药物辅料

安东帕Cora 5001 药物辅料鉴定Cora 5001拉曼仪与符合制药要求的Spectroscopy Suite桌面软件一起，是一种快速鉴定药物辅料的工具，并且根据USP法规进行方法开发和验证是非常容易的。制药行业是世界上监管最严格的行业之一。从原料的交付到最终产品的包装，均需根据法律要求对生产过程进行监控，以确保产品质量，并将患者的风险降至最低。药物中使用的赋形剂以及不具有药理学活性的部分，需要根据国际药典和现行GMP指南的规定，对其化学特性进行测试。因此，需要快速准确的方法来评估该批次是否可以进一步使用或是否需要拒收。Anton Paar的Cora 5001拉曼光谱仪与Spectroscopy Suite桌面软件搭配使用，可用于基于算法数据库匹配方法的快速可靠的进行辅料ID测试。依靠直观的软件操作界面，拉曼法的方法开发和验证过程是非常方便和简单的。并且该软件完全符合FDA的CFR 21 part 11，因此它确保了数据完整性和审计跟踪。使用拉曼光谱进行辅料ID测试对于辅料的ID测试，使用激发波长为785nm的Cora 5001 Direct拉曼光谱仪。以三个成分十分相近的纤维素衍生物为例说明拉曼光谱技术的应用优势。首先获取三个纤维素衍生物，包括乙基纤维素、羟丙基纤维素以及微晶纤维素的参照拉曼光谱，再将每个样品的测试光谱与其他样品的参照光谱进行匹配。下图 2 为不同纤维素衍生物的拉曼光谱：乙基纤维素、羟丙基纤维素和微晶纤维素，该谱图说明了拉曼光谱的物质分辨能力。尽管这些化合物在结构上非常相似，但很容易通过它们的拉曼光谱指纹来进行区分。图2：不同纤维素衍生物的拉曼光谱，如在Anton Paar Spectroscopy Suite软件中所示。以上拉曼光谱均已进行最大值归一化。想要了解更多关于使用拉曼光谱进行药物辅料ID测试的详细应用报告，请点击查看！https://www.17m17.com/material/brochure?shareId=794Cora5001拉曼光谱仪用于根据物质的化学指纹快速、可靠地进行鉴定，晶型分析、杂质检测、中控以及终产品质控。选择 Fiber 模式，通过探头在仪器外进行灵活分析，或选择 Direct 模式则在密闭隔间中分析样品，同时已获 1 级激光认证，使用超安全。引导式分析程序意味着 Cora 5001 适合在经过少量培训的情况下进行操作。其小尺寸和电池选项使得该台式拉曼仪成为了室内或现场分析任务的多功能工具。❶ 最高安全级别-1级激光，极大保障使用者安全❷ 无需样品制备 — 提高效率的附件❸ 双波长可选—可配置两个波长，扩大样品范围❹ 制药合规性 — 尽在 Anton Paar Spectroscopy Suite 软件❺ 自动对焦 — 可重现结果的最强信号申请免费试用 400 820 2259

近日，受中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所（以下简称协和药物研究所）委托，科迈恩（北京）科技有限公司承担了《药用辅料自动鉴别软件系统》的研制开发任务。　　药用辅料是决定制剂质量、安全性和有效性的重要组成, 是制剂整体质量及工艺水平的集中体现。目前我国药用辅料品种整体规模约占国内药品市场产值的15%，发展潜力巨大。我国药用辅料产业发展起步较晚，基础比较薄弱。近年来，随着监管环境不断改善及国内医药市场需求旺盛等因素影响，我国药用辅料产业迈入了快速发展阶段。特别是2015年版《中国药典》首次增加的《药用辅料功能性指标指导原则》，并对部分高风险的辅料制定的更加严格的供注射用标准，以及2016年SFDA药物一致性评价以及药用辅料关联审评制度的实施等一系列工作的开展，为提高中国药品质量迈出了重要的一步。　　但由于历史原因，我国药用辅料行业与欧、美、日等发达国家的成熟市场相比，在规范化、规模化、标准化等方面仍存在较大差距，集中体现在行业标准水平、质量稳定性、产品附加值，以及市场规模化等方面。对于目前我国全面开展的仿制药一致性评价，以及中药注射剂再评价工作而言，药用辅料均扮演着重要的角色。对于目前一些面临着“存废之争”的中药注射剂品种而言，其主要不良反应就与其药用辅料质量密切相关。配图：© 2016国家药典委员会《国内外药用辅料标准对比管理系统》　　有鉴于此，协和药物研究所国家药物及代谢产物分析研究中心张金兰教授课题组在“重大新药创制”专项支持下，在国内率先开展了基于LC-HRMS技术的常用药用辅料质量及功能性综合评价技术的研究工作，并在常用高分子药用辅料方面取得了一系列突破。在此基础上，协和药物研究所与科迈恩科技共同合作，依托科迈恩科技所提供的ChemPattern分析仪器先进大数据系统解决方案技术，进而实现针对药用辅料的LC/HRMS人工智能算法和基于企业产品大数据的质量评价系统，从而有望解决对常用药辅材料综合质量评价和来源鉴别等难题，最终实现基于大数据的高分子药用辅料质量保证及功能性评价的目的。　　在项目技术合作会议上，张金兰教授，项目负责人铁偲副研究员与科迈恩项目组成员一道，就项目实施方案等内容进行了详细讨论，并就技术细则、开发路线等进行了深入的探讨，双方一致达成了紧密协作、优势互补，力争尽早推出高质量软件解决方案的意愿。通过首次提出并开发实施的药用辅料自动鉴别系统，推出提升药用辅料质量和功能性的全新评价手段，从而为促进药用辅料及药品质量水平贡献应有的力量。张金兰教授简介　　博士，研究员，博士研究生导师，北京协和医学院药物分析学系副系主任。1992年至今从事药物分析和药物代谢研究工作，2005年起从事药物毒代动力学研究。1995年以来作为课题负责人先后承担和完成了10余项国家省部级研究课题，2009年度入选教育部新世纪优秀人才计划。目前兼任《中国药学》(英文版)第三届编委，《药物分析杂志》第七届编委，第一届全国生物计量技术委员会委员，中国实验室合格评定委员会(CNAS)及国际反兴奋剂组织(WADA)实验室认可评审员。1998年获卫生部科技进步二等奖；2000年及2001年获得协和药物所“梁周黄于青年科技进步奖”；2008年获高等学校科学技术奖一等奖；2009年入选教育部新世纪优秀人才。关于国家药物及代谢产物分析研究中心　　中国医学科学院国家药物及代谢产物分析研究中心是我国从事药物及代谢产物分析研究、分析测试及咨询服务和科技人员培训的专业第三方研究检测机构，也是国家卫生计生委所属单位的唯一国家级分析测试中心。该中心分别于1997和2008获得计量认证（CMA）和实验室认可（CNAS）两项资质证书，目前已形成规范化、国际化的药物结构分析、药品相关质量控制的多个技术平台管理体系，在促进我国新药研发，为社会提供共享关键技术支撑和服务中发挥了重要作用。关于科迈恩科技　　科迈恩（北京）科技有限公司致力于为仪器分析领域专业用户提供复杂体系及大数据分析解决方案。核心产品ChemPattern先进化学计量学及大数据分析软件已广泛应用于制药、临床医学、食品安全、烟草白酒以及司法鉴定等领域。科迈恩科技是国家药典委员会、中国食品药品检定研究院，以及中国医学科学院药物研究所等单位的大数据战略合作伙伴。现已合作推出国家数字药品标准平台、国家数字标准物质平台，以及质谱成像及代谢组学工作站等一系列国计民生重点领域的前瞻性大数据产品。

11月17日，“新型药物制剂与辅料国家重点实验室”暨石药集团中央药物研究院在石家庄高新区正式启用。 　　石药“新型药物制剂与辅料”国家重点实验室耗资2亿元建成，使用面积41000平方米，除设有制剂技术研究所、合成技术研究所、综合技术研究所、天然药物与营养品研究所、生物技术研究所、酶工程研究所与药理中心外，还配套建有符合国际认证标准的合成中试、制剂多功能中试研发平台。该实验室全部采用高端研发设备，在新型制剂研究、分析检测、药理研究等方面具备很强的创新能力，是国内一流的新型药物孵化基地。 　　近年来，石药集团大力实施科技创新战略，加大研发的硬件建设和软件投入，增强企业自主创新的实力。目前有1500人的专业研发团队，其中硕士、博士、海归等高端人才达400余人，正在研发的新药项目有170项。石药集团将充分利用“新型药物制剂与辅料国家重点实验室”启用的契机，进一步加快新型药物研发，推动企业快速发展。