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《中国药典》2015年版四部P491"甘油(供注射用)"有如下图片内容。我们生产的注射液使用甘油(供注射用)作为辅料,注射液为最终灭菌产品,请问作为辅料的甘油,是否还需要检验无菌?我的理解是,由于产品是最终灭菌产品,作为辅料,控制微生物限度和细菌内毒素是必要的,因此不需要无菌检验,但是,也有不同意见,说因为生产的注射液属于无菌制剂,且由于其生产过程无除菌工艺,因此,图中的“无菌(供无除菌工艺的无菌制剂用)”这一项应该进行检测。如此,我认为还是矛盾,如果无菌都检测,微生物限度还有必要测吗?另外,最终灭菌的产品,有必要对其辅料检测无菌吗?谢谢!
各位前辈,请教一下检测粪大肠菌群是否需要无菌室。按理说,粪大肠菌群算是致病菌,是不是应该在无菌室做,有没有相关的标准或者规定,谢谢!另外再请教一下无菌室的相关要求
我国GB/T4789.26-2013《食品微生物学检验》对商业无菌的检验主要通过保温试验和微生物培养试验来判定,对保温试验阴性及镜检接种试验阴性的产品,均可判定为商业无菌。韩国和日本对罐头产品的微生物检测要求也包括保温试验和细菌试验,但对保温试验呈阴性的产品仍进行接种培养,若培养介质混浊,则判定为产品细菌生长阳性,为不合格产品。 判定方法与我国国标区别如下:一是保温试验温度,韩国食品药品安全部(MFDS)的保温试验为35/37℃保温10天后,常温放置一天再进行接种试验,日本为35±1℃保温14天后进行接种试验;二是韩国及日本对保温试验未发生胖听或泄露的产品均取样进行硫乙醇酸盐液体培养基(适用于需氧菌和厌氧菌生长)培养,35/37℃培养2天,培养基混浊的则判定为阳性结果。在这种检测方法中,一旦产品中存在未完全杀死的微生物或孢子,则极可能出现阳性结果而被判定为不合格。 日韩罐头商业无菌检测方法与国标的差别,对我国罐头出口日韩带来巨大压力:一是成本增加。日韩保温时间远长于国标,保温温度不同,造成产品销售周期加长,库存压力增大,检测成本增加。据估算,山东输日、输韩出口罐头每个出口批的成本将增加近500美元。二是出口风险增大。运抵后罐头保温试验结果作为投放市场的唯一依据,检验的原始性和可检性不足。再加上保温时间的延长以及保温温度的区别,将导致保温结果不能反映企业对罐头杀菌过程的常规控制;三是通报增多。许多出口企业对日本及韩国对罐头食品的微生物要求及检测判定方法并不了解,出口前并未按照进口国要求对相关产品进行商业无菌试验,导致出口日、韩的罐头产品因微生物繁殖阳性或超标被通报。摘自:中国国门时报