附录卷绕试验仪

在现代工业生产和科研领域中，胶带的性能评估至关重要。其中，胶带的解卷力作为衡量其使用性能的重要指标之一，直接关系到胶带在实际应用中的表现。而针对这一指标的测试，黏着力试验机能否胜任，成为了行业内广泛关注的焦点。一、胶带解卷力的定义与重要性胶带解卷力，又称胶带剥离力，是指从特定条件下卷绕的胶带卷上，剥离单位宽度胶带所需的力。这一指标直接反映了胶带与卷芯或剥离面之间的粘附性能，对于胶带的实际应用具有重要影响。在包装、运输、生产等各个环节中，胶带的解卷力过大或过小都可能导致一系列问题，如解卷困难、胶带断裂、贴合不良等，从而影响产品的质量和生产效率。二、黏着力试验机的工作原理与特点黏着力试验机是一种专门用于测量材料间粘附性能的试验设备。其工作原理通常是通过施加一定的力，使试样与测试面产生相对位移，从而测量出试样与测试面之间的粘附力。黏着力试验机具有测量精度高、操作简便、数据可重复性好等特点，在材料科学、化工、电子、包装等领域得到了广泛应用。三、黏着力试验机在胶带解卷力测试中的应用在胶带解卷力的测试中，黏着力试验机可以通过模拟实际使用条件，对胶带进行剥离操作，从而测量出胶带的解卷力。具体而言，测试过程中，将胶带试样固定在试验机的夹具上，通过调整夹具的角度和速度，使胶带试样与测试面产生相对位移，同时记录剥离过程中所需的力值。通过对不同条件下的测试结果进行比较和分析，可以得出胶带解卷力的变化规律及其影响因素。四、黏着力试验机在胶带解卷力测试中的优势精确度高：黏着力试验机采用先进的测量技术和控制系统，能够实现高精度的力值测量和位移控制，从而确保测试结果的准确性和可靠性。可重复性好：由于黏着力试验机采用标准化的测试方法和操作流程，因此测试结果具有良好的可重复性，方便进行不同批次或不同厂家生产的胶带之间的性能比较。操作简便：黏着力试验机通常具有友好的用户界面和便捷的操作方式，使得用户能够轻松上手并快速完成测试任务。数据处理方便：黏着力试验机通常配备有数据采集和处理系统，能够自动记录测试数据并进行统计分析，为用户提供直观、全面的测试结果报告。五、结论与展望综上所述，黏着力试验机在胶带解卷力测试中具有显著的优势和广泛的应用前景。随着科技的不断进步和市场的不断发展，相信未来会有更多先进、高效的测试设备和技术被引入到胶带行业中来，为胶带的性能评估和产品创新提供更加有力的支持。

2013年4月，中国电信启动了2013年光纤、室外光缆和引入光缆集中采购项目，需求量分别约为2300万芯公里、2200万芯公里和120万芯公里。在宽带网络建设提速、LTE加速发展等大市场环境下，国内光纤光缆产业迈入发展高峰期。 百若公司基于前两代光缆成套试验设备的成熟技术，依据光纤光缆新的检测标准要求，自主研发了全新一代光缆机械性能成套试验检测设备。 光缆机械性能成套试验设备包括光缆拉伸、蝶形光缆拉伸、光缆压扁、光缆冲击、光缆扭转、光缆反复弯曲、光缆曲挠、光缆卷绕等试验设备，能够满足国标、军标对光缆的检测要求。光缆拉伸、光缆压扁试验机具有高分辨率、高灵敏的信号输出接口，可以直接和CD300、CD400、CD500、PK2800相连接，满足试验过程中对光纤应变色散的测试。每台试验设备都由计算机控制，可以单机全功能操作，也可由通信口连接计算机，实现计算机的远程全功能控制操作。 该套设备不仅造型美观，而且低耗环保，性能优越。良好的品质赢得了光缆测试用户的认可，接到了国内和国外用户的多套订单。

“100家国产仪器厂商”专题：访上海中晨数字技术设备有限公司　　为推动中国国产仪器的发展，了解中国国产仪器厂商的实际情况，促进自主创新，向广大用户介绍一批有特点的优秀国产仪器生产厂商，仪器信息网自2009年1月1日开始，启动“百家国产仪器厂商访问计划”。日前，仪器信息网工作人员走访参观了上海中晨数字技术设备有限公司(以下简称“上海中晨”)，上海中晨公司董事长陈鲁铁先生接待了仪器信息网到访人员。　　上海中晨数字技术设备有限公司自1993年开始从事精密仪器设备的研发和生产，依托国内著名高校和科研单位，广泛采用国内外有关专家的最新科技成果，着重胶体与界面、粉体技术、纺织纤维、特殊材料等性能测量技术产品的开发。陈鲁铁先生谈到，公司已经通过了ISO9000质量体系认证，是上海市高新技术企业，也获得国家创新基金立项扶持。企业资质　　九大产品系列，拥有其软、硬件的完全知识产权　　陈鲁铁先生介绍说，公司在长期的自主研发和承接委托项目的过程中逐步掌握了有关的光学器件、力/压力/温度/湿度等传感器、机械/液压/气动等传动装置、计算机软硬件开发等核心技术，具有很强的综合整合能力，拥有完整的自主知识产权，逐渐形成了九大产品系列：接触角测量、表界面张力测量、Zeta电位测量、LB膜界面测量、纤维测量、材料试验、显微测量、电化学、试验机定制。JC2000D接触角测量仪JK99D全自动张力仪微电泳仪(Zeta电位仪)旋转滴界面张力测量仪　　目前，上海中晨公司的客户群，不仅包括国内各大高等院校、科研院所和军工企业，而且还包括3M、强生、富士康、HOYA光学、友达光电、三星电子、飞利浦等一大批跨国企业，以及中石化、中石油、冠豪科技、威远生化、宁夏东方、乐凯胶片、彩虹控股等上市公司，产品远销美国、日本、韩国、新加坡、马来西亚、泰国和我国香港、台湾地区。　　“仪器改定制中心”：定制和开发国内科研与生产领域需要的特殊仪器　　陈鲁铁先生谈到，鉴于国内的科研与生产领域中需要使用一些特殊仪器，同类仪器在国内外很少生产，一般企业也不可能为一台特殊仪器而为其生产；上海中晨公司在这方面就非常有特色，我们具有很强的综合整合能力，公司本身多年了积累丰富的研发与制造经验，同时上海这里具有便捷的物流，采购零配件非常的方便，所以我们可以根据客户的具体要求，定制和开发其所需要的特殊仪器。水刺试验装置　　该定制仪器的特点，可以用来在经编网上绑定羽绒，也可以用来作为实验用的水刺小样机，可以作为科研用实验仪器装置。该仪器主要由三部分组成：（1）经编网传导部分和卷绕部分；（2）喂料部分；（3）水刺部分。具体的操作由电脑软件控制界面来完成，通过软件界面可以控制传导部分那的速度，喂料的重量和水刺的压力大小，同时通过电磁阀的控制可以控制水刺的时间。高精度短纤维力学性能测试仪　　该定制仪器是中晨数字技术设备有限公司与国际竹腾网络中心共同研制开发，是国家林业局“948”项目“竹木单根纤维力学性能测试技术引进”创新成果，短纤维力学性能测试已经达到国际先进水平，并且发表了相关的论文。该仪器通过水平的光学测量系统对纤维的表面形态进行观察和拍摄纤维的拉伸过程，并且通过垂直光学系统将竹纤维试样准确的定位在夹头上。交流现场加工车间仪器测试　　附录：上海中晨数字技术设备　　http://powereach.instrument.com.cn　　http://www.powereach.com/　　上海中晨产品价格一览　　http://www.powereach.com/price.asp

2019年7月6-9日，两年一届的电池行业盛会—第十四届中国国际电池产品及原材料、零配件、机械设备展示交易会（Battery China 2019）将在北京国家会议中心隆重举办。广州市艾安得仪器有限公司将携A&D系列注液机专用称重模块、BM微量分析天平、正弦波振动式粘度计/流变仪、快速水份测定仪等亮相展会。艾安得仪器展位号：2馆068A&D（艾安得仪器）在锂电生产称重方面具有丰富的应用经验，为多家知名的锂电设备制造商提供先进的称重解决方案。我们的AD-4212系列称重模块以及各系列精密电子天平在注液前称重、注液后的称重解决方案，以及电池在卷绕过程或卷绕完成后的称重应用解决方案为您实现高精确性、高可靠性的称量称重，助力企业提质增效。—— 参展展品——AD-4212C注液机专用称重模块不管你是要往胶囊里填充粉末药剂，还是需往电池内灌液体，或者往半导体填充电阻油墨，在您的各种生产需求中，如果您需要一个高速、精确称重系统借以提高的生产效率、减少成本的话，我们的AD-4212系列无疑是您理想选择！BM-20/22微量分析天平最小显示精度1μg，内置无风电流器及导电涂层玻璃，有效解决静电问题，保证高精度计量，适用于元素分析、烟尘分析、环境测定、生化相关实验以及微量分析测量等。—— 展台方位 ——艾安得仪器展位号：2馆068

5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号），根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。以下为附录全文：临床试验用药品（试行）第一章　范 围第一条 本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。第二章 原 则第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。第四条 在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。第三章 质量管理第五条 临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。第六条 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。第四章 人 员第八条 参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。（一）资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。（二）主要职责：放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。第五章 厂房、设施和设备第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。第六章 物料管理第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。第十三条 应当建立操作规程，对物料留样进行管理。用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。第七章 文件管理第十四条 应当制定临床试验用药品制备的处方工艺、操作规程，以及所用原辅料和包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验操作规程等文件。文件内容应当尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数。在药物研发的不同阶段应当对处方工艺、质量标准、操作规程等文件进行评估，必要时进行更新。更新的文件应当综合考虑最新获取的数据、适用的技术要求及法规要求，并应当能够追溯文件修订历史情况。第十五条 临床试验用药品制备过程中，如处方工艺调整或变更，应当对不同的处方工艺进行唯一性识别编号，并能够追溯到相应的制备过程。第十六条 申请人应当制定规程明确临床试验用药品包装中药物编码的生成、保密、分发、处理和保存等要求。涉及盲法试验的，还应当制定紧急揭盲的程序和文件。第十七条 申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。（一）档案至少应当包括以下内容：1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息；3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；4.处方工艺；5.中间控制方法；6.历次成品标签；7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）；8.与受托方相关的质量协议（如适用）；9.稳定性数据；10.贮存与运输条件；11.批生产记录、批包装记录及检验报告；12.对照药品的说明书（如适用）；13.临床试验用药品为中药制剂的，还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期，饮片炮制方法，药材和饮片的质量标准等；14.临床试验用药品为生物制品的，应当包括制备和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息。（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。第八章 制备管理 第一节 制 备第十九条 临床试验用药品制备应当尽可能采取措施防止污染、交叉污染以及混淆、差错。应当制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。第二十条 在工艺开发期间，应当逐步识别关键质量属性，确定关键工艺参数，并对制备过程进行适当的中间控制。随着对质量属性认识的深入及制备过程数据的积累，制定工艺规程，明确工艺参数及控制范围。临床试验用药品的制备管理应当持续改进、优化和提高，保证临床试验用药品符合质量要求。第二十一条 临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。确证性临床试验阶段进行工艺验证的，其范围和程度应当基于风险评估确定。临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒等病原体或其他外源因子灭活/去除效果，保障受试者安全。第二十二条 临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品质量均一。在确定处方工艺后，应当确保临床试验用药品批间质量一致。第二十三条 临床试验用药品在不同的场地进行制备时，应当开展不同场地之间药物质量的可比性研究。第二节 对照药品第二十四条 采用已上市药品进行对照试验时，应当确保对照药品的质量。盲法试验中，需要将对照药品进行改变包装、标签等操作时，应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明所进行的操作未对原产品的质量产生明显影响。第二十五条 因盲法试验需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，重新包装后对照药品的使用期限不应当超过原产品的有效期。盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应当以较近的使用期限为准。第二十六条 采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。第三节 包装、贴签第二十七条 临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试者。应当充分考虑临床试验方案设计样本量以及质量检验、留样和变更研究等所需要的临床试验用药品数量，根据临床试验进展计划足量制备、采购或进/出口。为确保每种产品在各个操作阶段数量准确无误，应当进行物料平衡计算，并对偏离物料平衡的情况进行说明或调查。第二十八条 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性，应当建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错。第二十九条 临床试验用药品的包装应当能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何开启或更改包装的活动都应当能够被识别。第三十条 试验药物和对照药品通常不得在同一包装线同时包装。因临床试验需要在同一包装线同时包装的，应当有适当的操作规程及设备，并确保相关操作人员经过培训，避免发生混淆和差错。第三十一条 临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）；（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；（四）“仅用于临床试验”字样或类似说明；（五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示年月日的方式表示；（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；（七）包装规格；（八）贮存条件；（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须进行特殊标注，避免误用。第三十二条 内外包装上均应当包含本附录第三十一条中全部标签内容。如内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本附录第三十一条中标签内容的（一）至（四）项。第三十三条 如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。第三十四条 应当根据临床试验方案的设盲要求，对临床试验用药品包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查并记录，确保设盲的有效性。第九章 质量控制第三十五条 质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施。每批次临床试验用药品均须检验，以确认符合质量标准。应当对检验结果超标进行调查评估。第三十六条 每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。第十章 放 行第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；4.生产条件符合要求；5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；9.贮存条件；10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；12.对照药品合法来源证明（如适用）；13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。 （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。第十一章 发 运第三十九条 申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：（一）临床试验用药品已批准放行；（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；（三）对运输条件的检查和确认。第四十条 临床试验用药品的发运应当根据申请人的发运指令及具体要求进行。第四十一条 申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。第四十二条 向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录，记录内容通常应当包括临床试验用药品名称或代码、剂型、规格、批号或药物编码、数量、有效期、申请人、制备单位、包装形式、贮存要求以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。如委托运输，还应当包括承运单位的相关信息。运送记录的内容可根据设盲需要进行适当调整。第四十三条 临床试验用药品通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。第十二章 投诉与召回第四十四条 对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。第四十五条 需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。第四十六条 当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。第十三章 收回与销毁第四十七条 申请人应当建立相应的操作规程，明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识，并储存在受控、专用的区域。第四十八条 收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估，有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响，并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。第四十九条 申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后，方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。第十四章 附 则第五十条 本附录下列术语的含义是：（一）放行责任人指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）临床试验用药品档案包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）药物编码通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。（四）早期临床试验是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。第五十一条 临床试验用药品所用原料药参照本附录执行。国家药品监督管理局2022年第43号公告附件.doc

# 关于实验室精馏实验，您是否有以下困扰？ 精馏柱理论塔板数低，无法满足精细分离需求... 精馏柱需绑加热带并做好保温，操作繁琐且易造成控温不准确等问题... 塔顶和塔底温度显示均为温度计，无法快速准确读取温度数据... 无法接入抽真空系统，不能实现减压条件精馏... 手动收集馏分，效率低，且实验效果差...不用担心，德国PILODISTHRS500C实验室微型精馏系统统统为您解决！ 1、同心管精密分馏柱，高达60块理论塔板数，柱效高，分离效果好 2、极少量蒸馏（低至1mL），可满足精细分离的要求 3、镀银蒸馏柱保温加热套，集成Pt-100温度传感器，控温准确 4、塔顶和蒸馏釜集成Pt-100温度传感器，模块化设计，DCD 4001系统实时监控 5、真空操作系统，模块化设计，压力低至1mbar 6、全自动馏分收集系统，模块化设计，实验效率高HRS500C可广泛应用于 制药行业 分离提纯抗生素、发酵品、天然药物的提取物用于生产麻醉药、激素、维生素等 油脂行业 可以柔性蒸馏分离如甘油酯、脂肪醇、*脂肪酸及其衍生物、芳香物质、松香、动物油、植物油等 化工行业 香精油等嗅觉产品、洗涤剂、杀虫剂、化肥、过氧化物、金属有机化合物等 石化行业 可用于石油产品的分离切割与提纯 食品行业 乳制品、香精香料、咖啡、茶、可可等植物提取物浓缩品，蛋白质及蛋白质产品，果汁、糖的衍生物等独家的同心管精密分馏柱技术能满足以上应用，也广泛被客户认可的原因，得益于PILODIST独家的同心管精密分馏柱技术。同心管精密分馏柱由两根经精巧设计和精密校准的同心管玻璃柱融合而成，垂直上升的蒸气与同心环形间隙中的液体薄膜之间高效传质，使得精密分馏柱具有很高的分离效率，从而保证HRS500C高达60块理论塔板数。同心管的外圆内壁和内圆外壁均设计成为精密设计的螺旋刮痕形式，使得在冷凝器冷凝的液体通过刮痕可以顺流而下，并形成液膜加大热交换接触面积，直至蒸馏釜。同心管技术的技术优势 * 压力降小 * 滞留量小 * 适用于热敏性物质 * 高分离效率 * 极少量蒸馏体积（低至1mL） * 极少工作流量对于工业的小试放大，一般选用传统填料塔式模拟实际的生产条件，而针对生产或研发中的原料、产物的高效高质量的提纯则可考虑同心管式。定制化的解决方案PILODIST团队基于客户需求，可给出不同的配置方案。例如，某石化客户的需求如下：因客户做的是石油馏分减压切割，且每次蒸馏量50-150mL，精馏柱理论塔板数＜10，馏分分离精度±10%，推荐实验室微型精馏系统HRS500C，钢丝网填料塔+全自动馏分切割的配置方案，蒸馏釜体积选择100mL、200mL、250mL三种，并分别配有对应的电加热套。*，需要确定实验温度能否达到每个馏分段的切割温度，根据GB/T17280或ASTM D2892附录H计算：*步：计算压力转换系数A第二步：计算t=250℃时的常压等同温度tAET因此，在操作压力：1mbar~100mbar，加热温度：室温~250℃情况下，该仪器能满足客户对于切割温度的要求，同时符合客户的使用条件。综上所述，实验室微型精馏系统配置灵活，应用广泛。

在全球新能源的发展浪潮中，电池技术以其独特的魅力和潜力，引领着行业的发展方向。4月27日，由中国化学与物理电源行业协会主办、天津中电新能源研究院有限公司承办的“第十六届重庆国际电池技术交流会/展览会（CIBF2024）”在重庆国际博览中心盛大开幕。此次展览规模盛大，总面积近18万平方米，横跨14个展馆，共计2200多家业内知名企业共同参展。首次入渝 赋能西南区域经济发展中国国际电池技术交流会/展览会，（简称CIBF）是由中国化学与物理电源行业协会主办的品牌展会。2024年主办方首次增加CIBF巡展，第一站定位山城重庆。近年来，重庆凭借其得天独厚的地理和资源优势，逐渐成为中国西南地区的电池产业高地。同时，作为中欧班列和陆海国际新通道的重要节点，助力电池产品的全球输出。此次展会紧紧把握行业发展趋势，旨在为推动西南地区电池及新能源行业的进步注入新的动力，促进国内外企业和专家之间的交流与合作，为参与者提供深入的行业洞察，为西南区域经济发展赋能。作为全国重要的汽车生产基地，重庆正积极绘制万亿级新能源汽车新蓝图，汇聚了通用五菱、长安汽车、赛力斯汽车、理想汽车、吉利汽车、北汽集团等知名车企。目前主要有10家电池企业落户重庆，如比亚迪、瑞浦兰钧、海辰储能等，合计产能约260GWh，投资金额超730亿元，其中包括5个投资超百亿的电池项目，涵盖动力、储能电池产能，涉及固态电池等产品。向绿而行首次设立“绿色能源展区”本届展会设有1个绿色能源馆，在C1中央大厅和C2中央登录厅。欣旺达、天能、弗迪、电科蓝天、比克、骆驼、瑞浦兰钧、远东、迅派、多氟多、德普、海四达、德国莱茵等国内外行业龙头企业携精彩纷呈的产品组团闪耀亮相。现场还设有3个先进材料馆：N2馆、N4馆和N6馆，9个智能制造馆：N3、N5、N7、N8和S1-S5，1个国际馆：N1。集中展示了电池全产业链的各项最新技术、新产品和新装备，更加展示出了行业聚焦新能源产业的坚定信心。比亚迪、小鹏、赛利斯、埃安、哪吒、岚图、阿维塔、星途8家著名新能源车企也携新品亮相CIBF2024展会现场。作为电池产业链的下游产业，整车企业将电池作为核心零部件，集成到新能源汽车之中，使之成为车辆的动力源。创新引领 首次设立展商冠名展馆作为电池行业的龙头企业宁德时代亮相CIBF展会，S5馆冠名为“宁德时代馆”。CIBF2024宁德时代携其产业链供应链企业及其最新产品惊喜亮相展会现场！电池行业的“头号玩家”宁德时代，不管在哪里都备受关注。CIBF是宁德时代参加的为数不多的国内展会之一。此次在CIBF的S5展馆，宁德时代带来的新品与技术为全球新能源行业带来了新的启示与思考，其强大的技术实力和创新实力，为整个新能源行业的发展提供了有力的支撑。作为此次展会展览面积最大的先导智能，首次冠名S1馆为“先导智能馆”。在S1展馆，先导以“能源制造 智慧新生”为主题，展示完善的新能源动力、储能、智能物流及智能工厂整体解决方案。携全新激光技术、化成分容新技术等高燃亮相展会现场！现场重磅发布了16款全新解决方案与产品，如全固态整线、46系列圆柱电池整线、新能源测试综合解决方案，以及双循环高效制浆系统、辊压分切模切一体机、先导智速卷绕王、高速切叠一体机、工业CT等高端智造设备。此次CIBF展会既是先导新能源智造技术成果的集中展示，更是先导与全球伙伴、与全球智造的深刻对话与共鸣。展商冠名展馆是CIBF2024的创新尝试与突破，标志着展会向更高层次、更专业化的方向发展。为观众提供了更加便捷和高效的观展体验。展商冠名展馆的设立无疑为CIBF2024增添了新的亮点，进一步提升了展会品牌影响力。世界瞩目 行业链动全球化发展本次展会汇聚了来自全球超50个国家和地区的专业观众和海外采购商，包括美国领先的锂离子电池开发商KORE Power；韩国知名电池企业SK Innovation、SK ON Co.Ltd.、；日本FUJI TEKKO CO.，LTD.；印度Neogen Chemicals Ltd、Ather Energy PVT LTD；德国Applied Materials Web Coating GmbH等，共同见证了新能源电池技术的最新成果，更为全球新能源产业带来了更多的合作机遇与发展空间。学术研讨 首次携手多家机构共促行业交流展会同期还举办“CIBF2024 先进电池前沿技术研讨会”、“2024中国光储端信协同发展大会”、“第五届新能源汽车及动力电池（CIBF2024 重庆）国际交流会”、“CIBICS 第三届国际电池产业合作论坛”等4个高端行业峰会。中国化学与物理电源行业协会首次携手中国汽车工程学会、中国汽车工程研究院股份有限公司、工控网等多家机构，邀请多位院士、专家学者、行业精英、企业家，共同为与会代表奉献 200 余场精彩的学术报告、主旨讲演，众多行业大咖现场“渝”您分享探讨新能源产业的未来发展方向，为全球新能源产业的可持续发展注入新的动力。据了解，CIBF2024为期三天，旨在为新能源行业提供一场行业盛宴，展会将持续到2024年4月29日。科学仪器参展商一览丹东百特欧波同马尔文帕纳科赛默飞安捷伦日立梅特勒托利多大昌华嘉三英精密安东帕牛津仪器皖仪科技钢研纳克HORIBA瑞士万通国仪量子欧美克新帕泰克贝士德精微高博麦克默瑞提克理化联科丹东奥龙福禄克基恩士秒准科学仪器泽攸科技广东正业科技惠然科技复纳广州鲲鹏仪器东南科仪 阿美特克

近年来，新能源汽车屡屡发生起火、自燃等动力电池安全事故，提升动力电池安全迫在眉睫。经过多年的发展，动力电池从最初的圆柱电池，发展到方形、软包电池，容量提升，形式多样。 上篇中，我们展示了岛津ct在正极材料和负极材料观测方面的应用。本篇我们将展示岛津ct观测各种成品电池和对电池原位充放电的实时观察。 成品动力锂电池ct的观察 在成品动力锂电池检查中，ct检测可以发现动力锂电池内部缺陷，比如内部杂质、正负极扭曲变形、正负极片短路和正负极片的断裂等不良。在长期充放电使用及激烈碰撞后，这些不良容易造成电池短路，甚至可能造成新能源汽车自燃和爆炸。 岛津smx-225ct fpd hr plus微焦点x射线ct系统 ct检测是失效分析和产品工艺优化及品质控制的重要手段。通过对失效的动力锂电池进行无损检测，在不破坏失效动力锂电池结构的情况下获得真正失效原因。通过对动力锂电池的内部结构观察及尺寸测量，可以优化生产工艺、提高品质。 电池内部结构及缺陷观察 目前动力锂电池电芯生产主要有卷绕和叠片两种制造工艺，对应的动力锂电池结构形式主要为圆柱和方形、软包三种，圆柱和方形锂电池主要采用卷绕工艺生产，软包锂电池则主要采用叠片工艺制造。圆柱锂电池主要以18650为主，方形锂电池外壳采用硬铝壳包装，而软包锂电池采用铝塑料包装。 运用ct对18650动力锂电池检测可观察内部正负极及隔离膜，因此内部变形及金属杂质可以清晰地被检测到。通过对正极极片展开，可观察到极片上的孔隙。图1给出了18650动力锂电池的ct图像。 图1 18650动力锂电池ct图像 图2是方形动力锂电池的ct扫描图像，外形尺寸为l150mm´w100mm´h26mm。 通过扫描半电池可以清晰地看到电池正负极片和杂质以及激光焊接部位的孔隙。甚至有机质的隔离膜也能够被观察到。 图2 方形动力锂电池ct图像 软包叠片动力锂电池的常见缺陷为极片开裂破损、有杂质及当封入外壳时负极变形等，ct检测是此缺陷观察必要手段。如图3所示。 图3 软包叠片动力锂电池ct图像 电池内部尺寸测量 在电池生产中，尺寸质量控制的要求变得越来越复杂，无法使用传统的测量技术进行测量，更不可能对电池进行切割或破坏后再进行检测。此时，需要使用微焦点ct对电池内部缺陷及结构进行尺寸测量。从而能够评估产品制造过程和优化产品。 图4是18650动力锂电池在空电和满电状态下的电芯尺寸测试，通过比较发现满电状态比空电状态下的电芯尺寸膨胀了约0.2mm。这对电池研发人员设计很有帮助。图4 18650动力锂电池空电和满电状态电芯尺寸测量 在方形动力锂电池中，满电时的极片厚度尺寸测量、正负极对齐测量和封装时电芯与外壳的距离等这些尺寸对电池生产厂家都有很重要的参考意义，如图5所示。 图5 方形动力锂电池尺寸测量 图6给出了软包动力锂电池中的孔隙及金属杂质尺寸测量，这些缺陷都可能会引起电池起火或自燃。 图6 软包动力锂电池尺寸测量 电池原位充放电循环中的ct观察 通过对原位动力锂电池充放电试验，可以观察电池在循环充放电情况下的状态。x射线微焦点ct作为对动力锂电池充放电循环检查的重要一环，可以直观观察动力锂电池在不同状态下内部结构的变化，为研发及生产制造提供数据。 图7从2d截面图像和3d图像示出了100次、500次、1000次、1500次动力锂电池的充放电试验ct测试图像。从而观察到随着充放电次数的增加，动力锂电池由于内部产生的惰性气体的释放而不断膨胀。 图7 动力锂电池充放电实验ct观察 通过以上案例展示，岛津x射线微焦点ct不仅可以观察动力锂电池正负极片材料内部微观结构，还可以观察成品动力锂电池的内部结构及缺陷。结合尺寸测量定量分析，为动力锂电池研发设计者及生产制造商提供帮助，优化生产流程及制造工艺，为新能源汽车提供安全保障。

近年来，新能源汽车屡屡发生起火、自燃等动力电池安全事故，提升动力电池安全迫在眉睫。经过多年的发展，动力电池从最初的圆柱电池，发展到方形、软包电池，容量提升，形式多样。上篇中，上篇中，我们展示了岛津CT在正极材料和负极材料观测方面的应用。本篇我们将展示岛津CT观测各种成品电池和对电池原位充放电的实时观察。 成品动力锂电池CT的观察在成品动力锂电池检查中，CT检测可以发现动力锂电池内部缺陷，比如内部杂质、正负极扭曲变形、正负极片短路和正负极片的断裂等不良。在长期充放电使用及激烈碰撞后，这些不良容易造成电池短路，甚至可能造成新能源汽车自燃和爆炸。 岛津SMX-225CT FPD HR Plus微焦点X射线CT系统 CT检测是失效分析和产品工艺优化及品质控制的重要手段。通过对失效的动力锂电池进行无损检测，在不破坏失效动力锂电池结构的情况下获得真正失效原因。通过对动力锂电池的内部结构观察及尺寸测量，可以优化生产工艺、提高品质。 电池内部结构及缺陷观察目前动力锂电池电芯生产主要有卷绕和叠片两种制造工艺，对应的动力锂电池结构形式主要为圆柱和方形、软包三种，圆柱和方形锂电池主要采用卷绕工艺生产，软包锂电池则主要采用叠片工艺制造。圆柱锂电池主要以18650为主，方形锂电池外壳采用硬铝壳包装，而软包锂电池采用铝塑料包装。 运用CT对18650动力锂电池检测可观察内部正负极及隔离膜，因此内部变形及金属杂质可以清晰地被检测到。通过对正极极片展开，可观察到极片上的孔隙。图1给出了18650动力锂电池的CT图像。 图1 18650动力锂电池CT图像 图2是方形动力锂电池的CT扫描图像，外形尺寸为L150mm´W100mm´H26mm。 通过扫描半电池可以清晰地看到电池正负极片和杂质以及激光焊接部位的孔隙。甚至有机质的隔离膜也能够被观察到。 图2 方形动力锂电池CT图像 软包叠片动力锂电池的常见缺陷为极片开裂破损、有杂质及当封入外壳时负极变形等，CT检测是此缺陷观察必要手段。如图3所示。 图3 软包叠片动力锂电池CT图像 电池内部尺寸测量在电池生产中，尺寸质量控制的要求变得越来越复杂，无法使用传统的测量技术进行测量，更不可能对电池进行切割或破坏后再进行检测。此时，需要使用微焦点CT对电池内部缺陷及结构进行尺寸测量。从而能够评估产品制造过程和优化产品。 图4是18650动力锂电池在空电和满电状态下的电芯尺寸测试，通过比较发现满电状态比空电状态下的电芯尺寸膨胀了约0.2mm。这对电池研发人员设计很有帮助。 图4 18650动力锂电池空电和满电状态电芯尺寸测量 在方形动力锂电池中，满电时的极片厚度尺寸测量、正负极对齐测量和封装时电芯与外壳的距离等这些尺寸对电池生产厂家都有很重要的参考意义，如图5所示。 图5 方形动力锂电池尺寸测量 图6给出了软包动力锂电池中的孔隙及金属杂质尺寸测量，这些缺陷都可能会引起电池起火或自燃。 图6 软包动力锂电池尺寸测量 电池原位充放电循环中的CT观察通过对原位动力锂电池充放电试验，可以观察电池在循环充放电情况下的状态。X射线微焦点CT作为对动力锂电池充放电循环检查的重要一环，可以直观观察动力锂电池在不同状态下内部结构的变化，为研发及生产制造提供数据。 图7从2D截面图像和3D图像示出了100次、500次、1000次、1500次动力锂电池的充放电试验CT测试图像。从而观察到随着充放电次数的增加，动力锂电池由于内部产生的惰性气体的释放而不断膨胀。图7 动力锂电池充放电实验CT观察 通过以上案例展示，岛津X射线微焦点CT不仅可以观察动力锂电池正负极片材料内部微观结构，还可以观察成品动力锂电池的内部结构及缺陷。结合尺寸测量定量分析，为动力锂电池研发设计者及生产制造商提供帮助，优化生产流程及制造工艺，为新能源汽车提供安全保障。

2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑战？从近两年来CFDA的一系列举措（频繁的飞行检查，2014年至今已取消近100家药企的GMP证书）来看，国内GMP的监管力度是显著增强的。所以届时如果企业不能满足《计算机化系统》法规的要求，将可能面临十分严重的后果。 CFDA为何要发布这则法规？ 国内外GMP法规有许多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA所执行的2010版GMP法规内容与国际上其他法规机构的cGMP法规是对等的，如FDA 21 CFR Part 211。但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外，同时还要遵守21 CFR Part 11法规；欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP以外，还要遵循Annex 11法规。FDA的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的，都是针对于制药企业使用计算机化系统的法规要求。新颁布的《计算机化系统》法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，将填补国内对于计算机化系统要求的法规空白，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。 法规到底讲了些什么？ 《计算机化系统》法规附录究竟讲了哪些内容？其实，我们发现内容并不多，全文共24条要求、6页，共计2500字。我们尝试对这些法规条文作了初步的解读，把所理解的核心内容概括如下： 1.CFDA明确提出进行计算机化系统验证的要求 以往，法规对于仪器的确认是一直有要求的，但对计算机软件验证的要求不明确。因而，大部分的制药企业不对计算机系统进行验证，或仅进行最简单的确认。真正按照GAMP5指南基于风险评估进行完整验证的企业不多，仅某些企业有国外业务、需要通过FDA或欧盟审计时才会考虑。而这则法规发布以后，明确对所有的国内制药企业提出进行计算机化系统验证的要求，为计算机化系统验证提供了法规依据。这里尤其值得注意的是，法规附录里要求进行基于风险评估的计算机化系统验证，实际上就是指遵循GAMP5的验证方法学，即计算机化系统验证的形式应该是验证（Validation），通常所说的确认（Qualification，IQ/OQ/PQ）是不足够的。 2.数据合规性要求 法规明确了对数据输入的准确性和数据处理过程的正确性要求，以保证数据的合规性。概括来说，对计算机系统合规性的功能要求可以总结为：访问控制、权限分配、审计追踪和电子签名。 访问控制：只有经许可的人员才能进入和使用系统。 权限分配：应当对进入和使用系统制订授权、取消和授权变更的操作规程。 审计追踪：用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 电子签名：明确了直接对电子数据进行电子签名是合规的，但电子签名需要符合相应法规。 其中，电子签名是“可以有”，而不是“必须”，这取决于企业对于主数据的定义是电子数据还是纸质数据。这与21 CFR Part 11和Annex 11是一致的。对于审计追踪记录的要求，是“根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统”，这可能是考虑到很多软件自身功能设计上无法实现的情况。然而，对于色谱数据系统这样的关键原始数据系统来说，审计追踪肯定是必然的要求。 3.电子数据安全性要求 电子数据安全性一般分为逻辑安全性和物理安全性。逻辑安全性即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。而物理安全性，即是对数据存储的介质（如硬盘、光盘、服务器等）进行保护，确保系统本身不会因为物理介质的损坏或故障造成数据丢失。 4.数据备份要求 关于电子数据的备份要求不算是新的法规要求，GMP法规也一直要求数据备份以保证原始数据的安全性。国内制药企业通常也都制定了数据备份策略，但我们发现通常只是一个月甚至半年才做一次数据备份，真正发生故障时原始数据还是会严重丢失。这样的数据备份归档，其形式意义大过于实际意义；而即使是这样的一个备份频率，企业都已经觉得数据备份的工作任务很重。其根本原因是缺乏良好的解决方案。《计算机化系统》单独列出这条要求，将提高制药企业对数据备份的重视，进而采纳更先进的解决方案。 那么这些新的要求将对国内制药企业带来什么影响？会为实验室工作带来哪些变化？ 预期影响一：单机版色谱软件被网络版软件取代的步伐将加快 目前，国内有些制药企业采用单机版色谱工作站来处理色谱数据，尤其是在规模较小的实验室（少于5套色谱系统），在仪器数量较少时，单机版软件初始成本较低，能满足实验室日常操作需求。当仪器数量超过5台以上，企业就需要考虑单机版和网络版软件的平均成本了。而《计算机化系统》附录对计算机化系统明确提出了验证的要求，如果按照这一要求来做，网络版软件在合规性和成本上的优势将越发显著。 1.成本有效降低 按照以往的认知，网络版软件价格是贵于单套单机版软件的，通常在实验室规模化了之后，企业才会考虑。而现在，《计算机化系统》附录明确要求对每套计算机化系统进行验证，这将大大增加单机版色谱系统的验证成本。比如，如果一家企业的实验室有10套色谱系统，就意味着需要做10次验证，每一台仪器都需要作为独立系统逐一进行计算机系统验证。而一套网络版软件可接入多套仪器，只在第一次部署的时候产生验证成本。未来再接入新仪器时，都只需对仪器硬件进行确认即可，无需再对软件进行全面的重新验证。这样下来，单机版和网络版的验证成本可能相差数十倍。 这种情况下，网络版软件无疑将成为制药企业满足验证要求的同时降低成本的有效途径。沃特世Empower 3网络版软件可控制包括安捷伦、PE、岛津、Thermo等在内的多家色谱系统，最大程度上将实验室的计算机化系统数量和类型减至最低，帮助制药企业摆脱单机版高昂的验证成本，一劳永逸地解决色谱系统的计算机化系统验证问题。 2.数据的合规性与安全性 《计算机化系统》附录明确表示电子数据是可以接受的。其实电子数据相比纸质数据，可以更完整地反应数据的状态，包括：报告、仪器方法、积分方法、样品序列、审计追踪报告等。当电子数据变得越来越重要，它的合规性和安全性需要得到足够的保障。 单机版软件都会面临一个物理安全性的问题，那就是数据都存储于本地电脑，而电脑处于实验室环境中，存在客观的物理损坏、易被获取等风险。普通的电脑硬盘也有一定的工作寿命，一旦硬盘损坏，数据将会丢失。而网络版软件采用服务器将原始数据存储于更为安全的IT机房，并采用服务器的硬件镜像技术，确保了数据的物理安全性。此外，通过服务器可以实现数据的自动备份，并且可以将备份周期从原来的一个月或半年提高到每天，显著提高了便利性和效率。 除了确保电子数据的物理安全性，数据的逻辑安全性也要得到保障。所谓的逻辑安全性，即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。Empower 3网络版软件基于Oracle数据库而开发，具有严谨详细的权限控制功能，通过权限控制使用户无法对仪器方法、积分方法和原始数据等进行篡改或删除，确保了数据的逻辑安全性。 图1. 通过Empower 3软件指导，管理员可确保该系统配置符合GxP和21 CFR Part 11的规定。 预期影响二：计算机化系统验证需求显著增长 计算机化系统验证比较耗时且操作复杂，需要多领域的专家花费大量时间去完成。沃特世从欧洲ISPE制药工程协会聘请了资深的验证咨询顾问（GAMP5指南的编辑之一），为国内企业提供全套专业的合规性和验证（Computer System Validation, CSV）服务，可协助广大用户顺利完成验证工作，使系统尽快投入运行，并满足法规要求。 非色谱类数据管理 前面提到Empower 3网络版软件可以解决色谱数据的安全性、合规性和备份问题。那么，对于非色谱类仪器，如何解决它们的数据管理问题？ 根据《计算机化系统》附录的要求，除了色谱类（LC和GC）数据，实验室也要确保非色谱类数据的安全性和合规性，比如质谱、红外、核磁等仪器。对于这些无法通过Empower网络版软件控制的系统，沃特世提供另一种数据管理解决方案——NuGenesis SDMS科学数据管理系统，它可以自动采集、编目原始数据和报告数据，将来自任何仪器的原始数据归档至安全、可靠的Oracle数据库中，符合电子记录和电子签名的规定等，最终帮助企业满足法规要求。 1.数据备份、归档 CFDA的《计算机化系统》法规附录里强调了电子数据的备份和归档的重要性，不论是以电子数据作为主数据，还是纸质打印件作为主数据。而FDA也认为，完整、准确的数据副本非常重要，因为纸质打印件已不再适合代替电子数据。NuGenesis SDMS以Oracle作为底层数据库，可以自动、准确地采集原始数据和报告数据，并归档到数据库中；可对数据的变化进行追踪，并将每一次变化保存到数据库，保护其不被篡改。相比其他备份软件采用的固定备份周期，如：每天一次或每周一次，NuGenesis SDMS对数据进行实时备份，显著降低了故障发生时的数据丢失率。 2.审计追踪 通过“审计追踪”功能，可追踪对数据的访问的更改，是维护系统安全的关键。审计追踪不完整或缺失会影响数据的完整性，甚至影响产品质量。从过去的审查案例中可以看到，通过审计追踪可以有效发现是否有数据操纵行为发生。而当在审查过程中发现数据偏差时，审计追踪显得尤为重要。 NuGenesis科学数据管理系统（SDMS）审计追踪自动生成，能够为所有非色谱类系统提供： –采集所有历史信息（人员、时间、内容），包括任何数据的插入、对元数据的修改、记录副本及删除等动作。 –不允许更改数据本身 –追溯用户权限的修改 –识别无效或已修改的记录 –能够对所有原始数据和报告数据进行校验确认，保护系统内的数据免遭修改。 这些功能大大降低了信息丢失或修改的风险，保持记录的完整性。当面临审计要求、要提供客观证据时，可以从在线NuGenesis SDMS数据库中快速、方便地找到证明文档，而无需人工翻查纸质打印报告，显著提高了效率。 3.电子审批 《计算机化系统》附录明确认可电子数据和电子签名，这意味着原始数据可以不用像以往那样打印出来再签名，直接对电子数据进行签名是合规的。在不久的将来，制药企业或将由传统的纯纸质记录逐渐转向更为灵活的电子数据和信息环境。如果企业决定采用电子审批，那么同样的，Empower网络版软件可以快速、方便地解决色谱类仪器的电子签名；而对于实验室中的非色谱类仪器，同样可以交给NuGenesis SDMS去解决它们的电子审批过程。 虽然《计算机化系统》附录并没有明确电子签名的相应法规，但从NuGenesis SDMS在满足21 CFR Part 11对电子签名的要求中可以看出，它可以提供一系列功能，满足Part 11对电子签名的要求。 –签名的显示——NuGenesis SDMS中的电子签名可显示：1）签名者的完整印刷体姓名；2）执行签名的日期和时间；3）签名的含义（复核、审批、授权、职责）。在签署记录时，这些都是必需要素。此外，NuGenesis SDMS可防止电子签名被重新分配和使用，不允许在应用电子记录后删除该电子记录中的签名信息，确保了电子签名的唯一性。 –签名/记录链接——NuGenesis SDMS能够在电子签名和原始电子记录间建立无法破坏的链接，确保签名无法被删除、复制或转移。 以上仅列出了NuGenesis SDMS的几项关键功能，帮助制药企业轻松、可靠地管理非色谱类仪器数据，满足合规性要求。 如您对法规、软件、验证等有任何问题，欢迎发送邮件至yong_jin@waters.com，沃特世信息学专家将为您解答，感谢您的关注。

12月7日，深交所披露公告称，鉴于苏州杰锐思智能科技股份有限公司（简称：杰锐思）在本次上市委审议会议公告发布后出现重大事项，按照相关程序，本次上市委审议会议取消审议杰锐思发行上市申请。据了解，杰锐思原本被安排在12月8日首发上会，但最终被取消审核。此次冲击创业板上市，杰锐思拟募资6.04亿元，闯关IPO背后，公司与多个业务合作商关系密切，客户、供应商疑点重重。杰锐思是专业从事智能检测设备和智能生产组装设备（线）的研发、设计、生产及销售的科技型企业。依托先进的力学检测技术，公司实现了向精密运控、机器视觉等技术领域的拓展，逐步构建了涵盖3C、新能源及半导体封测等行业的业务体系，形成了以3C力学检测、锂电池电芯制造、半导体测试分选等智能设备为发展核心的产品分布。在3C业务领域，杰锐思积累了包括苹果、微软等品牌商及其主要供应商比亚迪、立讯精密、捷普、富士康等客户。自2018年以来，其以锂电制造、半导体封装测试等业务为重点拓展方向，已成功开发出卷绕机、二封机等锂电池电芯制造设备以及分选机等半导体测试分选设备，开拓了包括欣旺达、珠海冠宇、东莞维科、威世、长电科技等在内的客户群体。其中，欣旺达则是杰锐思大客户，2020-2022年，杰锐思对其销售金额分别达1640.03万元、9240.69万元、5604.55万元。然而，欣旺达实控人王明旺控制的金开德弘则是杰锐思股东，2021年12月认购公司2.64%的股份。对于该情况，深交所也曾要求杰锐思结合王明旺在金开德弘中的股权比例、基金投资决策条款、在该基金的管理和运作中发挥的作用，以及该基金的具体投资项目情况，说明王明旺是否实际控制金开德弘。细看杰锐思与欣旺达之间的交易，其中销售产品的单价出现猛增。数据显示，2019-2022年，杰锐思对欣旺达销售的数码卷绕机单价分别为76.75万元/台、274.34万元/台、272.53万元/台、291.16万元/台，2020年的销售单价较2019年出现大增。在问询函中，深交所也曾要求杰锐思分产品说明对欣旺达销售产品单价大幅增长的原因及合理性，相关交易是否真实、公允。此外，杰锐思的多项财务数据也亮起“红灯”。根据招股书，2019年至2021年，杰锐思应收账款余额分别为1.70亿元、1.80亿元以及3.34亿元，占各期营业收入比例分别为57.17%、41.38%以及59.97%。对于较高的占比，其解释称，主要是所处的智能制造设备赛道季节性较强，下半年收入较多，而期末应收款项大部分处于信用期内暂未回款，使得应收账款余额占营业收入比例较高。不过随着业务规模的不断扩展，未来其应收账款余额预计仍将维持在较高水平，存在一定的坏账风险。而在应收账款余额处于高位之际，杰锐思还面临着偿债能力较弱的情况。据了解，近年来其负债总额分别为2.28亿元、2.76亿元及4.01亿元，从当中的主要偿债指标来看，其流动比率分别为1.53倍、1.69倍和1.72倍，速动比率分别为1.06倍、1.29倍和1.30倍，资产负债率（母公司）分别为62.86%、60.77%、60.49%。通过与同行对比发现，同行公司的流动比率均值为2.47倍、2.04倍、1.76倍，速动比率均值为1.77倍、1.38倍、1.09倍，合并资产负债率平均值为39.01%、46.06%、50.48%。也就是说，杰锐思的流动比率、速动比率均低于同行公司，合并资产负债率又高于同行，整体弱于同行的偿债指标也反映出其偿债能力的羸弱。对此杰锐思声称，偿债指标弱于同行业上市公司的主要原因是其业务处于快速发展期，对于资金的需求较高，且主要通过银行贷款等形式融资，股权融资能力较弱，加之其通过贷款等形式筹集资金建设新厂房，也使得负债规模上升。整体来看，尽管杰锐思的收入规模在持续增长，但其毛利率、研发费用占比却在逐年下滑，再加上其应收账款、偿债能力等多项财务数据亮起“红灯”，或会徒增其日后的经营风险。

按照《中国药典》2010年版编制工作进度安排，国家药典委于2008年7月在京组织相关专业委员会对《中国药典》2010年版一部和二部附录制剂通则、理化分析方法、微生物以及生物检定拟增修订的附录进行了审核。根据会议审核意见，除部分附录尚待补充实验数据和进一步研究论证外，一部拟新增附录7个，拟修订附录30个 二部拟新增附录6个，拟修订附录39个。　　为了进一步完善新版药典增修订内容，现将拟增修订的附录内容在我委网站公开征求意见(详见附件)。请各有关单位及药典委员结合实际工作提出修订意见或建议，并于2008年10月31日之前以书面形式或电子邮件反馈我委。　　联系电话：(010)67079521 67079526 67079527　　传真：(010)67152769　　电子邮箱：ywzhc@chp.org.cn　　地址：北京市崇文区法华南里11号楼　　邮政编码：100061　　附件: 1、《中国药典》2010年版一部拟修订附录和拟新增附录　　2、《中国药典》2010年版二部拟修订附录和拟新增附录　 二〇〇八年八月二十一日

仪器信息网讯 2016年11月1--4日，“第十届全国试剂与应用技术交流会” 在广州广东工业大学召开。本次会议由全国化学试剂信息站主办，《化学试剂》编辑部、广东工业大学轻工化工学院承办。近120位代表出席本届交流会。　　化学试剂是科研和生产活动的基础，也是科研和生产活动的必备粮草。鉴于去年发生天津港化学品爆炸事件以及后来多起实验室爆炸事故，本届会议围绕“试剂品类和技术发展与实验室危险化学品管理”的主题，邀请众多专家学者共聚一堂，探讨了我国试剂行业的技术及发展现状与趋势。同时围绕实验室危险化学品事故等热点问题进行讨论，提出危险化学品事故危机的解决方案，力求推进试剂行业的发展。　　大会特别邀请到中国工程院院士、中国科学院高能物理研究所柴之芳教授到会致辞并主持上午的主题演讲。针对中国试剂耗材市场上国外厂商占据绝对优势份额的情况，柴院士表达了自己的中国梦：希望有一天，中国企业并购外国企业、化学试剂国企并购默克的案例出现。中国科学院高能物理研究所柴之芳院士　　《化学试剂》期刊编委会主任、北京大学医学部王夔院士特别为大会发来致辞，即表示出对大会的关注，也表达出对试剂行业健康发展的殷切期望。　　作为大会特邀嘉宾，广东工业大学副校长陈为民先生、国药集团化学试剂有限公司常务副总经理王刚先生、中国化学试剂工业协会理事长南山先生、中国化工学会精细化工专业委员会副秘书长仲晓萍女士、科研用试剂产业技术创新战略联盟秘书长牛刚先生、上海化学试剂产业技术创新战略联盟秘书长马兰凤女士也分别作了热情洋溢的致辞。广东工业大学副校长陈为民致辞国药集团化学试剂有限公司常务副总经理、《化学试剂》期刊编委会副主任王刚致辞中国化学试剂工业协会理事长南山致辞中国化工学会精细化工专业委员会副秘书长仲晓萍致辞科研用试剂产业技术创新战略联盟秘书长牛刚先生致辞上海化学试剂产业技术创新战略联盟秘书长马兰凤女士致辞　　大会由《化学试剂》杂志主编何晖女士和广东工业大学轻工化工学院院长方岩雄教授主持。大会特邀中国化学试剂工业协会理事长南山先生宣读了2014-2015年度《中国化学试剂行业十强企业》名单。西陇化工等十家企业获奖，其中既有老牌国家队，也有成立不足十年的后起之秀。获奖企业名单如下：　　西陇科学股份有限公司 国药集团化学试剂有限公司 广东光华科技股份有限公司 南京化学试剂股份有限公司 广州化学试剂厂 天津市科密欧化学试剂有限公司 上海阿拉丁生化科技股份有限公司 安徽时联特种溶剂股份有限公司 上海试四赫维化工有限公司 上海三爱思试剂有限公司。柴之芳院士、陈为民副校长为中国化学试剂行业十强企业颁奖　　全国化学试剂信息站自2009年起，持续发布双年度《中国试剂发展调研报告》，受到各方关注。报告的编写得到中国化学试剂工业协会、行业内企业的支持与协助，其中企业经营数据部分，来自行业协会年度的数据统计报表，以及全国化学试剂信息站历年来对行业重点企业经营数据的统计汇总。此次评选的行业十强企业是汇集报告统计数据，将近两年来综合实力排名前十的企业评选而成。获奖者代表广东光华科技股份有限公司化学试剂总监杨祖华发表感言　　会议同期还发布了《2014-2015年度中国试剂行业发展研究报告》、《2015年度中国试剂品牌影响力报告》，进行了2014-2015年度中国化学试剂优秀品牌颁奖以及企业产品展示等活动。 化学试剂行业由于其产品和用户的特殊性，使得品牌成为反应市场占有率和企业长远发展的具体体现。品牌意味着高质量、高品位、高效益、高竞争力，是企业存在与发展的灵魂，是企业延续的价值支柱。只有重视品牌，构筑自身发展的灵魂，企业才能做大做强。未来的竞争是品牌的竞争，良好的品牌是企业参与竞争制胜的法宝，是中国化学试剂企业走向国际的核心。为了解国内用户对化学试剂的使用状况和需求情况，全国化学试剂信息站连续多年开展用户问卷调查，通过试剂用户参与投票、书面问卷和网上问卷收集等形式，对试剂品牌的认知度和试剂需求情况进行了详细的数据统计分析，撰写了《2015年度中国试剂品牌影响力报告》，评选出2014-2015年度中国化学试剂优秀品牌。2014-2015年度中国化学试剂优秀品牌颁奖仪式由《化学试剂》期刊主编何晖女士主持 　　 大会学术报告会还邀请到日本京都大学Keiji Maruoka教授做了题为“非对称态转移催化：Maruoka催化和工业应用的基本设计”的演讲。Keiji Maruoka教授1980 年于美国夏威夷大学获有机化学博士学位，同年到名古屋大学任教。2000年至今在日本京都大学任职教授。Maruoka 教授在有机催化领域享有盛誉并做出很大贡献，获近20 项日本本土和国际奖项。日本京都大学Keiji Maruoka教授做主题演讲　　大会的学术报告还有，广东工业大学方岩雄教授做了题为“农残级高纯试剂产品质量分析”的报告 浙江工业大学李贵杰副教授做了题目为“不对称金属卟啉的合成及应用研究”的报告 中山大学周贤太副教授做了题目为“基于安全环保的化工实验室建设探索”的报告 上海化工研究院高级工程师雷雯博士做了题目为“稳定同位素标记试剂的检测方法开发与应用”的报告 上饶师范学院郑大贵教授做了题为“Vilsmeier试剂在有机合成中的应用”的报告。　　国药集团化学试剂有限公司常务副总经理王刚先生的演讲，对国内化学试剂行业创新商业模式进行了探讨。国药集团化学试剂有限公司技术部高级工程师刘征宙先生介绍了“国家基础科研用化学试剂共性关键技术的研发与应用示范”的进展情况。《化学试剂》杂志主编何晖女士发布了“2014-2015年度中国试剂行业发展研究报告”，全国化学试剂信息站项目调查专员孙芳介绍了“中国实验室臭氧层保护和淘汰ODS物质在行动”项目。　　特别值得关注的是，中国化学试剂工业协会理事长南山先生的演讲，围绕“化学试剂生产、营销和实验室危险化学品管理”做了一些创新模式探讨。他提出了“实验管家服务工作平台”的概念，围绕实验室需求，建立“电子商务网络销售平台”，“超市采购仓储平台”，“快递式运输平台”，“安全培训教育平台”，“质量检验检测平台”和“再加工生产及废物料处理平台”。南山先生说，这样的平台，单靠一家是做不起来的，甚至单个地方都做不成，因为服务一定是本地化的。所以只有多方合作才能成功。这需要行业内机构组织竭诚合作，才能完成。我们将继续关注这方面的进展。　　会议最后还举行了优秀论文评选活动。　　参加本届试剂会的部分厂商展位：

上一期中，我们预期了GMP法规新附录《计算机化系统》将为制药企业带来的影响，提到Empower 3网络版软件可以解决色谱数据的安全性、合规性和备份问题。那么，对于非色谱类仪器，如何解决它们的数据管理问题？本期我们将进行详细的讨论。 根据《计算机化系统》附录的要求，除了色谱类（LC和GC）数据，实验室也要确保非色谱类数据的安全性和合规性，比如质谱、红外、核磁等仪器。对于这些无法通过Empower网络版软件控制的系统，沃特世提供另一种数据管理解决方案——NuGenesis SDMS科学数据管理系统，它可以自动采集、编目原始数据和报告数据，将来自任何仪器的原始数据归档至安全、可靠的Oracle数据库中，符合电子记录和电子签名的规定等，最终帮助企业满足法规要求。 数据备份、归档 CFDA的《计算机化系统》法规附录里强调了电子数据的备份和归档的重要性，不论是以电子数据作为主数据，还是纸质打印件作为主数据。而FDA也认为，完整、准确的数据副本非常重要，因为纸质打印件已不再适合代替电子数据。NuGenesis SDMS以Oracle作为底层数据库，可以自动、准确地采集原始数据和报告数据，并归档到数据库中；可对数据的变化进行追踪，并将每一次变化保存到数据库，保护其不被篡改。相比其他备份软件采用的固定备份周期，如：每天一次或每周一次，NuGenesis SDMS对数据进行实时备份，显著降低了故障发生时的数据丢失率。 审计追踪 通过“审计追踪”功能，可追踪对数据的访问的更改，是维护系统安全的关键。审计追踪不完整或缺失会影响数据的完整性，甚至影响产品质量。从过去的审查案例中可以看到，通过审计追踪可以有效发现是否有数据操纵行为发生。而当在审查过程中发现数据偏差时，审计追踪显得尤为重要。 NuGenesis科学数据管理系统（SDMS）审计追踪自动生成，能够为所有非色谱类系统提供： 1. 采集所有历史信息（人员、时间、内容），包括任何数据的插入、对元数据的修改、记录副本及删除等动作。 2. 不允许更改数据本身。 3. 追溯用户权限的修改。 4. 识别无效或已修改的记录。 5. 能够对所有原始数据和报告数据进行校验确认，保护系统内的数据免遭修改。这些功能大大降低了信息丢失或修改的风险，保持记录的完整性。当面临审计要求、要提供客观证据时，可以从在线NuGenesis SDMS数据库中快速、方便地找到证明文档，而无需人工翻查纸质打印报告，显著提高了效率。 电子审批 《计算机化系统》附录明确认可电子数据和电子签名，这意味着原始数据可以不用像以往那样打印出来再签名，直接对电子数据进行签名是合规的。在不久的将来，制药企业或将由传统的纯纸质记录逐渐转向更为灵活的电子数据和信息环境。如果企业决定采用电子审批，那么同样的，Empower网络版软件可以快速、方便地解决色谱类仪器的电子签名；而对于实验室中的非色谱类仪器，同样可以交给NuGenesis SDMS去解决它们的电子审批过程。 虽然《计算机化系统》附录并没有明确电子签名的相应法规，但从NuGenesis SDMS在满足21 CFR Part 11对电子签名的要求中可以看出，它可以提供一系列功能，满足Part 11对电子签名的要求。 1. 签名的显示——NuGenesis SDMS中的电子签名可显示：1）签名者的完整印刷体姓名；2）执行签名的日期和时间；3）签名的含义（复核、审批、授权、职责）。在签署记录时，这些都是必需要素。此外，NuGenesis SDMS可防止电子签名被重新分配和使用，不允许在应用电子记录后删除该电子记录中的签名信息，确保了电子签名的唯一性。 2. 签名/记录链接——NuGenesis SDMS能够在电子签名和原始电子记录间建立无法破坏的链接，确保签名无法被删除、复制或转移。 以上仅列出了NuGenesis SDMS的几项关键功能，帮助制药企业轻松、可靠地管理非色谱类仪器数据，满足合规性要求。 如您对法规、软件等有任何问题，欢迎继续通过微信向我们留言或发送邮件至yong_jin@waters.com，我们将在下期文章中收集读者最关心的问题，给予详细的解答，敬请关注。

2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑战？从近两年来CFDA的一系列举措（频繁的飞行检查，2014年至今已取消近100家药企的GMP证书）来看，国内GMP的监管力度是显著增强的。所以届时如果企业不能满足《计算机化系统》法规的要求，将可能面临十分严重的后果。 CFDA为何要发布这则法规？国内外GMP法规有许多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA所执行的2010版GMP法规内容与国际上其他法规机构的cGMP法规是对等的，如FDA 21 CFR Part 211。但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外，同时还要遵守21 CFR Part 11法规；欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP以外，还要遵循Annex 11法规。FDA的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的，都是针对于制药企业使用计算机化系统的法规要求。新颁布的《计算机化系统》法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，将填补国内对于计算机化系统要求的法规空白，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。 法规到底讲了些什么？ 《计算机化系统》法规附录究竟讲了哪些内容？其实，我们发现内容并不多，全文共24条要求、6页，共计2500字。我们尝试对这些法规条文作了初步的解读，把所理解的核心内容概括如下： 1. CFDA明确提出进行计算机化系统验证的要求 以往，法规对于仪器的确认是一直有要求的，但对计算机软件验证的要求不明确。因而，大部分的制药企业不对计算机系统进行验证，或仅进行最简单的确认。真正按照GAMP5指南基于风险评估进行完整验证的企业不多，仅某些企业有国外业务、需要通过FDA或欧盟审计时才会考虑。而这则法规发布以后，明确对所有的国内制药企业提出进行计算机化系统验证的要求，为计算机化系统验证提供了法规依据。这里尤其值得注意的是，法规附录里要求进行基于风险评估的计算机化系统验证，实际上就是指遵循GAMP5的验证方法学，即计算机化系统验证的形式应该是验证（Validation），通常所说的确认（Qualification，IQ/OQ/PQ）是不足够的。 2. 数据合规性要求 法规明确了对数据输入的准确性和数据处理过程的正确性要求，以保证数据的合规性。概括来说，对计算机系统合规性的功能要求可以总结为：访问控制、权限分配、审计追踪和电子签名。 访问控制：只有经许可的人员才能进入和使用系统。 权限分配：应当对进入和使用系统制订授权、取消和授权变更的操作规程。 审计追踪：用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 电子签名：明确了直接对电子数据进行电子签名是合规的，但电子签名需要符合相应法规。 其中，电子签名是“可以有”，而不是“必须”，这取决于企业对于主数据的定义是电子数据还是纸质数据。这与21 CFR Part 11和Annex 11是一致的。对于审计追踪记录的要求，是“根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统”，这可能是考虑到很多软件自身功能设计上无法实现的情况。然而，对于色谱数据系统这样的关键原始数据系统来说，审计追踪肯定是必然的要求。 3. 电子数据安全性要求 电子数据安全性一般分为逻辑安全性和物理安全性。逻辑安全性即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。而物理安全性，即是对数据存储的介质（如硬盘、光盘、服务器等）进行保护，确保系统本身不会因为物理介质的损坏或故障造成数据丢失。 4. 数据备份要求 关于电子数据的备份要求不算是新的法规要求，GMP法规也一直要求数据备份以保证原始数据的安全性。国内制药企业通常也都制定了数据备份策略，但我们发现通常只是一个月甚至半年才做一次数据备份，真正发生故障时原始数据还是会严重丢失。这样的数据备份归档，其形式意义大过于实际意义；而即使是这样的一个备份频率，企业都已经觉得数据备份的工作任务很重。其根本原因是缺乏良好的解决方案。《计算机化系统》单独列出这条要求，将提高制药企业对数据备份的重视，进而采纳更先进的解决方案。 在下一期《计算机化系统》法规解读中，我们将继续逐项解析该则法规对制药企业带来的影响，工作站是否能应对新的法规要求？如何管理您实验室的非色谱类数据？等等。敬请关注。

仪器信息网讯 为期两天的药品质量管理夏季研讨会暨生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨会于2014年8月27-28日在北京和园景逸大酒店举行，本次会议旨在满足广告药品生产企业的需求，推动药品 GMP 的实施，解析药品认证检查中的热点、难点问题，增进药品监管部门与生产企业之间的交流沟通。本次交流会由国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心主办，默克密理博公司协办，来自制药企业，各地区GMP审查相关部门一百多位业内人士参加了本次会议。会议现场中国医药质量管理协会特聘专家顿昕主持本次会议国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心办公室主任臧克承主任致辞默克密理博生物制药工艺部亚洲区总裁Benoit Gourdier先生致辞　　本次会议围绕生物制品的审查、生产安全、境外申报、计算机验证及一次性产品的使用等方面展开讨论。来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员项金忠就生物制品的变更向与会人士做了介绍。报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员 项金忠报告题目：生物制品变更申请　　项金忠在报告中指出，随着科学技术的不断进步，生产条件的改变、法规以及临床及市场需求的变化等原因，生物制品的变更不可避免。生物制品的变更贯穿于研发、生产、流通、使用整个产品的生命周期，从研究发生的时段、研发程度和成熟度等方面看变更分成多个类别。国际上对变更分类管理是按照可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度的原则进行分类管理，目前，美国FDA将变更分为三类：重大变更、一般变更、微小变更，欧盟将变更分为两类：Ⅰ类变更和Ⅱ类重大变更，中国主要依据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》将变更分为3类。项金忠表示生物制品的变更可能给产品的质量和用药安全带来潜在的影响，应在一定的原则下进行，应以提高至少不改变产品的安全性和有效性为基本出发点，开展可比性研究，使变更成功。　　国家食品药品监督管理总局审核查验中心刘爽介绍了生物制品GMP相关内容。报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 刘爽报告题目：生物制品GMP　　刘爽在报告中指出，生物制品的工艺和检测具有特殊性，如起始原料都具有活性，制备过程需无菌操作，并以生物学技术和分析技术来控制其原材料、中间品及成品的质量，由此，应根据生物制品生产和质量管理的固有特性，对其进行工艺验证，根据其特性进行方法学验证。刘爽强调GMP的目的是防止污染、交叉污染、将人为的差错控制在最低限度，保证高质量产品的质量管理体系的顺利进行，核心是人，尤其是关键人员的综合素质和行为方式决定了药品质量的保证程度。对相关人员必须进行有效地分级培训，从业人员必须有相应的资质，产品放行必须有授权的专业人员执行。　　来自上海康淳信息科技有限公司的总经理夏跃坚对生物制药行业计算机化系统验证进行了介绍。报告人：海康淳信息科技有限公司 夏跃坚报告题目：生物制药行业计算机化系统验证　　夏跃坚对计算机化系统验证的定义进行介绍，计算机化系统验证是建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。目前在制药行业，计算机化系统包括五大类：实验室设备控制系统及信息管理系统，如LIMS系统，涉及HPLC、GC等分析仪器 物料控制及管理系统，如BPCS、SAP、用友、金蝶等ERP系统等 生产工艺及控制系统，如DCS、PLC等 公用设施控制系统，如SCADA、水系统、空调等 配液灌装设备、冻干机、包衣等。夏跃坚还就计算机化系统发展及验证生命周期的8个阶段进行了介绍，包括可行性研究、工程计划、需求定义、系统设计、系统测试、系统验收及确认、使用和维护以及系统引退。　　来自默克密理博的法规事务专家Janmeet Anant就生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求进行了介绍。报告人：默克密理博法规事务专家 Janmeet Anant报告题目：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求　　Janmeet Anant介绍了一次性系统的优点及关键所在，并从提取物、浸出物、有关颗粒物、不溶性微粒和可见异物多方面进行了讲解，辅以药品灌装一次性液体转移系统的验证和完全使用一次性系统生产单抗的浸出物的评价两个实例，对一次性系统的验证和确认加以概述。　　本次会议还邀请了来自制药企业的质控负责人及美国FDA相关工作人员做会议报告。报告人：美国食品药品监督管理局驻中国办公室助理主任 王刚报告题目：US FDA 境外生物制剂申报文件审核与案例分析报告人：北京科兴生物质量总监 邹勇报告题目：生物制品安全与生产实践报告人：默克密理博资深工艺开发经理 王斌报告题目：生物制药下游工艺中新技术的应用报告人：默克密理博行业市场专家Guy Ravanat报告题目：从组件到灌装，从产品到方案，一次性技术在全球的新进展　　本次会议设置互动讨论环节，现场人员进行了热烈的互动交流现场互动协办单位默克密理博公司展示产品

测量仪器是工业生产质量控制体系中不可或缺的工具，其型号、规格可谓五花八门，从几百元的数字万用表，到几千元的电能质量分析仪，再到几万元的高端示波器… … 彼此之间不仅价格跨度极大，适用场景也截然不同。如何根据测量场景需求精准选型测试仪器，一直是困扰工业企业的难题。　　近日，全球知名测量仪器品牌福禄克与京东工业品达成战略合作，双方在数智化选型方面深入探索。福禄克京东工业品自营旗舰店上线后，福禄克将旗下热像仪、电能质量、功率分析、示波表、过程校验、接地绝缘、万用表、钳型表等900多款产品的数据信息与京东工业品“墨卡托”标准库已完成无缝对接，通过打造“系统找货”的自动筛选服务，大大提高企业的选型效率。 在工业生产中，各类测量仪器的规格、型号可多达数万种。以电气测量为例，电网工人测量高压电所用的钳形表量程可达1000A，能够在不切断导线的情况下测量高压电线中通过的电流；而反观实验室中常用的示波器，虽然量程只有1A，但精度却可以达到10-6 A。而即便是钳形表和示波器本身，也有极其众多的规格。　　在实际使用过程中，具体选择哪种型号、哪种规格的测量仪器，需要综合考虑量程、精度、测量方式等多种因素，选型工作就显得尤为关键。而在传统采购模式中，测量仪器的选型完全依靠人力，采购人员需要对着厚厚的产品手册查询各项参数，再就使用场景进行横向对比筛选，不仅效率低，而且严重依赖采购人员的专业经验。　　福禄克与京东工业品打造的数智化选型系统，则能够很好地解决这一问题。“墨卡托”工业品标准商品库是结合京东大数据和人工智能技术，以及各品类头部品牌商的专家经验，通过对海量工业品数据进行数据清洗和知识抽取，构建出的工业品知识图谱。通过将福禄克的产品数据信息与京东工业品“墨卡托”标准库已完成无缝对接，企业只需在京东工业品选定品类后，根据系统所提示的参数维度选择相应需求范围，即可获得精准的型号推荐。在前期试点项目中，“墨卡托”工业品标准商品库成功将工业品供需匹配度提升了86%。 福禄克亚太区总经理、副总裁胡祖忻表示，非常高兴与京东工业品合作，这很好地补充了我们的数字化服务能力。未来，在“墨卡托”标准选型服务基础上，福禄克的技术工程师和销售代表等各层资源也将与京东工业品无缝对接，提供产品选型、技术咨询及售后服务的全方位支持。我们也希望通过此次合作，与京东工业品共建仪器仪表领域的行业标准，有力助益产业链各环节无缝连接。

上周，我们对GMP法规的新附录《计算机化系统》的新变化进行了解读。那么，这些变化对制药企业带来什么影响？企业又该如何应对由此带来的挑战？我们将和大家做进一步的探讨。 预期影响一：单机版色谱软件被网络版软件取代的步伐将加快目前，国内有些制药企业采用单机版色谱工作站来处理色谱数据，尤其是在规模较小的实验室（少于5套色谱系统），在仪器数量较少时，单机版软件初始成本较低，能满足实验室日常操作需求。当仪器数量超过5台以上，企业就需要考虑单机版和网络版软件的平均成本了。而《计算机化系统》附录对计算机化系统明确提出了验证的要求，如果按照这一要求来做，网络版软件在合规性和成本上的优势将越发显著。 1. 成本有效降低 按照以往的认知，网络版软件价格是贵于单套单机版软件的，通常在实验室规模化了之后，企业才会考虑。而现在，《计算机化系统》附录明确要求对每套计算机化系统进行验证，这将大大增加单机版色谱系统的验证成本。比如，如果一家企业的实验室有10套色谱系统，就意味着需要做10次验证，每一台仪器都需要作为独立系统逐一进行计算机系统验证。而一套网络版软件可接入多套仪器，而只在第一次部署的时候产生验证成本。未来再接入新仪器时，都只需对仪器硬件进行确认即可，无需再对软件进行全面的重新验证。这样下来，单机版和网络版的验证成本可能相差数十倍。 这种情况下，网络版软件无疑将成为制药企业满足验证要求的同时降低成本的有效途径。沃特世Empower 3网络版软件可控制包括安捷伦、PE、岛津、Thermo等在内的多家色谱系统，最大程度上将实验室的计算机化系统数量和类型减至最低，帮助制药企业摆脱单机版高昂的验证成本，一劳永逸地解决色谱系统的计算机化系统验证问题。 2. 数据的合规性与安全性 《计算机化系统》附录明确表示电子数据是可以接受的。其实电子数据相比纸质数据，可以更完整地反应数据的状态，包括：报告、仪器方法、积分方法、样品序列、审计追踪报告等。当电子数据变得越来越重要，它的合规性和安全性需要得到足够的保障。 单机版软件都会面临一个物理安全性的问题，那就是数据都存储于本地电脑，而电脑处于实验室环境中，存在客观的物理损坏、易被获取等风险。普通的电脑硬盘也有一定的工作寿命，一旦硬盘损坏，数据将会丢失。而网络版软件采用服务器将原始数据存储于更为安全的IT机房，并采用服务器的硬件镜像技术，确保了数据的物理安全性。此外，通过服务器可以实现数据的自动备份，并且可以将备份周期从原来的一个月或半年提高到每天，显著提高了便利性和效率。 除了确保电子数据的物理安全性，数据的逻辑安全性也要得到保障。所谓的逻辑安全性，即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。Empower 3网络版软件基于Oracle数据库而开发，具有严谨详细的权限控制功能，通过权限控制使用户无法对仪器方法、积分方法和原始数据等进行篡改或删除，确保了数据的逻辑安全性。 图1. 通过Empower 3软件指导，管理员可确保该系统配置符合GxP和21 CFR Part 11的规定。 预期影响二：计算机化系统验证需求显著增长 计算机化系统验证比较耗时且操作复杂，需要多领域的专家花费大量时间去完成。沃特世从欧洲ISPE制药工程协会聘请了资深的验证咨询顾问（GAMP5指南的编辑之一），为国内企业提供全套专业的合规性和验证（Computer System Validation, CSV）服务，可协助广大用户顺利完成验证工作，使系统尽快投入运行，并满足法规要求。 下期文章中，我们将继续关注《计算机化系统》附录对制药企业带来的影响以及未来趋势，如数据备份、电子审批等，敬请关注。如您对法规、验证、软件产品等有任何问题，可发送邮件至yong_jin@waters.com，将您关心的问题告诉我们，沃特世信息学专家将尽快回复您。

泰克福禄克联手打造一站式采购平台，测试测量行业催生新的零售服务模式　　苹果——这家消费类巨头的设计和营销非常推崇用户体验模式，因而取得了巨大的成功，在市场上独占鳌头。如今，“苹果”们的“体验店”大众营销模式也开始在高端的测试测量仪器和工具行业上演。近日，国际巨头泰克与兄弟公司福禄克(Fluke)联手，悄然试水零售店销售模式，可谓测试测量仪器业首创，引发业界广泛关注。　　新开张的两间零售店选址深、沪两地的超人气地段电子卖场(深圳赛格电子市场和上海四川路电子一条街)，日常运营有由实力很强的两家本地经销商负责。“这为广大工程师和设计人员提供了一个新的渠道，使他们可以很容易地在现场直观了解、试用及购买业界领先的通用测试测量仪器仪表和工具。”泰克亚太区市场总监James Alderton表示，“众所周知，泰克和福禄克是享誉全球的知名品牌，在品质、可靠性、测量精确性和服务方面拥有卓越口碑。”　　这两间联合品牌零售店将出售泰克最受欢迎的示波器、信号发生器和配件，包括TDS1000B、TDS2000B、MSO/DPO2000、AFG3000和探头等。同时，用户还能购买到福禄克手持式数字万用表和附件、钳型电流表、红外测温仪、温湿度仪、示波表、激光测距仪及电气测试工具等所有该公司店面营销产品。可以看出，两大厂商在门店销售的产品上具有互补性，不存在直接竞争和重叠，为顾客提供了一站式通用基础测试测量仪表和工具的采购平台。　　图1：泰克和福禄克位于上海四川中路623号的联合品牌零售店。　　先进的产品+创新的营销服务　　开张联合品牌零售店可以称得上是泰克被Danaher集团收购后与该集团旗下兄弟公司最有代表性的一次合作，也是高端仪器仪表首次正式进入电子卖场的里程碑事件。这可理解为泰克和福禄克这样的领导厂商针对激烈市场竞争的一种思考和尝试，即开设以用户体验为导向的零售店，通过加强用户体验来尝试提升通用类产品的互动式营销力度，探索创新的增值服务和技术支持模式，以期在群雄逐鹿的通用基础仪器设备市场保持领先地位。　　以占据中国通用测试产品市场最大份额的示波器为例，尽管泰克仍占据第一的位置，但安捷伦在身后紧紧追赶，美国力科、R&S、安立与横河电机也在特定领域颇有建树，而中国的普源精电、中电科技集团第41研究所、江苏绿扬等后起之秀的发展潜力亦不容小觑，整个示波器特别是中低端示波器的市场竞争格局正在发生很大的变化，因此泰克不断调整自己的策略以期积极应对。　　图2：中国示波器市场现有厂商的竞争格局。(参考：CCID调研报告，2008年3月)　　在产品方面，泰克积极推出差异化和高性价比的产品，努力拉开与竞争对手的距离。在上述零售店有售的通用基础产品中，除了泰克经典的TDS1000、2000系列，MSO/DPO2000和AFG3000均体现了基础类仪器产品的最高水准。以MSO/DPO2000系列混合信号示波器为例，其在同类产品中具有绝对的优势地位。该产品系列拥有高达200 MHz的带宽和1 GS/s的采样率，以入门级价格提供了高级调试功能。由于具有多达20条通道，工程师可以使用一台仪器，同时分析模拟信号、数字信号和串行信号。再加上自动串行和并行总线分析、FilterVu™ 低通滤波器和创新的Wave Inspector波形导航功能，MSO/DPO2000系列可以极大地简化并加快复杂设计的调试工作，适合嵌入式设计、混合信号设计、汽车电子设计、教育和培训、视频设计等广泛领域。　　AFG3000任意波形/函数发生器系列也具有无可比拟的性能、多功能性和易用性，提供当前各种复杂设计和测试过程所需的各种激励信号。该产品系列具有12种标准波形、任意波形功能以及信号衰减选项，可满足广泛的应用需求。一流的性能确保了信号的准确生成。大尺寸显示屏和25个快捷键使AFG3000系列易于学习和使用。　　然而，要保持霸主地位，光靠产品的先进性和高品质已经不够，还必须实现服务和营销模式上的创新。特别对于基础测试产品，是比较适合门店推广和销售的，可以让更多的潜在用户亲眼看到、亲手触摸这些设备，增强营销过程中的用户体验，激发他们的购买意愿。　　泰克华东区渠道经理蒋嵘指出：“基础测试仪器设备的客户群分布太广泛、基数也太大，以往上门服务的模式无疑存在局限，无法满足所有潜在客户各种各样的服务需求，而零售店可以很好地解决这个问题，它就像一个常年开放的现场展位，客户可以前往亲身体验泰克和福禄克的基础通用类产品，并与现场技术人员进行面对面沟通，这种体验比电话、email、查看网上资料更快更直接。”　　直击赛格广场的联合品牌零售店　　深圳，华强北，这个日均人流量超过800万的黄金地段，拥有亚洲最大的电子产品交易市场——赛格广场。泰克和福禄克的联合品牌零售店就位于赛格广场2楼的2106号商铺。与泰克和福禄克长期合作的经销商深圳市精测实业发展有限公司负责经营这家店铺。精测是一家集技、工、贸于一体的大型仪器仪表集团公司，具有十多年的发展历史，本身也开发和制造低端测试测量设备，拥有掌握最先进的仪器设计、开发能力的工程师和技术支持团队。　　平时驻店提供客户服务的精测工程师向章勇介绍说：“赛格广场人气极旺，为我们带来了客流。很多客户就是在采购其他电子产品时发现我们装饰一新的泰克和福禄克专营店，进而饶有兴趣地试用相关产品，甚至直接拿设计板过来测试。新店开张没多久，就有从事IC、电源产品设计的客户购买了泰克的DPO设备，加上前期的7折优惠促销计划，使得泰克的产品供不应求，这不我们又下了一批订单，正在等着泰克补货呢!”据悉，精测公司还在不远处的2102店铺开设了维修中心，方便客户维修测试设备。所有交易可支持刷卡和现金支付，极大地方便了客户采购。　　另外，泰克和福禄克会定期对精测的工程师提供培训，以便他们及时掌握所有出售产品的性能、技术特性和具体操作。“我们对泰克和福禄克的产品非常熟悉，可以很好地服务于来店的每一位顾客。”章勇表示，“遇到特殊的情况，如果我们不能处理，泰克或福禄克的技术支持人员也会亲自过来提供现场或上门演示服务。”不过，他也指出，虽然两家供应商为姊妹公司，但各自的渠道和供应链管理体系运作仍相对独立。　　泰克和福禄克选址深圳、上海作为门店用户体验营销试点是考虑到华南、华东这两地在中国电子产业的重要地位，而经销商的规模、合作时间(实际销售额)以及是否拥有门店销售经验则是泰克和福禄克选择零售店合作伙伴的考虑因素。与精测一样，上海广信实业有限公司也是两家巨头的长期渠道伙伴，成立于1989年，服务的客户包括许多全球500强企业(如飞利浦、摩托罗拉、西门子、贝尔等)、国内重点研究所、计量院、知名高校，广泛涉足广播电视、航天航空、铁路、科研及通信设备制造业等领域。和精测一样，广信也开设了多年的门店，拥有丰富的零售店销售经验，且积累了一定的知名度。　　据泰克的蒋嵘介绍，通过深圳和上海这两家零售店的尝试，泰克和福禄克还有计划在中国其他电子工业比较发达的地区扩展此类零售店的数量，以便服务于更多的中国客户。两大巨头是否会将用户体验营销之路进行到底，让我们拭目以待。

随着工业企业供应链数智化进程加速,数字渠道对于工业品品牌的重要性也日益提升。2022年,全球知名测量仪器品牌福禄克在京东工业的销售额同比增长近5倍,京东工业已成为福禄克在国内核心数字渠道。京东618开门红当日,福禄克亚太区总经理、副总裁胡祖忻到访京东,与京东工业签署战略合作协议,进一步深化同京东工业的合作。测量仪器作为工业生产质量控制体系中不可或缺的工具,型号多样、规格复杂,彼此之间不仅价格跨度极大,适用场景也截然不同。如何根据测量场景需求精准选型测试仪器,一直是困扰工业企业的难题。因此在售前环节,完善智能选型服务是福禄克与京东工业的合作重点。为了帮助企业有效减少选型过程中对于“人员经验”的依赖,福禄克将旗下热像仪、电能质量、功率分析、示波表、过程校验、接地绝缘、万用表、钳型表等900多款产品的数据信息与京东工业“墨卡托”标准库进行了对接。企业在选型时,通过明确相应的参数维度和需求范围,系统即会进行精准的型号推荐。在前期试点项目中,“墨卡托”工业品标准商品库已成功将工业品供需匹配度提升了86%。在售中环节,双方将进一步强化线上渠道共建和客户精准触达。目前,福禄克已入驻了京东工业全渠道,既通过工业品专属采购管理平台——京东工采连接能源、制造、工程建筑等行业头部企业,也通过京东五金城触达广泛的中小企业与个人消费者。在售后环节,双方将以提升履约交付效率、降低供应链综合成本为目标,展开更多探索。与京东工业合作后,福禄克计划通过京东工业的IPNP(全称“工业履约神经科学”)体系,打通全国的仓配资源实行统一调度,从成本、库存、时效等多维度自动决策最优价值交付路径,降低供应链的物流配送和仓储成本,从而更好达成降本增效的目的。从20年前通过互联网销售出第一件商品,到如今零售线上线下、产业上游下游共同推动京东618成为一场年中消费热潮,京东正是凭借着不变的商业信仰和经营理念,向效率要效益、以共享促共赢,才能让每个参与者都能得实惠。作为京东集团旗下从事工业供应链技术与服务业务的子集团,京东工业也期待与更多专业的品牌商展开深入合作,通过更好的服务和实实在在低价,赢得广大企业客户的认可与信赖。

《中国药典》2010年版附录拟增修订内容公示　　为保障新版药典附录内容的质量，按照相关要求，现将《中国药典》2010年版附录拟增修订内容(详见附件)进行公示，公示期限为三个月，如有意见或建议，请以来函或电子邮件反馈我委。　　联系电话：(010)67079521 67079523 67079526　　传　　真：(010)67152769　　电子邮箱：ywzhc@chp.org.cn　　地　　址：北京市崇文区法华南里11号楼　　邮政编码：100061附件：1、《中国药典》2010年版一部拟增修订附录 2、《中国药典》2010年版二部拟增修订附录

Veeco日前与中国电子科技集团公司第十八研究所、中国化学与物理电源行业协会共同举办了铜铟镓硒（CIGS）薄膜太阳电池技术研讨会，议题涵盖CIGS薄膜太阳能电池的最新生产设备、测试设备及目前中国光伏产业发展现状等。 Veeco主要为高亮度LED、太阳能、半导体用户提供技术解决方案。Veeco大中华区总经理王克扬表示，Veeco是业界目前唯一可将热源整合到CIGS Web镀膜系统上的薄膜沉积设备供应商，因此公司的FastFlex卷绕镀膜系统能够给客户带来卓越的高吞吐量的沉积方案，帮助客户快速完成从研发到量产的过程。 FastFlex Web镀膜系统，由Veeco于2008年5月收购的Lowell生产，具有吞吐量高、性能卓越、拥有成本低，并且具有紧凑的外形尺寸等特点。通过其灵活的结构设计可实现溅射，反应溅射和热蒸发镀膜，是Mo（钼），TCO（透明导电氧化物）和CIGS等太阳能薄膜制备的理想工具。王克扬介绍，系统可在多个沉积区实现旋转或平面磁场分布，用户可根据自身需要选用表面预清洗和多种泵系统。CIGS 系统配备有Veeco拥有专利并已在业界广为使用的PV系列热蒸发源，通过选用合适的沉积系统并优化工艺条件，可极大提高原料的利用率和降低镀层厚度的不均匀性（NU）。 Veeco目前针对薄膜太阳能电池的大规模生产向客户提供钼、CIGS及TCO沉积层的集成制造解决方案。经生产验证的CIGS热沉积源，因能高产量生产出超高质量薄膜，并转化成更高效、高成品率的多结太阳能电池，从而有效地新降低太阳能电池每瓦成本。TurboDisc E475是行业内领先的最大产能的MOCVD系统，针对大批量化合物材料的生产而设计，采用RealTemp 200技术可直接实现闭环原位晶片温度控制，并通过快速地开/关气体实现弯道处的严格控制，这两项技术的处理可带来优质的材料以及很高的工艺率，相较于前代产品E450提高了15%的产能并进一步降低了成本。 除多结太阳能电池外，该系统还可用于HBT、pHEMT器件，以及红、橙和黄光高亮度LED、激光二极管等。其TurboDisc K系列GaN MOCVD系统，主要用于大批量生产GaN基绿光LED和蓝色激光器，并对增加GPI的高亮度蓝光LED的产量也有明显作用。 王克扬介绍，Veeco目前在上海外高桥建有保税仓库，在北京和上海设立了多个联合实验室，为用户提供直接和周到的市场和技术支持。而薄膜太阳能电池和LED照明领域，是公司在中国重点拓展的目标市场，并且已有了实质性进展。 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------全文引自《光伏国际》网络版，版权归《光伏国际》及Veeco公司所有

近期，欧盟通过了有关修订REACH法规附录17第50条的最终提案。预计此提案将于2013年内发布在欧盟官方公报上，并于2015年末正式生效。　　REACH法规附录17第50条主要是限制轮胎的填充油中的多环芳香烃(PAHs)，此次提案将多环芳香烃(PAHs)的限制扩展到了能长期或短期重复接触皮肤或口腔的产品。具体信息如下：范围限值（任一多环芳香烃的含量）包括并不仅限于以下产品： 运动器材如自行车、高尔夫球杆、球拍 家用器具、手推车、步行支架 家用工具 服装、鞋类、手套、运动服装 表带、腕带、面具、头箍1毫克/千克玩具，包括儿童运动器材和儿童用品0.5毫克/千克　　受限制的多环芳香烃(PAHs)列表： 名称CAS No.1苯并[a]芘50-32-82苯并[e]芘192-97-23苯并[a]蒽56-55-34屈218-01-95苯并[b]荧蒽205-99-26苯并[j]荧蒽205-82-37苯并[k]荧蒽207-08-98二苯并[a，h]蒽53-70-3

p style="text-align: left "span style="font-size: 14px "strong 中国上海 - 2015年8月19日 – /strong沃特世公司（Waters）近日开展了一系列活动为中国制药行业全面解读国家食品药品监督管理局（CFDA）发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP法规）计算机化系统附录（以下简称“《计算机化系统》”），帮助制药企业应对全新附录所带来的严峻挑战。/span/ppspan style="font-size: 14px "/span/ppspan style="font-size: 14px " GMP法规新附录《计算机化系统》将于2015年12月1日起执行，新附录对制药企业计算机化系统的验证、数据合规性、数据安全性、数据备份等提出了明确要求。在开放化的市场竞争和国际化法规监管的双重压力下，如何在提高质量的前提下兼顾效率是国内制药面临的共同挑战。/span/ppspan style="font-size: 14px " 目前制药企业中，有些规模较小的实验室还采用单机版色谱工作站来处理色谱数据。根据新的《计算机化系统》附录明确要求，每套计算机化系统必须进行验证，对于规模化的实验室来说，如果每一台仪器都作为独立系统逐一进行验证，则费用会大幅增加。而当实验室仪器数量达到5台以上，就需要考虑比较单机版与网络版软件的平均成本。相较之下，网络版软件只在首次部署的时候产生验证成本，无疑将成为制药企业在满足验证要求的同时降低成本的有效途径。使用网络版软件，未来再接入新仪器时，都只需对仪器硬件进行确认即可，无需再对软件进行全面的重新验证。如此，单机版与网络版软件的平均验证成本可能相差数十倍。/span/ppspan style="font-size: 14px " 沃特世的色谱数据软件Empower网络版具有强大的功能，能够有效提高实验检测效率，并允许用户通过移动设备随时随地监控色谱系统。而针对非色谱类仪器，沃特世则提供另一种数据管理解决方案NuGenesis SDMS科学数据管理系统，它可以自动采集、编目原始数据和报告数据，将仪器的原始数据归档至安全、可靠的Oracle数据库中，符合电子记录和电子签名的规定等，最终帮助企业满足法规要求。/span/pp style="text-align: center "img style="width: 500px height: 260px " title="Logo.png" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/uepic/2f67c9eb-a2b9-4714-8fc6-3d0294758722.jpg" width="500" height="260"//pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px "em网络版色谱数据软件Empower、实验室管理系统NuGenesis/em/span /ppspan style="font-size: 14px "/span/ppspan style="font-size: 14px " 计算机化系统验证比较耗时且操作复杂，需要多领域的专家花费大量时间去完成。沃特世从欧洲ISPE制药工程协会聘请了资深的验证咨询顾问Charlie Wakeham女士（GAMP5指南的编辑之一），为国内制药企业提供全套专业的合规性和验证服务，并协助广大用户顺利完成验证工作，使系统尽快投入运行，并满足法规要求。/span/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px "emimg style="width: 500px height: 331px " title="099.JPG" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/uepic/3698ecd4-624d-43f7-b90a-bd898f8cf6ee.jpg" width="500" height="331"//em/span/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px "emCharlie Wakeham女士进行现场培训/em/span /ppspan style="font-size: 14px " 在沃特世近期举办的北京及成都培训会上，Charlie Wakeham女士与沃特世公司的法规及产品专家介绍了大家特别关注的美国21 CFR Part 11法案、欧盟的Annex 11法案以及ISO 17025标准的共同点和不同点。同时，Charlie Wakeham女士还就计算机系统验证的准备工作及如何获取所需的信息作讲解。此外，沃特世中国信息学产品市场经理金勇先生为与会者全面解读了《计算机化系统》的重要内容，并介绍了沃特世公司的相关解决方案，包括网络版色谱数据软件Empower?、实验室管理系统NuGenesis?以及专业验证CSV（Computerized System Validation, CSV）服务。近两百位来自跨国公司、研究院所和国内知名企业的质量主管、研发负责人和合规主管参加了北京及成都举办的培训。/span/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px "emimg style="width: 500px height: 331px " title="132.JPG" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/uepic/5855366b-ce61-4a1d-b1f5-a0cd92739458.jpg" width="500" height="331"//em/span/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px "em沃特世培训会现场/em/span /ppspan style="font-size: 14px " 沃特世中国信息学产品市场经理金勇表示：“沃特世公司此次为广大中国制药企业全面解读全新法规附录，正是希望能够利用沃特世业界领先的实验室信息学解决方案，帮助中国制药企业有效降低成本，满足更严格的数据合规性与安全性要求。”/span/ppspan style="font-size: 14px " 沃特世公司近期还将在全国其他多个城市举办该活动，注册报名可以联系沃特世当地销售和市场人员。有关系统验证的技术细节，请关注Waters官方微信，或发邮件咨询 yong_jin@waters.com ./span/ppspan style="font-size: 14px " /spanspan style="font-size: 14px " /spanspan style="font-size: 14px " /span/ppspan style="font-size: 14px "strong 关于沃特世公司(a href="http://www.waters.com"www.waters.com/a)/strong/span/ppspan style="font-size: 14px " 50多年来，沃特世公司通过提供实用、可持续的创新，使全球范围内的医疗服务、环境管理、食品安全、水质监测、消费品和高附加值化学品领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。/span/ppspan style="font-size: 14px " 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。/span/ppspan style="font-size: 14px " 2014年沃特世公司拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。/spanspan style="font-size: 14px " /span/ppspan style="font-size: 14px "strong 关于沃特世中国/strong/span/ppspan style="font-size: 14px " 沃特世公司创始于1958年，是全球分析实验室解决方案的行业领导者。沃特世为科学家提供一系列分析系统解决方案、软件和服务，包括液相色谱、质谱和化学品。自上世纪80年代进入中国以来，沃特世目前在内地及香港设有五个运营中心拥有四百多名员工，在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。/span/ppspan style="font-size: 14px " 在中国，沃特世的业务范围涉及生物制药、健康科学、食品健康、环境保护和化学等多个领域，为小分子化学和中药研究、生物制药理化分析、农兽药筛查、代谢产物鉴定、组学平台、临床检测、乳制品检测等提供多种解决方案，服务工业生产的关键环节。/span/ppspan style="font-size: 14px " 自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已经成为沃特世全球仅次于美国的第二大市场。沃特世中国始终坚持提高本地技术能力、培育本地技术人才，推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善，力求满足人们日益增长的健康需求，创造更美好的生活。/spanbr//p

p　　在重症病房里，超过一半的病人需要利用呼吸机进行呼吸治疗。呼吸机作为风险等级最高的医疗设备，我们必须确保每一个病人每次使用的医疗设备都能以最佳的状态运行。对医院里的每一台呼吸机进行质控检测，是确保安全的关键的一步。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/af9882e0-40d0-4d78-a4a7-4f66e801184d.jpg" title="1.jpg" style="width: 500px height: 333px " width="500" vspace="0" hspace="0" height="333" border="0"//pp　　VT900是Fluke 2018年最新发布的高精度气流分析仪，可准确可靠地测试所有类型的医疗气体流量设备(如呼吸机、气腹机、测氧计)。VT900 尤其适合需要高精度超低流量和超低压力测量值的设备(例如，麻醉机和流量计)。它们可检测多种气流参数包括：流量、压力、通气参数、氧浓度、温度、湿度、大气压、超低流量(限VT 900)、超低压力(限VT 900)。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/dbca07e6-de30-4edf-b19d-1861f8f037f7.jpg" style="width: 500px height: 365px " title="2.jpg" width="500" vspace="0" hspace="0" height="365" border="0"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/10999382-be7a-417e-b7b8-c8521e5c1e70.jpg" style="width: 500px height: 286px " title="3.jpg" width="500" vspace="0" hspace="0" height="286" border="0"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/7358ad51-6c0c-4fa2-b8be-e531509e219d.jpg" style="width: 500px height: 490px " title="4.jpg" width="500" vspace="0" hspace="0" height="490" border="0"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/6fabbd4e-3ef2-49a4-afdf-abb05c730340.jpg" style="" title="5.jpg"//pp　　strong福禄克公司(Fluke)/strong/pp　　福禄克公司成立于1948年，是世界电子测试工具的领导者，多年来，创造和发展了一个特定的技术市场，为各个工业领域提供了优质的测量和检测故障产品。福禄克的用户涵盖面广，包括技术人员、工程师、计量人员等等，他们利用福禄克的测试工具进行工业用电、电器设备和过程校准的安装、故障诊断和管理，并以此控制质量。在过去的五年中，福禄克的测试工具屡获殊荣，赢得了《测试与测量世界》最佳测试工具奖、《控制工程》工程师选择奖等50多个年度产品奖项，备受用户赞誉。/pp　　strong关于福禄克医疗测试/strong/pp　　福禄克医疗测试是优质生物医学测试与模拟产品的世界领先制造商。此外，福禄克医疗测试提供最新的医学成像与肿瘤学质量保证解决方案，以符合法规。福禄 克医疗测试高度可信且配有 NVLAP 实验室代码 200566-0 认可的实验室，还可 提供最佳质量与客户服务，从而满足所有设备校准需求。/pp　　如今，医工质控人员必须适应日益增加的法规压力、更高的质量标准以及快速发展的技术，同时比以往更快更高效地完成自己的工作。福禄克医疗测试提供多种软件与硬件工具，来应对当今的挑战。/p

3月5日，南京农业大学与大北农集团全面战略合作暨捐赠协议签约仪式在南京农业大学学卫岗校区举行。此次合作，大北农集团将投入3亿元，与南京农业大学共建高级别动物生物安全实验室，并捐赠专项资金支持南京农业大学教育事业发展。这是南京农业大学在120周年校庆之年签署的第一份重大合作协议，收到的第一笔重大社会捐赠。中国农业国际合作促进会会长翟虎渠，大北农集团董事长邵根伙博士，南京市人民政府副市长、溧水区委书记林涛，南京农业大学党委书记陈利根、校长陈发棣，中国工程院院士沈其荣，省农业农村厅、科技厅、教育厅、动物疫病预防控制中心、大北农集团、兆丰华集团相关领导出席签约仪式，南京农业大学全体校领导和各单位主要负责人参加。签约仪式现场，邵根伙和陈发棣分别代表双方签署全面战略合作协议。邵根伙与南京农业大学教育发展基金会理事长、副校长胡锋分别代表双方签署捐赠协议。陈利根向邵根伙颁发捐赠证书。根据协议，未来校企双方即将启动“南农—大北农”科技攻关计划，围绕动物疫病防控与生物制药、人工智能育种、智慧农业、食品营养与健康、畜禽养殖等领域开展协同创新、技术攻关。同时，通过“南农—大北农”人才培养计划，致力于领军人才引育、企业高级人才定向培养、生物育种人才培养并实施“大北农卓越新农人培育计划”。此外，将联合启动“南农—大北农”科技创新产业园计划，陆续建设华东创新园与食品产业园，打造校企合作新样板。翟虎渠向南京农业大学与大北农集团开展全面战略合作表示祝贺，他对大北农集团长期致力于我国农业人才的培养和农业科技进步给予高度评价。他希望南京农业大学能培养出更多优秀人才回馈农业科技教育和社会发展，并期待大北农集团在未来的发展中不断勇往直前，创建世界一流农业科技企业，继续勇担报国兴农的责任与使命。邵根伙在讲话中指出，此次与南农签署全面战略合作协议，是大北农集团科教公益事业的升华，是大北农集团与南农战略合作的升华，是大北农华东事业发展的升华，也是大北农集团与南农双方共同推进“双一流”建设的升华。他期待此次合作能够对我国的乡村振兴战略实施，对农业科技创新起到积极的推动作用，为实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。陈利根在讲话中指出，南京农业大学与大北农集团在长期合作中共赢共进，源于双方扎根大地做文章，面向“三农”谋发展的共识，源于双方在科学研究、成果转化、人才培养等领域的全面紧密务实的合作。他希望双方继续瞄准“世界一流”定位，聚焦国家战略需求，打造科技创新新高地；继续瞄准教育发展需求，结成产教融合共同体；继续围绕自身发展需求，开创全面合作新局面。陈发棣代表学校向大北农集团长期支持学校建设发展表示感谢，他表示，此次协议的签署，标志着校企双方站在了服务党和国家重大战略的新起点，开启了全面深度合作的新篇章，必将赋能双方事业高质量发展再创新辉煌。

p　　福禄克计量校准在近日推出了令人瞩目的新品--5128A湿度发生器。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/78865868-11f7-453f-b725-a28785e26f53.jpg" title="1_副本.jpg"//pp　　5128A 湿度发生器是一款便携式湿度发生器，适用于在实验室和工作现场校准大批量探头。广泛用于独立校准实验室，企业的校准和研究实验室 包括制药、医疗设备、半导体、化学药品以及食品加工等行业，此类环境下，湿度测量对防止产品损坏至关重要。/pp　　在实验室，5128A校准探头的速度比双压法发生器快33%。/pp　　在工作现场，与手持式湿度表的单点核查不同，5128A可提供彻底、可靠的多点校准。/pp　　strong5128A 特性一览：/strong/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "　strong优异的系统准确度 实现可靠的湿度探头校准/strong/span/pp　　5128A湿度系统准确度为± 1.0%RH(7%至80%RH，18℃至28℃)，包含了所有已知误差源，如稳定性，均匀性，漂移误差和校准不确定度，使测量结果更加可信。在您选择湿度发生器时，系统准确度是非常重要的考量参数，若产品未清晰描述该参数，将会对您的使用造成混淆，并使您难以将其恰当地用于校准过程中。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong快速的湿度和温度稳定时间 实现快速校准/strong/span/pp　　5128A 所使用的材料和气流经过精心设计，确保具有较短的湿度和温度变化响应时间。温度升高的变化率典型值为10 ° C/min，温度下降的变化率为1.5 ° C/min 湿度升高的变化率典型值为10% RH/min，湿度下降的变化率为5% RH/min。使用5128A湿度发生器，2小时内便可实现6点校准。而双压法湿度发生器对湿度或温度变化的响应时间较长。对于类似的6点校准，普通的双压法发生器可能需要3个多小时。/pp　strong　span style="color: rgb(255, 0, 0) "支持现场、多点湿度探头校准/span/strong/pp　　在现场，使用手持式湿度表进行单点探头校准比较方便，但测量结果可靠性有限。使用手持湿度表进行校准时需要谨慎操作。探头与其环境之间的温度差、技术人员的体热以及呼吸带出的潮气都会引起相对湿度测量误差。此外，当环境条件变化时，单点测试可能引起误判。/pp　　使用5128A 进行多点校准，测试可靠性更高，能够真实反映湿度探头在其现场工作范围内的实际工作情况。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong通用型设计支持各种类型的被检表/strong/span/pp　　5128A测量腔可容纳各种各样的湿度传感器。5128A配备有5端口的舱门，可同时校准多达5个湿度探头、湿度表和变送器，并且提供可选的带支架透明舱门。可将数据记录仪放在测量腔内的支架上进行校准。混流插块可拆除，以容纳较大的被检表。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong结构紧凑、重量轻、便于携带/strong/span/pp　　5128A的尺寸(高、宽、深)为237 x 432 x 521 mm，重量只有15 kg。容易放置在实验室的任何工作台上或搬运到任何现场工作地点。前面板插入的内部干燥管设计进一步增加了仪器的便利性和耐久性。而双压法湿度发生器由于体积较大，一般仅限于实验室使用。双压法仪器包括发生器、比较器和相关支持设备。即使一台“小型”双压法湿度发生器，其体积大约是5128A的8倍，重量大约是其4倍。5128A 便于放置在小推车上，在实验室内搬运 也可以装在带轮子的运输箱内，可以运输或搬运到工作现场进行校准。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/27715e3c-d15d-44eb-82bf-78a84e815929.jpg" title="2_副本.jpg"//pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong出厂经过ISO 17025认证的系统校准/strong/span/pp　　每台5128A出厂前都经过ISO 17025认证的系统校准，包括带有其内部参考探头的湿度测量腔，过程中采用冷镜露点仪作为标准器。系统校准能够保证5128A及其内部探头在出厂的时候具有最佳性能。而有些湿度发生器仅对参考探头进行校准，不是完整的系统校准，难以确保用于校准时仪器的均匀性和准确度。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong易于维护/strong/span/pp　　5128A 采用混流法产生相对湿度。干燥管提供低湿度源，内部加湿器提供高湿度源。当干燥管需要更换时，指示灯将发出指示。5128A设计了前置式干燥箱，使更换干燥管的工作更为简便且仪器更加耐用。只需拧开前面板的盖帽，即可换上新的干燥管。/pp　　5128A 只需使用纯净蒸馏水即可工作，无需压缩空气或其他附加液体。前面板提供液位指示，显示湿度发生器内的液位状态。当液位低于最小值时，只需向储液罐中加注纯净蒸馏水即可。/pp　　仪器使用后无需特殊的关断程序，能够快速进入下一项工作。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/682487c2-641c-4d28-ae18-032eb798e535.jpg" title="3_副本.jpg"//pp　　strong福禄克公司(FLUKE)/strong/pp　　福禄克公司成立于1948年，是世界电子测试工具的佼佼者，多年来，创造和发展了一个特定的技术市场，为各个工业领域提供了优质的测量和检测故障产品。福禄克的用户涵盖面广，包括技术人员、工程师、计量人员等等，他们利用福禄克的测试工具进行工业用电、电器设备和过程校准的安装、故障诊断和管理，并以此控制质量。在过去的五年中，福禄克的测试工具屡获殊荣，赢得了《测试与测量世界》最佳测试工具奖、《控制工程》工程师选择奖等50多个年度产品奖项，备受用户赞誉。/ppbr//p

欧盟发布委员会指令2011/78/EU、2011/79/EU、2011/80/EU、2011/81/EU，分别将将苏力菌以色列亚种(变种)、氟虫腈、高效氯氟氰菊酯、溴氰菊酯作为活性物质纳入指令98/8/EC的附录Ⅰ。

3月29日，科技部发布了国家重点研发计划“变革性技术关键科学问题”重点专项2021年度项目申报指南。“变革性技术关键科学问题”重点专项，重点支持相关重要科学前沿或我国科学家取得原创突破，应用前景明确，有望产出具有变革性影响技术原型，对经济社会发展产生重大影响的前瞻性、原创性的基础研究和前沿交叉研究。指南中明确，该重点专项2021年拟部署项目的国拨概算总经费为6.37亿元，将围绕空间、电子信息、材料、地学及生命等5个领域方向部署项目，优先支持34个指南方向。1. 月球内部圈层结构与演化过程的研究利用历史数据特别是嫦娥系列月球探测数据，以重、磁、电、震、热等几大核心要素，开展多物理场的综合研究，构建月球内部圈层结构模型，剖析月球内部圈层结构特性及其形成的机理，研究月球大尺度演化历史中的重大事件，构建新的月球演化理论框架，实现对月球内部圈层结构和月球演化过程认知的新突破。2. 空间超冷原子奇异物理性质研究发展空间微重力条件下制备、测量、精密调控10~100pK量级温度超冷原子的新方法和新思路，研究超冷原子气体的奇异物理特性。研究10~100pK温度下，光晶格中超冷原子的量子相变，研究这种极端条件下产生的新物态，以及这些物态的新物理性质和动力学过程；研究物质波辐射和相干特性，并对其进行精密探测，探索异核量子少体奇异分子特性；基于空间超冷原子气体，发展探测超出标准模型的新粒子与新相互作用的新思路，研究包括轴子与类轴子粒子在内的暗物质备选 粒子的新奇量子态。为空间超冷原子相关科学实验提供科学依据和研究基础。3. 新型空间高能辐射探测的重要科学问题研究面向新一代更高性能、国际领先的空间暗物质粒子、宇宙线和伽马射线的探测需求，开展关键科学问题研究。研究大接收度、宽能量动态范围条件下，从海量杂乱信息中智能判选有效事例的科学问题和优化方法，充分利用多种探测器的能量、时间和簇射形状等信息，实现多种类粒子的高效准确获取；研究高精度高分辨率的电荷重建测量算法，降低高能宇宙线碎裂效应和簇射反冲效应的影响，发展多变量分析和粒子鉴别算法，提升对电子和光子的测量能力；研究核子、电子特别是伽马光子的高精度能量和方向/径迹重建算法，最大限度地修正簇射反冲效应和不同入射角度的影响；研究利用电离效应、地磁刚度、穿越辐射等多种标定手段相结合的可靠在轨标定方法，确保测量能标的准确性；开展实验进行验证。4. 天体爆发现象的高能辐射研究利用多波段多信使天文观测设备和手段，对双致密星并合引力波电磁对应体、X射线双星、快速射电暴、高能中微子以及伽马暴和磁星进行探测研究，研究X射线中子星和黑洞双星、快速射电暴、高能中微子以及伽马暴和磁星暴发的产生机制，破解黑洞、中子星和磁星等致密星的形成和演化以及双致密星的并合机制，研究强引力场、强磁场、高密度下的物理规律， 测量引力波速度和哈勃常数等基础物理参数。5. 多源卫星数据在轨智能融合理论与方法面向快速获取信息的需要，探索多源卫星数据在轨智能融合新理论与新方法。研究单平台多载荷自融合系统架构， 研究多源异构卫星数据信息相关性度量理论与方法，建立多星协作认知模型，突破单星分辨率与探测识别精度极限，开展多星协作对提升状态判读与动态过程预测准确性的理论与数值分析，研究基于知识与数据双驱动的多源数据智能融合方法与低能耗硬件加速计算方案，研制多源数据融合在轨处理试验系统并进行航空 验证。6. 基础三维无源元件的单片高集成度自卷曲技术针对微型电子系统对高集成度基础无源元件的需求，研究单片自卷曲技术。研究自卷曲结构的薄膜应力生长调控机制和异质晶体薄膜集成结构的应变诱导卷曲力学机理；提出高频、高磁导率纳米颗粒磁流体芯及其毛细注入机制；研究力-电-热多物理场耦合规律，建立等效分析模型；探索零功耗的自卷曲结构可重构方法，实现基础无源元件电性能可调。 7. 电磁矢量高分辨成像理论与系统研究针对单一波束宽度范围内多目标分辨的需求，开展基于电磁矢量的高分辨成像理论与技术研究，突破多目标分辨的电磁衍射极限限制。研究非线性电磁矢量波前调制理论与技术，探索可重构矢量调制材料特性同系统非线性状态数量最大化的联系；研究基于波前非线性调制的信号处理与成像算法；研制短基线稀疏阵列三维成像雷达原理样机，开展飞行试验，为电磁矢量高分辨三维成像技术应用奠定技术基础。8. 红外微分体制和硅基单片集成的探测芯片技术针对红外高背景辐射环境中微弱目标的红外探测跨代技术所需要的芯片技术，构建红外成像芯片的微分体制和硅基单片集成体制；研究微分物理量原位直接探测的方法，基于光-电联合调控对不同的光场要素实现原位集成式微分感知的技术；研究基于胶体量子点的硅基单片集成短波红外探测芯片，重点突破量子点的批量化合成、暗电流抑制和弱信号采集技术；建立适应微分体制和硅基单片集成体制的红外成像芯片关键技术。9. 面向宽温域功能器件的连续组分外延薄膜技术与材料以宽温域实用功能器件为牵引目标，发展水平方向化学组分连续变化的外延薄膜生长技术和匹配的水平空间跨尺度表征技术；制备连续组分铁电和热电功能材料单晶薄膜；获得居里温度和热电优值等关键参量随精细组分的定量化规律；研究连续组分外延薄膜宽温域下参量调控机制；研制基于连续组分外延薄膜的宽温域连续响应功能器件。10. 面向半导体集成的铁电调控新功能器件面向半导体集成多功能电子和光电子器件的发展需求，开展铁电氧化物薄膜和二维层状材料与第二、三代半导体相兼容的异质集成技术和可控制备工艺的研究；研究铁电-半导体界面特性及其功能器件极化调控规律，突破常规晶体管的性能瓶颈；构建铁电多功能性调控金属离子发光物理模型和技术方法，革新传统的发光触发和调制技术，研究铁电氧化物的多功能性与半导体光电特性的耦合，实现基于新机制的半导体集成的铁电功 能调控光电子器件。11. 生物过程启示的陶瓷材料室温制备关键科学问题研究自然制造过程中生物材料组成和显微结构形成过程的典型特征；研究生物环境、类生物环境、生长因子等条件下陶瓷材料合成和显微结构形成动力学过程，开展生物合成陶瓷材料结构形成动力学的跨尺度理论模拟和计算；研究微纳尺度限域环境、外场（光、力、电）等辅助条件对物质传输、反应和组装致密化机制的影响，设计和研发陶瓷材料室温制备装备，优化制备工艺参数，研制宏观尺寸工程陶瓷材料。12. 大尺寸异形构件的热防护材料及其制造技术面向大尺寸异形构件整体制造及热防护的需求， 研究多元超高温陶瓷复合材料高温长时抗氧化机制，优化设计宽温域抗烧蚀多元超高温陶瓷组分；研究反应熔渗法制备大尺寸构件的多元超高温陶瓷生长机制，发展陶瓷与碳/碳材料结构功能一体化的梯度复合方法；研究大尺寸构件碳基体与陶瓷相的定向引入方法、应力形成机制与变形控制方法，形成大尺寸异形构件整体制造与分区域热防护制备技术。13. 劣质地下水改良的原位调控理论与技术研究面向劣质地下水分布区安全供水的重要需求，研究原位调控含水层条件下原生劣质地下水中氟、砷、氨氮等典型有害组分的去除机理，构建水质改良原位调控理论体系；开发典型原生劣质地下水中有害组分及赋存状态的原位与现场快速检测方法，研发劣质地下水多相态条件下有害组分反应性溶质运移模型，探索强化吸附除氟、强化固定除砷和强化生物脱氮等原位改良技术，建立典型原生劣质地下水原位调控的技术方法体系。14. 中国东部深层高温地热的形成机制、分布特征和资源评价针对中国东部深层高温地热的动力背景、生成与聚集机制、分布规律等开展研究。通过地球物理、地质、地化综合研究，解析地幔、岩石圈和地壳结构及其热物理参数；查明中国东部新/活动构造特别是控热构造的三维分布与时空演化特征； 开展有效热源分析，建立地热场挽近时期构造-热演化历史；结合地震、电、磁、重力等地球物理数据、地质地球化学资料，探索精细刻画浅部地壳热结构新的计算模型；开展干热岩结构力学成 因、压裂、特别是临界CO2压裂改造方法与机理研究。15. 富氦天然气成藏机制及氦资源分布预测技术研究有效氦源的评价参数及氦气释放机制，揭示控制氦源效率及潜力的关键因素；研究复杂地质介质中氦的运载机制及控制因素，揭示地质条件下温度、压力、介质特征对氦气运移、富集的控制；研究富氦气藏成藏过程及关键控制因素，阐明古老克拉通地台区富氦气藏、深大断裂/岩浆活动区富氦气藏、非常规天然气（页岩气、煤层气等）富氦气藏的成藏条件、动态富集过程及关键控制因素；建立氦源效率、有效性及潜力评价技术、复杂地质条件氦气运载效能评价技术、富氦气藏成藏条件及富氦天然气有利分布区带及勘探目标预测技术，综合集成构建氦资源评价预测技术。16. 火星的宜居环境和生命信号探索研究基于我国和国际上已有数据，结合火星陨石、模拟样品的实验室研究，充分参考地球类火星的极端环境条件，研究火星表面水成矿物的分布、含量和形成环境，水成地貌特征和古沉积环境演化，为生命可能产生的大概率区域提供参考；研究火星表层以下水冰分布，并寻找可能的地下宜居环境；分析火星陨石中的硫等挥发性元 素的同位素组成和不同氧气含量下硫等挥发性元素的光化学反应过程；研究地球临近空间、柴达木盆地等类火星极端环境中的生物多样性、分布特征和适应机制，开发地球代表性生物标志物在模拟火星环境中的检测方法，提出若干可测量的关键检测技术指标。17. 空间微重力燃烧的基础性研究面向先进能源动力和高性能发动机提高能效、燃烧源污染物的控制、地面和载人航天防火技术，通过一系列的微重力燃烧实验，得到解耦浮力效应的科学实验数据，促进对燃烧现象科学本质的认识和模型的建立，推动燃烧科学和技术的创新。具体内容包括：层流近极限燃烧特性研究；射流火焰湍流转捩及火焰结构特性研究；载人航天火灾行为及材料防火安全研究；航空航天液体燃料燃烧机理研究；微重力燃烧的碳烟生成研究，火焰合成特 种材料研究。18. 空间环境中新材料制备原理与特种成形技术基于空间环境的特殊条件，探索新材料变革性制备原理与特种成形技术。揭示超高温金属材料的液态热物理性质，探索空间快速凝固动力学规律；研究新型大块非晶与稀土磁性合金的空间制备与成形过程，优化非晶/纳米晶软磁合金组织和磁性能；探索空间环境中液相分离机理，发展高性能稀土镁合金特种成形技术；研究无机功能晶体的空间生长动力学及其生物医学特性，实现其结构和缺陷的主动调控；建立有机功能材料和纳米复合材料的空间合成新途径，发展新型凝胶润滑材料和含浸润滑剂多孔纳米复合材料。19. 空间胚胎发育和生命孕育研究研究空间微重力对哺乳动物和人类生殖细胞及其支持细胞协同发育的影响，从分子、细胞、组织等多个层面，系统地探究微重力环境对生殖细胞及其支持细胞协同发育的影响；研究空间 微重力下体外培养和分化胚胎干细胞为各类功能细胞、组织及器官的特性变化及基本规律；研究空间环境低敏感小鼠品系的筛选和构建，空间小鼠培养关键科学与技术问题。20. 日—地和日球层边界探测中的重要科学问题围绕理解日—地多圈层耦合过程和日球层边界的复杂系统开展重要科学问题研究。基于光谱成像观测研究日冕磁场、密 度、温度、速度的空间分布及其快速演化；建立太阳风结构的多视角观测的反演方法，研究其在行星际空间中的传播特征和演化规律，研究太阳风与地球磁层相互作用的关键区域（包括磁层顶、极光区和磁尾）的成像特征；建立数据驱动的内/外日球层全链条三维多元太阳风动力学演化模型，模拟背景太阳风环境及太阳风暴大尺度结构的传播与演化；研究太阳风边际结构及动态特性，星际介质对太阳风的侵入作用；研究太阳风超 热粒子及异常宇宙线的起源、加速和演化，银河宇宙线在太阳系边际的调制传输机制。21. 基于范德华外延—剥离转印的半导体器件制作新方法面向未来信息系统对高性能半导体器件的需求，突破衬底对器件性能的限制，探索基于范德华外延—剥离转印的器件制作新方法，实现不依赖外延关系的衬底选择，为高效率光电器件和大功率射频器件的研制提供变革技术。22. 基于声波新原理激励小型化天线技术面向低频天线机动化和高频天线芯片化的重大应用需求，研究多频段小型化声波激励天线新机理、新材料和新工艺，突破天线尺寸数量级缩减的技术瓶颈和传统天线辐射效率与带宽的物理极限，实现天线技术在尺寸和性能上的跨越。23. 具有开放扩展架构的模块化移动终端技术针对传统移动终端更新换代导致的资源浪费，研究可持续演进的模块化终端新形态，通过软件、模块升级与按需组合，支持多频段、多体制无线接入，实现终端由封闭向开放扩展架构的转变。24. 超铺展液滴调控技术用于高效农药利用的基础研究面向农药高效利用的重大需求，研究农作物叶面独特的微观结构和性质对农药液滴撞击在其表面迸溅和沉积的影响机制；构筑适用于多种作物和农药的新型高效表面活性剂超铺展剂体系，与农药活性调控技术相结合，解决农药的残留问题；与高效植保装备和精准施药技术相结合，构建能够使农药喷雾在作物和杂草间靶向喷洒、高效选择性沉积、抗风雨侵蚀的颠覆性技术，突破传统方法的极限，全面提升农药利用率；推动精准农业的实用化，完成农田农药喷洒测试。25. 高灵敏高速高温超导单光子探测材料与器件面向自由空间光通信对轻质小型、高灵敏光子探测器的迫切需求，聚焦星间激光通信等航空航天国家重大战略，开展新型结构高温超导薄膜制备过程与跨尺度物性理论研究和工艺优化设计；揭示基于量子金属态的新型超导量子效应形成机制；建立微结构与库珀对输运特性的构效关系和评价准则；发展基于高温超导体量子金属态的高灵敏、高速单光子探测原型器件。26. 稀土基新型电子相变半导体与敏感电阻器件围绕国家战略，从电子材料角度变革现有突变式敏感电阻元器件技术；发展稀土镍基氧化物等新型电子相变材料的非真空制备技术并结合理论计算优化其制备工艺；发展其金属绝缘体相变温度在宽温区范围的精准设计方法；研究其高压诱导电子相变特性与机理；研究其氢致电子相变特性、机理、与潜在器件应用；制作稀土基突变式热敏、压力敏感电阻原型器件。27. 分布式光纤地震成像与反演的关键技术及应用研究针对我国页岩气等非常规油气安全、高效开发关键需求，探索三分量分布式光纤地震传感技术；基于井中与地面光纤传感记录，开展裂缝发育、流体运移成像与反演方法研究，开展地下介质结构动态成像与物性参数动态反演方法研究；开展非常规油气开发现场及周边区域野外监测示范。28. 南极冰下复杂地质环境多工艺钻探理论与方法针对南极复杂冰下地质环境研究需求，变革现有冰层钻进及冰下地质钻探取样技术，探索面向南极恶劣地表环境和暖冰、脆冰与冰岩界面等复杂冰下地质环境的多工艺钻探取样理论与方法，提高复杂冰层钻进速度和增加冰下基岩取心长度。29. 高铁地震学研究针对高铁路基安全、地震预测、智慧城市地下空间探测与监测等重大问题需求，变革性地把高铁噪声源转变为可利用的优质震源，探索以高铁震源为代表的移动组合震源激发地震波场新理论，发展基于移动组合震源的地下介质结构探测、动态监测等系列新技术。30. 高通量培养筛选鉴定健康相关微生物的关键技术建立健康相关微生物菌自动分离培养及性状分析平台，揭示重要肠道细菌及代谢产物对“微生物—代谢—免疫”轴影响的微观机理；建立多组学大数据分析技术与人工智能算法，揭示临床常用药、疾病与健康相关的微生物组特征以及代谢、免疫特征；建成中国健康人体微生物实体库和微生物组的健康大数据库，突破微生物组研究关键技术，发展具有应用前景的微生物组干预技术，促进新型健康药物研发。31. 空间领域青年科学家项目针对太阳活动和空间天气的智能预报，地月空间探索等领域中的基础科学问题开展研究。32. 电子信息领域青年科学家项目针对碳基结构与硅基片上集成技术、语义通信理论与编码方法、多功能毫米波无源元件设计理论与实现技术、光电融合计算加速技术等领域中的基础科学问题开展研究。33. 材料领域青年科学家项目针对强自旋轨道耦合材料、二维量子材料、光—电—磁功能材料、柔性材料、生物医药材料等新概念功能材料与器件领域中的基础科学问题开展研究。34. 地学领域青年科学家项目针对地球与生命早期协同演化的金属同位素示踪技术与原理，关键带水文生物的地球化学研究，热带、中高纬度气候系统与我国极端天气气候的关系，涡旋运动与海洋生态系统储碳过程的关系等领域中的基础科学问题开展研究。

国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布的2010版GMP法规的新附录《计算机化系统》和《确认与验证》于 2015 年 12 月 1 日生效，法规明确了对数据输入准确性和数据处理过程正确的要求，以保证数据的可靠性和完整性。 普析公司针对本次法规新附录要求为客户提供所需一揽子解决方案。涉及到药品生产所需的多款主要分析仪器，包括紫外系列、原子吸收、液相色谱、气相色谱产品软件，以及针对各类仪器分析数据备份系统。在验证与确认部分，提供一系列专用支持软件和试剂包及验证服务，节省您的人力和物力成本，帮助您轻松的完成软、硬件IQ、OQ、PQ的各个项目的验证，通过GMP飞行检查。 解决方案特点概述： 符合法规完全符合GMP新增附录《计算机化系统》与《确认与验证》的要求。系统含有：访问控制、权限分配、审计追踪、电子签名和备份恢复五方面功能。专业规范通过权威专家指导及对50家客户实际调研，整合公司紫外、原吸、气相、液相四个系列产品，提供针对中国、美国、欧洲3套GMP标准下统一的规范化解决方案。经济适用利用本地化团队服务优势，针对每个用户实际需求，定制高性价比的数据完整性解决方案。数据备份兼容所有厂家的数据。一次投入，所有设备可用。方便快捷系统设计考虑用户的安装和使用便捷性。将复杂的数据完整性要求，转变为几步简单软件操作，项目管理、数据备份一键化的操作，无需专业IT人员。安全可靠数据备份系统保障数据实时同步到服务器；支持同时备份到多个地址；定期校验备份文件正确性；周期性进行数据整体打包备份，确保数据安全可靠。服务全面分布在全国100名以上具有验证资质的服务工程师团队，配备专业验证工具和试剂。快速帮助用户完成数据完整性培训、方案、安装、验证、维护等各项服务。　　解决方案技术交流会 解决方案从3月中旬开始推广实施，到目前为止已经在全国各地开展技术交流会15场，参会人员累计达到3000余人，厂家超过1000家，通过和各个专家、厂家人员的交流探讨，不断改进项目中的不足，目前，普析公司产品已经逐步得到厂家的认可，月销量不断上升。 自今年年初开始，国家药监局飞行检查频繁，吊销了一大批不符合GMP规范、且不积极整改的厂家的GMP执照，自普析公司产品上市以来，帮助了一大批厂家顺利通过飞行检查，得到了专家、厂家、飞检人员的认可。－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 以下是普析公司到目前为止开展的技术交流会列表，陆续还会在全国各地展开几十场对GMP的宣讲工作：以下是普析公司部分交流会现场实录：