场安装准直和同步光在线调试；技术资料包括全套设备的三维模型、设备级二维装配图纸、设计报告、测试报告及使用说明书等。合同履行期限：合同签订后5个月内完成光束线工程设计及评审，合同签订后28个月内完成出厂测试（含关键元器件及系统集成），提交出厂测试报告，合同签订后35个月内完成光束线现场安装，合同签订后43个月内完成在线同步光调试及测试验收。保修期为自验收合格之日起不少于12个月，范围包括所有设备及软件。本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年01月31日 至 2024年02月07日，每天上午8:30至12:00，下午12:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：“优质采云采购平台”（http://www.youzhicai.com/）方式：在线下载售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中国科学技术大学　　　　　地址：合肥市金寨路96号　　　　　　　　联系方式：沈老师 0551-63602706　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：安徽省招标集团股份有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：合肥市包河大道236号　　　　　　　　　　　　联系方式：刘志凌、张文奇（805室），0551-62220264、62220268、15209887650　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：丁老师电　话：　　0551-63602055

根据《软件企业认定标准及管理办法（试行）》（信部联产〔2000〕968号）和《软件产品管理办法》（工业和信息化部令第9号），经深圳市软件行业协会受理、初审，并由深圳市科技工贸和信息化委员会、发展和改革委员会、国家税务局和地方税务局组成的联审小组审核，深圳市朗石生物仪器有限公司近日喜获软件企业认定证书。此次深圳市科技工贸和信息化委员会共评选出190家企业，其中入选的企业只有仅45家，与我司同时入选的都是深圳的知名企业。 软件企业认定由科技部组织实施，是一项发展我国软件技术产业的指导性认定，旨在促进软件技术成果的商品化、产业化和国际化，对于被认定企业，不仅要求其具备较强的研究开发能力和技术创新能力外，还要求企业主导产品的技术水平在国内处于领先地位。朗石的入围也是科技部、深圳市科工贸委对朗石技术水平和朗石产品的认可！ 关于朗石 深圳朗石生物仪器有限公司（www.szlabsun.com)主要致力于水质监测仪器的研究、开发、生产和销售，目前公司主要有应急监测、在线监测、实验室仪器和配套试剂四大系列产品，其中便携式发光细菌毒性检测仪LumiFox 2000、在线发光细菌毒性监测仪LumiFox 8000、便携式重金属测定NanoTek 2000、多参数重金属在线分析仪NanoTek 9000（阳极溶出法）、多参数重金属在线分析仪PhotoTek 6000(光学法） 一直在国内处于领先地位。

近日，由省计量院设计开发的《一种基于石墨烯材料散热膜的散热性能测试平台》获国家版权局著作权登记。该软件主要适用于高热导率薄膜材料导热系数的精密测量，对解决未来高效电子集成产品系统散热问题和热管理具有现实意义。据悉，该测试平台软件有助于实现对石墨烯散热膜的热物性、散热性能提供真实可靠的综合评价；开展石墨烯散热材料的计量数据库建设，提高石墨烯材料热物性检测水平，推动材料热物性量值传递与溯源能力的建立和完善，缩小新材料产业与发达国家的差距奠定良好基础。石墨烯是碳的一种同素异形体，它的特殊结构使它具有超强的机械强度、高导热率、高透光率、高比表面积等特点。石墨烯具有极高导热系数，有很大的工程应用价值，其热学性能研究正逐渐成为其科学研究的一个重要方面。石墨散热膜是目前广泛应用的一种散热材料，其各方向导热均匀，且质量较轻，有良好的绝缘性，可以与电子产品的热源点柔性贴合，并且不会屏蔽信号，高热导率可迅速降低发热点温度，能够有效改进电子产品的发热问题。

2022年9月12日，白宫官网发布简报，宣布了美国总统拜登已经正式签署了一项行政命令，以启动一项《国家生物技术和生物制造计划》（National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative）。在白宫同期发布的情况说明书中，其对于这一计划的背景释义，是这样的：“借助生物技术，我们可以对微生物进行编程，以制造特殊化学品和化合物，这一过程称为‘生物制造’。这些进步促使工业界接受生物制造以作为基于石油基的替代品来重塑塑料、燃料、材料和药品等产品。行业分析表明，在本世纪末之前，生物工程可能占全球制造业产出的 1/3 以上，价值接近30万亿美元。”很显然，此项技术所针对的技术核心，直指合成生物学。而在稍早时候，在周日的电话会议上，美国高级官员因面对提问而解释该计划时，更是直接这样说道：“一个挑战是：我们可能在生物工程和合成生物学方面处于领先地位，但是如果一家公司，尤其是没有能力在内部制造所有东西的小公司，除非我们真正扩大生物制造基地，否则它就必须走出国门去寻找基础设施。”以下为白宫官网发布的对于该技术的情况说明书全文，其详细介绍了该计划的问题背景、行业背景以及措施行动。今天，美国总统拜登签署了一项行政命令，以启动一项《国家生物技术和生物制造计划》，来确保美国能够在国内制造于美国所发明的所有东西。该计划将在美国国内创造就业机会、建立更强大的供应链，并为美国家庭降低价格。周三，白宫将举办 “国家生物技术和生物制造计划峰会”，届时内阁机构将宣布一系列新的资源投入，这将使美国能够充分利用生物技术和生物制造的潜力，并推进拜登的行政命令。当前，全球工业正处于由生物技术驱动的工业革命的风口浪尖。各国都正在将自己定位成为全球生物技术方案和产品的提供商。目前，美国过于依赖外国原料和生物生产，过去，对于包括生物技术在内关键行业的离岸外包，威胁到其获取重要化学品和活性药物成分等原料的能力。不过，鉴于美国的行业、创新者和强大的研究企业，生物经济仍然是美国的强项，这同时也是一个巨大的机遇。通过负责任地利用生物技术和生物制造，人们将能够实现生物学的潜力，这将可以制造人们日常生活中所使用到的几乎任何东西，从药物到燃料再到塑料，借助生物技术，我们可以对微生物进行编程，以制造特殊化学品和化合物，这一过程称为 “生物制造”。这些进步促使工业界接受生物制造以作为基于石油基的替代品来重塑塑料、燃料、材料和药品等产品。行业分析表明，在本世纪末之前，生物工程可能占全球制造业产出的 1/3 以上，价值接近 30 万亿美元。该计划将加速生物技术创新，并在多个行业发展美国的生物经济，包括健康、农业和能源等。该计划将推动生物制造的进步，以美国国内强大的供应链替代来自国外脆弱的供应链，并为美国各地社区提供高薪工作。该计划将改善粮食和能源安全，推动农业创新，同时减轻气候变化的影响，其将通过医学的进步帮助人们过上更长寿、更健康的生活。具体而言，该计划将：• 提高美国国内生物制造能力。今天，由于美国国内缺乏基础设施，许多美国生物公司在国外进行生产。该计划将建立、振兴和保护美国生物制造的国家基础设施，包括通过投资区域创新和加强生物教育，同时加强美国生产国内燃料、化学品和材料的供应链；• 扩大生物基产品的市场机会。该计划是政府机构可持续采购的标准，既提供石油产品的替代品，又支持美国工人的高薪工作。该计划将增加联邦机构的强制性生物基采购，包括通过培训和支持合同官员，并确保管理和预算办公室和美国农业部定期发布进展评估。通过这样做，该计划将为行业提供有关生物基产品选择差距的具体指导，从而创造新产品和新市场。该计划将共同发展和加强生物优先计划，增加可再生农业材料的使用，并使美国公司在生物创新方面继续引领世界；• 推动研发（R&D）以解决我们面临的最大挑战。政府对生物技术的重点支持可以迅速产生解决方案，正如 COVID-19 大流行期间首创的 mRNA 疫苗。该计划将指导联邦机构确定优先研发需求，将生物科学和生物技术发现转化为医学突破、气候变化解决方案、食品和农业创新以及更强大的美国供应链；• 改善对优质国家数据的访问。将生物技术与海量计算能力和人工智能相结合，可以为健康、能源、农业和环境带来重大突破。该生物经济计划的数据将确保生物技术开发人员能够简化对高质量、安全和广泛的生物数据集的访问，这些数据集可以推动解决紧迫的社会和全球问题；• 培养多元化的技术劳动力。美国正面临着从社区大学到研究生院各个层次的相关人才短缺。该计划将扩大所有美国人在生物技术和生物制造方面的培训和教育机会，重点是促进种族和性别平等，并支持服务不足社区的人才发展；• 简化生物技术产品的法规。生物技术的进步正在迅速改变农业、工业、技术和医疗产品的格局，这可能给开发者和创新者带来挑战。该计划将提高生物技术产品监管过程的清晰度和效率，以便有价值的发明和产品能够在不牺牲安全性的情况下更快地进入市场；• 推进生物安全以降低风险。该计划将优先投资于应用生物安全研究，并激励生物安全创新，以降低整个生物技术研发生命周期的风险；• 保护美国生物技术生态系统。该计划将通过推进人类生物数据的隐私标准和实践、生物数据的网络安全实践、生物相关软件的标准开发以及对于国外竞争对手参与生物制造供应链所带来的风险的缓解措施来保护美国生物技术生态系统；• 与合作伙伴和盟友建立繁荣、安全的全球生物经济。该计划推动国际合作，以利用生物技术和生物制造来应对最紧迫的全球挑战，从气候变化到健康安全，并共同努力确保生物技术产品的开发和使用符合民主道德和价值观，确保生物技术的突破造福全体公民。

深圳市安车检测股份有限公司(下称“安车检测”)首发申请已于1月22日获得通过。招股书显示，本次拟公开发行新股不超过 1667万股，欲登陆深交所，保荐机构为申万宏源证券。公司是国内机动车检测领域整体方案主要提供商,经营范围主要包括机动车检测系统技术开发和销售、机动车检测行业联网监管系统技术开发和销售等。安车检测计划募资2.16亿元用于机动车检测系统产能扩大项目、研发中心建设和补充流动资金。　　据证监会官网消息，发审委就央视《焦点访谈》报道，全国多家汽车检测机构涉嫌在汽车尾气排放检测中以高科技方式造假，通过修改分析软件参数等方式人为控制检测结果，其中涉及发行人(即安车检测)及其产品一事提出问询。《中国经营报》报道，核查发现，“安车公司提供的检测设备软件程序存在数据造假、严重作弊情况，能够自动出具虚假数据，安装了假软件程序。” 而相关公开材料显示，并未有安车检测公布调查结果或对此事有进一步说明。　　《经济参考报》报道，中关村空气污染防控联盟理事会主席长颜梓清曾公开实名举报该公司欺诈上市，主营产品存在违法违规经营问题，遗漏可能对公司产生重大影响的诉讼，并且在招股书中有误导性陈述。颜梓清认为，公司没有披露取得与其主营产品名称相一致的《制造计量器具许可证》资质等相关内容，涉嫌非法制造计量器具产品，应属于主营产品违法违章经营。同时，《华夏时报》报道，被认为是欺诈“铁案”的是安车检测与金铠星的诉讼被刻意隐瞒。此前金铠星诉安车检测“控制系统侵权”，此案一审被驳回，金铠星提起上诉，二审发回重审，目前该案仍处于重审状态。而安车检测在其招股说明书中并未公告。　　值得关注的是，申报稿显示，2012-2014年，安车检测的检测系统销量年均增长近20%。其营业收入分别为1.97亿元、2.19亿元和 2.41亿元，净利润分别为3055万元、3574万元和3651万元。《证券市场周刊》报道，安车检测的销量大幅增长，销售收入的涨幅并不明显，净利润更是止步不前，并没有表现出公司描述的成长性。然而，安车检测依旧募资扩大产能。同时，公司与供货商之间披露的数据也有明显差异。　　针对上述情况，中国经济网致电安车检测证券事务部，截至发稿，电话无人接听，邮件未予回复。　　央视曝光尾气检测造假 发审委追问　　据证监会官网消息，发审委会议对安车检测提出问询。发审委称，据央视《焦点访谈》报道，全国多家汽车检测机构涉嫌在汽车尾气排放检测中以高科技方式造假，通过修改分析软件参数等方式人为控制检测结果，其中涉及发行人(即安车检测)及其产品。请发行人代表说明：(1)上述情况是否属实，发行人销售的汽车检测系统软、硬件产品是否在设计、生产、交付使用、运行和维护、监管等环节符合标准，是否存在后门等漏洞，导致检测结果可能被人为操纵、修改 (2)发行人及其关联方历史上(特别是报告期内)是否曾向汽车检测站等客户提供操纵检测结果的相关培训或服务，或者是否在知情或应当知情的情况下默许相关操纵行为的发生 (3)媒体报道的相关事项是否对发行人在手订单、正常的生产经营及后续业务的开展产生重大影响。并请保荐代表人就上述问题发表核查意见。　　《华夏时报》报道，发审委的追问，缘于2015年9月的央视报道。山东省多家汽车检测机构，在汽车年检(包括安检和环检)中，利用检测设备进行违规操作，并存在人为控制汽车年检报告结果、非法牟利等问题。进一步的调查发现，完成上述违规操作，主要依赖于检测设备，相关设备的后台软件设有可以控制的“后门”。报道指称，检测设备及后台软件的提供商为两家公司，二者几乎垄断着山东乃至全国汽车检测设备市场，安车检测即是其中一家。　　《中国经营报》报道，汽车尾气核查报告称，安车公司供应的“简易瞬态工况法”检测设备没有相同名称的《制造计量器具许可证》和《计量检定合格证》，不符合我国计量法第五条中的双证管理要求，也不符合山东省环保厅于2011年颁发的《山东省机动车环保检验运营技术规范》第6条对检测设备的要求。检测数据不合法。核查发现，“安车公司提供的检测设备软件程序存在数据造假、严重作弊情况，能够自动出具虚假数据，安装了假软件程序。”　　《华夏时报》又称，央视报道的时间节点，正好处在安车检测第二次对外发布招股说明书之后。此前的2014年5月，安车检测曾向证监会报送并对外发布招股说明书，但因故未能顺利上会。安车检测在央视报道之后，曾在其官方网站上发布一条声明，称公司董事会对此非常重视，并成立专责调查小组进行全面深入的调查。不过，相关公开材料显示，并未有安车检测公布调查结果或对此事有进一步说明。有深圳媒体曾试图采访公司控股股东、实际控制人贺宪宁，但后者予以婉拒。　　涉嫌欺诈上市遭实名举报 主营产品违规经营?　　《经济参考报》报道，中关村空气污染防控联盟理事会主席长颜梓清曾公开实名举报该公司欺诈上市，主营产品存在违法违规经营问题，遗漏可能对公司产生重大影响的诉讼，并且在招股书中有误导性陈述。　　招股书称，环检系统是安车检测主要产品，采用工况法等方法检测机动车行驶尾气污染物排放情况，该产品2014年收入8457.49万元，占主营业务收入比例35.43%。从安车检测披露“环检系统”中的汽油车线检测设备的介绍可以认定其是《汽油车简易瞬态工况法排气污染物测量设备》，对柴油车线检测设备的介绍可以认定其是《柴油车加载减速工况法排气污染物测量设备》。　　《华夏时报》报道，名为《关于山东省环保厅组织对机动车尾气环检设备进行技术核查情况的报告》显示，经对被曝光的安车检测生产的设备进行测试，其产品存在严重问题。核查报告归纳出了23项问题，并依严重程度给予评星，其中最严重的五颗星问题有10项，四颗星问题有4项。核查报告指出，安车检测提供(生产)的设备，未取得技术监督部门的《制造计量器具许可证》和《计量检定合格证》，不符合国家及山东省的要求，其检测数据不合法。该公司拼凑的“简易瞬态工况法检测设备”，在硬件配置达不到国标、行标要求，设备的关键性技术指标存在缺项、不符合标准要求等情况，重复性测试结果严重超差，检测方法并不是严格意义上的“简易瞬态工况法”。　　颜梓清认为，作为向社会车辆岀具检测仲裁数据报告的检测设备制造企业，没有披露取得与其主营产品名称相一致的《制造计量器具许可证》资质等相关内容，涉嫌非法制造计量器具产品，应属于主营产品违法违章经营。　　对于资质问题，安车检测称，环检系统不在国家依法管理的计量器具目录内，不需要办理计量器具许可证。颜梓清表示，既然安车检测的环检系统用于检测机动车行驶尾气排放状态，它就是属于社会公用计量标准器具，是依法管理的计量器具目录中的“汽车排放气体测试仪”的类别。而安车检测签定的销售合同中产品名称为“安车机动车工况法排放检测系统”，也印证了“环检系统”即是“简易工况法排放检测系统”，安车检测有意回避主营产品为“简易工况法排放检测系统”等误导评审组，规避法律法规，其主营产品“环检系统”存在违法违规经营。　　诉讼被刻意隐瞒 信息披露存在重大遗漏　　除了主营产品涉嫌违规经营，安车检测招股书的信息披露存在重大遗漏。《经济参考报》报道，举报称，安车检测供应的检测设备涉嫌伪造《制造计量器具许可证》并非法生产社会公用计量标准器具，且在招股书中进行了误导性说明，或构成欺诈发行。而被认为是欺诈“铁案”的，则是安车检测与金铠星的诉讼被刻意隐瞒。此前金铠星诉安车检测“控制系统侵权”，此案一审被驳回，金铠星提起上诉，二审发回重审，目前该案仍处于重审状态。而安车检测在其招股说明书中并未公告。　　安车检测招股说明书称，2014年6月18日，北京金铠星科技有限公司以本公司向大连市机动车污染管理处销售的简易工况法尾气检测系统侵犯其计算机软件著作权为由向大连市西岗区人民法院提起诉讼，请求法院判令大连市机动车污染管理处及本公司停止侵权、消除影响、公开赔礼道歉，并连带赔 1040990.00元，目前一审法院已完成一审庭审并宣判，驳回原告北京金铠星科技有限公司的全部诉讼请求。截至本招股说明书签署之日，本公司不存在产生较大影响的诉讼或仲裁事项。　　事实上，金铠星公司不服本案一审判决，于2015年4月26日，以本案被告大连市机动车污染管理处、安车检测为被上诉人向大连市中级人民法院(简称“大连中院”)提起上诉，大连中院于2015年7月21日公开开庭审理了该上诉案件，并于2015年8月31日作出撤销一审判决，发回大连市西岗区人民法院重审的(2015)大民四终字第00035号民事裁定书，该裁定中，二审法院明确陈述“金铠星公司提供的证据足以证明安车检测有侵权行为”。目前，该上诉案件已于2016年1月12日开庭审理，大连市机动车污染管理处向法院递交了关于技术侵权全部由安车检测承担责任的说明材料。　　“金铠星公司对一审判决不服提起上诉日期是2015年4月26日，安车检测招股说明书的签署日是2015年6月25日。安车检测应当知道金铠星公司对一审判决不服提起了上诉，其招股说明书对此没有任何披露。”颜梓清表示，金铠星公司诉安车检测，涉及简易工况法尾气检测系统侵权，其结果不仅仅涉及经济赔偿问题，更涉及安车检测不得使用所涉简易工况法尾气检测系统对外提供检测设备制造和销售服务，对其经营产生极大影响，其招股说明书对此没有任何披露，违反了《首次公开发行股票并上市管理办法》及《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》相关规定，信息披露存在重大遗漏。　　销量增长净利润止步 募资扩张一倍产能　　《证券市场周刊》报道，申报稿显示，业务并没有大踏步发展的安车检测募投项目却要扩张一倍产能，而公司与供货商之间披露的数据也有着明显的差异。安车检测主要产品包括机动车检测系统和检测行业联网监管系统两大类，前者中的安检系统、环检系统等是公司最主要的毛利来源。由于机动车检测具有强制性，这也是汽车检测行业发展的驱动因素之一。但早在2014年，国家出台新规，新上牌私家车六年内免检，这对公司业务有不利的影响。申报稿显示，2012-2014年，安车检测的检测系统销量年均增长近20%。销量增长明显，收入却难以同比增长，根据申报稿，2012-2014年，安车检测的营业收入分别为1.97亿元、2.19亿元和2.41亿元，归属母公司股东的净利润分别为3055万元、3574万元和3651万元。销量大幅增长，销售收入的涨幅并不明显，净利润更是止步不前，这意味着产品的价格开始下降。　　在安车检测的检测系统产品中，环检系统、安检系统和综检系统占据了销量的98%以上。申报稿显示，安车检测的主打产品价格并未出现明显的下降。环检系统价格2012年为17.15万元/套，2014年微降至16.14万元/套 安检系统由2012年的26.74万元/套微降至2014年的 25.75万元/套。价格变化不大，销量大幅增长，收入却并没有随之上升，安车检测并没有表现出公司描述的成长性。即使如此，公司依旧募资扩大产能。　　根据申报稿，安车检测计划募资2.16亿元用于机动车检测系统产能扩大项目、研发中心建设和补充流动资金。安车检测对募投项目信心满满，公司在申报稿中表示，达产年新增销售收入1.94亿元，新增净利润3162万元。奇怪的是，在2014年5月和2015年6月两份申报稿中，安车检测对未来收入和净利润的预测完全一致，产品降价和行业新政似乎对安车检测没有任何影响。　　对募投项目的盈利能力坚定不移，但对公司的收入真实性，安车检测并没有十足的底气。南华仪器在上市时公布了公司前十大客户，安车检测就出现其中。南华仪器招股书显示，2011年和2012年，公司从安车检测获得了172万元和184万元的收入，后者是公司第四大和第七大客户。　　在2014年和2015年两次披露的申报稿中，安车检测也公布了主要供应商。在2014年首次披露的申报稿中，安车检测公布的前十大供应商，除了前两大客户在千万元上下外，其余供货商都在百万元水平。申报稿显示，2011年，南华仪器是安车检测第七大供应商，获得的采购金额为206万元，与南华仪器披露的金额相差34万元，幅度近20%。2012年，安车检测从第十大供应商深圳市华成峰实业有限公司获得的采购金额为182万元，南华仪器并没有出现在安车检测的前十大供应商中。在上市获得监管部门通过后，安车检测又爆出了检测造假的新闻，主业就是检测的安车检测竟然发生了检测造假的丑闻，问题缠身的安车检测的上市之路仍然漫漫无期。

内容部分转载自：中国软件评测中心苏州贝茵医疗器械有限公司是一家主要从事实验仪器、环境试验设备的研发、设计、制造、销售、服务为一体的高科技企业，为检验其开发的“贝茵智能云端监控系统V1.0”是否满足上线运营要求，苏州贝茵医疗器械有限公司特委托中国软件评测中心对“贝茵智能云端监控系统V1.0”进行技术鉴定测试。目前，“贝茵智能云端监控系统V1.0”已通过中国软件评测中心的技术鉴定测试。测试依据GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》、CSTCQBRYJB001《系统和软件产品测试规范V4.0》、CSTCQBRJJB003《系统和软件产品技术鉴定测试规范及评价V4.0》和测试需求的要求进行，测试内容包括功能性和信息安全性，测试通过后出具了技术鉴定测试报告并颁发软件产品测试证书。being贝茵系列产品提供移动管理平台让您时刻信息在握being提供智能实验仪器管理平台模型being提供更广泛互联网应用 贝茵生物，致力于为用户提供智能化、人性化的实验室仪器设备，满足现代实验室高端应用需求，提供各类解决方案和专业化服务。内容部分转载自：中国软件评测中心

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。近期，国家药典委员会发布关于分析仪器确证指导原则草案的公示，目的是将中药标准进一步完善，逐步完成新版《中国药典》编制工作。分析仪器确证（Analytical Instrument Qualification，AIQ）是分析仪器全生命周期管理的重要组成部分，是对仪器设备整体性能的综合评价。实验室使用的分析仪器，从简单仪器到复杂仪器（通常是指由计算机化系统或依赖专用软件控制的仪器），其性能的稳定可靠是数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分。关于分析仪器确证指导原则草案的公示我委拟制定分析仪器确证指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟增订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：徐昕怡电话：010-67079522电子邮箱：xuxinyi@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061附件：1. 分析仪器确证指导原则公示稿.pdf2. 分析仪器确证指导原则修订说明.pdf国家药典委员会2023年04月24日分析仪器确证指导原则起草说明1、 制修订的目的意义 分析仪器确证是分析仪器全生命周期使用过程管理的重要组成部分，其目的是确保仪器性能可靠，测量所获得的数据可靠、准确，持续符合预期用途。该指导原则旨在通过建立统一的技术指南，对药品质量研究、药品生产质量控制和药品检验中如何进行分析仪器确证提供指导，对如何进行分析仪器设备分类、确定确证范围以及仪器确证各阶段的具体实施提供参考，确保实验室分析仪器全生命周期内的规范管理，促进实验室质量管理与国际接轨。 2、 起草过程 按照国家药典委员会标准提高课题任务要求，上海医药工业研究院有限公司作为承担单位，组织开展调研，对比研究国内外法规和指南，结合我国国内仪器计量、认证等特点，起草了“分析仪器确证指导原则（草案）”，经药典委理化分析专委会审议，现面向社会各界公开征求意见。 3、 制修订的总体思路 为使指导原则具有可读性、学习性、实用性和指导性，对草案内容分章节循序渐进地阐述，并在各章节中分层次介绍相关内容。全文共分为七个章节：前言、数据质量组成、分析仪器确证过程、分析仪器确证实施、软件验证、变更控制和确证文件管理。表 各章节内容简介章节内容前言分别阐述分析仪器确证工作的目的以及重要性一、数据质量组成基于数据质量三角形对于分析测试进行阐述，并解释分析仪器确证工作是数据质量中的基础这一概念二、分析仪器 确证过程阐述了确证过程一系列活动，可分为四个阶段：设计确证（DQ）、安装确证（IQ）、运行确证（OQ）和性能确证（PQ）。其中用户需求说明书（URS） 是设计确证的重要部分，作为仪器确证的重要依据之一，纳入设计确证三、分析仪器 确证实施基于分析仪器复杂程度和预期使用目的，对于常用分析仪器分为 A、B、C 三类，并阐述了这三类分析仪器的实际情况。进一步明确了角色和责任，以及确证实施程序四、软件验证对于软件分为四类：固件、仪器控制软件、数据采集软件和处理软件，加以定义并解释具体要求五、变更控制定义了变更控制，要求对于变更的评估、执行、记录和批准进行全面的控制六、确证文件 管理要求在仪器的生命周期中，强调良好文件管理的重要性四、需重点说明的问题 1. 名词 Qualification 的翻译本指导原则将 Qualification、Verification和Validation 分别译为确证、确认和验证。Analytical Instrument Qualification 译为分析仪器确证。 2. 关于需求说明书（URS）用户需求说明书（User Requirements Specification，URS） 定义了实验室的特殊需求以及仪器必须满足的技术和运行要求，是设计确证的重要部分，作为仪器确证的重要依据之一。 设计确认（DQ）包括：实验室提出用户需求说明书（URS）； 供应商有针对性回复 URS 并提供相关文件；实验室确认供应商 DQ 以保证仪器的预定用途。

9月6日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了“液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则”。该指导原则旨在指导注册申请人对液相色谱串联质谱系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。据仪器信息网的跟踪报道，2022年3月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。针对液相色谱三重四极杆质谱系统，对产品描述和用途以及仪器品类进行了补充：用途补充了定量检测(用于临床上被测物进行定性、定量检测)，仪器品类在原有基础上增加了超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统。　　目前质谱仪在我国临床的应用最多的：一是基于MALDI-TOF(基质辅助激光解吸飞行时间质谱)的微生物鉴定和核酸分析 另外则是基于LC-MS(液相色谱-质谱联用技术)的维生素系列检测、类固醇激素检测(内分泌检测)、药物浓度监测和遗传代谢病筛查。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS(气相色谱质谱技术)、用于检测微量元素含量的ICP-MS(电感耦合等离子体质谱技术)等。可以看到，2022年以来质谱在临床诊断领域的利好政策频发，相信质谱在临床应用中“大展身手”的机会已经到来。　　适用范围　　适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统的注册。不适用于质量分析器非三重四极杆的液相色谱串联质谱系统，例如液相色谱-单四极杆质谱联用仪、液相色谱联用高分辨质谱(例如飞行时间质谱、轨道阱质谱)、基质辅助激光解析电离飞行时间质谱等产品的注册。　　注册审查要点　　(一)监管信息　　1、产品名称要求　　产品的命名应采用《医疗器械分类目录》的品名举例或国家标准、行业标准中的通用名称，应符合《临床检验器械通用名称命名指导原则》。　　2、产品的结构和组成　　产品一般由液相色谱模块、质谱模块和软件组成，其中液相色谱模块一般由输液泵(如二元泵/四元泵)、柱温箱和自动进样器组成，质谱模块一般由离子源(如ESI/APCI)、真空系统(涡轮泵、前级泵)、三重四极杆质量分析器、检测器组成。申报产品一般与色谱柱联用。　　3、分类代码　　产品管理类别：Ⅱ类，分类编码：22-10-03。　　4、注册单元划分的原则和实例　　液相色谱串联质谱系统的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分注册单元的依据，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》。　　(二)综述资料　　1、产品工作原理/作用机理　　申请人应当根据申报产品的设计要求按照步骤写明工作原理，重点对各主要部件功能模块、软件核心算法进行描述，可采用文字加图示的方式对各模块的工作原理和结构组成进行详细描述，对申报产品能够进行的试验项目类型进行描述，并写明申报产品区别于其他同类产品的特征。申报产品若有不同的检测模式，建议描述不同检测模式的应用场景。　　2、产品的适用范围/预期用途/禁忌证　　按照国家药监局发布的注册申报资料要求提供产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。　　3、产品的不良事件历史记录　　不良事件表现包括检测结果不稳定、仪器故障(工作中突然停止、提示故障不出结果、黑屏)等。　　4、与申报产品联合使用的信息　　申报产品一般与色谱柱联用。色谱柱直接影响分离效果，应当明确色谱柱的详细信息并提交相关支持性资料，包括外观、柱效能、色谱峰对称性、压降、评价报告(应包括柱号、柱规格、固定相名称及批号等)等。可参考GB/T 30433《液相色谱仪测试用标准色谱柱》、GB/T 32268《十八烷基键合相(C18)高效液相色谱柱性能测定方法》等标准。　　(三)非临床资料　　1、产品风险管理资料　　申请人应参考YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和YY/T 1406.1《医疗器械软件第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南的有关要求》(该标准作为YY/T 0316的补充)规定的过程和方法，在产品生命周期内对申报产品可能出现的危险进行判定，对每一伤害的风险进行判定和评价，形成风险管理报告，控制这些风险并监视控制的有效性，分析评价剩余风险，充分保证产品的安全性和有效性。　　风险管理报告应包括生产和生产后信息，具体内容参考YY/T 0316-2016第9章和《基本原则》的2.1.2e)f)。所有产品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告应包括上述内容。未在境外上市产品注册时，风险管理报告中的此项内容可留空，上市后持续开展风险管理，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。　　2、产品技术要求及检验报告　　根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品技术要求应包含产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标和检验方法。　　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。对同一注册单元内代表产品的选取应关注技术原理、主要结构组成、不同型号的性能指标、适用范围等方面的差异，若差异较大，则应划分为不同的注册单元。对于典型性产品的选择，申请人应当提供相关资料予以证明。　　3、研究资料　　3.1产品性能研究　　应当提供产品性能研究资料，包括功能性指标、临床项目分析性能、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础，可包含但不限于：功能性指标研究资料、申报产品临床项目分析性能的研究资料、安全性指标研究资料、环境条件对产品性能指标无显著影响的研究资料。　　3.2产品有效期和包装研究　　需包含产品有效期研究资料，以及产品包装研究资料。　　3.3软件研究　　该产品一般均含有软件，注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》等要求，提交相应注册申报资料。　　(四)临床评价资料　　该产品目前未纳入《免于进行临床评价医疗器械目录》，应当按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，结合产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，依据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》的要求判断申报产品的临床评价路径。　　(五)产品说明书和标签样稿　　1、产品说明书　　产品说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1中的相关要求，结合产品特点一般应当包括：产品名称、型号、规格 注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口产品还应当载明代理人的名称、住所及联系方式 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号 医疗器械注册证编号 产品技术要求的编号 产品性能、主要结构组成、适用范围 禁忌证、注意事项、警示以及提示的内容 安装和使用说明或者图示 产品维护和保养、特殊储存、运输条件、方法 　　2、最小销售单元的标签样稿　　液相色谱串联质谱系统的标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，其内容应当至少包括第十三条规定的所有适用内容。　　(六)质量管理体系文件　　确保产品和质量管理体系符合性的具体要求。