药用硬片材

药用PVC硬片的耐冲击性能检测是一个关键的质量控制步骤，以确保药品包装的完整性和保护药品免受运输和处理过程中的冲击。落镖冲击测试仪和落球冲击测试仪都是用于评估材料耐冲击性能的设备，但它们在设计和应用方面存在差异。落镖冲击测试仪落镖冲击测试仪通常用于评估软包装材料如薄膜、复合膜等的抗冲击穿透能力。它使用一个或多个特定重量和形状的落镖，从一定高度落下冲击试样。这种测试方法更多地侧重于材料的抗穿透性能，适用于检测软包装材料在实际使用中抵抗尖锐物体冲击的能力。落球冲击测试仪落球冲击测试仪则通常用于测试硬质塑料材料如药用PVC硬片的冲击强度。它使用一定质量的球体从预设高度自由落体，冲击试样，以此来模拟实际使用中可能遇到的冲击情况。落球冲击试验可以检测药用PVC硬片的耐用性、硬度、强度和韧性等性能。比较与选择在选择落镖冲击测试仪还是落球冲击测试仪时，需要考虑以下因素：材料特性：药用PVC硬片作为一种硬质塑料材料，更适合使用落球冲击测试仪进行测试。测试目的：如果测试目的是评估材料的耐冲击能力以及硬度和强度，落球冲击测试仪可能更为合适。标准遵循：应参考相关的医药包装材料测试标准或国际标准，如YBB00212005-2015等，这些标准可能指定了特定的测试方法。设备能力：确保所选设备能够满足药用PVC硬片的测试要求，包括试样尺寸、冲击高度和能量等。结论根据上述信息，对于药用PVC硬片的耐冲击性能检测，落球冲击测试仪 更为适合，因为它专门设计用于评估硬质塑料材料的冲击强度，并且符合药用PVC硬片的测试标准和要求。

药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。由于药品包装材料（容器）组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发送化学反应，使药物失效，有的还会有严重的副作用。比如：由于具有弱碱性和高温易降解的特性，普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后，即会出现碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。静注后会导致毛细血管堵塞、肉芽肿等，危害极大，因此，会对其进行中性处理。《中华人民共和国药品管理法》第52条规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。” 国标YBB00032005-2015对钠钙玻璃输液瓶热性能、耐水性、热稳定等做了一系列的规定，YBB00142002《国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准（试行）》对包装材料的药物相容性做出了相关规定。其中玻璃容器常用于注射剂、片剂、口服溶液剂等剂型包装，玻璃按材质可分为3.3硼硅酸、中性、钠钙玻璃。应重点考察玻璃中碱性离子的释放对药液PH的影响、不同酸碱条件下玻璃的脱片、玻璃对药物的吸附等。钠钙玻璃瓶因为成本较低，应用较为广泛。本文选取某公司的不同批次的钠钙玻璃瓶装载相同的药、相同的时间和温度，进行对比实验，如图1所示。从中可以看到不同批次的玻璃瓶腐蚀程度完全不同，b样品几乎没有任何腐蚀现象，性能良好，a样品腐蚀坑细小且密集，c样品腐蚀坑较之a要大很多，同时结合其他热稳定性、耐水性等可以进一步改善工艺，提高其产品的性能。图1 相同实验条件下不同批次的玻璃药瓶内部形貌相欧波同材料分析研究中心欧波同材料分析研究中心（以下简称“研究中心”）隶属于欧波同（中国）有限公司，研究中心成立于2016年，是欧波同顺应市场需求重金打造的高端测试分析技术服务品牌。旗下的核心团队由一大批“千人计划”、杰出青年和海归博士组成，可为广大客户提供系统性的检测解决方案。研究中心以客户需求为主导，致力于高端显微分析表征技术在国内各行业的推广，旨在通过高质量、高效率的测试分析服务帮助客户解决在理论研究、新产品开发、工艺（条件）优化、失效分析、质量管控等过程中遇到的一系列材料显微表征和分析的问题。

p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念 /strong /span /p p 　　2015年版《 span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 中国药典 /strong /span 》（ span style=" COLOR: #0070c0" 相关药典解读请点击： /span a style=" COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target=" _self" span style=" COLOR: #0070c0" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html /span /a ）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。” /p p 　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大 /strong /span /p p 　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。 /p p & nbsp & nbsp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。 /p p 　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少 /strong /span /p p 　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。 /p p 　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。 /p p 　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展 /strong /span /p p 　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。 /p p 　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。 /p p 　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。 /p p 　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。 /p p 　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。 /p p 　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。 /p p 　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。 /p