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【作者中文名】吕毅; 马永付; 孙辉辉; 王永军;【作者英文名】LV Yi1; MA Yong-fu2; SUN Hui-hui3; WANG Yong-jun3(1.Ningxia Institute for Drug Control; Yinchuan 750004; 2.Ningxia of Kangya Pharmacy Co.Ltd; 3.School of Pharmaceutical Sciences; Shenyang Pharmaceutical University; Shenyang 110016);【作者单位】宁夏药品检验所; 宁夏康亚药业有限公司; 沈阳药科大学药学院;【摘要】目的建立高效液相色谱法测定膦甲酸钠滴眼液的含量。方法采用Diamonsil C18色谱柱(4.6 mm×200 mm,5μm),流动相:A液-B液-四己基硫酸氢铵-甲醇(700∶300∶0.25∶100)(pH 4.4)(A液:硫酸钠3.22 g,冰醋酸3 mL,44.61 g.L-1焦磷酸钠6 mL,加水至1 000 mL;B液:硫酸钠3.22 g,醋酸钠6.8 g,44.61 g.L-1焦磷酸钠6 mL,加水至1 000 mL),检测波长:230 nm,流速:1.0 mL.min-1,柱温:室温。结果膦甲酸钠在25.1~803.2μg.mL-1与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率100.1%,RSD=0.62%(n=9)。结论该方法简便、快速、准确、重复性好,可作为膦甲酸钠滴眼液的质量控制方法。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208061215_381814_2379123_3.jpg
我在做氯霉素滴眼液的有关物质时,在药典上有一句“另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量,按氯霉素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解,用流动相定量稀释成每1ml中含氯霉素二醇物8ug与对硝基苯甲醛2ug的混合溶液,作为杂质对照品溶液”其中“每1ml中含氯霉素二醇物8ug与对硝基苯甲醛2ug的混合溶液”这句话怎么理解啊?是先两种对照品各称,氯霉素二醇物8ug/ml,对硝基苯甲醛2ug/ml,然后各取1ml混合(这样混合之后混合液中含两种对照品的量就减半);还是说最终的混合溶液中含两种对照品的量是8ug/ml和2ug/ml啊? 我都头大了 谢谢赐教啊[em0812] [em0812] [em0812]
大家好,请教一下。目前我有一混悬滴眼液的品种,CDE发补,要求将“粒度及粒度分布”加入到质量标中。在申报本品资料的质量研究中,对粒度进行了测定,使用显微镜检查,不得检出大于50nm的微粒。但未将此项列入质量标准,而是写明“其他应符合滴眼液制剂通则的要求”制剂通则关于混悬滴眼液规定了粒度不得大于50nm。现在CDE要求将“粒度及粒度分布”订入质量标准。粒度好办,就用显微镜就可以解决。但粒度分布,用显微镜不好做吧。不知道能否用显微镜做,有没有高人做过?如果有激光粒度仪也好办,但是现在没有,而且一般的药检所也没有,高校的化学院或材料学院一般有,如果委托他们做,还需要做方法学研究,很麻烦,不知道高效的化学院或者材料学院能不能做测定的方法学研究。所以我还是想用显微镜解决,请大家指导一下。顺祝节日快乐。