医疗检测

在下从事医疗器械研发工作，想了解一下医疗器械相关的检测机构有哪些，最好是有联系方式，恳请各位朋友指点一二，不胜感激

《CNAS-CL12 实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应用说明》5.2.1条要求“实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训”。我看了下，跟检测实验室有关的医疗器械法律法规好像没什么内容啊？有哪些法律法规相关的呢？

附件：医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条 国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法的《医疗器械检测机构评审细则表》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条 国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。第五条 国家食品药品监督管理局的职责：（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。（三）组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作的申诉。第二章认可条件第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。（五）遵守本办法中的有关规定。第三章申请和认可程序第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及相有关资料一并提交国家食品药品监督管理局。第八条 国家食品药品监督管理局对审查申请方提交资料的完整性进行审查，发现资料不符合要求时，当日应书面通知申请方。第九条资料审查符合要求后，由国家食品药品监督管理局应当日出具受理通知书，并与申请方商定现场评审时间。国家食品药品监督管理局组织评审员和有关专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局决定是否调整。国家食品药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。第十条 评审组依据《医疗器械检测机构现场评审核查表》评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审，审查应于3个工作日内完成。。评审组实行组长负责制。第十一条 现场评审结束后，评审组应在5个工作日内将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家食品药品监督管理局提交评审报告。第十二条 国家食品药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。第十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内批准经评审合格的申请方或在国家食品药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。对经评审不合格的申

请教大家，有做医疗器械检测行业的老师吗？医疗器械检测标准（电气检测、电磁兼容检测、医疗器械生物学评价检测）国家CMA和CNAS扩项评审时需不需要进行方法验证并形成验证报告？医疗器械生物学评价项目需要用到动物，还牵扯到动物福利问题。所以不知道到底要不要做？

摘 要：阐述了IT系统的定义、组成及特点，IT系统在医疗场所应用时的注意事项。介绍了IT系统绝缘监测功能的扩展：IT系统过负荷检测，IT系统隔离变压器温度检测，IT系统接地故障定位检测，以及绝缘监测、各类检测的中央监控系统。关键词：IT系统　绝缘监测　过负荷检测　隔离变压器温度检测　故障定位Abstract :The definition, composition and characteristics of IT system, the attention points of IT system using in medical sites are expounded. The expansions of the insulation monitoring functions of the IT system are introduced, including overload detection of IT system, temperature detection of the isolation transformer of IT system, the grounding fault location detection of IT system, as well as the insulation monitoring and the central monitoring system for all kinds of testing.Key words :IT system Insulation monitoring Overload detection Temperature detection of the isolation transformer Fault location1　 引言　　随着国民经济的快速发展和人们生活水平的逐年提高，人们对电的需求量陡然增长。与此同时，由于停电、漏电，以及线路绝缘故障引发的触电、电气火灾事故也随之剧增对人们的生命财产安全构成了严重威胁。为了加强系统供电的安全性和可靠性，《民用建筑电气设计规范》(JGJ 16-2008) 12.8.6条规定：在2类医疗场所内，用于维持生命、外科手术和其他位于“患者区域” 内的医用电气设备和系统的供电回路，均应采用医疗IT系统。IT系统具有泄漏电流小，可带故障运行等优点，因此在医疗场所、地下矿井、化工企业、船舶、电信、冶金、石油化工及交通工程等领域，IT系统得到了广泛的应用。2　 IT系统及其特点2. 1 IT系统的定义及组成　　IT系统的电源端不接地或经高阻抗接地，其电气装置的外露导电部分，被单独地或集中地通过保护线（PE）接至接地极。在实际应用中，IT系统一般与TN或TT系统通过隔离变压器进行隔离。　　在正常情况下，系统中仅存在线路对地电容的微小泄漏电流。图1所示为IT系统发生第一次接地故障示意图，当系统发生第一次单相接地故障时，故障电流为两非故障相对地电容电流的相量和Id ，由于这个电流值甚小，不会造成人身电击或者其它事故，也不会切断电源，保证了系统供电的连续性。但是如果不及时排除故障，当第二次另一相发生接地故障时，相当于形成相间短路，使过电流保护装置动作，引起供电的中断，这对于重要的供电场所来说，是不允许的。Fig. 1 IT system grounding fault diagram　　为了防止上述短路故障的发生， T系统应设置绝缘监测器。这样当系统发生第一次接地故障时，绝缘监测器就能及时检测出该接地故障，并通过报警装置发出报警信号（通常是声光报警信号），提醒工作人员赶在第二次发生异相接地故障前及时排除故障，消除隐患，从而有效地保证系统供电的连续性。　　可以在系统中安装专门的故障检测仪，当绝缘监测检测到绝缘故障时，给故障检测仪一个启动信号，故障检测仪开始逐路检测，也可以利用手执式故障定位设备对可能出现故障的回路进行逐点排查，最终找到故障点并显示故障点的位置，这样就极大地方便了工作人员进行故障排除。　　为了保证系统供电的连续性，国家《建筑物电气装置 第7-710部分：特殊装置或场所的要求—医疗场所》GB16895.24-2005 / IEC60364-7-710:2002 710.53.1条规定：“……医用IT系统的变压器进出线回路不允许设置过负荷保护……”，以防止系统过负荷时保护开关切断电源。这就要求系统中的绝缘监测器必须同时还具有负荷检测和过负荷报警功能。在一些重要的场所，由于隔离变压器持续不断地工作，可能温度过高而导致隔离变压器工作异常。因此绝缘监测器还需要实时检测变压器的温度，当其温度过高时，应有相应的超温报警信号，以提醒相关人员及时处理。　　由上面的分析可知，一个典型的单相IT系统，其组成设备主要包括：隔离变压器、绝缘监测器、电流互感器，以及外接报警与显示仪，见图2。　　系统中，绝缘监测仪具有系统绝缘检测、系统过负荷检测和变压器温度检测功能，以及相应故障的报警与显示功能，一般安装在现场的终端配电柜中。外接报警与显示仪则用于集中显示相应的检测值，并具有超限报警功能，一般安装在位置明显的地方，方便人员查看，如手术室IT系统的外接报警与显示仪通常安装在医院手术室的情报面板上。2. 2 IT系统的特点　　a. 由于系统电源端带电导体不接地，即使系统发生单相接地故障也只能通过系统对地电容构成回路，故障回路阻抗极大，故障电流极小，发生电击的危险很小，所以不必及时切断电源来防电击，从而维持供电的不间断，只有在发生第二此接地故障时才要求切断电源 。同时，安装在系统中的绝缘监测器能及时地检测并给出系统绝缘故障报警信号，提醒工作人员及时排除故障。因此IT系统是一个连续、可靠的供电系统。　　b. IT系统中的绝缘监测器，一方面实时监测系统的绝缘状态，另一方面还检测系统的过负荷和变压器的温升状态，一旦出现异常立即报警。因此IT系统能够减少因系统发热、漏电等原因引起的电气火灾事故，大大提高了系统的防火安全性。　　c. 在IT系统中，提高回路的绝缘阻抗、降低回路对地电容，是提高系统安全性与可靠性的关键。因此在系统设计时要尽量缩短系统配电线路的长度，减小系统容量，减少系统分支回路数，并做好线路的绝缘防护措施。这也就限制了IT系统仅能用在重要的局部的供电场所，如化工、制药企业的一些程序控制生产线，医疗场所的手术室、重症监护室等场所。3　 IT系统在医疗场所的应用　　医疗IT系统是IT系统应用的一个典型实例。医院因其职能的特殊性，对其配电方式有特殊的要求。如外科手术室、重症监护室等，都需要采用IT系统，以提供一个安全、可靠、连续的配电系统。3.1 医疗IT系统的应用　　根据国标《建筑物电气装置 第7 - 710部分：特殊装置或场所的要求 医疗场所》（GB 16895.24–2005 / IEC 60364–7– 710：2002），将医疗场所划分为0类场所、1类场所和2类场所。由于0类和1类场所不使用与病人直接接触的医疗器械，或者所使用的设备断电后不会对病人造成危害，因此可以使用TN-S系统，但须配有剩余电流动作保护器，在发生接地故障时，能及时断开故障回路。并可同时配置剩余电流监测设备，实时监测系统各回路的泄漏电流值，在保护设备动作前发出报警信号，避免造成回路断电，引起严重后果。对于2类医疗场所，医疗设备的断电或接地故障将会危及病人生命安全。根据相关的标准和规范，这类场所必须使用医疗IT系统，来保证系统供电的连续性和安全性。　　采用IT系统的2类医疗场所包括有手术室、急诊抢救室、各类重症监护室（ICU）、心脏导管及造影室等。每个房间应配有独立的隔离电源系统。对于多个这类场所，可以采用如图3所示的配电方案。　　图中各个手术室和重症监护室分别采用独立的IT供电系统，所有的IT系统由手术部与ICU总配电柜通过TN-S系统配电。各IT系统的绝缘监测器及总配电柜内的剩余电流监测设备又通过基于Modbus协议的RS485总线将各个监测信号反馈到手术部的中央监控室内，并由中央控制室的上位机通过中央控制系统软件进行集中监控。各个IT系统与TN-S系统的运行状态，都可以显示在中央监控室的上位机上，方便工作人员对系统进行集中监控与管理。　　各类手术室和重症监护室根据各系统容量分别配置单独的IT系统，主要的医疗仪器、无影灯、多功能吊塔等用电设备须从IT系统中取电。照明灯、观片灯和电动门等可以不从IT系统取电。 图4为采用医疗隔离电源系统的手术室或ICU配电系统图。绝缘监测仪时刻监测IT系统的绝缘状态，并在系统出现故障时给出报警信号，外接的报警与显示仪通过RS485接口与绝缘监测仪进行实时的数字通信，显示绝缘监测仪的检测结果，并在报警时发出声光报警信号。除了绝缘监测设备外，系统还配置了绝缘故障测试仪和绝缘故障评估仪。绝缘故障测试仪能够在线查找故障发生的回路，它和绝缘监测仪一起工作，当绝缘监测仪探测到系统绝缘故障后，绝缘故障测试仪立即开始故障定位，由绝缘故障评估仪周期性地送出一个特殊的测试电流，测试电流流经故障部位，由电流互感器探测，并由电子评估仪对故障回路进行评估，评估的结果送报警与显示仪中显示。　　医疗IT系统同时还配置了绝缘故障定位设备，在发现系统绝缘故障的同时，能及时定位出现故障的回路，这极大地方便了工作人员了

请教各位，有没有医疗器械累生物相容性检测、微生物检测、性能检测等可以参加的能力验证的机构，请大家帮忙推荐几家。谢谢！

医院的废水主要是院内生活污水与病区污水，含有大量的病菌及危害人民健康的有毒有害物质，不能直接排放，否则会造成二次污染。余氯检测仪使用DPD（N,N-二乙基－1,4-苯二胺）分光光度法检测水中的余氯。2012年我院安装了一台[url=http://www.hach.com.cn/product/cl17]余氯检测仪[/url]，测量医疗废水中余氯的含量。通过查看说明书及实际操作我发现不光余氯可以测，总氯也可以，还能显示PH值，不用再单独购买。而且运维人员只需要定期的更换试剂，校零，校标，操作方法简单，即使是我们这些医疗工作者也可以完成。

需要对医疗器械的EO和ECH进行残留检测，现有一台GC2014C，0.53um安捷伦柱子，进样口150，柱温60，检测口200，试过EO和ECH各加100uL的标液浓度为10ug/mL到一个顶空瓶，两个标定物的峰共用一个，分不开，大佬有啥法子嘛

之前一直是外包，现在想自己弄一台来检测，想请大家大家推荐一款性价比高的，主要用于检测医疗器械EO灭菌后的环氧残留，谢谢大家。

汉中市质量技术检验检测中心对全市医疗单位在用计量设备开展检定服务工作。计量与人民群众的安全、健康和切身利益密切相关，关系着社会公平公正和量值的准确可靠，医疗计量设备的准确性，更是民生计量的重中之重。为确保医疗单位在用计量设备的准确可靠，汉中市质量检验检测中心对全市九县两区范围内医疗机构的在用血压计、心电监护仪、B超、体重秤、戥称等医疗器具开展定期计量检定服务工作。 截止8月底，已完成全市范围内28家医疗机构1095台件医用计量设备的检定服务工作，医用计量设备的合格率由2017年的62%提高到70%，有效的化解了由医疗设备不准确可能带来的风险，为群众的身体健康和生命安全提供了可靠保障，受到社会各界一致好评。

关于初次申请医疗器械资质，体系是要运行一年以上才能申请吗？是不是要做了内审和管评才能申请呢？然后是每个项目都要做验证试验吗，还有不确定度报告有要求吗？哪些专业的技术人员能直接考核后上岗检测医疗器械？

求医疗器械检验所的检测设备清单,要建实验室 QQ:931118572

各位老师，请问一下：HJ347.2-2018适用于医疗废水的检测吗？谢谢

医疗废水余氯在线检测设备测不出来什么原因呢？

工作内容，1、接待客户，回复客户咨询并报价跟进；2、负责与客户进行良好沟通，维护客户关系；3、开发新客户，维护现有客户，定期拜访客户。任职资格：1、专科以上学历，英文4级以上；2、有医疗检测销售经验；3、具有较强的对外沟通能力和协调能力。联系人：Jacky 联系电话60899128-232 联系邮件：jackyc@51easyjob.com

第三方检测公司申请医疗器械CMA，为省运费，想外省建立分场所，是否可行？分场所和分公司的两种适用区别？注意事项哪些？请求大神指教。

江西：将规范核酸检测收费行为，违规医疗机构最高可罚200万元

[color=#00008B][size=4]爱心捐助 我本来是想悬赏的，可是我的分数才6分，[em0804] ！！！我想问的是 医疗器械产品灭菌后的无菌检测用不用按药典的要求做方法验证试验，以验证其无抑菌性？那个阴性对照还用不用做？培养基的灵敏度试验用不用做，如果做的话是按要点要求的6种菌都做，还是只选最常用的金黄色葡萄球菌啊？[/size][/color]在两周之内，只要能够较好回答楼主问题的回帖，除获得版主加分奖励之外，将会得到额外的应助奖励。－－jun来也于2008.07.31

岗位职责：1、配合主管部门对所辖区域定期对医疗机构的放射诊疗仪器设备进行检测和医务人员的防护检测；2、了解和发掘客户需求，介绍自己产品的优点和特点；3、对已有客户进行跟踪和维护；4、及时了解客户的需求和预算信息；5、能独立完成放射诊疗仪器设备的技术检测；6、高效完成领导安排的检测任务及领导交办的其他事项等。任职资格：1、影像技术、生物医学工程、信息工程相关专业大专及以上学历，2年以上医疗设备检测工作经验；条件优秀的应届毕业生亦可培养；2、熟练使用office办公等软件；4、具备一定的市场分析及判断能力和良好的客户服务意识；5、工作细心，认真负责，吃苦耐劳，具备良好的人际关系处理能力和团队合作。福利待遇：薪资范围：5000-10000元/月，出差补助，提成奖金丰厚；其他福利：公司为员工缴纳五险，入职满一年后缴纳住房公积金；工作时间弹性，做五休二，根据国家法定节假日休假；公司为外地员工提供住宿，住宿条件优越。联系方式：0551-65336563邮箱：wiaibaiwei@qq.com

仪器岛津GC-2014C，进样口150℃。柱温60℃，检测器200℃，安捷伦柱子0.53um，想能同时检测医疗器械中残留的EO和ECH，但检测结果显示两者共用一个峰，改变色谱条件也做不到分离。大佬们又懂的吗

来信： [font=&][size=16px][color=#4c4c4c]　　《水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵法》（HJ 347.2-2018）和《水质 粪大肠菌群的测定 滤膜法》（HJ347.1-2018）等两个方法规定的适用范围均为“本标准适用于地表水、 地下水、 生活污水和工业废水中粪大肠菌群的测定。”请问这两个方法是否适用于医疗机构废水中粪大肠菌群的测定？ [/color][/size][/font] 回复： 　　《水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵法》（HJ 347.2-2018）方法与《医疗机构水污染物排放标准》（GB 18466-2005）规范性附录A多管发酵法的原理相同。HJ 347.2-2018是对GB 18466-2005附录A方法的进一步细化和完善，增加了样品采集和保存、生活饮用水等清洁水体的12管法操作步骤、对照试验、质量保证和质量控制、废物处理等内容。因此，《水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵法》（HJ 347.2-2018）适用于医疗机构废水监测。 《水质 粪大肠菌群的测定 滤膜法》（HJ 347.1-2018）的检测原理和结果表示与多管发酵法均不同，不能直接使用。如果检验检测机构拟采用滤膜法，应开展方法的等效性验证。

来信：　　《水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵法》（HJ 347.2-2018）和《水质 粪大肠菌群的测定 滤膜法》（HJ347.1-2018）等两个方法规定的适用范围均为“本标准适用于地表水、 地下水、 生活污水和工业废水中粪大肠菌群的测定。”请问这两个方法是否适用于医疗机构废水中粪大肠菌群的测定？ 回复：　　《水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵法》（HJ 347.2-2018）方法与《医疗机构水污染物排放标准》（GB 18466-2005）规范性附录A多管发酵法的原理相同。HJ 347.2-2018是对GB 18466-2005附录A方法的进一步细化和完善，增加了样品采集和保存、生活饮用水等清洁水体的12管法操作步骤、对照试验、质量保证和质量控制、废物处理等内容。因此，《水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵法》（HJ 347.2-2018）适用于医疗机构废水监测。 《水质 粪大肠菌群的测定 滤膜法》（HJ 347.1-2018）的检测原理和结果表示与多管发酵法均不同，不能直接使用。如果检验检测机构拟采用滤膜法，应开展方法的等效性验证。

医疗废水检测里面的检验方法有好多是HJ开头的检测方法，我们是疾控系统的，如果是申请资质认定，到时是不是还得有环境方面的专家来评审，按照环境评审准则要求的来

求推荐比较好发的核心期刊 有关化学的或药的 医疗器械类的 药品包装材料类的 口腔材料检测类的或者有关健康的 都可以 最好的能在几个月之内发表的 发表周期短 再推荐一下相对好发的中文核心吧