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1、增加适应症,不改变给药途径、服用时间及服用剂量,原药物疗程是3个月,只做3个月的长毒试验,现在新增适应症也是3个月疗程,是否要补充长毒试验?答:如果新增加适应症的临床实际用药疗程与原来适应症相同,仅就长毒试验而言,原来适应症的疗程可以做为参考,不必补充长毒试验。 2、治疗脂肪肝,药效试验选择何种阳性药?答:药效试验选择何种阳性药,依据受试物的作用特点而定。原则上,应该选择药理作用机制相一致的、已经上市的药品。3、一个治疗胆囊疾病的药物,现增加治疗其他适应症,药品名称是否要改变?答:增加适应症不须改变药品名称。4、透皮贴剂长期毒性试验的动物如何选择?怎样处理好药物透皮吸收与动物长毛问题?侧重考察哪些指标?答:皮肤给药应选择与人类皮肤吸收特性相近的动物,同时要考虑动物的生理特性及要满足拟进行试验的要求。目前长毒试验多采用家兔、豚鼠、大鼠等动物进行长毒试验。考察指标根据有关新药研究要求、具体药物的作用特点进行确定。至于动物长毛问题,应使其不影响药物的吸收。如何处理,需要向有经验的动物试验技术员进行咨询。5、中药品种处方中含有细辛、千里光等药材,如果在药典规定的日服生药量内,是否可以不进行安全性试验?答:有关含马兜铃酸药材的问题,SFDA已经出台了有关管理办法,建议参考执行。6、中药注射剂仿制品种是否需要进行药理毒理试验?答:常规应进行制剂安全性试验。是否需要进行其他药理毒理试验,要结合具体品种进行综合评价。7、中药注射剂肌肉注射改为静脉注射应进行哪些药理毒理试验? 答 :应按照改变给药途径品种的有关要求提供相关研究资料。8、如何依据药理试验依据确定临床治疗周期? 答:临床治疗周期的确定与适应症有关,如感冒,疗程一般不超过1周;而某些疾病,如高血压、糖尿病等,可能要长期甚至终生服药。临床前的药理试验一般也应根据拟定适应症受试物的作用特点进行设计。9、中药注射剂拟治疗周期为1个月,长毒试验需要几个月? 答 :一般长毒试验周期应是临床疗程的3-5倍。但如果临床实际应用需要多疗程、长期给药,则应进行最长周期的长毒试验。
版友们,有药物注册上面的经验人士快来帮忙啊,我目前在订立一个质量标准,在订立指标时遇到光学纯度上的问题,我的样品为一个手性物,在反相色谱中无法分离其对应异构体,我们订立的指标为单个杂质均小于0.1%,这样就不需要对杂质的毒理进行研究,减少很多麻烦,但是唯独其对应异构体无法分开,那么我采用的是手性色谱分离,我订立的指标为:只对样品与其对应异构体积分,主产品的纯度不小于99.5%,言下之意就是其异构体不得大于0.5%的含量,那么我是否要对其异构体进行毒理研究呢?如果我把指标换成99.9%,是否还要研究其对应异构体的毒理呢?
砷是饮用水中一种重要的污染物,是少数几种会通过饮用水使人致癌的物质之一,致癌部位主要由皮肤、膀胱和肺部。大家有没有想过是什么形态的砷导致癌症,砷有很多中价态,包括三价砷、五价砷、砷甜菜碱、砷胆碱等,价态不一样,毒性也不同。大家日常检验是做总砷,还是三价砷(毒性最大)。