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那位老师有《药品技术评价文集》电子版,请给我看一看,谢谢老师们,急用!
叙述: 实验室在采购化学药品的时候有的会从“代理商”那里采购,而不是直接接触药品的生产商,一是这样比较方便,二是可能采购的数量相对较小。问题:1.化学药品采购在对供应商评价的时候是评价“代理商”还是评价“生产商”,有相关的依据吗?如果是评价“生产商”但是又是从代理商那采购的,能达到充分评价的效果吗?2.针对易毒、易爆的药品要到当地进行备案,可不可以理解为只要“代理商或制造商”备案里,自己在采购的时候就可不备案?3.如果需要自己备案的话,针对没一种药品都需要一次性备案吧,而是说每采购一回就要备案一回呢?备案很繁琐的,如果是从代理商那采购的药品而不是接触的生产商有些资料提供起来比较费劲。4.不知其它实验室对于易毒、易爆化学药品备案是如何管理的,你们备案了吗?
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为做好医疗器械产品注册检验工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》,现予印发,自2014年10月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局 2014年8月21日