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在研究新药过程中,由于实验医学的存在,尤其在新药毒性评价方面,用动物进行试验减少了许多人的牺牲。虽然动物实验做的再多,也无法完全预测人用后的结果,但是,如果能做的工作不尽心去做,那么新药在人身上使用的风险将会更大。在药效学研究和非临床安全性研究过程中,正确选择实验动物对实验结果判断、对新药评价结论是至关重要的。 在新药注册申报资料中,因为选用实验动物出现一些问题,影响了对实验结果的判断、妨碍了对申报资料的评价。有时因此不得不重新进行实验。这样,不仅造成经济上的损失,更重要的是减慢了新药的注册速度,延长了产品的上市时间。如何减少这些因为实验选择不当的实验动物而出现的错误,是一个值得关注的问题。怎样做才能减少或者避免这类错误呢?针对这些在注册资料中经常出现不正确选择实验动物的问题,进行一下相关的讨论是十分必要的。下面从三方面进行讨论,首先应该由从事药理实验工作的人员进行实验设计和实施动物实验,其次要了解实验动物的特点和实验的要求,第三要理解新药注册申报资料要求的目的和意义。一、应由专门从事药理实验工作的人员进行实验设计和实施实验。 这个问题似乎不应是个问题,但它的确是个现实问题。在1993年“西药临床前研究指导原则”总则、“1993年中药新药研究指南”药效内容和毒理内容对实验人员都有明确的基本要求;2005年“药物研究技术指导原则”中虽然没有类似内容,但在《药品注册管理办法》第三章第十六条、第十七条都涉及了实验人员资质问题,并对非临床安全性研究执行GLP规范进行了明确,其中包括对参与实验人员资质的要求。在申报资料中出现过不能排除是不具有药理毒理实验资质人员进行的实验之类的问题,比如出现一些动物常规指标的错误、选择动物性别的错误、选择不适宜实验动物的错误、超出动物药容积的错误……,这些不是理解层面的问题,也不是实践经验积累的问题。还有一些实验需要专门的技能和长期实践积累人员进行,比如特殊毒理实验、病理组织检查实验、放射免疫测定实验……,如果实验人员不符合要求,出现的问题常常是无法解决的,实验结果也是不可信的。只有符合要求的人员设计实验、实施实验,才能保证选择实验动物的科学性,为开展正式的实验打下基础。
最近,关于福建归真堂的熊胆事情闹得沸沸扬扬,争论不休,且看新闻 中医中药产业遭遇“动物保护陷阱”? 作者:记者 王俊秀 实习生 张蕾 来源:《中国青年报》2012-02-16报道 “一个以伤害动物为生的残忍企业也能上市吗?”近日,福建归真堂药业股份有限公司拟谋求创业板上市的消息,引起轩然大波。中国中药协会一份指称亚洲动物基金会“歪曲炒作打压民族中药”的“沟通函”更是进一步引爆争端。2月13日,亚洲动物基金会正式向中国中药协会发出“制止函”,要求其撤回此前言论并道歉。 “活熊取胆”到底该是不该?以亚洲动物基金会为代表的一方认为,“活熊取胆”太残忍,完全漠视动物的权利,号召人们抵制熊胆产品;以中国中药协会为代表的一方则认为,这是在打着动物保护的旗号打压中国传统医药,是一种阴谋。 保护不是唯一目的 “在亚洲有超过10000头黑熊被囚禁在养熊场狭窄的铁笼内,被人以残忍的方法抽取胆汁用于传统医药。”亚洲动物基金会在其网站上这样写道。近年来,该基金会一直呼吁“拯救黑熊”,抵制熊胆,许多知名网站的贴吧、论坛上也一直都有联名签署呼吁国家取缔养熊业的“网络运动”。 亚洲动物基金会称,圈养的熊受到了难以形容的虐待,在比他们的身体还小的笼子里要待上25年之久,几乎无法移动。每天熊都要被抽取两次的胆汁。业主用一个粗糙的导管插进胆囊里,或者是一个永久的开口来抽取胆汁。很多熊由于连续排胆汁而患了肝癌,还有其它一系列的小病,比如失明、关节炎、腹膜炎、泪腺溃疡及内生爪等。 因此,熊胆企业归真堂拟上市的消息一发布,不仅仅是民间动物保护组织,很多网友均表示,应坚决抵制归真堂登陆资本市场。 但中国科学院动物研究所研究员黄乘明认为,人类在利用自然资源发展自己,提高自身福利的同时,也要考虑如何将保护与发展很好的结合起来。“人类在利用自然资源的同时也要保护自然资源,在这一过程中我们不能走极端,既不能无限制地消耗自然资源,也要反对极端保护主义。” 北京中医药大学临床中药学教授高学敏认为,保护不是唯一目的,保护并合理利用是值得推广的、行之有效的方法,而黑熊养殖就是一个非常成功的范例。“由于养殖的成功造成产业链的完善建立,既保护了熊群体健康发展,又提供了药源,使含熊胆的123种中成药在原料上得以延续,既保护了黑熊,又为人类的健康发挥了作用。” 张小海则表示,活熊取胆是中医的耻辱。活熊取胆行业偷换概念,以保护中医传统的名义,绑架了中医,“看看养熊企业产品的包装即可了解,他们生产的不是中药,而是礼品”。 世界动物保护协会的一份报告指出,熊胆生意获利甚高。以熊胆粉为例,国际市场上的售价为每克15~20美金,远高于中国已经不低的0.24美金。最高售价出现在日本,每克252美金。 西药研发使用动物,为何无人反对? 归真堂声称,其养殖基地采用了现代科学的方法,采取活体体内无管引流胆汁的科学方法,做到卫生、无痛。现在插管取胆的技术已经是被明令禁止,只有部分非法的养熊场在用,合法正规的养熊场使用的都是无管取胆技术,黑熊承受的痛苦非常轻微。 亚洲动物基金中国区外部事务总监张小海则质疑说,所谓的无管引流是在熊的肚子上还是要开一个洞,还是要和熊的胆囊连在一起,胆囊因此暴露在外界环境中还是会感染。“这种做法在某种程度上隐蔽性更强,让人看起来熊不痛苦了,但实际上仍很残忍。” 张小海还人为,把熊长期关在笼子里,它会发育有问题、脊椎有问题、关节有问题等。这些伤痛,包括精神痛苦,这都是无管引流无法解决的问题。 针对“虐熊”的指责,中国药科大学教授周荣汉认为,从上世纪50年代打熊、杀熊到现在养殖黑熊无痛引流,这实际上是一个很大的进步。他认为,用人工养殖来解决天然药物资源不足,按照规范化生产的要求来管理,对此不应该有责难,而应该是表扬与支持。 长春中医药大学副教授、中国天然药用资源动物药专家李宜平表示,他去过60多家企业,“我跟大家保证,这些规模企业生产的熊胆粉安全性都有保证。养殖过程也不像电视片宣传的那样,其实网上流传的照片都是十几年前的旧照,或者用一些个别不好案例例无限扩大来渲染‘虐熊’。” 中国中医研究院张瑞祥则表示,没有绝对的动物保护,为了证明西药的安全性、有效性,在其研发过程中常常使用和屠杀了大小动物不计其数,为什么没有人明确反对呢? 熊胆可以被替代吗? 沈阳药科大学原副校长、人工熊胆研制小组组长姜琦教授向中国青年报记者介绍说,人工熊胆的研制项目于1983年立项,经过了近30年的努力,课题组已完成了批准投入生产前的全部工作,包括成分分析、化学合成和两期临床试验。人工熊胆是比照东北、华北、华南三地优质熊胆的化学成分进行研制的,目前研发的人工熊胆中有效成分“熊去氧胆酸”的含量为35%至40%之间,比引流熊胆23%的有效成分含量高出了很多,品质不亚于天然优质熊胆。 姜琦告诉记者,人工熊胆早在2003年就获得国家专利,于2007年通过国家药品中心组织的专家论证。但不知何故,至今未通过审批。而牛黄、虎骨、麝香等贵重中药材,替代制品也都已经上市,唯独熊胆远远被落在了后面。 据姜琦介绍,从本身就不健康的活熊身上抽取的胆汁,其有效成分的含量仅为23%,大大低于优质熊胆35%的有效成分含量。养熊场为了治疗黑熊由于伤口感染所引起的疾病延长黑熊的生命,普遍长期为黑熊注射抗生素,这些抗生素也很可能残留在胆汁中,用引流熊胆制造的药品,很可能会给使用药品的患者带来第二次伤害。而如果人工熊胆能够顺利获得药监部门的批准投入生产,势必可以取代天然熊胆,对黑熊及需要用熊胆治病的患者都是福音。 但中国中医科学院研究员周超凡等中药专家认为,人工熊胆无法替代天然熊胆。周超凡表示,熊去氧胆酸主要溶解胆固醇结石,其他的作用比较次要。当然,最近国家基本药物也提到其可以治疗酒精脂肪肝、病毒性肝炎,但是效果不一样,辅助作用还是不行。特别是有些含熊胆成分的中成药,比如痰热清、熊胆注射液,熊胆是主要的成分,作为原料药,熊去氧胆酸也没有做过等效性实验,不能未卜先知。 高学敏认为,如果能将天然物种的有效成分真正分析到位,走人工合成也是一条路,但是这个路非常遥远,等效、等分、安全,人工和天然一样,非常困难,包括麝香、牛黄,无论成分上的差异、疗效上的差异,应用价值方面有很大差异,所以这个工作,可以是个方向,但是还有很长路要走,目前不可替代。 有无“西方利益集团”作祟? 2012年2月6日,中国中药协会给发出沟通函,函件称,“受西方利益集团资助的、由英国人创办的亚洲动物基金会,假借动物保护名义,长期从事反对我国黑熊养殖及名贵中药企业的宣传”,其目的就是“胁迫我国取缔养熊业,以限制熊胆粉入药、削弱中药竞争力、为西方利益集团垄断中国肝胆用药市场谋取更大利益”。 在这份文件中,中国中药协会还称,由于这种“歪曲炒作”,“我国养熊业如今被打垮,许多急救药将消失,153个含熊胆中成药将不存在,183家制药企业每年100多亿元的市场将拱手相让,数万工人将失业。”
[list]为加强兽药残留监控,促进养殖环节科学安全合理用药,保障动物源性食品安全,农业农村部制定了2019年动物及动物产品兽药残留监控计划。[b]组织实施[/b]1)农业农村部畜牧兽医局主管全国动物及动物产品兽药残留监控工作。2)各省级畜牧兽医行政管理部门负责组织实施辖区畜禽产品兽药残留监控工作,在配合完成国家监控计划的同时,应制定并组织实施辖区兽药残留监控计划,监控数量不得低于国家计划的20%。3)农业农村部部属有关事业单位、可承接政府购买服务的部分省级兽药检验机构和第三方检测机构,按照《监控计划》承担相关检测任务。动物实验室,拥有SPF级实验动物屏障设施。现已获得实验动物使用许可证,并具备食品、保健食品、化妆品、消毒产品、一次性使用卫生用品、肥料、微生物肥料和土壤调理剂等产品毒理安全性评价以及保健食品功能评价的CMA检验检测资质。可开展毒理安全性评价和保健食品功能性评价试验。[/list]