国企检测

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如果要总结2023年的科技领域，“国产替代”一定是关键词之一。例如今年的新能源行业，可以说是已经通过“国产替代”，实现了逆袭。中汽协数据显示，今年1-10月，我国新能源汽车产销分别完成735.2万辆和728万辆，同比分别增长33.9%和37.8%，市场占有率达到30.4%；不仅在国内，许多新能源汽车甚至已经出发征服高端发达汽车市场。新科技的浪潮推动，加上不断推动的新能源补贴，国产新能源汽车的市场占比不断提高，反倒是国外品牌的新能源汽车并不受消费者待见，进口车、合资车再也不是追捧的对象。新能源突破了许多“卡脖子技术”，成功崛起后，业界都在猜测，下一个突破的会是什么行业？有人提名基因检测领域。一方面，我们在基因检测领域发展较晚，曾经一度达不到与海外企业同台竞技的门槛，但基因数据又深刻地关系到每个人的身体健康，实现技术攻克的意义巨大。另一方面，作为生命科学领域的核心工具、还处于万亿蓝海市场的基因测序市场，近年来的进步不可忽视。可能很多人不知道的是，进口基因测序仪一直享受着0关税的优惠政策，在这种竞争不平等的环境下，国产测序仪厂商依然强势崛起，给予了进口测序仪厂商不小的压力。特别是近年来，我国逐渐鼓励基因测序的核心技术自主可控，在通量、质量、速度、性价比等方面都在追赶国际竞争对手，以求并驾齐驱，涌现出了一批国产生力军。但其中，却有一些“伪国产”，前来凑热闹。01 核酸检测公司联合美国企业，造了“国产测序仪”？不久前，全球基因测序和芯片技术龙头企业因美纳，携手中国肿瘤液体活检和基因大数据高新技术企业海普洛斯共同宣布，首台NextSeq™2000Dx-CN-HAP国产基因测序系统于深圳正式亮相。不难看出，针对该基因测序仪，宣传口径都为“海普洛斯推出首台国产基因测序系统”。而据了解，海普洛斯今年上半年提出了赴港上市的请求，其过去三年的主营业务是提供核酸检测服务。所以在其发布该国产基因测序仪后，市场质疑随之而来：“作为曾以核酸生意为核心业务的基因检测服务商，凭借着什么能力推出了技术和专利门槛都是“高精尖”代表的测序仪？”在核酸检测需求逐渐降低后，今年4月，海普洛斯向港交所递交招股书，被评价为“紧急上市”。招股书显示，2020年至2022年，海普洛斯分别录得1.00亿元、4.87亿元和16.76亿元的营收，短短三年间，营收增长了近16倍。其收入增长很大程度上是来自核酸检测，2022年收入占比甚至占到了公司营收的90%以上。《华夏时报》的报道显示，作为深圳市最大的第三方核酸检测机构，海普洛斯狂赚19亿元，“平均每三个深圳人，就有一个是海普洛斯检测的。”所以不难看出，海普洛斯在上市的关键时刻，亟需一些“新概念”，来撬动资本市场的想象空间。毕竟基因测序平台是基因检测行业最贵、也是最核心的工具，其研发犹如摘得皇冠上的明珠，也是一个被海外长期“卡脖子”的技术，产出自主掌握的核心研发结果，并不能“一蹴而就”。在海普洛斯和因美纳发布该基因测序系统后，基因组学顾问、因美纳的前科学家ShawnBaker在个人社交媒体质疑：“几年前他去海普洛斯参观时，发现这是一家纯粹的服务商，直觉告诉他，这样宣传可能是为了规避某种政策，类似于外国汽车制造商在美国设立工厂能享受税收优惠一样。”公开资料显示，与海普洛斯合作的因美纳（illumina）本身就是一家美国公司，创立于1998年，总部位于美国加利福尼亚州圣迭戈市，占据着全球基因测序市场大部分份额。而海普洛斯推出首台国产“桌面式”基因测序系统，则并未说明和因美纳的合作模式，记者还发现，海普洛斯推出的这款测序仪，产品编号的命名，仍然沿用着因美纳的序列。另外，早在今年2月20日，因美纳的基因测序仪终止了医疗器械审查，不排除海普洛斯的产品“套壳”因美纳的可能性，海普洛斯提出的“国产血统”也有“站不住脚”之嫌。02 基因测序仪采购，“国产替代”箭在弦上顾名思义，所谓“国产”，指关键核心技术都拥有自主知识产权，而不是“套壳”，这是全世界公允的看法。例如不久前，美国为了鼓励自己的动力电池产业发展，出台的规定是，如果动力电池是由外国敏感实体制造或组装的，就不能享受7500美元的税收减免政策。甚至连电芯里用的锂，如果是和别国公司一起开采出来的，都不能享受优惠。为什么海普洛斯大规模宣传此次的基因测序仪的“国产”血统？同理，这或与咱们国家鼓励国产基因测序采购全面国产化有关。从政策端来看，出于对基因数据安全性考量，国家不仅出台了相应的法律，更鼓励各省在采购生命科技核心设备时鼓励采购国产化平台。近来，多省市已将“采购国外基因测序仪”写入“进口限制名单”中；财政部还发布公告，采购国产基因测序仪，还可以享受全额退税。对于国产测序平台抢占市场来说，助力颇多。「界面新闻子弹财经」翻看最近的招标公告发现，辽宁省政府采购中心发布【中国医科大学附属第一医院高通量基因测序仪（浑南院区检验科）】的招标公告，明确要求是国产。据了解，中国医大一院检验医学科连年位居全国榜首，它的招标需求有着标志性的意义。再例如，今年，多三甲医院发布的医疗器械采购公告都表示项目不接受进口产品、甚至都不接受联合体参与。而国务院办公厅此前印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，明确指出：要严格落实采购法，国产医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。据了解，目前多个省份都加强了政府采购进口产品管理。浙江、四川、山东、福建等省份均出台了《省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》。其中山东省省级政府允许采购进口医疗器械清单共计488种，浙江省则只有232种，福建省仅211种，而四川省级政府允许采购进口医疗设备类从去年的98个产品缩减至44个产品。进口产品采购需要进行论证备案，部分省份甚至经过专家论证形成了政府采购进口产品清单“非必要不进口”。西北某省公立医院系统采购负责人向「界面新闻子弹财经」表示，这意味着除了清单内的医疗设备，公立医院均须采购国产产品。当然了，如果确需进口，公立医疗卫生机构采购进口医疗设备，将统一由行业主管部门（即市区卫生健康主管部门）进行专家论证和初步审核，并没有把进口产品的使用“一棒子打死”。03 因美纳曾多次因安全问题召回测序仪记者发现，和海普洛斯合作的因美纳，今年已经在不到两个月的时间内被国家药监局和上海市药监局接连发函，要求召回相关产品。原因都出奇一致——其设备存在网络安全隐患。另外在2022年，因美纳也出现过两次“召回门”事件。早在2022年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）与美国网络安全与基础设施安全局（CISA）先后向因美纳的服务商发出警示——因美纳多款测序仪存在安全漏洞，可能影响患者结果和客户网络的电子安全。当时，CISA对漏洞给出了10.0的最高等级风险评估认定（评分为10.0的安全漏洞意味着攻击的复杂度极低，无需复杂技术能力便可利用该漏洞）。在因美纳召回的同时，业内人士同时也质疑因美纳的“贴牌”产品太多，召回的有问题测序仪很可能不止召回目录所涉及的那些型号，还有很多贴牌“伪国产”测序仪依然带着漏洞在国内基因研究领域服务。据了解，在生命科学领域无论是在临床还是非临床，都离不开基因测序技术的支撑。在大数据驱动业务的背景下，基因测序仪是解读人类基因密码的高端设备，某种意义上也是关键基础设施。所以，当“伪国产基因测序仪”来蹭国产品牌的政策补贴，如果这样的“漏洞”不及时补上，决不只是商业层面的短期影响。

侵袭性真菌感染高发于器官移植、血液系统肿瘤、艾滋病等人群，死亡率极高，其诊断和治疗已成为世界性难题。　　中国工程院院士、海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)廖万清4日接受采访时直言：“在血清学检测技术方面，中国的生物科技企业已经掌握了关键技术，全国各大医院用的基本都是中国自主开发的产品，产品销售到全球各个国家。近年来，中国企业还开发了真菌血清学化学发光法检测等新平台；曲霉菌抗体等新靶标也逐步在临床应用，帮助慢性曲霉病以及曲霉过敏症精准诊断。”　　据全球抗真菌病行动基金会(GAFFI)统计，曲霉菌、隐球菌、念珠菌、肺孢子菌等常见真菌病原体每年导致1490万人感染，170万人死亡，已成为全球重大公共卫生的挑战之一。专家呼吁要加强真菌病的早期精准诊断，以提高临床救治率。　　廖万清院士介绍，精准的检测是遏制抗生素滥用的关键，可以为患者带来获益。快速、精准、低成本的临床诊断技术，对于启动早期精准治疗、遏制病原传播有着重要的意义。“以往真菌感染难以诊断。很多不明原因感染而病死的患者，经过尸检才确诊真菌感染。”廖万清院士指出，“随着真菌病诊断技术的进步，这一情况已大为改善，大部分患者入院第二天，甚至当天就用上了对症的抗真菌药。”　　如今，真菌病分子诊断技术速度快、精度高，是真菌诊断未来发展方向。今年三月，中国药监局批复了真菌多联检荧光PCR三类注册证。上海长征医院皮肤病科专门从事真菌病分子诊断研究的方文捷医生告诉记者：“这标志着中国临床真菌病诊断进入了‘分子时代’”。　　上海长征医院皮肤病科主任潘炜华教授认为，要积极开发真菌识别的AI模型。真菌菌种在显微镜下及培养基中有较为鲜明的特征，通过大量图形进行AI训练，可形成很好的识别模型，辅助基层医院医生进行诊断。据悉，他所在的上海长征医院皮肤科团队正在攻克这一方向的技术难题。　　记者当日了解到，廖万清院士、潘炜华教授团队从传统诊断技术、分子诊断技术以及AI技术在真菌诊断上的进展等方面，系统性阐述了国内外真菌感染诊断领域的重要研究成果。相关研究成果发表在国际生物医药领域权威期刊《生物医药科学杂志》上。在采访中，记者了解到，抗击真菌感染，需要临床学科协同防控。《侵袭性肺部真菌病诊断路径中国专家共识》在上海启动撰写。该共识由廖万清院士发起，邀请国内医学真菌学、血液科、感染科、重症医学科领域逾30位知名专家共同撰写，将以临床思维串联最新的检验技术进展，拟形成针对侵袭性肺真菌病临床诊断路径的中文和国际共识。廖万清表示，这一成果将有力地促进侵袭性肺部真菌病的规范化诊治。