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中新网1月20日电 据食品药品监管总局网站消息,食药监总局日前发布关于16批次药品不合格的通告,成都地奥集团天府药业股份有限公司生产的批号为151208的沉香化气丸,以及河南省百泉制药有限公司生产的批号为140201的小儿泻速停颗粒等药品上榜。通告称,经云南省食品药品检验所等7家药品检验机构检验,标示为山西康威制药有限责任公司等11家药品生产企业生产的白带丸等16批次药品不合格。现将相关情况通告如下:一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:山西康威制药有限责任公司和山东孔圣堂制药有限公司生产的批号分别为4140303和15050100的白带丸,成都地奥集团天府药业股份有限公司生产的批号为151208的沉香化气丸,山东临清华威药业有限公司和华润三九(临清)药业有限公司生产的批号分别为14031902、14061702、14082301和15050101的磁朱丸,国药集团三益药业(芜湖)有限公司和上海通用药业股份有限公司委托上海世康特制药有限公司生产的批号分别为160302、160401、160501和150503、150401的醋酸氟轻松冰片乳膏,上海旭东海普药业有限公司生产的批号为140301的辅酶Q10胶囊,锦州本天药业有限公司生产的批号为150213的蒲地蓝消炎片,河南省百泉制药有限公司生产的批号为140201的小儿泻速停颗粒,四川省三星堆制药有限公司生产的批号为151211的炎可宁片。不合格项目包括性状、含量测定,以及检查项下的细菌数、装量差异、溶散时限、有关物质、重量差异等(详见附件)。二、对上述不合格药品,山西、辽宁等省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品。国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定立案调查,依法处理;并责令生产企业彻查原因,彻底整改;相关情况及时向社会公开。
2015版药典新增和修订了多种药品的HPLC检测方法。针对这些提高和修订,默克密理博应用实验室发出了一系列的应用方法,帮助客户以最快速度满足药典的技术要求。当归调经颗粒的修订涉及当归调经颗粒中的芍药苷含量测定。默克应用实验室根据2015版药典对这些检测项目的技术要求,推出了完全符合药典要求的解决方案。方案细节请见附件。
活血通络颗粒是由黄芪、丹参、当归、赤芍、地龙、川芎等多味中药组成的复方制剂,具有益气活血、抗凝、降脂等功效。主要用于中风后遗症、脑血栓、脑动脉硬化及高血压、高血脂、心绞痛等心脑血管疾病。黄芪为方中君药,黄芪甲苷为其指标成分,中药复方中黄芪甲苷含量测定已有文献报道。本研究参考文献方法,建立测定活血通络颗粒中黄芪甲苷含量的方法,为控制本品质量打下基础。 1 仪器与试药 薄层扫描仪(日本岛津CS一9000),硅胶G薄层板(青岛海洋化工厂,10cm×10cm),定样毛细管(美国Drumond公司),电子分析天平(梅特勒一托利多仪器上海有限公司),黄芪、丹参、当归等原料药(医药公司),黄芪甲苷对照品(中国药品生物制品检定所),活血通络颗粒剂(本院自制,批号20020326,20020410,20020419)。所用试剂均为分析纯。