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1、增加适应症,不改变给药途径、服用时间及服用剂量,原药物疗程是3个月,只做3个月的长毒试验,现在新增适应症也是3个月疗程,是否要补充长毒试验?答:如果新增加适应症的临床实际用药疗程与原来适应症相同,仅就长毒试验而言,原来适应症的疗程可以做为参考,不必补充长毒试验。 2、治疗脂肪肝,药效试验选择何种阳性药?答:药效试验选择何种阳性药,依据受试物的作用特点而定。原则上,应该选择药理作用机制相一致的、已经上市的药品。3、一个治疗胆囊疾病的药物,现增加治疗其他适应症,药品名称是否要改变?答:增加适应症不须改变药品名称。4、透皮贴剂长期毒性试验的动物如何选择?怎样处理好药物透皮吸收与动物长毛问题?侧重考察哪些指标?答:皮肤给药应选择与人类皮肤吸收特性相近的动物,同时要考虑动物的生理特性及要满足拟进行试验的要求。目前长毒试验多采用家兔、豚鼠、大鼠等动物进行长毒试验。考察指标根据有关新药研究要求、具体药物的作用特点进行确定。至于动物长毛问题,应使其不影响药物的吸收。如何处理,需要向有经验的动物试验技术员进行咨询。5、中药品种处方中含有细辛、千里光等药材,如果在药典规定的日服生药量内,是否可以不进行安全性试验?答:有关含马兜铃酸药材的问题,SFDA已经出台了有关管理办法,建议参考执行。6、中药注射剂仿制品种是否需要进行药理毒理试验?答:常规应进行制剂安全性试验。是否需要进行其他药理毒理试验,要结合具体品种进行综合评价。7、中药注射剂肌肉注射改为静脉注射应进行哪些药理毒理试验? 答 :应按照改变给药途径品种的有关要求提供相关研究资料。8、如何依据药理试验依据确定临床治疗周期? 答:临床治疗周期的确定与适应症有关,如感冒,疗程一般不超过1周;而某些疾病,如高血压、糖尿病等,可能要长期甚至终生服药。临床前的药理试验一般也应根据拟定适应症受试物的作用特点进行设计。9、中药注射剂拟治疗周期为1个月,长毒试验需要几个月? 答 :一般长毒试验周期应是临床疗程的3-5倍。但如果临床实际应用需要多疗程、长期给药,则应进行最长周期的长毒试验。
[align=center]毒理学研究中心兽医的作用和职责[/align][align=center]西安国联质量检测技术股份有限公司[/align][align=center]安评中心:柯海阔[/align] 近些年,随着人民生活水平的不断提高,越来越多的新型产品已经融入到千家万户,特别是食品、药品和保健品,更是层出不穷五花八门,让人眼花缭乱。但是作为一样产品,在使用的过程中,其安全性常常令人堪忧。很多产品并没有进行严格的毒理学安全性研究,就通过了监管部门的审核,摇身一变就成了包治百病的灵丹妙药。例如前段时间在网上闹得沸沸扬扬的鸿茅药酒事件。这项产品其毒理学安全性本来就存在问题,却在铺天盖地的广告宣传下,使得很多中老年消费者购买,而这些消费者在服用之后,不少都出现了不同程度的不良反应。 所以,一项新的产品其质量不仅要经得住考验,其安全性更是不能出现任何问题,毕竟安全重于泰山。而对于毒理学安全评价这一个行业来讲,我国仍还处于发展阶段,很多机构虽然具备资质,但是其人员水平和管理方法上存在着不少问题,故测试的结果令人难以信服。[align=center][img=,690,468]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807011358340649_7801_2904018_3.png!w690x468.jpg[/img] [/align] 究其原因,就要从毒理学试验的本质来说了。毒理学作为医学的一个分支,其以动物为研究载体,采用不同的试验方法研究动物的不同反应。而动物的症状观察和生理结果评价就成了毒理学试验的重中之重。都知道人有个什么问题都要去找专业的医生,而动物也一样,其也有专门的兽医。但是在国内,很多从事毒理学研究的人,都是生物学或者医学背景的,真正经过专业兽医教育的人只是少数。所以很多毒理学的试验都是从人类医学的角度上来进行评价的,而要知道从动物到人,还是需要一个过程的,因此兽医在毒理学试验中扮演的角色是十分重要的。但是由于国内动物福利制度的不完善,以及兽医培训制度的缺陷,兽医在毒理学和安全评价的工作中常常充当的是一个陪衬角色,并没有真正的发挥其应有的作用,那么在毒理学中,兽医应该如何做呢? 首先来说一下在国内很多毒理学研究机构中,一个兽医一般只是负责对动物、饲料、垫料进行采购,或者是负责对动物房进行日常的清洁维护。说好听点是个兽医,说难听点就是饲养员加采购专员。有时候兽医还会被拿过来充当QA检察人员,总之很多时候,兽医在毒理学机构里面就是一个万金油。 然而,国外兽医在毒理学机构中扮演着十分重要的角色。首先,对于毒理学试验机构中的动物来说,兽医就是他们的保护神。因为在毒理学机构中,兽医对动物有着最高的处置权。从动物的引入开始,兽医就负责对其进行健康检查与检疫,只有检疫合格的动物才能进入到机构的动物房中。之后动物的日常饲养与正常试验,也需要兽医的全程参与。因为在正常的饲养和试验中会涉及到动物福利以及人道终点的判定,这些都是需要兽医来做的,毕竟最懂这些动物的,除了饲养员之外就是兽医了。此外,兽医还应该对动物房中的动物进行优质的兽医保健,定期进行健康检查。虽然现在的动物大都是SPF级别或者是清洁级别的,但是也不能排除动物携带其他的病原体,而这些病原体都可能是动物发病的罪魁祸首,而兽医的治疗不仅可以减少动物的痛苦,而且还能保障实验动物的质量,从而让实验得到的数据更加的精准。最后,兽医还应负责整个动物房的防疫工作。在农业养殖中有这么一句话,病不是用来治的,而是用来防的。虽然毒理学试验的动物不是养殖,但是构建起一个完整和行之有效的动物房防疫计划也是极其重要的。现在的国内很多试验动物机构都开始引入了哨兵动物,这就是防疫的一种体现。试想一个试验动物机构没有合理的防疫计划,一旦出现传染性疾病,这对动物房的动物可能就是灭顶之灾。 总之,毒理学研究中,兽医的的职责应该和国际接轨,这不仅关乎动物福利的发展,也决定着实验结果是否准确。而不是单纯的像个牢头一样从事一些动物的管理性工作,在毒理学试验中如同一个局外人。
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