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有哪位有亚胺培南原料药的检测方法????????????
辅料对含量测定的影响最近在做的一个三类新药,选择的是国产辅料,在做含量测定的时候,发现辅料对含量测定有影响,就是在原料药出峰的位置处,辅料也出了一个小峰,但是问题是:1:在190nm-400nm扫描时,未发现辅料有吸收,单独在我选择的波长进样后,辅料峰又出来了,2: 改变流动项后,发现辅料峰的出峰位置与原料药的出峰位置同时改变,以上所有操作,都是在同一浓度下进行的,很困惑,请高手指教
在FDA的植物药工业产品指南(Guidance for IndustryBotanical Drug Products)中,有如下几个概念: [B]植物药产品[/B](botan ical drug product botanical drug) : 植物药是指作为药物使用的植物产品 由植物原料药制备的药品称植物药产品, 有溶液(例如茶)、粉末剂、片剂、胶囊剂、酊剂、外用药和局部用药等多种剂型。 [B]植物药原料药[/B](botanical drug substance) : 来自一种或一种以上植物、藻类或肉眼可见真菌的药物。它由[B]植物原料药[/B]经过如下的一种或多种加工方法, 如粉碎、煎煮、压榨、水提、醇提或其他类似方法制备而成。它以诸如粉末、泥膏、浓缩液、汁、胶、糖浆或油等多种物质形态出现。植物原料药可以由一种或一种以上植物原药材(见单味和复方植物原料药或产品) 制得。植物原料药不包括天然来源的高度提纯或化学修饰的物质。我读了半天也没明白植物原料药、植物药原料药和植物药产品这三者到底分别是指什么,三者之间是什么关系,请教高手帮忙解释一下。万分谢谢!!!