光色电检查系统

各位前辈，我的机子是岛津的GCMS-QP2010plus，最近我在学习系统用户手册，在第二章基本操作中有一节讲系统检查。我有些不明白啊！这个系统检查是什么时候运行呢？有什么作用啊？多长时间要系统检查一次？与调谐有什么不一样的啊？有哪位知道的，拜托跟我说说！

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=72333]工艺用水系统检查要点(系根据美国FDA检查指南整理)[/url]

氢焰系统常见故障的判断和检查!http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif氢焰系统常见故障的判断和检查

系根据美国FDA检查指南整理（供参考）系统设计要点1 按生产产品的类型设计需控制无菌、热原的注射剂，其药液配制、设备器具的最后冲洗应用注射用水；有无菌、热原要求的部分眼科冲洗液和吸入剂要用注射用水，大多数眼科产品和吸入剂用纯化水；局部用药、口服制剂、化妆品用纯化水。用于生产注射剂的非无菌原料药，其精制用水必须控制微生物及内毒素，水系统应验证，确保微生物及内毒素的污染达到最低程度。2 系统温度系统保温（65~80℃）能自身保洁。3 系统循环不同产品需要不同质量的水。循环流动的水不易受污染。质控部门应根据对微生物敏感的产品制定微生物限值，从而对其所用水作出控制。不循环水系统的水每天放空，系统中不应有水滞留的部位。系统验证1 系统安装确认文件准备-流程图、设计参数、调试记录、仪表鉴定记录、操作SOP装置确认-对照图纸、规范检查装置及水电汽气、仪表等安装、连接情况管道确认-焊接质量、清洗（纯化水、碱液、冲洗）、钝化、消毒仪器仪表确认-准确度、灵敏度2 系统运行确认检查设备运行-按设备逐个检查操作参数检测-按设计和操作手册检测检查管路管件-管道、阀门、密封圈3 系统验证验证时间-一周（5天或7天）为一周期，连续3次取样频率-储水罐、总送回水口天天取，各使用点一周期1次，连续3次合格标准-按药典（见附件）4 系统监控1st)取样点水质不合格应重新取样验证2nd)验证合格后，应持续监测1年。储罐、总管、使用点每周1次，最远点每天1次3rd)管道每周用清洁蒸汽消毒1次4th)系统改建、长期停产后要重验证 附：中国、美国、欧盟药典对纯化水、注射用水部分控制指标纯化水中国药典美国药典欧盟药典对电导率、总有机碳（TOC）、内毒素、微生物均无控制指标内毒素不控制总有机碳（TOC）＜0.5mg/l微生物＜100cfu/ml电导率应符合规定内毒素＜0.25EU/ml总有机碳 同美国微生物 同美国电导率 ＜1.3μs/cm注射用水中国药典美国药典欧盟药典内毒素＜0.25EU/ml内毒素＜0.25EU/ml总有机碳（TOC）＜0.5mg/l微生物＜10cfu/ml电导率应符合规定内毒素 同美国总有机碳 同美国微生物 同美国电导率 ＜1.1μs/cm微生物限度注射用水应为无菌、无热原。但因在非无菌区取样，可能会有少量菌，FDA规定的工作极限值为微生物＜10cfu/100ml，热源＜0.25EU/ml。超过该值时应调查原因，并予以记录。注射用水取样量不得少于100ml，以100～300ml为宜。纯化水水中微生物衣服在管道和罐壁上会形成生物膜，可不断脱落微生物。由于它不是均匀分布在水中，所以一次取样结果并不能真实反映水中污染情况。制定水的为微生物限度要按产品用途及生产过程，FDA要求，微生物100cfu/ml。注射用水系统审查注射用水系统必须关注水的预处理。原水质量常受季节或系统装置的变化而变化。一个好的水系统应能在极端情况下保持正常运转。应定期监测原水质量。蒸馏器重点审查蒸馏器受内毒素污染的环节，如由于供水阀及蒸馏器液面控制不当造成未汽化的水混入蒸馏水中、停运后冷凝器中注射用水的滞留、水预处理中没有反渗透或超滤、装置操作维护不当等，都是内毒素超标的原因。热交换器防止因冷凝器的泄漏引起水污染的措施主要有：装压力表，检测压力差，保证清洁水一边永远保持较高压力；采用双重管壁的热交换器。设置在食用碘的热交换器，由于不用时冷却水不通过热交换器循环，冷却水端潮气与空气混合使不锈钢发生腐蚀，要求冷凝器不用时不要放掉冷却水。贮罐贮罐上的排气过滤器是检查重点。要提供现场测试排气过滤器完整性的方法。检查贮罐是否保持密封，无泄漏。泵如果泵不是连续运转的，要检查泵体最低点是否装有排尽水的装置，水在泵内滞留是水污染重要原因。管道是否使用内壁高度抛光的优质低碳不锈钢。如使用PVDF（聚偏二氟乙烯）管道，需要适当支撑，以免受热下垂引起滞留或泄漏。检查管道是否有死角。管道连接应使用快开卫生接头或焊接。检查并评价管道清洗方法。纯化水许多关于对注射用水的检查也适用于纯化水。水系统中的臭氧或紫外线消毒，微孔滤膜过滤等装置，其使用方法和效果要验证，并有按SOP操作的记录。因为未经验证或未按SOP操作，会给水的安全使用带来潜在的危险（臭氧在水中浓度应为0.45mg/l，最大存留时间为5～6个小时。紫外最大杀菌能力为90%）纯化水系统宜循环。未循环时，如能提供控制微生物方法的验证数据（如每天用80℃热水冲洗所有出水口），并按相应SOP操作的，也可被接受。检查策略检查水系统检验结果报告，如发现超过限度时应审查报告，并复查用这种水配制的药品。对他的发放应考虑污染物的性质，处理过程和产品用途。检查水系统还应检查系统设计图及说明，审查测试结果、数据总结、调研报告、关键装置（如蒸馏器）的维修记录和档案。

求助前辈们：[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GCMS[/color][/url]开机后系统检查不通过，查看详情，是机械泵超过规定值。哪个位置可以对机械泵位置清零？从而达到系统检查通过？[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/07/202207141016308003_6959_5697688_3.png[/img]

按照《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，由省、地 ( 市) 级质量技术监督局定期组织开展检验检测机构资质认定监督检查 ( 简称飞行检查) ，其目的是充分发挥警示作用，增强检验检测机构的风险意识和质量意识。通过专项监督引导检验检测机构规范运行、提升质量管理水平和技术水平。[color=#cc0000]1、组织方式的严密性[/color] 省、地 (市) 级质量技术监督局针对所在地年度检验检测机构运行情况，选择重点检测领域、重点检测地域和特定检验检测机构开展飞行检查。抽调省、地 (市) 级资质认定评审专家库中的专业评审员组成飞行检查组，提前一周进行集中培训，传达部署监督检查工作方案、检查计划，学习《监督检查工作指南》、《现场检查作业指导书》及《检验检测机构资质认定评审准则》等规范性文件。分组讨论检查的流程、方式和要求，提前做好监督检查的准备工作。

关于CL10-2012的4.6.2条款：应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求。水净化系统性能如何确认，不是通过检查水的质量来判断的吗？如果不检查水的质量能确定水净化系统的性能？或者水净化性能良好就能确认水质量符合要求？

氢焰系统常见故障的判断和检查FID （氢焔检测器）的灵敏度高、死体积小、响应快、线性范围广，能有效地与毛细柱联用，成为目前对有机物微量分析应用最广的检测器。 FID 检测 系统主要由检测器、检测电路（放大器）和气路三大部分组成，当发生故障或分析谱图不正常时，应首先判断区分问题是出在哪一部分。 FID 系统常见不正常情况有： 1 、 不能点火 --- 问题主要出在气路或检测器； 2 、 基流很大 --- 问题主要出在气路或检测器； 3 、噪音很大 --- 气路、检测器和电路出问题都有可能； 4 、灵敏度明显降低 --- 气路、检测器和电路不正常都有可能； 5 、不出峰 --- 气路、检测器、电路不正常都有可能； 6 、色谱峰形不正常 --- 进样器、气路、检测器为主要检查对象； 7 、基线漂移严重 --- 气路、检测器都有可能； 8 、有时有讯号，有时无讯号 --- 问题主要出在电路上。 　　 一、检查气路：检查 H2 （氢气）、 N2 （氮气）、 AIR （空气）流量是否正常，空气流量太小和喷嘴严重漏气就会引起较大的爆鳴声而不能点火；氢气太小，氮气太大会使点火困难和容易熄火； 喷嘴漏气，色谱柱漏气不仅会使点火困难，也会导致灵敏度降低，甚至不出峰；氢气与氮气流量比将明显影响灵敏度；很大氢气流量太大也会造成噪音变大；气路系统不干净，包括进样器污染，检测器污染或色谱柱没有充分老化都会引起基流、噪音较大和基线漂移。在点火时请注意基流大小：在点火前，放大器基线位置尽可能调在记录仪零位及附近， 在不旋动调零电位器的条件下， 点火后， 记录笔偏离零位的距离可指示基流大小，可改变记录仪量程或放大器衰减倍数来确定，一般来说，点火后 H2 气调回正常工作值时，基流偏离小于 1mV ，说明系统十分干净，基流小于 10mV ，一般还能使用，若基流大于几十 mV ，就说明系统污染比较严重， 这时噪音、漂移都很大，仪器稳定时间也较长。检查是哪部分受到污染的简单方法，就是分别单独将某一部分的工作温度升高， 若基流明显变大， 该部分就污染严重。气路（包括进样器）中的堵塞和漏气，往往会引出峰不正常；进样器中衬管没有压平也会破坏正常峰形。 　　 二、检查检测器：检查喷嘴是否漏气，这将影响点火、灵敏度、峰形和基线漂移；检查极化极与喷嘴的相对位置是否正确： 喷嘴口高于极化极圈平面，灵敏度明显下降，这往往是装色谱柱管时柱管将石英喷嘴顶上去所致，象反喷嘴口低于极化极圈平面或极化极与喷嘴象碰，噪音会增大；检查收集极绝缘是否良好，若收集极绝缘不良，则噪音会很大，基线不稳定，漂移严重；收集极离子流讯号线接触不良或断线就会造成不出峰；检测器是否污染，可用升温看基流变化大小来确定。清除污染的办法就是拆洗零部件和进行高温老化。 　　 三、检查电路： 仪器在不点火并拔去收集极插头时走基线就可判断和检查放大器是否正常，光是走放大器基线， 一般正常情况应该是噪音小于 5uv ，漂移应小于 10uv/0.5u 。 有条件的话，可给放大器输入一个微电流，即用一节电池串联一个 10 9 Ω高阻接到放大器输入端（收集极离子线插头端）， 电池另一端接地，放大器增益于 10 9 Ω档，输出应有 100mv 左右，若放大器增益于 10 8 Ω档，输出应有 10 mv 左右，这就说明放大器工作正常，在没有高阻的情况下，用于指轻触放大器输入端，端出应出现一个很大的信号，这是最简单粗略地判断放大器是否正常的方法，如果上述检查不正常，则要对电路进一步检查，高阻切换继电器和 AD549 集成运算放大器接线的假焊虚焊常常会引起放大器失常，可用小烙铁在各点焊处逐一烫焊来加以判断检查；放大器屏蔽铁盒内电路（主要是高阻）受到潮气将严重导致噪音增加；收集极离子讯号线芯线较细容易碰断，往往造成讯号不通和不出峰；极化极对地电压（极化电压）一般在 220V-230V( 有些产品设计为 250V-300V) 给出极化电压的高压稳压管损坏就会 FID 极化电压不正常，从而导致不出峰或色谱峰畸形，使用万用表测量极化极对地的直流电压就可检查出极化电压是否正常。噪音的产生有时也会来自给出极化电压的高压稳压二极管，判断方法是去掉 220-230V 极化点压，看噪音是否消除或减小，除了更换高压稳压二极管外，在极化电压 230V 上串接一个 300K Ω电阻，极化极对地再接一个 0.33uf/400V 电容，也可有效地滤掉来自高压稳压二极管的噪音。如果放大器有输出，但调零不起作用，则毛病肯定出在调零电位器或相应的连接线上。

各位同仁： 我们单位使用的LECO-TCH600氧氮氢联测仪现在系统漏气检查通不过，检查完毕显示承压值变化6.1Mpa,但用旁路路子漏气检查可以通过，承压值变化为0.1Mpa，各位大大帮看看是那块的原因，我现在有以下几个问题，请各位大大帮忙解答一下： 1.按上面的情况，是炉头那块的问题，还是入口催化剂那块的问题（就是四根装催化剂的管那块）？ 2.炉头那块的O型圈和催化剂那块的O型圈我检查了，密封脂也都换过，结果还是一样漏气，各位帮判断一下是那块的问题？ 3.如果在这种情况下（用标样校正后），对实验数据影响大不大？ 4、我是新手，对仪器内部不明白，请大家多指点指点。 谢谢~！~！急。。。。。。

实验室最近用CE冷凝液消耗的非常快，不知道是操作的问题还是系统的问题，加了冷凝液以后可以正常使用没有问题，但是过几天有需要添加冷凝液。请问对硬件有了解的大大们，我想要检查冷凝液系统是否有问题，应该怎么做？

FID（氢焔检测器）的灵敏度高、死体积小、响应快、线性范围广，能有效地与毛细柱联用，成为目前对有机物微量分析应用最广的检测器。FID检测 系统主要由检测器、检测电路（放大器）和气路三大部分组成，当发生故障或分析谱图不正常时，应首先判断区分问题是出在哪一部分。　　FID系统常见不正常情况有：1、不能点火--问题主要出在气路或检测器；2、基流很大--问题主要出在气路或检测器； 3、噪音很大--气路、检测器和电路出问题都有可能； 4、灵敏度明显降低--气路、检测器和电路不正常都有可能；5、不出峰--气路、检测器、电路不正常都有可能； 6、色谱峰形不正常--进样器、气路、检测器为主要检查对象； 7、基线漂移严重--气路、检测器都有可能； 8、有时有讯号，有时无讯号--问题主要出在电路上。　　一、检查气路：检查 H2（氢气）、N2（氮气）、AIR（空气）流量是否正常，空气流量太小和喷嘴严重漏气就会引起较大的爆鳴声而不能点火；氢气太小，氮气太大会使点火困难和容易熄火； 喷嘴漏气，色谱柱漏气不仅会使点火困难，也会导致灵敏度降低，甚至不出峰；氢气与氮气流量比将明显影响灵敏度；很大氢气流量太大也会造成噪音变大；气路系统不干净，包括进样器污染，检测器污染或色谱柱没有充分老化都会引起基流、噪音较大和基线漂移。在点火时请注意基流大小：在点火前，放大器基线位置尽可能调在记录仪零位及附近， 在不旋动调零电位器的条件下， 点火后， 记录笔偏离零位的距离可指示基流大小，可改变记录仪量程或放大器衰减倍数来确定，一般来说，点火后H2气调回正常工作值时，基流偏离小于1mV，说明系统十分干净，基流小于10mV，一般还能使用，若基流大于几十mV，就说明系统污染比较严重， 这时噪音、漂移都很大，仪器稳定时间也较长。检查是哪部分受到污染的简单方法，就是分别单独将某一部分的工作温度升高， 若基流明显变大， 该部分就污染严重。气路（包括进样器）中的堵塞和漏气，往往会引出峰不正常；进样器中衬管没有压平也会破坏正常峰形。　　二、检查检测器：检查喷嘴是否漏气，这将影响点火、灵敏度、峰形和基线漂移；检查极化极与喷嘴的象对位置是否正确： 喷嘴口高于极化极圈平面，灵敏度明显下降，这往往是装色谱柱管时柱管将石英喷嘴顶上去所致，象反喷嘴口低于极化极圈平面或极化极与喷嘴象碰，噪音会增大；检查收集极绝缘是否良好，若收集极绝缘不良，则噪音会很大，基线不稳定，漂移严重；收集极离子流讯号线接触不良或断线就会造成不出峰；检测器是否污染，可用升温看基流变化大小来确定。清除污染的办法就是拆洗零部件和进行高温老化。　　三、检查电路： 仪器在不点火并拔去收集极插头时走基线就可判断和检查放大器是否正常，光是走放大器基线， 一般正常情况应该是噪音小于5цν，漂移应小于10цν/0.5ч。 有条件的话，可给放大器输入一个微电流，即用一节电池串联一个10-9Ω高阻接到放大器输入端（收集极离子线插头端）， 电池另一端接地，放大器增益于10-9Ω档，输出应有100MV左右，若放大器增益于10-8Ω档，输出应有10 MV左右，这就说明放大器工作正常，在没有高阻的情况下，用于指轻触放大器输入端，端出应出现一个很大的信号，这是最简单粗略地判断放大器是否正常的方法，如果上述检查不正常，则要对电路进一步检查，高阻切换继电器和ZC310J集成运算放大器接线的假焊虚焊常常会引起放大器失常，可用小烙铁在各点焊处逐一烫焊来加以判断检查；放大器屏蔽铁盒内电路（主要是高阻）受到潮气将严重导致噪音增加；收集极离子讯号线芯线较细容易碰断，往往造成讯号不通和不出峰；极化极对地电压（极化电压）一般在220V-230V（有些产品设计为250V-300V）给出极化电压的高压稳压管损坏就会FID极化电压不正常，从而导致不出峰或色谱峰畸形，使用万用表测量极化极对地的直流电压就可检查出极化电压是否正常。噪音的产生有时也会来自给出极化电压的高压稳压二极管，判断方法是去掉220-230V极化点压，看噪音是否消除或减小，除了更换高压稳压二极管外，在极化电压230V上串接一个300KΩ电阻，极化极对地再接一个0.33цF/400V电容，也可有效地滤掉来自高压稳压二极管的噪音。如果放大器有输出，但调零不起作用，则毛病肯定出在调零电位器或象应的连接线上。

FID（氢焔检测器）的灵敏度高、死体积小、响应快、线性范围广，能有效地与毛细柱联用，成为目前对有机物微量分析应用最广的检测器。FID检测 系统主要由检测器、检测电路（放大器）和气路三大部分组成，当发生故障或分析谱图不正常时，应首先判断区分问题是出在哪一部分。 　　FID系统常见不正常情况有：1、不能点火---问题主要出在气路或检测器；2、基流很大---问题主要出在气路或检测器； 3、噪音很大---气路、检测器和电路出问题都有可能； 4、灵敏度明显降低---气路、检测器和电路不正常都有可能；5、不出峰---气路、检测器、电路不正常都有可能； 6、色谱峰形不正常---进样器、气路、检测器为主要检查对象； 7、基线漂移严重---气路、检测器都有可能； 8、有时有讯号，有时无讯号---问题主要出在电路上。 　　一、检查气路：检查 H2（氢气）、N2（氮气）、AIR（空气）流量是否正常，空气流量太小和喷嘴严重漏气就会引起较大的爆鳴声而不能点火；氢气太小，氮气太大会使点火困难和容易熄火； 喷嘴漏气，色谱柱漏气不仅会使点火困难，也会导致灵敏度降低，甚至不出峰；氢气与氮气流量比将明显影响灵敏度；很大氢气流量太大也会造成噪音变大；气路系统不干净，包括进样器污染，检测器污染或色谱柱没有充分老化都会引起基流、噪音较大和基线漂移。在点火时请注意基流大小：在点火前，放大器基线位置尽可能调在记录仪零位及附近， 在不旋动调零电位器的条件下， 点火后， 记录笔偏离零位的距离可指示基流大小，可改变记录仪量程或放大器衰减倍数来确定，一般来说，点火后H2气调回正常工作值时，基流偏离小于1mV，说明系统十分干净，基流小于10mV，一般还能使用，若基流大于几十mV，就说明系统污染比较严重， 这时噪音、漂移都很大，仪器稳定时间也较长。检查是哪部分受到污染的简单方法，就是分别单独将某一部分的工作温度升高， 若基流明显变大， 该部分就污染严重。气路（包括进样器）中的堵塞和漏气，往往会引出峰不正常；进样器中衬管没有压平也会破坏正常峰形。 　　二、检查检测器：检查喷嘴是否漏气，这将影响点火、灵敏度、峰形和基线漂移；检查极化极与喷嘴的象对位置是否正确： 喷嘴口高于极化极圈平面，灵敏度明显下降，这往往是装色谱柱管时柱管将石英喷嘴顶上去所致，象反喷嘴口低于极化极圈平面或极化极与喷嘴象碰，噪音会增大；检查收集极绝缘是否良好，若收集极绝缘不良，则噪音会很大，基线不稳定，漂移严重；收集极离子流讯号线接触不良或断线就会造成不出峰；检测器是否污染，可用升温看基流变化大小来确定。清除污染的办法就是拆洗零部件和进行高温老化。 　　三、检查电路： 仪器在不点火并拔去收集极插头时走基线就可判断和检查放大器是否正常，光是走放大器基线， 一般正常情况应该是噪音小于5uv，漂移应小于10uv/0.5u。 有条件的话，可给放大器输入一个微电流，即用一节电池串联一个109Ω高阻接到放大器输入端（收集极离子线插头端）， 电池另一端接地，放大器增益于109Ω档，输出应有100mv左右，若放大器增益于108Ω档，输出应有10 mv左右，这就说明放大器工作正常，在没有高阻的情况下，用于指轻触放大器输入端，端出应出现一个很大的信号，这是最简单粗略地判断放大器是否正常的方法，如果上述检查不正常，则要对电路进一步检查，高阻切换继电器和AD549集成运算放大器接线的假焊虚焊常常会引起放大器失常，可用小烙铁在各点焊处逐一烫焊来加以判断检查；放大器屏蔽铁盒内电路（主要是高阻）受到潮气将严重导致噪音增加；收集极离子讯号线芯线较细容易碰断，往往造成讯号不通和不出峰；极化极对地电压（极化电压）一般在220V-230V(有些产品设计为250V-300V)给出极化电压的高压稳压管损坏就会FID极化电压不正常，从而导致不出峰或色谱峰畸形，使用万用表测量极化极对地的直流电压就可检查出极化电压是否正常。噪音的产生有时也会来自给出极化电压的高压稳压二极管，判断方法是去掉220-230V极化点压，看噪音是否消除或减小，除了更换高压稳压二极管外，在极化电压230V上串接一个300KΩ电阻，极化极对地再接一个0.33uf/400V电容，也可有效地滤掉来自高压稳压二极管的噪音。如果放大器有输出，但调零不起作用，则毛病肯定出在调零电位器或相应的连接线各位兄弟觉得有用就捧捧场，谢谢了！！！

FID（氢焔检测器）的灵敏度高、死体积小、响应快、线性范围广，能有效地与毛细柱联用，成为目前对有机物微量分析应用最广的检测器。FID检测 系统主要由检测器、检测电路（放大器）和气路三大部分组成，当发生故障或分析谱图不正常时，应首先判断区分问题是出在哪一部分。 　　FID系统常见不正常情况有：１、不能点火---问题主要出在气路或检测器；２、基流很大---问题主要出在气路或检测器； ３、噪音很大---气路、检测器和电路出问题都有可能；４、灵敏度明显降低---气路、检测器和电路不正常都有可能；５、不出峰---气路、检测器、电路不正常都有可能；６、色谱峰形不正常---进样器、气路、检测器为主要检查对象；７、基线漂移严重---气路、检测器都有可能；８、有时有讯号，有时无讯号---问题主要出在电路上。 　一、检查气路：检查 H2（氢气）、N2（氮气）、AIR（空气）流量是否正常，空气流量太小和喷嘴严重漏气就会引起较大的爆鳴声而不能点火；氢气太小，氮气太大会使点火困难和容易熄火； 喷嘴漏气，色谱柱漏气不仅会使点火困难，也会导致灵敏度降低，甚至不出峰；氢气与氮气流量比将明显影响灵敏度；很大氢气流量太大也会造成噪音变大；气路系统不干净，包括进样器污染，检测器污染或色谱柱没有充分老化都会引起基流、噪音较大和基线漂移。在点火时请注意基流大小：在点火前，放大器基线位置尽可能调在记录仪零位及附近， 在不旋动调零电位器的条件下， 点火后， 记录笔偏离零位的距离可指示基流大小，可改变记录仪量程或放大器衰减倍数来确定，一般来说，点火后H2气调回正常工作值时，基流偏离小于1mV，说明系统十分干净，基流小于10mV，一般还能使用，若基流大于几十mV，就说明系统污染比较严重， 这时噪音、漂移都很大，仪器稳定时间也较长。检查是哪部分受到污染的简单方法，就是分别单独将某一部分的工作温度升高， 若基流明显变大， 该部分就污染严重。气路（包括进样器）中的堵塞和漏气，往往会引出峰不正常；进样器中衬管没有压平也会破坏正常峰形。 　　二、检查检测器：检查喷嘴是否漏气，这将影响点火、灵敏度、峰形和基线漂移；检查极化极与喷嘴的象对位置是否正确： 喷嘴口高于极化极圈平面，灵敏度明显下降，这往往是装色谱柱管时柱管将石英喷嘴顶上去所致，象反喷嘴口低于极化极圈平面或极化极与喷嘴象碰，噪音会增大；检查收集极绝缘是否良好，若收集极绝缘不良，则噪音会很大，基线不稳定，漂移严重；收集极离子流讯号线接触不良或断线就会造成不出峰；检测器是否污染，可用升温看基流变化大小来确定。清除污染的办法就是拆洗零部件和进行高温老化。 　三、 检查电路： 仪器在不点火并拔去收集极插头时走基线就可判断和检查放大器是否正常，光是走放大器基线， 一般正常情况应该是噪音小于5uv，漂移应小于10uv/0.5u。 有条件的话，可给放大器输入一个微电流，即用一节电池串联一个109Ω高阻接到放大器输入端（收集极离子线插头端）， 电池另一端接地，放大器增益于109Ω档，输出应有100mv左右，若放大器增益于108Ω档，输出应有10 mv左右，这就说明放大器工作正常，在没有高阻的情况下，用于指轻触放大器输入端，端出应出现一个很大的信号，这是最简单粗略地判断放大器是否正常的方法，如果上述检查不正常，则要对电路进一步检查，高阻切换继电器和AD549集成运算放大器接线的假焊虚焊常常会引起放大器失常，可用小烙铁在各点焊处逐一烫焊来加以判断检查；放大器屏蔽铁盒内电路（主要是高阻）受到潮气将严重导致噪音增加；收集极离子讯号线芯线较细容易碰断，往往造成讯号不通和不出峰；极化极对地电压（极化电压）一般在220V-230V(有些产品设计为250V-300V)给出极化电压的高压稳压管损坏就会FID极化电压不正常，从而导致不出峰或色谱峰畸形，使用万用表测量极化极对地的直流电压就可检查出极化电压是否正常。噪音的产生有时也会来自给出极化电压的高压稳压二极管，判断方法是去掉220-230V极化点压，看噪音是否消除或减小，除了更换高压稳压二极管外，在极化电压230V上串接一个300KΩ电阻，极化极对地再接一个0.33uf/400V电容，也可有效地滤掉来自高压稳压二极管的噪音。如果放大器有输出，但调零不起作用，则毛病肯定出在调零电位器或相应的连接线上。

FID（氢焔检测器）的灵敏度高、死体积小、响应快、线性范围广，能有效地与毛细柱联用，成为目前对有机物微量分析应用最广的检测器。FID检测 系统主要由检测器、检测电路（放大器）和气路三大部分组成，当发生故障或分析谱图不正常时，应首先判断区分问题是出在哪一部分。 　　FID系统常见不正常情况有：1、不能点火---问题主要出在气路或检测器；2、基流很大---问题主要出在气路或检测器； 3、噪音很大---气路、检测器和电路出问题都有可能； 4、灵敏度明显降低---气路、检测器和电路不正常都有可能；5、不出峰---气路、检测器、电路不正常都有可能； 6、色谱峰形不正常---进样器、气路、检测器为主要检查对象； 7、基线漂移严重---气路、检测器都有可能； 8、有时有讯号，有时无讯号---问题主要出在电路上。 　　一、检查气路：检查 H2（氢气）、N2（氮气）、AIR（空气）流量是否正常，空气流量太小和喷嘴严重漏气就会引起较大的爆鳴声而不能点火；氢气太小，氮气太大会使点火困难和容易熄火； 喷嘴漏气，色谱柱漏气不仅会使点火困难，也会导致灵敏度降低，甚至不出峰；氢气与氮气流量比将明显影响灵敏度；很大氢气流量太大也会造成噪音变大；气路系统不干净，包括进样器污染，检测器污染或色谱柱没有充分老化都会引起基流、噪音较大和基线漂移。在点火时请注意基流大小：在点火前，放大器基线位置尽可能调在记录仪零位及附近， 在不旋动调零电位器的条件下， 点火后， 记录笔偏离零位的距离可指示基流大小，可改变记录仪量程或放大器衰减倍数来确定，一般来说，点火后H2气调回正常工作值时，基流偏离小于1mV，说明系统十分干净，基流小于10mV，一般还能使用，若基流大于几十mV，就说明系统污染比较严重， 这时噪音、漂移都很大，仪器稳定时间也较长。检查是哪部分受到污染的简单方法，就是分别单独将某一部分的工作温度升高， 若基流明显变大， 该部分就污染严重。气路（包括进样器）中的堵塞和漏气，往往会引出峰不正常；进样器中衬管没有压平也会破坏正常峰形。 　　二、检查检测器：检查喷嘴是否漏气，这将影响点火、灵敏度、峰形和基线漂移；检查极化极与喷嘴的象对位置是否正确： 喷嘴口高于极化极圈平面，灵敏度明显下降，这往往是装色谱柱管时柱管将石英喷嘴顶上去所致，象反喷嘴口低于极化极圈平面或极化极与喷嘴象碰，噪音会增大；检查收集极绝缘是否良好，若收集极绝缘不良，则噪音会很大，基线不稳定，漂移严重；收集极离子流讯号线接触不良或断线就会造成不出峰；检测器是否污染，可用升温看基流变化大小来确定。清除污染的办法就是拆洗零部件和进行高温老化。 　　三、检查电路： 仪器在不点火并拔去收集极插头时走基线就可判断和检查放大器是否正常，光是走放大器基线， 一般正常情况应该是噪音小于5uv，漂移应小于10uv/0.5u。 有条件的话，可给放大器输入一个微电流，即用一节电池串联一个109Ω高阻接到放大器输入端（收集极离子线插头端）， 电池另一端接地，放大器增益于109Ω档，输出应有100mv左右，若放大器增益于108Ω档，输出应有10 mv左右，这就说明放大器工作正常，在没有高阻的情况下，用于指轻触放大器输入端，端出应出现一个很大的信号，这是最简单粗略地判断放大器是否正常的方法，如果上述检查不正常，则要对电路进一步检查，高阻切换继电器和AD549集成运算放大器接线的假焊虚焊常常会引起放大器失常，可用小烙铁在各点焊处逐一烫焊来加以判断检查；放大器屏蔽铁盒内电路（主要是高阻）受到潮气将严重导致噪音增加；收集极离子讯号线芯线较细容易碰断，往往造成讯号不通和不出峰；极化极对地电压（极化电压）一般在220V-230V(有些产品设计为250V-300V)给出极化电压的高压稳压管损坏就会FID极化电压不正常，从而导致不出峰或色谱峰畸形，使用万用表测量极化极对地的直流电压就可检查出极化电压是否正常。噪音的产生有时也会来自给出极化电压的高压稳压二极管，判断方法是去掉220-230V极化点压，看噪音是否消除或减小，除了更换高压稳压二极管外，在极化电压230V上串接一个300KΩ电阻，极化极对地再接一个0.33uf/400V电容，也可有效地滤掉来自高压稳压二极管的噪音。如果放大器有输出，但调零不起作用，则毛病肯定出在调零电位器或相应的连接线上。

FID（氢焔检测器）的灵敏度高、死体积小、响应快、线性范围广，能有效地与毛细柱联用，成为目前对有机物微量分析应用最广的检测器。FID检测 系统主要由检测器、检测电路（放大器）和气路三大部分组成，当发生故障或分析谱图不正常时，应首先判断区分问题是出在哪一部分。　　FID系统常见不正常情况有：1、不能点火---问题主要出在气路或检测器；2、基流很大---问题主要出在气路或检测器； 3、噪音很大---气路、检测器和电路出问题都有可能； 4、灵敏度明显降低---气路、检测器和电路不正常都有可能；5、不出峰---气路、检测器、电路不正常都有可能； 6、色谱峰形不正常---进样器、气路、检测器为主要检查对象； 7、基线漂移严重---气路、检测器都有可能； 8、有时有讯号，有时无讯号---问题主要出在电路上。　　一、检查气路：检查 H2（氢气）、N2（氮气）、AIR（空气）流量是否正常，空气流量太小和喷嘴严重漏气就会引起较大的爆鳴声而不能点火；氢气太小，氮气太大会使点火困难和容易熄火； 喷嘴漏气，色谱柱漏气不仅会使点火困难，也会导致灵敏度降低，甚至不出峰；氢气与氮气流量比将明显影响灵敏度；很大氢气流量太大也会造成噪音变大；气路系统不干净，包括进样器污染，检测器污染或色谱柱没有充分老化都会引起基流、噪音较大和基线漂移。在点火时请注意基流大小：在点火前，放大器基线位置尽可能调在记录仪零位及附近， 在不旋动调零电位器的条件下， 点火后， 记录笔偏离零位的距离可指示基流大小，可改变记录仪量程或放大器衰减倍数来确定，一般来说，点火后H2气调回正常工作值时，基流偏离小于1mV，说明系统十分干净，基流小于10mV，一般还能使用，若基流大于几十mV，就说明系统污染比较严重， 这时噪音、漂移都很大，仪器稳定时间也较长。检查是哪部分受到污染的简单方法，就是分别单独将某一部分的工作温度升高， 若基流明显变大， 该部分就污染严重。气路（包括进样器）中的堵塞和漏气，往往会引出峰不正常；进样器中衬管没有压平也会破坏正常峰形。　　二、检查检测器：检查喷嘴是否漏气，这将影响点火、灵敏度、峰形和基线漂移；检查极化极与喷嘴的象对位置是否正确： 喷嘴口高于极化极圈平面，灵敏度明显下降，这往往是装色谱柱管时柱管将石英喷嘴顶上去所致，象反喷嘴口低于极化极圈平面或极化极与喷嘴象碰，噪音会增大；检查收集极绝缘是否良好，若收集极绝缘不良，则噪音会很大，基线不稳定，漂移严重；收集极离子流讯号线接触不良或断线就会造成不出峰；检测器是否污染，可用升温看基流变化大小来确定。清除污染的办法就是拆洗零部件和进行高温老化。　　三、检查电路： 仪器在不点火并拔去收集极插头时走基线就可判断和检查放大器是否正常，光是走放大器基线， 一般正常情况应该是噪音小于5uv，漂移应小于10uv/0.5u。 有条件的话，可给放大器输入一个微电流，即用一节电池串联一个109Ω高阻接到放大器输入端（收集极离子线插头端）， 电池另一端接地，放大器增益于109Ω档，输出应有100mv左右，若放大器增益于108Ω档，输出应有10 mv左右，这就说明放大器工作正常，在没有高阻的情况下，用于指轻触放大器输入端，端出应出现一个很大的信号，这是最简单粗略地判断放大器是否正常的方法，如果上述检查不正常，则要对电路进一步检查，高阻切换继电器和AD549集成运算放大器接线的假焊虚焊常常会引起放大器失常，可用小烙铁在各点焊处逐一烫焊来加以判断检查；放大器屏蔽铁盒内电路（主要是高阻）受到潮气将严重导致噪音增加；收集极离子讯号线芯线较细容易碰断，往往造成讯号不通和不出峰；极化极对地电压（极化电压）一般在220V-230V(有些产品设计为250V-300V)给出极化电压的高压稳压管损坏就会FID极化电压不正常，从而导致不出峰或色谱峰畸形，使用万用表测量极化极对地的直流电压就可检查出极化电压是否正常。噪音的产生有时也会来自给出极化电压的高压稳压二极管，判断方法是去掉220-230V极化点压，看噪音是否消除或减小，除了更换高压稳压二极管外，在极化电压230V上串接一个300KΩ电阻，极化极对地再接一个0.33uf/400V电容，也可有效地滤掉来自高压稳压二极管的噪音。如果放大器有输出，但调零不起作用，则毛病肯定出在调零电位器或相应的连接线上。

CNAS-CL01 7.11.6应对计算和数据传送进行适当和系统的检查。应该如何解读。我们实验室并没有专门的数据管理系统，只有几台办公电脑，针对这一条款我们应该怎么做，需要专门的检查记录么？

[color=#DC143C]点检应分为常规状态点检和仪器性能检查常规状态点检适合于每天的检查主要包括：仪器主要参数（高压，真空度，温度，气体流量等）＼冷却系统（外冷却循环，内冷却循环等）＼辅助设备（气体量，空气压缩机油位压力，真空泵油位及状态，熔样设备，制样设备等）＼环境等，并且记录维护保养和维修情况．仪器性能检查主要对仪器的当前状态有所了解，可不定期在专业人士下进行主要参照仪器携带的参数表，配合诊断程序使用[/color]

疫苗菌苗GMP检查要点药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、 疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原则。一、检查要与品种相结合根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种，不足3个品种的全部检查。二、检查要与品种的生产工艺相结合核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。三、措施和工艺参数应有验证数据支持要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。四、药品生产质量管理体系的真实运作情况检查生产和质量管理的现状和各种记录、台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况，即要从表象查到真相根据药品GMP原则要求，结合疫苗菌苗生产影响质量的关键环节，提出疫苗菌苗GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。3、新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。4、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。5、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。6、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。7、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。8、菌毒种三级种子库管理、鉴别实验、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料可溯源。9、疫苗生产用辅料使用符合国家标准的；尚无国家标准的，使用药用级别的；使用无药用级别的辅料应与申报注册标准相一致，如变更应备案。10、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。11、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。12、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。13、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。14、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。15、病毒灭活设备及设施验证：包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及其装载方式；温度监测方式及记录方式；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控方式及记录方式。灭菌设备验证：包括灭菌时间、Fo值、压力控制及记录；不同时间、不同灭菌设备产品批号划分；灭菌前后防止混淆的措施。16、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；17、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。18、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。19、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。20、疫苗菌苗生产、使用过程中发生问题，其处理决定以及如何实施。21、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为，省级药品监督管理局的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。

重组产品GMP检查要点 药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、 疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原则。一、检查要与品种相结合根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种，不足3个品种的全部检查。二、检查要与品种的生产工艺相结合核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。三、措施和工艺参数应有验证数据支持要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。四、药品生产质量管理体系的真实运作情况检查生产和质量管理的现状和各种记录、台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况，即要从表象查到真相根据药品GMP原则要求，结合重组产品生产影响质量的关键环节，提出重组产品GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。5、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。6、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。7、工程菌是否按三级种子库管理，如使用质粒重新转化获得的新工程菌株，是否按规定检定、评价及报批。8、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。9、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。10、原液是否按照注册标准生产、检定（其中，肽图每半年至少测定1次，N-末端氨基酸序列至少每年测定1次）；原液储存条件、储存期限及其确定依据。11、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。12、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。13、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证；更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。14、灭菌设备热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及生物指示剂验证数据；灭菌温度监测方式、灭菌时间、Fo值、压力控制及记录；灭菌前后防止混淆的措施。15、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；16、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。17、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。18、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。19、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为，省级药品监督管理局的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。

HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体（半成品）、产品的含量和（或者）杂质。现在已经非常普及了，在FDA的cGMP认证或者审计中，是“中枪”频率非常高的仪器之一。结合自己的经验，和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FDA的检查，不出现或者仅出现一般的缺陷项。HPLC系统经常被检查到的缺陷主要是：1、HPLC确认没有年度确认计划中没有体现或者没有做确认或者做的项目不全、不合适。2、HPLC的没有纳入公司的仪器台账中。3、HPLC的使用、维护没有SOP或者没有使用、维护记录，或者记录填写不合适。4、HPLC系统色谱数据处理软件的安全性存在问题。5、没有色谱柱的使用记录。6、检测时没有做系统适用性试验或者做了但是方法不合适。7、液相用标准品（对照品）或者工作标准品的管理和使用存在缺陷。下面逐条进行分析并采取应对措施：1、对于新购买的液相色谱仪，应该有URS（可以和厂家共同完成）；到货后应该进行3Q确认（IQ\OQ\PQ)，如果实际工作中采用的方法和厂家的方法不同，也可以只做IQ和OQ，等制定好检验SOP后再做PQ。FDA检查员对中国计量官方的检定是不认可的，所以HPLC的3Q确认是必须做和到期后做再确认的。一般HPLC3Q确认周期为一年，而HPLC强制检定周期为2年。2、不管是新的或者是已有的HPLC，必须纳入公司的QC仪器设备管理中。3、在QC的仪器设备年度确认计划中必须有每台HPLC的确认计划和确认方案。HPLC的确认方案应该制定的详细合理。这里确认和检定是完全不同的两个概念，不能混淆，更不能互相代替。FDA的审计人员是指认可HPLC确认的。4、HPLC应该有使用SOP、维护SOP，并有相应的使用记录、维护记录。我们做的差的是没有维护SOP和记录，或者有但是执行和记录不合适。举个例子，如果你的HPLC的某一部件进行了更换，应该记录更换的详细操作过程，而不是只填写“已更换"。如果更换了关键部件，还要做变更管理，甚至做HPLC的确认。至于哪些是关键部件，是按照风险评估出来的。5、HPLC的权限管理：使用的计算机应该设有开机密码的，屏幕保护也建议设密码。国产HPLC使用的色谱软件有使用权限管理的非常少，所以无法设定化验员和QC主管的权限，这样HPLC的参数设置和图谱就存在被误删或者更改的风险。国外的知名品牌的HPLC在这方面做得比较好。6、审计追踪功能：FDA的cGMP要求色谱软件具有审计追踪功能，并且在检测时使用，这样可以防止通过修改计算机的时间等方式造假。国产的HPLC的色谱软件没有审计追踪功能，这本身就是缺陷，为造假提供了可能。尤其是在做分析方法验证和HPLC的3Q确认时，国产的HPLC的色谱图的保留时间和峰面积的重现性不好，有的图谱和数据是不能使用的。7、积分参数：对于一个分析方法，积分参数应该是分析方法的一部分，写在方法中。如规定峰宽是多少，斜率是多少，最小峰面积是多少。一但确定下来，就不能再改动了，因为再改动的话，对定性和定量会有影响，得到的峰的个数和面积或者最终的含量结果会改变的。并且对你的结果的趋势分析和产品质量回顾和实际生产操作和产品质量造成人为地误导。8、结果计算：有的色谱软件可以进行计算，或者用EXCEL进行计算，但是有时候或者计算机人工计算所得结果不同，甚至会造成OOS、OOT。原因就是每个数据的有效位数可能不同、在计算过程和最终结果确定造成了不一致。FDA检查员会按照计算计算公式用计算器进行计算的，这点应该引起重视。9、系统适用性：这是在检测开始时必须要做的，只有系统适用性试验通过了，才能证明你的HPLC可以投入检测，否则，就要对流动相等进行适当的调整，重新做系统适用性试验。如果系统适用性试验不合格，还应该查找HPLC的硬件是否出现了故障。10、色谱柱的使用记录，每次都要做，因为色谱柱是分离的核心，是HPLC最重要的部分。11、对照品溶液和供试品溶液的制备：通常是都对照品、供试品分别称量2份，每份进2针，计算结果。12、使用的标准品（对照品）、工作标准品，都要有使用记录，做到账物相符。13、HPLC检测相关记录：如流动相的制备记录和批号，所用试剂的台账、分析天平的的校准、使用记录等，相关记录都要齐全。转载自：化学家微信公众号

HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体（半成品）、产品的含量和（或者）杂质。现在已经非常普及了，在FDA的cGMP认证或者审计中，是“中枪”频率非常高的仪器之一。结合自己的经验，和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FDA的检查，不出现或者仅出现一般的缺陷项。HPLC系统经常被检查到的缺陷主要是：1、HPLC确认没有年度确认计划中没有体现或者没有做确认或者做的项目不全、不合适。2、HPLC的没有纳入公司的仪器台账中。3、HPLC的使用、维护没有SOP或者没有使用、维护记录，或者记录填写不合适。3、HPLC系统色谱数据处理软件的安全性存在问题。4、没有色谱柱的使用记录。5、检测时没有做系统适用性试验或者做了但是方法不合适。6、液相用标准品（对照品）或者工作标准品的管理和使用存在缺陷。下面逐条进行分析并采取应对措施： 1、对于新购买的液相色谱仪，应该有URS（可以和厂家共同完成）；到货后应该进行3Q确认（IQ\OQ\PQ)，如果实际工作中采用的方法和厂家的方法不同，也可以只做IQ和OQ，等制定好检验SOP后再做PQ。FDA检查员对中国计量官方的检定是不认可的，所以HPLC的3Q确认是必须做和到期后做再确认的。一般HPLC3Q确认周期为一年，而HPLC强制检定周期为2年。2、不管是新的或者是已有的HPLC，必须纳入公司的QC仪器设备管理中。3、在QC的仪器设备年度确认计划中必须有每台HPLC的确认计划和确认方案。HPLC的确认方案应该制定的详细合理。这里确认和检定是完全不同的两个概念，不能混淆，更不能互相代替。FDA的审计人员是指认可HPLC确认的。4、HPLC应该有使用SOP、维护SOP，并有相应的使用记录、维护记录。我们做的差的是没有维护SOP和记录，或者有但是执行和记录不合适。举个例子，如果你的HPLC的某一部件进行了更换，应该记录更换的详细操作过程，而不是只填写“已更换"。如果更换了关键部件，还要做变更管理，甚至做HPLC的确认。至于哪些是关键部件，是按照风险评估出来的。5、HPLC的权限管理：使用的计算机应该设有开机密码的，屏幕保护也建议设密码。国产HPLC使用的色谱软件有使用权限管理的非常少，所以无法设定化验员和QC主管的权限，这样HPLC的参数设置和图谱就存在被误删或者更改的风险。国外的知名品牌的HPLC在这方面做得比较好。6、审计追踪功能：FDA的cGMP要求色谱软件具有审计追踪功能，并且在检测时使用，这样可以防止通过修改计算机的时间等方式造假。国产的HPLC的色谱软件没有审计追踪功能，这本身就是缺陷，为造假提供了可能。尤其是在做分析方法验证和HPLC的3Q确认时，国产的HPLC的色谱图的保留时间和峰面积的重现性不好，有的图谱和数据是不能使用的。7、积分参数：对于一个分析方法，积分参数应该是分析方法的一部分，写在方法中。如规定峰宽是多少，斜率是多少，最小峰面积是多少。一但确定下来，就不能再改动了，因为再改动的话，对定性和定量会有影响，得到的峰的个数和面积或者最终的含量结果会改变的。并且对你的结果的趋势分析和产品质量回顾和实际生产操作和产品质量造成人为地误导。8、结果计算：有的色谱软件可以进行计算，或者用EXCEL进行计算，但是有时候或者计算机人工计算所得结果不同，甚至会造成OOS、OOT。原因就是每个数据的有效位数可能不同、在计算过程和最终结果确定造成了不一致。FDA检查员会按照计算计算公式用计算器进行计算的，这点应该引起重视。9、系统适用性：这是在检测开始时必须要做的，只有系统适用性试验通过了，才能证明你的HPLC可以投入检测，否则，就要对流动相等进行适当的调整，重新做系统适用性试验。如果系统适用性试验不合格，还应该查找HPLC的硬件是否出现了故障。10、色谱柱的使用记录，每次都要做，因为色谱柱是分离的核心，是HPLC最重要的部分。11、对照品溶液和供试品溶液的制备：通常是都对照品、供试品分别称量2份，每份进2针，计算结果。12、使用的标准品（对照品）、工作标准品，都要有使用记录，做到账物相符。13、HPLC检测相关记录：如流动相的制备记录和批号，所用试剂的台账、分析天平的的校准、使用记录等，相关记录都要齐全。（转帖）

FID（氢焔检测器）的灵敏度高、死体积小、响应快、线性范围广，能有效地与毛细柱联用，成为目前对有机物微量分析应用最广的检测器。FID检测 系统主要由检测器、检测电路（放大器）和气路三大部分组成，当发生故障或分析谱图不正常时，应首先判断区分问题是出在哪一部分。　　FID系统常见不正常情况有： 1、不能点火---问题主要出在气路或检测器； 2、基流很大---问题主要出在气路或检测器； 3、噪音很大---气路、检测器和电路出问题都有可能； 4、灵敏度明显降低---气路、检测器和电路不正常都有可能； 5、不出峰---气路、检测器、电路不正常都有可能； 6、色谱峰形不正常---进样器、气路、检测器为主要检查对象； 7、基线漂移严重---气路、检测器都有可能； 8、有时有讯号，有时无讯号---问题主要出在电路上。一、检查气路： 检查 H2（氢气）、N2（氮气）、AIR（空气）流量是否正常，空气流量太小和喷嘴严重漏气就会引起较大的爆鳴声而不能点火；氢气太小，氮气太大会使点火困难和容易熄火； 喷嘴漏气，色谱柱漏气不仅会使点火困难，也会导致灵敏度降低，甚至不出峰；氢气与氮气流量比将明显影响灵敏度；很大氢气流量太大也会造成噪音变大；气路系统不干净，包括进样器污染，检测器污染或色谱柱没有充分老化都会引起基流、噪音较大和基线漂移。 在点火时请注意基流大小：在点火前，放大器基线位置尽可能调在记录仪零位及附近， 在不旋动调零电位器的条件下， 点火后， 记录笔偏离零位的距离可指示基流大小，可改变记录仪量程或放大器衰减倍数来确定，一般来说，点火后H2气调回正常工作值时，基流偏离小于1mV，说明系统十分干净，基流小于10mV，一般还能使用，若基流大于几十mV，就说明系统污染比较严重， 这时噪音、漂移都很大，仪器稳定时间也较长。检查是哪部分受到污染的简单方法，就是分别单独将某一部分的工作温度升高， 若基流明显变大， 该部分就污染严重。气路（包括进样器）中的堵塞和漏气，往往会引出峰不正常；进样器中衬管没有压平也会破坏正常峰形。二、检查检测器： 检查喷嘴是否漏气，这将影响点火、灵敏度、峰形和基线漂移；检查极化极与喷嘴的象对位置是否正确： 喷嘴口高于极化极圈平面，灵敏度明显下降，这往往是装色谱柱管时柱管将石英喷嘴顶上去所致，象反喷嘴口低于极化极圈平面或极化极与喷嘴象碰，噪音会增大；检查收集极绝缘是否良好，若收集极绝缘不良，则噪音会很大，基线不稳定，漂移严重；收集极离子流讯号线接触不良或断线就会造成不出峰；检测器是否污染，可用升温看基流变化大小来确定。清除污染的办法就是拆洗零部件和进行高温老化。三、检查电路： 仪器在不点火并拔去收集极插头时走基线就可判断和检查放大器是否正常，光是走放大器基线， 一般正常情况应该是噪音小于5uv，漂移应小于10uv/0.5u。 有条件的话，可给放大器输入一个微电流，即用一节电池串联一个109Ω高阻接到放大器输入端（收集极离子线插头端）， 电池另一端接地，放大器增益于109Ω档，输出应有100mv左右，若放大器增益于108Ω档，输出应有10 mv左右，这就说明放大器工作正常，在没有高阻的情况下，用于指轻触放大器输入端，端出应出现一个很大的信号，这是最简单粗略地判断放大器是否正常的方法，如果上述检查不正常，则要对电路进一步检查，高阻切换继电器和AD549集成运算放大器接线的假焊虚焊常常会引起放大器失常，可用小烙铁在各点焊处逐一烫焊来加以判断检查；放大器屏蔽铁盒内电路（主要是高阻）受到潮气将严重导致噪音增加；收集极离子讯号线芯线较细容易碰断，往往造成讯号不通和不出峰；极化极对地电压（极化电压）一般在220V-230V(有些产品设计为250V-300V)给出极化电压的高压稳压管损坏就会FID极化电压不正常，从而导致不出峰或色谱峰畸形，使用万用表测量极化极对地的直流电压就可检查出极化电压是否正常。 噪音的产生有时也会来自给出极化电压的高压稳压二极管，判断方法是去掉220-230V极化点压，看噪音是否消除或减小，除了更换高压稳压二极管外，在极化电压230V上串接一个300KΩ电阻，极化极对地再接一个0.33uf/400V电容，也可有效地滤掉来自高压稳压二极管的噪音。如果放大器有输出，但调零不起作用，则毛病肯定出在调零电位器或相应的连接线上。

[align=center][b][color=#33383D]奶牛疾病之泌尿系统检查——尿液检查[/color][/b][/align][align=center]作者：宋娜娜[/align][color=#33383D]正常奶牛的尿液性质较为稳定，病牛尿液的性质往往发生一定变化。检查尿液的物理性状（尿量、颜色、透明度、粘稠度、气味、比重等），化学性质（酸碱性质、蛋白质、蛋白胨，葡萄糖、血液及血红蛋白、胆色素、尿兰母）及尿沉渣（红细胞、白纲胞、脓细胞、上皮细胞、管型及无机物等），对诊断肾脏疾病具有十分重要意义。[/color][color=#33383D]1[/color][color=#33383D]尿液的采集法[/color][color=#33383D]检查前采尿，最好用导尿法导尿，或趁奶牛排尿时直接接取，或将手伸入直肠内按压膀胱促其排尿。导尿时，奶牛须站立保定，用2％来苏儿洗净外阴部，将消毒过的右手伸入阴道，用中指挑起尿道外口。左手持消毒过的导尿背沿手指下插入尿道。如插入尿道忙囊时，要抽出导尿管重新插入，严禁粗暴，防止尿道损伤。[/color][color=#33383D]尿中蛋白质检查正常尿液含极微量蛋白质，用一般方法不能检出，如在尿中检出蛋白质称为蛋白尿，见于肾炎，膀胱炎和尿道炎等。检查方法常用的有以下两种。[/color][color=#33383D]血尿是指尿液中含有红细胞。奶牛排尿过程中，常用三杯法判定血尿来源。尿初有血，而后无血，表示尿道出血，尿初无血，仅最后排出血尿，表示膀胱出血，排尿自始至终都含有血液。表示肾脏出血。血尿常见于肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎、尿结石、某些传染病（如钩端螺旋体病、炭疽等）、中毒病及肾、膀胱、尿道损伤。[/color][color=#33383D]血红蛋白尿及肌红蛋白尿尿液呈淡红色、红色、深红色乃至黑红色，无红细胞，尿中含有血红蛋白，称血红蛋白尿，见于产后血红蛋白尿病、牛焦虫病等。尿中含有肌红蛋白，称肌红蛋白尿，多见于犊牛自肌病等。[/color][b][color=#33383D] [/color][color=#33383D]三、尿中酮体的检查可用改良骆氏法[/color][/b][color=#33383D] 1[/color][color=#33383D]、骆氏试剂[/color][color=#33383D]硫酸铵100克，无水碳酸钠50克，亚硝基铁氰化钠8克，共研成粉末储于褐色瓶内备用。[/color][color=#33383D] 2[/color][color=#33383D]、检查方法[/color][color=#33383D]在一干燥小试管内加入骆氏试剂l～2厘米高。然后小心地将被检尿重积于试剂之上，放置数分钟后，如有酮体存在。则呈现红色，如酮体量多，呈现紫色。多应用于牛醋酮血病的检查。[/color][color=#33383D]3[/color][color=#33383D]、检查尿沉渣种类[/color][color=#33383D]尿沉渣显微镜检查尿沉渣可分为两类，一类为无机沉渣，包括各种无机盐类的结晶，另一类为有饥沉渣，包括红细胞、白细胞、上皮细胞、管型和微生物等。有机沉渣的检查，对诊断肾脏和尿道疾病有重要意义。[/color][color=#33383D] [/color][color=#33383D]制作尿沉渣标本前，要采取新鲜尿液5～10毫升，用离心机按每分钟l000～1500转，离心5～10分钟，倾去上清液。播匀沉淀物，用吸管吸取一滴置载玻片上，加上盖玻片，即可镜检。如无离心机，可将尿液静置2～8小时，使之自然沉淀。[/color][b][color=#33383D]四、镜检时[/color][/b][color=#33383D]镜检时，应缩小光圈，在较暗的视野先用低倍接物镜全而观察标本，找出需要检查的区域后，再换高倍接物镜，仔细辨认细胞成分和管型等。检查结果，对细胞成分可按每个高倍视野内最低至最高数值报告，对管型和无机盐类，按偶见、少量或多量等记载。[/color][b][color=#33383D]五、红细胞[/color][/b][color=#33383D]红细胞，健康奶牛尿中无红细胞。如上面说到，尿中出现多量红细胞时，则表示肾脏、输尿管、膀胱或尿道有出血[/color][color=#33383D]奶牛排尿时直接接取，或将手伸入直肠内按压膀胱促其排尿。导尿时，奶牛须站立保定，用2％来苏儿洗净外阴部，将消毒过的右手伸入阴道，用中指挑起尿道外口。左手持消毒过的导尿背沿手指下插入尿道。如插入尿道忙囊时，要抽出导尿管重新插入，严禁粗暴，防止尿道损伤。[/color][b][color=#33383D]六、脓细胞[/color][/b][color=#33383D]在肾脏和尿道有炎症时，白细胞积聚成堆，其结构模糊，在细胞中有残存颗粒，即称为脓细胞，但应与自细胞区别。[/color][b][color=#33383D]七、上皮细胞[/color][/b][color=#33383D]是泌尿系统发生病变时脱落下来的上皮组织。当肾脏病变时，特别是肾小管病变时，可见到肾上皮细胞，比白细胞约大1／3，多呈多角形、圆形、椭圆形或圆锥形。肾盂、输尿管发生疾患时，可见到肾盂上皮细胞，其形状呈梭形或犁形，有较大的核，比脓细胞大2～4倍。膀胱炎时，可见到膀胱上皮细胞，细胞大而扁平，核小而圆，有时呈长尾状。[/color][b][color=#33383D]八、管型[/color][/b][color=#33383D]也称尿圆柱。正常尿液中没有管型，肾脏发生病变时，肾小球滤出的蛋白质在肾小管中变性凝固，形成透明管状物，故称管型。管型是直的或稍弯曲的圆柱状物，两端多钝圆，或呈折断样。长短和宽窄很不一致。根据管型的来源及构造不同，可分下列几种。[/color][b][color=#33383D]九、上皮细胞管型[/color][/b][color=#33383D]是细尿管中脱落的上皮细胞与蚤自质粘集而成，见于急性肾炎。[/color][b][color=#33383D]10[/color][color=#33383D]、玻璃样管型（即透明管型）[/color][/b][color=#33383D]玻璃样管型（即透明管型）是肾小管中蛋白质凝固而成。结构均匀，无色半透明，多见于慢性肾病。 [/color][b][color=#33383D]十、血细胞性管型[/color][/b][color=#33383D]肾小管中的血细胞互相粘集而成。红细跑管型是在透明或颗粒管型内含有多量红细胞，见于肾脏出血性炎症。白细胞或脓细胞管型为白细胞或脓细胞所构成，地予化脓性肾炎、肾盂肾炎、急性肾炎。[/color][b][color=#33383D]十一、颗粒性管型[/color][/b][color=#33383D]是由肾上皮细胞的分解产物互相粘集而形成，较粗短，内含有颗粒，见于慢性肾炎或肾脏变性。[/color][b][color=#33383D]十二、蜡样管型[/color][/b][color=#33383D]一般较粗，有蜡样光泽，末端往往折断呈正方形。边缘常有缺口，近似玻璃样管型，但色较灰暗。尿中出现蜡样管型，表明肾小管有严重变性和坏死，表示预后不良，见于重症慢性肾炎。[/color][color=#33383D] [/color][color=#33383D]尿中无机沉渣检查在尿沉渣中有很多无机盐类结晶和非结品形物，各种结晶有其特有形状，但在奶牛疾病诊断上意义不大。[/color]

FID（氢焔检测器）的灵敏度高、死体积小、响应快、线性范围广，能有效地与毛细柱联用，成为目前对有机物微量分析应用最广的检测器。FID检测 系统主要由检测器、检测电路（放大器）和气路三大部分组成，当发生故障或分析谱图不正常时，应首先判断区分问题是出在哪一部分。　　FID系统常见不正常情况有：1、不能点火---问题主要出在气路或检测器；2、基流很大---问题主要出在气路或检测器； 3、噪音很大---气路、检测器和电路出问题都有可能； 4、灵敏度明显降低---气路、检测器和电路不正常都有可能；5、不出峰---气路、检测器、电路不正常都有可能； 6、色谱峰形不正常---进样器、气路、检测器为主要检查对象； 7、基线漂移严重---气路、检测器都有可能； 8、有时有讯号，有时无讯号---问题主要出在电路上。　　一、检查气路：检查 H2（氢气）、N2（氮气）、AIR（空气）流量是否正常，空气流量太小和喷嘴严重漏气就会引起较大的爆鳴声而不能点火；氢气太小，氮气太大会使点火困难和容易熄火； 喷嘴漏气，色谱柱漏气不仅会使点火困难，也会导致灵敏度降低，甚至不出峰；氢气与氮气流量比将明显影响灵敏度；很大氢气流量太大也会造成噪音变大；气路系统不干净，包括进样器污染，检测器污染或色谱柱没有充分老化都会引起基流、噪音较大和基线漂移。在点火时请注意基流大小：在点火前，放大器基线位置尽可能调在记录仪零位及附近， 在不旋动调零电位器的条件下， 点火后， 记录笔偏离零位的距离可指示基流大小，可改变记录仪量程或放大器衰减倍数来确定，一般来说，点火后H2气调回正常工作值时，基流偏离小于1mV，说明系统十分干净，基流小于10mV，一般还能使用，若基流大于几十mV，就说明系统污染比较严重， 这时噪音、漂移都很大，仪器稳定时间也较长。检查是哪部分受到污染的简单方法，就是分别单独将某一部分的工作温度升高， 若基流明显变大， 该部分就污染严重。气路（包括进样器）中的堵塞和漏气，往往会引出峰不正常；进样器中衬管没有压平也会破坏正常峰形。　　二、检查检测器：检查喷嘴是否漏气，这将影响点火、灵敏度、峰形和基线漂移；检查极化极与喷嘴的象对位置是否正确： 喷嘴口高于极化极圈平面，灵敏度明显下降，这往往是装色谱柱管时柱管将石英喷嘴顶上去所致，象反喷嘴口低于极化极圈平面或极化极与喷嘴象碰，噪音会增大；检查收集极绝缘是否良好，若收集极绝缘不良，则噪音会很大，基线不稳定，漂移严重；收集极离子流讯号线接触不良或断线就会造成不出峰；检测器是否污染，可用升温看基流变化大小来确定。清除污染的办法就是拆洗零部件和进行高温老化。　　三、检查电路： 仪器在不点火并拔去收集极插头时走基线就可判断和检查放大器是否正常，光是走放大器基线， 一般正常情况应该是噪音小于5uv，漂移应小于10uv/0.5u。 有条件的话，可给放大器输入一个微电流，即用一节电池串联一个109Ω高阻接到放大器输入端（收集极离子线插头端）， 电池另一端接地，放大器增益于109Ω档，输出应有100mv左右，若放大器增益于108Ω档，输出应有10 mv左右，这就说明放大器工作正常，在没有高阻的情况下，用于指轻触放大器输入端，端出应出现一个很大的信号，这是最简单粗略地判断放大器是否正常的方法，如果上述检查不正常，则要对电路进一步检查，高阻切换继电器和AD549集成运算放大器接线的假焊虚焊常常会引起放大器失常，可用小烙铁在各点焊处逐一烫焊来加以判断检查；放大器屏蔽铁盒内电路（主要是高阻）受到潮气将严重导致噪音增加；收集极离子讯号线芯线较细容易碰断，往往造成讯号不通和不出峰；极化极对地电压（极化电压）一般在220V-230V(有些产品设计为250V-300V)给出极化电压的高压稳压管损坏就会FID极化电压不正常，从而导致不出峰或色谱峰畸形，使用万用表测量极化极对地的直流电压就可检查出极化电压是否正常。噪音的产生有时也会来自给出极化电压的高压稳压二极管，判断方法是去掉220-230V极化点压，看噪音是否消除或减小，除了更换高压稳压二极管外，在极化电压230V上串接一个300KΩ电阻，极化极对地再接一个0.33uf/400V电容，也可有效地滤掉来自高压稳压二极管的噪音。如果放大器有输出，但调零不起作用，则毛病肯定出在调零电位器或相应的连接线上。[em07] [em07]来源：网络。[color=blue]欢迎到微波化学做客！[/color]

在CNAS-CL10：2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》提到： 应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录。水净化系统的性能如何检查？大家是怎样理解，打算如何实施。

点检是设备维修工作的一项重要措施和方法。开展设备点检，第一步要做好内容规划。1、 点检人员的要求 [back=url(&]点检工作需要由专业人员负责。[/back]点检人员能力的高低，直接决定了点检工作是否能够达到效果。所以，点检人员必须达到相应的素质要求与技能要求。 点检员分为岗位点检员与专业点检员，岗位点检员是设备的操作员，是开展设备点检的关键；专业点检员是进行专业点检的人员。 点检员的任务包括对其管区设备负全权责任；严格按标准进行点检；制定和修订点检计划；制定检修计划，做好检修工程管理；制定材料计划及维修费用预算要求；以最低费用实现设备预防维修，保证设备正常运转，提高设备利用率。1. 1对岗位点检员的具体要求岗位点检员需要具备以下能力。①熟悉给油脂标准，并能根据给油脂标准的分工原则制定月润滑作业表，并且将给油情况记入此表。②熟悉点检标准，根据点检标准制定周点检作业卡，并且把点检结果记入此卡。③具有维护、保养、检查设备的基本技能，包括正确紧固螺丝、合理加润滑油、简单调整更换零件、排除简单故障等。④熟悉设备结构原理和工艺操作程序，能做到正确使用、合理操作设备、具有主人翁责任感和自主管理的工作素质。⑤具备定期分析的能力。岗位点检员要做到每月分析一次点检记录，对于重点设备要每一个定修周期分析一次。每个季度要进行一次检查记录和处理记录的汇总整理，并且存档备查。每年进行一次总结，为定修、改造、修正点检工作量等提供依据。1.2.对专业点检员的具体要求专业点检员需要具备以下能力。①接受上级领导的工作安排，认真负责设备的全过程管理，做到事无巨细，尤其对专业的技术管理工作具有过硬的能力，并能够撰写设备点检工作计划书和技术改造项目书。②专业点检员应具备预防维修的基础知识，熟悉本点检区设备的有关技术图纸、资料，制定点检标准，确定进行倾向自主管理的项目，并且结合精密点检或简易诊断技术的实施，对主要磨损零件进行定量化管理。例如，按照点检计划，利用手持点检器、专用检查诊断仪器，定时到现场进行所列项目的数据采集、记录、保存、分析，实施点检作业，实现点检定修目标。③具备制定、修订专业设备检修标准的能力，包括设备检修技术标准、检修作业标准、点检标准、给油脂标准。④具备全面的业务管理能力，可以独立制定各种计划，包括维修工程计划、维修备件材料计划、维修费用计划以及点检业务的各种计划。同时，还能有效把握活动的推进进度，做好原始信息记录、信息传递、实际数据整理和分析，不断提高设备点检定修的管理水平。⑤能够根据设备系统的状态，及时制定检修工单并按流程下发；根据工单和实际检修作业开工进度，及时进行检修的质量验收。⑥具备制定专业试验标准、备品配件定额、检修工时定额、检修台账及技术档案的能力。⑦能够合理处理业务关系，有效协调点检、生产、检修。点检结束后，可以协调接下来的工作，并做到定期巡视和指导。⑧具备专业物资储备定额及费用汇总管理的能力，能够按照企业要求，制定专业设备检修、工程项目和备品备件的物资需求计划、技术协议和标准要求。⑨具备完善专业设备技术台账的能力，做好设备检修后各类技术资料的汇总、归档工作。⑩可以进行要求更高的工作。例如，更改一般项目的组织措施、技术措施和安全措施，制定专业特殊、重大检修项目的技术方案。?能够加入故障紧急处理小组，做好障碍、异常分析，参与制定各种故障情况下的预案措施并组织实施。?要有高度的责任心，严于律己、勤奋工作，对点检工作精益求精并敢于负责；要有自信心，树立实行点检制度的强烈意识，积极推进全员维修管理，能克服困难；要有进取心和创新精神，敢于实践，大胆创新。来源自：网络/设备管理随笔阅读 7536

概括起来，建立一个介于0-100%检查的平衡的监测策略是一个挑战。从这一点，关键的检查点，我们将讨论检查设备...。　　自动化是奇妙的；在许多情况中，比检查员更准确、快速和效率高。但可能相当昂贵，决定于其复杂化程度。自动化检查设备可能会淡化人的意识，给人一个安全的错觉。　　锡膏检查。锡膏印刷是一个复杂的过程，它很容易偏离所希望的结果。需要一个清晰定义和适当执行的工艺监测策略来保持该工艺受控。至少要人工检查覆盖区域和测量厚度，但是最好使用自动化的覆盖、厚度和体积的测量。使用极差控制图(X-bar R chart)来记录结果。　　锡膏检查设备有简单的3X放大镜到昂贵的自动在线机器。一级工具使用光学或激光测量厚度，而二级工具使用激光测量覆盖区域、厚度和体积。两种工具都是离线使用的。三级工具也测量覆盖区域、厚度和体积，但是在线安装的。这些系统的速度、精度和可重复性是不同的，取决于价格。越贵的工具提供更好的性能。　　对于大多数装配线，特别是高混合的生产，首选中等水平性能，它是离线的、安装台面的工具，测量覆盖面积、厚度和体积。这些工具具有灵活性，成本低于$50,000美元，一般都提供所希望数量的反馈信息。很明显，自动化工具成本都贵得多 ($75,000 - $200,000美元)。可是，它们检查板速度更快，更方便，因为是在线安装的。最适合于大批量、低混合的装配线。　　胶的检查。胶的分配是另一容易偏离所希望结果的复杂工艺。与锡膏印刷一样，需要一个清晰定义和适当执行的工艺监测策略，以保持该工艺受控。推荐使用手工检查胶点直径。使用极差控制图(X-bar R chart)来记录结果。　　在一个滴胶循环的前后，在板上滴至少两个隔离的胶点来代表每一点直径是一个好主意。这允许操作员比较帝胶循环期间的胶点品质。这些点也可以用来测量胶点直径。胶点检查工具相对不贵，基本上有便携式或台式测量显微镜。还不知道有没有专门设计用于胶点检查的自动设备。一些自动光学检查(AOI, automated optical inspection)机器可以调整用来完成这个任务，但可能是大材小用。　　最初产品(first-article)的确认。公司通常对从装配线上下来的第一块板进行详细的检查，以证实机器的设定。这个方法慢、被动和不够准确。常见到一块复杂的板含有至少1000个元件，许多都没有标记(值、零件编号等)。这使检查困难。验证机器设定(元件、机器参数等)是一个积极的方法。AOI可以有效地用于第一块板的检查。一些硬件与软件供应商也提供送料器(feeder)设定确认软件。　　协调机器设定的验证是一个工艺监测员的理想角色，他通过一张检查表的帮助带领机器操作员通过生产线确认过程。除了验证送料器的设定之外，工艺监测员应该使用现有工具仔细地检查最初的两块板。在回流焊接之后，工艺监测员应该进行对关键元件(密间距元件、BGA、极性电容等)快速但详细的检查。同时，生产线继续装配板。为了减少停机时间，在工艺监测员检查最初两块回流之后的板的同时，生产线应该在回流之前装满板。这可能有点危险，但是通过验证机器设定可以获得这样做的信心。　　X射线检查。基于经验，X射线对于BGA装配不一定要强制使用。可是，它当然是手头应该有的一个好工具，如果你买得起的话。应该推荐对CSP装配使用它。X射线对检查焊接短路非常好，但对查找焊接开路效果差一点。低成本的X射线机器只能往下看，对焊接短路的检查是足够的。可以将检查中的物体倾斜的X射线机器对检查开路比较好。　　自动光学检查(AOI)。十年前，光学检查被用作可以解决每个人的品质问题的工具。后来该技术被停止不用，因为它不能跟上装配技术的步伐。在过去五年中，它又作为一种合乎需要的技术再次出现。一个好的工艺监测策略应该包括一些重叠的工具，如在线测试(ICT)、光学检查、功能测试和外观检查。这些过程相互重叠、相互补充，都不能单独提供足够的覆盖率。　　二维的(2-D)AOI机器可以检查元件丢失、对中错误、不正确零件编号和极性反向。另外，三维(3-D)的机器可以评估焊接点的品质。一些供应商开提供台式、2-D AOI机器，价格低于$50,000美元。这些机器对于最初产品的检查和小批量的样品计划是理想的。在较高性能的种类中，2-D独立或在线机器价格在$75,000-125,000美元，而3-D机器价格$150,000-250,000美元。AOI技术有相当的前途，但是处理速度和编程时间还是一个局限因素。